Što je Temozolomid Teva?
Temozolomid Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u bijelim kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomid Teva je "generički lijek", što znači da je Temozolomid Teva sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Teva?
Temozolomid Teva je lijek protiv raka. Indiciran je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama pacijenata:
• odrasle osobe s nedavno dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivna vrsta tumora mozga). Temozolomid Teva koristi se najprije zajedno s radioterapijom, a zatim samostalno (sam);
• odrasli i djeca u dobi od tri godine i više sa malignim gliomima, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, kada se rak vrati ili pogorša nakon standardne terapije.Temozolomid Teva se u ovih bolesnika koristi samostalno.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Temozolomide Teva?
Liječenje Temozolomidom Teva treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje Temozolomida Teve ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po četvornom metru jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o vrsti raka koji se liječi., pacijent je prethodno bio liječen, bez obzira koristi li se Temozolomide Teva sam ili s drugim terapijama, i pacijentov odgovor na liječenje. Temozolomid Teva se uzima bez hrane.
Prije nego što im se da Temozolomid Teva, pacijenti će možda također morati uzeti antiemetik (lijek koji sprječava povraćanje). Temozolomid Teva treba koristiti s oprezom u pacijenata s teškim jetrenim ili bubrežnim problemima.
Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Teva?
Djelatna tvar u Temozolomidu Teva, temozolomid, pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U organizmu se temozolomid pretvara u drugi spoj koji se naziva MTIC. MTIC se veže za DNA stanica tijekom reproduktivne faze, blokirajući tako diobu stanica. Zbog toga se stanice raka ne mogu reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je ispitivano Temozolomide Teva?
Budući da je Temozolomid Teva generički lijek, studije su bile ograničene na dokaze koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu
Koje su koristi i rizici primjene Temozolomide Teva?
Budući da je Temozolomid Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Temozolomide Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU -a, pokazalo da je Temozolomid Teva usporedive kvalitete i bioekvivalentan Temodalu. Stoga CHMP smatra da, kao i u slučaju Temodala, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Temozolomide Teva.
Ostali podaci o Temozolomid Tevi
28. siječnja 2010. Europska komisija je objavila Teva Pharma B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Temozolomide Teva, važeće u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju Temozolomide Teva EPAR kliknite ovdje.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2009.
Podaci o Temozolomid Tevi objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
