Cimzia - certolizumab pegol

Što je Cimzia?

Cimzia je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar certolizumab pegol. dostupan je kao napunjena štrcaljka (200 mg / ml).

Za što se koristi Cimzia?

Cimzia se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, metotrasatom, za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest koja uzrokuje upalu zglobova). Koristi se kada bolest nije odgovorila na odgovarajući način. Na druge tretmane kao što je metotreksat Cimzia može se dati i kao monoterapija kada je liječenje metotreksatom neprikladno.
Lijek se može kupiti samo na recept.

Kako se koristi Cimzia?

Liječenje lijekom Cimzia smije započeti samo liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa.Cimzia se daje injekcijom pod kožu, obično u bedro ili trbuh (trbuh). Početno liječenje sastoji se od doze od 400 mg u dvije injekcije, nakon čega slijedi "daljnja doza od 400 mg u razmaku od dva i četiri tjedna. Nakon toga, bolesniku treba dati dozu održavanja od 200 mg u jednoj injekciji" svaka dva tjedna. Nakon dobivanja odgovarajuće upute, pacijenti mogu sami ubrizgati Cimziju ako im liječnik smatra da je to prikladno. Pacijentima koji se liječe lijekom Cimzia mora se dati posebna kartica upozorenja u kojoj su sažete sigurnosne informacije o lijeku.Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Cimzia?

Djelatna tvar u lijeku Cimzia, certolizumab pegol, imunosupresivni je lijek, što znači da smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodnu obranu tijela). Sastoji se od monoklonalnog antitijela, certolizumaba, koje je 'pegilirano' (vezano za kemikaliju zvanu polietilen glikol). Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) stvoreno da prepozna specifičnu strukturu (koja se naziva antigen) u tijelu i da se na nju veže. Certolizumab pegol je stvoren za vezanje na protein glasnik u tijelu koji se naziva antigen, tumor nekroza alfa (TNF-α). Ovaj glasnik uključen je u upalni proces i nalazi se u velikim količinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Blokiranjem TNF-α, certolizumab pegol smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Pegilacija smanjuje brzinu izlučivanja tvari iz tijela i omogućuje rjeđu primjenu lijeka.

Kako je Cimzia proučavana?

Učinci lijeka Cimzia prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Cimzia je uspoređena s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije koje su pokazale da
uključeno je 1601 odrasla osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom koja je uzimala metotreksat.
Druga studija je usporedila Cimziu koja se daje sama s placebom u 218 pacijenata čiji je odgovor na druge lijekove, poput metotreksata, bio neodgovarajući. Doza Cimzije koja je korištena u ovom ispitivanju ipak je bila veća od normalne doze.
Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali smanjenje od 20% u broju i ozbiljnosti simptoma nakon 24 tjedna i smanjenje pogoršanja ozljede zgloba viđeno radiografski.

Kakvu je korist Cimzia pokazala tijekom studija?

Cimzia u kombinaciji s metotreksatom bila je učinkovitija od placeba u kombinaciji s metotreksatom u liječenju reumatoidnog artritisa. U jednoj od glavnih studija 57% pacijenata koji su uzimali Cimziu (141 od 246) postiglo je smanjenje od 20% u usporedbi s 9% pacijenata koji su uzimali Cimzia. Pacijenti koji su uzimali placebo (11 od 127).
U drugoj glavnoj studiji rezultati su bili slični: 59% pacijenata koji su uzimali Cimziu (228 od 388) postiglo je smanjenje od 20% u usporedbi s 14% pacijenata koji su uzimali placebo (27 od 198). Također je pokazano da su pacijenti koji su uzimali Cimziu imala je veće smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova vidljivo na radiogramima.
U dodatnoj studiji u kojoj se Cimzia koristila sama, više pacijenata koji su uzimali Cimziu postiglo je smanjenje od 20% od onih koji su uzimali placebo.

Koji je rizik povezan s lijekom Cimzia?

Najčešće nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Cimzia (između 1 i 10 pacijenata na 100) su bakterijske infekcije, uključujući apscese (šupljine koje sadrže gnoj), virusne infekcije (uključujući herpes, papiloma virus i gripu), eozinofilne poremećaje (poremećaji eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica),
leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica, uključujući nisku razinu neutrofila i limfocita), glavobolja (uključujući migrenu), senzorne promjene (poput utrnulosti, trnci, osjećaj peckanja), hipertenzija (visoki krvni tlak), hepatitis (upala jetre) ), uključujući visoku razinu jetrenih enzima, osip, groznicu, bol, asteniju (slabost), svrbež i reakcije na mjestu ubrizgavanja. Cimzia se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na certolizumab pegol ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu).

Zašto je Cimzia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi od Cimzije veće od rizika za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih pacijenata kada je odgovor na antireumatske lijekove koji mijenjaju bolest (DMARD), uključujući metotreksat, bio utvrđeno da je neadekvatno. Odbor je preporučio da se za tvrtku Cimzia odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Cimzije?

Proizvodna tvrtka Cimzia dostavit će pakete informacija liječnicima koji će propisati lijek. Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti potonjeg.

Ostale informacije o Cimzii:

1. listopada 2009. Europska komisija odobrila je UCB Pharma SA "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Cimziu, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Cimzijinog EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009

Podaci o Cimzia - certolizumab pegolu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.