Aktivni sastojci: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg tablete za žvakanje
Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija
Indikacije Zašto se koristi Combantrin? Čemu služi?
Combantrin sadrži djelatnu tvar pirantel (kao pirantel pamoat). Pirantel pamoat pripada skupini lijekova koji se zovu anthelmintici i antinematode koji se koriste za ubijanje različitih vrsta crva ili helminta koji se nalaze u crijevima, olakšavajući njihovo uklanjanje.
Combantrin je indiciran za liječenje zaraza parazitima poznatim kao pinworms (Enterobius vermicularis) i okruglim crvima (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikacije Kada se Combantrin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Combantrin
- ako ste alergični na pirantel pamoat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Combantrin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Combantrin ako:
- imate teške probleme s jetrom jer ste imali promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga koje ukazuju na funkciju jetre (SGOT).
- član vaše obitelji ili zajednice ljudi s kojima ste u kontaktu razvila je "zarazu parazita. U tim će vam slučajevima liječnik savjetovati da započnete preventivno liječenje Combantrinom i da se pridržavate najstrožih higijenskih pravila.
Ovaj lijek ne boji sluznicu usta i ne mijenja boju stolice.
Djeca
Combantrin se ne preporučuje u djece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o sigurnosti ovog lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Combantrina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate piperazin, drugi lijek koji se koristi za liječenje nametnika, jer se učinkovitost Combantrina može smanjiti ili otkazati.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ako ste ili sumnjate da ste trudni, uzmite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Ako dojite, pitajte svog liječnika koji će odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili liječenje Combantrinom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako dobijete nuspojavu koja bi mogla utjecati na te sposobnosti, izbjegavajte vožnju ili upravljanje strojevima.
Combantrin 250 mg tablete za žvakanje sadrže sorbitol i fruktozu
Ovaj lijek sadrži sorbitol i fruktozu, dvije vrste šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Također, fruktoza sadržana u ovom lijeku može biti štetna za zube.
Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija sadrži sorbitol
Ovaj lijek sadrži sorbitol, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Combantrin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Combantrin se uzima na usta, u jednoj primjeni dnevno.
Tablete se moraju žvakati i ne smiju se progutati cijele.
Oralna suspenzija se prije upotrebe mora dobro protresti.
Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez obroka.
Prije i za vrijeme terapije nije potrebno koristiti sredstvo za čišćenje kako bi se olakšalo uklanjanje izmeta.
Liječnik će vam reći ukupnu dozu lijeka koju morate uzeti na temelju svoje tjelesne težine, s obzirom na to da je preporučena doza 10 mg po kg tjelesne težine.
Combantrin 250 mg tablete za žvakanje
- 12 do 22 kg: pola-1 tableta dnevno;
- 22 do 41 kg: 1-2 tablete dnevno;
- 41 do 75 kg: 2-3 tablete dnevno;
- do 85 kg: 3 tablete dnevno;
- preko 85 kg: 4 tablete dnevno.
Combantrin 50 mg / ml oralna suspenzija
- težina manja od 12 kg: pola žličice dnevno;
- 12 do 22 kg: pola do 1 žličice dnevno;
- od 22 do 41 kg: 1-2 žličice dnevno;
- 41 do 75 kg: 2-3 žličice dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Combantrinom
Ako ste uzeli više Combantrina nego što ste trebali
Ako mislite da ste uzeli više lijeka Combantrin nego što vam je potrebno, obavijestite to ili odmah idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Combantrin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Combantrina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće uočene nuspojave povezane su sa gastrointestinalnim sustavom.
Obratite se svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
- mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, proljev, stalan i često bolan nagon za mokrenjem ili defekacijom;
- promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga za funkciju jetre (povišenje SGOT -a);
- gubitak apetita;
- glavobolja, vrtoglavica, pospanost;
- nemogućnost spavanja;
- hladan znoj, znoj, svrbež, iritacija kože, osip
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Combantrin sadrži
Aktivni sastojak je pirantel (poput pirantel pamoata).
Combantrin 250 mg tablete za žvakanje
Svaka tableta za žvakanje sadrži 720 mg pirantel pamoata (ekvivalentno 250 mg baze pirantela). Pomoćni sastojci su: etilceluloza, povidon, sorbitol (E420), D-fruktoza (vidi dio "Combantrin 250 mg tablete za žvakanje sadrže sorbitol i fruktozu"), esencija limuna u prahu, esencija slatke naranče, vinska kiselina, magnezijev stearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija
100 ml oralne suspenzije sadrži 14 400 mg pirantel pamoata (ekvivalentno 5000 mg baze pirantela). Pomoćni sastojci su: silikonska emulzija, limunska kiselina, povidon, lecitin, natrijev benzoat (E211), otopina sorbitola (vidi odjeljak "Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija sadrži sorbitol"), glicerin, magnezijev aluminij silikat, polisorbat 80, ribiz aroma, aroma karamel kreme, pročišćena voda.
Kako Combantrin izgleda i sadržaj pakiranja
Combantrin 250 mg tablete za žvakanje
Karton koji sadrži 8 tableta za žvakanje.
Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija Staklena bočica od 30 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
COMBANTRIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
COMBANTRIN tablete od 250 mg
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
Aktivni princip
Pirantel Pamoate 720,00 mg
jednako Pirantelovoj bazi 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oralna suspenzija
Svakih 100 ml oralne suspenzije sadrži:
Aktivni princip
Pirantel Pamoate 14.400 mg
jednako Pirantelovoj bazi 5.000 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Oralna suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
COMBANTRIN (pirantel pamoat) posebno je indiciran za liječenje infestacije pinwormom (Enterobius vermicularis) i okruglih crva (Ascaris lumbricoides).
04.2 Doziranje i način primjene
COMBANTRIN (pirantel pamoat) treba primijeniti oralno u jednoj dozi na temelju 10 mg / kg težine.
* Primjena COMBANTRINA (pirantel pamoata) ne preporučuje se u djece mlađe od 1 godine, zbog nedostatka podataka o sigurnosti uporabe u ovoj dobnoj skupini.
U odraslih, doza će biti 3 tablete do težine 85 kg i 4 tablete veće od ove težine.
COMBANTRIN (pirantel pamoat) može se primijeniti bez obzira na odnos s obrocima.
Prije ili tijekom terapije nije potrebno koristiti sredstvo za čišćenje.
04.3 Kontraindikacije
COMBANTRIN (pirantel pamoat) kontraindiciran je kod osoba s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nalaz parazitske najezde kod jednog člana obitelji ili zajednice može dovesti do sumnje u sličnu, ali latentnu zarazu kod ostalih članova.
U tim se slučajevima preporuča primijeniti COMBANTRIN (pirantel pamoat) svim članovima skupine i slijediti najstroža higijenska pravila.
Za otkrivanje blagih i prolaznih povišenja SGOT -a, do kojih je došlo u malom postotku pacijenata, lijek treba koristiti s oprezom u slučajevima teške jetrene insuficijencije.
Lijek ne boji oralnu sluznicu, niti izmet.
Lijek sadrži fruktozu i stoga sorbitol nije prikladan za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Piperazin
U slučaju istodobne primjene pirantela i piperazina, anthelmintički učinci pirantela i piperazina mogu se neutralizirati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako reproduktivne studije nisu pokazale nikakve teratogene učinke, COMBANTRIN (pirantel pamoat) nije proučavan u trudnica. Stoga se pirantel pamoat smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalne koristi opravdavaju potencijalni rizik za pacijenticu ili fetus.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se pirantel pamoat u majčino mlijeko. Stoga se dojenje mora prekinuti ako se smatra da je upotreba lijeka neophodna.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Učinak COMBANTRINA (pirantel pamoata) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije proučavan. Nema slučajeva koji pokazuju učinak pirantel pamoata na ove sposobnosti.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočene nuspojave povezane su s gastrointestinalnim traktom.
Gastrointestinalni sustav: mučnina, povraćanje, gastralgija, grčevi u trbuhu, proljev, tenesmus.
Hepatobiliarni sustav: prolazna uzvišenja SGOT -a.
Metabolizam i prehrana: anoreksija.
Živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, pospanost.
Psihijatrijski simptomi: nesanica.
Koža i potkožno tkivo: hladno znojenje, znoj, osip, svrbež, osip.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Nisu pronađeni toksični učinci koji se mogu pripisati predoziranju pirantel pamoatom.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za liječenje predoziranja pirantel pamoatom. Liječenje se sastoji od uobičajenih simptomatskih i potpornih mjera.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: P02CC01.
Pirantel pamoat pokazao je visoku anthelmintičku učinkovitost protiv infekcija uzrokovanih Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel pamoate djeluje neuromuskularno blokirajući na osjetljive helminte. Zahvaljujući ovoj aktivnosti, pirantel pamoat imobilizira okrugle gliste i uzrokuje njihovo izbacivanje bez poticanja brzine širenja parazita.U crijevnom traktu, pirantel pamoat je učinkovit i na zrele i na nezrele oblike osjetljivih helminta, dok migrantski oblici nisu zahvaćeni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Pirantel pamoat se slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon jedne oralne primjene od 11 mg / kg, postižu se razine nepromijenjenog lijeka u plazmi niže od 0,05-0,13 mg / ml. Apsorbirani dio brzo se metabolizira i samo 1% primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom, a 3% u obliku metabolita.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 nakon jednokratne oralne primjene u mačaka, miševa i pasa varira od 2 do 5 g / kg, dok je nakon jednokratne intramuskularne primjene 250 mg / kg u mačaka i 198 mg / kg u miševa.
Kronična toksičnost
U jednoj studiji, 60 štakora liječeno je dozama od 100, 300 ili 600 mg / kg / dan, u razdoblju od 13 tjedana. Iz anatomopatološke pretrage ili mikroskopskog pregleda tkiva nisu nastale nikakve promjene koje se mogu primijeniti na pirantel pamoat.
U drugom istraživanju, psi beagle tretirani su dozama od 100, 300 ili 600 mg / kg / dan u razdoblju od 13 tjedana. Na kraju razdoblja ispitivanja, kod 5 pasa otkrivena je blaga i naizgled ovisna o dozi limfocitoza te povećanje serumskih transaminaza.
Nije bilo histopatoloških promjena vezanih za lijek.
Teratogeneza
Nije bilo učinaka na plodnost, reprodukciju, organogenezu, porod ili laktaciju kod štakora liječenih dozama od 25 ili 250 mg / kg. Nadalje, nisu pronađeni učinci na organogenezu kod kunića liječenih istim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Combantrin tablete od 250 mg: etilceluloza, povidon, sorbitol E420, d-fruktoza, esencija limuna u prahu, esencija slatke naranče, vinska kiselina, magnezijev stearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oralna suspenzija: silikonska emulzija, limunska kiselina, povidon, lecitin, natrijev benzoat E211, otopina sorbitola, glicerin, aluminij i magnezijev silikat, polisorbat 80, aroma ribiza, aroma krem karamele, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
COMBANTRIN 250 mg tablete: 4 godine.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oralna suspenzija: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
COMBANTRIN tablete od 250 mg: blister pakiranje, u kartonskoj kutiji koja sadrži 8 tableta za žvakanje.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oralna suspenzija: staklena bočica od 30 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
COMBANTRIN tablete od 250 mg: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oralna suspenzija: AIC n. 023003041
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. prosinca 1973./31. Svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2009