Aktivni sastojci: Fentanil
Durogesic 12 mikrograma / sat transdermalni flaster
Durogesic 25 mikrograma / sat transdermalni flaster
Durogesic 50 mikrograma / sat transdermalni flaster
Durogesic 75 mikrograma / sat transdermalni flaster
Durogesic 100 mikrograma / sat transdermalni flaster
Indikacije Zašto se koristi Durogesic? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Aktivna komponenta lijeka Durogesic je fentanil, snažno sredstvo protiv bolova koje pripada klasi narkotičkih analgetika.
TERAPIJSKE INDICIJE
Odrasli:
Durogesic je indiciran u liječenju kronične boli (poput raka) i pobunjeničke boli koja zahtijeva "analgeziju" na bazi opijata.
Djeca:
Durogesic je indiciran za dugotrajno liječenje jake boli u djece u dobi od 2 godine i starije koja se već liječe opioidima.
Kontraindikacije Kada se Durogesic ne smije koristiti
Durogesic je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na fentanil ili na bilo koju pomoćnu tvar prisutnu u flasteru.
Durogesic je općenito kontraindiciran u trudnoći.
Durogesic je kontraindiciran tijekom dojenja
Durogesic je kontraindiciran za liječenje akutne ili postoperativne boli jer titracija nije moguća tijekom kratkotrajne uporabe.
Durogesic je kontraindiciran kod teške respiratorne depresije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Durogesic
Durogesic je lijek koji može biti opasan po život za djecu. To se također odnosi na rabljene transdermalne flastere. Imajte na umu da oblik i boja ovog lijeka mogu biti privlačni za dijete, a to u nekim slučajevima može dovesti do fatalnog ishoda. Durogesic može imati nuspojave opasne po život u ljudi koji ne koriste rutinski propisane opioidne lijekove.
Durogesic treba s posebnim oprezom primjenjivati u starijih bolesnika i u bolesnika s kroničnom plućnom bolešću, mozgom, srcem, jetrom, bubrezima ili u slučaju jakog zatvora.
Upozorite liječnika na moguću prisutnost takvih patologija.
Pacijenti s naivnom opioidnom terapijom i bolesnici s netolerancijom na opioide
Primjena Durogesica u pacijenata koji se nisu liječili opioidima povezana je s rijetkim slučajevima značajne respiratorne depresije i / ili smrti kada se koristi u početnoj terapiji opioidima. Postoji potencijalni rizik od teške ili po život opasne hipoventilacije, iako se koristi niža doza Durogesica kao početnu terapiju u pacijenata koji se nisu liječili opioidima. Upotreba lijeka Durogesic se preporučuje u pacijenata koji su pokazali toleranciju na opioide.
Respiratorna depresija
Kao i kod svih drugih snažnih opioida, u nekih pacijenata s lijekom Durogesic može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave ovog učinka. Respiratorna depresija može potrajati čak i nakon uklanjanja Durogesic transdermalnog flastera. Učestalost ove respiratorne depresije raste s povećanjem doze Durogesica. CNS-aktivni lijekovi mogu pogoršati respiratornu depresiju.
Ovisnost i mogućnost zlostavljanja
U slučaju ponovljene primjene opioida, može se razviti tolerancija te tjelesna i psihička ovisnost. Jatrogena ovisnost nakon primjene opioida rijetka je. Pacijenti s prethodnom poviješću ovisnosti o drogama / zlouporabe alkohola imaju veći rizik od razvoja ovisnosti i zlouporabe nakon liječenja opioidima. Pacijenti s povećanim rizikom od zlouporabe mogu se na odgovarajući način liječiti opioidnim formulacijama s modificiranim oslobađanjem; pacijentima je još uvijek potrebno praćenje znakova i simptoma zlouporabe, zlostavljanja ili ovisnosti.
Fentanil može biti podložan zlouporabi na sličan način kao i drugi opioidni agonisti. Zlouporaba ili namjerna zlouporaba lijeka Durogesic može dovesti do predoziranja i / ili smrti.
Djeca
Durogesic nije ispitivan u djece mlađe od 2 godine. Durogesic se smije davati samo pedijatrijskim pacijentima tolerantnim na opijate, starijim od 2 godine. Durogesic se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine. Kako biste spriječili slučajno gutanje djece, oprezno birajte mjesto primjene lijeka Durogesic i pažljivo provjerite prianjanje flastera.
Groznica / izloženost vanjskim izvorima topline
Kako temperatura raste, u tijelo se može otpustiti više Durogesica. Stoga se u slučaju povišene tjelesne temperature savjetuje da se obratite svom liječniku koji će prema potrebi promijeniti dozu lijeka. Povećano oslobađanje Durogesica također može biti posljedica izravne izloženosti izvorima topline. Stoga se tijekom tretmana preporuča izbjegavati toplinske jastučiće, električne deke, grijane vodene krevete, toplinske svjetiljke i lampe za sunčanje, intenzivno izlaganje suncu, vrećice s toplom vodom, duge kupke s toplom vodom, saune i vruće hidromasažne kade.
Prijenos flastera na drugu osobu
Flaster se smije koristiti samo na koži osoba kojima je to propisao njihov liječnik. Bilo je izvješća o slučajnom prianjanju flastera na člana obitelji korisnika zbog bliskog kontakta ili dijeljenja istog kreveta. Lijepljenje flastera na drugu osobu (osobito dijete) može uzrokovati predoziranje. Ako se flaster zalijepi za kožu druge osobe, odmah uklonite flaster i obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Durogesic
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Prijavite liječniku moguću uporabu bilo kojeg lijeka ili alkohola. Liječnik će procijeniti mogućnost izmjene i / ili obustave terapije koja je u tijeku.
Durogesic se ne smije uzimati s lijekovima koji ometaju metabolizam aktivnog sastojka.
Kombinacija sljedećih lijekova s Durogesikom može zahtijevati dodatno praćenje i / ili može zahtijevati prilagodbu doze:
- lijekovi koji se koriste u liječenju AIDS -a, poput inhibitora proteaze HIV -a, poput ritonavira i nelfinavira;
- neki antibiotici poput klaritromicina, troleandomicina i rifampicina;
- neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, flukonazola i vorikonazola;
- neki lijekovi koji utječu na srce i krvožilni sustav, poput nekih blokatora kalcijevih kanala (verapamil i diltiazem);
- neki lijekovi za liječenje aritmija poput amiodarona;
- neki lijekovi za liječenje depresije, poput nefazodona;
- neki lijekovi za liječenje napadaja, poput karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina.
Recite svom liječniku ako se liječite nekim od ovih lijekova.
- Durogesic se ne smije koristiti s određenim lijekovima za depresiju koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze.
- Izvijestite liječnika o mogućoj upotrebi depresornih sredstava središnjeg živčanog sustava (sredstva za smirenje, hipnotički lijekovi, antihistaminici, sedativi, relaksanti mišića, opći anestetici, opijati i fenotiazini) jer bi njihovi učinci u kombinaciji s učincima lijeka Durogesic mogli uzrokovati pospanost, hipoventilaciju, hipotenziju i duboku sedaciju .
- Izbjegavajte uzimanje alkohola i lijekova tijekom uzimanja lijeka Durogesic, jer kombinirani učinci mogu izazvati i pospanost.
- Durogesic se ne smije koristiti s drugim opioidnim agonistima ili antagonistima (poput buprenorfina, nalbufina ili pentazocina) jer ti lijekovi djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u pacijenata ovisnih o opioidima.
Obavijestite svog liječnika ako koristite određene lijekove za depresiju poznate kao selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitori ponovne pohrane serotonin -noradrenalina (SNRI -i) ili inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Liječnik koji propisuje lijek trebao bi biti svjestan svake uporabe ovih lijekova jer njihova kombinacija s Durogesikom može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.
Upozorenja Važno je znati da:
Durogesic nije indiciran za liječenje akutne postoperativne boli.
BOLESNIKE KOJI SU MANIFESTIRALI OZBILJNE NEŽELJNE DOGAĐAJE TREBA NADZRATI BAR 24 SATA NAKON PREKIDA Durogesic.
Durogesic se ne smije koristiti izvan liječničkog recepta. Durogesic se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece (prije i poslije uporabe).
Durogesic flaster ne smije se rezati. Zakrpa koja je podijeljena, izrezana ili oštećena na bilo koji način ne smije se koristiti.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema dovoljno podataka o uporabi Durogesica u trudnica pa stoga nije poznata njegova reproduktivna toksičnost. Sindrom odvikavanja zabilježen je kod novorođenčadi od strane majki koje su uzimale kronični Durogesic tijekom trudnoće. Stoga, u slučaju trudnoće. Poznato ili sumnjajte, obavijestite liječnik koji će odlučiti o preporučenosti terapije lijekom Durogesic. Preporučuje se ne koristiti Durogesic tijekom poroda jer fentanil prelazi placentnu barijeru i može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Lijek može biti prisutan u majčinom mlijeku i može izazvati sedaciju i depresiju disanja u novorođenčadi i dojenčadi.
Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja lijekom Durogesic i najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.
Tolerancija
Dugotrajna uporaba lijeka Durogesic može izazvati toleranciju.
Stoga je moguće da će tijekom liječenja liječnik možda morati propisati veće doze lijeka kako bi postigao isti terapeutski učinak.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Durogesic može ometati psiho-fizičke sposobnosti potrebne za izvršavanje potencijalno opasnih zadataka koji zahtijevaju posebnu pozornost. Stoga se savjetuje izbjegavanje upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, osim ako vam liječnik nije naložio drugačije.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Durogesic: Doziranje
Odrasli
O doziranju Durogesica odlučuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta, ovisno o općem stanju, intenzitetu boli i prethodno uzimanim lijekovima. Strogo se pridržavajte uputa liječnika.
Djeca
Durogesic se smije davati samo pedijatrijskim pacijentima tolerantnim na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji se već liječe dozom ekvivalentnom najmanje 30 mg oralnog morfija dnevno.
Početno liječenje lijekom Durogesic
- Durogesic se treba nanositi na glatki dio kože, trup ili podlaktice, ne nadražen, ne ozračen i bez malih rana. Poželjna je površina bez dlaka ili, ako je potrebno, mjesto nanošenja treba prvo obrijati škarama (izbjegavajte korištenje britvice jer može nadražiti kožu).
- Kod male djece poželjno mjesto primjene lijeka Durogesic je gornji dio leđa kako bi se smanjio rizik od djetetovog skidanja.
- Ako područje na koje se nanosi Durogesic zahtijeva čišćenje prije nanošenja flastera, to treba učiniti tekućom vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili bilo koja druga sredstva koja mogu nadražiti kožu ili promijeniti njezine karakteristike. Koža mora biti savršeno suha prije nanošenja flastera.
- Durogesic treba nanijeti odmah nakon što ga izvadite iz zapečaćene vrećice i uklonite zaštitni plastični sloj. Izbjegavajte dodirivanje ljepljive strane flastera. Vizualno pregledajte flaster kako biste bili sigurni da nije oštećen. Nemojte koristiti odrezani flaster. , rascijepljen ili oštećen na bilo koji način.
- Zakrpu treba pritisnuti otvorenim dlanom na mjestu primjene oko 30 sekundi, pazeći da postoji potpuni kontakt, osobito oko rubova.
- Nakon nanošenja operite ruke tekućom vodom (bez sapuna).
- Durogesic se mora nositi neprekidno 3 dana (72 sata) tijekom kojeg vremena se možete kupati, tuširati ili plivati.
- Kako bi se olakšala pravilna uporaba lijeka Durogesic, na pakiranju je predviđen prostor za bilježenje datuma i vremena primjene svakog novog flastera.
Zamjena zakrpe
- Nakon 3 dana odlijepite flaster tako da podignete jedan kraj. Iznimno, flaster se može sam odlijepiti.
- Prije bacanja upotrijebljenog flastera, preklopite ga tako da se ljepljivi dio sam zatvori i odbacite kako je navedeno u postupcima za odlaganje lijekova.
- Zatim odmah zalijepite novi flaster na drugo mjesto od prethodnog. Izbjegavajte stavljanje novog flastera na isto područje nekoliko dana.
- Slijedite upute za "Početno liječenje lijekom Durogesic".
Korisna informacija
- Terapeutski učinak prvog Durogesic flastera može se pojaviti s određenim zakašnjenjem (24 sata) od trenutka primjene jer se lijek mora najprije apsorbirati iz epiderme. Stoga će u prva 24 sata možda biti potrebni drugi analgetici.
- Ako se bol vrati, recite svom liječniku koji će prilagoditi vašu dozu lijeka Durogesic i / ili propisati i druge lijekove protiv boli.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste (ili član vaše obitelji) zlostavljali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili ilegalnim drogama.
Nikada ne mijenjajte dozu lijeka niti prekidajte terapiju bez preciznih uputa liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Durogesica
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Durogesica, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Durogesic, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Simptomi
Najvažnija manifestacija predoziranja je respiratorna depresija.
U slučaju da pacijent liječen lijekom Durogesic diše abnormalno, polako ili slabo, uklonite flaster i odmah obavijestite liječnika. U međuvremenu, držite pacijenta budnim razgovarajući s njim i / ili ga tresući s vremena na vrijeme.
Hitne mjere
Ubrizgati nalokson i hospitalizirati pacijenta.
AKO BILO KOJI SUMNJUO U KORIŠTENJU Durogesic -a, PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Durogesic
Kao i svi drugi lijekovi, i Durogesic može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prilikom uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Odrasli pacijenti
Vrlo česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 10 pacijenata):
- glavobolja, vrtoglavica, pospanost;
- mučnina i povraćanje;
- zatvor.
Česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 100, ali manje od 1 na 10 pacijenata):
- nedostatak ili smanjenje apetita;
- preosjetljivost;
- zbunjenost, osjećaj viđenja, sluha, uočavanja mirisa, osjeta ili okusa koji nisu prisutni;
- vrtoglavica;
- anksioznost, osjećaj tuge ili depresije;
- poteškoće sa zaspanjem ili budnošću, drhtanje, trnci;
- osjećaj otkucaja srca, ubrzan rad srca;
- visoki krvni tlak;
- suha usta, probavne smetnje, želučane tegobe, bolovi u trbuhu, proljev;
- svrbež, crvenilo kože, kožni osip, prekomjerno znojenje, osip;
- nehotični pokreti mišića uključujući grčeve mišića;
- umor, slabost, općenito loše osjećanje ili nemir, osjećaj hladnoće, oticanje stopala, gležnjeva i ruku;
- nemogućnost mokrenja;
- osjećaj nedostatka zraka.
Manje česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 1.000, ali manje od 1 na 100 pacijenata):
- euforija, uznemirenost, dezorijentacija;
- smanjena osjetljivost (osobito taktilna, toplinska i bol), gubitak pamćenja, napadaji (također se nazivaju konvulzije);
- trzanje mišića;
- usporen rad srca, plavkasto obojenje kože;
- niski krvni tlak;
- otežano, čak i teško disanje;
- začepljenje crijeva;
- upala kože ili osip uzrokovan kontaktom s nečim na što je osoba alergična, poteškoćama u bilo kojoj fazi normalnog spolnog odgovora (želja, uzbuđenje ili orgazam), nemogućnošću postizanja ili održavanja erekcije;
- reakcija na mjestu primjene (uključujući alergijsku reakciju), osjećaj vrućine i hladnoće; sindrom nalik gripi, neugodni simptomi koji se javljaju nakon prestanka uzimanja lijeka ili pri smanjenju doze;
- groznica;
- smanjena razina svijesti;
- gubitak svijesti;
- zamagljen vid.
Rijetke nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 10.000 pacijenata, ali manje od 1 na 1.000 pacijenata):
- sužavanje zjenice;
- djelomična crijevna opstrukcija;
- dermatitis i ekcem na mjestu primjene;
- nemogućnost disanja, smanjenje količine zraka koje ulazi u pluća.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
- teške alergijske reakcije dovoljne da izazovu piskanje, otežano disanje i vrlo nizak krvni tlak koji bi mogao biti opasan po život;
- vrlo spor ritam disanja.
- Važne dodatne informacije
- Kao i drugi lijekovi protiv boli iste klase, Durogesic može uzrokovati respiratornu depresiju. Ako pacijent liječen lijekom Durogesic diše sporo ili preslabo, uklonite flaster, odmah obavijestite liječnika i neka pacijent ostane budan (razgovarajući s njim i / ili ga tresući s vremena na vrijeme).
- Lijekovi poput Durogesica mogu izazvati ovisnost. Međutim, malo je vjerojatno da će se to dogoditi ako se lijek pravilno koristi.
- Nagli prekid dugotrajnog liječenja lijekom Durogesic može dovesti do simptoma ustezanja kao što su: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, znojenje. Odluku o prekidu liječenja treba donijeti sa svojim liječnikom. Ako vaš liječnik odluči prekinuti liječenje. liječenje pacijent mora pažljivo slijediti sve njegove upute.
- Slične nuspojave mogu se pojaviti kada se drugi opioidni analgetici zamijene Durogesikom. Pacijent treba obavijestiti liječnika ako se jave ove nuspojave.
Pedijatrijski bolesnici
Vrlo česti nuspojave prijavljene u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima bile su groznica, povraćanje, mučnina, glavobolja, zatvor i proljev.
Bilo je vrlo rijetkih izvješća o novorođenčadi sa neonatalnim sindromom prekida trudnoće ako je majka bila na kroničnoj terapiji durogesikom tijekom trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Vrlo česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 10 pacijenata):
- glavobolja;
- povraćanje, mučnina, zatvor, proljev;
- svrbež.
Česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 100, ali manje od 1 na 10 pacijenata):
- preosjetljivost;
- anoreksija;
- nesanica, anksioznost, depresija, halucinacije;
- pospanost, vrtoglavica, tremor, hipoestezija;
- depresija disanja;
- bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, suha usta;
- osip, hiperhidroza, eritem;
- zadržavanje mokraće;
- periferni edem, umor, reakcija na mjestu primjene, astenija.
Manje česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 1.000, ali manje od 1 na 100 pacijenata):
- zbunjenost;
- parestezija;
- mioza;
- vrtoglavica;
- cijanoza;
- kontaktni dermatitis, kožne bolesti, alergijski dermatitis, ekcem;
- sindrom ustezanja, bolest slična gripi;
- mišićne kontrakcije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nemojte koristiti flaster ako vrećica u kojoj se nalazi nije dobro zatvorena i netaknuta.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Korištene i nekorištene zakrpe Durogesic čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Rukovanje flasterom
Iskorištene zakrpe treba presaviti tako da se ljepljivi dio flastera zalijepi za sebe, a zatim ih sigurno odbaciti. Slučajna izloženost upotrijebljenim i nekorištenim flasterima može uzrokovati smrtonosni ishod, osobito u djece.
Neiskorišteni flasteri moraju se vratiti u ljekarnu (bolnicu).
SASTAV
Durogesic 12 mikrograma / sat transdermalni flaster
Aktivni princip: fentanila 2,1 mg na površini od 5,25 cm2
Pomoćne tvari: film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata, poliakrilatno ljepilo, narančasta tinta, silikonizirani poliesterski film.
Durogesic 25 mikrograma / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni princip: fentanil 4,2 mg na površini od 10,5 cm2
Pomoćne tvari: film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata, poliakrilatno ljepilo, crvena tinta, silikonizirani poliesterski film.
Durogesic 50 mikrograma / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni princip: fentanil 8,4 mg na površini od 21 cm2
Pomoćne tvari: film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata, poliakrilatno ljepilo, zelena tinta, silikonizirani poliesterski film.
Durogesic 75 mikrograma / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni princip: fentanil 12,6 mg na površini od 31,5 cm2
Pomoćne tvari: film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata, poliakrilatno ljepilo, plava tinta, silikonizirani poliesterski film.
Durogesic 100 mikrograma / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni princip: fentanil 16,8 mg na površini od 42 cm2
Pomoćne tvari: film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata, poliakrilatno ljepilo, siva tinta, silikonizirani poliesterski film.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Pravokutni transdermalni flasteri s kontinuiranim otpuštanjem lijeka u krvotok unutar 72 sata nakon primjene.
Durogesic je dostupan u pet različitih jačina:
Durogesic transdermalni flaster od 12 mikrograma / sat - narančasta kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
Durogesic 25 mikrograma / sat transdermalni flaster - ružičasta kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
Durogesic transdermalni flaster od 50 mikrograma / sat - zelena kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
Durogesic 75 mikrograma / sat transdermalni flaster - plava kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
Durogesic 100 mikrograma / sat transdermalni flaster - siva kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DUROGEŠIĆ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
DUROGESIC transdermalni flaster od 12 mcg / sat
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni sastojak: 2,1 mg fentanila
DUROGESIC transdermalni flaster od 25 mcg / sat
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni sastojak: fentanil 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni sastojak: 8,4 mg fentanila
DUROGESIC 75 mcg / sat transdermalni flaster
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni sastojak: fentanil 12,6 mg
DUROGESIC transdermalni flaster od 100 mcg / sat
Transdermalni flaster sadrži:
Aktivni sastojak: fentanil 16,8 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Pravokutni transdermalni flaster s kontinuiranim sustavnim otpuštanjem unutar 72 sata nakon primjene.
DUROGESIC je dostupan u pet različitih jačina:
- flaster od 5,25 cm2 koji sadrži 2,1 mg fentanila oslobođenog brzinom od 12,5 mcg / sat
- flaster od 10,5 cm2 koji sadrži 4,2 mg fentanila oslobođenog brzinom od 25 mcg / sat
- 21 cm2 flaster koji sadrži 8,4 mg fentanila otpuštenog brzinom od 50 mcg / sat
- flaster od 31,5 cm2 koji sadrži 12,6 mg fentanila otpuštenog brzinom od 75 mcg / sat
- flaster od 42 cm2 koji sadrži 16,8 mg fentanila oslobođenog brzinom od 100 mcg / sat
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli:
DUROGESIC je indiciran za liječenje kronične boli uzrokovane rakom i pobune koja zahtijeva analgeziju na bazi opijata.
Djeca:
DUROGESIC je indiciran za dugotrajno liječenje jake boli u djece od 2 godine koja se već liječe opioidima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje lijeka DUROGESIC treba individualno prilagoditi ovisno o stanju pacijenta i treba ga redovito provjeravati nakon primjene.
Izbor početne doze:
Odgovarajuća doza koja će se koristiti na početku terapije DUROGESIC -om trebala bi se temeljiti na pacijentovom iskustvu s opioidima. Preporučuje se uporaba DUROGESIC-a u pacijenata koji se toleriraju na opioide. Ostali čimbenici koji se moraju uzeti u obzir su opće i zdravstveno stanje pacijenta, uključujući težinu, dob i stupanj iscrpljenosti, kao i stupanj tolerancije na opioide.
Odrasli
Pacijenti tolerantni na opioide
Za doziranje u bolesnika tolerantnih na opioide koji prelaze s oralnog ili parenteralnog liječenja opioidima na liječenje DUROGESIC-om, pogledajte donju tablicu pretvaranja učinkovitosti u ekvijanalgetiku. Doza se tada može titrirati s povećanjem ili smanjenjem, ako je potrebno, s varijacijama od 12 ili 25 mcg / sat kako bi se postigla najprikladnija minimalna doza DUROGESIC -a na temelju odgovora i dodatnih potreba za analgeticima.
Pacijenti koji nisu bili opijati
Kliničko iskustvo s lijekom DUROGESIC ograničeno je u pacijenata koji se nisu liječili opioidima. Ako se smatra da je terapija lijekom DUROGESIC primjerena u pacijenata koji se nisu liječili opioidima, preporučuje se da se takvim pacijentima titrira najniža doza opioida s trenutnim oslobađanjem (poput morfija, hidromorfona). , oksikodon, tramadol i kodein) kako bi se postigla jednakaanalgetička doza u odnosu na DUROGESIC s oslobađanjem od 25 mcg / sat. Tim se pacijentima tada može dati DUROGESIC 25 mcg / sat.
Doza se tada može titrirati s povećanjem ili smanjenjem, ako je potrebno, s varijacijama od 12 ili 25 mcg / sat kako bi se postigla najprikladnija minimalna doza DUROGESIC -a na temelju odgovora i dodatnih potreba za analgeticima (vidjeti tablicu Pretvaranje učinkovitosti. Equianalgesic i odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Konverzija ekvijanalgetičke učinkovitosti
1. Izračunajte dozu analgetika za prethodna 24 sata.
2. Pretvorite dobivenu količinu u jednakovrijednu dozu morfija koristeći tablicu 1. Sve IM ili oralne doze u ovoj tablici smatraju se analgeticima ekvivalentnim 10 mg IM morfija.
3. Za određivanje doze DUROGESIC-a koja odgovara izračunatoj 24-satnoj dozi morfija, upotrijebite tablicu 2 ili tablicu 3 konverzije doze kako je dolje opisano:
do. Tablica 2 prikazuje doze za odrasle pacijente kojima je potrebna zamjena ili konverzija iz drugog opioida (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil je približno 150: 1).
b. Tablica 3 prikazuje doze za odrasle pacijente koji su na stabilnoj i dobro podnošljivoj opioidnoj terapiji (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil je približno 100: 1).
Tablica 1: Tablica pretvaranja ekvijanalgetičke učinkovitosti (#)
* Na temelju studija pojedinačnih doza u kojima je IM doza svakog od navedenih lijekova uspoređena s morfijom radi utvrđivanja relativne jakosti. Oralne doze su one koje se preporučuju u slučaju promjene s parenteralnog na oralni način.
** Omjer oralne jačine / IM 1: 3 za morfij temelji se na kliničkom iskustvu u bolesnika s kroničnom boli.
(#) Ref: Izmijenio Foley K.M. Liječenje boli od raka. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tablica 2: Preporučena početna doza DUROGESIC -a na temelju oralne dnevne doze morfija
U kliničkim ispitivanjima ovi oralni rasponi dnevnih doza morfija korišteni su kao osnova za prelazak na liječenje DUROGESIC -om.
Tablica 3: Preporučena početna doza DUROGESIC -a na temelju oralne dnevne doze morfija (za odrasle pacijente koji su na stabilnoj i dobro podnošljivoj opioidnoj terapiji)
Početna procjena maksimalnog analgetskog učinka lijeka DUROGESIC ne može se izvršiti prije 24 sata nakon primjene flastera, jer se koncentracija fentanila u plazmi postupno povećava tijekom 24 sata nakon prve primjene transdermalnog flastera.
Prethodne analgetičke terapije treba stoga ukinuti nakon primjene prvog transdermalnog flastera dok se ne postigne analgetska učinkovitost lijeka DUROGESIC.
Treba naglasiti da se ova tablica odnosi samo na pretvaranje preporučene doze između oralno primijenjenog morfija (ili njegovog ekvivalenta) i flastera DUROGESIC i ne smije se koristiti za konverziju između DUROGESIC -a i drugih opioida jer može doći do predoziranja.
U prva 24 sata analgetski učinak prve doze DUROGESIC flastera neće biti optimalan. Stoga bi tijekom prvih 12 sati nakon primjene DUROGESIC -a pacijentu trebalo dati uobičajenu dozu analgetika. U preostalih 12 sati dozu analgetika treba primijeniti prema potrebama procijenjenim na kliničkoj osnovi.
Budući da se koncentracija fentanila u plazmi postupno povećava u rasponu od 12 do 24 sata, preporučuje se praćenje bolesnika radi procjene nuspojava koje se mogu pojaviti (uključujući hipoventilaciju) u prvih 48 sati nakon početka terapije. lijekom DUROGESIC ili tijekom titracije za postizanje optimalne doze (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi).
Određivanje titracione doze i terapija održavanja
Za prilagodbu doze dostupan je flaster od 12 mcg / sat. DUROGESIC se mora mijenjati svaka 72 sata. Doziranje se mora određivati pojedinačno dok se ne postigne ravnoteža između analgetske učinkovitosti i podnošljivosti. Ako analgezija nije dovoljna nakon početne primjene, doza se može povećati nakon 3 dana. Daljnje prilagođavanje doze može se izvršiti u intervalima od 3 dana. Na početku terapije (prva primjena ili eventualno druga primjena), neki pacijenti možda neće postići "odgovarajuću analgeziju trećeg dana koristeći preporučeni interval između aplikacija od 72 sata (prije nego što pacijenti dosegnu stanje ravnoteže.) I mogu zahtijevati flaster DUROGESIC mijenjati svakih 48 sati umjesto svakih 72 sata. Skraćenje trajanja primjene ima za cilj postići kratkoročno veću analgeziju razmjerno povećanju serumske koncentracije fentanila (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva). Dozu se obično treba prilagođavati u koracima od 12 ili 25 mikrograma / sat odjednom. , iako je potrebno uzeti u obzir dodatne analgetike (oralni morfij 90 mg / dan ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / sat) i opseg boli pacijenta. Može se koristiti više od jednog flastera DUROGESIC odjednom za doze iznad 100 mcg / sat. Pacijentima će povremeno biti potrebne dodatne doze kratkodjelujućeg analgetika za prolazna bolna pogoršanja. Neki će bolesnici možda morati pribjeći dodatnim ili alternativnim metodama primjene opioida kada doza DUROGESIC -a prelazi 300 mcg / sat.
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 16 godina i starija: pridržavajte se preporučenog doziranja za odrasle.
Djeca od 2-16 godina:
Doziranje
DUROGESIC se smije davati samo pedijatrijskim pacijentima tolerantnim na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji se već liječe dozom ekvivalentnom najmanje 30 mg oralnog morfija dnevno. Za prelazak pedijatrijskih bolesnika s oralnog ili parenteralnog opioidnog liječenja na liječenje DUROGESICOM, pogledajte karticu Pretvorba ekvijanalgetičke učinkovitosti (Tablica 1) i preporučenu dozu DUROGESICA na temelju oralne dnevne doze morfija (Tablica 4).
Trenutno dostupne kliničke studije izvještavaju samo o ograničenim podacima za djecu koja oralno primaju više od 90 mg morfija dnevno. U pedijatrijskim je studijama dnevna doza potrebna za transdermalni flaster fentanila vrlo pažljivo izračunata: 30 - 44 mg morfija dnevno oralno ili je ekvivalentna doza opioida zamijenjena transdermalnim flasterom od 12 mcg / DUROGESIC h.
Ako je analgetski učinak lijeka DUROGESIC nedovoljan, potrebno je dati dodatnu dozu morfija ili kratko djelujućeg analgetika. Ovisno o zahtjevu za dodatnom dozom analgetika i djetetovom tegobom, može se donijeti odluka o upotrebi više flastera. L " Prilagodbu doze treba postići u koracima od 12 mcg / sat.
Tablica 4: Preporučena početna doza DUROGESIC -a na temelju oralne dnevne doze morfija u pedijatrijskih pacijenata
Prelazak na liječenje DUROGESIC -om u dozama iznad 25 mcg / h isti je za odrasle pacijente (vidi tablicu 2).
Prekid terapije DUROGESIC -om
Ako je prekid terapije DUROGESIC -om nužan, njegova zamjena drugim opioidnim lijekovima trebala bi biti postupna, počevši od niske doze koja se postupno povećava. Zapravo, razina fentanila u plazmi postupno se smanjuje nakon uklanjanja DUROGESIC -a, potrebno je 17 sati ili više. Plus koncentracija fentanila u plazmi se smanjuje za 50%.
Općenito, prekid analgezije opioidnog tipa trebao bi biti postupan kako bi se spriječio nastanak sindroma ustezanja od opijata. Simptomi ovog sindroma (vidjeti dio 4.8. predozirati.
Način primjene
DUROGESIC se treba nanositi na glatki, čisti, suhi trakt neiritirane, neozračene kože na trupu ili podlakticama.
Poželjno je nanijeti transdermalni flaster na površinu bez dlaka ili, ako je potrebno, izvesti trihotomiju izbjegavajući upotrebu britvice na mjestu primjene.
U male djece preferirano mjesto primjene lijeka DUROGESIC je gornji dio leđa kako bi se smanjio rizik od djetetovog skidanja.
Ako mjesto na kojem se nanosi DUROGESIC zahtijeva čišćenje prije nanošenja, to treba učiniti tekućom vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili bilo koja druga sredstva koja mogu nadražiti kožu ili promijeniti njezine karakteristike. Koža mora biti savršeno suha prije nanošenja transdermalnog sustava.
DUROGESIC se mora nanijeti odmah nakon uklanjanja iz zapečaćenog omota.Nakon uklanjanja 2 dijela zaštitnog sloja koji prekrivaju ljepljivi dio, transdermalni flaster mora se pritisnuti na mjesto primjene s otvorenim dlanom oko 30 sekundi, pazeći da kontakt bude potpun, osobito oko rubova.
DUROGESIC se mora neprekidno nositi 72 sata. Svaki novi transdermalni flaster trebao bi se staviti na drugo mjesto od prethodnog, nakon što je ovaj oguljen i uklonjen. Najbolje je izbjegavati stavljanje novog flastera na isto područje nekoliko dana.
04.3 Kontraindikacije
DUROGESIC je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na fentanil ili na bilo koju pomoćnu tvar prisutnu u flasteru.
DUROGESIC je kontraindiciran u akutnoj ili postoperativnoj terapiji boli jer titracija doze u kratkotrajnoj terapiji nije moguća sa posljedičnim rizikom od teške ili po život opasne hipoventilacije.
DUROGESIC je općenito kontraindiciran u trudnoći.
DUROGESIC je kontraindiciran tijekom dojenja.
DUROGESIC je kontraindiciran u slučajevima teške respiratorne depresije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
BOLESNIKE KOJI SU DOŽIVELI OZBILJNE NEŽELJNE DOGAĐAJE TREBA NADZORITI NAJMANJE 24 SATA ILI VIŠE "NAKON DUROGEZIČNOG POVEZANJA, ZATO ŠTO JE PLAZMATIČNO KONCONTRACIONO 13%.
DUROGESIC se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece (prije i poslije upotrebe).
DUROGESIC flaster se ne smije rezati. Zakrpa koja je podijeljena, izrezana ili oštećena na bilo koji način ne smije se koristiti
Pacijenti s naivnom opioidnom terapijom i bolesnici s netolerancijom na opioide
Primjena DUROGESICA u pacijenata koji se nisu liječili opioidima povezana je s rijetkim slučajevima značajne respiratorne depresije i / ili smrti kada se koristi u početnoj terapiji opioidima. Postoji potencijalni rizik od teške ili po život opasne hipoventilacije, iako se koristi najmanja doza DUROGESICA kao početna terapija u pacijenata koji se nisu opijali. Ne preporučuje se uporaba DUROGESICA u bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide (vidjeti dio 4.2. "Doziranje i način primjene, izbor početne doze: Odrasli").
Respiratorna depresija
Kao i kod svih drugih snažnih opioida, u nekih bolesnika s DUROGESICOM može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave ovog učinka. Respiratorna depresija može potrajati čak i nakon uklanjanja DUROGESIC transdermalnog flastera. Učestalost takve respiratorne depresije raste s povećanjem doze DUROGESIC -a (vidjeti dio 4.9 "Predoziranje" u vezi s respiratornom depresijom). CNS-aktivni lijekovi mogu pogoršati respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Kronične plućne bolesti
Najozbiljnije nuspojave mogu se pojaviti u bolesnika s kroničnom plućnom bolešću, bilo opstruktivnom ili na neki drugi način. Doista, u takvih pacijenata opijati mogu smanjiti brzinu disanja i povećati otpor dišnih putova.
Ovisnost i mogućnost zlostavljanja
U slučaju ponovljene primjene opioida, može se razviti tolerancija te tjelesna i psihička ovisnost. Jatrogena ovisnost nakon primjene opioida rijetka je.
Pacijenti s prethodnom poviješću ovisnosti o drogama / zlouporabi alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlostavljanja nakon liječenja opioidima. Pacijenti s povećanim rizikom od zlostavljanja mogu se na odgovarajući način liječiti opioidnim formulacijama s modificiranim oslobađanjem; međutim, takvim je pacijentima potrebno praćenje znakova i simptoma zlouporabe, zlostavljanja ili ovisnosti.
Fentanil može biti podložan zlouporabi na sličan način kao i drugi opioidni agonisti. Namjerna zlouporaba ili zlouporaba lijeka DUROGESIC može dovesti do predoziranja i / ili smrti.
Intrakranijalna hipertenzija
DUROGESIC se mora koristiti s oprezom u pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, poput onih sa znakovima povišenog intrakranijalnog tlaka, oslabljenom sviješću ili komom. DUROGESIC treba koristiti s oprezom u bolesnika s tumorima mozga.
Bolesti srca
Fentanil može izazvati bradikardiju, pa ga treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pate od bradiaritmije.
Opijati mogu uzrokovati hipotenziju, osobito u bolesnika s akutnom hipovolemijom. Simptomatsku hipotenziju i / ili temeljnu hipovolemiju treba ispraviti prije početka liječenja transdermalnim fentanil flasterima.
Hepatična insuficijencija
Budući da se fentanil u jetri metabolizira u neaktivne metabolite, zatajenje jetre može odgoditi njegovu eliminaciju. Ako se bolesnici s jetrenom insuficijencijom liječe lijekom DUROGESIC, potrebno ih je pomno pratiti radi pojave simptoma toksičnosti fentanila, a dozu lijeka DUROGESIC po potrebi treba smanjiti (vidjeti dio 5.2 "Farmakokinetička svojstva").
Zatajenja bubrega
Manje od 10% fentanila izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega i, za razliku od morfija, nema poznatih aktivnih metabolita u bubrežnoj eliminaciji. Podaci dobiveni nakon intravenske primjene fentanila u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ukazuju na to da se volumena raspodjele fentanila može promijeniti dijalize i to može utjecati na koncentracije u plazmi. Ako se DUROGESIC treba primjenjivati u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, potrebno ih je pomno pratiti zbog simptoma toksičnosti fentanila, a dozu DUROGESIC -a po potrebi smanjiti (vidjeti dio 5.2 "Farmakokinetička svojstva").
Groznica / izloženost vanjskim izvorima topline
Farmakokinetički model sugerira da se koncentracija fentanila u serumu može povećati za otprilike jednu trećinu ako tjelesna temperatura dosegne 40 ° C. Stoga je bolesnike s povišenom temperaturom potrebno pratiti zbog nuspojava opioidnih lijekova te prema potrebi prilagoditi dozu DUROGESIC -a.
S porastom temperature može doći do potencijalnog povećanja oslobođenog fentanila iz sustava, što bi moglo dovesti do mogućeg predoziranja i smrti.Klinička farmakološka studija provedena na zdravim odraslim ispitanicima pokazala je da je primjena topline na flastere DUROGESIC dovela do povećanja srednjih vrijednosti AUC Fentanila za 120%, a srednje vrijednosti C za 61%.
Svim pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje mjesta primjene DUROGESIC -a izravnim vanjskim izvorima topline kao što su jastučići za grijanje, električne deke, grijani vodeni kreveti, toplinske lampe i lampe za sunčanje, intenzivno izlaganje suncu, vrećice s toplom vodom, duge kupke u vrućoj vodi, saune i vrući termalni hidromasažni bazeni.
Serotoninski sindrom
Savjetuje se oprez kada se DUROGESIC primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na serotonergičke sustave prijenosa.
Istodobnom primjenom serotonergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina-noradrenalina (SNRI) i određenih lijekova koji mijenjaju metabolizam serotonina (uključujući monoamin oksidazu), može doći do razvoja potencijalno opasnog po život serotoninskog sindroma. Inhibitori [MAOI]) U preporučenim dozama može se pojaviti serotoninski sindrom.
Serotoninski sindrom može uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. Tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne promjene (npr. Hiperrefleksija, poremećaj koordinacije, ukočenost) i / ili gastrointestinalne simptome (npr. Mučnina, povraćanje , proljev).
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, liječenje lijekom DUROGESIC treba prekinuti
Interakcije s drugim lijekovima
Interakcije s inhibitorima CYP3A4
Istodobna primjena lijeka DUROGESIC s inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem i koncentracija amiodarona može uzrokovati povećanje koncentracije u plazmi ili povećanje koncentracije u plazmi), što može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi ili koncentracije plazme, što može uzrokovati povećanje koncentracije u plazmi ili koncentraciju amiodarona, povećanje koncentracije u plazmi ili koncentraciju plazmatske kiseline (koncentracija u plazmi) učinci i nuspojave te mogu uzrokovati tešku respiratornu depresiju. U ovoj situaciji prikladna je posebna njega i promatranje pacijenata. Stoga se istodobna primjena transdermalnog fentanila i citokroma CYP3A4 ne preporučuje, osim ako se bolesnik pomno prati. Bolesnike, osobito one koji primaju lijekove DUROGESIC i inhibitore CYP3A4, treba pratiti zbog znakova respiratorne depresije i, ako je opravdano, prilagoditi dozu.
Slučajna izloženost prenosom flastera
Slučajni prijenos fentanilnog flastera na kožu osobe koja ne koristi flaster (osobito djeteta), dok spava u istom krevetu ili u bliskom fizičkom kontaktu, može rezultirati predoziranjem opijatima jer osoba koja ne koristi flaster . Pacijente treba upozoriti da u slučaju prijenosa flastera preneseni flaster treba odmah ukloniti s kože korisnika koji ne koriste (vidjeti dio 4.9 "Predoziranje").
Primjena u starijih pacijenata
Rezultati intravenskih studija s fentanilom ukazuju na to da stariji pacijenti mogu imati manji kapacitet eliminacije, produljeni "poluživot lijeka" i "veću preosjetljivost na lijekove od mlađih pacijenata. Starije bolesnike koji primaju DUROGESIC potrebno je pomno pratiti zbog simptoma toksičnosti fentanila, a dozu DUROGESICA treba po potrebi smanjiti (vidjeti dio 5.2 "Farmakokinetička svojstva").
Primjena u pedijatrijskih bolesnika
DUROGESIC se ne smije davati pedijatrijskim pacijentima koji se nisu liječili opioidima (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). Postoji mogućnost ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije, bez obzira na dozu primijenjenog transdermalnog flastera DUROGESIC (vidjeti Tablice 1 i 2 u dijelu 4.2, Doziranje i način primjene).
DUROGESIC nije ispitivan u djece mlađe od 2 godine. DUROGESIC se smije primjenjivati samo na pedijatrijske bolesnike tolerantne na opioide 2 godine i starije (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). DUROGESIC se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Kako biste spriječili slučajno gutanje od strane djece, oprezno birajte mjesto primjene DUROGESIC -a (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene) i pažljivo pratite prianjanje flastera.
Gastrointestinalni trakt
Opijati povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Nastalo produljenje gastrointestinalnog tranzitnog vremena može biti odgovorno za zatvor uzrokovan fentanilom. Pacijente treba obavijestiti o mjerama za sprječavanje zatvora i razmotriti primjenu profilaktičke laksativne terapije. Budite oprezni u bolesnika s kroničnom opstipacijom. Ako je poznat ili se sumnja na paralitički ileus., Liječenje lijekom DUROGESIC treba prekinuti.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Durogesic (vidjeti također dio 4.6).
Bolesnici s miastenijom gravis
Mogu se javiti neepileptičke (mio) klonične reakcije. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s miastenijom gravis.
Istodobna primjena mješovitih agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti također dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna uporaba drugih depresiva središnjeg živčanog sustava, uključujući opijate, sedative, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sredstva za smirenje, relaksante mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića, može izazvati dodatne depresivne učinke; Hipoventilacija, hipotenzija i duboka sedacija, koma ili smrt mogu Stoga istodobna primjena bilo kojeg od ovih lijekova i lijeka DUROGESIC zahtijeva posebnu pozornost i nadzor bolesnika.
Fentanil, lijek visokog klirensa, brzo se metabolizira prvenstveno citokromom CYP3A4.
Interakcije s inhibitorima CYP3A4
Istodobna primjena trans dermalnih fentanila i inhibitora citokroma P4503A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, terapeutska koncentracija može povećati koncentraciju verapzamala, mogući je porast koncentracije verapzamala ili koncentracije verapzamala, verapzamil, koncentracija verapzamila, verazamil, nefazodon, terapeutska koncentracija) neželjene učinke i mogli bi uzrokovati tešku respiratornu depresiju. U tom slučaju bolesnika treba podvrgnuti pažljivom liječenju i nadzoru. Istodobna primjena inhibitora citokroma CYP3A4 i transdermalnog fentanila se ne preporučuje, osim ako se bolesnik pažljivo prati (vidjeti dio 4.4. upozorenja i mjere opreza pri uporabi ").
Interakcije s induktorima citokroma CYP3A4
Istodobna primjena induktora citokroma CYP3A4 (npr. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenja terapijskog učinka. To može zahtijevati prilagodbu doze transdermalnog fentanila. Nakon prestanka liječenja induktorima citokroma CYP3A4, učinci uzrokovani indukcijom postupno se smanjuju i mogu dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi što može povećati ili produljiti terapijske i neželjene učinke te može uzrokovati tešku respiratornu depresiju.U tom slučaju potrebno je pažljivo pratiti i prilagođavati dozu ako je opravdano.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Primjena DUROGESIC -a se ne preporučuje u pacijenata kojima je potrebna istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI). Opisane su ozbiljne i nepredvidive interakcije s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući pojačavanje opijatskih učinaka ili serotonergičkih učinaka. Stoga se DUROGESIC ne smije koristiti unutar 14 dana nakon prekida terapije inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
Istodobna primjena mješovitih agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina. Ovi lijekovi imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom unutarnjom aktivnošću, stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u pacijenata. ).
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena fentanila sa serotonergičkim lijekovima, poput selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život stanje.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dovoljno podataka o uporabi DUROGESIC -a u trudnica. Studije na životinjama pokazale su određenu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti"). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat iako je fentanil, koji se intravenozno koristi kao anestetik, bio pokazalo se da u ranim fazama trudnoće prelazi placentnu barijeru. Zabilježen je sindrom prekida u dojenčadi rođene od majki na kroničnoj terapiji DUROGESICOM tijekom trudnoće. Preporuča se ne koristiti DUROGESIC tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Ne preporučuje se uporaba DUROGESIC-a tijekom poroda jer se fentanil ne može koristiti u liječenju akutne ili postoperativne boli (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").
Također, kako fentanil prolazi kroz placentnu barijeru, upotreba DUROGESIC -a tijekom poroda može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može dojiti dojenče. Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja lijekom DUROGESIC i najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DUROGESIC može ometati psiho-fizičke sposobnosti potrebne za izvršavanje potencijalno opasnih zadataka koji zahtijevaju posebnu pozornost, poput vožnje automobila ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sigurnost lijeka DUROGESIC procijenjena je kod 1854 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (dvostruko slijepi [Durogesic s placebom ili aktivnom kontrolom] i / ili otvoreni natpis [Durogesic bez kontrole ili aktivne kontrole]) u liječenju kroničnog raka i bol bez karcinoma. Analiza ovih pacijenata koji su primili najmanje 1 dozu lijeka DUROGESIC dala je podatke o sigurnosti. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih analizom ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) bile su (≥10% učestalost): mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), zatvor (23,1%), somnolencija (15,0%), vrtoglavica (13,1%) i glavobolja (11,8%).
Nuspojave (nuspojave) prijavljene uz uporabu lijeka DUROGESIC u kliničkim ispitivanjima, uključujući gore navedene nuspojave i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku.
Učestalosti se prijavljuju prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100,
Kao i drugi opioidni analgetici, produljena uporaba lijeka DUROGESIC može razviti toleranciju, fizičku i psihičku ovisnost (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Kod nekih pacijenata mogu se pojaviti simptomi sindroma ustezanja od opijata (poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe i zimice) nakon prelaska s prethodnog liječenja opioidima na DUROGESIC ili naglog prekida terapije. Doziranje može umanjiti intenzitet simptoma sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene"). Bilo je vrlo rijetkih izvješća o novorođenčadi sa neonatalnim sindromom prekida trudnoće kada je majka bila na kroničnoj terapiji lijekom DUROGESIC tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6 "Trudnoća i dojenje").
Pedijatrijski bolesnici
Profil nuspojava u djece i adolescenata liječenih lijekom DUROGESIC sličan je onom u odraslih. U pedijatrijskoj populaciji nisu identificirani nikakvi rizici osim onih za koje se predviđa da se opioidima koristi za liječenje boli povezane s ozbiljnom bolešću, a čini se da nema specifičnog rizika povezanog s uporabom DUROGESIC -a u djece u dobi od dvije i više godina kada koristi se prema uputama.
Vrlo česti nuspojave prijavljene u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima bile su groznica, povraćanje i mučnina.
Sigurnost lijeka DUROGESIC procijenjena je u 289 pedijatrijskih pacijenata (
Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz ova 3 klinička ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima, najčešće prijavljene nuspojave bile su (≥10%incidencije): povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%)). glavobolja (16,3%), zatvor (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež (12,8%). Tablica B prikazuje sve nuspojave prijavljene u pedijatrijskih pacijenata liječenih DUROGESIC -om u prethodno spomenutim kliničkim ispitivanjima.
Nuspojave za pedijatrijsku populaciju navedene u tablici B dodijeljene su kategorijama učestalosti koristeći istu konvenciju koja se koristi za tablicu A.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Predoziranje fentanilom očituje se kao pojačanje njegovih farmakoloških učinaka. Najozbiljniji učinak je respiratorna depresija.
Liječenje
Za liječenje respiratorne depresije, neposredne protumjere uključuju uklanjanje DUROGESIC trans dermalnog flastera i fizičku ili verbalnu stimulaciju pacijenta. Nakon ovih radnji može se primijeniti određeni antagonist opijata, poput naloksona. Respiratorna depresija zbog predoziranja može trajati dulje od samog opioidnog antagonista. Interval između intravenoznih davanja antagonista treba odabrati s posebnom pažnjom, s obzirom na mogućnost "renarkotizacije" nakon uklanjanja transdermalnog flastera; možda će biti potrebno ponovljeno davanje ili kontinuirana infuzija naloksona. Poništavanje narkotičkog učinka može rezultirati akutnim početkom boli i oslobađanjem kateholamina.
Ako klinička situacija to opravdava, mora se uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, moguće putem orofarinksa ili endotrahealnom kanilom; Treba unositi kisik, a po potrebi pomoći ili kontrolirati disanje. Treba održavati primjerenu tjelesnu temperaturu i ravnotežu vode. Ako se pojavi ozbiljna ili trajna hipotenzija, treba razmotriti mogućnost hipovolemije i stanje liječiti "odgovarajućom tekućinom parenteralnom terapijom".
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: opioidi. Derivati fenilpiperidina.
ATC oznaka: N02AB03
Fentanil je opioidni analgetik koji pretežno stupa u interakciju s µ-opioidnim receptorima. Njegova glavna terapijska djelovanja su analgezija i sedacija.Minimalne koncentracije u plazmi potrebne za analgetsko djelovanje fentanila u pacijenata koji nisu ovisni o opijatskim tvarima su između 0,3 i 1,5 ng / ml; učestalost neželjenih učinaka raste s koncentracijom u plazmi iznad 2 ng / ml. Najniža učinkovita koncentracija i koncentracija u plazmi pri kojoj se javljaju nuspojave povezane s opioidima povećavaju se s ponovljenom izloženošću bolesnika lijeku.
Pojava tolerancije na lijekove predstavlja značajnu međuindividualnu varijabilnost.
Sigurnosni profil lijeka DUROGESIC procijenjen je u tri "otvorene studije" koje su uključivale 293 pedijatrijska bolesnika s kroničnom boli, u dobnoj skupini između 2 i 18 godina, uključujući 66 s "dobi od 2 do 6 godina". oralna dnevna doza od 30-45 mg morfija zamijenjena je transdermalnim flasterom od 12 mcg / h DUROGESIC.
Početne doze od 25 mcg / h, pa čak i veće doze primijenjene su na 181 pacijenta koji je prethodno bio oralno liječen dnevnom dozom od najmanje 45 mg morfija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
DUROGESIC omogućuje kontinuirano sustavno oslobađanje fentanila tijekom 72 sata primjene. Fentanil se oslobađa relativno konstantnom brzinom. Gradijent koncentracije koji postoji između membrane za oslobađanje i epidermalnih slojeva dovodi do difuzije fentanila.
Nakon početne primjene DUROGESIC -a, koncentracije fentanila u plazmi postupno rastu, općenito se izjednačavaju između 12 i 24 sata i ostaju relativno konstantne do kraja 72 sata primjene.
Koncentracije fentanila u plazmi proporcionalne su veličini korištenog flastera. Na kraju drugog nanošenja koje traje 72 sata, postiže se ravnotežna koncentracija u plazmi koja se održava tijekom sljedećih primjena flastera iste veličine.
Farmakokinetički model sugerira da se koncentracija fentanila u serumu može povećati za 14% (raspon 0 - 26%) ako se novi flaster stavi nakon 24 sata umjesto preporučene primjene nakon 72 sata.
Distribucija
Vezanje fentanila za proteine plazme iznosi približno 84%.
Metabolizam
Fentanil je lijek visokog klirensa i brzo i opsežno se metabolizira, prvenstveno citokromom CYP3A4, u jetri.
Glavni metabolit, norfentanil, nije aktivan. Čini se da koža ne metabolizira transdermalno oslobođeni fentanil. To je utvrđeno testom na ljudima na keratocitnim stanicama i kliničkim studijama u kojima se smatralo da je 92% doze oslobođene iz flastera nepromijenjeni fentanil koji se pojavljuje u sistemskoj cirkulaciji.
Uklanjanje
Nakon što se DUROGESIC ukloni, koncentracije fentanila u plazmi postupno opadaju na približno 50% u približno 17 sati (13 do 22 sata) nakon 24-satne doze. Nakon 72-satne primjene, prosječni poluživot se kreće od 20 do 27 sati. Kontinuirana transdermalna apsorpcija fentanila uzrokuje sporiji nestanak lijeka iz seruma nego nakon intravenske infuzije, u kojoj je prividni poluživot oko 7 sati (3 do 12 sati).
Unutar 72 sata nakon intravenske primjene fentanila, 75% doze fentanila se izlučuje urinom, uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku. Otprilike 9% doze se izluči u stolici, uglavnom u obliku metabolita.
Posebne populacije
Umirovljenici
Podaci iz studija s intravenskim primjenom fentanila ukazuju na to da stariji pacijenti mogu imati smanjeni klirens, produljeno poluvrijeme i mogu biti osjetljiviji na lijek od mladih pacijenata. U studiji provedenoj s lijekom DUROGESIC, zdravi stariji ispitanici pokazali su farmakokinetiku fentanila koja nije značajno se razlikuju od mladih ispitanika iako su vršne koncentracije u plazmi bile niže, a srednje vrijeme poluživota produljeno na otprilike 34 sata. Starije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova toksičnosti fentanila i doze. treba je smanjiti (vidjeti odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Pedijatrijski bolesnici
Klirens (L / h / kg) u pedijatrijskih pacijenata, prilagođen tjelesnoj težini, bio je 82% veći u djece u dobi od 2 do 5 godina i 25% veći u djece u dobi između 6 i 10 godina u usporedbi s klirensom djece u dobi između 11 i 16 koji su, s druge strane, pokazivali vrijednosti jednake vrijednostima odraslih.
Ti su zaključci uzeti u obzir pri određivanju preporučene doze u pedijatrijskih bolesnika.
Hepatična insuficijencija
U studiji provedenoj na bolesnicima s cirozom jetre procijenjena je farmakokinetika jedne primjene DUROGESICA 50 mcg / sat. Iako vrijednosti tmax i t½ nisu promijenjene, srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi porasle su za približno 35% odnosno 73% u ovih pacijenata. Bolesnike s jetrenom insuficijencijom potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Zatajenja bubrega
Podaci iz studije s intravenozno primijenjenim fentanilom u pacijenata s transplantacijom bubrega ukazuju na to da se klirens fentanila može smanjiti u ovoj populaciji pacijenata. Bolesnike s bubrežnom insuficijencijom kojima je primijenjen DUROGESIC potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
In vitro fentanil je pokazao, kao i drugi opioidni analgetici, mutagene učinke na uzgojene stanice sisavaca samo u citotoksičnim koncentracijama iu slučaju metaboličke aktivacije. S druge strane, u ispitivanjima nije nađen mutageni učinak in vivo na glodavce i bakterije. U dvogodišnjoj studiji na štakorima primjena fentanila nije bila povezana s "povećanom učestalošću tumora pri potkožnim dozama do 33 mikrograma / kg / dan kod mužjaka ili 100 mikrograma / kg / dan kod ženki (jednako 0,16 i 0,39 puta dnevna izloženost ljudi dobivena na temelju usporedbe AUC0-24h nakon primjene flastera od 100 mcg / sat).
Neki testovi na ženkama štakora pokazali su i smanjenu plodnost i epizode embrionalne smrtnosti. Ova su zapažanja povezana s toksičnošću lijeka za majku, a ne s izravnim učinkom na embrij u razvoju. Nije pronađen teratogeni učinak.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
- Film od polietilen tereftalata / etil-vinil acetata
- Poliakrilatno ljepilo
- Silikonizirana poliesterska folija
- Tinta (narančasta / crvena / zelena / plava / siva)
06.2 Nekompatibilnost
Kako ne biste ometali ljepljiva svojstva lijeka DUROGESIC, nemojte koristiti kreme, ulja, losione ili pudere u području kože na koje ćete staviti flaster.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Čuvati u originalnoj zatvorenoj vrećici.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Svaki transdermalni flaster pojedinačno se pakira u zapečaćene vrećice izrađene od višeslojnog laminiranog lima (akrilonitratni film, polietilen tereftalat (PET), aluminijska folija i polietilen niske gustoće, ljepilo).
Vreće su pakirane u kartonske kutije od litografa (3 vrećice po kutiji) koje sadrže upute o pakiranju.
Ambalaža:
DUROGESIC transdermalni flaster od 12 mcg / sat - narančasta kutija koja sadrži 3 matriks transdermalna flastera
DUROGESIC transdermalni flaster od 25 mcg / sat - ružičasta kutija koja sadrži 3 transdermalna matriks flastera
DUROGESIC transdermalni flaster od 50 mcg / sat - zelena kutija koja sadrži 3 transdermalna matriks flastera
DUROGESIC transdermalni flaster od 75 mcg / sat - plava kutija koja sadrži 3 transdermalna matriks flastera
DUROGESIC transdermalni flaster od 100 mcg / sat - siva kutija s 3 matriks transdermalna flastera
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Primjena transdermalnog flastera:
Pogledajte odjeljak 4.2 za način primjene DUROGESIC flastera. Prije upotrebe zakrpe je potrebno vizualno pregledati. Ne smiju se koristiti izrezane, rascijepljene ili na drugi način oštećene zakrpe.
Nakon uklanjanja flastera, preklopite ga na pola tako da se ljepljivi dio sam zatvori.
Zatim vratite flaster u originalnu vrećicu i bacite ga na sigurno i izvan dohvata i pogleda djece.
Operite ruke nakon nanošenja i uklanjanja flastera.
Nema dostupnih sigurnosnih i farmakokinetičkih podataka za druga mjesta primjene osim navedenih.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DUROGESIC 12 mcg / sat transdermalni flaster - 3 transdermalna matriks flastera br. AIC 029212091
DUROGESIC transdermalni flaster od 25 mcg / sat - 3 transdermalna matriks flastera
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / sat transdermalni flaster - 3 transdermalna matriks flastera
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / sat transdermalni flaster - 3 transdermalna matriks flastera
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / sat transdermalni flaster - 3 transdermalna matriks flastera
n. AIC 029212089
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: ožujak 2007
Obnova ovlaštenja:
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 16. travnja 2013
.jpg)
.jpg)