ZERINOL GRLO - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Zerinol grlo - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)

ZERINOL GRLO 20 mg tablete

Zerinol umeci za grlo dostupni su za veličine pakiranja:

ZERINOL GRLO 20 mg tablete
Zerinol Gola 2,5 mg / aktiviranje spreja za oralnu sluznicu, otopina

Zašto se koristi Zerinol grlo? Čemu služi?

Zerinol Gola sadrži djelatnu tvar ambroksol hidroklorid. Aktivni sastojak je komponenta tablete koja daje potrebni terapeutski učinak.

Zerinol grlo ima lokalni anestetički učinak koji ublažava bol kod akutne grlobolje.

Zerinol Gola se koristi za simptomatsko liječenje akutne boli u grlu.

Kontraindikacije Kada se Zerinol grlo ne smije koristiti

Nemojte uzimati Zerinol grlo

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (ambroksol hidroklorid) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
ako imate rijetka nasljedna stanja intolerancije na fruktozu.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerinol grlo

Budite posebno oprezni sa Zerinol Golom

djeca mlađa od 12 godina ne smiju uzimati Zerinol Gola ne smije uzimati Zerinol Gola više od 3 dana. Ako i nakon 3 dana imate simptome ili imate visoku temperaturu, obratite se svom liječniku.
ako vam je liječnik rekao da imate "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Pogledajte i" Važne informacije o nekim sastojcima Zerinol Gole ".
ako imate problema s jetrom ili bubrezima, prije upotrebe Zerinol Gole razgovarajte sa svojim liječnikom.
Zerinol grlo nije prikladno za liječenje bolnih lezija u ustima (na primjer, čireva ili rana). Ako imate čireve u ustima, posjetite liječnika. - mogu se primijetiti epizode nedostatka zraka (dispneja) zbog popratne bolesti (npr. oticanje grla). Drugi razlog može biti osjećaj stezanja u grlu zbog lokalnog anestetičkog učinka Zerinola u grlu. Dodatni uzrok može biti alergijska reakcija, koja također može uzrokovati oticanje usta i grla.
vaše grlo i usta mogu se osjećati manje osjetljivima nego inače (utrnulost).
ako se na koži ili sluznici pojave rasprostranjene lezije, liječenje Zerinolom u grlu treba prestati kao mjera opreza i odmah se obratiti liječniku. U vrlo rijetkim slučajevima uočene su ozbiljne kožne lezije (poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET)) istodobno s primjenom tvari za iskašljavanje, poput ambroksola, koji je također aktivni sastojak Zerinola u grlu. Većina ovih kožnih lezija može se objasniti težinom osnovne bolesti (razne infekcije) ili upotrebom lijekova naznačenih za liječenje takvih stanja ili drugih popratnih bolesti, ili već postojećom teškom kožnom lezijom, koja se u početku može manifestirati s neobjašnjivim simptomima, specifičan, tipičan za gripu.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zerinola u grlu

Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Ambroksol prelazi u tijelo nerođenog djeteta. Zerinol Gola se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju.

Ambroksol se izlučuje u majčino mlijeko. Zerinol Gola se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka Zerinol Gole na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Zerinol Gole

Jedna pastila sadrži 1,37 g sorbitola (8,2 g sorbitola po najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi) i 6,3 mg saharoze (37,8 mg po najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi), koji su izvor fruktoze (vrsta šećera). Ako patite od intolerancije na fruktozu, ne biste trebali uzimati ovaj lijek.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Zerinol grlo: Doziranje

Uvijek uzmite Zerinol Golu točno prema uputama navedenim u uputama za uporabu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta za otapanje u ustima kada je potrebno ublažiti bol. Ne uzimajte više od 6 tableta dnevno.

Nemojte koristiti Zerinol Golu duže od 3 dana. Ako simptomi potraju duže od tri dana ili imate visoku temperaturu, obratite se svom liječniku.

Klinički podaci pokazuju brzi početak učinka (koji se javlja najkasnije u roku od 20 minuta). Učinak traje najmanje 3 sata.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Zerinol grlo

Ako uzmete previše tableta (više od 6 dnevno), obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se pojave simptomi.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave Zerinola u grlu

Kao i svi lijekovi, Zerinol Gola može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Zerinol Grlo i odmah obavijestite svog liječnika:

alergijska reakcija s lokaliziranim oticanjem lica, usana, usta, jezika i / ili grla (angioedem). To može uzrokovati osjećaj stezanja u grlu, otežano gutanje ili disanje.
brza pojava alergijskih reakcija koje zahvaćaju cijelo tijelo (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok).

Ozbiljnost alergijskih reakcija može se povećati ako ponovno uzmete lijek ili ako uzmete drugi lijek sa istom tvari

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Uobičajena učestalost (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 liječenih pacijenata):

Mučnina (mučnina)
Utrnulost usta, jezika i grla (oralna i faringealna hipoestezija)
Promjena okusa (disgeuzija)

Učestalost rijetko (u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 liječenih pacijenata):

Proljev - probavne smetnje (dispepsija)
Bol u trbuhu (bol u gornjem dijelu trbuha)
Suha usta

Učestalost sljedećih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

Nagon za češanjem (osip, svrbež)
Osip (crvenilo kože)
Alergijske reakcije (druge reakcije preosjetljivosti)
Povukao se
Suho grlo

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Zerinol Gola se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

DRUGE PODATKE

Što Zerinol grlo sadrži Djelatna tvar je ambroksol hidroklorid. Jedna tableta sadrži 20 mg ambroksol hidroklorida.

Pomoćne tvari su:

aroma limuna (sadrži saharozu)
svježa aroma
sorbitol (E420)
sukraloza
makrogol 6000
talk

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Zerinol grlu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

ZERINOL GRLENI LIMUN 20 MG

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži 20 mg ambroksol hidroklorida.

Pomoćne tvari:

Jedna tableta sadrži 1,37 g sorbitola (E 420) i 6,3 mg saharoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.

Bijele, okrugle tablete s ravnim površinama i kosim rubovima.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje akutne boli u grlu.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i djeca starija od 12 godina: do 6 tableta dnevno, otopiti u ustima, s maksimalno 1 tabletom po dozi.

Zerinol grlo s limunom u grlu od 20 mg može se koristiti do 3 dana. Ako simptomi ili visoka temperatura potraju, pacijent se treba obratiti liječniku.

04.3 Kontraindikacije

Zerinol grlo s limunom u grlu od 20 mg kontraindicirano je u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na ambroksol ili bilo koju pomoćnu tvar.

Pacijenti s intolerancijom na fruktozu ne smiju uzimati pastile Zerinol Lemon Throat 20 mg, jer one sadrže značajne količine sorbitola.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Zerinol grlo s limunom u grlu od 20 mg ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina.

Zerinol grlo s limunom u grlu od 20 mg može se koristiti do 3 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili potraju nakon 3 dana ili ako pacijent ima visoku temperaturu, potrebno je posjetiti liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput ambroksol hidroklorida, primijećene su ozbiljne kožne lezije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina ovih lezija može se objasniti težinom osnovne bolesti pacijenta i / ili drugim istodobnim lijekovima.

Nadalje, u početnoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijent može u početku osjetiti nespecifične simptome prodroma slične onima kod gripe, poput groznice, bolova u tijelu, rinitisa, kašlja i grlobolje.

Zbog ovih pogrešnih, nespecifičnih simptoma prodroma sličnih gripi, može se poduzeti simptomatsko liječenje lijekovima protiv kašlja i prehlade. Stoga, ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje ambroksol hidrokloridom.

Epizode dispneje mogu se pojaviti u kontekstu latentne bolesti, poput natečenog grla. Lokalne alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8: angioneurotski edem) također mogu uzrokovati dispneju.

Svojstva lokalnog anestetika ambroksola mogu promijeniti osjetilnu percepciju u ždrijelnom prostoru (vidjeti dio 4.8: oralna i faringealna hipoestezija).

Zerinol grlo s limunom u grlu od 20 mg nije pogodno za liječenje ulkusa u ustima. U takvim slučajevima obratite se svom liječniku.

U slučaju oslabljene funkcije bubrega ili teške bolesti jetre, tablete Zerinol Throat lemon 20 mg mogu se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova s metabolizmom jetre, nakon čega slijedi eliminacija putem bubrega, kod teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola u jetri.

Ovaj lijek sadrži 8,2 g sorbitola po najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi (1,37 g po tableti) i 37,8 mg saharoze po najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi (6,3 mg po tableti). Pacijenti s rijetkim nasljednim stanjem intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu primijećene klinički značajne štetne interakcije s drugim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost:

Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.

Trudnoća:

Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni rast.

Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pokazalo pojavu štetnih učinaka na fetus. Unatoč tome, pri uzimanju lijekova tijekom trudnoće potrebno je poduzeti uobičajene mjere opreza. Posebno tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje se upotreba pastila Zerinol Thorat Lemon 20 mg pastile.

Vrijeme za hranjenje:

Ambroksol hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju štetni učinci na dojenčad, ne preporučuje se upotreba pastila od 20 mg limuna Zerinol iz grla tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Učestalost se procjenjuje na temelju dostupnih kliničkih podataka:

vrlo često: ≥ 10%,

česte: ≥ 1% e

manje često: ≥ 0,1% e

rijetko: ≥ 0,01% e

vrlo rijetko:

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka jer nuspojave nisu uočene u kliničkim ispitivanjima sa tabletama Zerinol Lemon Throat 20 mg, već su identificirane samo kao slučajevi prijavljeni tijekom marketinga nakon promatranja.

Poremećaji imunološkog sustava, poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, osip, urtikariju, pruritus i druge reakcije preosjetljivosti.

Kao što se općenito primjećuje kod alergija, ozbiljnost alergijskih reakcija može se povećati ako pacijent ponovno uzme istu tvar (vidjeti dio 4.3).

Poremećaji živčanog sustava:

Često: disgeuzija (promijenjen okus).

Gastrointestinalni i respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: hipoestezija usne šupljine i ždrijela (vidjeti dio 4.4), mučnina.

Manje često: proljev, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, suha usta.

Nepoznato: povraćanje, suho grlo.

04.9 Predoziranje

Do sada nisu zabilježeni nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili u slučaju pogrešaka u uzimanju lijekova u skladu su s poznatim nuspojavama pastila Zerinol Lemon Throat 20 mg u preporučenim dozama. potrebno simptomatsko liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: pripravci za ždrijelnu šupljinu (lokalni anestetici).

ATC oznaka: R02AD (specifična oznaka aktivne tvari još nije dodijeljena).

Lokalni anestetički učinak ambroksol hidroklorida proučavan je na modelu oka kunića i vjerojatno proizlazi iz svojstava blokiranja natrijevih kanala: ambroksol hidroklorid in vitro blokira hiperpolarizirane natrijeve kanale kloniranih neuronskih stanica pod naponom; vezanje je bilo reverzibilno i ovisilo o koncentraciji.

Ovo svojstvo u skladu je s daljnjim zapažanjima koja se odnose na ublažavanje boli nakon udisanja ambroksol hidroklorida u drugim stanjima gornjih dišnih putova.

Zerinol grlo limun 20 mg tablete djeluju lokalno na sluznicu usta i ždrijela.

Kliničke studije potvrdile su bolove Ambroksol pastila (koje sadrže 20 mg ambroksol hidroklorida / pastile) za ublažavanje boli kod pacijenata s grloboljom zbog akutnog virusnog faringitisa.

S izuzetkom jedne, kliničke studije pokazale su "nastup učinka" koji se javlja najkasnije u roku od 20 minuta. Učinak traje najmanje tri sata.

Čini se da in vitro ambroksol hidroklorid ima protuupalni učinak. In vitro je oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica krvi, ali i mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica vezanih za tkivo značajno smanjeno ambroksol hidrokloridom.

U kliničkim studijama pokazalo se da pastile Ambroksol (koje sadrže 20 mg ambroksilohidroklorida / pastile) značajno smanjuju crvenilo u grlobolji.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija:

Apsorpcija svih oralnih oblika ambroksol hidroklorida s odgođenim otpuštanjem brza je i potpuna, također je linearno proporcionalna dozi, unutar terapijskog raspona. Maksimalne razine u plazmi postižu se 1 do 2,5 sata nakon oralne primjene pripravka s trenutnim oslobađanjem i nakon prosječno 6,5 sati za formulaciju s sporim otpuštanjem.

Apsolutna bioraspoloživost tablete od 30 mg je 79%.

Kapsule s sporim otpuštanjem pokazale su relativnu bioraspoloživost od 95% (normalizirana doza) u usporedbi s dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) koja se primjenjuje kao tableta s trenutnim oslobađanjem.

Zbog povećane apsorpcije kroz oralnu sluznicu, primjena pastila pokazuje približno 25% povećanje (interval pouzdanosti 90% = 116 - 134%) u ukupnoj izloženosti lijeku u usporedbi s formulacijom sirupa.

Povećana izloženost ne utječe negativno na farmakodinamiku ambroksol hidroklorida u predloženim indikacijama.

Distribucija:

Distribucija ambroksol hidroklorida iz plazme u tkiva brza je i dosljedna, s najvećom koncentracijom aktivne tvari u plućima. Volumen distribucije nakon oralne primjene procijenjen je na 552 L. Unutar terapijskog raspona, izvještavanje je vezano za proteine plazme približno 90%.

Metabolizam i eliminacija:

Otprilike 30% oralno primijenjene doze eliminira se učinkom prvog prolaska.

Ambroksol hidroklorid se metabolizira prvenstveno u jetri glukuronidacijom, a djelomično se razgrađuje na dibromoantranilnu kiselinu (približno 10% doze) uz ostale manje metabolite. Studije na mikrosomima jetre ljudi pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksol hidroklorida u dibromantranilnu kiselinu.

Unutar 3 dana nakon oralne primjene, približno 6% doze pronađeno je u slobodnom obliku, dok je približno 26% doze pronađeno u konjugiranom obliku u urinu.

Ambroksol hidroklorid se eliminira s terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL / min, a bubrežni klirens je približno 8% ukupnog klirensa.

Farmakokinetika u posebnim populacijama:

U bolesnika s jetrenom disfunkcijom smanjuje se eliminacija ambroksol hidroklorida, što rezultira približno 1,3 - 2 puta većom razinom u plazmi.

Zbog širokog terapijskog raspona ambroksol hidroklorida nisu potrebne prilagodbe doze.

Ostalo:

Dob i spol nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ambroksol hidroklorida, pa stoga ne zahtijevaju prilagodbu doze.

Hrana ne utječe na bioraspoloživost ambroksol hidroklorida.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci izvedeni iz konvencionalnih farmakoloških studija o sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, reproduktivnoj toksičnosti nisu otkrili posebnu opasnost za ljude.