Aktivni sastojci: etinilestradiol, drospirenon
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Drosurelle? Čemu služi?
Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK):
- Jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koriste
- Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine uzimanja ili pri ponovnom uzimanju kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više tjedana
- Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")
DROSURELLE je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.
Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinil estradiola.
Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.
Općenite bilješke
Prije nego počnete primjenjivati DROSURELLE, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
Prije nego počnete uzimati DROSURELLE, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašem osobnom zdravlju i zdravlju vaših najbližih članova obitelji. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i neke druge pretrage.
U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati Drosurelle ili gdje se može smanjiti pouzdanost Drosurelle -a. U tim situacijama ne biste trebali imati spolne odnose ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput korištenja kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metodu ritma ili bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer DROSURELLE mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
Kao i drugi hormonski kontraceptivi, DROSURELLE ne štiti od HIV infekcija (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Kontraindikacije Kada se Drosurelle ne smije koristiti
Nemojte koristiti DROSURELLE ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije normalna
- ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate da imate rak dojke ili rak spolnih organa
- ako imate neko neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
- ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) To može uključivati svrbež, osip ili oteklinu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Drosurelle
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DROSURELLE.
Kada biti posebno oprezan s DROSURELLE -om
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka DROSURELLE, morate obavijestiti svog liječnika. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni kada koristite DROSURELLE ili bilo koju drugu kombiniranu tabletu, a liječnik će vas možda morati redovito pregledavati.
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako je depresivna
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati DROSURELLE;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako ste epileptičar (pogledajte "Korištenje lijeka DROSURELLE s drugim lijekovima")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ste ranije koristili spolne hormone (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, osip s mjehurićima tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest živaca koja uzrokuje nagle pokrete tijela ( Sydenhamova horea))
- ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjena boje kože, osobito lica ili vrata poznata kao "mrlje od trudnoće"). U tom slučaju mora izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost i ultraljubičasto svjetlo.
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome. Odmah se trebate obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa povezanih s poteškoćama s disanjem.
Krvni ugrušci
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput DROSURELLE -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neiskorištavanjem. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom DROSURELLE nizak
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje na jednoj nozi ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi;
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvenkaste ili plavkaste;
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Drosurelle, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom DROSURELLE je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je DROSURELLE, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka s lijekom DROSURELLE je nizak, ali će neki uvjeti povećati rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako vam je noga u gipsu. u kojoj ste manje pokretni. ako morate prestati uzimati DROSURELLE, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da treba prekinuti primjenu lijeka DROSURELLE.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka DROSURELLE, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka DROSURELLE vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput DROSURELLE -a, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka DROSURELLE, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
DROSURELLE i rak
Rak dojke ima nešto veću učestalost u žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to uzrokovano liječenjem. Na primjer, može se otkriti više tumora u žena koje uzimaju kombinirane pilule jer se češće pregledavaju prema izgledu dojke tumori se postupno smanjuju nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se liječniku ako osjetite kvržicu.
U rijetkim slučajevima, kod korisnika pilula prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom liječniku ako imate neuobičajene jake bolove u trbuhu.Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci dok uzimate DROSURELLE možda ćete imati neočekivano krvarenje (krvarenje izvan tjedna pauze). Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili počinje nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora otkriti što nije u redu.
Što učiniti u slučaju propuštene menstruacije tijekom tjedna odmora
Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste imali jako povraćanje ili proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Ako se vaša očekivana mjesečnica ne pojavi dva puta, možda ste trudni.
Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeće pakiranje sve dok ne budete sigurni da niste trudni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Drosurelle
Uvijek obavijestite svog liječnika o lijekovima ili biljnim proizvodima koje već koristite. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam propisuje druge lijekove (ili ljekarnika) da koristite DROSURELLE. Oni vam mogu reći trebate li poduzeti druge mjere opreza od kontracepcije (npr. Kondome) i ako jesu, koliko dugo.
Neki lijekovi mogu učiniti DROSURELLE manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. Među njima su:
lijekovi koji se koriste za liječenje
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- HIV infekcije (ritonavir, nevirapin)
- druge infekcije (antibiotici poput griseofulvina, penicilina, tetraciklina)
- visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (bosentan)
- biljni lijek gospina trava
DROSURELLE može utjecati na učinak drugih lijekova, npr
- lijekovi koji sadrže ciklosporin
- antiepileptik lamotrigin (uzrokujući tako povećanje učestalosti napadaja)
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
DROSURELLE uz hranu i piće
DROSURELLE se može uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno s malom količinom vode.
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti krvni test, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Ako ste trudni, nemojte uzimati DROSURELLE. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka DROSURELLE, odmah ga prestanite uzimati i obratite se svom liječniku. Ako želite zatrudnjeti, u svakom trenutku možete prestati uzimati DROSURELLE (pogledajte također "Ako želite prestati uzimati DROSURELLE").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Vrijeme za hranjenje
Primjena lijeka DROSURELLE općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, obratite se svom liječniku.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da uporaba DROSURELLE -a utječe na vožnju ili rad sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DROSURELLE
DROSURELLE sadrži laktozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Drosurelle: Doziranje
Uzmite jednu tabletu DROSURELLE dnevno, ako je potrebno s malom količinom vode. Tablete možete uzimati sa ili bez hrane, ali treba ih uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Pakiranje sadrži 21 tabletu. Uz svaku tabletu ispisan je dan u tjednu na koji se treba uzeti. Na primjer, ako počnete u srijedu, uzmite tabletu s natpisom "WED". Slijedite smjer strelice na pakiranju dok ne popijete svih 21 tabletu.
Zatim nemojte uzimati tablete 7 dana. Tijekom ovih 7 dana bez tableta (koje se nazivaju i tjedan zaustavljanja ili pauze) vaša bi mjesečnica trebala početi. Ovo takozvano "povlačenje krvi" obično počinje 2. ili 3. dana tjedna praznina.
Osmi dan nakon posljednje tablete DROSURELLE (tj. Nakon 7-dnevnog intervala) morate započeti novo pakiranje, čak i ako menstruacija nije završila. To znači da svako pakiranje morate početi istog dana u tjednu i da menstruacija mora nastupiti u istim danima u mjesecu.
Ako koristite DROSURELLE na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće čak i tijekom 7 dana koje ne uzimate tablete.
Kada može početi prvo blister pakiranje?
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu.
DROSURELLE počnite uzimati prvog dana menstruacije (to je prvi dan menstruacije). Ako počnete uzimati DROSURELLE prvog dana mjesečnice, zaštita od trudnoće je trenutna. Također možete započeti između drugog i petog dana mjesečnice, ali morate koristiti dodatne zaštitne mjere (npr. Kondom) prvih 7 dana .
- Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili vaginalnog prstena ili kombiniranog kontracepcijskog flastera
Možete početi uzimati DROSURELLE po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete, a najkasnije dan nakon intervala bez tableta prethodne tablete (ili nakon posljednje neaktivne tablete. prethodna pilula) Ako ste prethodno koristili vaginalni prsten ili kombinirani flaster za kontracepciju, slijedite savjet svog liječnika.
- Prelazak s pripravka koji sadrži samo progestagen (mini pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili spirala za oslobađanje progestagena).
Možete prebaciti s pilule samo na progesteron bilo kojeg dana (s implantata ili spirale na dan uklanjanja, s injekcije kada je sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima koristite dodatne zaštitne mjere (npr. Kondom) za prvih 7 dana od uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja
Slijedite savjete svog liječnika.
- Nakon poroda
DROSURELLE možete početi uzimati između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete nakon 28. dana, koristite takozvanu barijernu metodu (na primjer kondom) tijekom prvih sedam dana korištenja DROSURELLE-a
Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka primjene lijeka DROSURELLE, provjerite niste li trudni ili pričekajte sljedeću menstruaciju.
- Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati DROSURELLE nakon rođenja djeteta.
Pročitajte odjeljak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika što učiniti ako niste sigurni kada započeti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Drosurelle
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci uzimanja previše tableta DROSURELLE
Ako istodobno uzmete nekoliko tableta, može vam se javiti mučnina ili povraćanje. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše tableta DROSURELLE ili ako ustanovite da je dijete uzelo neke, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti DROSURELLE
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog unosa, zaštita od trudnoće se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim nastavite sa sljedećim tabletama u uobičajeno vrijeme.
- Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog unosa, zaštita od trudnoće može se smanjiti. Što je veći broj zaboravljenih tableta, to je veći rizik od trudnoće.
Rizik da je zaštita od trudnoće nepotpuna veći je ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju pakiranja. Stoga se morate pridržavati sljedećih pravila (vidi donji dijagram):
- Zaboravljeno više od jedne tablete u jednom pakiranju
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i sljedećih 7 dana koristite dodatne mjere opreza, poput kondoma. Ako ste imali spolne odnose tjedan dana prije nego što ste zaboravili, možda ste zatrudnjeli. U tom se slučaju posavjetujte sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne morate poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu
Možete birati između dvije alternative:
1. Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto početka razdoblja bez tableta, započnite sljedeće pakiranje.
Najvjerojatnije će se menstruacija pojaviti na kraju drugog pakiranja, ali može doći do "laganog krvarenja ili krvarenja nalik menstruaciji tijekom drugog pakiranja".
2.Također možete prestati uzimati svoje tablete i prijeći izravno na sedmodnevno razdoblje bez tableta (zabilježite dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako želite započeti novo pakiranje na dan kada obično započinjete, neka menstruacija traje duže. bez tableta manje od 7 dana.
Slijedite li bilo koju od ove dvije preporuke, zaštita od trudnoće neće se smanjiti.
- Ako ste zaboravili neku od tableta u pakiranju, a nemate mjesečnicu tijekom prvog razdoblja bez tableta, možda ste zatrudnjeli. Prije početka novog pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate ili imate ozbiljan proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, postoji rizik da se aktivni sastojci tablete nisu potpuno apsorbirali u vaše tijelo. Kao da ste zaboravili uzeti tabletu. Povraćanje ili proljev, uzmite još jednu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite ga u roku od 12 sati od trenutka kada obično uzmete tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo više od 12 sati, slijedite savjete navedene u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti DROSURELLE".
Odgoditi menstruaciju: što trebate znati
Iako se to ne preporučuje, menstruaciju možete odgoditi izravnim prelaskom na novo pakiranje DROSURELLE-a umjesto uzimanja intervala bez tableta i dovršetkom pakiranja. Tijekom uzimanja drugog pakiranja možete osjetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji. Nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala bez tableta, počnite s novim pakiranjem.
Prije nego odlučite odgoditi mjesečnicu, možete zatražiti savjet od svog liječnika.
Promijeniti prvi dan mjesečnice: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će početi tijekom tjedna bez tableta. Ako trebate promijeniti dan, smanjite broj dana bez tableta (ali ga nikada ne povećavajte, 7 je maksimum!). Na primjer, ako interval bez tableta obično počinje u petak i želite taj dan premjestiti na utorak (3 dana ranije), započnite novo pakiranje 3 dana ranije nego obično. Dana ili manje) možda nećete imati mjesečnicu tijekom ovih dana. Možda ćete doživjeti "lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji".
Ako niste sigurni kako to učiniti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ako želite prekinuti liječenje lijekom DROSURELLE
Liječenje lijekom DROSURELLE možete prekinuti kad želite. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Drosurelle i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate zatrudnjeti. Lakše ćete moći izračunati termin poroda.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka DROSURELLE, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Drosurelle
Kao i svi lijekovi, DROSURELLE može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Drosurelle, obavijestite svog liječnika. Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima od 'uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati DROSURELLE".
Slijedi popis nuspojava povezanih s primjenom lijeka DROSURELLE.
Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
- promjene raspoloženja
- glavobolja
- bol u trbuhu (bol u trbuhu)
- akne
- bol u dojkama, povećanje grudi, osjetljivost dojki, bolne ili nepravilne menstruacije
- debljanje
Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
- Candida (gljivična infekcija)
- herpes simplex
- alergijske reakcije
- povećan apetit
- depresija, nervoza, poremećaji sna
- trnci, vrtoglavica
- problemi s vidom
- nepravilan rad srca ili neuobičajeno visok broj otkucaja srca
- visok krvni tlak, nizak krvni tlak, migrena, proširene vene
- grlobolja
- mučnina, povraćanje, upala želuca i / ili crijeva, proljev, zatvor
- naglo oticanje kože i / ili sluznice (npr. jezika i grla) i / ili poteškoće pri gutanju ili košnicama povezane s otežanim disanjem (angioedem), gubitkom kose (alopecija), ekcemom, svrbežom, osipom, suhoćom kože, masna koža (seboreični dermatitis)
- bolovi u vratu, bolovi u udovima, grčevi u mišićima
- upala mjehura
- kvržice na dojkama (dobroćudne i zloćudne), stvaranje mlijeka u nedostatku trudnoće (galaktoreja), ciste na jajniku, naleti vrućine, bez menstruacije, vrlo obilne menstruacije, vaginalni iscjedak, suhoća rodnice, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelica), abnormalni bris cerviksa test (Papanicolaouov test ili Papa test), smanjena spolna želja
- zadržavanje tekućine, nedostatak energije, prekomjerna žeđ, pojačano znojenje
- gubitak težine
Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
- astma
- oštećen sluh
- nodosum eritema (karakteriziran bolnim crvenkastim čvorovima na koži)
- multiformni eritem (osip s crvenilom ili "ciljanim" mjehurićima)
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite DROSURELLE izvan dohvata i pogleda djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Rok trajanja
Nemojte koristiti DROSURELLE nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Upotreba do:" ili "Rok valjanosti".
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što DROSURELLE sadrži
Aktivni sastojci su 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćne tvari su:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob (kukuruz), povidon, natrij kroskarmeloza, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: djelomično hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Opis izgleda DROSURELLE i sadržaj pakiranja
Tablete su ružičaste, okrugle, filmom obložene.
DROSURELLE je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 6 i 13 blistera, od kojih svaki sadrži 21 tabletu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar: laktoza monohidrat 44 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle, filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija
Odluka o propisivanju lijeka DROSURELLE trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu rizika od VTE -a povezanog s Drosurelle -om i rizika povezanog s drugim KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: oralna primjena.
Kako uzimati DROSURELLE
Tablete se trebaju uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, po potrebi s malom količinom tekućine, redoslijedom navedenim na blisteru. Jedna tableta se mora uzimati dnevno 21 dan zaredom. Sljedeća pakiranja trebaju započeti nakon 7-dnevnog intervala bez tableta, tijekom kojeg se obično javlja krvarenje. Obično počinje 2-3 dana nakon posljednje tablete i možda nije završio na početku sljedećeg pakiranja.
Kako početi uzimati DROSURELLE
• U prethodnom mjesecu nisu korišteni hormonski kontraceptivi
Uzimanje tableta treba započeti 1. dana prirodnog ciklusa žene, tj. Prvog dana menstruacije.
• Prelazak s kombinirane hormonske metode kontracepcije (kombinirani oralni kontracepcijski vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da se DROSURELLE počne dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva, a najkasnije dan nakon završetka uobičajenog intervala bez tableta ili tableta placebo prethodnog oralnog kontraceptiva. Ako je korišten vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da se lijek DROSURELLE započne na dan uklanjanja, a najkasnije kada bi trebala biti zakazana sljedeća primjena.
• Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcijska kontracepcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Prelazak s pilule samo na progestagen može se izvršiti bilo koji dan (s implantata ili IUS-a na dan uklanjanja, s injekcijskog proizvoda kada se očekuje sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima žena mora dodatno koristiti barijerna metoda prvih 7 dana uzimanja tableta.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Može se odmah započeti. U tom slučaju nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
• Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Unos bi trebao početi između 21. i 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ako počne kasnije, barijernu metodu treba dodatno koristiti prvih 7 dana. Ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili treba pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zapravo započne s KOK -om.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Upravljanje zaboravljenim tabletama
Ako je prošlo manje od 12 sati od uobičajenog uzimanja bilo koje tablete, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena treba uzeti tabletu čim se sjeti, a ostale tablete treba nastaviti u uobičajeno vrijeme.
Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog uzimanja bilo koje tablete, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Liječenje propuštenih tableta može se voditi prema sljedeća dva osnovna pravila:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana
2. Za postizanje odgovarajuće supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajnik potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.
U svakodnevnoj praksi stoga možemo preporučiti sljedeće:
• 1. tjedan
Uzmite posljednju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. U sljedećih 7 dana upotrijebite dodatnu barijernu metodu, poput kondoma. Ako ste imali spolni odnos u prethodnih 7 dana, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli.Što je veći broj zaboravljenih tableta i što je to bliže uobičajenom rasponu bez tableta, to je veći rizik od trudnoće.
• 2. tjedan
Uzmite posljednju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako su tablete ispravno uzete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama opreza kontracepcije. Ako su propuštene 2 ili više tableta, potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.
• 3. tjedan
Rizik smanjene pouzdanosti sve je veći kako se približava interval od 7 dana bez tableta. Promjenom unosa tableta i dalje možete spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Ako se pridržavate jedne od sljedeće dvije mogućnosti, stoga nije potrebno koristiti dodatne mjere opreza kontracepcije pod uvjetom da u 7 dana prije prve propuštene tablete, sve tablete su ispravno uzete. U protivnom treba slijediti prvu od dvije mogućnosti i primijeniti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Uzmite posljednju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje treba početi čim tekuće pakiranje završi, tj. Ne bi trebalo biti razmaka između dva pakiranja. Malo je vjerojatno da će doći do krvarenja sve dok drugo pakiranje ne bude završeno, ali u danima uzimanja tableta može doći do mrlja ili probojnog krvarenja.
2. Također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog blistera. Zatim biste trebali vježbati interval bez tableta od 7 dana, uključujući dane kada ste propustili uzeti tablete, a zatim nastaviti sa sljedećim pakiranjem.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta i nakon toga ne osjetite krvarenje uslijed odvikavanja tijekom prvog normalnog intervala bez tableta, moguće je da ste trudni.
Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije.Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Novu tabletu treba uzeti, ako je moguće, unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja. Ako je proteklo više od 12 sati, vrijede savjeti o zaboravljenim tabletama dani u odjeljku 4.2 "Upravljanje propuštenim tabletama". Ako želite promijeniti prema uobičajenom rasporedu uzimanja tableta, morate / morate uzeti dodatne tablete iz drugog pakiranja.
Kako odgoditi "povlačenje krvi".
Kako bi se odložila menstruacija, potrebno je započeti novo pakiranje DROSURELLE-a i ne smije se koristiti interval bez tableta. Odgoda se može produžavati koliko god se želi do isteka drugog pakiranja. Tijekom tog produljenja može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. L Zatim se nastavlja redoviti unos DROSURELLE-a na kraju normalnog sedmodnevnog intervala bez tableta.
Za prebacivanje mjesečnice na neki drugi dan u tjednu od očekivanog prema vašem rasporedu, možete skratiti sljedeći interval bez tableta za onoliko dana koliko želite. Što je kraći interval, to je veći rizik da nećete imati prekid krvarenja i umjesto toga doživjeti probojno krvarenje i mrlje tijekom sljedećeg pakiranja (primjerice kad odgodite mjesečnicu).
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom korištenja KOK -a, trebate ih odmah prestati uzimati.
Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
• Sadašnja ili prethodna teška bolest jetre do normalizacije vrijednosti funkcije jetre
• Teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega
• prošli ili prisutni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni)
• Poznati ili sumnjivi tumori osjetljivi na spolne steroide (poput genitalnih organa ili dojki)
• Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljcima 6.1
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako postoji neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom se treba razgovarati o prikladnosti lijeka DROSURELLE.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu lijeka Drosurelle.
• Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je Drosurelle može biti dvostruko. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije rizik od VTE -a povezanog s lijekom. gdje su vaši trenutni čimbenici rizika utjecati na taj rizik i činjenicu da je vaš rizik od razvoja VTE najveći u prvoj godini uporabe.Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje COC-a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se1 da će od 10.000 žena koje koriste CHC koje sadrže drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 62 žene koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
DROSURELLE je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). DROSURELLE je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
U slučaju antikoagulantne terapije mora se započeti odgovarajuća alternativna metoda kontracepcije zbog teratogenosti terapije (kumarini).
• Tumori
Povećani rizik od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a (> 5 godina) zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama, ali i dalje postoje kontroverze oko toga u kojoj se mjeri to može pripisati zbunjujućim učincima seksualnog ponašanja i drugim čimbenicima poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije izvijestila je da je relativni rizik od dijagnosticiranja raka dojke nešto veći (RR = 1,24) kod žena koje koriste KOK. Ovaj povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka njihove uporabe. Rak dojke je rijedak u žena mlađih od 40 godina, pa je najveći broj slučajeva dijagnosticiran u žena koje koriste ili su nedavno koristile oralne kontraceptive KOK je nizak u odnosu na ukupnu rizik od ovog karcinoma. Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnosti. Povećani rizik primijećen kod korisnika KOK -a može biti posljedica ranije dijagnostike, bioloških učinaka KOK -a ili kombinacije dvaju karcinoma dojke dijagnosticiranih kod korisnika KOK -a manje su klinički uznapredovali od onih dijagnosticiranih kod korisnika COC -a.
U rijetkim slučajevima kod korisnika HOO -a. dobroćudni tumori jetre, a u još rjeđim slučajevima prijavljeni su zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. U žena koje uzimaju KOK. tumore jetre treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.
Korištenjem COC-a u većim dozama (50 mcg etinilestradiola) smanjuje se rizik od karcinoma endometrija i jajnika, treba li se potvrditi odnosi li se to i na niže doze COC-a.
• Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta lijeka DROSURELLE antagonist je aldosterona sa svojstvima čuvanja kalija. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. U kliničkoj studiji, međutim, u nekih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega i istodobnom primjenom kalija štedeći lijekove, razina kalija u serumu blago se povećala, ali ne značajno, tijekom uzimanja drospirenona. Stoga se preporučuje provjeravanje razine kalija u serumu tijekom prvog tijeka liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom te vrijednosti kalija u serumu prije liječenja u gornjem referentnom rasponu, osobito tijekom istodobne primjene lijekova koji štede kalij. Vidi također odjeljak 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ove bolesti mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri upotrebi KOK -a.
Iako su prijavljeni mali porasti krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički relevantna povećanja su rijetka. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdano je "trenutačno prekidanje" uporabe KOK -a. Ako tijekom primjene KOK-a s već postojećom hipertenzijom konstantno povišene vrijednosti krvnog tlaka ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagiraju adekvatno na hipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. KOK se može nastaviti ako se s antihipertenzivnom terapijom mogu postići normalne vrijednosti.
Tijekom trudnoće i tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi ili pogoršanje sljedećih stanja, ali nema konačnih dokaza o povezanosti s upotrebom KOK -a: žutica i / ili pruritus povezan s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitička uremija sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK -a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu sa spolnim steroidima, pa je potrebno prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste niske doze COC-a (koji sadrže COC-ove).
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje dok koriste COC.
Ovaj lijek sadrži 44 mg laktoze po tableti. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebaju uzeti u obzir tu količinu.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka DROSURELLE potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4).Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s lijekom DROSURELLE u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu. treba također obavijestiti o potrebi da pažljivo pročitate upute o lijeku i slijedite njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i prilagoditi ženi pojedinačno.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti, na primjer, u slučaju zaboravljenih tableta (vidjeti dio 4.2.), U slučaju gastrointestinalnih smetnji (vidjeti dio 4.2.) Ili istodobne primjene drugih lijekova (vidjeti dio 4.5.).
Smanjenje kontrole ciklusa
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti sa svim KOK -ima, osobito tijekom prvih mjeseci uporabe. Procjena svakog nepravilnog krvarenja stoga ima značaj tek nakon razdoblja prilagodbe od oko tri ciklusa.
Ako nepravilnosti potraju ili se jave nakon prethodno normalnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i potrebne su odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve mjere mogu uključivati kiretažu.
U nekim ženama možda se neće dogoditi "krvarenje ustezanja" tijekom razdoblja bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet prema uputama opisanim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako KOK nije uzet prema ovim uputama prije prvog propuštenog krvarenja ili ako su propuštena dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Uvijek se trebaju konzultirati podaci o propisivanju istodobnih lijekova kako bi se identificirale moguće interakcije.
• Utjecaj drugih lijekova na DROSURELLE
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Metabolizam jetre
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, što može uzrokovati pojačanu eliminaciju spolnih hormona (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, lijekovi protiv HIV -a (npr. Ritonavir, nevirapin), moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin i proizvodi koji sadrže biljni lijek gospina trava (hypericum perforatum).
Maksimalna indukcija enzima obično se vidi nakon približno 10 dana, ali se može održati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekovima.
Smetnje u enterohepatičnoj cirkulaciji
Zabilježeni su slučajevi neuspjeha kontracepcije kod nekih antibiotika, poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije razjašnjen.
Upravljanje
Žene koje uzimaju lijekove iz gore navedenih klasa na kratko ili pojedinačne djelatne tvari (lijekove koji induciraju jetrene enzime) osim rifampicina moraju privremeno koristiti kombiniranu metodu uz kombiniranu oralnu kontracepciju, tj. Tijekom razdoblja istodobne primjene. lijeka i 7 dana nakon prestanka primjene.
Žene koje uzimaju rifampicin moraju koristiti barijernu metodu uz kombiniranu oralnu kontracepciju tijekom razdoblja primjene rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene.
U žena koje dugo uzimaju aktivne tvari koje induciraju jetrene enzime preporučuje se uporaba druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.
Žene koje se liječe antibioticima (uz rifampicin, vidi gore) trebaju koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon prestanka liječenja.
Ako istodobna primjena drugih lijekova prelazi rok trajanja tableta u blister pakiranju s COC-om, potrebno je započeti sljedeće blister pakiranje s COC-om i ne treba prakticirati normalni interval bez tableta.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi stvaraju se bez uključivanja sustava citokroma P450. Stoga nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
• Utjecaj DROSURELLE -a na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih aktivnih sastojaka. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju ispitivanja in vitro inhibicije i in vivo interakcija kod dobrovoljaca koji su koristili omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate markera, "interakcija između drospirenona u dozi od 3 mg i metabolizma drugih aktivnih tvari je malo vjerojatna.
• Ostale interakcije
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a nije pokazala značajne učinke na serumski kalij. Istodobna primjena DROSURELLE-a i antagonista aldosterona ili diuretika koji štede kalij nije ispitivana. U tom slučaju, potrebno je odrediti kalij u serumu procijenjeno tijekom prvog ciklusa liječenja Vidi također dio 4.4.
• Laboratorijske analize
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razine (transportnih) proteina u plazmi, poput kortikosteroidno vežućeg globulina i lipidnih frakcija / lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize. Varijacije su obično unutar normalnog laboratorijskog raspona. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi, uzrokovano blagim antimineralokortikoidnim djelovanjem.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
DROSURELLE nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene lijeka DROSURELLE, lijek se mora odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti učinak. trudnoća.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka na životinjama ne mogu se isključiti neželjeni učinci zbog hormonskog djelovanja aktivnih tvari. Opće iskustvo s KOK -ovima tijekom trudnoće, međutim, nije dalo dokaze o stvarnim nuspojavama kod ljudi.
Dostupni podaci o uporabi DROSURELLE -a tijekom trudnoće suviše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o štetnim učincima DROSURELLE -a na trudnoću, fetus ili novorođenče. Trenutno nema relevantnih epidemioloških podataka.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka DROSURELLE (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka, stoga se općenito ne preporučuje uporaba KOK -a sve dok majka potpuno ne odbije dijete. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom uporabe COC -a. Takve količine mogu utjecati na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kod korisnika KOK -a nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika KOK -a vidjeti dio 4.4.
Tijekom primjene lijeka DROSURELLE prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci.
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci prema klasi organskih sustava MedDRA (MedDRA SOC). Učestalosti se temelje na podacima kliničkih ispitivanja.
Najprikladniji izraz MedDRA koristi se za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK i razmatrane su u odjeljku 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
• Poremećaji venske tromboembolije
• Poremećaji arterijske tromboembolije
• Hipertenzija
• Tumori jetre
• Prisutnost ili pogoršanje stanja čija povezanost s primjenom KOK -a nije dokazana: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitički sindrom uremična, kolestatska žutica
• kloazma
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK -a sve dok se markeri funkcije jetre ne normaliziraju
• U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Učestalost dijagnoze raka dojke nešto je veća među korisnicima oralnih kontraceptiva. Rak dojke je rijedak u žena mlađih od 40 godina pa je porast mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Korelacija s primjenom KOK -a nije poznata. Za više informacija pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnjivih nuspojava
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Do danas nema iskustva s predoziranjem lijekom DROSURELLE. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti u ovom slučaju su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Nema protuotrova i liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina (ATC): progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.
ATC oznaka: G03AA12.
Biserni indeks za neuspjeh metode: 0,11 (dvostrana gornja granica pouzdanosti od 95%: 0,60).
Ukupni biserni indeks (neuspjeh metode + pogreška pacijenta): 0,31 (dvostrana gornja granica pouzdanosti od 95%: 0,91)
Kontracepcijski učinak lijeka DROSURELLE temelji se na interakciji nekoliko čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometriju.
DROSURELLE je kombinirani oralni kontraceptiv s etinilestradiolom i progestinom drospirenonom. U terapijskoj dozi, drospirenon također posjeduje antiandrogena svojstva i blaga antimineralokortikoidna svojstva. Nema estrogensko, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje. To drospirenonu daje farmakološki profil koji jako podsjeća na profil prirodnog progesterona.
Postoje indicije iz kliničkih studija da bi blaga antimineralokortikoidna svojstva lijeka DROSURELLE rezultirala blagim antimineralokortikoidnim učinkom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Drospirenon
Apsorpcija
Oralno primijenjeni drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira.Maksimalne koncentracije aktivne tvari u serumu, jednake oko 38 ng / ml, postižu se 1-2 sata nakon ingestije. Bioraspoloživost je između 76 i 85%. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razina drospirenona u serumu opada s terminalnim poluvremenom od 31 sat.
Drospirenon se veže za serumski albumin i ne veže se za globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). Samo je 3-5% ukupnih serumskih koncentracija aktivne tvari prisutno kao slobodni steroid. Povećanje izazvano etinilestradiolom u SHBG ne utječe na vezanje drospirenona u serumskim proteinima. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Metabolizam
Drospirenon se opsežno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, koji nastaje otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaju bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u manjoj mjeri metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazano je da in vitro inhibira ovaj enzim i citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 i citokrom P450 2C19.
Uklanjanje
Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se u tragovima izlučuje u nepromijenjenom obliku. Metaboliti drospirenona izlučuju se stolicom i urinom u omjeru od približno 1,2 do 1,4. Poluvrijeme izlučivanja metabolita s urinom i stolicom je približno 40 sati.
Stabilni uvjeti
Tijekom liječenja, maksimalne ravnotežne koncentracije drospirenona u serumu od približno 70 ng / ml postižu se nakon približno 8 dana liječenja. Serumske razine drospirenona akumuliraju se za faktor približno 3 kao posljedica odnosa između terminalnog poluživota i raspona doza.
Posebne populacije
Učinak oslabljene bubrežne funkcije
Ravnotežne razine drospirenona u serumu u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr 50-80 ml / min) usporedive su s onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona u prosjeku su 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-50 mL / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro podnose i žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Liječenje drospirenonom ne pokazuje klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
Učinak oslabljene funkcije jetre
U studiji s jednom dozom, oralni klirens (CL / F) smanjen je za približno 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje klirensa drospirenona uočeno kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre ne prevodi se u očite razlike u serumskim koncentracijama kalija. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnom liječenju spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati bolesnika na hiperkalijemiju), nije primijećeno povećanje koncentracije kalija u serumu iznad gornje granice normalnog raspona. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B).
Etničke skupine
Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno primijenjeni etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Najviša koncentracija u serumu od 33 pg / ml postiže se unutar 1-2 sata nakon jedne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost, koja proizlazi iz presustavne konjugacije i metabolizma prvog prolaska, iznosi oko 60%. Istodobni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u oko 25% ispitanih ispitanika, dok u ostalih nije primijećena promjena.
Distribucija
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze, a završnu fazu dispozicije karakterizira "poluživot od približno 24 sata." Etinilestradiol je visoko, ali nije specifično vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i inducira povećanje koncentracije SHBG u serumu i globulin koji veže kortikoide (CBG) Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 L / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol podliježe presustavnoj konjugaciji u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, ali nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronidima i sulfatima. metabolički klirens etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne izlučuje značajno u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4/6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stabilni uvjeti
Stanje ravnoteže postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a serumske razine etinilestradiola se nakupljaju za faktor približno 2,0-2,3.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola bili su ograničeni na one povezane s poznatim farmakološkim djelovanjem. Studije reproduktivne toksičnosti otkrile su embriotoksične i fetotoksične učinke na životinjama, za koje se smatra da su specifične za vrstu. Učinci na spolnu diferencijaciju uočeni su kod fetusa štakora, ali ne i majmuna pri razinama izloženosti iznad onih kod korisnika Drosurelle.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
Predželatinizirani škrob (iz kukuruza)
Povidon
Kroskarmeloza natrij
Polisorbat 80
Magnezijev stearat
Premazivanje:
Djelomično hidroliziran polivinil alkohol
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talk
Žuti željezov oksid (E172)
Crveni željezov oksid (E172)
Crni željezov oksid (E172)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prozirni blister od aluminijske folije i PVC / PVDC film.
Ambalaža:
1 x 21 filmom obložena tableta
2 x 21 filmom obložene tablete
3 x 21 filmom obložene tablete
6 x 21 filmom obložene tablete
13 x 21 filmom obložene tablete
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Effik Italia S.p.A.
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM" 1X21 TABLETE U AL / PVC / PVDC BLISTERU
041383023 / M "TABLETE 0,02 MG / 3 MG OBLOŽENE FILMOM" 2X21 TABLETE U AL / PVC / PVDC BLISTERU
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM" 3X21 TABLETE U AL / PVC / PVDC BLISTERU
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM" 6X21 TABLETE U AL / PVC / PVDC BLISTERU
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM" 13X21 TABLETE U AL / PVC / PVDC BLISTERU
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
VELJAČA 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2014