Što je Constella?
Constella je lijek koji sadrži djelatnu tvar linaklotid, dostupan u obliku kapsula (290 mikrograma).
Za što se koristi Constella?
Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s zatvorom u odraslih. IBS je kronični poremećaj funkcije crijeva karakteriziran bolovima u trbuhu ili nelagodom, popraćen nadutošću i promjenama u "alvo".
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Constella?
Preporučena doza Constelle je jedna kapsula jednom dnevno, uzeta najmanje 30 minuta prije obroka.
Liječnik bi trebao povremeno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem. Ako pacijenti ne dožive poboljšanje simptoma nakon četiri tjedna liječenja, potrebno je ponovno razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Kako Constella djeluje?
Djelatna tvar u Constelli, linaklotid, veže se na receptor u crijevima koji se naziva gvanilat ciklaza C. To ublažava bol i povećava lučenje tekućine u crijevima, omekšava stolicu i poboljšava peristaltiku.
Kako je Constella proučavana?
Učinci Constelle prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Constella je proučavana u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1 608 IBS pacijenata s zatvorom, u kojima je uspoređena s placebom (tvar bez učinka na tijelo). Glavni parametri učinkovitosti bili su broj pacijenata koji su prijavili poboljšanje od najmanje 30% boli i nelagode te broj pacijenata kod kojih su simptomi IBS -a značajno ili potpuno smanjeni tijekom najmanje 6 od 12 tjedana liječenja. Jedna od studija također je razmatrala učinke Constelle nakon 26 tjedana liječenja .
Kakvu je korist Constella pokazala tijekom studija?
Constella je bila učinkovitija od placeba u poboljšanju simptoma IBS -a. U prvoj studiji, 55% pacijenata liječenih Constellom prijavilo je 30% ili veće poboljšanje crijevne boli i nelagode tijekom najmanje 6 od 12 tjedana liječenja. U usporedbi sa 42 % ispitanika koji su primali placebo Osim toga, došlo je do značajnog poboljšanja ili potpunog nestanka simptoma tijekom najmanje 6 od 12 tjedana liječenja u 37% pacijenata liječenih Constellom u usporedbi s 19% ispitanika liječenih placebom.
Slični rezultati dobiveni su u drugoj studiji, na kraju koje je 54% pacijenata liječenih Constellom imalo poboljšanje boli i nelagode, dok je 39% doživjelo značajno olakšanje ili potpuni nestanak simptoma zbog najmanje 6 od 12 tjedana liječenja u usporedbi s 39% i 17% pacijenata liječenih placebom.
Rezultati nakon 26 tjedana liječenja pokazali su poboljšanje boli (tijekom najmanje 13 od 26 tjedana) u 54% pacijenata liječenih Constellom u usporedbi s 36% ispitanika liječenih placebom, kao i ublažavanje simptoma tijekom najmanje 13 tjedana u 37% pacijenata liječenih Constellom u usporedbi sa 17% ispitanika koji su primali placebo.
Koji je rizik povezan s Constellom?
Najčešća nuspojava Constelle je proljev, uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, prijavljen kod 10-20 od 100 pacijenata. U rijetkim i težim slučajevima proljev može dovesti do početka dehidracije, hipokalijemije (nedostatak kalija u krvi), smanjeni bikarbonat u krvi, omaglica i ortostatska hipotenzija (pad krvnog tlaka kada pacijent ustane).
Constella se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na linaklotid ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u pacijenata s poznatom ili sumnjom na začepljenje želuca ili crijeva.
Zašto je Constella odobrena?
CHMP je primijetio da se pokazalo da Constella ima klinički važne blagotvorne učinke u pacijenata s dugotrajnim (do šest mjeseci) IBS-om povezanim s zatvorom. Također se pokazalo da ima blagotvoran utjecaj na kvalitetu života pacijenata. Međutim, Odbor je primijetio da oko polovice pacijenata nije imalo odgovarajuću korist od liječenja te je stoga preporučio da se preispita nastavak liječenja nakon četiri tjedna. Što se tiče sigurnosti, CHMP je zaključio da su učinci Constellinih nuspojava, uključujući proljev, upravljivi CHMP je stoga odlučio da su koristi Constelle veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Constelli
Europska komisija izdala je 26. studenog 2012. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Constellu, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju EPAR -a Constelle potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Constellom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: studeni 2012.
Podaci o Constelli objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
