Arixtra - fondaparinuks natrij

Što je Arixtra?

Arixtra dolazi kao otopina za injekcije sadržana u napunjenoj štrcaljki.
Djelatna tvar je fondaparinuks natrij (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ili 10 mg po štrcaljki).

Za što se koristi Arixtra?

Arixtra (u jačini od 1,5 mg i 2,5 mg) koristi se za prevenciju venskih tromboembolijskih epizoda (VTE, problemi povezani s stvaranjem krvnih ugrušaka) u pacijenata koji se podvrgavaju velikoj ortopedskoj operaciji donjih udova, na primjer operaciji zamjene kuka i smanjenju prijelom kuka ili koljena. Također se može koristiti u pacijenata koji su podvrgnuti kirurškoj intervenciji na trbuhu, osobito za karcinom, koji se zbog svoje dobi ili bolesti smatraju visokim rizikom od VTE -a ili su imobilizirani zbog akutne bolesti.
U većim dozama (5 mg, 7,5 mg i 10 mg), Arixtra se koristi za liječenje venskih tromboembolijskih epizoda poput duboke venske tromboze (DVT, stvaranje ugruška u donjim udovima) ili plućne embolije (PE, ugrušci u plućima).
Doza od 2,5 mg može se koristiti i za liječenje pacijenata s nestabilnom anginom (vrsta boli u prsima koja se mijenja po težini) ili infarktom miokarda (srčani udar):

1. bez "povišenja krova ST" (abnormalno očitanje na "elektrokardiogramu ili EKG -u) u pacijenata koji ne moraju na hitnu angioplastiku (unutar dva sata): pod angioplastikom ili" perkutanom koronarnom intervencijom "(PCI), mislimo na "operacija za deblokiranje krvnih žila srca;
2. s "povišenjem krova ST" u pacijenata koji su dobivali trombolitičke lijekove ("sakupljači ugrušaka") ili se ne podvrgavaju nikakvom drugom tretmanu za vraćanje dotoka krvi u srce.

Lijek se može kupiti samo na recept.

Kako se koristi Arixtra?

Za prevenciju VTE -a, preporučena doza je 2,5 mg jednom dnevno supkutanom (ispod kože) injekcijom. Za operirane bolesnike prvu dozu treba dati šest sati nakon završetka operacije, nakon čega liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od VTE -a ne smanji ili, obično, najmanje pet do devet dana nakon operacije. Za pacijente s bubrežnim problemima Arixtra možda nije prikladna ili se može koristiti doza od 1,5 mg.
Za liječenje DVT ili PE, preporučena doza je 7,5 mg jednom dnevno potkožnom (ispod kože) injekcijom, obično tijekom sedam dana.
Za bolesnike s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda, preporučena doza je 2,5 mg jednom dnevno potkožnom injekcijom, ali se prva doza daje intravenozno (u venu), putem postojeće kapaljke ili kao infuzija (kapanjem) u bolesnika s ST elevacija krova. Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do osam dana ili dok pacijent ne bude otpušten iz bolnice. Arixtra se ne preporučuje pacijentima koji će se uskoro podvrgnuti određenim vrstama PCI -ja.
Za više informacija pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također u prilogu EPAR -a).

Kako djeluje Arixtra?

Krvni ugrušci mogu biti problem ako na neki način ometaju cirkulaciju krvi. Arixtra je antikoagulant, što znači da sprječava zgrušavanje krvi. Djelatna tvar sadržana u lijeku je natrij fondaparinuks, koji inhibira jednu od tvari (čimbenika) uključenih u mehanizam zgrušavanja, faktor Xa.Inhibicija ovog čimbenika automatski blokira proizvodnju trombina (drugog čimbenika zgrušavanja), koji sprječava stvaranje ugrušaka. Koristeći se nakon operacije, Arixtra uvelike smanjuje rizik od stvaranja ugrušaka. Smanjenjem stvaranja ugrušaka. Arixtra također može pomoći u održavanju krvi protok u srce kod pacijenata koji pate od angine ili srčanog udara.

Kako je Arixtra proučavana?

Učinkovitost lijeka Arixtra proučavana je za prevenciju i liječenje VTE -a. U studijama prevencije, Arixtra je uspoređena s drugim antikoagulansima: enoksaparinom (slučajevi operacije kuka ili koljena, više od 8.000 pacijenata) ili dalteparinom (slučajevi abdominalne kirurgije, 2.927 pacijenata). Također je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u preventivnoj skrbi za pacijente s akutnim bolestima (839 pacijenata) i bolesnike liječene dodatnih 24 dana nakon operacije radi smanjenja prijeloma kuka (656 pacijenata). Za liječenje VTE -a, Arixtra je uspoređena s enoksaparinom (duboka venska tromboza, 2 192 bolesnika) ili s nefrakcioniranim heparinom (plućna embolija, 2 184 bolesnika). U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti bila ukupna učestalost trombotičnih događaja (tj. pojava problema uzrokovanih ugrušcima krvi).
Arixtra je također proučavana u dvije glavne studije koje su uključivale pacijente s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda. Prva studija uspoređivala je učinke lijeka Arixtra s učincima enoksaparina na više od 20.000 pacijenata s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez povišenja segmenta ST; druga je usporedila učinke lijeka Arixtra sa standardnom terapijom (nefrakcionirani heparin u prihvatljivih pacijenata ili placebo) u više od 12.000 pacijenata s infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su umrli ili su doživjeli "ishemijski događaj" (ograničenje opskrbe krvi organom, uključujući srce).

Kakvu je korist Arixtra pokazala tijekom studija?

Ukupna učestalost trombotičnih događaja u pacijenata liječenih lijekom Arixtra bila je značajno niža nego u bolesnika liječenih placebom ili enoksaparinom (nakon operacije donjih udova) i slična u usporedbi s bolesnicima liječenima enoksaparinom (s dubokom venskom trombozom), kao i u bolesnika liječenih s dalteparin ili nefrakcionirani heparin.
Arixtra je bio jednako učinkovit kao i enoksaparin u sprječavanju smrti ili ishemijskog događaja u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez povišenja segmenta ST, u kojem je približno 5% pacijenata u svakoj skupini umrlo ili je dobilo ishemijski događaj nakon devet dana. U studiji infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, Arixtra je, u usporedbi sa standardnom terapijom, smanjila rizik od smrti ili drugog srčanog udara za 14% nakon 30 dana. Ti rezultati, međutim, nisu bili dovoljni da pokažu je li Arixtra učinkovitija od nefrakcionirane heparin ili ne.

Koji je rizik povezan s lijekom Arixtra?

Kao i kod drugih antitrombotičkih lijekova, najčešća nuspojava lijeka Arixtra je krvarenje.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Arixtra pogledajte upute za uporabu.
Arixtra se ne smije primjenjivati ​​u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na natrij fondaparinuks ili bilo koju drugu tvar, ili koji mogu imati postojeće krvarenje, ili akutni bakterijski endokarditis ("srčana infekcija"), ili ozbiljne probleme. Bubrezi. Za cijeli popis ograničenja upotrebe, pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Arixtra odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Arixtre veće od rizika u prevenciji i liječenju VTE, nestabilne angine i infarkta miokarda te je stoga preporučio da se licencira. Stavljanje Arixtre na tržište.

Ostale informacije o Arixtri:

Dana 21. ožujka 2002. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Arixtru, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 21. ožujka 2007. Nositelj ovog odobrenja je Glaxo Group Ltd.
Za potpunu verziju Arixtrinog EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007

Podaci o Arixtra -fondaparinuksu natriju objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.