Aktivni sastojci: diklofenak (diklofenak dietilamonij)
Voltaren Emulgel 1% gel
Ulošci Voltaren emulgela dostupni su za veličine pakiranja:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Zašto se koristi Voltaren emulgel? Čemu služi?
Voltaren Emulgel sadrži aktivni sastojak diklofenak dietilamonij. Diklofenak pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) i koristi se za smanjenje boli i upale.
Voltaren Emulgel je indiciran za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode koji utječu na:
- zglobovi, npr. osteoartritis i artritis
- mišiće, npr. kontrakture ili ozljede
- tetive i ligamenti, npr. tendinitis
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.
Kontraindikacije Kada se Voltaren emulgel ne smije koristiti
Nemojte koristiti Voltaren Emulgel
- ako ste alergični na diklofenak dietilamonij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste ikada imali napade astme, osip ili akutnu upalu nosa (rinitis) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)
- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- ako je pacijent dijete ili adolescent mlađi od 14 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren emulgel
Prije upotrebe Voltaren Emulgela razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Obratite posebnu pažnju:
- ne uzimajte Voltaren Emulgel;
- nemojte nanositi Voltaren Emulgel na slomljenu, bolesnu ili otvorenu kožu;
- spriječiti da Voltaren Emulgel dođe u kontakt s očima ili sluznicama poput usta ili rodnice. Ako se to dogodi, odmah operite područje tekućom vodom i obratite se svom liječniku;
- nemojte koristiti Voltaren Emulgel s okluzivnim zavojem, tj. pokrivajte bolesno područje plastičnom folijom koja ne propušta zrak. Umjesto toga možete koristiti Voltaren Emulgel s gazom koja propušta zrak;
- ako dobijete osip na koži, prestanite uzimati Voltaren Emulgel;
- ako diklofenak koristite na velikim površinama kože i dulje vrijeme, možete osjetiti nuspojave koje utječu na cijelo tijelo.
Djeca i adolescenti
Voltaren Emulgel se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltaren emulgela
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Nije vjerojatno da će Voltaren Emulgel stupiti u interakciju s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Diklofenak se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to izrazito potrebno.
Ako želite zatrudnjeti ili ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće i trebate koristiti diklofenak, uzmite najnižu dozu diklofenaka u najkraćem mogućem roku.
Diklofenak se ne smije koristiti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće jer može naškoditi bebi i majci ako se uzima u tom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Ne biste trebali koristiti Voltaren Emulgel tijekom dojenja, osim ako ste se prethodno posavjetovali sa svojim liječnikom.
Ako dojite, nemojte nanositi Voltaren Emulgel na dojke, velika područja kože i na duže vrijeme.
Upravljanje vozilima i strojevima
Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Voltaren Emulgel sadrži propilen glikol i benzil benzoat.
Voltaren Emulgel sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Voltaren Emulgel sadrži benzil benzoat koji može blago nadražiti kožu, oči i sluznicu.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Voltaren emulgel: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Primjena u odraslih
Nanesite Voltaren Emulgel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira i lagano utrljajte. Količina lijeka za uporabu ovisi o opsegu površine koja se tretira (varijabilna količina između trešnje i oraha).
Operite ruke nakon nanošenja Voltaren Emulgela kako biste izbjegli djelovanje lijeka i na ruke.
Voltaren Emulgel koristite samo kratko vrijeme.
Primjena u adolescenata u dobi od 14 do 18 godina
Nanesite Voltaren Emulgel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira i lagano utrljajte. Količina lijeka za uporabu ovisi o opsegu površine koja se tretira (varijabilna količina između trešnje i oraha).
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se bolest ne povuče unutar 7 dana od početka liječenja Voltaren Emulgelom ili ako primijetite pogoršanje simptoma.
Primjena u djece mlađe od 14 godina
Voltaren Emulgel se ne smije koristiti u djece mlađe od 14 godina.
Primjena u starijih pacijenata (starijih od 65 godina)
Stariji pacijenti mogu koristiti doze predviđene za odrasle.
Kako koristiti Voltaren Emulgel
Tuba od 60 g, 100 g i 120 g
Za uklanjanje brtve pri prvoj upotrebi:
- odvrnite i skinite čep
- stražnjom stranom čepa uklonite brtvu s cijevi
50 g spremnika pod tlakom
- Da biste oslobodili gel, pritisnite dozator dovoljno dugo da oslobodi potrebnu količinu gela.
- Nanesite gel izravno ili sterilnom vatom.
- Uvijek operite ruke nakon nanošenja gela.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Voltaren Emulgel
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Voltaren emulgela
U slučaju slučajnog gutanja ili uporabe prekomjerne doze Voltaren Emulgela, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nakon nanošenja na kožu, količina diklofenaka koja dospije u krv je vrlo niska pa je malo vjerojatno da ćete osjetiti učinke predoziranja.
Ako slučajno progutate sadržaj epruvete Voltaren Emulgel, možete osjetiti nuspojave slične onima koje ste vidjeli nakon predoziranja tabletama diklofenaka.
Nuspojave Koje su nuspojave Voltaren emulgela
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- razne reakcije na koži koje karakteriziraju osip, iritacija kože, crvenilo, svrbež i oteklina (dermatitis, ekcem).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- upala kože s mjehurićima (bulozni dermatitis)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- alergijske reakcije uključujući osip
- oticanje kože, tkiva i sluznice (angioedem)
- osip na koži s pojavom pustula
- astma
- pojava mrlja ili crvenila na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zracima.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog u pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Tuba od 60 g, 100 g, 120 g i 2 cijevi od 60 g.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Lijek se može koristiti 3 godine nakon prvog otvaranja.
50 g spremnika pod tlakom
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Lijek se može koristiti 1 godinu nakon prvog otvaranja.
U označenom prostoru na pakiranju označite datum kada ste prvi put otvorili spremnik.
Čuvajte ovaj lijek dalje od svjetlosti. Ne smije probušiti i spaliti spremnik, čak ni nakon uporabe.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Voltaren Emulgel sadrži
- Aktivni sastojak je diklofenak dietilamonij. 100 g gela sadrži 1,16 g diklofenak dietilamonija (jednako 1 g natrij diklofenaka).
- Pomoćni sastojci su dietilamin, karbomeri, makrogol cetostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkohol, tekući parafin, parfem Cream 45 (sadrži benzil benzoat), propilen glikol, pročišćena voda.
Kako Voltaren Emulgel izgleda i sadržaj pakiranja
Voltaren Emulgel je kremast, homogen, mekan, bijeli ili gotovo bijeli gel koji se koristi na koži.
Tuba od 60 g, 100 g, 120 g i 2 cijevi od 60 g
Svako pakiranje sadrži jednu epruvetu od 60 g ili 100 g ili 120 g ili 2 epruvete od 60 g 1% gela.
50 g spremnika pod tlakom
Svako pakiranje sadrži spremnik pod tlakom od 50 g 1% gela.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel sadrže 1,16 g diklofenak dietilamonija, što odgovara 1 g natrij diklofenaka.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: propilen glikol, benzil benzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gel s kremastim, homogenim, mekim, bijelim ili gotovo bijelim izgledom.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova (poput osteoartritisa i artritisa), mišića (poput kontraktura ili ozljeda), tetiva i ligamenata (poput tendinitisa).
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli stariji od 18 godina:
Primjeniti Voltaren Emulgel 1% gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja će se primijeniti ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (količina promjenjivih dimenzija između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom.
Pažnja koristiti samo za kratka razdoblja liječenja
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina
Nanesite Voltaren Emulgel 1% gela 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući.Količina koja će se primijeniti ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer 2-4 g Voltaren Emulgela 1% gela (količina promjenjivih dimenzija između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom.
Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Djeca do 14 godina:
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije).
Stoga je uporaba Voltaren Emulgela 1% gela kontraindiciran je u djece mlađe od šest do 14 godina.
Starije osobe (starije od 65 godina):
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bolesnici koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Treće tromjesečje trudnoće.
Djeca i adolescenti:
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Mogućnost sustavnih nuspojava primjenom topikalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme (vidjeti sažetak karakteristika proizvoda sistemskih oblika diklofenaka)).
Lokalni diklofenak treba primijeniti samo na netaknutu, neoboljelu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene lezije. Ne smije se dopustiti da dođe u kontakt s očima ili sluznicom i ne smije se progutati.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali ne smije se koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Važne informacije o nekim sastojcima
Voltaren Emulgel 1% gel sadrži propilen glikol i benzil benzoat koji mogu izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon topikalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo male.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Sustavna koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim pripravcima niža je nakon lokalne primjene. S obzirom na iskustvo s sustavnom primjenom NSAID lijekova, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortalitet embrija i fetusa.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama od Voltaren Emulgel 1% gela ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. Voltaren Emulgel 1% gela ne smije se nanositi na dojke dojilja, niti na drugo mjesto na velikim površinama kože ili na duže vrijeme (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Kožna primjena topikalnog diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave (tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, primjenom sljedeće konvencije: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
stol 1
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Niska sistemska apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim.
Međutim, nuspojave su slične onima vidljivim nakon predoziranja tabletama diklofenaka, može se očekivati u slučaju da se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 epruveta od 60 g sadrži ekvivalent 600 mg natrij diklofenaka). U slučaju slučajnog gutanja koje rezultira značajnim sistemskim nuspojavama, opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidni protuupalni lijekovi. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti, osobito u kratkom vremenu nakon uzimanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: lokalni lijekovi za bolove u zglobovima i mišićima, nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
(ATC oznaka: M02A A15).
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci:
Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s izraženim analgetskim, protuupalnim i antipiretičkim svojstvima. Glavni mehanizam djelovanja je inhibicija biosinteze prostaglandina diklofenakom.
Voltaren Emulgel 1% gela je protuupalni i analgetski pripravak namijenjen topikalnoj primjeni. Kod "upale traumatskog ili reumatskog podrijetla, Voltaren Emulgel 1% gel u stanju je brzo ublažiti bol, smanjiti edem i skratiti vrijeme oporavka normalne funkcije.
U dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju na bolesnicima s umjerenim do teškim osteoartritisom koljena, pokazalo se da Voltaren Emulgel 1% gel smanjuje bol s najvećom učinkovitošću već 2 tjedna liječenja. Osim toga, u dvostruko slijepoj, randomiziranoj studiji s pacijentima s osteoartritisom prstiju, Voltaren Emulgel 1% gel pokazao se jednako učinkovitim kao oralna doza ibuprofena od 1200 mg nakon 3 tjedna liječenja.
Klinički podaci su to pokazali Voltaren Emulgel 1% gel smanjuje akutnu bol jedan sat nakon početne primjene (p Voltaren Emulgel 1% gel nakon 2 dana liječenja u odnosu na 8% pacijenata liječenih placebom (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Zahvaljujući svojoj hidro-alkoholnoj bazi, gel također djeluje umirujuće i osvježavajuće.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Količina diklofenaka koja se apsorbira kroz kožu proporcionalna je vremenu kontakta i površini kože prekrivenom Voltaren Emulgel 1% gel; također ovisi o ukupnoj primijenjenoj lokalnoj dozi i stupnju hidratacije kože. Nakon topikalne primjene 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel na 500 cm² kože, apsorpcija je oko 6% primijenjene doze, određena uzimajući u obzir ukupnu bubrežnu eliminaciju tableta diklofenaka. S okluzivnim zavojem koji traje 10 sati, postiže se trostruko povećanje apsorbirane količine diklofenaka.
Distribucija
Nakon topikalne primjene Voltaren Emulgel 1% gel na zglobovima šake i koljena, diklofenak se može mjeriti u plazmi, sinovijalnim tkivima i sinovijalnoj tekućini. Maksimalne koncentracije diklofenaka lokalno primijenjene približno su 100 puta niže od onih nakon oralne primjene. 99,7% diklofenaka vezano je za proteine plazme i po mogućnosti za albumin (99,4%).
Nakon primjene Voltaren Emulgel 1% gel, diklofenak se nakuplja u koži djelujući kao "spremnik", iz kojeg dolazi do postupnog otpuštanja lijeka u tkiva ispod. Stoga se diklofenak preferirano distribuira i održava u duboko upaljenim tkivima, poput zglobova, gdje se nalazi u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.
Biotransformacija
Do biotransformacije diklofenaka dolazi djelomično glukuroniranjem izvorne molekule, a uglavnom pojedinačnom ili višestrukom hidroksilacijom, čime se stvaraju fenolni metaboliti, od kojih se mnogi pretvaraju u glukuronatne konjugate.
Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivni, međutim njihova je koncentracija u odnosu na diklofenak toliko mala da je zanemariva.
Uklanjanje
Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml / min. Poluvrijeme iz plazme je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva farmakološki aktivna, imaju kratak poluživot u plazmi od 1-3 sata. Samo jedan od metabolita, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, ima "dulji" poluživot u plazmi, međutim nije aktivan. I diklofenak i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom.
Karakteristike u bolesnika
Ne očekuje se nakupljanje diklofenaka i njegovih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili s nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka nisu promijenjeni u usporedbi s onima u bolesnika bez bolesti jetre.
Značajke od posebnog interesa za pacijenta.
Primjena Voltaren Emulgel 1% gela zadovoljava potrebu za učinkovitim i sigurnim lokalnim liječenjem, prikladnim za izbjegavanje istodobne sustavne primjene protuupalnih lijekova koji se ne preporučuju u starijih pacijenata i / ili želučanih bolesnika.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinički podaci iz studija toksičnosti akutnih i ponovljenih doza, kao i iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu otkrili nikakav specifičan rizik za ljude u dozama namijenjenim za terapijsku uporabu. Nije bilo dokaza da je Voltaren Emulgel 1% gel ima teratogeni potencijal kod miševa, štakora ili zečeva. The Voltaren Emulgel 1% gela u štakora nije imalo utjecaja na plodnost roditeljskih životinja. Prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka nije bio zahvaćen.
Voltaren Emulgel 1% gel dobro se podnosio u nizu studija. Nije postojao potencijal fototoksičnosti i Voltaren Emulgel 1% gel nije izazvao osjetljivost kože.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Dietilamin, karbomeri, makrogol cetostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkohol, tekući parafin, parfem Cream 45 (sadrži benzil benzoat), propilen glikol, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
60 g, 100 g, 120 g i 150 g gel epruvete: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: 3 godine (u svakom slučaju nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
50 g spremnika pod tlakom: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja spremnika pod tlakom: 1 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
60 g, 100 g, 120 g i 150 g gel epruvete: čuvati ispod 30 ° C.
50 g spremnika pod tlakom: čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Upozorenje: spremnik je pod pritiskom: čuvati dalje od izravne sunčeve svjetlosti, ne probadati ili spaljivati spremnik ni nakon uporabe.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Pakiranje: tuba koja sadrži 60 g ili 100 g ili 120 g ili 150 g 1% gela:
Laminatna cijev (polietilen niske gustoće / aluminij / polietilen velike gustoće - unutarnji sloj) na koju je zavareno polietilensko rame zatvoreno brtvom. Cijev je zatvorena odvojnim čepom od polipropilena koji je predviđen za uklanjanje brtve prije prve uporabe.
Pakiranje: 50g spremnika pod tlakom:
Aluminijski spremnik pod tlakom koji sadrži višeslojnu unutarnju "vrećicu" (sloj polietilena niske gustoće u dodiru s proizvodom) opremljen titanovim oksidom i polietilenskim ventilom velike gustoće, dozator polioksimetilena i zaštitni zatvarač.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Prodavač na prodaju :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Tuba s gelom od 60 g: A.I.C. n ° 034548040
Tuba s gelom od 100 g: A.I.C. n ° 034548089
Epruveta od 120 g gela: A.I.C. n ° 034548091
2 epruvete sa 60 g gela: A.I.C. n ° 034548103
Tuba s gelom od 150 g: A.I.C. n ° 034548115
50 g spremnika pod tlakom: A.I.C. n ° 034548038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 2. travnja 1990
Zadnji datum obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
12/2015
