Aktivni sastojci: Cinnarizine
STUGERON tablete od 25 mg
TUGERON 75 mg / ml otopina za oralnu primjenu
STUGERON 75 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Stugeron? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Ostali lijekovi živčanog sustava, pripravci protiv vrtoglavice
TERAPIJSKE INDICIJE
Tablete i oralne kapi
- Poremećaji cerebralne cirkulacije, osobito zbog arterioskleroze
- Promjene ravnoteže, središnjeg i perifernog podrijetla
- Pomoćni u terapiji perifernih vaskulopatija
Kapsule
- Terapija perifernih vaskulopatija
- Poremećaji cerebralne cirkulacije, osobito zbog arterioskleroze
Kontraindikacije Kada se Stugeron ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Akutni moždani udar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stugeron
STUGERON bi mogao uzrokovati epigastričnu bol (bol lokalizirana u gornjem dijelu želuca): uzimanje nakon jela može smanjiti ovaj učinak.U bolesnika s Parkinsonovom bolešću STUGERON se smije primjenjivati samo ako terapijske koristi nadmašuju mogući rizik od pogoršanja ove bolesti. .
STUGERON može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja, stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni alkohola ili drugih depresija središnjeg živčanog sustava (CNS -a) ili tricikličkih antidepresiva.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Stugerona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Alkohol, depresori središnjeg živčanog sustava i triciklički antidepresivi.
Kod istodobne primjene mogu se pojačati sedativni učinci STRUGENON -a i sljedećih tvari: alkohol, depresori središnjeg živčanog sustava ili triciklični antidepresivi.
Dijagnostičke smetnje.
Ako se koristi do 4 dana prije kožnog testa, STUGERON može inhibirati pozitivne reakcije na pokazatelje reaktivnosti kože.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
STUGERON se smije koristiti u trudnoći samo ako terapijske koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Budući da nema podataka o izlučivanju STUGERON -a u majčino mlijeko, ne preporučuje se uporaba tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
STUGERON može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja, stoga je potreban poseban oprez tijekom aktivnosti poput vožnje i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
STUGERON tablete sadrže saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
STUGERON tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
STUGERON oralne kapi sadrže male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
STUGERON oralne kapi sadrže metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene.
STUGERON kapsule sadrže laktozu Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
STUGERON kapsule sadrže zalazak sunca (E110). Može izazvati alergijske reakcije.
STUGERON Oralne kapi
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Stugeron: Doziranje
Tablete: 1-2 tablete od 25 mg 3 puta dnevno.
Kapi: 1 ml = 25 kapi = 75 mg cinnarizina
- Poremećaji cerebralne cirkulacije: 8-15 kapi (24-45 mg) 3 puta dnevno ili 25 kapi (75 mg) 2 puta dnevno.
- Poremećaji periferne cirkulacije: 25 kapi (75 mg) 2 - 3 puta dnevno.
- Poremećaji ravnoteže: 8 kapi (24 mg) 3 puta dnevno ili 12 kapi (36 mg) 2 puta dnevno.
- Mal d "auto: 8 kapi (24 mg) koje se uzimaju pola sata prije početka putovanja i ponavljaju se svakih 6 sati.
Kapsule: 2 - 3 kapsule od 75 mg dnevno.
Poželjno je da se STUGERON uzima nakon jela. Preporuča se ne prekoračiti preporučene doze.
Budući da učinak STUGERON-a na omaglicu ovisi o dozi, dozu je potrebno postupno povećavati.
Terapija održavanja
Simptomatsko poboljšanje može doći brzo. Međutim, za održavanje dugotrajnih rezultata može biti potrebno održavanje. Budući da se dobro podnosi u terapijskim dozama, STUGERON je također pogodan za terapiju održavanja.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Stugerona
Simptomi i znakovi
Zabilježeno je akutno predoziranje cinarizinom u dozama u rasponu od 90 do 2.250 mg. Najčešće prijavljeni znakovi i simptomi povezani s predoziranjem cinarizinom bili su: gubitak svijesti u rasponu od somnolencije do stupora i kome, povraćanje, ekstrapiramidni simptomi i hipotonija. Grčevi su se javili u malog broja djece.U većini slučajeva kliničke posljedice nisu bile ozbiljne, ali su prijavljeni smrtni slučajevi nakon predoziranja cinnarizinom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov. U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko i suportivno. Ako se smatra prikladnim, može se primijeniti aktivni ugljen. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja doze STUGERON -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom STUGERON -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Stugerona
Kao i svi drugi lijekovi, STUGERON može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave (koje se također nazivaju nuspojave na lijekove) povezane s liječenjem lijekom STUGERON navedene su u nastavku.
Česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 100, ali manje od 1 na 10 pacijenata):
- Pospanost
- Poremećaji želuca
- Debljanje
Manje česte nuspojave (prijavljene kod najmanje 1 na 1000, ali manje od 1 na 100 pacijenata):
- Produženi noćni odmor
- Povraćanje, nelagoda nakon obroka, bol u trbuhu
- Prekomjerno znojenje
- Umor
- Crvene svrbežne lezije ili osip na koži ili sivkasto-bijele pustule u ustima
Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 na 10 000 pacijenata):
- Poteškoće u kretanju kao što su trzaji, ukočenost mišića, tremor. Ovi simptomi poznati su i kao "ekstra-piramidalni simptomi"
- Crvene kružne lezije ili osip koji se mogu pojaviti na područjima kože izloženim sunčevoj svjetlosti
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Zatvarač za djecu (tablete i kapsule): neprozirni blister
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
STUGERON tablete od 25 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: cinnarizine 25 mg.
pomoćne tvari: povidon, saharoza, laktoza, kukuruzni škrob, talk, hidrogenirano biljno ulje.
STUGERON 75 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Jedan ml sadrži: aktivni sastojak: cinnarizin 75 mg.
pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza, etilni alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, aroma banane, tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, pročišćena voda.
STUGERON 75 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
aktivni sastojak: cinnarizine 75 mg.
pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat. Sastojci kapsule: eritrozin (E127), zalazak sunca (E110), žuti željezov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
STUGERON tablete od 25 mg - Blister od 50 tableta
STUGERON 75 mg / ml otopina za oralnu primjenu - bočica od 30 ml
STUGERON 75 mg tvrde kapsule - Blister od 20 kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
STUGERON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
STUGERON tablete od 25 mg
Jedna tableta sadrži: cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Jedan ml sadrži: cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži: cinnarizin 75 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Oralne kapi, otopina
Kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Tablete i oralne kapi
- Poremećaji cerebralne cirkulacije, osobito zbog arterioskleroze.
- Promjene ravnoteže, središnjeg i perifernog podrijetla.
- Pomoćni u terapiji perifernih vaskulopatija.
Kapsule
- Terapija perifernih vaskularnih bolesti.
- Poremećaji cerebralne cirkulacije, osobito zbog arterioskleroze.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete: 1-2 tablete od 25 mg 3 puta dnevno.
Kapi: 1 ml = 25 kapi = 75 mg cinnarizina
-Poremećaji cerebralne cirkulacije: 8-15 kapi (24-45 mg) 3 puta dnevno ili 25 kapi (75 mg) 2 puta dnevno.
- Poremećaji periferne cirkulacije: 25 kapi (75 mg) 2 - 3 puta dnevno.
- Poremećaji ravnoteže: 8 kapi (24 mg) 3 puta dnevno ili 12 kapi (36 mg) 2 puta dnevno.
- Mučnina od kretanja: 8 kapi (24 mg) koje se uzimaju pola sata prije početka putovanja i ponavljaju se svakih 6 sati.
Kapsule: 2 - 3 kapsule od 75 mg dnevno.
Poželjno je da se STUGERON uzima nakon jela.
Preporuča se ne prekoračiti preporučene doze.
Budući da učinak STUGERON-a na omaglicu ovisi o dozi, dozu je potrebno postupno povećavati.
Terapija održavanja
Simptomatsko poboljšanje može doći brzo.Međutim, za održavanje dugotrajnih rezultata može biti potrebno održavanje. Budući da se dobro podnosi, STUGERON je također pogodan za terapiju održavanja u terapijskim dozama. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Akutni moždani udar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i drugi antihistaminici, STUGERON može uzrokovati epigastričnu bol: uzimanje nakon jela može smanjiti nadražaj želuca.
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, STUGERON se smije davati samo ako terapijske koristi nadilaze mogući rizik od pogoršanja ove bolesti.
STUGERON može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.7). Stoga je potreban oprez kada se primjenjuje istodobno s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava.
Tablete i kapsule sadrže laktozu i saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, intolerancije na galaktozu ili malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Alkohol / depresori CNS -a / triciklični antidepresivi: istodobna primjena može pojačati sedativne učinke ovih lijekova ili STUGERON -a, pa takve kombinacije zahtijevaju poseban oprez.
Dijagnostičke smetnje: ako se koristi do 4 dana prije kožnog testa, STUGERON zbog svog antihistaminskog učinka može inhibirati pozitivne reakcije na pokazatelje reaktivnosti kože.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako studije na životinjama nisu otkrile teratogene učinke, kao i svi lijekovi, Stugeron se smije koristiti u trudnoći samo ako terapijske koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Budući da nema podataka o izlučivanju STUGERON -a u majčino mlijeko, ne preporučuje se uporaba tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod, osobito u početnoj fazi terapije, može izazvati pospanost, potreban je poseban oprez tijekom potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje automobila i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Podaci kliničkih ispitivanja
Dvostruko slijepi, placebom kontrolirani podaci kliničkih ispitivanja-nuspojave zabilježene u učestalosti ≥ 1%
Sigurnost lijeka STUGERON (30 do 225 mg / dan) procijenjena je kod 740 ispitanika (uključujući 372 liječenih STUGERON-om i 368 s placebom) koji su sudjelovali u 7 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja: tri su se odnosila na liječenje poremećaja periferne cirkulacije , jedan u liječenju poremećaja cerebralne cirkulacije, dva u liječenju vrtoglavice i jedan u liječenju morske bolesti.
Nuspojave koje su zabilježile ≥ 1% ispitanika liječenih STUGERON-om u dvostruko slijepim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikazane su u tablici 1.
Podaci iz usporednih i otvorenih kliničkih ispitivanja - nuspojave zabilježene u učestalosti ≥ 1%
Za određivanje incidencije nuspojava odabrano je šest usporednih i trinaest otvorenih kliničkih ispitivanja. U ovih 19 kliničkih ispitivanja 668 ispitanika liječeno je dozama STUGERON-a između 50 i 225 mg / dan za liječenje poremećaja. poremećaji cirkulacije i vrtoglavica.
Nuspojave koje je prijavilo ≥ 1% ispitanika liječenih STUGERON-om u usporednim i otvorenim kliničkim studijama prikazane su u tablici 2.
Podaci iz placeba, komparatora i otvorenih kontroliranih kliničkih ispitivanja - nuspojave zabilježene u učestalosti
Dodatni ADR -ovi pronađeni su u
Postmarketinški podaci
Nuspojave identificirane kao nuspojave tijekom postmarketinškog iskustva s cinarizinom uključene su u tablicu 4. Pregled postmarketinških podataka temelji se na pregledu svih slučajeva, uključujući uporabu cinarizina (STUGERON). Učestalosti se prijavljuju prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100,
Manje često (≥ 1/1000 do
Rijetko (≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko (
04.9 Predoziranje
Simptomi
Zabilježeno je akutno predoziranje cinarizinom u dozama u rasponu od 90 do 2.250 mg. Najčešće prijavljeni znakovi i simptomi povezani s predoziranjem cinarizinom bili su: gubitak svijesti u rasponu od somnolencije do stupora i kome, povraćanje, ekstrapiramidni simptomi i hipotonija. Grčevi su se javili u malog broja djece. U većini slučajeva kliničke posljedice nisu bile ozbiljne, ali su prijavljeni smrtni slučajevi nakon predoziranja samo cinnarizinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov. U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko i suportivno. Ispiranje želuca može se izvršiti unutar prvog sata nakon uzimanja. Ako se smatra potrebnim, može se primijeniti aktivni ugljen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi živčanog sustava; Pripravci protiv vrtoglavice.
ATC oznaka: N07CA02
Cinarizin inhibira kontrakcije glatkih mišićnih stanica krvnih žila blokiranjem kalcijevih kanala.Osim ovog izravnog antagonizma kalcija, cinarizin smanjuje kontraktilnu aktivnost vazoaktivnih tvari, poput norepinefrina i serotonina, blokiranjem receptorski ovisnih kalcijevih kanala. Blokiranje ulaska kalcija u stanicu je tkivno selektivno i određuje antivazokonstrikcijska svojstva. Bez učinka na krvni tlak i broj otkucaja srca.
Cinarizin može dodatno poboljšati nedovoljnu mikrocirkulaciju povećanjem deformabilnosti eritrocita i smanjenjem viskoznosti krvi. Također povećava otpornost stanice na hipoksiju.
Lijek inhibira stimulaciju vestibularnog sustava uz suzbijanje nistagmusa i drugih autonomnih poremećaja. Cinnarizine može spriječiti ili smanjiti akutne epizode vrtoglavice.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Najviša razina cinarizina u plazmi javlja se 1 do 3 sata nakon uzimanja.
Distribucija
Vezanje za proteine plazme je 91%.
Metabolizam
Cinarizin se opsežno metabolizira prvenstveno putem CYP2D6.
Uklanjanje
Prijavljeno poluvrijeme eliminacije cinnarizina je u rasponu od 4 do 24 sata.
Otprilike 1/3 metabolita izlučuje se urinom, a 2/3 izmetom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Iscrpna zbirka nekliničkih studija sigurnosti pokazala je da su učinci primijećeni tek nakon kronične izloženosti u dozama, izraženim u mg / kg, 5 do 72 puta najvećoj preporučenoj dozi za ljude i koja iznosi 225 mg / kg na dan, računato kao 4,5 mg / kg za osobu od 50 kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete: povidon, saharoza, laktoza, kukuruzni škrob, talk, hidrogenirano biljno ulje.
Kapi: mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza, etilni alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, aroma banane, tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, pročišćena voda.
Kapsule: laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat. Sastojci kapsule: eritrozin (E127), narančastožuti S (E110), žuti željezov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
25 mg tablete: 3 godine
Kapi 75 mg / ml: 3 godine
75 mg kapsule: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
STUGERON tablete od 25 mg - Blister od 50 tableta
STUGERON 75 mg / ml otopina za oralnu primjenu - bočica od 30 ml
STUGERON 75 mg tvrde kapsule - Blister od 20 kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Oralne kapi (zatvaranje zaštićeno od djece)
Prije upotrebe dobro protresite
1) Za otvaranje, čvrsto pritisnite plastičnu kapicu prema dolje, a zatim odvrnite
2) Da biste dobro zatvorili nakon sakupljanja, čvrsto pritisnite čep prema dolje i istovremeno ga pričvrstite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
STUGERON 25 mg tablete AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml oralne kapi AIC otopina n. 021688054
STUGERON 75 mg tvrde kapsule AIC n. 021688027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: ožujak 1970
Obnova ovlaštenja: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2011