Aktivni sastojci: benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol
Foille Sole krema
Foille Sole sprej za kožu, otopina
Zašto se koristi Foille potplat? Čemu služi?
Foille Sole je lijek za uporabu na koži koji sadrži benzokain (sposoban ublažiti bol, pečenje i svrbež na koži), benzil alkohol (s dezinfekcijskim djelovanjem i sposoban ublažiti bol) i klor ksinol (s dezinfekcijskim djelovanjem)
Foille Fole koristi se:
- u slučaju crvenila kože zbog prekomjernog i dugotrajnog izlaganja suncu (opekline od sunca), malih opeklina, nadražaja kože od različitih kemijsko-fizikalnih sredstava, uboda insekata;
- u previjanju površinskih lezija (eksorijacija i ogrebotina) i površinskih rana na koži.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Foille potplat ne smije koristiti
Nemojte koristiti Foille Sole
- ako ste alergični na benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Ovaj lijek se ne smije nanositi na oči.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Foille potplat
Prije upotrebe lijeka Foille Sole razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Foille Sole smije se koristiti samo na koži (za vanjsku uporabu), na ne opsežnim površinskim lezijama i kratko vrijeme.
U sljedećim slučajevima, uvijek koristite ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom:
- ako imate duboke rane, brojne ujede insekata, pri stvaranju mjehurića s tekućinom ili opekline površine kože (teške opekline)) ili osobito opsežnim manjim opeklinama;
- u djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine (vidjeti "Djeca");
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Izbjegavajte kontakt s očima.
Za formulaciju spreja nemojte isparavati na plamenu ili užarenim tijelima. Nemojte udisati. Kontinuirano udisanje spreja Foille Sole može izazvati vrtoglavicu i osjećaj slabosti.
Učinkovitost i sigurnost benzokaina ovise o ispravnoj dozi, stoga morate koristiti minimalnu količinu lijeka dovoljnu za postizanje poboljšanja boli.
Foille Sole primjenjujte oprezno ako imate ozbiljno oštećenu sluznicu ili imate crvenilo (upalu) kako biste izbjegli pretjeranu apsorpciju benzokaina u tijelo.
Izbjegavajte dugotrajnu uporabu Foille Solea, osobito na velikim površinama. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova na koži (proizvoda za lokalnu uporabu) može izazvati pojave iritacije ili alergije (senzibilizacija). U tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste dobili odgovarajuću terapiju.
Ako se ozljeda ne poboljša nakon nekoliko dana, ako se crvenilo, bol ili oteklina pogoršaju ili dođe do infekcije, prestanite koristiti lijek i odmah se obratite liječniku. Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako su se ovi problemi dogodili u prošlosti.
Djeca
Foille Sole se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 mjeseci. U djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine, koristite ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Foilleovog potplata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih poremećaja (interakcija) povezanih s povezanošću Foille Sole i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja koristite Foille Sole samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Foille Sole nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Foille Sole krema sadrži cetil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (parabeni) i butil hidroksianizol (E320)
Prisutnost cetil alkohola može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis), metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat mogu izazvati kožne reakcije (uključujući i odgođeni tip). Prisutnost butilhidroksianizola može izazvati kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Foille Sole sprej sadrži propilen glikol
Prisutnost propilen glikola može izazvati iritaciju kože.
Foille Sole sprej sadrži etilni alkohol
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Foille potplat: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza i za odrasle i za djecu je najviše 4 aplikacije dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Kako koristiti
Foille Sole krema: nanesite lagani i ravnomjerni sloj kreme izravno na leziju. U slučaju malih lezija nakon nanošenja kreme, leziju prekrijte sterilnom gazom.
Ako koristite sterilnu gazu, nemojte skidati oblog 48 sati kako ne biste ometali zacjeljivanje. Moguće je ne uklanjati sterilnu gazu čak i nekoliko dana: u tom slučaju oblog održavajte vlažnim nanošenjem Foille Scottature izravno na sterilnu gazu.
Foille Sole sprej: u slučaju opsežnijih lezija poželjno je koristiti sprej.
Za primjenu pažljivo slijedite donje upute:
- protresite bocu, a zatim skinite čep;
- usmjerite rupu ventila za doziranje prema području koje se tretira, držeći ga otprilike na dlanu;
- pritisnite ventil za doziranje kako biste dobili lagan i jednoličan sloj.
Ako ne vidite poboljšanje nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku.
Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Foilleovog potplata
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Foille Solea, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Prekomjerna apsorpcija benzokaina u tijelo, osobito u djece i starijih osoba, rijetko može dovesti do plavkaste boje kože i sluznice (cijanoza), u tom slučaju se obratite najbližoj bolnici (vidjeti "Moguće nuspojave").
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Foilleovog potplata
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uporaba Foille Solea, osobito ako je dugotrajna, može izazvati alergijske pojave (senzibilizaciju), s pojavom crvenila i svrbeža. U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku kako biste dobili odgovarajuću terapiju.
Rijetko visoka apsorpcija benzokaina može uzrokovati, osobito u djece i starijih osoba, osobito izraženu plavkastu boju (cijanozu) na usnama i prstima. U tom slučaju kontaktirajte najbližu bolnicu.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Foille Sole krema: čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Foille Sprej za đonove: Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati dalje od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Foille Sole sadrži
Krema
- Aktivni sastojci su: benzil alkohol, benzokain i kloroksilenol. 100 g kreme sadrži 4 g benzil alkohola, 5 g benzokaina i 0,4 g kloroksilenola.
- Pomoćni sastojci su: stearinska kiselina, cetil alkohol, glicerin, vazelinsko ulje, izopropil miristat palmitat i stearat, polisorbat 60, kakao maslac, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearat, metil p-hidroksibenzoat, eugenol, propil p-hidroksibenzoat, ali pročišćena voda.
Sprej
- Aktivni sastojci su: benzil alkohol, benzokain i kloroksilenol. 100 g spreja sadrži 4 g benzil alkohola, 5 g benzokaina i 0,6 g kloroksilenola
- Pomoćni sastojci su: 96% etanol, PPG20 metilglukozni eter, amonijev alkohol, glicerol, propilen glikol.
Opis izgleda Foille Sole i sadržaj pakiranja
Foille Sole dolazi kao dermatološka krema ili sprej.
Sadržaj pakiranja kreme je tuba od 30 g.
Sadržaj pakiranja u spreju je spremnik od 70 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FOILLE SOLE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni principi: Benzil alkohol 4 g - benzokain 5 g - kloroksilenol 0,4 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (parabeni) i butil hidroksianizol (E320)
100 g spreja sadrži:
Aktivni principi: Benzil alkohol 4 g - benzokain 5 g - kloroksilenol 0,6 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: etanol i propilen glikol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Sprej za kožu, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Manje opekline, osipi na suncu, iritacije kože od različitih kemijsko-fizikalnih agenasa, ubodi insekata. U previjanju ogrebotina, ogrebotina i površinskih rana na koži.
04.2 Doziranje i način primjene
Krema: nanesite kremu, u tankom i jednoličnom sloju, izravno na leziju. U slučaju ograničenih lezija, preporučljivo je - nakon nanošenja kreme - prekriti sterilnom gazom, održavati vlažnom s daljnjim nanošenjima izvana i pažljivo zaviti. Oblog se ne smije skidati prije 48 sati kako se ne bi poremetio proces granulacije. U nekim slučajevima početni zavoj neće se morati skidati i mijenjati čak ni na dulje vrijeme, ali ga se postupno mora dobro navlažiti FOILLESOLE -om.
Preporučuje se ne prekoračiti maksimalno ograničenje od 4 aplikacije dnevno, i za odrasle i za djecu.
Sprej: U slučaju opsežnijih lezija, poželjno je koristiti sprej.
Prilikom uporabe FOILLESOLE spreja za kožu, otopine, potrebno je pažljivo poštivati sljedeće upute:
1. protresite limenku, a zatim skinite zaštitnu kapicu;
2. usmjerite rupu ventila za doziranje prema području koje se tretira, držeći ga na udaljenosti od približno dlana.
3. pritisnite ventil za doziranje.
Preporučuje se ne premašiti maksimalno ograničenje od 4 aplikacije dnevno, kako kod odraslih pacijenata, tako i kod djece.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Proizvod se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
FOILLESOLE je samo za vanjsku uporabu i mora se koristiti samo na površinskim, a ne opsežnim lezijama kože, i to kratko vrijeme.
U slučaju dubokih rana ili ujeda insekata, teških opeklina ili osobito velikih manjih opeklina, prije uporabe proizvoda uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom. Ako morbidno stanje za koje se koristi ovaj pripravak potraje dulje, ako se razvije iritacija, ako se nastavi crvenilo, oteklina ili bol ili ako imate infekciju, prestanite s upotrebom i posavjetujte se s liječnikom.
Ne nanositi u blizini očiju. Nemojte isparavati na plamenu ili užarenim tijelima. Nemojte udisati: kontinuirano udisanje FOILLE SOLE spreja može izazvati pojavu vrtoglavice i osjećaja slabosti, tipične za bilo koji aerosolni proizvod.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom je slučaju potrebno odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Učinkovitost i sigurnost benzokaina ovise o ispravnoj dozi, stoga je potrebno upotrijebiti minimalnu količinu proizvoda dovoljnu za postizanje željenog učinka.pretjerana apsorpcija ovog aktivnog sastojka. Nemojte koristiti proizvod u djece mlađe od 6 mjeseci; preporuča se primijeniti tek nakon savjetovanja s liječnikom u dobi od 6 mjeseci do 2 godine.
FOILLE SOLE sprej za kožu sadrži pomoćnu tvar etanol (etilni alkohol). Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Prisutnost cetilnog alkohola, metil p-hidroksibenzoata i propil p-hidroksibenzoata, kao pomoćnih tvari u kremastoj formulaciji, te propilen glikola, kao pomoćne tvari u spreju, može biti odgovorna za lokalizirane kožne reakcije (također odgođenog tipa).
Prisutnost butilhidroksianizola kao pomoćne tvari formulacije kreme može biti odgovorna za lokalizirane kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih kontraindikacija za uporabu FOILLE SOLE -a tijekom trudnoće ili dojenja; ipak je poželjno posavjetovati se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka tijekom trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
FOILLE SOLE ne utječe na stanje budnosti; stoga nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda za lokalnu primjenu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Rijetko visoka apsorpcija benzokaina može izazvati ozbiljne reakcije (povećani methemoglobin, s pojavom cijanoze), osobito u djece i starijih osoba, koje zahtijevaju hitnu bolničku intervenciju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U literaturi su zabilježeni rijetki slučajevi povećanog methemoglobina povezani s prekomjernom apsorpcijom benzokaina, osobito u djece i starijih osoba. U slučaju cijanoze obratite se najbližoj bolnici radi odgovarajuće terapije (suportivna terapija i intravenozna primjena metilen plavog).
U slučaju slučajnog gutanja, preporučljivo je provesti uobičajene medicinske mjere preporučene u slučaju trovanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dermatološki - lokalni anestetici.
ATC oznaka: D04AB04.
FOILLE SOLE je lijek topiv u vodi koji sadrži benzokain, benzil alkohol i kloroksilenol kao aktivne sastojke.
Benzokain je lokalni anestetik esterskog tipa. Djeluje tako da reverzibilno blokira provođenje živaca najprije u živčanim vlaknima autonomnog odjeljka, zatim osjetilnim i, na kraju, motornim. Benzokain djeluje brzo ublažavajući bol, peckanje i svrbež u koži.
Benzil alkohol ima antiseptička i analgetska svojstva te sprječava sekundarne infekcije, zahvaljujući svojim bakteriostatskim učincima.
Kloroksilenol potpomaže ovo posljednje djelovanje svojim lokalnim antiseptičkim djelovanjem, uobičajen je sastojak mnogih dezinficijensa koji se koriste za dezinfekciju kože i rana.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Benzokain se, zbog niske topljivosti u vodenom mediju, slabo apsorbira; to objašnjava njegovu nisku sistemsku toksičnost. Metabolizira se hidrolizom do 4-aminobenzojeve kiseline. Bubrežno izlučivanje je minimalno i javlja se u nepromijenjenom obliku.
Benzil alkohol se metabolizira u benzojevu kiselinu, a zatim se konjugira s glicinom u jetri kako bi nastala hipurična kiselina koja se izlučuje urinom.
Kloroksilenol se djelomično apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Konjugiran je s glukuronskom kiselinom i sumpornom kiselinom; nema daljnjih podataka. 1/3 unesene doze izlučuje se urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
BENZOKAIN: u uobičajeno korištenim koncentracijama (2-10%), relativno je iritantan i netoksičan.
Nema eksperimentalnih studija o kancerogenosti, mutagenosti / genotoksičnosti i reproduktivnoj toksičnosti.
BENZIL ALKOHOL: SZO je postavila procijenjenu dnevnu granicu dnevnog unosa benzil / benzojevih spojeva do 5 mg / kg / dan tjelesne težine.
Kod kunića nije dokazano da izaziva nadražujuće učinke na kožu (procjena prema metodi OECD 404), dok je pokazano da izaziva umjeren nadražujući učinak na oči (procjena prema metodi OECD 405). Kronična izloženost benzil alkoholu može uzrokovati dermatitis.
Studije mutagenosti (Ames test) i karcinogenosti dale su negativne rezultate.
KLOROKSILENOL: općenito se smatra relativno netoksičnim i ne iritira kada se koristi kao pomoćna tvar u lokalnim proizvodima. Međutim, kloroksilenol je zbog iritantnog djelovanja na oko razvrstan u kategoriju toksičnosti I. Opisane su i alergijske kožne reakcije. Kada se uzima oralno, umjereno je toksičan; gutanje proizvoda za dezinfekciju koji sadrže kloroksilenol povezan je s trovanjem. Smrtonosno ili vrlo teška.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Krema: stearinska kiselina, cetil alkohol, glicerin, vazelinsko ulje, izopropil miristat palmitat i stearat, polisorbat 60, kakao maslac, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearat, metil p-hidroksibenzoat, eugenol, propil p-hidroksibenzoat, butilhidroksianol.
Sprej: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglukozni eter), amonijev alkohol, glicerol, propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
FOILLE SOLE krema: 3 godine
FOILLE SOLE sprej za kožu, otopina: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
FOILLE SOLE krema: Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
FOILLE SOLE sprej za kožu, otopina: Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema: tuba od 30 g;
Sprej za kožu, otopina: spremnik od 70 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih mjera opreza.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FOILLE SOLE krema AIC 027546011
FOILLE SOLE sprej za kožu, otopina 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
FOILLE SOLE krema - Datum prve autorizacije: 17. prosinca 1991
- Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
FOILLE SOLE sprej za kožu, otopina 70 g - Datum prve autorizacije: 17. prosinca 1991. - Datum najnovije obnove: 1. lipnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2017
.jpg)
