Aktivni sastojci: Ceftriakson (Ceftriakson natrij)
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Rocefin umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu, Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
- Rocefin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
- Rocefin 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
- Rocefin 2 g praška za otopinu za infuziju
Indikacije Zašto se koristi Rocefin? Čemu služi?
Rocefin sadrži djelatnu tvar ceftriakson, antibiotik koji se daje odraslima i djeci (uključujući novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.
Rocefin se koristi za liječenje infekcija:
- mozga (meningitis).
- pluća.
- srednjeg uha.
- trbuha i trbušne stjenke (peritonitis).
- mokraćnog sustava i bubrega.
- kostiju i zglobova.
- kože ili mekog tkiva.
- malo krvi.
- srca.
Može se davati:
- za liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis).
- za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju povišenu temperaturu zbog bakterijske infekcije.
- za liječenje infekcija prsnog koša kod odraslih osoba s kroničnim bronhitisom.
- za liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ubodom krpelja) u odraslih i djece, uključujući dojenčad od 15 dana starosti.
- za sprječavanje infekcija tijekom operacije
Kontraindikacije Kada se Rocefin ne smije koristiti
Ne smijete dobiti Rocefin ako:
- ako ste alergični na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ste imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (poput cefalosporina, penicilina, monobaktama i karbapenema). Mogući znakovi uključuju naglo oticanje grla ili lica koje može otežati disanje ili gutanje, naglo oticanje ruku, stopala i gležnjeva te jak osip koji se brzo razvija.
- alergični ste na lidokain i Rocefin se mora dati injekcijom u mišić.
Rocefin se ne smije davati djeci u sljedećim slučajevima:
- beba je preuranjena.
- beba je tek rođena (do 28 dana) i ima problema s krvlju ili žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica) ili mu se mora dati proizvod koji sadrži kalcij kroz venu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocefin
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Rocefin ako:
- su nedavno primili ili će uskoro primiti proizvode koji sadrže kalcij.
- nedavno imali problema s proljevom nakon uzimanja antibiotika. Imali ste problema s crijevima, osobito kolitis (upala crijeva).
- pate od problema s jetrom ili bubrezima.
- imate kamen u žuči ili bubrege.
- imate druge bolesti, na primjer hemolitičku anemiju (smanjenje crvenih krvnih stanica koje mogu učiniti kožu blijedo žutom i uzrokovati slabost ili nedostatak daha).
- slijedi dijetu s niskim udjelom natrija.
Djeca
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što svom djetetu date Rocefin ako:
- dijete je nedavno primilo ili će uskoro primiti proizvod koji sadrži kalcij kroz venu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš će liječnik procijeniti prednosti koje bi vam liječenje Rocefinom moglo donijeti i moguće rizike za vašu bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Rocefin može izazvati vrtoglavicu. Ako osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti koristiti nikakve alate ili strojeve. Obratite se svom liječniku ako osjetite ove simptome.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rocefina
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- vrsta antibiotika koja se naziva aminoglikozid.
- antibiotik koji se naziva kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija oka).
Upozorenja Važno je znati da:
Ako trebate napraviti test krvi ili urina
Ako dugo primate Rocefin, možda ćete morati redovito raditi krvne pretrage. Rocefin može utjecati na rezultate testova urina na šećer i na krvni test poznat kao Coombsov test. Ako ste pred testiranjem:
- recite osobi koja uzima uzorak da vam je Rocefin dat.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rocefin: Doziranje
Rocefin obično daje liječnik ili medicinska sestra kao injekciju koja se daje izravno u mišić. Rocefin će pripremiti liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i neće se miješati s vama ili vam se dati istovremeno s injekcijama koje sadrže kalcij.
Uobičajena doza Vaš liječnik će odlučiti koja je doza Rocefina najbolja za vas. Doza će ovisiti o ozbiljnosti i vrsti infekcije, bilo kojem istodobnom liječenju drugim antibioticima, vašoj težini i dobi, koliko dobro funkcioniraju bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana koje ćete primati Rocefin ovisit će o vrsti infekcije imaš.
Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 godina i više s tjelesnom težinom od 50 kilograma (kg) ili više:
- 1 do 2 g jednom dnevno, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će vam dati veću dozu (do 4 g dnevno). Ako je vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je uzeti kao jednu dozu jednom dnevno ili u dvije podijeljene doze .
Novorođenčad, dojenčad i djeca od 15 dana do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg:
- 50-80 mg Rocefina jednom dnevno za svaki kg djetetove tjelesne težine, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će vam propisati veću dozu počevši od 100 mg za svaki kg tjelesne težine do najviše 4 g dnevno. Ako je vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je uzeti kao jedna doza jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.
- Djeci tjelesne težine 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.
Dojenčad (0-14 dana)
- 20-50 mg Rocefina jednom dnevno za svaki kg tjelesne težine dojenčeta, ovisno o težini i vrsti infekcije.
- Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg za svaki kg djetetove tjelesne težine.
Osobe s problemima jetre i bubrega
Možda ćete dobiti drugu dozu nego inače. Vaš će liječnik odlučiti koliko će vam Rocefina trebati i pomno će vas nadzirati, ovisno o težini bolesti jetre i bubrega.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rocefina
Ako ste slučajno dobili više Rocefina od propisane doze, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Rocefin
Ako ste propustili injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću zakazanu injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu doza.
Ako prestanete uzimati Rocefin
Nemojte prestati uzimati Rocefin osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Rocefina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
S ovim lijekom možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznate, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se obratite svom liječniku. Znakovi mogu uključivati:
- naglo oticanje lica, grla, usana ili usta. To može otežati disanje ili gutanje.
- naglo oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Teški osip (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako dobijete ozbiljan osip, odmah se obratite svom liječniku.
- Znakovi mogu uključivati ozbiljan osip koji se brzo razvija, s mjehurićima ili ljuštenjem kože i mogućim stvaranjem mjehurića u ustima.
Ostale moguće nuspojave
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Abnormalnosti bijelih krvnih stanica (poput smanjenih bijelih krvnih stanica i povećanih eozinofila) i trombocita (smanjeni trombociti).
- Labav stolica ili proljev.
- Promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju jetre.
- Osip.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Gljivične infekcije (na primjer, drozd).
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
- Problemi sa zgrušavanjem krvi. Znakovi uključuju lagane modrice, bol i oticanje zglobova.
- Glavobolja.
- Vrtoglavica
- Mučnina ili povraćanje.
- Svrab.
- Bol ili pečenje duž vene na mjestu primjene Rocefina. Bol na mjestu injekcije.
- Groznica.
- Abnormalne vrijednosti u testovima bubrežne funkcije (povećanje kreatinina u krvi).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Upala debelog crijeva (debelog crijeva). Znakovi uključuju proljev, često s krvlju i sluzi, bolove u želucu i groznicu.
- Otežano disanje (bronhospazam).
- Kožni osip s košnicama (košnicama) koji mogu pokriti veliku površinu tijela, povezane sa svrbežom i oteklinom.
- Krv ili šećer u urinu.
- Edem (nakupljanje tekućine).
- Zimica.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Sekundarne infekcije koje možda ne reagiraju na propisani antibiotik.
- Oblik anemije karakteriziran uništavanjem crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).
- Ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
- Grčevi.
- Vrtoglavica.
- Upala gušterače (pankreatitis). Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, koja se proteže do leđa.
- Upala sluznice usne šupljine (stomatitis).
- Upala jezika (glositis). Znakovi uključuju oticanje, crvenilo i iritaciju jezika.
- Problemi s žučnim mjehurom koji mogu uzrokovati bol, mučninu i povraćanje.
- Neurološko stanje koje se može razviti u dojenčadi s teškom žuticom (Kernittero).
- Problemi s bubrezima uzrokovani naslagama kalcija-ceftriaksona. Prilikom mokrenja možete osjetiti bol ili se količina proizvedene mokraće može smanjiti.
- Lažno pozitivan Coombsov test (test za otkrivanje problema s krvlju).
- Lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (abnormalno nakupljanje šećerne galaktoze).
- Rocefin može ometati neke vrste testova glukoze u krvi; provjerite sa svojim liječnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Bočicu čuvajte u originalnom spremniku. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Odlaganje štrcaljki / ubodnih predmeta
Sljedeći se popis točaka mora strogo poštivati u vezi s upotrebom i zbrinjavanjem štrcaljki i drugih bolnih medicinskih proizvoda:
- Igle i štrcaljke nikada se ne smiju ponovno koristiti.
- Stavite sve rabljene igle i štrcaljke u poseban spremnik za ubodne predmete (jednokratni spremnik otporan na probijanje).
- Spremnik čuvajte izvan dohvata djece.
- Spremnici za rabljene predmete koji žale ne smiju se odlagati u kućni otpad.
- Odložite puni spremnik u skladu s lokalnim zahtjevima ili prema uputama liječnika.
Zbrinjavanje isteklih / nekorištenih lijekova
Otpuštanje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Koristite posebne sustave prikupljanja, ako su dostupni.
Što Rocefin sadrži
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
jedna bočica s praškom sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg jednak ceftriaksonu 250 mg; jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu jedna bočica s praškom sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g; jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
Opis izgleda Rocefina i sadržaj pakiranja
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 bočica s praškom + 1 bočica s 2 ml otapala.
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
1 bočica s praškom + 1 bočica s 3,5 ml otapala.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ROCEFIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg jednak ceftriaksonu 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg jednak 500 mg ceftriaksona.
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g.
Rocefin 2 g praška za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g jednak ceftriaksonu 2 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prašak za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Izborne i specifične uporabe u ozbiljnih bakterijskih infekcija utvrđenog ili pretpostavljenog podrijetla iz "teških" gram-negativnih ili iz mješovite flore s prisutnošću gram-negativnih rezistentnih na najčešće antibiotike.
Konkretno, proizvod je indiciran kod gore navedenih infekcija kod prkosnih i / ili imunosupresivnih pacijenata. Profilaksa kirurških infekcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeđivanje rekonstituiranih bočica za i.v. primjenu, jer se može stvoriti talog. Taloženje ceftriaksona s kalcijem također se može dogoditi kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu.
Stoga se otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij ne smiju miješati niti primjenjivati istodobno (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 6.2).
Opći raspored doziranja
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 1 g Rocefina jednom dnevno (svaka 24 sata). U teškim slučajevima ili kod infekcija uzrokovanih umjereno osjetljivim mikroorganizmima, doza može doseći 4 g primijenjena u jednoj otopini.
Dojenčad (do 2 tjedna): dnevna doza je 20-50 mg / kg tjelesne težine nakon primjene; zbog nezrelosti njihovih enzimskih sustava ne smije prelaziti 50 mg / kg (vidjeti dio 4.4).
Djeca (3 tjedna do 12 godina): dnevna doza može varirati između 20 i 80 mg / kg. Za intravenozne doze jednake ili veće od 50 mg / kg preporučuje se upotreba perfuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Za djecu tjelesne težine veće od 50 kg treba koristiti dozu za odrasle.
Umirovljenici: režim doziranja za odrasle ne zahtijeva promjene u slučaju starijih pacijenata.
Trajanje terapije ovisi o tijeku infekcije.
Kao i sve terapije temeljene na antibioticima, općenito bi primjenu Rocefina trebalo nastaviti najmanje 48-72 sata nakon febrilnosti ili nakon dokazivanja potpunog iskorjenjivanja bakterija.
Profilaksa kirurških infekcija
Za prevenciju postoperativnih infekcija dat će se 1 g i.m. ili 1-2 g i.v. u jednoj dozi, u odnosu na vrstu i rizik od kontaminacije intervencije, jedan sat prije intervencije.
Doziranje u posebnim uvjetima
Zatajenja bubrega: u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 10 ml / min doziranje ostaje nepromijenjeno. U slučaju klirensa kreatinina od 10 ml / min ili manje, može se primijeniti najviše 2 g jednom dnevno.
Hepatična insuficijencija: normalna doza.
Povezana bubrežna i jetrena insuficijencija: provjerite koncentracije ceftriaksona u plazmi.
Preuranjen: maksimalna doza 50 mg / kg jednom dnevno.
Način primjene
Rekonstituirane otopine zadržavaju svoja fizikalno-kemijska svojstva 6 sati na sobnoj temperaturi (ili 24 sata na + 5 ° C). Općenito je pravilo da se otopine moraju koristiti odmah nakon pripreme.
Boje mogu varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji i razdoblju skladištenja; ova karakteristika nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost lijeka.
Otopina za intramuskularnu primjenu
Za intramuskularnu injekciju otopite Rocefin im s odgovarajućim otapalom (1% -tna otopina lidokaina) koja je 2 ml za Rocefin 250 mg i 500 mg i 3,5 ml za Rocefin 1 g: duboko ubrizgajte otopinu tako dobivenu u stražnjicu, izmjenjujući stražnjicu u sljedećim injekcijama.
Otopina lidokaina ne smije se davati intravenozno.
Otopina za intravenoznu primjenu
Za iv. Injekciju otopite Rocefin s odgovarajućim otapalom (voda za injekcije) koja je 10 ml za 1 g Rocefina i ubrizgajte izravno u venu za 2-4 minute.
Otopina za infuziju
Za intravensku perfuziju otopite Rocefin brzinom od 2 g u 40 ml perfuzijske tekućine bez iona kalcija (fiziološka otopina, 5% ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, 6% otopina dekstrana glukoze, otopine NaCl 0,45% + glukoza 2,5%).
Perfuzija će trajati najmanje 30 minuta.
Otopine rocefina ne smiju se miješati u otopinama koje sadrže druge antimikrobne lijekove ili u otopinama za razrjeđivanje osim gore navedenih zbog moguće nekompatibilnosti.
04.3 Kontraindikacije
Rocefin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike.
Preosjetljivost na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu tvar. U slučaju preosjetljivosti na peniciline, treba uzeti u obzir moguću pojavu unakrsne alergije. U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dojenčad s hiperbilirubinemijom i nedonoščad ne smiju se liječiti ceftriaksonom. Obrazovanje in vitro su pokazali da ceftriakson može istisnuti bilirubin s njegovih mjesta vezanja na albumin u plazmi te se u tih pacijenata može razviti bilirubinska encefalopatija.
Liječenje kalcijem, zbog rizika taloženja kalcijevih soli-ceftriaksona u dojenčadi u terminu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8). Ceftriakson je također kontraindiciran u:
• nedonoščad do ispravljene dobi od 41 tjedna (gestacijski tjedni + tjedni života);
• dojenčad u terminu (do 28 dana starosti):
- sa žuticom ili prisutnošću hipoalbuminemije ili acidoze jer su to stanja u kojima se bilirubin može promijeniti
- ako bi zatražili (ili se misli da zahtijevaju) i.v. s kalcijem ili s infuzijama koje sadrže kalcij zbog rizika taloženja ceftriaksona s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Kad se lidokain koristi kao otapalo, prije primjene intramuskularne injekcije ceftriaksona treba isključiti kontraindikacije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih cefalosporina, zabilježene su anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike s nepoznatom alergijom ili prethodnom izloženošću.
Svaki gram Rocefina sadrži 3,6x mmol natrija. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Imunološki posredovana hemolitička anemija opažena je u bolesnika koji su primali antibakterijske lijekove klase cefalosporina, uključujući Rocefin. Tijekom liječenja i kod odraslih i kod djece zabilježeni su teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući i smrtonosne slučajeve. Ako se tijekom liječenja u bolesnika razvije anemija. treba razmotriti dijagnozu anemije povezane s cefalosporinom i prekinuti liječenje ceftriaksonom dok se ne utvrdi etiologija.
Kao i kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući Rocefin, zabilježeni su slučajevi pridruženog proljeva Clostridium difficile (CDAD), čija ozbiljnost može varirati od blagog proljeva do fatalnog kolitisa.Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rastaC. teško.
The C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD -a. Sojevi C. difficile koji stvaraju višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. Mogućnost CDAD -a treba uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Također je potrebna pažljiva povijest bolesti jer su slučajevi CDAD -a prijavljeni čak i više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih sredstava.
U slučaju sumnje ili otvorenog CDAD -a, možda će biti potrebno prekinuti liječenje antibioticima koje je u tijeku, a nije usmjereno na to C. teško. Ako je klinički indicirano, potrebno je poduzeti odgovarajuće upravljanje tekućinom i elektrolitima, nadomještanje proteina i liječenje antibioticima. C. teško; treba provesti i kiruršku procjenu.
Kao i kod drugih antibakterijskih sredstava, mogu se pojaviti superinfekcije s neosjetljivim mikroorganizmima.
Sjene, koje se često miješaju s kamencima u žuči, opažene su u pretragama bilijarnog ultrazvuka, obično nakon primjene doza viših od standardnih. Ove sjene su, međutim, talozi kalcij-ceftriaksona koji nestaju nakon prestanka ili prekida terapije Rocefinom. Rijetko su ti nalazi bili povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se konzervativno nekirurško liječenje; Liječnik mora odlučiti o prekidu liječenja Rocefinom.
Približno 56% Rocefina izlučuje se urinom, a preostalih 44% u žuči u mikrobiološki aktivnom obliku. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije, eliminira se na višoj razini putem bilijara, fecesom. Budući da se poluvrijeme u ovoj situaciji tek neznatno povećava, smanjenje doze Rocefina u većini slučajeva nije potrebno, pod uvjetom da je funkcija jetre normalna. Samo u prisutnosti vrlo teškog zatajenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 10 ml / min) dozu održavanja svaka 24 sata treba smanjiti na polovicu uobičajene doze.
Kao i drugi cefalosporini, pokazalo se da ceftriakson djelomično ometa vezivanje bilirubina s albuminom u plazmi.
Cefalosporini treće generacije, poput drugih beta-laktamina, mogu izazvati mikrobnu rezistenciju, a ta je pojava veća kod oportunističkih organizama, osobito Enterobacteriaceae i Pseudomonas, kod imunosupresivnih ispitanika, a vjerojatno i međusobnim povezivanjem više beta-laktamina.
Kao i kod svake terapije antibioticima, u slučaju dugotrajnog liječenja potrebno je redovito provjeravati krvnu sliku.
U iznimno rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih visokim dozama, ultrazvuk žučnog mjehura otkrio je nalaze koji se mogu protumačiti kao zadebljanje žuči. Ovo se stanje odmah povuklo nakon prekida ili prestanka terapije. Čak i ako su ti nalazi simptomatski, preporučuje se isključivo konzervativno liječenje.
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi (ponekad lažni).
Prije početka terapije Rocefinom potrebno je provesti temeljito ispitivanje kako bi se utvrdilo je li pacijent u prošlosti imao preosjetljivost na cefalosporine, peniciline i druge lijekove.
Proizvod treba davati s oprezom u bolesnika alergičnih na penicilin jer su opisani slučajevi unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina. Zbog nezrelosti funkcija organa, nedonoščad se ne smije liječiti dozama Rocefina većim od 50 mg / kg / dan.
Što se tiče ostalih antibiotika, produljena uporaba može pogodovati razvoju rezistentnih bakterija, a u slučaju superinfekcije potrebno je donijeti najprikladnije mjere.
Akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati uporabu adrenalina i druge hitne mjere. Pripravci koji sadrže lidokain ne smiju se primjenjivati intravenozno i pacijentima alergičnim na ovaj lokalni anestetik. Ako postoje znakovi infekcije, odgovorni organizam treba izolirati. Te primijeniti odgovarajuću terapiju o testovima osjetljivosti, treba usvojiti.
Analize na uzorcima prikupljenim prije početka terapije trebale bi se provesti kako bi se utvrdila osjetljivost odgovornog organizma na ceftriakson. Terapija rocefinom se međutim može započeti do čekanja rezultata ovih analiza; a liječenje bi, ako je potrebno, trebalo naknadno izmijeniti prema rezultati analiza Prije upotrebe Rocefina u kombinaciji s drugim antibioticima, potrebno je pažljivo pročitati upute za uporabu drugih lijekova kako bi se saznale sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i neželjene reakcije.
Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je nakon uporabe cefalosporina (ili drugih antibiotika širokog spektra djelovanja); važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev nakon uporabe antibiotika.
Interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij
Zabilježeni su slučajevi smrtonosnih reakcija zbog prisutnosti taloga kalcija u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i dojenčadi mlađe od 1 mjeseca. Najmanje jedno od ove dojenčadi davano je ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i na različite načine infuzije. Prema trenutno dostupnim znanstvenim podacima, nema slučajeva potvrđene intravaskularne taloženja kod pacijenata osim novorođenčadi, liječenih ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže kalcij. Studije in vitro su pokazali da dojenčad ima veći rizik od stvaranja taloga ceftriakson-kalcija od ostalih dobnih skupina.
Međutim, ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij za intravenoznu primjenu. u bolesnika bilo koje dobi, čak i za različite linije infuzije ili na različitim mjestima infuzije.
Međutim, u pacijenata starijih od 28 dana, otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij mogu se davati uzastopno jedna za drugom ako se infuzijske linije koriste na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili ako se temeljito isperu fiziološkom otopinom između dvije infuzije kako bi se izbjeglo taloženje. U pacijenata koji zahtijevaju kontinuiranu infuziju TNP otopina soli kalcija, zdravstveni djelatnici će možda morati razmisliti o upotrebi alternativnog antibakterijskog sredstva koje nema rizik od taloženja. Ako se smatra da je primjena ceftriaksona potrebna u bolesnika kojima je potrebna stalna prehrana, otopina TNP -a i ceftriakson mogu se primijeniti istodobno, iako kroz različite infuzione linije na različitim mjestima.Alternativno, infuziju otopina TNP -a treba prekinuti tijekom infuzije ceftriaksona, uzimajući u obzir savjet o ispiranju linija infuzije između primjene dviju otopina (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Rijetko su prijavljeni slučajevi pankreatitisa, potencijalno sekundarnog uzroka bilijarne opstrukcije, kod pacijenata liječenih Rocefinom. Većina pacijenata imala je čimbenike rizika za bilijarnu zastoj i bilijarni mulj, poput velike terapije, teške bolesti ili prethodne potpune parenteralne prehrane. Ne može se isključiti da Rocefin djeluje kao okidač ili ko-faktor u žučnim oborinama.
U slučajevima teške bubrežne i jetrene insuficijencije potrebno je smanjiti dozu prema utvrđenim preporukama.
Sigurnost i djelotvornost Rocefina u novorođenčadi, dojenčadi i djece utvrđena su za doze navedene u odjeljcima Doziranje i način primjene. Neka su istraživanja pokazala da ceftriakson, poput drugih cefalosporina, može istisnuti bilirubin sa svojih mjesta vezanja za albumine u serumu.
Rocefin se ne smije davati novorođenčadi (osobito nedonoščadi) u riziku od razvoja bilirubinske encefalopatije.
Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je u redovitim intervalima vršiti kompletan pregled krvnih stanica.
U slučaju da se lidokain koristi kao otapalo, otopine Ceftriaksona treba koristiti samo za intramuskularnu injekciju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena visokih doza Rocefina s visokoaktivnim diureticima (npr. Furosemidom) u visokim dozama do sada nije pokazala poremećaje u radu bubrega. Nema dokaza da Rocefin povećava bubrežnu toksičnost aminoglikozida.Unos alkohola nakon primjene Rocefina ne daje učinke slične onima disulfirama; ceftriakson, zapravo, ne sadrži skupinu N-metiltiotetrazola za koju se vjeruje da je odgovorna i za moguću netoleranciju na alkohol i za hemoragične manifestacije koje se javljaju s drugim cefalosporinima. Probenecid ne mijenja modifikaciju Rocefina.
U studiju in vitro antagonistički učinci opaženi su kombinacijom kloramfenikola i ceftriaksona.
U eksperimentalnim uvjetima pokazana je sinergija djelovanja između Rocefina i aminoglikozida protiv mnogih gram-negativnih klica. Pojačanje aktivnosti ovih udruga, iako nije uvijek predvidljivo, mora se uzeti u obzir kod svih onih ozbiljnih infekcija, otpornih na druge. tretmane, zbog organizama kao što su Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičkih inkompatibilnosti, dva lijeka moraju se primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.
Rocefin se ne smije dodavati otopinama koje sadrže kalcij, poput otopina Hartmanna i Ringera (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Razrjeđivači koji sadrže kalcij, kao što su Ringerova ili Hartmannova otopina, ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica Rocefina ili za daljnje razrjeđivanje rekonstituiranih bočica za i.v. primjenu, jer se može stvoriti talog. Taloženje ceftriakson-kalcija također se može dogoditi kada se Rocefin pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu. Rocefin se ne smije davati istodobno s i.v. otopinama. koji sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij, poput onih za parenteralnu prehranu, primijenjene putem sustava sa zajedničkim završnim traktom (Y-konektor). Međutim, u pacijenata koji nisu novorođenčadi, otopine Rocefina i kalcija mogu se primjenjivati uzastopno sve dok se infuzijske linije temeljito ispiru kompatibilnom tekućinom između infuzija. Obrazovanje in vitro provedeno na plazmi odraslih i neonatalnih pacijenata, dobiveno iz krvi iz pupkovine, pokazalo je da novorođenčad ima povećan rizik od taloženja ceftriakson-kalcija.
Na temelju literaturnih podataka, ceftriakson je nekompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.
Coombsov test rijetko može dati lažno pozitivne rezultate u pacijenata liječenih Rocefinom.
Rocefin, poput drugih antibiotika, može dovesti do lažno pozitivnih rezultata na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glikozurije mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje glukoze u urinu tijekom terapije Rocefinom treba provesti enzimskim metodama.
Ceftriakson može umanjiti učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva, stoga je preporučljivo koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere tijekom liječenja i sljedećih mjesec dana.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ceftriakson prelazi placentnu barijeru. Sigurnost kod ljudi tijekom trudnoće nije utvrđena. Reprodukcijske studije na životinjama nisu pokazale dokaze o embriotoksičnosti, fetotoksičnosti, teratogenosti ili štetnim učincima na plodnost muškaraca ili žena, porođaj ili perinatalni i postnatalni razvoj. Primati, nisu primijećene embriotoksičnost ili teratogenost. se izlučuje u malim koncentracijama u majčino mlijeko. Treba biti oprezan pri propisivanju Rocefina dojiljama. U trudnica, dojilja i vrlo ranih dojenčadi proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da Rocefin ponekad izaziva vrtoglavicu, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su obično blage i kratkotrajne.
Sustavne nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji (oko 2% slučajeva): rijetka stolica, proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, glositis, rijetko zadebljanje žuči.
Hematološke promjene (oko 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, većinom nakon 10 dana liječenja i nakon ukupnih doza od 20 grama ili više.
Kožne reakcije (približno 1%): osip, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija i edem. Učestalost nije poznata: prijavljeni su slučajevi teških kožnih nuspojava (multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Ostale rijetke nuspojave: glavobolja, vrtoglavica, taloženje soli ceftriakson-kalcija u žučnom mjehuru, povišene vrijednosti transaminaza, glikozurija, hematurija, oligurija, povišeni serumski kreatinin, mikoza genitalnog trakta, zimica, groznica i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, na primjer bronhospazam .
Pojava anafilaktičkog šoka iznimno je rijetka i zahtijeva hitne protumjere, poput intravenozne primjene adrenalina nakon koje slijedi glukokortikoid.
Rijetki slučajevi pseudomembranoznog enterokolitisa i promjena parametara hemokoagulacije prijavljeni su nakon uporabe cefalosporina.Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima. Rocefin se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama ili proizvodima koji sadrže kalcij, čak i ako se daju zasebno.
Rijetke, ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave zabilježene su u nedonoščadi i nedonoščadi (dob
Post mortem je također potvrđena prisutnost taloga ceftriaksona i soli kalcija u plućima i bubrezima.
Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je niskog volumena krvi i dugog poluvrijeme eliminacije ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogu se razviti superinfekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na ceftriakson (Candida, gljivice ili drugi otporni mikroorganizmi). Pseudomembranozni kolitis je rijetka nuspojava uzrokovana infekcijom s Clostridium teško tijekom liječenja Rocefinom. Stoga treba razmotriti mogućnost bolesti u pacijenata koji imaju proljev nakon antibakterijskog liječenja.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi bubrežne oborine, uglavnom u djece starije od 3 godine, liječene visokim dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ili ukupnim dozama većim od 10 grama, a koji su imali druge čimbenike rizika ( na primjer, ograničen unos tekućine, odmor u krevetu itd.). Rizik od stvaranja taloga veći je u imobiliziranih ili dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatičan ili asimptomatski, može dovesti do zatajenja bubrega i anurije te je reverzibilan nakon prestanka liječenja Rocefinom.
Precipitacija soli ceftriakson-kalcija uočena je u žučnom mjehuru, pretežno u bolesnika liječenih višim preporučenim dozama. U djece su prospektivne studije pokazale "promjenjivu učestalost taloženja pri intravenoznoj primjeni, u nekim studijama i više od 30%. Čini se da je incidencija niža pri sporoj infuziji (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatičan. u rijetkim slučajevima oborine su bile popraćene kliničkim simptomima kao što su bol, mučnina i povraćanje. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Oborine su obično reverzibilne nakon prestanka liječenja ceftriaksonom.
Prijavljeni su izolirani slučajevi pankreatitisa.
Poremećaji krvarenja prijavljeni su kao vrlo rijetke nuspojave.
Lokalne nuspojave
U rijetkim slučajevima, flebitne reakcije pojavile su se nakon i.v. davanja; međutim, te se reakcije mogu izbjeći sporim ubrizgavanjem (2-4 minute) lijeka.
Intramuskularna injekcija bez lidokaina je bolna.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Utjecaj na dijagnostičke testove
Rijetko Coombsov test može dati lažno pozitivne rezultate u pacijenata liječenih Rocefinom.
Rocefin, poput drugih antibiotika, može dovesti do lažno pozitivnih rezultata na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode određivanja glikozurije mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje glukoze u urinu tijekom terapije Rocefinom treba provesti enzimskim metodama.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev. Koncentracija ceftriaksona ne može se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Ne postoji specifičan protuotrov. Ukazuje se na simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-laktamski antibakterijski za sustavnu primjenu
ATC oznaka: J01DD04
Ceftriakson ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje blokiranjem specifičnih bakterijskih enzima (PBP) odgovornih za sintezu stanične stjenke.
Ceftriakson se javlja u obliku žućkastih kristala, lako topljivih u vodi, relativno topljivih u metanolu i slabo topljivih u etanolu; pH 12% -tne otopine varira između 6,0 i 8,0. Vrijednosti pKa su između 2,0 i 4,5.
Pakiranje od 1 g sadrži 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik dobiven iz cefalosporanske kiseline, karakteriziran metoksiminskim ostatkom koji mu daje stabilnost protiv bakterijskih beta-laktamaza, kao i funkcijom triazina odgovornom za njegova farmakokinetička svojstva. Ima vrlo širok spektar djelovanja in vitro na Grama. + i Gram - aerobi te je obdaren baktericidnim djelovanjem koje se izražava pri koncentracijama nižim od 0,1 mcg / ml za većinu osjetljivih bakterija.
U kliničkoj uporabi indiciran je samo kod ozbiljnih infekcija (vidjeti dijelove 4.1.) Zbog sljedećih gram -negativnih klica: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson također pokazuje dobru aktivnost protiv anaerobnih bakterija. Ova aktivnost, zajedno s dugom polovicom -život, omogućuje dobivanje, jednom dnevnom primjenom, koncentracije antibiotika veće od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test osjetljivosti
Osjetljivost gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena na Rocefin može se procijeniti ili difuzijskim testom s diskovima ili metodom razrjeđivanja u uobičajenom mediju za kulturu. U svakom slučaju, preporučuje se upotreba diskova koji sadrže ceftriakson, jer su neki osjetljivi sojevi bakterija, kada se ocjenjuju sa posebnim diskom ceftriaksona, otporni kada se ocjenjuju standardnim diskovima za klasu cefalosporina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ubrizgano putem i.m. ili i.v. ceftriakson brzo difundira iz plazme u tkiva, dostižući vršne plazme od približno 150 mcg / ml nakon 1 g i.v. i pri 100 mcg / ml nakon 1 g i.m. Poluvijek je 6-11 sati u plazmi i 10-11 sati u tkivima.
Ceftriakson se lako difundira u sljedeće tekućine ili tkiva: sluznicu srednjeg uha, tekućinu srednjeg uha u djece, nosnu sluznicu, krajnike, plućnu i bronhijalnu sekreciju, pleuralnu tekućinu, ascitnu tekućinu, sinovijalnu tekućinu, spužvasto i kompaktno koštano tkivo, tekuće periprostetično tkivo u kostima tkiva, skeletnih mišića, miokarda, perikarda, masnog tkiva, žuči i stijenke žučnog mjehura, kortikalnog i medularnog bubrega, urina, prostate, maternice, jajnika, cijevi, rodnice.
Također prodire kroz krvno -moždanu barijeru, dostižući višestruke koncentracije CMI za bakterije koje su najčešće izolirane iz cerebrospinalne tekućine pacijenata s upaljenom moždanicom. Prosječne koncentracije distribucije ceftriaksona nakon jedne parenteralne doze u tim područjima prikazane su u tablici 1.
stol 1
Lijek se ne metabolizira u tijelu pa se stoga u aktivnom obliku eliminira putem bubrega i jetre u količini od oko 56% odnosno 44%. Bubrežna eliminacija ceftriaksona događa se glomerularnom filtracijom, dok se čini da tubularna sekrecija ne biti od značaja .. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
U prvom tjednu života 80% doze se izlučuje urinom; u prvom mjesecu bubrežno se izlučivanje vraća na razine slične onima u odraslih. U dojenčadi mlađe od 8 dana prosječni poluvrijeme eliminacije je općenito dva do tri puta dulje od mladog odraslog čovjeka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazale su LD50 od 1840-3000 mg / kg (nakon i.v. primjene) kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
bočica s otapalom sadrži 1% vodene otopine lidokaina.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Otopine koje sadrže ceftriakson ne smiju se miješati niti dodavati drugim sredstvima. Konkretno, razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeđivanje rekonstituiranih bočica ceftriaksona za i.v. primjenu, jer se može stvoriti talog. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Razdoblje valjanosti
Preporučuje se upotreba svježe pripremljenih otopina Rocefina čak i ako je nakon otapanja lijek stabilan 6 sati na sobnoj temperaturi i 24 sata u hladnjaku.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Bočicu čuvajte u originalnom spremniku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica (plus svaka staklena bočica za razrjeđivanje tekućina) s gumenim čepom koji se može probušiti, učvršćen metalnim prstenom i plastičnim čepom. Bočica je zatvorena u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
Bočica Rocefin 2 g opremljena je naljepnicom opremljenom plastičnim držačem dizajniranim tako da bočicu može objesiti na normalne nosače za perfuzijske tekućine.
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s 2 ml otapala
Rocefin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s 2 ml otapala
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s 3,5 ml otapala; 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom od 3,5 ml + pribor za primjenu
Rocefin 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s 10 ml otapala
Rocefin 2 g praška za otopinu za infuziju
1 bočica
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Odlaganje štrcaljki / ubodnih predmeta
Sljedeći se popis točaka mora strogo poštivati u vezi s upotrebom i zbrinjavanjem štrcaljki i drugih bolnih medicinskih proizvoda:
• Igle i štrcaljke nikada se ne smiju ponovno koristiti.
• Stavite sve korištene igle i štrcaljke u poseban spremnik za ubodne predmete (jednokratni spremnik otporan na probijanje).
• Čuvajte spremnik izvan dohvata djece.
• Posude za iskorištene predmete za ubod ne smijete odlagati u kućni otpad.
• Odložite pun spremnik u skladu s lokalnim zahtjevima ili prema uputama vašeg liječnika.
Zbrinjavanje isteklih / nekorištenih lijekova
Otpuštanje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Koristite posebne sustave prikupljanja, ako su dostupni.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Rocefin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 2 ml AIC br. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 2 ml AIC br. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s 3,5 ml otapala AIC br. 025202058
1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 3,5 ml + pribor za primjenu AIC -a br. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 10 ml AIC br. 025202096
Rocefin 2 g praška za otopinu za infuziju
1 bočica AIC br. 025202108
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2010