Aktivni sastojci: Laktuloza
LAEVOLAC granulirane vrećice od 10 g
Ulošci za paket Laevolac dostupni su za pakiranja:- LAEVOLAC granulirane vrećice od 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirupa
Indikacije Zašto se koristi Laevolac? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Regulator crijevne funkcije.
Indikacije
Odrasli
Kronični zatvor. Pomoćno sredstvo kod crijevnih bakterijskih bolesti.
Djeca i dojenčad
Zatvor. Liječenje truležnih sindroma uzrokovanih poremećajima prehrane.
Kontraindikacije Kada se Laevolac ne smije koristiti
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda. Galaktozemija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Laevolac
Iako je aktivni sastojak Laevolca šećer koji se slabo apsorbira i ne metabolizira, zbog prisutnosti drugih šećera, poput laktoze, galaktoze i tagatoze, potrebno je o tome obavijestiti liječnika.
Nastavak uporabe laksativa može uzrokovati ovisnost ili oštećenja različitih vrsta. Ako je zatvor konstantan, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Laevolac
Pacijenti na terapiji digitalisom trebaju se prije početka liječenja posavjetovati sa svojim liječnikom. Moguć je sinergijski učinak s neomicinom.
Antibakterijska sredstva širokog spektra djelovanja i antacidi, primijenjeni oralno istodobno s laktulozom, mogu ograničiti njegovu terapijsku učinkovitost.
Upozorenja Važno je znati da:
Nemojte koristiti lijek ako su prisutni bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje.
Čuvati izvan dohvata djece.
Nakon kratkog razdoblja liječenja, ako se ne postignu značajni rezultati, obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Laevolac: Doziranje
Odrasli
1-2 vrećice dnevno.
Djeca
1⁄2 - 1 vrećica dnevno.
Ukupna količina može se uzeti u jednoj dozi, najbolje ujutro natašte ili navečer prije jela.
Proizvod se može razrijediti u vodi, mlijeku ili drugim pićima.
Kod djece, nemojte trajati duže od 7 dana terapije bez savjetovanja s liječnikom.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Laevolac
Simptomi: proljev, grčevi u trbuhu.
Liječenje: prekid lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Laevolac
U rijetkim slučajevima, Laevolac može uzrokovati stvaranje plinova (nadutost i nadutost) i grčeve u trbuhu.
Ti su simptomi općenito blagi i spontano nestaju nakon prvih dana liječenja. Terapiju treba prekinuti samo u slučaju proljeva.
Sve neželjene učinke koji nisu opisani potrebno je prijaviti liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Vrećice 10 g
1 vrećica sadrži: 10 g laktuloze. Pomoćne tvari: aroma limuna.
Paketi
10 vrećica od 10 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LAEVOLAC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sirupa sadrži:
laktuloza 66,7 g.
1 vrećica od 10 g sadrži:
10 g laktuloze.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup i granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
Djeca i dojenčad
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Uzimati po mogućnosti navečer.
Odrasli
Doza održavanja početne doze sirupa
blagi zatvor 1 žlica dnevno 2 žlice kave dnevno
teški zatvor 1-2 žlice dnevno 2-3 žlice kave dnevno
tvrdoglavi zatvor 2-3 žlice dnevno 2-4 žlice kave / dan
Vrećice
1-2 vrećice dnevno.
Djeca
Doza održavanja početne doze sirupa
1-6 godina 1-2 žličice / dan 1 žličica / dan
6-14 godina 1 žlica dnevno 2 žlice kave dnevno
Vrećice
½-1 vrećica dnevno.
Dojenčad početna doza doza održavanja
Sirup 1 žličica / dan 1 žličica / dan
1 žlica = 15 ml = 10 g laktuloze
1 žličica = 5 ml = 3,3 g laktuloze
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom. Kontraindicirano kod osoba s galaktozemijom.
Općenito kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, stoga, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija). Laevolac šećer koji se ne apsorbira , u preporučenim dozama nije kontraindiciran u dijabetičara.
Međutim, zbog prisutnosti drugih šećera, poput laktoze, galaktoze i tagatoze, u slučaju produljenog liječenja, za takve se bolesnike preporuča konzultirati liječnika.
Čuvati izvan dohvata djece.
Mjere opreza pri uporabi
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja traje više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili osobe slabog zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Laevolac može dovesti do povećane toksičnosti digitalisa zbog iscrpljivanja kalija.
Nadalje, moguć je sinergistički učinak s neomicinom.
Antibakterijska sredstva širokog spektra, primijenjena oralno istodobno s laktulozom, mogu smanjiti njezinu razgradnju ograničavajući mogućnost zakiseljavanja crijevnog sadržaja i posljedično terapijsku učinkovitost.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora.
Povremeno: nadutost.
Ti su simptomi općenito blagi i spontano nestaju nakon prvih dana liječenja. Terapiju treba prekinuti samo u slučaju proljeva.
U iznimnim slučajevima, nakon dugog liječenja, može se pojaviti mogućnost gubitka elektrolita.
04.9 Predoziranje
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti. Liječenje: prekid lijeka.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi" u vezi sa zlouporabom laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Laevolac je specijalitet na bazi laktuloze.
Laktuloza je sintetički disaharid koji se slabo apsorbira i nepromijenjen dospije do posljednjeg dijela crijeva (debelog crijeva) gdje ga crijevna flora razgrađuje.
Crijevno okruženje postaje kiselo i pogoduje rastu laktobacila na štetu potencijalno patogenih truleži "koliformnih" bakterija.
Biokemijski učinci laktuloze pomažu u povećanju pokretljivosti crijeva i posljedičnom stvaranju meke i glomazne stolice sa tendencijom normalizacije funkcija izlučivanja.
Laevolac je stoga koristan kod kroničnog zatvora i kao korektiv prehrane dojenčeta, u kojem izaziva crijevnu bakterijsku floru sličnu onoj kod djeteta hranjenog dojkom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Laktuloza se ne hidrolizira u sluznici tankog crijeva ljudi i životinja. Studije su pokazale da se disaharid ne metabolizira u ljudi te se apsorbira i eliminira urinom samo u neznatnim količinama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost(DL50)
LD50 se ne može odrediti kod dolje navedenih životinjskih vrsta do navedenih doza (oralna primjena):
miš 16,5 g / kg
štakor 16,5 g / kg
zamorac 13,2 g / kg
zec 5,28 g / kg
Toksičnost za dulju primjenu
oralni štakor Wistar, 85 dana, bez toksičnosti do 6,6 g / kg / dan
Beagle pas per os, 180 dana bez toksičnosti do 1,32 g / kg / dan
Teratogeneza
SD štakora odsutan do 3 g / kg per os
Novozelandski zec odsutan do 3 g / kg per os
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sirup: sorbinska kiselina (E 200) g 0,08; pročišćena voda q.s. na 100 ml.
Vrećice: aroma limuna 0,05 g.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Sirup: 3 godine.
Vrećice: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Sirup se dijeli u 180 ml žuto-smeđe boce i zatim se zajedno s uputom o pakiranju unosi u kartonske kutije s litografiranim kartonom.
Proizvod je pakiran u vrećice od trostruko laminiranog papira / aluminija / polietilenskog materijala.
Vrećice se ubacuju zajedno s uputom o lijeku u kartonske kutije od litografa.
Kutija s 10 vrećica od 10 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11. 20131 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 vrećica 10 g bakalara. n. 029565025
sirup 180 ml bakalara. n. 029565013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 15. studenog 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2009