Aktivni sastojci: Omega 3 (etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina)
SEACOR® 500 mg meke kapsule
SEACOR® 1000 mg meke kapsule
Zašto se koristi Seacor? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Tvari za snižavanje lipida-Hipoholesterolemične i hipotigliceridne tvari-Omega-3-trigliceridi
TERAPIJSKE INDICIJE
Hipertrigliceridemija
Smanjenje povišene razine triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim (liječenje uvijek treba kombinirati s odgovarajućom prehranom)
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
U bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, indicirano je smanjenje rizika od smrtnosti.
Kontraindikacije Kada se Seacor ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Seacor
Kao mjera opreza, preporučuje se poseban nadzor za osobe s hemoragičnom dijatezom i liječenje antikoagulansima, kod kojih može doći do promijenjenog povećanja vremena krvarenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Seacor -a
Istodobna primjena lijeka s antikoagulansima može rezultirati skromnim produljenjem vremena krvarenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Seacor: Doziranje
Hipertrigliceridemija:
1 kapsula od 1000 mg 1-3 puta dnevno s.p.m.
Kapsule od 500 mg mogu se koristiti za prilagodbu doze i terapiju održavanja.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda:
1 kapsula od 1000 mg dnevno.
Nuspojave Koje su nuspojave Seacor -a
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
Pacijent je pozvan prijaviti svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
KAPULE OD 500 mg
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 500 mg
sa sadržajem EPA i DHA ne manje od 85%
i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
KAPULE OD 1000 mg
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 1000 mg
sa sadržajem EPA i DHA ne manje od 85%
i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
Pomoćne tvari:
D, Lα-tokoferol, želatin sukcinat, glicerol, natrij etil p-oksibenzoat, natrij propil p-oksibenzoat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kutija s 30 mekih kapsula od 500 mg
Kutija s 20 mekih kapsula od 1000 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SEACOR 500 mg Meke kapsule
SEACOR 1000 mg Meke kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
KAPULE OD 500 mg
Aktivni princip:
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 500 mg
s ne manje sadržaja EPA i DHA
na 85% i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
KAPULE OD 1000 mg
Aktivni princip:
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 1000 mg
s ne manje sadržaja EPA i DHA
na 85% i u međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hipertrigliceridemija
Smanjenje povišenih razina triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim (liječenje uvijek treba biti povezano s odgovarajućim režimom prehrane).
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
U bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, indicirano je smanjenje rizika od smrtnosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Hipertrigliceridemija:
1 kapsula od 1000 mg 1-3 puta dnevno s.p.m.
Kapsule od 500 mg mogu se koristiti za prilagodbu doze i terapiju održavanja.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda:
1 kapsula od 1000 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti str. 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao mjera opreza, preporučuje se poseban nadzor za osobe s hemoragičnom dijatezom i liječenje antikoagulansima, kod kojih može doći do promijenjenog povećanja vremena krvarenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena lijeka s antikoagulansima može rezultirati skromnim produljenjem vremena krvarenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Seacor ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Tvari za snižavanje lipida-Hipokolesterolemi i hipotigliceridemi-Omega-3-trigliceridi; ATC oznaka: C10AX06.
Nakon što se ugradi u membranske fosfolipide, EPA opskrbljena izravno s lijekom ili nastala iz DHA natječe se s arahidonskom kiselinom kao supstratom za različite enzimske procese u trombocitima, endotelu i leukocitima, što rezultira većim endotelnim opuštanjem, smanjenom agregacijom trombocita i smanjenom kemotaktičkom i proinflamatornom potencijal, čime se pokazuje antiaterosklerotski i antitrombotički učinak.
EPA i DHA, poput ostalih polinezasićenih n-3 kiselina, pokazuju čak i pri malim dozama antiaritmijsko djelovanje, vjerojatno izravnim stabilizacijskim učinkom na kardiomiocite. Značajno smanjenje ukupnog i kardiovaskularnog mortaliteta, osobito iznenadnih smrti, primijećeno u velikom prospektivnom ispitivanju sekundarne prevencije u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, povezano je s njihovim antiaritmijskim djelovanjem.
Povoljni kardiovaskularni učinci EPA i DHA također uključuju smanjenje razine triglicerida, VLDL i fibrinogena u plazmi te povećanje deformabilnosti eritrocita s posljedičnim smanjenjem viskoznosti krvi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija, izlučivanje, raspodjela proteina u tkivima i plazmi proučavani su pomoću označenog proizvoda na štakorima i psima.
Više od 95% radioaktivnosti apsorbira se kroz probavni kanal, a skromna količina, kao materijal topiv u vodi, izlučuje se urinom. Nakon 24 sata od primjene, oko 35% radioaktivnosti nalazi se u tkivima, a posebno u tkivima uključenim u metabolizam lipida.
Vršno vrijeme plazme bilo je 3,40 odnosno 6,75 sati kod štakora i pasa.
Utvrđeno je da su frakcije plazme s najvećom razinom radioaktivnosti VLDL i hilomikroni.
Kliničke farmakokinetičke studije potvrdile su da se etilni esteri EPA i DHA hidroliziraju i ugrađuju u različite lipidne frakcije osiguravajući, nakon ponovljene primjene, koncentracije EPA i DHA istog reda kao i one koje se mogu dobiti primjenom prirodnih triglicerida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene na proizvodu s akutnim i kroničnim liječenjem isključile su toksične pojave, čak i nakon primjene velikih doza.
Tijekom reprodukcijskih studija nisu uočeni teratogeni i opći učinci na reproduktivnu funkciju.Studije provedene na štakorima tijekom 24 mjeseca nisu otkrile prisutnost kancerogenog potencijala.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
D, La a-tokoferol; sukcinatni žele; glicerol; etil natrij p-oksibenzoat; natrij propil p-oksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
SEACOR 500 mg Meke kapsule: 30 kapsula od 500 mg u aluminijskom blisteru i PVC / PVDC spojene.
SEACOR 1000 mg Meke kapsule: 20 kapsula od 1000 mg u aluminijskom blisteru i PVC / PVDC spojene.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SPA - tvrtka za proizvodnju antibiotika S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SEACOR 500 mg Meke kapsule: 30 kapsula od 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Meke kapsule: 20 kapsula od 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Uredba AIC -a 12/9/91/Obnova 1/6/00.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2001.
