Aktivni sastojci: Cefpodoksim
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Cefodox? Čemu služi?
CEFODOX sadrži tvar cefpodoksim koja pripada klasi antibiotika koja se naziva "cefalosporini". CEFODOX se koristi za ubijanje bakterija koje uzrokuju infekciju u tijelu.
Vaš liječnik vam je propisao CEFODOX ako imate:
- Tonzilitis (upala krajnika u grlu)
- Akutni bakterijski sinusitis (teška upala nosa uzrokovana klicama)
- Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa (kronična bolest pluća)
- Bakterijska upala pluća (infekcija pluća uzrokovana klicama).
Kontraindikacije Kada se Cefodox ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti CEFODOX
- ako ste alergični na cefpodoksim, druge cefalosporine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste imali tešku alergijsku reakciju na određene antibiotike (peniciline, monobaktame i karbapeneme) jer također možete biti alergični na cefpodoksim.
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upotrebe ovog lijeka. U tim slučajevima liječnik vam neće propisati cefpodoksim.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefodox
Prije upotrebe lijeka CEFODOX posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Posebno recite svom liječniku ako:
- imate bubrege koji ne rade dobro i / ili prolaze kroz neku vrstu liječenja (poput dijalize) zbog zatajenja bubrega. U tom će slučaju vaš liječnik propisati manju dozu cefpodoksima
- ste ikada imali "crijevnu upalu zvanu kolitis ili druge ozbiljne bolesti koje utječu na probavni sustav (želudac) i / ili crijeva. Morate proći određene medicinske krvne pretrage, kao što su unakrsno ispitivanje i Coombsov test (testovi koji se obično daju prije transfuzije krvi ), jer ovaj lijek može promijeniti rezultate
- dijabetes i trebali biste često provjeravati urin jer ovaj lijek može promijeniti rezultate analize urina kako bi se utvrdila razina šećera (poput Benediktovog ili Fehlingovog testa). Vaš liječnik će vam preporučiti da koristite druge testove za provjeru dijabetesa dok uzimate ovaj lijek .
Djeca i adolescenti
CEFODOX filmom obložene tablete nisu indicirane za djecu mlađu od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cefodoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Na način na koji ovaj lijek djeluje mogu utjecati drugi lijekovi koji se izlučuju bubrezima. To je osobito slučaj kada se daju zajedno s lijekovima koji utječu na pravilan rad bubrega. Mnogi lijekovi mogu utjecati na učinak cefpodoksima, stoga se prije uporabe ovog lijeka CEFODOX posavjetujte sa svojim liječnikom.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako tko uzima ovaj lijek uzima:
- Antacidi (koriste se za liječenje probavnih smetnji)
- Lijekovi protiv ulkusa (koriste se za liječenje čireva), poput ranitidina i cimetidina
- Diuretici (koriste se za povećanje protoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija
- Probenecid (koristi se u liječenju gihta)
- Antikoagulansi poput varfarina.
Antacide i lijekove protiv čireva (poput ranitidina i cimetidina) treba uzeti 2-3 sata nakon uzimanja CEFODOX-a. Vaš liječnik poznaje ove lijekove i promijenit će vaše liječenje ako smatra da je to prikladno.
Liječnički pregledi
Obavijestite svog liječnika ako netko tko uzima ovaj lijek mora proći medicinske pretrage (krv, urin ili dijagnostičke pretrage) tijekom uzimanja ovog lijeka, jer ovaj lijek može utjecati na rezultate ispitivanja (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
CEFODOX s hranom i pićem
Uvijek koristite ovaj lijek uz obroke (vidjeti dio 3 "Kako koristiti CEFODOX").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja CEFODOX -om u odnosu na rizik za bebu. Ako dojite ovaj lijek se može koristiti. Ako dijete razvije simptome poput proljeva ili infekcije sluznice, obavijestite liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Izbjegavajte korištenje vozila (uključujući bicikle) tijekom liječenja CEFODOX -om. Budući da se tijekom liječenja cefpodoksimom može pojaviti omaglica, koja može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima (uključujući vožnju bicikla) ili rada sa strojevima.
CEFODOX sadrži laktozu (mliječni šećer)
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cefodox: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli, adolescenti i starije osobe (bez problema s bubrezima)
Uobičajena preporučena doza je:
- u slučaju upale krajnika: 100 mg (1 tableta od 100 mg) dva puta dnevno
- u slučaju sinusitisa: 200 mg (1 tableta od 200 mg ili 2 tablete od 100 mg) dva puta dnevno
- u slučaju akutnog pogoršanja kroničnog bronhitisa i upale pluća: 200 mg (1 tableta od 200 mg ili 2 tablete od 100 mg) dva puta dnevno Na tržištu je dostupan pripravak na bazi cefpodoksima, posebno za dojenčad i djecu.
Odrasli, adolescenti i starije osobe s bubrežnim problemima
Ovisno o ozbiljnosti bubrežnih problema, možda ćete morati rjeđe uzimati cefpodoksim, na primjer jednom dnevno ili svaki drugi dan. Vaš će liječnik odlučiti o dozi koja vam je potrebna.
Ako ste na dijalizi, možda ćete morati uzeti dozu ovog lijeka nakon svake dijalize. Vaš će vam liječnik svaki put reći koju dozu trebate uzeti.
Kako uzimati CEFODOX
Važno je uzimati CEFODOX svaki dan u isto vrijeme. Ovaj lijek uvijek koristite uz obroke.
Ako ste zaboravili uzeti CEFODOX
Ako ste zaboravili upotrijebiti dozu lijeka u dogovoreno vrijeme, trebali biste je upotrijebiti što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Samo iskoristite propuštenu dozu.u pravo vrijeme i nastavite terapiju kao i prije.
Ako prestanete koristiti CEFODOX
Nastavite uzimati CEFODOX sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati liječenje samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete uzimati lijek, vaše se stanje može vratiti ili pogoršati. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cefodoxa
Ako ste uzeli više lijeka CEFODOX nego što ste trebali
Ako ste slučajno koristili / previše lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, koji će vam reći što trebate učiniti.
Nuspojave Koje su nuspojave Cefodoxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave su navedene prema učestalosti.
Uvjeti koji zahtijevaju posebnu pozornost
Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:
- Ozbiljna alergijska reakcija. Znakovi uključuju izražen osip i svrbež, oticanje, ponekad lica ili usta što uzrokuje otežano disanje.
- Osip, mjehurići i izgledaju kao male mrlje (središnja tamna točka okružena blijeđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).
- Rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože. (To mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.)
- Teški proljev ili krv u proljevnoj stolici.
Sve ove nuspojave zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Ako mislite da imate bilo koju od ovih vrsta reakcija, prestanite uzimati ovaj lijek i OBRATITE se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Problemi sa želucem: Nadimanje, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost (vjetar) i proljev
- Problemi s hranom: gubitak apetita
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Alergijske reakcije (ovo su kožni osipi koji su manje teške alergijske reakcije od gore navedenih, osip, svrbež)
- Glavobolja
- Trnci
- Vrtoglavica
- Zujanje u ušima
- Slabost i općenito loš osjećaj.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Promjene u krvnim pretragama koje provjeravaju rad jetre
- Anemija (smanjenje hemoglobina u krvi, tvari koja prenosi kisik u krvi)
- Nizak broj krvnih stanica (simptomi mogu uključivati umor, nove infekcije i lagane modrice ili krvarenje)
- Povećanje nekih vrsta bijelih krvnih stanica
- Povećanje broja malih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Anafilaktičke reakcije (npr. Bronhospazam, purpura i edem lica, jezika, grla i ekstremiteta)
- Pogoršanje funkcije bubrega
- Oštećenje jetre
- Tijek primjene CEFODOX -a može privremeno povećati rizik od dobivanja infekcija uzrokovanih drugim vrstama klica. Na primjer, može se pojaviti drozd (infekcija usta).
- Vrsta anemije koja se naziva "hemolitička anemija", koja može biti ozbiljna i uzrokovana je razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakve vidljive znakove pogoršanja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što CEFODOX sadrži
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete
- jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: cefpodoksim proksetil 130,45 mg (ekvivalentno 100 mg cefpodoksima)
- pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, laktoza, titanov dioksid, talk, hipromeloza.
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete
- jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: cefpodoksim proksetil 260,90 mg (ekvivalentno cefpodoksimu 200 mg)
- pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, laktoza, titanov dioksid, talk, hipromeloza.
Opis izgleda CEFODOX -a i sadržaj pakiranja
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete CEFODOX 100 mg dolazi kao filmom obložene tablete. Pakiranje sadrži 12 tableta pakiranih u aluminijske / PVC termoformirane blistere.
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete CEFODOX 200 mg dolazi kao filmom obložene tablete. Pakiranje sadrži 6 tableta pakiranih u aluminijske / PVC termoformirane blistere.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CEFODOX TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: cefpodoksim proksetil 130,45 mg (ekvivalentno cefpodoksimu 100 mg)
Pomoćne tvari: laktoza 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži: Aktivni princip: cefpodoksim proksetil 260,90 mg (ekvivalent cefpodoksimu 200 mg)
Pomoćne tvari: laktoza 43,10 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Cefpodoksim je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
• Infekcije gornjih dišnih putova:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis (samo za tablete od 100 mg)
• Infekcije donjih dišnih putova:
• Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa
• Bakterijska upala pluća - cefpodoksim možda neće biti prikladna opcija, ovisno o uključenom organizmu, vidjeti dio 4.4
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene -
Način primjene: oralno.
Tablete treba uzeti s hranom kako bi se osigurala optimalna apsorpcija.
Odrasli i adolescenti s normalnom funkcijom bubrega:
Prosječno trajanje liječenja je između 5 i 10 dana.
Infekcije gornjih dišnih putova : sneuobičajena akutna bakterijska infekcija: 200 mg dva puta dnevno.
Upala krajnika: 100 mg dva puta dnevno (samo za tablete od 100 mg).
Infekcije donjih dišnih putova :
Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa: 200 mg dva puta dnevno.
Bakterijska upala pluća: 200 mg dva puta dnevno.
Umirovljenici:
Nema potrebe za prilagodbom doze u starijih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Djeca:
Pedijatrijska formulacija cefpodoksima dostupna je za dojenčad i djecu.
Oštećenje jetre:
U slučaju oštećenja jetre nisu potrebne prilagodbe doze.
Oštećenje bubrega
Nisu potrebne nikakve promjene doze cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 ml / min. Ispod ove vrijednosti, farmakokinetičke studije ukazuju na povećanje poluživota u plazmi i maksimalne koncentracije u plazmi, pa se stoga doza mora na odgovarajući način prilagoditi.
NAPOMENA: ¹ Jedna doza je 100 mg ili 200 mg, ovisno o vrsti infekcije.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na cefpodoksim, na bilo koji drugi cefalosporin ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Prethodna anamneza neposrednih i / ili teških reakcija preosjetljivosti (anafilaksa) na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Cefpodoksim nije preferirani antibiotik za liječenje stafilokočne upale pluća i ne smije se koristiti u liječenju atipične upale pluća uzrokovane organizmima kao što su Legionela, Mikoplazma I Klamidija. Cefpodoksim se ne preporučuje za liječenje upale pluća uzrokovane S. pneumoniae (vidjeti dio 5.1).
Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lijekova, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti.U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefpodoksimom treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.
Prije početka liječenja potrebno je provjeriti ima li pacijent u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na cefpodoksim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog sredstva.
Potreban je oprez pri primjeni cefpodoksima u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti na beta-laktamske lijekove.
Kod teške bubrežne insuficijencije može biti potrebno smanjiti režim doziranja ovisno o klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući cefpodoksim, a mogu varirati u težini od umjerene do opasne po život.
Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili neposredno nakon primjene cefpodoksima (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti prekid terapije cefpodoksimom i primjenu specifičnog liječenja Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Cefpodoksim se uvijek mora propisati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, može se razviti neutropenija i, rjeđe, agranulocitoza, osobito tijekom produljenog liječenja. Za tretmane dulje od 10 dana potrebno je pratiti krvnu sliku i prekinuti liječenje ako se uoči neutropenija.
Cefalosporini se mogu apsorbirati s površine membrana crvenih krvnih stanica i reagirati s antitijelima usmjerenim protiv lijeka. To može rezultirati pozitivnim Coombsovim testom, a vrlo rijetko i hemolitičkom anemijom. Zbog te reakcije može doći do unakrsne reaktivnosti s penicilinom.
Promjene u bubrežnoj funkciji uočene su kod primjene cefalosporinskih antibiotika, osobito ako se primjenjuju istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima poput aminoglikozida i / ili potencijalnih diuretika. U tim slučajevima potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.
Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba cefpodoksima može rezultirati razmnožavanjem neosjetljivih organizama (Candida i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja.
Interakcije s laboratorijskim testovima:
Lažno pozitivan nalaz glukoze u urinu može se pojaviti s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s testom na bakreni sulfat, ali ne i s testovima koji se temelje na enzimskim reakcijama glukoza oksidaze.
Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
H2 blokatori i antacidi smanjuju bioraspoloživost cefpodoksima. Probenecid smanjuje izlučivanje cefalosporina.Cefalosporini potencijalno povećavaju antikoagulantni učinak kumarina i smanjuju kontracepcijski učinak estrogena.
Oralni antikoagulansi:
Istodobna primjena cefpodoksima i varfarina može pojačati antikoagulantni učinak. Postoje brojni izvještaji o povećanom oralnom antikoagulantnom djelovanju u pacijenata koji uzimaju antibakterijska sredstva, uključujući cefalosporine. Rizik može varirati ovisno o temeljnoj infekciji, dobi i općem stanju pacijenta pa je stoga teško odrediti doprinos cefalosporina povećanju INR -a (Međunarodni normalizirani omjer). Preporučuje se često praćenje INR -a tijekom i neposredno nakon istodobna primjena cefpodoksima s oralnim antikoagulansom.
Studije su pokazale da se bioraspoloživost smanjuje za približno 30% kada se cefpodoksim primjenjuje s lijekovima koji neutraliziraju želučani pH ili inhibiraju lučenje kiseline. Stoga se ti lijekovi, poput antacida mineralnog tipa i H2 blokatora, poput ranitidina, koji mogu uzrokovati povećanje želučane pH, trebaju uzimati 2-3 sata nakon primjene cefpodoksima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Nema dostupnih ili su ograničeni klinički podaci o uporabi cefpodoksima u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na posredne ili izravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Zbog prednosti liječenja antibioticima, ako je potrebno, može se razmotriti primjena cefpodoksima tijekom trudnoće.
Lijek trudnicama treba propisati s oprezom.
Vrijeme za hranjenje:
Cefpodoksim se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Cefpodoksim se može koristiti tijekom dojenja.
Mora se postaviti pitanje treba li nastaviti dojiti u slučaju proljeva ili gljivičnih infekcija sluznice u dojenčeta. Treba imati na umu mogućnost senzibilizacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Tijekom liječenja cefpodoksimom zabilježene su omaglice koje mogu umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: Hematološki poremećaji poput smanjenja hemoglobina, trombocitoze, trombocitopenije, leukocitopenije i / ili eozinofilije
Vrlo rijetko: Hemolitička anemija
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: Glavobolja, parestezija, vrtoglavica
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: Tinitus
Gastrointestinalni poremećaji
Uobičajen: Želučani tlak, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, proljev. Krvavi proljev može se pojaviti kao simptom enterokolitisa. Treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog enterokolitisa ako se tijekom ili neposredno nakon liječenja pojavi teški ili dugotrajni proljev (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i prehrane
uobičajen: Gubitak apetita
Poremećaji imunološkog sustava
Opažene su reakcije preosjetljivosti bilo koje težine (vidjeti dio 4.4).
Vrlo rijetko: Anafilaktičke reakcije, bronhospazam, purpura i angioedem
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: Blago povećana razina kreatinina i ureje u krvi
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: Privremeno povećanje ASAT, ALAT i alkalne fosfataze i / ili bilirubina. Ove laboratorijske abnormalnosti, koje se mogu objasniti prisutnošću infekcije, rijetko mogu prelaziti dva puta gornju granicu deklariranog raspona i uzrokovati ozljede jetre, obično kolestatične i vrlo često asimptomatske.
Vrlo rijetko : Oštećenje jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: Sluz kožne reakcije preosjetljivosti, osip, osip, svrbež
Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem
Infekcije i najezde
Može doći do umnožavanja neosjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio 4.4).
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: Astenija ili malaksalost
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja cefpodoksimom, indicirana je simptomatska i podržavajuća terapija. U slučaju predoziranja, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, može se pojaviti encefalopatija. Encefalopatija je obično reverzibilna nakon pada razine cefpodoksima u plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Beta-laktamski antibakteriji, Treća generacija cefalosporina.
ATC oznaka: J01DD13
Mehanizam djelovanja:
Cefpodoksim inhibira sintezu stanične stijenke bakterija nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP). To uključuje poremećaj biosinteze stanične stjenke (peptidoglikan), što dovodi do lize bakterijskih stanica i njihove smrti.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Za cefalosporine je pokazano da je najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks vezan za učinkovitost in vivo je postotak raspona doziranja za koji koncentracija nevezanog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefpodoksima za pojedine ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Otporni mehanizmi
Otpornost na cefalosporine posljedica je brojnih mehanizama:
1) promjena propusnosti vanjske membrane u gram-negativnih organizama;
2) izmjena proteina koji vežu penicilin (PBP);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) efluksne pumpe u bakterijama.
Točke prekida:
Kliničke točke za MIC testove Europske komisije na testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) prikazane su u nastavku.
EUCAST MIC kliničke točke prekida za cefpodoksim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na cefoksitin.
² Osjetljivost beta-laktami skupina A, B, C i G beta-hemolitičkog streptokoka mogu se zaključiti prema osjetljivosti na penicilin.
³ Vrste s vrijednostima MIC iznad osjetljivosti na prekidnu točku vrlo su rijetke i još se ne prijavljuju. Testiranje osjetljivosti na antibiotike i određivanje na bilo kojem izoliranom organizmu treba ponoviti, a ako se rezultat potvrdi, izolirani organizam treba poslati u referentni laboratorij.
* Nedovoljno podataka
Osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
§ srednja prirodna osjetljivost
+ brzina otpora> 50% u najmanje 1 području
% Vrsta koje proizvode ESBL uvijek su otporne
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Cefpodoksim proksetil se oporavlja u crijevima i hidrolizira u aktivni metabolit cefpodoksim. Kad se cefpodoksim proksetil daje oralno osobi natašte u obliku tablete od 100 mg cefpodoksima, apsorbira se 51,5%, a apsorpcija se povećava kada se daje s hranom. Volumen distribucije je 32,3. Vršne razine cefpodoksima postižu se unutar 2-3 sata nakon Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 1,2 mg / L i 2,5 mg / L nakon primjene doze od 100 mg odnosno 200 mg. Nakon primjene 100 i 200 mg dva puta dnevno tijekom 14,5 dana, farmakokinetički parametri cefpodoksima ostaju nepromijenjeni.
Vezanje cefpodoksima za proteine u serumu je 40% uglavnom za albumine. Obveznica je nezasitnog tipa.
Koncentracije cefpodoksima iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) uobičajenih patogenih mikroorganizama mogu se pojaviti u plućnom parenhimu, bronhijalnoj sluznici, pleuralnoj tekućini, tonzilima, intersticijskoj tekućini i tkivu prostate.
Budući da se veći dio doze cefpodoksima izlučuje urinom, koncentracija je visoka (koncentracija uočena u intervalima od 0-4, 4-8, 8-12 sati nakon primjene pojedinačne doze prelazi MIC90 uobičajenih patogenih organizama mokraćni put). Dobra raspodjela cefpodoksima primijećena je i u bubrežnom tkivu, s koncentracijama iznad MIC90 uobičajenih patogenih organizama mokraćnog sustava, 3-12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg (1,6-3,1mcg / g). Koncentracije cefpodoksima u koštanoj srži i kortikalnom tkivu su slične.
Studije na zdravim dobrovoljcima pokazuju srednje koncentracije cefpodoksima u ukupnom ejakulatu 6-12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg iznad MIC90 N. gonorrhoeae.
Glavni način eliminacije je bubrežni, 80% se izlučuje nepromijenjeno urinom, s poluživotom od približno 2,4 sata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti nisu pokazali nikakve posebne opasnosti za ljude koje već nisu uzete u obzir u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lauril sulfat, laktoza, titanov dioksid, talk, hipromeloza.
06.2 Inkompatibilnost "-
U kliničkim ispitivanjima nisu uočene nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete: 3 godine
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Tablete su pakirane u aluminijske / PVC termoformirane blistere.
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete, 12 tableta
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete, 6 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek ili otpad dobiven iz ovog lijeka morate zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 2013.9 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
CEFODOX 100 mg filmom obložene tablete, 12 tableta: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg filmom obložene tablete, 6 tableta: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
20. rujna 2012