Aktivni sastojci: Nadroparin (kalcijev nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml otopina za injekcije
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml otopine za injekcije
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml otopine za injekcije
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml otopine za injekcije
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml otopine za injekcije
Zašto se koristi Fraxiparin? Čemu služi?
Fraxiparin sadrži djelatnu tvar nadroparin kalcij, antitrombotik izveden iz heparina koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Fraxiparin se koristi:
- U prevenciji duboke venske tromboze (DVT) u općoj kirurgiji i ortopedskoj kirurgiji. Stoga služi za sprječavanje stvaranja ugrušaka u venama nogu u slučaju nemogućnosti ili smanjene mogućnosti kretanja nakon velike operacije.
- U liječenju duboke venske tromboze.
- Za sprječavanje stvaranja ugrušaka tijekom hemodijalize koji služi za pročišćavanje krvi u pacijenata s bubrežnom insuficijencijom
- U liječenju pojedinih oblika srčanog udara (nestabilna angina pektoris i ne-Q infarkt miokarda).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Fraxiparin ne smije koristiti
Nemojte koristiti FRAXIPARIN
- ako ste alergični na kalcijev nadroparin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste u prošlosti imali trombocitopeniju (nizak broj trombocita, stanice odgovorne za zgrušavanje krvi)
- ako imate povećan rizik od krvarenja povezanog s poremećajima krvarenja, s izuzetkom diseminirane intravaskularne koagulacije (teški sindrom koji dovodi do zgrušavanja krvi u mnogim krvnim žilama) koji nije induciran heparinom.
- ako imate lezije s rizikom od krvarenja (poput aktivnog peptičkog ulkusa - čira na želučanoj stjenci)
- ako patite (ili ste patili) od retinopatija (bolesti retine, membrane koja prekriva unutarnju površinu oka)
- ako patite od (ili ste bolovali od) sindroma krvarenja.
- ako ste (ili ste patili) od moždanih krvarenja (moždanih krvarenja)
- ako ste (ili ste patili) od "infekcije unutarnje sluznice srca (akutni infektivni endokarditis)
- ako imate ozbiljnu bubrežnu insuficijenciju i liječite se od duboke venske tromboze, nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda koji nije Q.
- ako imate tešku bolest bubrega ili gušterače,
- ako imate vrlo visok krvni tlak (teška arterijska hipertenzija)
- ako ste nedavno operirani zbog ozljede glave (kirurški liječena ozljeda glave)
- u slučaju loko-regionalne anestezije za kirurške zahvate.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fraxiparin
Prije upotrebe Fraxiparina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Možete razviti trombocitopeniju izazvanu heparinom (nizak broj trombocita), stoga je potrebno pratiti broj trombocita tijekom cijelog liječenja nadroparinom.
Bilo je rijetkih prijava trombocitopenije, povremeno teške, koja može biti povezana s arterijskom ili venskom trombozom. Ovu dijagnozu treba uzeti u obzir u sljedećim situacijama:
- trombocitopenija
- svako značajno smanjenje razine trombocita
- pogoršanje početne tromboze tijekom terapije
- tromboza koja se javlja tijekom liječenja
- diseminirana intravaskularna koagulacija
U takvim slučajevima liječenje nadroparinom treba prekinuti.
Ako imate trombocitopeniju zbog liječenja heparinom (standardnom i niskom molekularnom masom), vaš liječnik može razmotriti:
- ako je potrebno, liječenje nadroparinom.
- zamjena s antitrombotikom druge klase
- ako to nije moguće, ali je potrebna primjena heparina, zamjena drugim "heparinom niske molekularne mase
U takvim će slučajevima vaš liječnik morati kontrolirati broj trombocita barem dnevno, a ako se pojavi trombocitopenija, liječenje treba odmah prekinuti (vidjeti "Nemojte koristiti FRAXIPARIN").
Nadroparin treba koristiti s oprezom u sljedećim situacijama, koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja:
- kvar jetre (zatajenje jetre)
- vrlo visok krvni tlak (teška arterijska hipertenzija)
- anamneza čira na želucu (peptički ulkus) ili drugih organskih lezija s rizikom od krvarenja
- vaskularna bolest horioretina (dio oka s mnogo krvnih žila)
- tijekom postoperativnog razdoblja nakon operacije mozga, operacije kralježaka ili oka te ozljeda glave.
Obratite posebnu pažnju:
- Ako imate oslabljenu funkciju bubrega: imate povećan rizik od krvarenja i treba se liječiti s oprezom
- Ako ste stariji: liječnik će prije početka liječenja morati provjeriti rad vaših bubrega (pogledajte "Nemojte koristiti Fraxiparin").
- Ako imate visoku razinu kalija u krvi ili ako imate rizik od povećanja razine kalija, na primjer ako imate dijabetes melitus, kronično zatajenje bubrega, već postojeću metaboličku acidozu (poremećaji koncentracije plinova i soli u krvi ) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu kalija u krvi (na primjer, ACE inhibitori, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)), heparin može potisnuti proizvodnju aldosterona (hormona koji regulira koncentraciju soli u krv) što rezultira povećanjem razine kalija u krvi Čini se da se rizik povećava u odnosu na trajanje terapije, ali je općenito reverzibilan.
- Ako ste podvrgnuti spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, uporaba heparina niske molekulske mase može rijetko biti povezana s hematomima, što može dovesti do produljene ili trajne paralize donjih udova. Stoga ćete morati često pratiti znakove i simptome neuroloških promjene. poput bolova u leđima, osjetnih i motornih deficita (utrnulost i slabost u donjim udovima), disfunkcije crijeva i / ili mjehura. Morate odmah obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma. Rizik od kralježnice hematomi / epiduralni povećavaju se kateterima postavljenim u leđnu moždinu (epiduralni kateter) ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji mogu utjecati na zgrušavanje, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), inhibitora agregacije trombocita ili drugih antikoagulansa. također se povećava traumom ili ponovljenim lumbalnim punkcijama.
- ako primijetite znakove poput tamnocrvene boje (kožna purpura) ili infiltriranih ili bolnih eritematoznih plakova, sa ili bez općih simptoma, jer oni mogu biti povezani s anekrozom kože (tj. smrću kožnih tkiva) koja se javljala vrlo rijetko. U takvim slučajevima liječnik će odmah prekinuti liječenje.
Alergija na lateks
Zaštitni zatvarač igle napunjene štrcaljke može sadržavati lateks gumu, što može izazvati ozbiljne alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Djeca i adolescenti
Nadroparin se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak fraksiparina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nadroparin treba davati s oprezom ako uzimate:
- oralni antikoagulansi, jer istodobna primjena može povećati antikoagulantni učinak
- (gluko-) sustavni kortikosteroidi (kortizon i slično), jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja
- dextrans (tvari koje se koriste za povećanje volumena krvi) jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja
- U slučaju istodobne primjene askorbinske kiseline (vitamin C), antihistaminika, digitalisa, penicilina IV, tetraciklina ili fenotiazina, budući da je moguća istodobna primjena, aktivnost lijeka može se smanjiti.
Fraxiparin se ne preporučuje ako uzimate sljedeće lijekove jer se u tim slučajevima povećava rizik od krvarenja:
- Acetilsalicilna kiselina i drugi salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi-NSAID (općenito). Koristite druge tvari za ublažavanje boli ili antipiretičko djelovanje.
- Tiklopidin (oralni antikoagulans) - Ostala trombocitna sredstva (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon itd.)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Primjena nadroparina u trudnoći se ne preporučuje osim ako terapeutska korist nadmašuje moguće rizike.
Vrijeme za hranjenje
Podaci o izlučivanju nadroparina u majčino mlijeko su ograničeni. Zbog mjera opreza, dojilje koje primaju nadroparin trebaju se savjetovati da ne doje.
Plodnost
Nema studija o utjecaju nadroparina na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fraxiparin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte miješati kalcijev nadroparin s drugim pripravcima.
Obratite posebnu pozornost na upute za doziranje, specifične za različite marke heparina niske molekularne mase, jer se za svaki heparin niske molekularne mase koriste različiti mjerni sustavi za izražavanje doza (jedinica ili mg).
Stoga se nadroparin tijekom liječenja ne smije koristiti naizmjenično s drugim heparinima niske molekularne mase.
Nadroparin se ne smije davati intramuskularno.
Primjena nadroparina u vremenskom razdoblju blizu spinalne / epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije treba slijediti posebne preporuke (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Tijekom liječenja nadroparinom trebali biste pratiti broj trombocita (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Tehnika potkožne injekcije
Kada se adroparin primjenjuje potkožno, injekciju je potrebno dati u anterolateralnu ili posterolateralnu stranu trbušne stjenke, naizmjenično između desne i lijeve strane. Bedro može biti alternativno mjesto.
Kako biste izbjegli curenje otopine pri korištenju napunjenih štrcaljki, ne smijete izbaciti mjehurić zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja.
Igla se mora uvesti potpuno, okomito (tj. Formirajući kut od 90 stupnjeva s trbuhom), a ne tangencijalno, u debljini kožnog nabora između palca i kažiprsta operatera.
Nabor se mora zadržati za vrijeme trajanja injekcije. Na kraju injekcije ne trljajte kožu, već lagano pritisnite na mjesto.
U slučaju doziranja prilagođenog njegovoj težini, volumen koji se daje prilagođava se dovođenjem klipa do željenog zareza držeći štrcaljku u okomitom položaju.
Štrcaljke su samo za jednokratnu uporabu i sav neiskorišteni sadržaj svake štrcaljke treba odbaciti. Otopine se ne smiju miješati s drugim pripravcima niti ponovno davati.
Prevencija duboke venske tromboze
Potkožna primjena
U općoj kirurgiji: preporučena doza je jedna potkožna injekcija 2-4 sata prije operacije. Nakon toga svaka 24 sata najmanje 7 dana; u svim slučajevima, profilaksa se mora nastaviti tijekom čitavog razdoblja rizika i barem do ponovnog početka hodanja.
U ortopedskoj kirurgiji: preporučena doza je jedna prijeoperacijska injekcija 12 sati prije operacije, jedna postoperativna 12 sati nakon završetka operacije, zatim jedna dnevna injekcija. Trajanje liječenja je najmanje 10 dana; u svim slučajevima profilaksu treba nastaviti tijekom čitavog razdoblja rizika i barem do ponovnog početka hodanja.
Liječenje duboke venske tromboze
Potkožna primjena: preporučena doza je jedna injekcija svakih 12 sati
Ako nema kontraindikacija, što prije započnite oralnu antikoagulantnu terapiju.
Tijekom liječenja nadroparinom trebali biste pratiti broj trombocita (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Sprječavanje koagulacije tijekom hemodijalize
Intravaskularna primjena: ako nema rizika od krvarenja i tijekom sesije koja traje manje od ili jednaka 4 sata, injekcija pojedinačne doze mora se dati na početku sesije, u arterijskom pristupu, procjenjuje se prema težini.
Ako imate povećan rizik od krvarenja, sesije dijalize mogu se provesti primjenom doze smanjene za pola.
Za sesije dulje od 4 sata, može se primijeniti daljnja smanjena doza, a za sljedeće dijalize, ako je potrebno, doza se može prilagoditi ovisno o početnom učinku.
Mora se pažljivo pratiti tijekom dijalize radi otkrivanja bilo kakvih znakova krvarenja ili zgrušavanja u krugu za dijalizu.
Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q
Potkožna primjena
Preporučena doza nadroparina, primijenjena potkožno, je dva puta dnevno (svakih 12 sati). Liječenje je općenito 6 dana.
Primjena u djece i adolescenata
Nadroparin se ne preporučuje u djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti za utvrđivanje doze u bolesnika mlađih od 18 godina.
Umirovljenici
Nije potrebna prilagodba doze ako ste stariji osim ako je oštećena bubrežna funkcija. Vaš će liječnik provjeriti rad vaših bubrega prije početka liječenja (pogledajte dolje "Zatajenje bubrega").
Zatajenja bubrega
Prevencija duboke venske tromboze
Nije potrebno smanjenje doze ako imate blagu bubrežnu insuficijenciju.Ukoliko imate umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju, imate povećan rizik od tromboembolije i krvarenja. Tamo gdje liječnik smatra da je smanjenje doze prikladno, uzimajući u obzir pojedinačne hemoragijske i tromboembolijske čimbenike rizika, ako imate umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju, dozu treba varijabilno smanjiti (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Fraxiparin je kontraindiciran ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju.
Liječenje duboke venske tromboze, nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q.
Ako imate blagu bubrežnu insuficijenciju i uzimate nadroparin za liječenje ovih stanja, smanjenje doze nije potrebno.
Ako imate umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju, imate povećan rizik od tromboembolije i krvarenja.
Ako liječnik procijeni odgovarajuće smanjenje doze, uzimajući u obzir pojedinačne hemoragijske i tromboembolijske čimbenike rizika, ako imate umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju, dozu treba varijabilno smanjiti (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Nadroparin je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom
Oštećenje jetre Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fraxiparina
Ako ste slučajno predozirali Fraxiparin, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Najočitija manifestacija predoziranja, supkutano i intravenozno, je krvarenje. U tom slučaju liječnik će morati izvršiti broj trombocita kako bi izmjerio ostale parametre koagulacije.
Manje krvarenje rijetko zahtijeva posebnu terapiju i obično je dovoljno za smanjenje ili odgodu naknadnih doza nadroparina.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako prestanete uzimati Fraxiparin
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave fraksiparina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema redoslijedu učestalosti:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Krvarenje na različitim mjestima (uključujući slučajeve spinalnog hematoma), češće u bolesnika s drugim čimbenicima rizika (vidjeti "Nemojte koristiti Fraxiparin" i "Upozorenja i mjere opreza").
- Injekcijski hematom: U nekim slučajevima može se primijetiti pojava fiksnih čvorova. Ovi čvorovi općenito nestaju nakon nekoliko dana.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Povećanje transaminaza (enzima koje proizvodi jetra), obično prolazno
- Reakcija na mjestu ubrizgavanja
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Trombocitopenija, tj. Smanjenje broja trombocita u krvi (uključujući i one izazvane heparinom), trombocitoza (povećanje broja trombocita u krvi).
- Osip, osip, eritem, svrbež.
- Kalcinoza (taloženje kalcijevih soli) na mjestu ubrizgavanja. Kalcinoza je češća u bolesnika s abnormalnom proizvodnjom kalcijevog fosfata, kao i u nekim slučajevima kroničnog zatajenja bubrega.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- Eozinofilija, odnosno povećanje broja vrsta bijelih krvnih stanica u krvi koje je reverzibilno po prestanku liječenja.
- Reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i kožne reakcije), anafilaktoidna reakcija.
- reverzibilno povećanje koncentracije kalija u krvi, osobito u rizičnih bolesnika
- Priapizam (abnormalne, dugotrajne i bolne erekcije).
- Nekroza kože (odumiranje kožnog tkiva), obično na mjestu ubrizgavanja
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja. / Odgovorno.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Navedeni datum isteka odnosi se na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakve čestice (tj. Čvrsti materijal u tekućoj otopini) ili promjenu boje otopine nadroparina za injekciju. Ako vizualno primijetite bilo kakvu promjenu, rješenje treba odbaciti.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte zamrzavati. Ne čuvajte u hladnjaku jer hladne injekcije mogu biti bolne.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što FRAXIPARIN sadrži
Aktivni sastojak je kalcijev nadroparin (I.U.antiXa). 1 napunjena štrcaljka sadrži:
- 0,3 ml FRAXIPARINE 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINE 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINE 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINE 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINE 9.500U.I. antiXa.
Pomoćni sastojci su: otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina - voda za injekcije.
Opis izgleda Fraxiparina i sadržaj pakiranja
Otopina za injekcije za potkožnu primjenu i za hemodijalizu
- 6 napunjenih graduiranih štrcaljki spremnih za upotrebu od 0,3 ml (2,850 I.U.antiXa)
- 6 napunjenih napunjenih štrcaljki spremnih za upotrebu od 0,4 ml (3 800 I.U.antiXa)
- 10 napunjenih napunjenih štrcaljki spremnih za upotrebu od 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 napunjenih napunjenih štrcaljki spremnih za uporabu od 0,8 ml (7,600 IU.antiXa)
- 10 napunjenih napunjenih štrcaljki spremnih za uporabu od 1 ml (9 500 I.U.antiXa)
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za potkožnu primjenu i za hemodijalizu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Profilaksa duboke venske tromboze (DVT) u općoj kirurgiji i ortopedskoj kirurgiji.
- Liječenje duboke venske tromboze.
- Sprječavanje koagulacije tijekom hemodijalize.
- Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Posebnu pozornost treba obratiti na upute za doziranje, specifične za različite marke heparina niske molekularne mase, jer se za svaki heparin niske molekularne mase koriste različiti mjerni sustavi za izražavanje doza (jedinica ili mg).
Stoga se nadroparin tijekom liječenja ne smije koristiti naizmjenično s drugim heparinima niske molekularne mase.
Profilaksa duboke venske tromboze
Potkožna primjena
U općoj kirurgiji:
Potkožna injekcija od 0,3 ml (2 850 IU antiXa) 2-4 sata prije operacije. Nakon toga svaka 24 sata najmanje 7 dana; u svim slučajevima profilaksa se mora nastaviti tijekom čitavog razdoblja rizika i barem dok pacijent ne nastavi s kretanjem.
U ortopedskoj kirurgiji:
Doziranje, koje se sastoji od „jedne dnevne potkožne injekcije, mora se prilagoditi prema težini pacijenta, prema donjoj tablici.
"Prijeoperacijska injekcija od 38 IU antiXa / kg 12 sati prije" operacije, postoperativna 12 sati nakon završetka "operacije", zatim "dnevna injekcija do 3. postoperativnog dana"; 57 I.U. antiXa / kg / dan počevši od 4. postoperativnog dana.
Trajanje liječenja je najmanje 10 dana; u svim slučajevima profilaksa se mora nastaviti tijekom cijelog razdoblja rizika i barem dok pacijent ne nastavi hodati.
Primjerice, ovisno o težini pacijenta, doze koje se primjenjuju su sljedeće:
0,1 ml nadroparina sadrži 950 I.U. antiXa
Liječenje duboke venske tromboze
Potkožna primjena
Jedna injekcija svakih 12 sati tijekom 10 dana u dozi od približno 92,7 IU antiXa / kg.
Primjerice, ovisno o težini pacijenta, doze koje se primjenjuju su sljedeće:
Ako nema kontraindikacija, što prije započnite oralnu antikoagulantnu terapiju.
Liječenje nadroparinom ne smije se prekinuti dok se ne postigne potreban međunarodni normalizirani omjer (INR).
Tijekom liječenja nadroparinom potrebno je pratiti broj trombocita (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Sprječavanje koagulacije tijekom hemodijalize
Intravaskularna primjena
Za sprječavanje koagulacije tijekom ekstrakorporalne cirkulacije tijekom hemodijalize.
U onih pacijenata koji nemaju rizik od krvarenja i tijekom sesije koja traje manje od ili jednaka 4 sata, na početku sesije vježbajte jednokratnu dozu u arterijski pristup, procijenjenu prema težini pacijenta , reda 64,6 IU antiXa / kg.
Primjerice, ovisno o težini pacijenta:
Ako je potrebno, doza će se prilagođavati od slučaja do slučaja ovisno o pacijentu i tehničkim uvjetima dijalize.
Za subjekte s povećanim rizikom od krvarenja, sesije dijalize mogu se provesti primjenom doze smanjene za pola.
Za sesije koje traju duže od 4 sata moguće je primijeniti daljnju smanjenu dozu.
Za sljedeće dijalizne sesije, ako je potrebno, doza se može prilagoditi ovisno o početnom učinku.
Pacijente treba pažljivo pratiti tijekom dijalize radi otkrivanja bilo kakvih znakova krvarenja ili zgrušavanja u krugu za dijalizu.
Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q
Potkožna primjena
Nadroparin se treba primjenjivati, potkožno, dva puta dnevno (svakih 12 sati). Liječenje je općenito 6 dana. U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s nestabilnom anginom i infarktom miokarda koji nije Q, nadroparin se primjenjivao u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u maksimalnoj dozi od 325 mg dnevno.
Početnu dozu treba primijeniti kao intravenozni bolus od 86 I.U. antiXa / kg, nakon čega slijede potkožne injekcije od 86 I.U. antiXa / kg.
Doza se mora temeljiti na težini pacijenta.
Primjerice, ovisno o težini pacijenta, doze koje se trebaju primijeniti su sljedeće:
Pedijatrijska populacija
Nadroparin se ne preporučuje u djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti za utvrđivanje doze u bolesnika mlađih od 18 godina.
Umirovljenici
U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze osim ako je oštećena bubrežna funkcija.Prije početka liječenja preporučuje se provjera bubrežne funkcije (vidjeti Oštećenje bubrega i odjeljak 5.2. Farmakokinetička svojstva u nastavku).
Zatajenja bubrega
Profilaksa duboke venske tromboze
Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći ili jednak 50 ml / min). "I umjerena i teška bubrežna insuficijencija povezana su s" povećanom izloženošću nadroparinu. Ovi pacijenti imaju povećan rizik od tromboembolije i krvarenja. U bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina većim ili jednakim 30 ml / min i manjim od 50 ml / min) liječnik bi trebao smatrati odgovarajuću dozu, uzimajući u obzir pojedinačne hemoragijske i tromboembolične čimbenike rizika. stupnjeva od 25% do 33% (vidjeti dijelove 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Dozu treba smanjiti sa 25% na 33% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min) (vidjeti dijelove 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Liječenje duboke venske tromboze, nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q
U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml / min) koji primaju nadroparin za liječenje ovih stanja, smanjenje doze nije potrebno.
"I umjerena i teška bubrežna insuficijencija povezana su s" povećanom izloženošću nadroparinu. Ovi pacijenti imaju povećan rizik od tromboembolije i krvarenja.
U bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina većim ili jednakim 30 ml / min i manjim od 50 ml / min) liječnik bi trebao smatrati odgovarajuću dozu, uzimajući u obzir pojedinačne hemoragijske i tromboembolične čimbenike rizika. stupnjeva od 25% do 33% (vidjeti dijelove 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Nadroparin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Hepatična insuficijencija
Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s jetrenom insuficijencijom.
Način primjene
Nadroparin se ne smije davati intramuskularno.
Primjena nadroparina blizu spinalne / epiduralne anestezije ili lumbalne spinalne injekcije treba slijediti posebne preporuke (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Tehnika potkožne injekcije
Kada se nadroparin primjenjuje potkožno, injekciju je potrebno dati u anterolateralni ili posterolateralni trbušni pojas, naizmjenično lijevo i desno. Bedro može biti alternativno mjesto.
Kako biste izbjegli curenje otopine pri korištenju napunjenih štrcaljki, ne smijete izbaciti mjehurić zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja.
Igla se mora uvesti potpuno, okomito, a ne tangencijalno, u debljinu kožnog nabora između palca i kažiprsta operatera.
Nabor se mora zadržati za vrijeme trajanja injekcije. Na kraju injekcije ne trljajte kožu, već umjereno pritisnite na mjesto.
U slučaju doze prilagođene težini pacijenta, volumen koji se daje prilagođava se dovođenjem klipa do željenog zareza držeći štrcaljku u okomitom položaju.
04.3 Kontraindikacije
Nadroparin je kontraindiciran u slučajevima:
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
- trombocitopenija u anamnezi s nadroparinom (vidjeti također dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi)
- aktivno krvarenje ili povećan rizik od krvarenja povezan s poremećajima hemostaze, s izuzetkom diseminirane intravaskularne koagulacije koja nije inducirana heparinom
- organske lezije s rizikom od krvarenja (peptički ulkus u aktivnoj fazi, retinopatije, hemoragijski sindrom)
- hemoragične cerebrovaskularne nesreće
- akutni infektivni endokarditis
- teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatininske duboke venske tromboze, nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q
- teške nefropatije i gušterače, teška arterijska hipertenzija, teške kranioencefalne traume u postoperativnom razdoblju
- Bočica s više doza sadrži benzil alkohol i stoga se ne smije koristiti u djece mlađe od tri godine
- Loko-regionalna anestezija za izborne kirurške zahvate kontraindicirana je u onih pacijenata koji primaju heparin niske molekularne mase za terapijsku uporabu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Trombocitopenija induciran heparinom
Zbog mogućnosti trombocitopenije izazvane heparinom, broj trombocita treba pratiti tijekom cijelog liječenja nadroparinom.
Bilo je rijetkih prijava trombocitopenije, povremeno teške, koja može biti povezana s arterijskom ili venskom trombozom. Ovu dijagnozu treba uzeti u obzir u sljedećim situacijama:
- trombocitopenija
- svako značajno smanjenje razine trombocita (30-50% u usporedbi s početnim vrijednostima)
- pogoršanje početne tromboze tijekom terapije
- tromboza koja se javlja tijekom liječenja
- diseminirana intravaskularna koagulacija.
U takvim slučajevima liječenje nadroparinom treba prekinuti.
Ti su učinci vjerojatno imuno-alergijske prirode i, u slučaju prvog tretmana, prijavljeni su uglavnom između 5. i 21. dana terapije, ali se mogu pojaviti i mnogo ranije u slučaju trombocitopenije u anamnezi izazvane heparinom .
U slučaju trombocitopenije u anamnezi koja se javila tijekom liječenja heparinom (standardnom i niskom molekularnom masom), po potrebi se može razmotriti liječenje nadroparinom. U takvim slučajevima potrebno je pažljivo kliničko praćenje i provjeru broja trombocita barem jednom dnevno. Ako se pojavi trombocitopenija, liječenje treba odmah prekinuti.
Kada se trombocitopenija pojavi uz uporabu heparina (standardne ili niske molekularne mase), treba razmisliti o zamjeni s antitrombotikom druge klase.
Ako to nije moguće, ali je i dalje potrebna primjena heparina, može se razmotriti zamjena drugim heparinom niske molekulske mase. U takvim slučajevima, praćenje broja trombocita treba provoditi barem svakodnevno i liječenje treba provesti. Prekinuti što je prije moguće, kao prijavljeni slučajevi početne trombocitopenije koja se nastavila nakon zamjene (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
Ispitivanje agregacije trombocita in vitro imaju ograničenu vrijednost u dijagnostici trombocitopenije izazvane heparinom.
Nadroparin treba davati s oprezom u sljedećim situacijama, koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja:
- insuficijencija jetre
- teška arterijska hipertenzija
- klinička anamneza peptičkog ulkusa ili drugih organskih lezija s rizikom od krvarenja
- vaskularne bolesti horioretine
- tijekom postoperativnog razdoblja nakon operacije mozga, leđne moždine ili oka te ozljeda glave
Zatajenja bubrega
Poznato je da se nadroparin primarno izlučuje putem bubrega, što rezultira povećanom izloženošću nadroparinu u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva - Bubrežna insuficijencija). Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom imaju povećan rizik od krvarenja te ih treba liječiti oprezno.
Svako smanjenje doze u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 ml / min i 50 ml / min treba se temeljiti na kliničkoj procjeni kliničara individualnog rizika od krvarenja u odnosu na rizik od tromboembolije (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
Umirovljenici
Prije početka liječenja preporučuje se provjera bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
Hiperkalemija
Heparin može potisnuti nadbubrežno lučenje aldosterona što rezultira hiperkalijemijom, osobito u onih bolesnika s povišenom razinom kalija u plazmi ili u riziku od povišene razine kalija u plazmi, poput pacijenata sa šećernom bolešću, kroničnim zatajenjem bubrega, prije metaboličke acidoze. uzimanje lijekova koji mogu uzrokovati hiperkalijemiju (npr. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)).
Čini se da se rizik od hiperkalijemije povećava u odnosu na trajanje terapije, ali je općenito reverzibilan.
U rizičnih bolesnika potrebno je pratiti kalij u plazmi.
Spinalna / epiduralna anestezija, lumbalna punkcija i istodobni lijekovi
U pacijenata koji su podvrgnuti spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, uporaba heparina niske molekularne težine rijetko se može povezati s hematomom, što može dovesti do produljene ili trajne paralize donjih udova.
Rizik od spinalnih / epiduralnih hematoma povećava se upotrebom stalnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji mogu utjecati na hemostazu, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), inhibitora agregacije trombocita ili drugih. Rizik se također povećava traumom ili ponovljenim epiduralnim ili lumbalnim punkcijama.
Stoga se o istodobnoj primjeni neuroksijalnog bloka i antikoagulacijskoj terapiji mora odlučiti nakon pažljivog utvrđivanja individualne ravnoteže koristi i rizika u sljedećim situacijama:
- u pacijenata koji su već liječeni antikoagulansima, dobrobiti neuroksijalnog bloka moraju se pažljivo odmjeriti u odnosu na rizike;
- u pacijenata u kojih se planira izborna operacija s neuroksijalnom blokadom, dobrobiti antikoagulantne terapije moraju se pažljivo odmjeriti u odnosu na rizike.
U slučaju pacijenata koji se podvrgavaju lumbalnoj spinalnoj punkciji, spinalnoj anesteziji ili epiduralnoj anesteziji, mora proći 12 sati između injekcije nadroparina u profilaktičkim dozama i umetanja ili uklanjanja katetera ili spinalne / epiduralne igle i najmanje 24 sata u slučaju injekcija nadroparina u dozama liječenja uzimajući u obzir karakteristike lijeka i profil bolesnika.
Kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir duže vremenske razmake. Sljedeću dozu ne smijete primijeniti prije nego prođu najmanje 4 sata.
Ponovnu primjenu nadroparina treba odgoditi dok se kirurški zahvat ne dovrši.
Bolesnike je potrebno često nadzirati radi otkrivanja znakova i simptoma neuroloških promjena, poput bolova u donjem dijelu leđa, osjetnih i motornih deficita u donjim udovima (utrnulost i slabost), disfunkcije crijeva i / ili mjehura. Ako se uoči neurološki poremećaj, potrebno je hitno liječenje. Zdravstveni djelatnici trebaju biti spremni otkriti takve znakove i simptome. Pacijente treba savjetovati da odmah obavijeste liječnika ili zdravstvenog radnika ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma.
Ako se sumnja na znakove ili simptome epiduralnog ili spinalnog hematoma, potrebno je hitno postaviti dijagnozu i liječenje koje uključuje dekompresiju leđne moždine.
Ako se tijekom postavljanja epiduralnog katetera dogodilo značajno ili očito krvarenje, potrebno je pažljivo procijeniti korist / rizik prije početka / nastavka terapije heparinom.
Nekroza kože
Nekroza kože zabilježena je vrlo rijetko. Prethodi joj infiltrirana ili bolna purpura ili eritematozni plakovi, sa ili bez općih simptoma. U takvim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Alergija na lateks
Poklopac igle napunjene štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nadroparin treba davati s oprezom u bolesnika koji primaju oralne antikoagulantne lijekove, sistemske (gluko-) kortikosteroide i dekstrane. Prilikom započinjanja oralne antikoagulantne terapije u bolesnika koji primaju nadroparin, liječenje nadroparinom treba nastaviti sve dok se međunarodni normalizirani omjer (INR) ne stabilizira na potrebnoj vrijednosti.
Salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi i lijekovi protiv agregacije trombocita
U profilaksi ili liječenju venskih tromboembolijskih poremećaja i u sprječavanju zgrušavanja tijekom hemodijalize ne preporučuje se istodobna primjena aspirina, drugih salicilata, NSAID -a i trombocitnih lijekova jer ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja. Kad se takve kombinacije ne mogu izbjeći, preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih i bioloških parametara.
U kliničkim ispitivanjima za liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q, nadroparin se primjenjivao u kombinaciji s aspirinom do maksimalne doze od 325 mg acetilsalicilne kiseline dnevno (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i način primjene te 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Udruženja se ne preporučuju
- acetilsalicilna kiselina i drugi salicilati (općenito)
Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i agresija gastroduodenalne sluznice salicilatima).
Koristite druge tvari za analgetski ili antipiretski učinak.
U slučaju liječenja nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q, nadroparin se treba primijeniti u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u maksimalnoj dozi od 325 mg / dan (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i način primjene te 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi ).
- NSAID (općenito)
Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i agresija gastroduodenalne sluznice nesteroidnim protuupalnim lijekovima).
Ako se povezanost ne može izbjeći, uspostavite pažljiv klinički i biološki nadzor.
- Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita tiklopidinom).
Ne preporučuje se povezanost s visokim dozama heparina: povezanost s niskim dozama heparina (preventivna heparinoterapija) zahtijeva pažljiv klinički i biološki nadzor.
- Druga antitrombocitna sredstva (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon itd.): Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
- oralni antikoagulansi
Pojačavanje antikoagulantnog djelovanja: Heparin narušava brzinu protrombina.
Prilikom zamjene heparina oralnim antikoagulansima:
- pojačati klinički i biološki nadzor (brzo vrijeme izraženo u INR).
- da biste provjerili učinak oralnih antikoagulansa, uzmite uzorak prije primjene heparina, ako se to prekida, ili, po mogućnosti, upotrijebite reagens koji nije osjetljiv na heparin. Zbog latentnog vremena potrebnog da bi oralni antikoagulant bio potpuno učinkovit, liječenje heparinom treba nastaviti sve dok se INR ne stabilizira u terapijskom rasponu (između 2 i 3).
- glukokortikoidi (opći način)
Pogoršanje hemoragijskog rizika tipičnog za terapiju glukokortikoidima (želučana sluznica, krhkost krvnih žila), pri visokim dozama ili pri produljenom liječenju dulje od deset dana.
Povezanost mora biti opravdana; poboljšati klinički nadzor.
- Dekstran (ubrizgavanje)
Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita).
Prilagodite dozu heparina tako da ne prelazi hipokoagulabilnost veću od 1,5 puta referentne vrijednosti, tijekom kombinacije i nakon suspenzije dekstrana.
- U slučaju istodobne primjene askorbinske kiseline, antihistaminika, digitalisa, IV penicilina, tetraciklina ili fenotiazina, može doći do inhibicije aktivnosti lijeka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nisu pokazale nikakvu teratogenu ili fetotoksičnu aktivnost. Međutim, postoje samo ograničeni klinički podaci o prolasku nadroparina kroz posteljicu u trudnica. Stoga se uporaba nadroparina u trudnoći ne preporučuje, osim ako terapijske koristi nadmašuju moguće rizici.
Vrijeme za hranjenje
Podaci o izlučivanju nadroparina u majčino mlijeko ograničeni su. Trenutna saznanja ukazuju na to da je zbog molekularne veličine heparina niske molekularne težine i gastrointestinalne inaktivacije prolaz u majčino mlijeko i oralna apsorpcija dojenjem zanemariv. Međutim, kao mjera opreza, dojenje majkama koje primaju nadroparin treba savjetovati da ne doje.
Plodnost
Nema kliničkih studija o utjecaju nadroparina na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema sustavu, organu, klasi i učestalosti.
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i prema učestalosti: vrlo česte ≥1 / 10, česte ≥1 / 100 do
* U nekim slučajevima možete primijetiti pojavu fiksnih čvorića koji ne ukazuju na encistment heparina. Ovi čvorovi općenito nestaju nakon nekoliko dana.
1 Kalcinoza je češća u bolesnika s abnormalnom proizvodnjom kalcijevog fosfata, kao iu nekim slučajevima s kroničnim zatajenjem bubrega.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem www.agenziafarmaco.gov. to / odgovorno
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Najočitija klinička manifestacija predoziranja, supkutano i intravenozno, je krvarenje. U tom slučaju treba uzeti u obzir broj trombocita i izmjeriti ostale parametre koagulacije.
Manje krvarenje rijetko zahtijeva posebnu terapiju i obično je dovoljno za smanjenje ili odgodu naknadnih doza nadroparina.
Liječenje
Samo u teškim slučajevima treba razmotriti uporabu protamin sulfata, koji uvelike neutralizira antikoagulantni učinak nadroparina, iako dio antiXa aktivnosti ostaje.
0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 950 I.U. antiXa nadroparina. Da bi se ubrizgala količina protamina, mora se uzeti u obzir vrijeme koje je proteklo od injekcije heparina i, ako je potrebno, potrebno je smanjiti dozu protamina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici - derivati heparina
ATC oznaka: B01AB06
Mehanizam djelovanja
Nadroparin je heparin niske molekularne mase dobiven depolimerizacijom standardnog heparina, glikozaminoglikana prosječne molekulske mase oko 4300 daltona.
Nadroparin pokazuje visok afinitet vezanja za proteine antitrombina III (ATIII) u plazmi. Ovo vezanje dovodi do ubrzanja inhibicije faktora Xa, što pridonosi visokom antitrombotskom potencijalu nadroparina.
Drugi mehanizmi koji pridonose antitrombotskoj aktivnosti nadroparina uključuju stimulaciju inhibitora tkivnog faktora TFP1, aktivaciju fibrinolize izravnim otpuštanjem tkivnog aktivatora plazminogena iz endotelnih stanica i promjenu parametara krvarenja (smanjenje viskoznosti krvi i povećana fluidnost trombocita i granulocita membrane).
Farmakodinamički učinci
Nadroparin ima visok omjer aktivnosti antiXa / anti-IIa. To dovodi do brze i produžene "antitrombotičke aktivnosti s vremenom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetička svojstva nadroparina određena su na temelju njegove biološke aktivnosti, tj. Procjenom antifaktorske aktivnosti Xa.
Apsorpcija
Vrhunska anti-Xa aktivnost (Cmax) postiže se približno 3-5 sati (tmax) nakon potkožne primjene.
Bioraspoloživost je gotovo potpuna (približno 88%).
Nakon i.v. injekcije, maksimalna razina anti-Xa u plazmi postiže se unutar manje od 10 minuta, a poluvrijeme je približno 2 sata.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije nakon potkožne injekcije je približno 3,5 sata.
Međutim, antiXa aktivnost se može detektirati najmanje 18 sati nakon injekcije 1900 IU antiXa.
Posebne populacije
Umirovljenici
Bubrežna funkcija općenito opada s godinama pa je eliminacija sporija u starijih osoba (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva: bubrežna insuficijencija u nastavku). Mogućnost bubrežne insuficijencije u ovoj dobnoj skupini i dozu treba prilagoditi u skladu s tim (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza za upotrebu).
Zatajenja bubrega
U kliničkom ispitivanju farmakokinetike nadroparina primijenjenog intravenozno u bolesnika s različitim stupnjem bubrežne insuficijencije, pronađena je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, srednja AUC i poluvrijeme eliminacije u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 36-43 ml / min) povećani su za 52, odnosno 39%.
U tih je bolesnika srednji klirens nadroparina u plazmi smanjen za 63% od normalnog. U studiji je uočena velika međuindividualna varijabilnost. U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 mL / min) i srednji AUC i poluvrijeme života povećani su za 95% odnosno 112% u odnosu na zdrave dobrovoljce Očišćenje plazme u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjeno je za 50% od onog u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Podaci iz prethodno provedenih studija ukazuju na to da se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina jednak ili veći od 30 ml / min i manji od 60 ml / min) može pojaviti blago nakupljanje nadroparina, u bolesnika koji primaju nadroparin tijekom liječenje tromboembolijskih poremećaja, nestabilne angine i infarkta miokarda koji nije Q za koje se može razmotriti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i način primjene te 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 3 do 6 ml / min) na hemodijalizi, i srednji AUC i poluvrijeme života povećani su za 62, odnosno 65%, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Klirens plazme u bolesnika na hemodijalizi s teškom bubrežnom insuficijencijom smanjen je za 67% u usporedbi s onim opaženim u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i način primjene te 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ne miješati s drugim pripravcima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml otopina za injekciju: 6 napunjenih štrcaljki od bezbojnog stakla tipa I
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml otopina za injekciju: 6 napunjenih napunjenih bezbojnih staklenih štrcaljki tipa I.
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml otopina za injekciju: 10 napunjenih napunjenih bezbojnih staklenih štrcaljki tipa I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml otopina za injekciju: 10 napunjenih napunjenih bezbojnih staklenih štrcaljki tipa I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml otopina za injekciju: 10 napunjenih napunjenih bezbojnih staklenih štrcaljki tipa I.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Rukovanje: vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene.
Otopinu nadroparina za injekciju prije uporabe treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.Ako se vizualno primijeti bilo kakva promjena, otopinu treba baciti.
Štrcaljke su samo za jednokratnu uporabu i sav neiskorišteni sadržaj svake štrcaljke treba odbaciti. Otopine se ne smiju miješati s drugim pripravcima niti ponovno davati.
UPOTREBA SIGURNOSNOG UREĐAJA
Nakon injekcije pripremite sigurnosni uređaj štrcaljke FRAXIPARINA.
Jednom rukom držite rukav štrcaljke, drugom rukom čvrsto povucite prsten štrcaljke kako biste otključali rukav i gurnite ga dok ne sjedne na mjesto. Korištena igla sada je potpuno zaštićena.
Nemojte zamrzavati. Ne čuvajte u hladnjaku jer hladne injekcije mogu biti bolne.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
6 napunjenih štrcaljki 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 napunjenih štrcaljki 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 napunjenih štrcaljki 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 napunjenih štrcaljki 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 napunjenih štrcaljki 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 1. veljače 1993. / Obnova: veljača 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2017