FOY - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Foy - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Gabesate mezilat

FOY 100 mg prah i otapalo za otopinu za infuziju

Indikacije Zašto se koristi Foy? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Gabesat mesilat spada u kategoriju SERPIN-a, odnosno inhibitora serinske proteaze, tvari koje nastaju u različitim dijelovima tijela.Sintetski je lijek (ne proteinske prirode) i niske molekularne težine, s visokim inhibitornim učinkom na kalikrein, tripsin, kao i snažno opuštajuće djelovanje na Oddijev sfinkter.

Zbog ovih karakteristika proizvod ima pozitivan učinak u rješavanju simptoma i ispravljanju patogenetskih mehanizama akutnog pankreatitisa povezanog s pretjeranim ili nekontroliranim oslobađanjem proteolitičkih enzima.

TERAPIJSKE INDICIJE

Akutni pankreatitis.

Kontraindikacije Kada se Foy ne smije koristiti

Preosjetljivost na gabezat mezilat

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Foy

Proizvod može imati antikoagulantno djelovanje.

U nekim studijama provedenim na psima u visokim dozama primijećeno je smanjenje djelomičnog tromboplastinskog vremena.

Ovaj događaj dosad nije primijećen tijekom Foy terapije kod ljudi.

Primjena ovog proizvoda u visokim dozama može uzrokovati nekrotične čireve na mjestu ubrizgavanja i duž krvnih žila gdje može oštetiti vaskularnu stijenku uzrokujući flebitis i ukrućenje same žile.

Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.

Ako se na mjestu ubrizgavanja jave bol, crvenilo ili upala, liječenje treba prekinuti ili promijeniti mjesto ubrizgavanja te poduzeti odgovarajuće mjere.

Tijekom primjene pacijent mora biti pod stalnim nadzorom.

Mogu se javiti šok, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije.

U slučaju pada krvnog tlaka, prekordijalne stezanja, dispneje, gubitka svijesti, edema ždrijela / grkljana, svrbeža ili malaksalosti, liječenje treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.

Bolesnike treba također pomno pratiti radi moguće pojave: agranulocitoze, leukopenije, trombocitopenije i hiperkalijemije.

Ako se pronađu abnormalne vrijednosti, liječenje treba prekinuti, a u slučaju hiperkalijemije poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako se jave: glavobolja, smanjeno djelomično tromboplastinsko vrijeme, sklonost krvarenju, hipotenzija, mučnina, povraćanje, proljev, osip, svrbež ili zapušenost lica, potrebno je smanjiti dozu. U slučaju ustrajnosti, trajno prekinuti liječenje.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Foya

Nema poznatih interakcija lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Koristite ako ste trudni ili dojite

. U slučaju utvrđene ili pretpostavljene trudnoće, preporučljivo je zadržati dozu Foya na minimalno učinkovitim razinama i samo za indikacije koje upućuju na opasnost po život trudnice.

S druge strane, nema podataka o mogućem izlučivanju u majčino mlijeko.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Foy: Doziranje

Započnite liječenje s 1-3 bočice dnevno (100-300 mg gabesat mezilata) intravenskom infuzijom kapanjem brzinom koja ne prelazi 8 ml / minutu, a zatim smanjite dozu u odnosu na poboljšanje kliničke slike. Ako je potrebno, moguće je povećati gornju dozu za 1-3 bočice u istom danu.

U bočicu koja sadrži Foy prah unesite posebno otapalo. Ovako dobivenu otopinu morate dodatno razrijediti u 500 ml Ringerove otopine ili 5% glukoze.

Tako pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti ili čuvati u hladnjaku (na 3 ° C), gdje ostaje stabilna oko 5 dana.

Poželjno je rješenje dati i.v. polako, podešavajući brzinu tako da ne prelazi 2,5 mg gabesat mezilata po kg tjelesne težine i po satu.

U slučaju istodobne terapije s drugim parenteralnim lijekovima, gabesat mesilat mora se primijeniti zasebno.

Doziranje mora biti prikladno prilagođeno prema simptomima pacijenta.

Primjena u starijih osoba: Nakon smanjenja fizioloških funkcija, u starijih osoba preporučuje se stalno praćenje i mjere opreza, poput smanjenja doze.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Foya

Nema poznatih simptoma predoziranja.

Nuspojave Koje su nuspojave Foya

Iz kliničkog istraživanja provedenog na oko 4000 pacijenata liječenih Foyom pojavile su se različite nuspojave; glavni su prikazani u donjoj tablici, podijeljeni po sustavu i učestalosti:

Sustav Frekvencija uobičajen <10% ≥ 1% Rijetko <1%≥0.1% Rijetko <0.1%≥ 0.01% Nepoznato Opći poremećaji i stanja na mjestu ubrizgavanja. Reakcije na mjestu ubrizgavanja: nekrotični ulkusi, flebitis i ukrućenje žile. Bol, crvenilo. Preosjetljivost (osip, svrbež, upala na mjestu ubrizgavanja). Groznica Zagušenje lica Šok (anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, pad tlaka, prekordijalno stezanje, dispneja, gubitak svijesti, faringealni / larinksni edem ili malaksalost) Vaskularne patologije Smanjenje krvnog tlaka Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje Poremećaji krvi i limfnog sustava te koagulacija Leukopenija, granulocitopenija Povećana sklonost krvarenju (smanjeno djelomično tromboplastinsko vrijeme) Agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija Hepatobiliarni poremećaji Povećane transaminaze Žutica Povećan ukupni bilirubin Laboratorijski testovi Hiperkalijemija Hiponatrijemija

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

SASTAV

Jedna bočica s praškom sadrži: Aktivni sastojak: 100 mg gabesat mesilata. Jedna ampula otapala sadrži: Voda za injekcije.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju. "100 mg praška i otapala za otopinu za infuziju" 1 bočica + 1 ampula s otapalom 5 ml

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Foyu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

FOY 100 MG PRAHA I OTAPALA ZA OTOPANJE ZA INFUZIJU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg gabesat mezilata

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Akutni pankreatitis.

04.2 Doziranje i način primjene

U bočicu koja sadrži Foy prah unesite posebno otapalo. Ovako dobivenu otopinu morate dodatno razrijediti u 500 ml Ringerove otopine ili 5% glukoze.

Tako pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti ili čuvati u hladnjaku (na 3 ° C), gdje ostaje stabilna oko 5 dana.

Poželjno je rješenje dati i.v. polako, podešavajući brzinu tako da ne prelazi 2,5 mg gabesat mezilata po kg tjelesne težine i po satu.

Doziranje mora biti prikladno prilagođeno prema simptomima pacijenta.

Primjena u starijih osoba:

Nakon smanjenja fizioloških funkcija, u starijih osoba preporučuje se stalno praćenje i mjere opreza, poput smanjenja doze.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na gabesat mezilat.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Proizvod može imati antikoagulantno djelovanje.

U nekim studijama provedenim na psima u visokim dozama primijećeno je smanjenje djelomičnog tromboplastinskog vremena.

Ovaj događaj dosad nije primijećen tijekom Foy terapije kod ljudi.

Tijekom primjene proizvoda (vidjeti također par. 4.2.) Preporučljivo je prilagoditi brzinu infuzije tako da ne prelazi 2,5 mg / kg na sat. U slučaju istodobne terapije s drugim parenteralnim lijekovima, potrebno je zasebno primijeniti gabesat mesilat.

Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.

Ako se na mjestu ubrizgavanja jave bol, crvenilo ili upala, liječenje treba prekinuti ili promijeniti mjesto ubrizgavanja te poduzeti odgovarajuće mjere.

Tijekom primjene pacijent mora biti pod stalnim nadzorom. Mogu se javiti šok, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije.

Bolesnike treba također pomno pratiti radi moguće pojave: agranulocitoze, leukopenije, trombocitopenije i hiperkalijemije.

Ako se pronađu abnormalne vrijednosti, liječenje treba prekinuti, a u slučaju hiperkalijemije poduzeti odgovarajuće mjere.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nepoznato.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Tijekom utvrđene ili pretpostavljene trudnoće preporučljivo je zadržati dozu Foya na minimalno učinkovitim razinama (gubitak težine fetusa primijećen je kod miševa s dozama od 100 mg / kg / dan) i samo za indikacije koje upućuju na život- prijeteći trudnici.

Vrijeme za hranjenje

Nema dostupnih podataka o mogućem izlučivanju u majčino mlijeko.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije važno jer se Foy daje samo u bolničkim uvjetima.

04.8 Nuspojave

Iz kliničkog istraživanja provedenog na oko 4000 pacijenata liječenih Foyom pojavile su se različite nuspojave; glavni su prikazani u donjoj tablici, podijeljeni po sustavu i učestalosti:

Sustav Frekvencija uobičajen 10% ≥ 1% Rijetko 1%≥0.1% Rijetko 0.1%≥ 0.01% Nepoznato Opći poremećaji i stanja na mjestu ubrizgavanja. Reakcije na mjestu ubrizgavanja: nekrotični ulkusi, flebitis i ukrućenje žile. Bol, crvenilo. Preosjetljivost (osip, svrbež, upala na mjestu ubrizgavanja). Groznica Zagušenje lica Šok (anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, pad tlaka, prekordijalno stezanje, dispneja, gubitak svijesti, faringealni / larinksni edem ili malaksalost) Vaskularne patologije Smanjenje krvnog tlaka Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje Poremećaji krvi i limfnog sustava te koagulacija Leukopenija, granulocitopenija Povećana sklonost krvarenju (smanjeno djelomično tromboplastinsko vrijeme) Agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija Hepatobiliarni poremećaji Povećane transaminaze Žutica Povećan ukupni bilirubin Laboratorijski testovi Hiperkalijemija Hiponatrijemija

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Nema poznatih simptoma predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antihemoragični lijekovi, antifibrinolitici, inhibitori proteaze

- ATC oznaka: B02AB

Pokazalo se da je gabesat mesilat (GM) osobito aktivan kao inhibitor tripsina, fosfolipaze A, plazmina, kalikreina i trombina (čak i u odsutnosti AT III), povoljno ometajući hiperproteazemu gušterače, fibrinolizu, koagulaciju i kinin. GM izlaže antitrombocitna svojstva, ima zaštitni učinak na eksperimentalno inducirani akutni pankreatitis kod štakora i kunića, inhibirajući učinak na inducirani DIC kod kunića, štakora i pasa, zaštitno djelovanje kod različitih vrsta šoka. Nadalje, kod psa se moglo dokazati evidentno oslobađajuće djelovanje Oddijevog sfinktera.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Poluvrijeme GM-a je oko 60 sekundi. Primijenjeno iv u zdravih muških ispitanika brzinom od 2 mg / kg / h dostiže maksimalnu koncentraciju za 5-10 minuta od početka primjene s načelno nemetaboliziranom aktivnošću jednaka 109 ng / ml. Pri dozi od 4 mg / kg / h razina ne metaboliziranog proizvoda u krvi jednaka je 265 ng / ml.

Nakon intravenske primjene brzo se metabolizira u gvanidinokaproičnu kiselinu i parabenzoat (oba su neaktivna). Eliminacija se događa tijekom 24 sata uglavnom urinom, uz minimalno izlučivanje žuči.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije akutne toksičnosti pokazale su vrijednosti LD50 (mg / kg) u rasponu od 8000 do 260 mg / kg i od 7770 do 81 mg / kg kod miševa i štakora, ako se primjenjuju oralno ili intravenozno.

GM se zadovoljavajuće podnosi za ponovljenu primjenu u različitim životinjskim vrstama.

U štakora je doza od 40 mg / 5ml / kg pokazala smrtnost u omjeru 4/10 / spol, ukočenost ekstremiteta, inhibiciju disanja, smanjenje hemoglobina, hematokrita i protrombinskog vremena. Kod kunića, liječenje tijekom 6 mjeseci, u dozama od 10, 20, 40, 80 i 160 mg / kg / dan primijenjeno intravenozno, nije imalo učinka, osim blage lokalne iritacije na mjestima inokulacije. U pasa je liječenje sa 40 mg / kg / dan tijekom 14 dana rezultiralo značajnim smanjenjem parcijalnog tromboplastinskog vremena, povećanjem težine jetre s blagom kapljičnom degeneracijom. Doza od 640 mg / kg / dan također je uzrokovala smanjenje hematokrita i trombocita te povećanje alkalne fosfataze i alanin aminotransferaze.

Podaci o fetalnoj toksičnosti pokazali su da su netoksični učinci na majku i proizvod začeća bili 50 mg / kg, 20 mg / kg i 10 mg / kg na miševima, štakorima i zečevima. Proizvod ne utječe na plodnost i reproduktivnu sposobnost pri najvećim dozama između 12 i 36 mg / kg.

Nadalje, spoj ne proizvodi mutagene učinke, što pokazuju studije provedene na različitim genetskim sustavima.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Ampula s otapalom: voda za injekcije

06.2 Nekompatibilnost

U slučaju istodobne terapije s drugim parenteralnim lijekovima, potrebno je zasebno primijeniti gabesat mesilat.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine.

Rekonstituirana otopina, pripremljena dodavanjem sadržaja odgovarajuće bočice s otapalom u bočicu, stabilna je 24 sata na sobnoj temperaturi i 5 dana u hladnjaku (3 ° C).