Aktivni sastojci: Piroksikam
Pirobec 10 mg / 1g pjena za kožu
Indikacije Zašto se koristi Pirobec? Čemu služi?
Pirobec je lijek za lokalnu uporabu i sadrži aktivni sastojak piroksikam, koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Pirobec je indiciran kod odraslih osoba za lokalno liječenje boli i upale zglobova, mišića, tetiva (strukture koje omogućuju mišićima da se vežu za kost) i ligamenata (strukture koje povezuju dvije kosti ili dva dijela iste kosti zajedno.) .
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7/10 dana.
Kontraindikacije Kada se Pirobec ne smije koristiti
Nemojte koristiti Pirobec
- ako ste alergični na piroksikam ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirobec
Prije upotrebe Pirobeca razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Posebno recite svom liječniku:
- ako imate astmu (upala dišnih puteva koja otežava disanje)
- ako patite od kroničnih opstruktivnih bolesti bronha (kronična bolest pluća koju karakterizira opstrukcija bronha)
- ako bolujete od alergijskog rinitisa (alergijske upale sluznice nosa) • ako patite od nosnih polipa (prisutnost malih čvorića unutar nosne šupljine).
Tijekom uporabe ovog lijeka možete osjetiti alergijske reakcije, osobito nakon dulje uporabe (vidjeti dio "Moguće nuspojave"). Ako se to dogodi, odmah prestanite koristiti Pirobec i odmah se obratite svom liječniku.
Djeca i adolescenti
Izbjegavajte davanje ovog lijeka djeci i adolescentima u dobi od 0 do 18 godina, jer sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu utvrđeni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pirobeca
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ne preporučuje se uporaba Pirobeca tijekom trudnoće i tijekom dojenja; koristite ga samo kad je to apsolutno potrebno i pod nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Učinci Pirobeca na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu poznati. Međutim, nije vjerojatno da će lijek ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima.
Pirobec sadrži propilen glikol
Može izazvati iritaciju kože.
Pirobec sadrži parahidroksibenzoate
Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pirobec: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Nanesite tanki sloj pjene 2-3 puta dnevno na područje kože koje se tretira. Količina koja se nanosi ovisi o proširenju površine koja se tretira.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Upute za korištenje
- Prije upotrebe protresite spremnik naopako.
- Pritisnite ventil nekoliko sekundi za ispuštanje pjene.
- Lagano umasirajte kožu kako biste lakše upili pjenu.
Važno: ne isparite pjenu na plamenu ili na užarenom tijelu, nemojte pušiti tijekom isporuke jer pjena sadrži zapaljive plinove.
Primjena u djece i adolescenata
Izbjegavajte davanje ovog lijeka djeci i adolescentima u dobi od 0 do 18 godina, jer sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu utvrđeni.
Trajanje liječenja
Pirobec koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Pirobec
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Pirobec
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pirobeca
Za sada nema slučajeva predoziranja piroksikamom pri lokalnoj primjeni.
Međutim, ako ste slučajno progutali ovaj lijek, odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Pirobeca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako tijekom liječenja lijekom Pirobec osjetite sljedeće nuspojave, OBUSTAVITE liječenje i odmah se obratite svom liječniku:
- alergijske reakcije
- lokalna iritacija
- osip (crvenilo kože popraćeno svrbežom)
- bronhospazam (suženje bronha koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem zbog smanjenog prolaska zraka)
- astma (upala dišnih putova, koja otežava disanje).
Osim toga, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Učinci koji utječu na kožu
- kontaktni dermatitis (upala kože alergijskog podrijetla)
- ekcem (upala kože povezana sa svrbežom, nije zarazna)
- fotoosjetljive kožne reakcije (reakcija kože nakon izlaganja suncu) • Quinckeov edem (lokalna upala kože ili sluznice).
Općenito, ne postoji rizik od sustavnih nuspojava (učinci koji utječu na različite dijelove tijela).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na web stranici Talijanske agencije za lijekove: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne izlagati temperaturama većim od 50 ° C. Spremnik pod pritiskom ne smije se probiti, ne smije mu se pristupiti, čak ni prazan, izvorima topline i izravnoj sunčevoj svjetlosti, ne smrzavati se.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakve znakove propadanja pjene koja bi trebala biti mekana i kremastobijele boje.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Ne spalite spremnik nakon uporabe i ne raspršujte ga u okoliš.
Druge podatke
Što Pirobec sadrži
- Aktivni sastojak je: piroksikam (100 g pjene za kožu sadrži 1 g piroksikama)
- Pomoćni sastojci su: propilen glikol (vidi odjeljak "Pirobec sadrži propilen glikol"), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (vidi odjeljak "Pirobec sadrži parahidroksibenzoate"), polisorbat 80, ksantanska guma, mentol, monohidrat limunske kiseline, kapi natrijevog hidroksida, titan dioksid, 96% etanol, pročišćena voda. Gorivo: propan-butan izobutan.
Opis izgleda Pirobeca i sadržaj pakiranja
Pirobec dolazi u obliku kremasto-bijele pjene za nanošenje na kožu, pakiran u spremnik pod tlakom koji sadrži 50 g pjene i opremljen ventilom za ispuštanje pjene i čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PIROBEC 10 MG / G PJENA ZA KOŽU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
10 mg / g kožne pjene
100 g pjene za kožu sadrži 1 g piroksikama.
Pomoćne tvari: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Pjena za kožu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolna i upalna stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Nanesite PIROBEC 10 mg / g pjene 2-3 puta dnevno, nježno masirajući kako biste olakšali njezinu apsorpciju.
Za ispuštanje pjene, prije upotrebe protresite spremnik naopako, a zatim pritisnite ventil nekoliko sekundi: ventil isporučuje 1-2 g / s, dovoljno za površinu od oko 40 cm2.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i djelotvornost PIROBEC -a 10 mg / g kožne pjene u djece još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Količina aktivnog sastojka koja se apsorbira kroz kožu obično ne doseže koncentracije u cirkulaciji tako da upozorenja učine valjanima i izlažu riziku od nuspojava povezanih sa sustavnom primjenom lijeka.
Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija (vidjeti također dio 4.8).
Pacijenti s astmom, kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego drugi reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje s NSAIL -ima. pacijenata.
Parahidroksibenzoati su prisutni kao pomoćne tvari u pjena za kožu mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Propilen glikol prisutan kao pomoćna tvar u pjena za kožu može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Na temelju studija bioraspoloživosti, iznimno je malo vjerojatno da će piroksikamska pjena zamijeniti druge lijekove vezane za proteine plazme.
No, liječnici će morati nadzirati pacijente liječene PIROBEC pjenom od 10 mg / g i lijekovima koji vežu visoke proteine radi bilo kakvih prilagodbi doze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kao mjera opreza, ne preporučuje se njegova uporaba tijekom trudnoće i dojenja.
Svaka uporaba dopuštena je samo po savjetu liječnika, ako smatra da je to apsolutno potrebno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati senzibilizaciju i lokalnu iritaciju. Rijetko neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom. U ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje.
Sljedeće dermatološke nuspojave također su zabilježene pri topikalnoj primjeni piroksikama: kontaktni dermatitis, ekcem i kožne reakcije osjetljive na svjetlost.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
U literaturi do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija: nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: M02AA07.
Piroksikam je NSAID s izraženim protuupalnim i analgetskim djelovanjem koje je također povezano s antipiretičkim učinkom. Mehanizam djelovanja uglavnom se sastoji u inhibiciji biosinteze prostaglandina, poznatih posrednika upalnih procesa, putem reverzibilne inhibicije enzima ciklooksigenaze. Isključeno je svako ometanje lijeka na hipofizno-nadbubrežni sustav.
Čini se da je aktivnost aktivne tvari koja se primjenjuje perkutano u različitim modelima akutne i kronične upale vrlo značajna, čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi: ovo nalazi uvjerljivo objašnjenje u izraženom tropizmu piroksikama, koji se prenosi perkutano, za upalu mjestu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije provedene na ljudima i životinjama pokazale su da je "sustavna" bioraspoloživost epikutane primjene oko 1/10 one oralno (usporedba kinetike s ekviponderalnim dozama).
Poluživot piroksikama u serumu je približno 50 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se piroksikamska pjena dobro podnosi i nema mutageno djelovanje.
Akutna toksičnost: LD50 (mg / kg) kod štakora: p.o. 270; i.p. 220; u mišu: p.o. 360; i.p. 360; kod pasa: p.o. 700.
Doze između 0,3 i 25 mg / kg / dan korištene su za ispitivanja subakutne i kronične toksičnosti na miševima, štakorima, psima i majmunima; ova posljednja doza je približno 60 puta veća od doze naznačene za ljude.
Jedini patološki događaji primijećeni pri najvećoj korištenoj dozi bile su gastrointestinalne lezije i bubrežna papilarna nekroza.
Kao i druge tvari koje inhibiraju sintezu prostaglandina, piroksikam također povećava učestalost distocije i post-porodnih rođenja kod životinja kada se primjena tvari nastavi tijekom trudnoće.
Primjena NSAID -a na trudne štakore može dovesti do suženja arterijskog kanala fetusa. Nadalje, u posljednjem tromjesečju trudnoće povećava se gastroduodenalna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pirobec 10 mg / g kožna pjena: propilen glikol; polisorbat 80; ksantan guma; mentol; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; monohidrat limunske kiseline; kapi natrijevog hidroksida; titanov dioksid; 96% etanol; pročišćena voda.
Gorivo: propan-butan izobutan.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
PIROBEC 10 mg / g kožna pjena: Ne izlagati temperaturama većim od 50 ° C. Spremnik pod pritiskom ne smije se probiti, ne smije se približavati, čak i ako je prazan, izvorima topline i izravnoj sunčevoj svjetlosti, ne smrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PIROBEC 10 mg / g kožna pjena: unutarnje obojena aluminijska posuda pod tlakom koja sadrži 50 g kožne pjene, opremljena ventilom i čepom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
PIROBEC 10 mg / g pjene sadrži zapaljive plinove, nemojte ispariti sadržaj na plamenu ili na tijelu sa žarnom niti, nemojte pušiti tijekom točenja.
Nemojte probijati, ne spaljivati spremnik nakon upotrebe i ne raspršujte ga u okoliš
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
PIROBEC 10 mg / g kožna pjena - spremnik pod tlakom 50 g - AIC br. 035960018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
PIROBEC 10 mg / g kožna pjena - spremnik pod tlakom 50 g: studeni 2006. / rujan 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2017