MAGALTOP - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Magaltop - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Magaldrato

MAGALTOP tablete za žvakanje 800 mg
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oralna suspenzija

Zašto se koristi Magaltop? Čemu služi?

MAGALTOP sadrži aktivni sastojak magaldrat koji pripada skupini lijekova nazvanih antacidi i čirevi koji se koriste za zaštitu stijenke želuca od djelovanja kiselina i sprječavanje oštećenja uzrokovanih stresom ili nekim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i upale (lijekovi koji steroidni protuupalni lijekovi).

Ovaj lijek je indiciran za liječenje:

lezije želuca ili crijeva (čir na dvanaesniku i želucu);
upala jednjaka uzrokovana kretanjem sadržaja želuca prema jednjaku (refluksni ezofagitis);
upala želuca i crijeva (gastritis i gastroduodenitis) različitih vrsta, karakterizirana povećanjem kiselosti (hiperaciditet).

Kontraindikacije Kada se Magaltop ne smije koristiti

Nemojte uzimati MAGALTOP

ako ste alergični na magaldrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Magaltop

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MAGALTOP.

Uzimajte MAGALTOP s oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom ako patite od bubrežnih problema (zatajenje bubrega). Ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega), izbjegavajte uzimanje ovog lijeka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Magaltopa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Izbjegavajte uzimanje lijeka MAGALTOP zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova jer magaldrat može utjecati na njihovu apsorpciju:

lijekovi za liječenje infekcija (tetraciklini);
digoksin, lijek za liječenje srčanih problema;
lijekovi za liječenje anksioznosti i poremećaja spavanja (benzodiazepini);
dikumarol, lijek za razrjeđivanje krvi;
indometacin, lijek za liječenje upale;
lijekovi za liječenje bilijarnih poremećaja (keto- i ursodeoksiholna kiselina);
lijekovi koji se koriste za liječenje nedostatka željeza u tijelu (derivati željeza).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

MAGALTOP sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml oralna suspenzija sadrži para-hidroksibenzoate

Ovaj lijek sadrži para-hidroksibenzoate (metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat) koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Magaltop: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

MAGALTOP tablete za žvakanje 800 mg

Preporučena doza je 1 tableta, 4 puta dnevno, jedan sat nakon obroka i jedan sat prije spavanja. Tablete se moraju žvakati ili sisati.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml oralna suspenzija

Bočica: Preporučena doza je 10 ml suspenzije (2 žličice), 4 puta dnevno, jedan sat nakon obroka i jedan sat prije spavanja. Prije upotrebe bočicu snažno protresite.

Vrećice: Preporučena doza je 1 vrećica, 4 puta dnevno, jedan sat nakon obroka i jedan sat prije spavanja.

Prije otvaranja vrećice, rukujte njome tako da njezin sadržaj postane homogen.

Možete uzeti veće doze od preporučenih samo ako vam ih je propisao liječnik i pod njegovim strogim nadzorom. U svakom slučaju, što je prije moguće, smanjite dozu na onu dovoljnu za kontrolu simptoma.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Magaltopa

Nema poznatih slučajeva predoziranja. Nakon uzimanja prevelike količine ovog lijeka mogu se pojaviti problemi s crijevima (vidi odjeljak "Moguće nuspojave").

U slučaju slučajnog unosa / gutanja predoziranja MAGALTOP -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Magaltopa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

crijevne promjene (promjene u alvo), poput povećane učestalosti izbacivanja stolice (defekacija) i / ili meke stolice (smanjena konzistencija stolice) nakon uzimanja vrlo visokih doza MAGALTOP -a;
želučanih i crijevnih poremećaja (promjene u probavnom traktu) kao što su blagi i privremeni proljev ili zatvor (zatvor).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što MAGALTOP sadrži

MAGALTOP tablete za žvakanje 800 mg

Aktivni sastojak je magaldrat. Svaka tableta sadrži 800 mg magaldrata.
Pomoćni sastojci su: sorbitol, manitol, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, natrijev saharinat, aroma karamele.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml oralna suspenzija

Aktivni sastojak je magaldrat. 10 ml suspenzije sadrži 800 mg magaldrata.
Pomoćni sastojci su: 70% sorbitol, hidroksietilceluloza, limunska kiselina, natrijev ciklamat, natrijev saharinat, simetikon, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma marakuje, pročišćena voda.

Opis izgleda MAGALTOP -a i sadržaj pakiranja

MAGALTOP tablete za žvakanje 800 mg

Kutija s 40 tableta za žvakanje.

MAGALTOP 800 mg / 10 ml oralna suspenzija

Bočica od 250 ml. Pakiranje od 40 vrećica od 10 ml.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Magaltopu mogu se pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

MAGALTOP

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Tablete za žvakanje:

Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak Magaldrato mg 800.

Oralna suspenzija (vrećice i boca):

100 ml suspenzije sadrži: aktivni sastojak Magaldrat 8 g.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tablete za žvakanje, oralna suspenzija.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Liječenje čira na dvanaesniku i želucu i refluksnog ezofagitisa; simptomatsko liječenje gastritisa i gastroduodenitisa različite etiologije karakterizirane hiperacidnošću.

04.2 Doziranje i način primjene -

Tablete za žvakanje:

Osim ako nije drugačije propisano, jedna MAGALTOP tableta četiri puta dnevno, jedan sat nakon glavnih obroka i jedan sat prije spavanja.

Tablete se moraju žvakati ili sisati.

Oralna suspenzija:

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, 10 ml (što odgovara dvije žličice) ili sadržaj vrećice MAGALTOP -a, četiri puta dnevno, jedan sat nakon glavnih obroka i jedan sat prije spavanja.

Veće doze i tableta i suspenzije mogu se koristiti na recept ili pod strogim liječničkim nadzorom: u svim slučajevima, što je prije moguće, dozu treba smanjiti na onu koja je dovoljna za suzbijanje simptoma.

04.3 Kontraindikacije -

Poznata individualna preosjetljivost na komponente proizvoda.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

U stanjima bubrežne insuficijencije koristiti s oprezom i samo pod liječničkim nadzorom, izbjegavajući međutim uporabu u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Za obustavu:

Prije upotrebe bočicu snažno protresite.

Homogenizirajte sadržaj vrećice rukovanjem njome prije otvaranja.

Čuvati izvan dohvata djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

MAGALTOP Tablete za žvakanje i MAGALTOP Oralna suspenzija mogu utjecati na apsorpciju nekih lijekova (tetraciklini, digoksin, benzodiazepini, dikumarol, indometacin, keno- i urso-deoksiholna kiselina, derivati željeza), pa se stoga mora izbjegavati istovremena primjena.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Nema kontraindikacija.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Pri vrlo visokim dozama mogu se pojaviti promjene alvo (povećanje učestalosti defekacije i / ili smanjenje konzistencije stolice). Promjene u gastrointestinalnom prolazu (proljev ili blagi i prolazni zatvor) javljaju se vrlo rijetko u preporučenim dozama.

04.9 Predoziranje -

Nema poznatih slučajeva slučajnog ili namjernog predoziranja kod ljudi s pojavom simptoma toksičnosti.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

MAGALTOP tablete za žvakanje i MAGALTOP oralna suspenzija sadrže, kao aktivni sastojak, Magaldrate, lijek protiv ulkusa koji posjeduje zahtjeve pravog puferskog antacida (ne samo neutralizirajućeg sredstva). Rezultati farmakodinamičkih testova zapravo su pokazali da Magaldrato:

a) ima brzu i postojanu sposobnost održavanja želučanog pH u rasponu vrijednosti između 3 i 5, što je optimalno za terapeutske svrhe, zahvaljujući puferskom učinku proporcionalnom kiselosti želučanog soka i stoga samoograničavajućem;

b) ima citoprotektivno djelovanje. Dokazi u tu korist prikupljeni su i na pokusnoj životinji (kod koje se pokazalo da je MAGALTOP vrlo aktivan u sprječavanju oštećenja želuca izazvanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima i ulkusima od piloričnog podvezivanja ili stresa te u zaštiti gastroduodenalne sluznice od lezija, izazvane nekrotizirajućim sredstvima), i kod ljudi (sprječavanje nadražaja želuca izazvanog metilksantinima i gastroduodenalnog oštećenja izazvanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili stresom);

c) posjeduje snažnu sposobnost adsorbiranja lizolecitina i žučnih kiselina te stoga sprječava ozljede epitela uzrokovane tim komponentama refluksa žuči na želučanoj sluznici;

d) ima izrazito antipepsinsko djelovanje.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Studije na ljudima pokazale su da unos tableta za žvakanje MAGALTOP i oralne suspenzije MAGALTOP ne prati značajna apsorpcija aluminija i magnezija te ne uzrokuje promjene u metabolizmu kalcija i fosfora. Magaldrato djeluje samo na gastrointestinalnoj razini i lišen je toksičnosti i sustavnih farmakoloških učinaka.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Farmakološka djelovanja Magaldrata nisu popraćena povećanjem razine gastrina u plazmi. U testovima toksičnosti za jednokratnu ili ponovljenu oralnu primjenu, Magaldrat se pokazao praktički netoksičnim kod pokusnih životinja.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Tablete za žvakanje:

Sorbitol, manitol, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, natrijev saharinat, aroma karamele.

Oralna suspenzija (vrećice i boca):

Sorbitol 70%, hidroksietilceluloza, limunska kiselina, natrijev ciklamat, natrijev saharinat, simetikon, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma marakuje, pročišćena voda.