Aktivni sastojci: amoksicilin, klavulanska kiselina
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju
Ulošci za paket Abioclav dostupni su za veličine pakiranja:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
Zašto se Abioclav koristi? Čemu služi?
ABIOCLAV je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu 'penicilini' čija se aktivnost ponekad može blokirati (učiniti neaktivnom).
Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava to.
ABIOCLAV se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije dišnih putova
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije kože i mekih tkiva, uključujući zubne infekcije
- infekcije kostiju i zglobova
Kontraindikacije Kada se Abioclav ne smije koristiti
Nemojte dopustiti da vaše dijete uzima ABIOCLAV:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ABIOCLAV
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. To može uključivati osip na koži ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.
Nemojte da vaše dijete uzima ABIOCLAV ako neki od ovih slučajeva uključuje vaše dijete. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ABIOCLAV.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Abioclav
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što date ovaj lijek svom djetetu ako:
- imaju infektivnu mononukleozu
- liječeni od problema s jetrom ili bubrezima
- ne mokri redovito.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vaše dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ABIOCLAV.
U nekim slučajevima, vaš liječnik može napraviti "test" kako bi procijenio vrstu bakterije koja je uzrokovala infekciju vašeg djeteta.
Na temelju rezultata može vam se propisati druga jačina ABIOCLAV -a ili drugi lijek.
Uvjeti na koje morate paziti
ABIOCLAV može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To može uključivati alergijske reakcije, konvulzije i upalu crijeva. Morate paziti na određene simptome dok dajete ABIOCLAV djetetu kako biste smanjili rizik. Pogledajte "Stanja na koja morate paziti" u Odjeljku 4.
Testovi krvi i urina
Ako vaše dijete radi krvne pretrage (kao što su testovi crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate ABIOCLAV. To je zato što ABIOCLAV. Može utjecati na rezultate ovih tipova testova.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Abioclava
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vaše dijete koristi ili je nedavno koristilo neke druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta i biljne proizvode. Ako vaše dijete uzima alopurinol (koristi se za giht) s ABIOCLAV -om, vrlo je vjerojatno da vaše dijete može imati alergijsku kožnu reakciju.
Ako vaše dijete uzima probenecid (koristi se za giht), liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ABIOCLAV.
Ako uzimate lijekove (poput varfarina) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka zajedno s lijekom ABIOCLAV, možda ćete morati napraviti dodatne krvne pretrage.
ABIOCLAV može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako je vaša kći trudna ili doji, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Važne informacije o pomoćnim tvarima lijeka ABIOCLAV
- ABIOCLAV sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetno za bebe rođene s bolešću koja se zove fenilketonurija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Abioclav: Doziranje
Uvijek dajte ABIOCLAV točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
- Ova suspenzija se ne preporučuje odraslima i djeci s tjelesnom težinom od 40 kg ili više.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Sve doze izračunavaju se na temelju tjelesne težine djeteta u kilogramima. Vaš liječnik će vas savjetovati o dozi ABIOCLAV -a koju ćete dati svojoj bebi ili djetetu.
- Morate koristiti mjernu žlicu koja se nalazi u pakiranju. Koristit ćete ga kako biste svojoj bebi ili djetetu dali pravu dozu.
- Uobičajena doza - 25 mg / 3,6 mg do 45 mg / 6,4 mg po kg tjelesne težine dnevno, dana u dvije uzastopne doze.
- Veća doza - do 70 mg / 10 mg po kg tjelesne težine dnevno, dana u dvije uzastopne doze.
Pacijenti s problemima s bubrezima i jetrom
- Ako vaše dijete ima problema s bubrezima, doza se može smanjiti. Vaš liječnik može odabrati drugu jačinu ili drugi lijek.
- Ako vaše dijete ima problema s jetrom, možda će imati češće pretrage krvi kako bi provjerili kako mu jetra radi.
Kako dati ABIOCLAV
- Uvijek protresite bočicu prije povlačenja svake pojedinačne doze
- Dozu primijenite na početku obroka ili neposredno prije
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, u razmaku od najmanje 4 sata. Nemojte uzeti 2 doze za 1 sat.
- Nemojte davati djetetu ABIOCLAV više od 2 tjedna. Ako se vaše dijete ne osjeća dobro, trebalo bi se vratiti liječniku.
- Prije primjene morate pripremiti suspenziju dodavanjem vode u sadržaj boce, do oznake razine prikazane na naljepnici boce. Morate dobro protresti i ostaviti da se odmori nekoliko minuta. Stoga, od pripreme suspenzije uključuje smanjenje volumena, morate dodatno dodavati vodu dok se ponovno ne dosegne oznaka razine.
Ako ste zaboravili uzeti ABIOCLAV
Ako ste zaboravili djetetu dati dozu, dajte mu je čim se sjeti. Ne biste trebali djetetu davati sljedeću dozu prerano, već pričekajte oko 4 sata prije nego uzmete sljedeću dozu.
Ako vaše dijete prestane uzimati ABIOCLAV
Nastavite davati svom djetetu ABIOCLAV dok liječenje ne završi, čak i ako se čini da mu je bolje. Vaše dijete treba svaku dozu za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Abioclava
Ako vaše dijete uzima previše ABIOCLAV -a, znakovi mogu uključivati želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili grčeve. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek pakiranje ili bočicu lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Abioclava
Kao i svi lijekovi, ABIOCLAV može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uvjeti na koje morate paziti
Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste mrlje na koži, ali koja može utjecati na druge dijelove tijela
- groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), uzrokujući otežano disanje
- kolaps.
Odmah se obratite svom liječniku ako vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma. Prestani mu davati ABIOCLAV.
Upala crijeva
Upala crijeva, koja uzrokuje vodeni proljev obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i / ili groznicu.
Ako vaše dijete ima ove simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- drozd (candida - "gljivična infekcija vagine, usta ili nabora kože)
- mučnina, osobito pri uzimanju visokih doza: ako patite od toga, uzmite ABIOCLAV prije jela
- Povukao se
- proljev (u djece).
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- osip, svrbež
- povišen osip koji svrbi (osip)
- probavne smetnje
- vrtoglavica
- glavobolja.
Manje uobičajene nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- povećanje nekih proteina (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 1.000 ljudi
- osip, koji se može pojaviti kao mjehurić i izgledati kao mala meta (središnja tamna mrlja okružena "blijeđim" područjem, s tamnim prstenom oko ruba - multiformni eritem)
ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite svom liječniku.
Rijetke nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- mali broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi
- nizak broj bijelih krvnih stanica
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave pojavljuju se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala crijeva (vidi gore)
- Teške kožne reakcije:
- rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens -Johnsonov sindrom), te teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% tijela - otrovno) epidermalna nekroliza)
- rasprostranjeni crveni osip s malim mjehurićima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis)
- osip, crven, s koricama i kvržicama ispod kože i mjehurićima (pustularni osip).
Ako vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku
- upala jetre (hepatitis)
- žutica, uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (tvari koja se proizvodi u jetri) zbog čega koža i bjeloočnice mogu postati žute
- upala bubrežnih tubula
- zgrušavanje krvi traje duže
- hiperaktivnost
- napadaji (u ljudi koji uzimaju visoke doze ABIOCLAV -a ili koji imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda prekriven kosom
- mrlje na zubima (kod djece), obično se uklanjaju četkanjem.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.
Ako vaše dijete ima nuspojave
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili uznemirujuća, ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Nakon rekonstitucije, bocu čuvajte na 2-8 ° C (u hladnjaku) do 7 dana. Nakon tog razdoblja neregistrirani lijek treba odbaciti.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ABIOCLAV nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što ABIOCLAV sadrži
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju
- 5 ml suspenzije sadrži:
- Aktivni sastojci: amoksicilin trihidrat koji odgovara 400 mg amoksicilina; kalijev klavulanat koji odgovara klavulanskoj kiselini 57 mg.
- Pomoćne tvari: aroma limuna u prahu, aroma praha marelice breskve, bezvodna limunska kiselina, bezvodni trinatrijev citrat, aspartam, talk, aroma praha naranče, galaktomanan guar, koloidni silicijev dioksid.
Opis izgleda ABIOCLAV -a i sadržaj pakiranja
Prašak za oralnu suspenziju - Bočica sa 70 ml rekonstituirane suspenzije od 400 mg amoksicilina / 57 mg klavulanske kiseline / 5 ml, s mjernom žlicom.
Higijena ponašanja
Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu učinkoviti za virusne infekcije.
Ponekad infekcija uzrokovana bakterijama ne reagira na antibiotsku terapiju. Najčešći razlog za to je to što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji se koristi. To znači da bakterije preživljavaju i smiruju se. antibiotik.
Bakterije postaju otporne na antibiotike iz nekoliko razloga. Pravilnom primjenom antibiotika može se smanjiti pojava rezistencije na bakterije.
Kad vam liječnik prepiše antibiotsku terapiju, ona je indicirana samo za trenutnu bolest. Obratite pozornost na sljedeće savjete kako biste izbjegli pojavu bakterijske rezistencije koja uzrokuje blokiranje djelovanja antibiotika.
- Vrlo je važno da antibiotik uzmete u pravoj dozi, u pravo vrijeme i na odgovarajući broj dana. Pročitajte upute u uputama za uporabu i ako vam ništa nije jasno, pitajte svog liječnika ili ljekarnika o tome.
- Nemojte uzimati antibiotike osim ako vam nisu izričito propisani i koristite ih samo za infekciju za koju su propisani.
- Nemojte koristiti antibiotike koje su propisali drugi ljudi čak i ako imate infekciju sličnu njihovoj
- Nemojte davati drugima antibiotike koji su za vas posebno propisani
- Ako vam je na kraju liječenja ostalo još antibiotika, vratite ga ljekarniku kako bi se mogao pravilno zbrinuti.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ABIOCLAV
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi: amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina, kalijev klavulanat
što odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
Sadrži 5 ml suspenzije:
Aktivni principi: amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 400 mg, kalijev klavulanat koji odgovara klavulanskoj kiselini 57 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: aspartam.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta
400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
Prašak za oralnu suspenziju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ABIOCLAV je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticirana)
• Upala pluća stečena u zajednici
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, osobito celulitis, ugrizi životinja, teški zubni apsces s raširenim celulitisom
• Infekcije kostiju i zglobova, osobito osteomijelitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina / klavulanske kiseline, osim ako su doze definirane u smislu jedne komponente.
Doza ABIOCLAV -a koja se bira za liječenje svake pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
• Očekivani patogeni i njihova vjerojatna osjetljivost na antibakterijska sredstva (vidjeti dio 4.4)
• Ozbiljnost i mjesto infekcije
• Dob pacijenta, težina i bubrežna funkcija, kako je dolje opisano.
Upotrebu alternativnih formulacija amoksicilina / klavulanske kiseline (npr. Onih koje pružaju veće doze amoksicilina i / ili različite omjere amoksicilin-klavulanske kiseline) treba razmotriti kao nužnu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Za odrasle i djecu s tjelesnom težinom ≥ 40 kg ova formulacija ABIOCLAV -a daje ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kiseline dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kiseline za doziranje tri puta dnevno, ako se daje u skladu s dolje danim preporukama. Za djecu težine
Trajanje terapije treba definirati na temelju odgovora pacijenta. Neke infekcije (npr. Osteomijelitis) zahtijevaju dulja razdoblja liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez liječničkog nadzora (vidjeti dio 4.4 u vezi s produljenom terapijom).
Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg
Preporučene doze:
• standardna doza: (za sve indikacije) 875 mg / 125 mg dva puta dnevno.
• veće doze: (osobito za infekcije kao što su otitis media, sinusitis, infekcije donjih dišnih putova i infekcije mokraćnog sustava): 875 mg / 125 mg tri puta dnevno.
Težina djece
Preporučuje se da se djeca liječe tabletama amoksicilina / klavulanske kiseline, suspenzijom ili pedijatrijskim vrećicama.
Preporučene doze:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg dnevno uzeto u dvije podijeljene doze;
• do 70 mg / 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze može se uzeti u obzir za neke infekcije (kao što su otitis media, sinusitis i infekcije donjih dišnih putova).
Nema dostupnih kliničkih podataka za 7: 1 formulacije ABIOCLAV -a koje se odnose na doze veće od 45 mg / 6,4 mg po kg dnevno u djece mlađe od 2 godine.
Nema dostupnih kliničkih podataka za pripravke ABIOCLAV 7: 1 u djece mlađe od 2 mjeseca. Stoga se u ovoj populaciji ne mogu dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml / min.
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min, nema preporuka za uporabu formulacija ABIOCLAV -a s omjerom amoksicilin / klavulanska kiselina 7: 1, jer nisu dostupne prilagodbe doze.
Hepatična insuficijencija
Dozirajte s oprezom i redovito pratite funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Način primjene
ABIOCLAV je za oralnu primjenu.
Dajte na početku obroka kako biste smanjili potencijalnu gastrointestinalnu netoleranciju i optimizirali apsorpciju amoksicilina / klavulanske kiseline.
Terapija se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava IV pripravka i nastaviti oralnim pripravkom.
400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
Prašak protresite, dodajte vodu prema uputama, preokrenite i protresite.
Promućkajte bočicu prije uzimanja svake doze (vidjeti dio 6.6)
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Povijest ozbiljnih neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske lijekove (npr. Cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
Povijest žutice / zatajenja jetre zbog primjene amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije ABIOCLAV-om potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druga beta-laktamska sredstva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
U bolesnika koji su primali penicilin zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije). Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u osoba s poviješću preosjetljivosti na penicilin i u atopičnih osoba. Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju amoksicilinom / klavulanskom kiselinom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Ako se dokaže da je infekcija posljedica organizma osjetljivog na amoksicilin, treba razmotriti promjenu terapije s amoksicilina / klavulanske kiseline u amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.
Ova formulacija ABIOCLAV-a nije prikladna za uporabu tamo gdje postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske agense, a ne posreduju beta-laktamaze osjetljive na inhibiciju klavulanske kiseline. Ova formulacija se ne smije koristiti za liječenje S. upala pluća otporne na peniciline.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti grčevi (vidjeti dio 4.8).
Primjenu amoksicilina / klavulanske kiseline treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer je uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa u ovom stanju.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Dugotrajna uporaba povremeno može uzrokovati razvoj otpornih organizama.
Pojava generaliziranog eritema s pustulama uzrokovanih groznicom tijekom početne faze liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva suspenziju ABIOCLAV -a, a svaka naknadna primjena amoksicilina je kontraindicirana.
Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se koristiti s oprezom u bolesnika s evidentnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Jetreni događaji zabilježeni su osobito u muških i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produljenim liječenjem. Ovi su se događaji rijetko prijavljivali kod djece. U svim populacijama znakovi i simptomi općenito se javljaju tijekom ili ubrzo nakon liječenja, ali u nekim slučajevima mogu biti vidljivi tek nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja. Ti su događaji obično reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti teški, a u iznimno rijetkim slučajevima i smrtni slučajevi prijavljeno, što se gotovo uvijek događalo u bolesnika s već postojećom ozbiljnom bolešću ili koji su uzimali lijekove za koje je poznato da imaju potencijalne učinke na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog s antibioticima, amoksicilin / klavulansku kiselinu treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj su situaciji peristaltički lijekovi kontraindicirani.
Tijekom produljene terapije, preporučljivo je povremeno provjeravati sistemsko-organsku funkciju, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu. U slučaju istodobne primjene antikoagulansa potrebno je odgovarajuće praćenje. Za održavanje željene razine antikoagulacije može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dozu je potrebno prilagoditi prema stupnju insuficijencije (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, kristalurija je primijećena vrlo rijetko, osobito pri parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina, poželjno je održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina. U bolesnika s kateterima mjehura potrebno je održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.9).
Tijekom liječenja amoksicilinom treba koristiti enzimske metode s glukoza oksidazom kad god se testira prisutnost glukoze u urinu jer se mogu pojaviti lažno pozitivni rezultati s neenzimskim metodama.
Prisutnost klavulanske kiseline u ABIOCLAV-u može uzrokovati nespecifično vezanje IgG i albumina membranama crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnog rezultata u Coombsovom testu.
Pozitivni rezultati testa zabilježeni su pomoću testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu i za koje je posljedično utvrđeno da nemaju Aspergillus. S Platelia testom Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, zabilježene su unakrsne reakcije s nepolisaharidima-Aspergillus i polifuranoza. Stoga pozitivne rezultate testa u bolesnika koji primaju amoksicilin / klavulansku kiselinu treba tumačiti s oprezom i potvrđivati drugim dijagnostičkim metodama.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju sadrži 1,7 mg aspartama (E951) po ml, koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilini naširoko su korišteni u kliničkoj praksi bez izvješća o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog međunarodno normaliziranog omjera u bolesnika koji se održavaju na acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisan tretman amoksicilinom. Ako je potrebna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili međunarodno normalizirani omjer u slučaju dodavanja ili prestanka primjene amoksicilina. Osim toga, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati produljenim povećanjem razine amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
Mofetil mikofenolata
U bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, nakon početka liječenja amoksicilinom i oralnom klavulanskom kiselinom, došlo je do smanjenja koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) prije doze za približno 50%. Doza možda neće točno predstavljati promjene u ukupna izloženost MPA -i. Stoga promjena doze mofetilmikofenolata obično ne bi trebala biti potrebna u nedostatku kliničkih znakova disfunkcije transplantata. Međutim, tijekom kombinacije i neposredno nakon liječenja antibioticima potrebno je pomno kliničko praćenje.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o uporabi amoksicilina / klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U jednoj studiji na ženama s prijevremenom, prijevremenom, rupturom fetalne membrane, profilaktičko liječenje amoksicilinom / klavulanskom kiselinom može biti povezano s povećan rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Upotrebu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra neophodnom.
Vrijeme za hranjenje
Obje se tvari izlučuju u majčino mlijeko (učinci klavulanske kiseline na dojenče nisu poznati). Zbog toga su u dojilje mogući proljev i gljivične infekcije sluznice pa se dojenje mora prekinuti. Amoksicilin / klavulansku kiselinu treba primijeniti tijekom razdoblja laktacije tek nakon što je liječnik procijenio rizik / korist.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (NUS) su proljev, mučnina i povraćanje.
Nuspojave iz kliničkih studija i postmarketinških istraživanja s ABIOCLAV-om navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji za sustave i organe.
Sljedeća terminologija korištena je za rangiranje učestalosti neželjenih učinaka.
Vrlo često (≥1 / 10)
Česte (≥1 / 100 do
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000 do
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi predoziranja
Gastrointestinalni simptomi i poremećaji u ravnoteži vode i elektrolita mogu biti evidentni. Opažena je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Grčevi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika koji primaju visoke doze.
Prijavljeno je taloženje amoksicilina u kateterima mjehura, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza. Treba održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.4).
Liječenje opijenosti
Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, s pažnjom na ravnotežu vode i elektrolita.Amoksicilin / klavulanska kiselina može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija penicilina, uključujući inhibitore beta-laktamaze.
ATC oznaka: J01CR02.
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin, polusintetički penicilin (beta-laktamski antibiotik), inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju i proteini koji vežu penicilin, PBP) biosintetskog puta bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente stanične stijenke bakterije. Sinteza peptidoglikana dovodi do slabljenja strukture, što obično slijedi liza stanica i smrt bakterija.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama pa stoga spektar djelovanja samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima.Inaktivira neke beta-laktamske enzime, čime se sprječava inaktivacija amoksicilina.Klavulanska kiselina sama po sebi nema klinički koristan antibakterijski učinak.
Odnos PK / PD
Smatra se da je vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC) glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi otpora
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin / klavulansku kiselinu su:
• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama koje same po sebi nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klase B, C i D.
• Promjena PBP -a, što smanjuje afinitet antibakterijskog sredstva za metu.
Nepropusnost bakterija ili mehanizmi ispušne pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti otpornosti bakterija, osobito kod gram-negativnih bakterija.
Točke prekida
Točke prekida MIC -a za amoksicilin / klavulansku kiselinu definira Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST).
Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno disociraju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju oralnim putem primjene. Apsorpcija amoksicilina / klavulanske kiseline optimizirana je kada se uzima na početku obroka. Nakon oralne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina su približno 70% bioraspoloživi. Profili plazme obje komponente su slični, a vrijeme za postizanje najveće koncentracije u plazmi (Tmax) u svakom je slučaju približno jedan "sat.
Farmakokinetički rezultati odvojenih studija prikazani su u nastavku, u kojima je amoksicilin / klavulanska kiselina (tablete od 875/125 mg primijenjene dva puta dnevno) davana natašte skupinama zdravih dobrovoljaca.
Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute amoksicilinom / klavulanskom kiselinom slične su onima koje se postižu oralnom primjenom ekvivalentnih doza samo amoksicilina i klavulanske kiseline.
Distribucija
Oko 25% klavulanske kiseline u plazmi i 18% amoksicilina vezano je za proteine. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin i oko 0,2 l / kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenozne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina pronađeni su u žučnom mjehuru, trbušnom tkivu, koži, masti, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin nije adekvatno raspoređen u cerebrospinalnoj tekućini.
Studije na životinjama ne pokazuju značajno zadržavanje tkiva materijala dobivenog iz lijekova bilo koje komponente. Amoksicilin se, poput većine penicilina, može otkriti u majčinom mlijeku. U majčinom mlijeku mogu se otkriti tragovi klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (vidjeti dio 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom u obliku neaktivne penicilojske kiseline u količinama ekvivalentnim do 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u ljudi, a izlučuje urinom i izmetom te kao ugljikov dioksid u izdisaju zrak.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se za klavulansku kiselinu putem bubrežnih i bubrežnih mehanizama.
Amoksicilin / klavulanska kiselina ima srednji poluvijek eliminacije od približno jedan sat i prosječni ukupni klirens od približno 25 L / sat u zdravih ispitanika. Približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% "klavulanske kiseline izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete amoksicilina / klavulanske kiseline od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg. Nekoliko je studija pokazalo da je izlučivanje mokraće bilo nisko. 50-85% za amoksicilin i između 27 -60% za klavulansku kiselinu u razdoblju od 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izlučuje tijekom prva 2 sata nakon primjene.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje amoksicilina, ali ne odgađa bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.5).
Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine, starije djece i odraslih. U vrlo male dojenčadi (uključujući i nedonoščad) u prvom tjednu života interval doziranja ne smije prelaziti dvije doze dnevno zbog nezrelosti bubrežnog eliminacijskog sustava. Budući da je kod starijih pacijenata veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, moglo bi biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.
Tip
Nakon oralne primjene amoksicilina / klavulanske kiseline zdravim muškarcima i ženama, spol nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.
Zatajenja bubrega
Ukupni serumski klirens amoksicilina / klavulanske kiseline smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka izraženije je za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, jer se više amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga bi doziranje kod bubrežne insuficijencije trebalo spriječiti prekomjerno nakupljanje amoksicilina održavanjem odgovarajućih razina klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Pacijentima s jetrenom insuficijencijom treba dozirati s oprezom, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studije toksičnosti ponovljenih doza s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom kod pasa pokazale su želučanu iritaciju i povraćanje te promjenu boje jezika.
Studije karcinogenosti nisu provedene s ABIOCLAV -om ili njegovim komponentama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, povidon (K25), natrij kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza
Film: trietil citrat, vodena disperzija etil celuloze, hipromeloza, talk, titanijev dioksid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
Aroma limuna u prahu, aroma breskve u prahu marelice, bezvodna limunska kiselina, bezvodni trinatrijev citrat, aspartam, talk, aroma praha naranče, galaktomanan guar, koloidni silicijev dioksid
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
Filmom obložene tablete: 2 godine.
Prašak za oralnu suspenziju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
S netaknutom ambalažom
Filmom obložene tablete i prašak za oralnu suspenziju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti i vlage.
Prašak za oralnu suspenziju: nakon rekonstitucije bocu čuvajte na 2 - 8 ° C (u hladnjaku) do 7 dana. Nakon tog razdoblja neregistrirani lijek treba odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmom obložene tablete - 12 tableta
Blister spojen aluminij / polietilen
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju - bočica od 70 ml
Staklena bočica od jantara sa zatvaračem zaštićenim od djece i mjernom žlicom s urezom u 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
400 mg + 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
Prije upotrebe provjerite je li brtva na čepu netaknuta. Protresite bocu da se otopi prah. Dodajte volumen vode (kao što je dolje naznačeno), preokrenite i dobro protresite. Alternativno, napunite bocu vodom neposredno ispod razine prikazane na oznaku boce, preokrenite i dobro protresite. Zatim napunite vodom točno do razine, preokrenite i ponovno dobro protresite.
Prije uzimanja svake doze bočicu dobro protresite.
875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Kako bi se olakšalo gutanje, tablete se mogu podijeliti, ali ih treba odmah uzeti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete - 12 tableta
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju - bočica od 70 ml s mjernom žlicom
AIC n. 037350028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpanj 2009. / listopad 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
