Aktivni sastojci: Zolpidem (zolpidem tartarat)
STILNOX 10 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Stilnox? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi povezani s benzodiazepinima
TERAPIJSKE INDICIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima naznačene su samo u slučajevima teške, iscrpljujuće ili nesanice koja uzrokuje duboku slabost.
Kontraindikacije Kada se Stilnox ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar (zolpidem) ili bilo koju pomoćnu tvar.
Myasthenia gravis.
Akutno i / ili teško zatajenje disanja.
Apneični sindrom za vrijeme spavanja.
Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Teška insuficijencija jetre.
Trudnoća i dojenje (vidi "Posebna upozorenja - Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stilnox
Prije propisivanja hipnotika, ako je moguće, potrebno je utvrditi uzrok nesanice i liječiti temeljne čimbenike. Liječenje od 7-14 dana bez kliničkih rezultata može ukazivati na prisutnost primarnog fizičkog ili psihijatrijskog poremećaja, a bolesnika treba pažljivo ponovno pregledati ocjenjivati u redovitim intervalima.
Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana
Rizik od psihomotornog oštećenja sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako:
- zolpidem se uzima ako je ostalo manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidi "Posebna upozorenja - Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i" rukovanja strojevima “);
- uzima se veća doza od preporučene;
- zolpidem se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS) ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili s alkoholom ili nedopuštenim lijekovima (vidi "Interakcije").
Zolpidem treba uzeti kao jednokratnu primjenu, neposredno prije spavanja, i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.
TOLERANCIJA:
Nakon ponovljene uporabe nekoliko tjedana, može doći do određenog smanjenja hipno-inducirajućeg učinka benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim poluživotom.
Ovisnost:
Korištenje benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste ovisno o dozi i trajanju liječenja; također je veći u bolesnika s poviješću psihijatrijskih poremećaja i / ili alkohola ili zlouporabu droga Ove bolesnike treba pomno pratiti pri uzimanju benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima.
U slučajevima kada se razvila fizička ovisnost, nagli prestanak liječenja uzrokovat će simptome ustezanja, koji mogu uključivati: glavobolju, bolove u tijelu, ekstremnu anksioznost, napetost, uznemirenost, zbunjenost i razdražljivost.U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
POVRAT INSOMNIJE:
Nakon prestanka uzimanja lijeka koji izaziva hipnozu, može se pojaviti prolazni sindrom koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su izazvali liječenje lijekom. Može biti popraćena i drugim reakcijama kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba i uznemirenost ili smetnje u spavanju.
Vjerojatnije je da će se ovaj sindrom pojaviti ako se naglo prekine davanje lijeka; stoga liječenje treba postupno prekidati.
Nadalje, važno je da je pacijent svjestan mogućnosti pojave povratnih pojava, čime se minimizira tjeskoba uzrokovana tim simptomima ako se pojave u fazi odvikavanja od lijeka.
Čini se da se u slučaju benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim trajanjem djelovanja mogu pojaviti fenomeni ustezanja u intervalu između dva unosa.
TRAJANJE LIJEČENJA:
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene") i ne smije biti dulje od 4 tjedna uključujući fazu odvikavanja od lijeka. Trajanje liječenja ne smije se produljiti nakon tog razdoblja, a da liječnik nije ponovno procijenio stanje pacijenta.
Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će to biti ograničeno trajanje i objasniti kako točno treba postupno smanjivati dozu.
AMNEZIJA:
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. Najčešće se ovaj učinak javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Kako bi smanjili rizik, pacijenti bi trebali osigurati da mogu neprekidno spavati 8 sati (vidjeti "Nuspojave").
OSTALE PSIHIJATRIJSKE I "PARADOKSNE" REAKCIJE:
Nemir, pogoršanje nesanice, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, zablude, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, abnormalno ponašanje i druge nuspojave u ponašanju za koje se zna da se javljaju tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima mogu se pojaviti tijekom uporabe hipnotika / sedativi kao što je zolpidem.
Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti.
Ove se reakcije češće javljaju u djece i starijih osoba.
HODANJE U SPAVANJU I POVEZANA POVEZANA:
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i jedenja hrane, telefoniranja, seksa, s amnezijom za taj događaj zabilježeni su u pacijenata koji su uzimali zolpidem, a koji nisu bili potpuno budni.
Čini se da i upotreba alkohola i drugih depresiva na središnji živčani sustav zajedno sa zolpidemom i uporaba zolpidema u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja. Prestanak liječenja zolpidemom u pacijenata s takvim ponašanjem (npr. Vožnja u snu) treba pažljivo razmotriti zbog rizika za pacijenta i druge (vidjeti "Interakcije - alkohol" i "Neželjeni učinci - psihijatrijski poremećaji").
OZBILJNA OZLJEDA
U odnosu na svoja farmakološka svojstva, zolpidem može uzrokovati pospanost i smanjenu svijest, što može dovesti do pada i posljedično ozbiljnih ozljeda.
POSEBNE GRUPE PACIJENTA:
- Starije osobe: vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" - doziranje.
- Potreban je oprez pri propisivanju zolpidema bolesnicima s kroničnim respiratornim zatajenjem jer benzodiazepini mogu oslabiti respiratornu funkciju (vidjeti "Neželjeni učinci").
- Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane za liječenje pacijenata s teškom insuficijencijom jetre, jer ti lijekovi mogu izazvati "encefalopatiju".
- Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarni tretman za psihotične bolesti.
- Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne smiju se koristiti same za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom. Iako nisu dokazane klinički značajne farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije sa SSRI antidepresivima (vidi "Interakcije"), zolpidem, poput drugih benzodiazepina i benzodiazepina slične tvari, treba ih s oprezom primjenjivati u bolesnika sa simptomima depresije. U takvih se bolesnika mogu javiti suicidalne sklonosti i prema tome treba osigurati minimalnu količinu korisnog lijeka, zbog mogućnosti namjernog predoziranja od strane pacijenta. Već postojeća depresija mogu se otkriti tijekom uporabe zolpidema. Budući da nesanica može biti simptom depresije, pacijenta treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.
- Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti zlouporabe alkohola ili droga.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Stilnoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Alkohol:
Ne preporučuje se istodobno konzumiranje alkohola. Sedativni učinak može biti pojačan ako se lijek uzima istodobno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav
Pojačanje središnjeg depresivnog učinka može se pojaviti u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepileptičkim lijekovima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. mogu povećati pospanost i psihomotorno oštećenje u sljedećih nekoliko dana, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja - Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i" rada sa strojevima “). Osim toga, bilo je izoliranih izvješća o vizualnim halucinacijama u pacijenata koji su uzimali zolpidem s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin. U slučaju narkotičkih analgetika može doći i do „naglašavanja osjećaja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Istodobna primjena fluvoksamina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Inhibitori i induktori CYP450
Zolpidem se metabolizira u nekoliko izoforma enzima jetrenog citokroma P450: glavni enzim je CYP3A4 uz doprinos CYP1A2.
Tvari koje inhibiraju citokrom P450 mogu povećati aktivnost benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima, poput zolpidema.
Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Farmakodinamički učinak zolpidema smanjuje se u kombinaciji sa zolpidemom s rifampicinom (induktorom CYP3A4).Međutim, kada se zolpidem primjenjuje s itrakonazolom (inhibitor CYP3A4), njegova farmakokinetika i farmakodinamika nemaju značajnog utjecaja. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Istodobna primjena zolpidema i snažnog inhibitora CYP3A4, ketokonazola (200 mg dva puta dnevno) produljila je poluvrijeme eliminacije zolpidema, povećala ukupnu AUC i smanjila prividni oralni klirens u usporedbi sa zolpidemom, plus placebo. Ukupna AUC zolpidema, kada se daje s ketokonazolom, povećava se za faktor 1,83 u usporedbi sa samim zolpidemom. Ne smatra se da je potrebno prilagođavati uobičajenu dozu zolpidema, ali bolesnike treba upozoriti da upotreba zolpidema s ketokonazolom može povećati sedativni učinci.
Ostali lijekovi:
Nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije pri istodobnoj primjeni zolpidema s varfarinom, digoksinom ili ranitidinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Važne informacije o nekim sastojcima:
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Kao mjeru opreza, zolpidem treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
Ne postoje ili su vrlo ograničeni podaci o zolpidemu u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na razvoj reproduktivne toksičnosti.
Žena u reproduktivnoj dobi koja namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba se obratiti liječniku kako bi prekinula liječenje.
Ako se, zbog apsolutno medicinskih potreba, zolpidem mora primijeniti u poodmakloj fazi trudnoće ili tijekom poroda, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su: hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija, uzrokovana farmakološkim djelovanjem lijeka. slučajevi teške respiratorne depresije novorođenčadi kada se zolpidem koristio s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav u trudnoći.
Osim toga, djeca rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine ili tvari slične benzodiazepinima u posljednjim fazama trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložena određenom riziku od pojave simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Budući da su u majčinom mlijeku pronađeni benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima, zolpidem se ne smije davati majkama koje doje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Stilnox umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vozače vozila i upravitelje strojeva treba upozoriti da, kao i kod drugih hipnotika, postoji mogući rizik od pospanosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zbunjenosti / dvostrukog vida i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom, ujutro nakon tretmana (vidi "Nuspojave"). Kako bi se rizik sveo na minimum, preporučuje se razdoblje odmora od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visini.
Do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i ponašanja, poput „zaspanja za volanom“, došlo je samo sa zolpidemom, u terapijskim dozama.
Osim toga, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava povećava rizik od takvog ponašanja (vidi "Mjere opreza pri uporabi" i "Interakcije"). Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol ili druge lijekove. Psihoaktivne tvari tijekom uzimanja zolpidem.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Stilnox: Doziranje
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Općenito, to trajanje varira od nekoliko dana do dva tjedna, s najviše četiri tjedna uključujući fazu odvikavanja od lijeka. Ponekad može biti potrebno produljiti maksimalno razdoblje liječenja; u ovom slučaju to se ne smije učiniti bez da je liječnik prethodno ponovno procijenio stanje pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
Doziranje
Liječenje treba uzeti kao jednokratnu primjenu i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći. Preporučena dnevna doza je 10 mg, koju treba uzeti neposredno prije spavanja.
Ukupna dnevna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
U starijih ili oslabljenih pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na učinke zolpidema, preporučuje se doza od 5 mg (1/2 tablete), koja će biti premašena samo u iznimnim slučajevima.
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom koji ne uklanjaju lijek tako brzo kao normalni ispitanici, preporučuje se doza od 5 mg (1/2 tablete), koja će biti premašena samo u iznimnim slučajevima.
Međutim, za svakog pacijenta ukupna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Stilnoxa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Stilnoxa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
znaci i simptomi
Smanjena svijest do kome i teži simptomi, uključujući smrtonosne posljedice, prijavljeni su u slučajevima predoziranja samo zolpidemom ili u kombinaciji s drugim lijekovima ili supstancama za snižavanje središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
Liječenje
Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu da je možda uzeto više tvari.
U slučaju predoziranja benzodiazepinima ili tvarima sličnim benzodiazepinima, izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili izvesti ispiranje želuca, sa zaštitom dišnih putova, ako je pacijent u nesvijesti.
Ako pražnjenje želuca nije korisno, dajte aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju.Kardiovaskularne i respiratorne funkcije potrebno je pažljivo pratiti u jedinici intenzivne njege.
Sedativne lijekove također treba izbjegavati u slučajevima psihomotornog uzbuđenja.
Flumazenil može biti koristan protuotrov ako su primijećeni teški simptomi. Međutim, primjena flumazenila može pridonijeti pojavi neuroloških simptoma (konvulzije).
Zolpidem se ne može dijalizirati.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Stilnoxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Stilnoxa
Kao i svi lijekovi, Stilnox može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Kad god je moguće, koristi se sljedeća frekvencijska ljestvica CIOMS: vrlo često> 10%; uobičajeno> 1 i 0,1 i 0,01 e
Postoje dokazi o nuspojavama vezanim uz dozu zolpidema, osobito o određenim događajima na središnji živčani sustav. Kao što je preporučeno u odjeljku "Doziranje", ti učinci trebali bi biti manji ako se zolpidem primjenjuje neposredno prije spavanja ili kada je već u krevetu, a ti se učinci češće javljaju u starijih osoba pacijenata.
Poremećaji živčanog sustava
Često: somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, povećana nesanica, anterogradna amnezija (amnezijski učinci mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem).
Nepoznato: smanjena razina svijesti
Psihijatrijski poremećaji
Često: halucinacije, uznemirenost, noćne more.
Manje često: stanje zbunjenosti, razdražljivost.
Nepoznato: nemir, agresija, delirij, ljutnja, nenormalno ponašanje, mjesečarenje (vidi "Mjere opreza za uporabu - mjesečarenje i povezano ponašanje"), ovisnost (sindrom ustezanja od droge ili povratni efekti mogu se pojaviti nakon prestanka liječenja), promjene libida, depresija ( vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Mnogi od ovih neželjenih psihijatrijskih učinaka povezani su s paradoksalnim reakcijama.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor
Nepoznato: promjene u hodu, tolerancija na lijekove, padovi (osobito u starijih pacijenata i kada ne uzimaju zolpidem kako je propisano) (vidi "Mjere opreza pri uporabi")
Poremećaji oka
Manje često: diplopija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Nepoznato: respiratorna depresija (vidi "Mjere opreza pri uporabi")
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: bolovi u leđima
Nepoznato: slabost mišića
Infekcije i najezde
Često: infekcija gornjih dišnih putova, infekcija donjih dišnih putova.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: osip, svrbež, urtikarija, hiperhidroza.
Hepatobiliarni poremećaji
Nepoznato: povišene razine jetrenih enzima
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: angioneurotski edem.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: zolpidem tartrat 10 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; hipromeloza; natrijev karboksimetil škrob (tip A); magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol 400.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete.
- 20 film tableta od 10 mg
- 30 film tableta od 10 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
STILNOX 10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
zolpidem tartrat 10 mg.
Pomoćne tvari:
laktoza monohidrat 90,4 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete s urezima.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima naznačene su samo u slučajevima teške, iscrpljujuće ili nesanice koja uzrokuje duboku slabost.
04.2 Doziranje i način primjene
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Općenito, to trajanje varira od nekoliko dana do dva tjedna, s najviše četiri tjedna uključujući fazu odvikavanja od lijeka.
Ponekad može biti potrebno produljiti maksimalno razdoblje liječenja; u ovom slučaju to se ne bi trebalo učiniti bez prethodne ponovne procjene stanja pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
Doziranje
Liječenje treba uzeti kao jednokratnu primjenu i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.
Preporučena dnevna doza je 10 mg, koju treba uzeti neposredno prije spavanja. Ukupna dnevna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
U starijih ili oslabljenih pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na učinke zolpidema, preporučuje se doza od 5 mg, koja će biti premašena samo u iznimnim slučajevima.
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom koji ne uklanjaju lijek tako brzo kao normalni ispitanici, preporučuje se doza od 5 mg, koja će biti premašena samo u iznimnim slučajevima.
Međutim, za svakog pacijenta ukupna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (zolpidem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Myasthenia gravis.
Akutno i / ili teško zatajenje disanja. Apneični sindrom za vrijeme spavanja.
Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Teška insuficijencija jetre.
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije propisivanja hipnotika, ako je moguće, potrebno je utvrditi uzrok nesanice i riješiti temeljne čimbenike.
Liječenje od 7-14 dana bez kliničkih rezultata može ukazivati na prisutnost primarnog fizičkog ili psihijatrijskog poremećaja i bolesnika treba pažljivo ponovno procjenjivati u redovitim intervalima.
Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana
Rizik od psihomotornog oštećenja sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako:
• zolpidem se uzima ako preostane manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7);
• uzima se veća doza od preporučene;
• zolpidem se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS-a) ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili s alkoholom ili zabranjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Zolpidem treba uzeti kao jednokratnu primjenu, neposredno prije spavanja, i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.
TOLERANCIJA:
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do određenog smanjenja hipno-inducirajućeg učinka benzodiazepina ili kratkotrajnih tvari sličnih benzodiazepinima.
ZAVISNOST:
Korištenje benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima.
Rizik od ovisnosti raste ovisno o dozi i trajanju liječenja; također je veća u bolesnika s poviješću psihijatrijskih poremećaja i / ili zlouporabom alkohola ili droga. Ove bolesnike treba pomno nadzirati pri uzimanju benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima.
U slučajevima kada se razvila fizička ovisnost, nagli prekid liječenja uzrokovat će simptome ustezanja, koji mogu uključivati: glavobolju, bolove u tijelu, ekstremnu anksioznost, napetost, uznemirenost, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija , hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
POVRAT INSOMNIJE:
Nakon prestanka uzimanja lijeka koji izaziva hipnozu, može se pojaviti prolazni sindrom koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su izazvali liječenje lijekom. Može biti popraćena i drugim reakcijama kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba i uznemirenost ili smetnje u spavanju.
Vjerojatnije je da će se ovaj sindrom pojaviti ako se naglo prekine davanje lijeka; stoga liječenje treba postupno prekidati.
Nadalje, važno je da je pacijent svjestan mogućnosti pojave povratnih pojava, čime se minimizira tjeskoba uzrokovana tim simptomima ako se pojave u fazi odvikavanja od lijeka.
Čini se da se u slučaju benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim trajanjem djelovanja mogu pojaviti fenomeni ustezanja u intervalu između dva unosa.
TRAJANJE LIJEČENJA:
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) I ne smije prelaziti 4 tjedna uključujući fazu prekida uzimanja lijeka.
Trajanje liječenja ne smije se produžavati nakon tog razdoblja bez ponovne procjene bolesnikove situacije.
Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će to biti ograničeno trajanje i objasniti kako točno treba postupno smanjivati dozu.
AMNEZIJA:
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. Najčešće se ovaj učinak javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Kako bi smanjili rizik, pacijenti bi trebali osigurati da mogu neprekidno spavati 8 sati (vidjeti dio 4.8).
OSTALE PSIHIJATRIJSKE I "PARADOKSNE" REAKCIJE:
Nemir, pogoršanje nesanice, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, zablude, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, abnormalno ponašanje i druge nuspojave u ponašanju za koje se zna da se javljaju tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima mogu se pojaviti tijekom uporabe hipnotika / sedativi kao što je zolpidem.
Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti.
Ove se reakcije češće javljaju u djece i starijih osoba.
KRETANJE U SNOJU I POVEZANO POVEZANO:
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i konzumiranja hrane, telefoniranja, seksa, s amnezijom za taj događaj zabilježeni su kod pacijenata koji su uzimali zolpidem koji nisu bili potpuno budni. Čini se da su i upotreba alkohola i drugih Depresivi središnjeg živčanog sustava zajedno sa zolpidemom i upotreba zolpidema u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja. Treba pažljivo razmotriti prekid liječenja zolpidemom u pacijenata s takvim ponašanjem (npr. Vožnja u snu), radi rizika pacijenta i drugih (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
OZBILJNA OZLJEDA
U odnosu na svoja farmakološka svojstva, zolpidem može uzrokovati pospanost i smanjenu svijest, što može dovesti do pada i posljedično ozbiljnih ozljeda.
POSEBNE GRUPE BOLESNIKA:
• Umirovljenici: vidjeti dio 4.2.
• Savjetuje se oprez pri propisivanju zolpidema bolesnicima sa kronično zatajenje disanja, budući da benzodiazepini mogu oslabiti respiratornu funkciju (vidjeti dio 4.8).
• Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane za liječenje pacijenata s teškom zatajenje jetre, budući da ti lijekovi mogu izazvati "encefalopatiju".
• Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarni tretman za psihotične bolesti.
• Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne smiju se koristiti same za liječenje depresija ili anksioznost povezanu s depresijom (suicidalne sklonosti mogu se povećati u takvih pacijenata).
Iako nisu dokazane klinički značajne farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije sa SSRI antidepresivima (vidjeti dio 4.5), zolpidem, kao i ostale benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima, treba biti oprezan u bolesnika sa simptomima depresija. U takvih bolesnika mogu se pojaviti suicidalne sklonosti, pa se stoga mora osigurati minimalna količina korisnog lijeka zbog mogućnosti namjernog predoziranja od strane pacijenta.
Tijekom uporabe zolpidema može se otkriti već postojeća depresija. Budući da nesanica može biti simptom depresije, pacijenta treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.
• Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s anamnezom zlouporaba alkohola ili droga.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži laktozu.Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Alkohol:
ne preporučuje se istovremeni unos alkohola.
Sedativni učinak može biti pojačan ako se lijek uzima istodobno s alkoholom, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav
Pojačanje središnjeg depresivnog učinka može se pojaviti u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepileptičkim lijekovima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. mogu povećati pospanost i psihomotorno oštećenje sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.4 i odjeljak 4.7). Osim toga, bilo je izoliranih izvješća o vizualnim halucinacijama u pacijenata koji su uzimali zolpidem s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin.
U slučaju narkotičkih analgetika može doći i do „naglašavanja osjećaja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Istodobna primjena fluvoksamina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Inhibitori i induktori CYP450
Zolpidem se metabolizira u nekoliko izoforma enzima jetrenog citokroma P450: glavni enzim je CYP3A4 uz doprinos CYP1A2.
Tvari koje inhibiraju citokrom P450 mogu povećati aktivnost benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima, poput zolpidema.
Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Farmakodinamički učinak zolpidema smanjuje se u kombinaciji sa zolpidemom s rifampicinom (induktorom CYP3A4). Međutim, kada se zolpidem primjenjuje s itrakonazolom (inhibitorom CYP3A4), njegova farmakokinetika i farmakodinamika nemaju značajan utjecaj. Klinička važnost ovih rezultata nema značajnog utjecaja na njega. znan.
Istodobna primjena zolpidema i snažnog inhibitora CYP3A4, ketokonazola (200 mg dva puta dnevno) produljila je poluvrijeme eliminacije zolpidema, povećala ukupnu AUC i smanjila prividni oralni klirens u usporedbi sa zolpidemom, plus placebo. Ukupna AUC zolpidema, kada se daje s ketokonazolom, povećava se za faktor 1,83 u usporedbi sa samim zolpidemom. Ne smatra se da je potrebno prilagođavati uobičajenu dozu zolpidema, ali bolesnike treba upozoriti da upotreba zolpidema s ketokonazolom može povećati sedativni učinci.
Ostali lijekovi:
Nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije pri istodobnoj primjeni zolpidema s varfarinom, digoksinom ili ranitidinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kao mjeru opreza, zolpidem treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
Ne postoje ili su vrlo ograničeni podaci o zolpidemu u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na razvoj reproduktivne toksičnosti.
Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje ako namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se, zbog apsolutnih medicinskih potreba, zolpidem mora primijeniti u poodmakloj fazi trudnoće ili tijekom poroda, mogu se očekivati učinci na novorođenče, kao što su: hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija, uzrokovana farmakološkim djelovanjem lijeka.
Zabilježeni su slučajevi teške neonatalne respiratorne depresije kada se zolpidem primjenjivao s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav u kasnoj trudnoći.
Osim toga, bebe rođene od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine ili tvari slične benzodiazepinima u posljednjim fazama trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku od pojave simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Budući da su u majčinom mlijeku pronađeni benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima, zolpidem se ne smije davati majkama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Stilnox umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vozače vozila i upravitelje strojeva treba upozoriti da, kao i kod drugih hipnotika, postoji mogući rizik od pospanosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zbunjenosti / dvostrukog vida i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom, jutro nakon terapije (vidi odjeljak 4.8). Kako bi se rizik sveo na minimum, preporučuje se razdoblje odmora od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visini.
Do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i ponašanja, poput „zaspanja za volanom“, došlo je samo sa zolpidemom, u terapijskim dozama.
Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav povećava rizik od takvog ponašanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol ili druge psihoaktivne tvari tijekom uzimanja zolpidema.
04.8 Nuspojave
Kad god je moguće, koristi se sljedeća frekvencijska ljestvica CIOMS: vrlo često> 10%; uobičajeno> 1 i 0,1 i 0,01 e
Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Postoje dokazi o nuspojavama povezanima s dozom zolpidema, osobito određenim događajima na središnji živčani sustav.
Ti se učinci češće javljaju u starijih pacijenata.
Poremećaji živčanog sustava
Često: somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, povećana nesanica, anterogradna amnezija (amnezijski učinci mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem).
Nepoznato: smanjena razina svijesti.
Psihijatrijski poremećaji
Često: halucinacije, uznemirenost, noćne more.
Manje često: stanje zbunjenosti, razdražljivost.
Nepoznato: nemir, agresija, delirij, ljutnja, nenormalno ponašanje, mjesečarenje (vidjeti dio 4.4), ovisnost (nakon prekida liječenja mogu se pojaviti sindrom ustezanja od lijeka ili povratni efekti), promjene libida, depresija (vidjeti dio 4.4).
Mnogi od ovih neželjenih psihijatrijskih učinaka povezani su s paradoksalnim reakcijama.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor
Nepoznato: promjene u hodu, tolerancija na lijekove, padovi (osobito u starijih pacijenata i kada ne uzimaju zolpidem kako je propisano) (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji oka
Manje često: diplopija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Nepoznato: respiratorna depresija (vidjeti dio 4.4)
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: bolovi u leđima
Nepoznato: slabost mišića.
Infekcije i najezde
Često: infekcija gornjih dišnih putova, infekcija donjih dišnih putova.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: osip, svrbež, urtikarija, hiperhidroza.
Hepatobiliarni poremećaji
Nepoznato: povišene razine jetrenih enzima.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: angioneurotski edem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Smanjena svijest do kome i teži simptomi, uključujući smrtonosne posljedice, prijavljeni su u slučajevima predoziranja samo zolpidemom ili u kombinaciji s drugim lijekovima ili supstancama za snižavanje središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
Liječenje
Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu da je možda uzeto više tvari.
U slučaju predoziranja benzodiazepinima ili tvarima sličnim benzodiazepinima, izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili izvesti ispiranje želuca, sa zaštitom dišnih putova, ako je pacijent u nesvijesti. Ako pražnjenje želuca nije korisno, dajte aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju.
Kardiovaskularne i respiratorne funkcije moraju se pažljivo pratiti na odjelu intenzivne njege.
Sedativne lijekove također treba izbjegavati u slučajevima psihomotornog uzbuđenja.
Flumazenil može biti koristan protuotrov ako su primijećeni teški simptomi. Međutim, primjena flumazenila može pridonijeti pojavi neuroloških simptoma (konvulzije).
Zolpidem se ne može dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija terapijskih lijekova: lijekovi povezani s benzodiazepinima
ATC oznaka: N05CF02
Zolpidem je imidazopiridin koji se prvenstveno veže za podtip receptora omega-1 (također poznat i kao podtip BZ1) koji je podjedinica alfa-1 kompleksa receptora GABA-A, dok se benzodiazepini neselektivno vežu za podtipove receptora omega-1 i omega-2. Modulacija anionskog kanala klora nakon interakcije s ovim podtipom receptora dovodi do specifičnih sedativnih učinaka pokazanih sa zolpidemom. Na te učinke umanjuju se antagonisti benzodiazepina, poput flumazenila.
U životinja: selektivno vezanje zolpidema na receptor omega-1 može objasniti virtualni nedostatak mišićnih relaksantnih i antikonvulzivnih učinaka u hipnotičkim dozama. Ti su učinci obično prisutni kod benzodiazepina, koji nisu selektivni za omega-1 receptore.
U muškaraca: zolpidem smanjuje vrijeme kašnjenja u snu i broj buđenja. Povećava trajanje i kvalitetu sna. Ti su učinci povezani s karakterističnim EEG -om, drugačijim od onog uzrokovanog upotrebom benzodiazepina. Pokazalo se da zolpidem čuva različite faze sna u studijama koje procjenjuju postotak vremena koje svaka faza zauzima. U preporučenim dozama zolpidem ne utječe na trajanje paradoksalnog sna (REM). Održavanje faza dubokog sna (faze 3 i 4 ili sporovalnog sna) može se objasniti selektivnim vezanjem zolpidema na mjesta omega-1. Sve učinke zolpidema antagonizira antagonist benzodiazepina flumazenil.
Randomizirana ispitivanja pokazala su samo uvjerljive dokaze o učinkovitosti zolpidema u dozi od 10 mg.
U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 462 zdravih dobrovoljaca koji nisu stariji u dobi od prolazne nesanice, zolpidem 10 mg smanjio je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 10 minuta . 3 minute.
U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 114 starijih pacijenata koji pate od kronične nesanice, 10 mg zolpidema smanjilo je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 15 minuta.
U nekih bolesnika može biti učinkovita niža doza od 5 mg.
Pedijatrijski pacijenti:
Sigurnost i djelotvornost zolpidema nisu utvrđene u bolesnika mlađih od 18 godina. U 8-tjednom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 6-17 godina) s nesanicom povezanom s poremećajem pažnje s hiperaktivnošću (ADHD), psihijatrijskim poremećajima i poremećajima živčanog sustava dokumentirali najčešće opažene nuspojave povezane sa liječenjem sa zolpidemom u odnosu na placebo, osobito omaglicu (23,5% naspram 1,5%), glavobolju (12,5% naspram 9,2%) i halucinacije (7,4% naspram 0%) (vidjeti dio 4.3).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Zolpidem ima brzu apsorpciju i brzo hipnotičko djelovanje.
Nakon oralne primjene, bioraspoloživost zolpidema je oko 70%, u odnosu na skroman metabolizam pri prvom prolasku. Najviša koncentracija u plazmi postiže se između 0,5 i 3 sata nakon primjene.
Distribucija
U terapijskim dozama, farmakokinetički profil zolpidema je linearan i na njega ne utječe ponovljena primjena.
Opseg vezanja za proteine plazme je približno 92,5% ± 0,1%.
Poluvrijeme eliminacije je kratko, sa prosječnom vrijednošću od 2,4 sata (± 0,2 sata) i trajanjem djelovanja do 6 sati.
Volumen distribucije u odraslih je 0,54 ± 0,02 l / kg, a smanjuje se na 0,34 ± 0,05 l / kg u vrlo starijih pacijenata.
Izlučivanje
Zolpidem se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom urinom (56%) i stolicom (37%). Metaboliti ne ometaju vezivanje zolpidema za proteine.
Zolpidem se ne može dijalizirati.
Koncentracije u plazmi u starijih osoba i u hepatopatskih pacijenata povećane su, pa stoga može doći do prilagodbe doziranja. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, na dijalizi, a ne na dijalizi, postoji umjereno smanjenje klirensa. Ostali farmakokinetički parametri ostaju nepromijenjeni.
Lijek nema inducirajući učinak na jetrene enzime.
U starijih pacijenata klirens je smanjen. Vršna koncentracija povećala se za približno 50% bez značajnog produljenja poluživota (približno 3 sata).
Bioraspoloživost
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom bioraspoloživost zolpidema se povećava, smanjuje se klirens i produljuje poluvrijeme eliminacije (približno 10 sati).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
STILNOX je pokazao izuzetno nisku akutnu toksičnost kod pokusnih životinja.
Brojna ispitivanja subakutne i kronične toksičnosti (do 52 tjedna) provedena na štakorima Sprague-Dawley i majmunima Cynomolgus (macaca fascicularis) u dozama stotinama puta većim od onih preporučenih za dnevnu dozu kod ljudi, nisu pokazala nikakve patološke anomalije. Značajne niti značajne promjene u hematološkim, hematokemijskim i urinarnim parametrima.
Reprodukcijske studije (štakor, zec) i brojni testovi mutageneze i karcinogenosti, obavljeni in vivo i in vitro, nisu pokazali nikakav teratogeni i / ili embriotoksični učinak, niti genotoksično, klastogeno i kancerogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; hipromeloza; natrijev karboksimetil škrob (tip A); magnezijev stearat.
Premazivanje: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol 400.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Toplinski zatvoren PVC i aluminij / PVC žulj
- 20 film tableta od 10 mg
- 30 film tableta od 10 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
STILNOX 10 mg filmom obložene tablete, 20 tableta AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg filmom obložene tablete, 30 tableta AIC n. 026695015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
9/6/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014