Aktivni sastojci: Cloperastine
Seki 10 mg obložene tablete
Seki 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
Seki kids 4,4 mg tablete za žvakanje
Seki 3,54 mg / ml sirup
Zašto se koristi Seki? Čemu služi?
Seki je lijek koji djeluje kao lijek protiv kašlja.
Seki se koristi za smirivanje nagona za kašljem.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Seki ne smije koristiti
Nemojte uzimati Seki
- ako ste alergični na kloperastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Seki
Prije nego uzmete Seki, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sekija
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Izbjegavajte istovremenu uporabu Sekija sa:
- antihistaminski lijekovi (koriste se za liječenje alergija);
- antikolinergički lijekovi;
- sedativni lijekovi.
Seki uz hranu i alkohol
Ne preporučuje se uzimanje Sekija uz obroke (pogledajte "Kako uzimati Seki").
Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića dok uzimate Seki.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Izbjegavajte uzimanje Sekija u prvim mjesecima trudnoće; u daljnjem razdoblju uzimajte ovaj lijek samo kad je to potrebno i samo pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Nije poznato izlučuju li se lijek i / ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Nemojte uzimati Seki tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Seki vas može naspavati. Budite oprezni ako namjeravate upravljati vozilima ili obavljati radnje koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
Seki sadrži saharozu
- Tablete sadrže 48 mg saharoze po dozi.
- Kapi sadrže oko 140 mg saharoze po ml.
- Tablete za žvakanje sadrže približno 36,8 mg saharoze po obroku.
- Sirup sadrži 450 mg saharoze po ml.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Seki sadrži sakariozu. To treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom ili koji slijede niskokalorične (hipokalorične) dijete.
Seki (sirup i kapi) sadrži parahidroksibenzoate (parabene)
Sirup i kapi sadrže metil-para-hidroksibenzoat i propil-para-hidroksibenzoat (E218 i E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene)
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Seki: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučene doze su:
Odrasli
Seki obložene tablete od 10 mg:
2 tablete navečer prije spavanja, 1 tableta ujutro i 1 tableta popodne, najbolje između obroka.
Seki 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
30 kapi navečer prije spavanja, 15 kapi ujutro i 15 kapi popodne.
Seki 3,54 mg / ml sirupa
2 male čaše navečer prije spavanja, 1 mala čaša ujutro i 1 mala čaša popodne (napunite čašu uključenu u pakiranje do oznake "Odrasli"; jedna oznaka "Odrasli" odgovara 7,5 ml sirupa) .
Primjena u djece
Seki dječje tablete za žvakanje od 4,4 mg:
- djeca do 7 godina: 2 tablete navečer prije spavanja, 1 tableta ujutro i 1 tableta popodne.
- djeca nakon 7 godina: 4-6 tableta navečer prije spavanja, 2-3 tablete ujutro i 2-3 tablete poslijepodne.
Seki 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
- djeca nakon 2 godine: 14 kapi navečer prije spavanja, 8 kapi ujutro i 8 kapi popodne.
- djeca mlađa od 2 godine: proporcionalno niže doze.
Seki 3,54 mg / ml sirupa
- djeca nakon 2 godine: 2 male čaše navečer prije spavanja, 1 mala čaša ujutro i 1 mala čaša popodne (čašu koja je uključena u pakiranje napunite do oznake "Djeca"; jedna oznaka "Djeca" odgovara 3,75 ml sirupa).
Ne preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok.
Upute za otvaranje bočice s sirupom
- Pritisnite kapsulu i odvrnite je u smjeru strelice (vidi sliku 1).
- Za zatvaranje boce, čvrsto je pričvrstite u smjeru suprotnom od otvora (vidi sliku 2).
Upute za otvaranje ispušne boce i uporabu kapaljke
- Pritisnite poklopac boce i okrenite u smjeru koji pokazuje strelica (vidi sliku 1).
- Izvadite kapsulu.
- Uzmite kapaljku i odvrnite zaštitni omotač cijevi za uranjanje.
- Navrnite kapaljku na bocu (vidi sliku 2).
- Za uporabu kapaljke pritisnite kapsulu i okrenite se u smjeru koji pokazuje strelica (vidi sliku 3).
- Vratite kapaljku na bocu jednostavnim vraćanjem zatvarača (vidi sliku 2).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sekija
Ako ste uzeli više Sekija nego što ste trebali Ako ste slučajno progutali / uzeli previše Sekija, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Seki Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Sekija
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- pospanost,
- suha usta.
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- teške brze alergijske reakcije (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija),
- urtikarija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Obložene tablete čuvajte na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte sirup na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što radi Seki
Seki 10 mg obložene tablete
- Aktivni sastojak je kloperastin hidroklorid. Jedna tableta sadrži 10 mg kloperastin hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, hipromeloza, povidon, makrogol 4000, saharoza, magnezijev karbonat, titanov dioksid, eritrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
- Djelatni sastojak je kloperastinfendizoat. 100 ml sadrži 3,54 g kloperastinfendizoatopareje do 1,8 g kloperastina.
- Pomoćni sastojci su: polioksietilen stearat, silicijev dioksid, metil parahidroksibenzoat, saharoza, aroma banane, pročišćena voda.
Seki kids 4,4 mg tablete za žvakanje
- Aktivni sastojak je kloperastinafendizoat. Jedna tableta sadrži 4,4 mg kloperastinfendizoata.
- Pomoćni sastojci su: saharoza, manitol, mikrokristalna celuloza, škrob, metilceluloza, magnezijev stearat, talk, esencija jagode.
Seki3,54 mg / ml sirup
- Djelatna tvar je kloperastinafendizoat. 100 ml sadrži 354 mg kloperastinefendizoata, što je jednako 180 mg dikloperastina.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza, polioksil-40-stearat, saharoza, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, esencija banane, pročišćena voda.
Kako Seki izgleda i sadržaj pakiranja
Seki dolazi u obliku:
Obložene tablete - 20 tableta
Oralne kapi, suspenzija - bočica od 25 ml
Tablete za žvakanje- 20 ili 60 tableta
Sirup - bočica od 200 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SEKI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
SEKI 10 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip: kloperastin hidroklorid 10 mg;
pomoćna tvar s poznatim učinkom: saharoza
SEKI 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
100 ml sadrži:
aktivni princip: kloperastin fendizoat 3,54 g jednak kloperastinu 1,8 g;
pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza, parahidroksibenzoati
1 kap (ekvivalent 0,05 ml) sadrži 1,8 mg kloperastin fendizoata, što je 0,9 mg kloperastina
SEKI dječje tablete za žvakanje od 4,4 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip: kloperastin fendizoat 4,4 mg;
pomoćna tvar s poznatim učinkom: saharoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, suspenzija.
Obložena tableta.
Tableta za žvakanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suzbijač kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Dnevna doza:
ODRASLI:
Obložene tablete: 2 tablete navečer prije spavanja; 1 tableta ujutro, 1 tableta popodne, najbolje između obroka.
Kapi: 30 kapi navečer prije spavanja, 15 kapi ujutro, 15 kapi popodne.
DJECA:
Tablete za žvakanje: do 7 godina: 2 tablete navečer prije spavanja; jedna tableta ujutro; jedna tableta popodne.
Nakon 7 godina: 4-6 tableta navečer prije spavanja; 2-3 tablete ujutro; 2-3 tablete popodne.
Kapi: 14 kapi navečer prije spavanja, 8 kapi ujutro, 8 kapi popodne. Mlađe od dvije godine: proporcionalno niže doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Važne informacije o nekim sastojcima
Saharoza
• tablete sadrže 48 mg saharoze po dozi
• tablete za žvakanje sadrže približno 36,8 mg saharoze po dozi
• kapi sadrže oko 140 mg saharoze po ml
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
U slučaju osoba s dijabetesom ili onih koji slijede niskokalorične dijete, to treba imati na umu
da pripravak sadrži šećer.
Kapi također sadrže parahidroksibenzoati (E218 i E216) koje mogu izazvati alergijske reakcije, uključujući odgođeni tip.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s ljudima.
Istodobna uporaba Sekija sa:
• alkohol
• antihistaminici
• antikolinergici
• sedativi
Nije poznato je li u pedijatrijskoj dobi opseg gore navedenih interakcija sličan onom u odrasloj dobi. Nema podataka o mogućim interakcijama lijekova s laboratorijskim testovima.
Nema dostupnih podataka o interakciji kloperastina s hranom, pa se ne preporučuje uzimanje uz obroke.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o uporabi Sekija u trudnoći.
Iako studije toksičnosti provedene tijekom trudnoće na životinjama nisu pokazale teratogeno djelovanje i fetotoksičnost, dobro je razborito pravilo ne uzimati lijek u prvim mjesecima trudnoće i u daljnjem razdoblju samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnom kontrolom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se lijek i / ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko; budući da se rizik za odojče ne može isključiti, Seki se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može, iako rijetko, izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji možda voze vozila ili prisustvuju operacijama koje zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
U nastavku je tablica koja se odnosi na učestalost neželjenih učinaka:
Učestalost: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
Pedijatrija
Kliničke studije i postmarketinški nadzor kloperastinom nisu otkrili značajne razlike u prirodi, učestalosti, ozbiljnosti i reverzibilnosti nuspojava između odrasle i pedijatrijske populacije.
04.9 Predoziranje
Odrasli
Nisu zabilježeni slučajevi savdoze kod odraslih liječenih Sekijem.
Djeca
Prijavljen je slučaj predoziranja kod djeteta koje je uzelo dozu od 40 ml Seki sirupa. Nisu zabilježene povezane nuspojave. Pacijent je liječen s dvije žlice aktivnog ugljena.
Liječenje predoziranja
Ispiranje želuca je korisno ako se izvrši u kratkom vremenu nakon uzimanja lijeka. Pacijent mora biti miran kako bi se smanjili svi znakovi središnje prekomjerne pobuđenosti: u ovom slučaju uporaba benzodiazepina može biti korisna.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Sredstva za suzbijanje kašlja, isključujući kombinacije s ekspektoransima
ATC oznaka: R05DB21
Kloperastin je sintetski spoj koji kemijski odgovara 1- [2- (p-kloro-alfa-fenilbenziloksi) -etil] piperidin hidrokloridu ili fendizoatu. To je lijek sa središnjim antitusivnim djelovanjem, kao i protiv edema i opuštanjem bronhijalnih mišića. Djelovanje SEKI -ja uvijek je bilo superiornije od dekstrometorfana.Za razliku od kodeina, kloperastin nema narkotičko djelovanje, djeluje izravno na centar za kašalj, nema lokalnu anestetičku aktivnost i ne potiskuje centar za dah.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetičke studije dokumentirale su da je vrh u serumu dosegnut između 60 i 90 minuta i da su razine lijeka u plazmi još uvijek mjerljive osmog sata nakon unosa. Kloperastin se potpuno metabolizira u kratkom vremenu, a metaboliti se uglavnom eliminiraju urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne i kronične toksičnosti provedene na štakorima pokazale su da je LD 50 oralnog kloperastin hidroklorida 1,9 g / kg, kloperastin fendizoata veći od 2 g / kg s vrlo povoljnim terapijskim indeksom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
SEKI 10 mg obložene tablete
mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, hipromeloza, povidon, makrogol 4000, saharoza, magnezijev karbonat, titanov dioksid, eritrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija
polioksietilen stearat, silicijev dioksid, metil-para-hidroksibenzoat, saharoza, aroma banane, pročišćena voda.
SEKI dječje tablete za žvakanje od 4,4 mg
saharoza, manitol, mikrokristalna celuloza, škrob, metilceluloza, magnezijev stearat, talk, esencija jagode.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete, tablete za žvakanje: 5 (pet) godina
Kapi: 3 godine (tri)
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvode u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladištene.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi i tablete za žvakanje: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Obložene tablete: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete: pakiranje od 20 tableta od 10 mg u blister pakiranjima.
Kapi: pakiranje od 25 ml u staklenoj bočici od jantara sa sigurnosnim čepom i pumpom -kapaljkom od polietilena sa sigurnosnim zatvaračem.
Tablete za žvakanje: pakiranje od 20 tableta u blister pakiranjima.
Tablete za žvakanje: pakiranje od 60 tableta u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
UPUTE ZA OTVARANJE KAPLICE I KORIŠTENJE KAPALICE
1. Pritisnite poklopac boce prema dolje i zavijte u
smjer označen strelicom.
2. Izvadite kapsulu.
3. Uzmite kapaljku i odvrnite omotač
zaštita plovka.
4. Navrnite kapaljku na bocu.
5. Za uporabu kapaljke pritisnite kapsulu i
okrenite u smjeru koji pokazuje strelica.
6. Jednostavno vratite kapaljku na bočicu
ponovno pričvršćivanje kapsule.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SEKI 10 mg obložene tablete 20 tableta A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml oralne kapi, suspenzija 1 bočica od 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI djeca 4,4 mg tablete za žvakanje 20 tableta A.I.C. n. 024427027
SEKI djeca 4,4 mg tablete za žvakanje 60 tableta A.I.C. n. 024427039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obložene tablete i tablete za žvakanje:
Prvo ovlaštenje: 25. lipnja 1981
Obnova 1. lipnja 2010
Kapi
Prvo ovlaštenje: 15. lipnja 1984
Obnova 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
02. prosinca 2015