Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
TOPSTER rektalna suspenzija od 3 mg - 10 bočica s kanilom
TOPSTER 42 mg rektalna pjena - spremnik pod tlakom + 14 kanila
TOPSTER čepići od 3 mg
Indikacije Zašto se koristi Topster? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Crijevni protuupalni lijekovi: kortikosteroid za lokalnu uporabu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Suspenzija i rektalna pjena
Lokalno liječenje kolitisa i ulceroznog proktosigmoiditisa u prvoj fazi napada ili pogoršanja.
Čepići
Ulcerozni proktosigmoiditis u prvom napadu ili fazi pogoršanja.
Kontraindikacije Kada se Topster ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalne tuberkulozne, gljivične i virusne infekcije. Lokalne perforacije, opstrukcije, apscesi.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti Posebna upozorenja) i u pedijatrijskoj dobi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Topster
Prijelaz s kontinuirane terapije općim kortizonskim lijekovima (tablete - ampule) na lokalnu terapiju Topsterom mora se provoditi s oprezom i uvijek pod nadzorom liječnika.
Pacijente je potrebno poučiti pravilnim metodama primjene za optimalne terapijske rezultate.
Preporučuje se trajanje liječenja od najmanje 4 tjedna.
Ipak, preporučljivo je, i u početnom razdoblju liječenja, i za moguće produljenje istog, podvrgnuti pacijente povremenim kliničkim pregledima.
Iako nisu zabilježeni sustavni učinci, u slučaju produljenih liječenja preporučuje se kontrola nadbubrežne funkcije.
Zlouporaba i potreba za produljenjem davanja mogu izazvati varijacije u terapijskom odgovoru: stanje pacijenta u tim slučajevima se u svakom slučaju mora ponovno procijeniti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Topstera
Učinci drugih lijekova koji sadrže kortizon mogu se pojačati.
Upozorenja Važno je znati da:
Nema podataka o sigurnosti dugotrajne uporabe kod teške jetrene i bubrežne insuficijencije, dijabetesa melitusa, gastroduodenalnog ulkusa, teške arterijske hipertenzije, osteoporoze, hipoadrenalizma.
U slučaju već postojeće crijevne infekcije ili do nje tijekom liječenja, potrebno je odmah započeti odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Rektalna suspenzija i pjena sadrže para-hidroksibenzoate: ove pomoćne tvari mogu izazvati odgođene alergijske reakcije poput kontaktnog dermatitisa; rjeđe mogu izazvati neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom.
Primjena u trudnoći i dojenju: proizvod se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće i treba ga koristiti pod strogim liječničkim nadzorom, u sljedećim razdobljima, nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Čak i tijekom razdoblja dojenja, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i uvijek pod liječničkim nadzorom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Topster: Doziranje
Trenutno nema studija koje dopuštaju upotrebu Topstera u djece.
Rektalna suspenzija
Preporučujemo jednokratnu bočicu dnevno, koja se daje eventualno navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
Upute za korištenje
- Prije upotrebe bočicu dobro protresite.
- Uklonite poklopac kanile.
- Da biste se prijavili, lezite na lijevu stranu držeći lijevu nogu ravno i savijajući desnu nogu.
- Umetnite rektalnu kanilu nanesenu na bočicu u analni otvor, prethodno podmazan vazelinom.
- Komprimirajte bocu postupnim i stalnim pritiskom sve dok se boca potpuno ne isprazni.
- Nakon uvođenja pripravka, ležite u gornjem položaju oko 30 minuta.
- Bolja djelotvornost proizvoda postiže se ostavljanjem na mjestu cijelu noć.
Rektalna pjena
Preporučujemo jednu dozu TOPSTER rektalne pjene dnevno, koja se može primijeniti navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
Za svaku primjenu pritisnite glavu za doziranje bočice samo jednom, u suprotnom se prekoračuje preporučena doza.
Upute za korištenje
Bocu s pjenom treba koristiti s glavom za doziranje okrenutom prema dolje, odnosno bočicu treba okrenuti naopako.
- Prije upotrebe dobro protresite bočicu (oko 15 sekundi)
- Otkinite (i odbacite), kada se prvi put koristi, jamstveni jezičak koji se nalazi ispod glave za doziranje.
- Nanesite rektalnu kanilu na mlaznicu za doziranje dozirnog ventila.
- Okrećite glavu za doziranje na takav način da poravnate mlaznicu za točenje s udubljenjem koje se nalazi na dnu same glave za doziranje.
- Držeći bočicu naopako, unesite rektalnu kanilu, prethodno podmazanu vazelinom, u analni otvor, držeći jednu nogu naslonjenu na stolicu ili ležeći na jednoj strani.
- Čvrsto pritisnite glavu za doziranje i držite je pritisnutu oko 5 sekundi.
- Otpustite glavu za doziranje: pjena se ispušta samo tijekom ove operacije.
- Pričekajte oko 5 sekundi.
- Izvadite rektalnu kanilu iz analnog otvora.
- Odvojite rektalnu kanilu od mlaznice za isporuku, a zatim je bacite; normalno je da rektalna kanila još uvijek bude ispunjena pjenom.
- Okrećite glavu za doziranje tako da zarez koji se nalazi na dnu glave za doziranje više ne bude poravnat s mlaznicom za doziranje kako bi se spriječilo izlijevanje pjene nenamjernim pritiskom glave za doziranje.
Čepići
Preporučujemo Topster čepiće dva puta dnevno, najbolje jednom ujutro nakon evakuacije, te jednom navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Topstera
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Topstera, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Topstera
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji se mogu pripisati sustavnoj apsorpciji pripravka.
Lokalno se to može dogoditi: osjećaj topline i / ili analnog peckanja, tenezmi, loša prilagodljivost dozatoru i zadržavanje pripravka u slučaju pjene i suspenzije.
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Pacijent se poziva da obavijesti svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojem drugom neželjenom učinku osim gore navedenih.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
PAŽNJA: ne koristite proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
SKLADIŠTENJE
Rektalna suspenzija
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Rektalna pjena
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Bocu ne treba bacati u vatru čak ni kad je prazna.
Čepići
Čuvati u originalnom pakiranju, dalje od izvora topline.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
TOPSTER rektalna suspenzija od 3 mg
Jedna bočica s jednom dozom sadrži
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 3 mg
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, natrij karboksimetilceluloza, pročišćena voda.
TOPSTER rektalna pjena od 42 mg
Jedna bočica sadrži
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 42 mg (svaka doza odgovara 3 mg)
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, esteri sorbitana cetostearilpolioksietilena, polisorbat 20, propilen glikol, polioksietilen gliceridi masnih kiselina, izobutan, propan, voda
TOPSTER čepići od 3 mg
Jedan čepić sadrži
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 3 mg
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Rektalna suspenzija: Kutija s 10 bočica s jednom dozom od 3 mg s relativnim rektalnim kanilama za jednokratnu upotrebu
Rektalna pjena: Spremnik pod tlakom od 14 doza od 3 mg + 14 rektalnih kanila za jednokratnu upotrebu.
Čepići: Kutija s 10 čepića od 3 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TOPSTER
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TOPSTER rektalna suspenzija od 3 mg:
Jedna bočica s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 3 mg
TOPSTER rektalna pjena od 42 mg:
Jedna boca sadrži:
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat42 mg
(svaka doza odgovara 3 mg)
TOPSTER čepići od 3 mg:
Jedan čepić sadrži:
Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 3 mg
Za pomoćne tvari vidi točka 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna suspenzija; rektalna pjena; čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suspenzija i rektalna pjena:
Lokalno liječenje kolitisa i ulceroznog proktosigmoiditisa u prvoj fazi napada ili pogoršanja.
Čepići:
Ulcerozni proktosigmoiditis u prvom napadu ili fazi pogoršanja.
04.2 Doziranje i način primjene
Trenutačno ne postoje studije koje dopuštaju uporabu lijeka TOPSTER u djece.
Rektalna suspenzija:
Preporučujemo a boca s jednom dozom dnevno, davati eventualno navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
Upute za korištenje:
Prije upotrebe bočicu dobro protresite.
Uklonite poklopac kanile.
Da biste se prijavili, lezite na lijevu stranu držeći lijevu nogu ravno i savijajući desnu nogu.
Umetnite rektalnu kanilu na bočicu u otvor za analni otvor, prethodno podmazan vazelinom.
Komprimirajte bocu postupnim i stalnim pritiskom sve dok se boca potpuno ne isprazni.
Nakon uvođenja pripravka, ležite u gore navedenom položaju oko 30 minuta.
Bolja učinkovitost proizvoda postiže se ostavljanjem na mjestu preko noći.
Rektalna pjena:
Doza od TOPSTER rektalna pjena dnevno, moguće primijeniti navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
Za svaku primjenu pritisnite glavu za doziranje bočice samo jednom, u suprotnom se prekoračuje preporučena doza.
Upute za korištenje:
Bocu s pjenom treba koristiti s glavom za doziranje okrenutom prema dolje, tj. Bočicu treba okrenuti naopako.
Prije upotrebe dobro protresite bočicu (oko 15 sekundi)
Otkinite (i odbacite), kada se prvi put koristi, jamstveni jezičak koji se nalazi ispod glave za doziranje.
Nanesite rektalnu kanilu na mlaznicu za doziranje dozirnog ventila.
Okrećite glavu za doziranje na takav način da poravnate mlaznicu za točenje s urezom koji se nalazi na dnu same glave za doziranje.
Držeći bočicu naopako, unesite rektalnu kanilu, prethodno podmazanu vazelinom, u analni otvor, držeći jednu nogu naslonjenu na stolicu ili ležeći na jednoj strani.
Čvrsto pritisnite glavu za doziranje i držite je pritisnutu oko 5 sekundi.
Otpustite glavu za doziranje: pjena se ispušta samo tijekom ove operacije.
Pričekajte oko 5 sekundi.
Izvadite rektalnu kanilu iz analnog otvora.
Odvojite rektalnu kanilu od mlaznice za isporuku, a zatim je bacite; normalno je da rektalna kanila i dalje bude puna pjena.
Okrećite glavu za doziranje tako da zarez koji se nalazi na dnu glave za doziranje više nije poravnat s mlaznicom za doziranje kako bi se spriječilo curenje pjene slučajnim pritiskom glave za doziranje.
Čepići:
Preporučujemo Topster čepiće dva puta dnevno, najbolje jednom ujutro nakon evakuacije, te jednom navečer, prije odlaska u krevet, najmanje 4 tjedna.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalne tuberkulozne, gljivične i virusne infekcije. Lokalne perforacije, opstrukcije, apscesi. Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti 4.6) te u pedijatrijskoj dobi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prijelaz s kontinuirane terapije općim kortizonskim lijekovima (tablete - ampule) na lokalnu terapiju s TOPSTER mora se raditi s oprezom i uvijek pod liječničkim nadzorom.
Pacijente je potrebno poučiti pravilnim metodama primjene za optimalne terapijske rezultate.
Preporučuje se trajanje liječenja od najmanje 4 tjedna.
Ipak, preporučljivo je, i u početnom razdoblju liječenja, i za moguće produljenje istog, podvrgnuti pacijente povremenim kliničkim pregledima.
Iako nisu zabilježeni sustavni učinci, u slučaju produljenih liječenja preporučuje se kontrola nadbubrežne funkcije.
Zlouporaba i potreba za produljenjem davanja mogu izazvati varijacije u terapijskom odgovoru: stanje pacijenta u tim slučajevima se u svakom slučaju mora ponovno procijeniti.
Nema podataka o sigurnosti dugotrajne uporabe kod teške jetrene i bubrežne insuficijencije, dijabetesa melitusa, gastroduodenalnog ulkusa, teške arterijske hipertenzije, osteoporoze, hipoadrenalizma.
U slučaju već postojeće crijevne infekcije ili do nje tijekom liječenja, potrebno je odmah započeti odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Rektalna suspenzija i pjena sadrže para-hidroksibenzoate: ove pomoćne tvari mogu izazvati odgođene alergijske reakcije poput kontaktnog dermatitisa; rjeđe mogu izazvati neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova koji sadrže kortizon mogu se pojačati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se ne smije davati u prvom tromjesečju trudnoće i treba ga koristiti pod strogim liječničkim nadzorom, u narednim razdobljima, nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Čak i tijekom razdoblja dojenja, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i uvijek pod liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji se mogu pripisati sustavnoj apsorpciji pripravka.
Lokalno se to može dogoditi: osjećaj topline i / ili analnog peckanja, tenezmi, loša prilagodljivost dozatoru i zadržavanje pripravka u slučaju pjene i suspenzije.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: A07EA07 - Protuupalni lijekovi u crijevima: kortikosteroidi za lokalnu uporabu.
Beklometazon dipropionat, aktivni sastojak Topster, pokazuje farmakodinamičke karakteristike snažnog protuupalnog steroida.
U različitim eksperimentalnim testovima pokazalo se da za topikalnu primjenu pokazuje "intenzivnu, produljenu, dozu ovisnu i lokaliziranu protuupalnu aktivnost u područjima primjene, bez smetnji na osi hipofiza-nadbubrežna žlijezda".
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetičke i metaboličke studije provedene in vitro i in vivo na ljudima i na pokusnim životinjama različitim načinima primjene pokazale su da je mala ili nikakva sustavna aktivnost Beklometazon dipropionata nakon topikalne ili oralne primjene posljedica ne samo ograničene apsorpcije, već i brzu inaktivaciju koju lijek prolazi tijekom "prvog prolaska" jetre.
Primarni način eliminacije lijeka i njegovih metabolita nakon oralne primjene je fekalni, a samo se manje od 10% lijeka i njegovih metabolita izlučuje urinom.
Nakon lokalnog rektalnog liječenja, koncentracije beklometazon dipropionata, monopropionata i alkohola u plazmi niže od 1 ng / ml zabilježene su u zdravog dobrovoljca, što ukazuje da je sistemska apsorpcija proizvoda iznimno niska za ovaj način primjene.
Čak i kod ispitanika koji pate od distalne upalne patologije crijeva, koji su lokalno liječeni beklometazondipropionatom u dozi od 2 do 3 mg dnevno tijekom 4 tjedna, nisu pronađeni tragovi beklometazon dipropionata i njegovih metabolita u plazmi ili urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Beklometazon dipropionat nije uzrokovao smrt ili toksične simptome niti akutnom oralnom primjenom kod štakora i miševa u dozama od 2 odnosno 3 g / kg, te intramuskularnom primjenom u dozama od 500 i 1000 mg / kg.
Za potkožnu primjenu u štakora u dozama između 0,1 mg / kg dnevno i 100 mg / kg dnevno tijekom 180 dana i 300 mg / kg dnevno tijekom 90 dana te za epikutanu primjenu u kunića u dozi od 0,1 g na dan od 0,125 % masti i kreme tijekom 42 dana, manifestacije toksičnosti nađene su samo pri najvećim dozama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Rektalna suspenzija: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, natrij karboksimetilceluloza, pročišćena voda.
Rektalna pjena: metil p-hidroksibenzoat, natrij propil p-hidroksibenzoat, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, cetostearil polioksietilenski esteri sorbitana, polisorbat 20, propilen glikol, gliceridi polioksietilen masnih kiselina, izobutan, propan, butan, pročišćena voda
Čepići: čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Rektalna suspenzija:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Rektalna pjena:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Bocu ne treba bacati u vatru čak ni kad je prazna.
Čepići:
Čuvati u originalnom pakiranju, dalje od izvora topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Rektalna suspenzija:
Polietilenske boce od 60 ml, s jamstvenim pečatom. Pakiranje se sastoji od 10 jednokratnih bočica s relativnim jednokratnim rektalnim kanilama.
Rektalna pjena:
Aluminijski spremnici s više doza. Sustav za zatvaranje sastoji se od ventila za doziranje na koji se može umetnuti i ukloniti rektalna kanila. Pakiranje se sastoji od spremnika pod tlakom od 14 doza + 14 rektalnih kanila za jednokratnu upotrebu.
Čepići:
Toplinski zatvorene PVC ćelije grupirane u komade od pet čepića. Pakiranje se sastoji od 10 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SOFAR SpA - putem Isona 8 - 20135 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TOPSTER rektalna suspenzija od 3 mg - 10 bočica s kanilom: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg rektalna pjena - spremnik pod tlakom + 14 kanila: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER čepići od 3 mg - 10 čepića: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 1999. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/11/2006
