Što je Advate?
Advate se sastoji od praška i otapala koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekcije. Advate sadrži djelatnu tvar oktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII).
Za što se koristi Advate?
Advate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Advate je namijenjen za kratkotrajnu ili dugotrajnu uporabu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Advate?
Advate treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije. Advate se daje intravenozno (injekcija u venu) maksimalnom brzinom od 10 ml u minuti. Doza i učestalost variraju ovisno o tome koristi li se Advate za liječenje krvarenja ili kako bi se to spriječilo tijekom operacije. Dozu također treba prilagoditi ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti operacije.Svi podaci o načinu izračuna doza mogu se pronaći u uputama za uporabu.
Kako funkcionira Advate?
Advate sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koji je protein koji uzrokuje zgrušavanje krvi. U tijelu je faktor VIII jedna od tvari (čimbenika) koji sudjeluju u zgrušavanju krvi.Hemofiliju A karakterizira nedostatak faktora VIII koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Advate, koji se koristi za nadomještanje nedostajućeg faktora VIII, omogućuje otklanjanje nedostatka faktora VIII i privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Oktokog alfa ne ekstrahira se iz ljudske plazme, već se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": stvara ga stanica koja je primila gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Kako je Advate proučavan?
Advate je sličan drugom lijeku odobrenom u Europskoj uniji (EU) koji se zove Recombinate, ali se priprema drugačije tako da ne sadrži ljudske ili životinjske bjelančevine. Iz tog razloga, u glavnoj studiji provedenoj na Advateu, uspoređen je s Recombinate kod 111 pacijenata s hemofilijom A kako bi pokazali da su dva lijeka ekvivalentna. Studija je također analizirala broj epizoda krvarenja i ocijenila učinkovitost lijeka Advate u "zaustavljanju" krvarenja na ljestvici u rasponu od "bez" do "izvrsno u 107" pacijenti, svi liječeni Advateom.
Tri druge studije razmatrale su uporabu lijeka u prevenciji krvarenja i operaciji u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A; jedno od ovih istraživanja uključivalo je 53 djece mlađe od šest godina.
Kakvu je korist Advate pokazao tijekom studija?
U glavnom istraživanju, učinkovitost Advatea u sprječavanju krvarenja ocijenjena je kao "izvrsna" ili "dobra" u 86% od 510 novih epizoda krvarenja. Međutim, 81% ovih epizoda krvarenja zahtijevalo je jednokratno liječenje lijekom Advate.
Dodatne studije potvrdile su učinkovitost lijeka Advate, uključujući i djecu mlađu od šest godina.
Koji je rizik povezan s Advate -om?
Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. Antitijelo je protein koji tijelo, unutar svog prirodnog obrambenog sustava, proizvodi kao odgovor na nepoznata sredstva. Ako se razviju antitijela, Advate ne djeluje učinkovito. Najčešće nuspojave lijeka Advate (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su omaglica, glavobolja, pireksija (groznica) i prisutnost antitijela na faktor VIII. Ponekad su se alergijske reakcije (preosjetljivosti) dogodile u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Advatea pogledajte upute za uporabu.
Advate se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije VIII, proteine miša ili hrčka ili druge sastojke lijeka.
Zašto je Advate odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Advate veće od rizika za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII). Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Advate.
Saznajte više o Advateu
Dana 2. ožujka 2004. Europska komisija dala je tvrtki Baxter AG "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Advate, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 2. ožujka 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a za Advate kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009
Dodatni podaci objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
