Što je Orgalutran?
Orgalutran je napunjena štrcaljka koja sadrži otopinu za injekcije. Svaka štrcaljka Orgalutran sadrži 0,25 mg djelatne tvari ganirelix u 0,5 ml otopine.
Za što se koristi Orgalutran?
Orgalutran se daje ženama na terapiji neplodnosti, čiji su jajnici stimulirani za stvaranje više od jedne jajne stanice (stimulacija jajnika). Koristi se za sprječavanje prerane ovulacije (prerano oslobađanje jajašca iz jajnika, prije indukcije u jajnik). Ovulacija) lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Orgalutran?
Liječenje Orgalutranom treba nadzirati liječnik s iskustvom u ovoj vrsti liječenja problema s plodnošću. Orgalutran se primjenjuje u dozi od 0,25 mg jednom dnevno. Liječenje treba započeti šestog dana stimulacije jajnika, tj. Šest dana nakon početka primjene FSH (folikul stimulirajućeg hormona). Svakodnevno liječenje Orgalutranom treba nastaviti do dana kada postoji dovoljan broj folikula (vrećica s jajnim stanicama) velikih veličina.
Orgalutran se daje injekcijom pod kožu (ispod kože), po mogućnosti u bedro. Injekcije orgalutrana mogu dati pacijent ili druga osoba sve dok su obučeni i uz mogućnost dobivanja savjeta od stručnjaka. Više informacija o uporabi Orgalutrana potražite u uputama za uporabu.
Kako djeluje Orgalutran?
Djelatna tvar u Orgalutranu, ganirelix, blokira učinke prirodnog hormona zvanog hormon koji oslobađa gonadotropin (GnRH). GnRH regulira lučenje drugog hormona, nazvanog luteinizirajući hormon (LH), koji tijekom menstrualnog ciklusa potiče oslobađanje jajne stanice (ovulacija). Tijekom terapije neplodnosti, stimulacija jajnika obično se koristi za poticanje jajnika na proizvodnju više od jedne jajne stanice. Nakon nekoliko dana primjenjuje se hormon kao što je hCG (humani korionski gonadotropin) za poticanje ovulacije; zatim se jaja uzimaju za uporabu u tehnikama poput oplodnje in vitro. Orgalutran, blokirajući učinak GnRH, zaustavlja proizvodnju LH i na taj način sprječava preranu ovulaciju, odnosno oslobađanje iz jajnika jajašca koja mogu biti nezrela i neprikladna za oplodnju.
Kako je proučavan Orgalutran?
Učinkovitost Orgalutrana kao lijeka za sprječavanje prerane ovulacije proučavana je u 1.335 žena uključenih u tri glavne studije. Orgalutran su uspoređivali s buserelinom, leuprorelinom i triptorelinom (to su lijekovi agonisti GnRH: djeluju na lučenje LH, potičući proizvodnju GnRH do te mjere da tijelo prestaje proizvoditi LH). Glavni kriteriji učinkovitosti bili su broj jaja koji se mogu prikupiti i stopa trudnoća u tijeku.
Kakvu je korist Orgalutran pokazao tijekom studija?
Nakon liječenja Orgalutranom, broj izvađenih jajnih stanica bio je između 7,9 i 11,6, dok je stopa tekuće trudnoće po pokušaju bila između 20,3% i 31%. Vrijednosti za usporedne tretmane bile su nešto veće (buserelin: 9,7 i 25,7%, leuprorelin: 14,1 i 36,4%, triptorelin: 8,6 i 35,1%).
Koji su rizici povezani s primjenom Orgalutrana?
Orgalutran može izazvati kožnu reakciju na mjestu ubrizgavanja, uglavnom crvenilo sa ili bez edema (viđeno u 12% pacijenata u studijama). Ostale nuspojave (zabilježene u manje od 1 na 100 pacijenata) bile su mučnina, glavobolja i malaksalost.
Orgalutran se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na ganirelix, na bilo koju drugu tvar u Orgalutranu, na GnRH ili na agoniste GnRH. Također se ne smije koristiti u trudnica ili dojilja te u žena s umjerenim do teškim problemima s bubrezima ili jetrom. Cjeloviti popis ograničenja potražite u priručniku: Jajnik može prekomjerno reagirati na liječenje (sindrom hiperstimulacije jajnika) i liječnik i pacijent trebaju biti svjesni te mogućnosti.
Zašto je Orgalutran odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da se pokazalo da je Orgaluran učinkovit i da je prihvatljiva tendencija davanja nižih rezultata od agonista GnRH. Nakon što je zaključila da koristi Orgalutrana nadmašuju rizike za sprječavanje ranih skokova luteinizirajućeg hormona u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u tehnikama potpomognute reprodukcije, preporučila je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Orgalutran.
Ostale informacije o Orgalutranu:
Dana 17. svibnja 2000. Europska komisija izdala je N.V. Organon "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Orgalutran, vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ovo je odobrenje obnovljeno 17. svibnja 2005.
Za potpunu verziju ocjene Orgalutrana (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
Podaci o Orgalutran - ganirelixu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
