MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Sprimeo?
Sprimeo je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren. Dostupan je u obliku tableta (ružičaste okrugle: 150 mg; crvene ovalne: 300 mg).
Za što se koristi Sprimeo?
Sprimeo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalna" znači da hipertenzija nema očitog uzroka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Sprimeo?
Preporučena doza Sprimea je 150 mg jednom dnevno, daje se samostalno ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Lijek treba uzimati uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Sprimeo se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije adekvatno kontroliran, doza Sprimea može se povećati na 300 mg jednom dnevno. Sprimeo se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Kako Sprimeo radi?
Djelatna tvar u lijeku Sprimeo, aliskiren, je inhibitor renina. Blokira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u stvaranju tvari koja se naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvnih žila). Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. Kao rezultat toga, žile se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada. To može smanjiti rizik povezan s hipertenzijom, poput srčanog udara.
Kako je Sprimeo proučavan?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Sprimea testirani su na eksperimentalnim modelima.Sprimeo je proučavan u 14 glavnih studija koje su uključivale više od 10.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Trinaest od ovih studija uključivalo je ispitanike s blagom do hipertenzijom. Jedno je provedeno u bolesnika s teškom hipertenzija. U pet od ovih studija, učinci lijeka Sprimeo koji se uzimao sam (sam) uspoređeni su s učincima placeba (lijek bez lijeka). Sprimeo sam ili u kombinaciji uspoređen je i s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Studije kombinirane terapije gledale su učinkovitost Sprimea u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ramipril), antagonistom receptora angiotenzina (valsartan), beta blokatorom (atenolol), blokatorom kalcijevih kanala ili blokatorom kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretikom (hidroklorotiazid). Trajanje studija kretalo se od 6 do 52 tjedna, a glavna mjera učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih komora (sistolički tlak).) Krv tlak je mjeren u "milimetrima žive" (mmHg).
Kakvu je korist Sprimeo pokazao tijekom studija?
Sam Sprimeo bio je učinkovitiji od placeba i učinkovit kao usporedne terapije u snižavanju krvnog tlaka. Kumulativna analiza rezultata pet studija koja uspoređuje monoterapiju Sprimeom i placebo pokazuje da je nakon 8 tjedana terapije sa 150 mg Sprimea primijećeno prosječno smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka za 9 u pacijenata mlađih od 65 godina, 0 mmHg u usporedbi do srednje vrijednosti 99,4 mmHg izmjerene na početku studije. Ovu brojku treba usporediti sa smanjenjem od 5,8 mmHg (u usporedbi s početnom vrijednošću od 99,3 mmHg) zabilježenim u bolesnika liječenih placebom.
Veća smanjenja zabilježena su u pacijenata starijih od 65 godina i u ispitanika koji su primali veće doze Sprimea. Sprimeo je također pomogao u snižavanju krvnog tlaka u dijabetičara i pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom. U dvije studije, učinci lijeka trajali su do godinu dana.
Studije su također pokazale da Sprimeo, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima (osobito hidroklorotiazidom), može potaknuti daljnje smanjenje krvnog tlaka od smanjenja uzrokovanih istim lijekovima koji se uzimaju bez Sprimea.
Koji je rizik povezan s Sprimeom?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Sprimeo (viđena u 1 do 10 pacijenata na 100) je proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Sprimeo pogledajte upute za uporabu.
Sprimeo se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren ili neki drugi sastojak. Ne smije se koristiti u pacijenata koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) s aliskirenom ili u žena koje su bile trudne duže od tri mjeseca. Ne preporučuje se uporaba lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće i kod žena koje planiraju trudnoću. Osim toga, Sprimeo se ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), kinidinom (koristi se za liječenje nepravilnog rada srca) ili verapamil (koristi se za liječenje srčanih problema).
Zašto je Sprimeo odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Sprimea veće od rizika u liječenju esencijalne hipertenzije, pa je stoga preporučio da se Sprimeu odobri stavljanje u promet.
Više informacija o Sprimeu
Dana 22. kolovoza 2007. Europska komisija dala je Novartis Europharm Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Sprimeo, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Sprimeovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o Sprimeo -aliskirenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
