Aktivni sastojci: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirupa
Ulošci za paket Polaramin dostupni su za pakiranja:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirupa
- Polaramin 1% krema
Zašto se koristi Polaramin? Čemu služi?
Polaramin sirup sadrži djelatnu tvar deschlorpheniramine maleate, koja pripada klasi lijekova koji se zovu „antihistaminici“.
Polaramin sirup pomaže u smanjenju alergijskih simptoma blokiranjem učinaka tvari koja se naziva "histamin", a koju ljudsko tijelo proizvodi kad ste alergični bolesnici.
Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma bolesti uzrokovanih sezonskim peludi (poput rinitisa (začepljen nos, curenje nosa i svrbež nosa), konjunktivitisa (crvene, pekuće i suzne oči), osipa (svrbež i male mrlje na koži), svrbež i vazomotorni rinitis (oblik nealergijskog rinitisa).
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Polaramin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Polaramin sirup
- Ako ste alergični na desklorfeniramin maleat, druge slične antihistaminike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Ako patite od:
- glaukom (visoki krvni tlak unutar oka);
- hipertrofija prostate (povećana prostata);
- opstrukcija vrata mokraćnog mjehura (sužen vrat mjehura, uzrokujući poteškoće s mokrenjem);
- pilorična i duodenalna stenoza (suženje izlaznog ventila želuca i prvog dijela crijeva);
- sužavanje drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta;
- epilepsija (konvulzije).
- Za liječenje bolesti donjih dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu.
- Ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (tzv. Anti-MAO, lijekove za liječenje depresije) u isto vrijeme ili u dva tjedna nakon prestanka liječenja.
- Ako ste mlađi od 12 godina.
- Ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Polaramin
Prije uzimanja Polaramin sirupa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polaramin sirup može izazvati razdražljivost, osobito u djece (vidi "Moguće nuspojave").
Prestanite koristiti antihistaminike (poput sirupa Polaramin) oko 48 sati prije kožnih testova jer antihistaminski lijekovi mogu spriječiti ili smanjiti pozitivne reakcije.
Ovaj lijek koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom ako imate jedno ili više od sljedećih stanja:
- kardiovaskularne bolesti (srca i krvnih žila),
- visoki krvni tlak,
- hipertireoza (preaktivna štitnjača),
- očna hipertenzija (povećan očni tlak).
Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako su se ovi problemi dogodili u prošlosti.
U starijih osoba dozu Polaramin sirupa morat će odrediti liječnik (vidjeti "Moguće nuspojave").
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i mladi mlađi od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Polaramina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati Polaramin sirup ako ste na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (tzv. Anti-MAO, lijekovi za liječenje depresije) ili unutar dva tjedna nakon prestanka liječenja, ili ako se liječite drugim antihistaminicima., Oralnim antikoagulansima ( lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi), triciklički antidepresivi (vrsta lijeka za liječenje depresije), barbiturati (lijekovi za liječenje epilepsije) ili drugi depresori središnjeg živčanog sustava (pogledajte "Nemojte uzimati Polaramin sirup").
Ako uzimate Polaramin, to može sakriti neželjene učinke antibiotika na uho.
Polaramin sirup s hranom, pićem i alkoholom
Nemojte piti alkohol dok uzimate Polaramin sirup.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni (prvih šest mjeseci) ili dojite, upotrijebite Polaramin sirup tek nakon savjetovanja s liječnikom i procjene omjera rizika i koristi s njim.
Nemojte koristiti lijek u posljednja tri mjeseca trudnoće (vidi "Nemojte uzimati polaraminski sirup") jer novorođenčad i nedonoščad mogu razviti ozbiljne nuspojave na antihistaminike.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budući da je najčešća nuspojava Polaramin sirupa pospanost, nemojte upravljati automobilima niti koristiti opasne strojeve tijekom uzimanja lijeka.
Polaramin sirup sadrži šećer: to uzmite u obzir ako imate dijabetes ili slijedite niskokaloričnu (niskokaloričnu) dijetu.
Polaramin sirup sadrži saharozu i sorbitol: ako vam je liječnik rekao da imate "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polaramin sirup sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Polaramin sirup sadrži propilen glikol: može izazvati simptome slične onima koje izaziva alkohol.
Polaramin sirup sadrži etilni alkohol: za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Polaramin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1 žličica (5 ml) 3-4 puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Koristite ovaj lijek samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u karakteristikama poremećaja.
Nuspojave želuca i crijeva (anoreksija, mučnina, povraćanje i proljev) možete smanjiti uzimanjem Polaramin sirupa za vrijeme obroka.
Ako ste zaboravili uzeti Polaramin sirup
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Polaramina
U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja sirupom Polaramin, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Polaramin sirup trebate koristiti samo u preporučenim dozama. Predoziranje može biti vrlo opasno, osobito u djece.
Ako uzmete prekomjernu dozu, možete vidjeti sedaciju (pospanost), apneju (prestanak disanja), cijanozu (plavkasto obojenje kože i sluznica), smanjenu svijest, aritmije (nepravilan rad srca), kardiovaskularni kolaps (pad krvnog tlaka u krvi ), nesanica, halucinacije, drhtavica ili grčevi, čak i smrt. Mogu biti prisutni i omaglica, tinitus (zujanje ili zujanje u ušima), poteškoće u kretanju, zamagljen vid i hipotenzija (nizak krvni tlak). U djece se češće promatra uzbuđenje, suha usta, fiksirana i proširena zjenica, naleti vrućine, porast temperature i gastrointestinalni simptomi.
Nuspojave Koje su nuspojave Polaramina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U uobičajenim dozama, najčešće nuspojave su:
- sedacija (pospanost),
- astenija (osjećaj slabosti),
- lak umor,
- poteškoće u kretanju,
- poteškoće s vidom (problemi s vidom),
- vrtoglavica,
- zujanje u ušima.
Dodatne nuspojave u djece
Posebno u djece moguća je euforija (pretjerani osjećaj dobrobiti), nervoza, tremor i nesanica te - pri visokim dozama - konvulzije.
Ostale česte nuspojave su:
- suha usta, grlo i nos,
- zatvor,
- otežano mokrenje i zadržavanje mokraće,
- smanjenje i zadebljanje bronhijalne sekrecije (flegma), popraćeno osjećajem stezanja u prsima i otežanim disanjem.
Među nuspojavama zabilježeni su i:
- reakcije koje utječu na krvne stanice (hematološke),
- osip (svrbež i male mrlje na koži),
- osip na koži,
- anafilaktički šok (teška, potencijalno smrtonosna alergijska reakcija),
- fotosenzibilizacija (razvoj "prekomjerne reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost),
- prekomjerno znojenje,
- zimica.
U uobičajenim dozama Polaramin sirup nema učinka na srce i cirkulaciju. Međutim, kod starijih osoba i preosjetljivih osoba moguće su glavobolje, sniženi krvni tlak, povećani broj otkucaja srca, lupanje srca (osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca) i ekstrasistole (nepravilan rad srca).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Polaramin sirup sadrži
- Aktivni sastojak je desklorfeniramin maleat. 100 ml sirupa sadrži 40 mg desklorfeniramin maleata.
- Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, natrij citrat dihidrat, saharoza, 70% sorbitol, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, limunska kiselina, aroma marelice, etilni alkohol, aroma naranče, mentol, natrij hidroksid, pročišćena voda.
Opis izgleda Polaramin sirupa i sadržaj pakiranja
Polaramin sirup - bočica od 100 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni sastojak: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Pomoćne tvari: saharoza, 70% sorbitol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etilni alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup indiciran je za simptomatsko liječenje sezonske pollinoze (rinitis, konjunktivitis), urtikarije, svrbeža i vazomotornog rinitisa.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 žličica (5 ml) 3-4 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antihistaminike slične kemijske strukture ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, proizvod se ne smije koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, pilorične i duodenalne stenoze ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta. Epilepsija. Proizvod je također kontraindiciran u liječenju bolesti donjih dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu.
Nemojte koristiti Polaramin sirup ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze u isto vrijeme ili unutar dva tjedna nakon prestanka liječenja.
Polaramin sirup je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina.
Kontraindicirano u trećem tromjesečju trudnoće.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Polaramin sirup smije se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, hipertenzijom, hipertireozom, intraokularnom hipertenzijom.
U starijih ispitanika, s obzirom na njihovu veću osjetljivost na antihistaminike, može doći do vrtoglavice, sedacije, hipotenzije. Stoga će u starijih osoba doziranje morati odrediti liječnik (vidjeti dio 4.8. Nuspojave). Polaramin sirup može izazvati razdražljivost, osobito u djece (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).
Proizvod sadrži šećere, to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete.
Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polaramin sirup sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Anti-MAO produžuju i pojačavaju učinke antihistaminika, uz mogućnost ozbiljne hipotenzije.
Istodobna primjena drugih antihistaminika, alkohola, tricikličkih antidepresiva, barbiturata ili drugih lijekova protiv depresije središnjeg živčanog sustava može pojačati sedativni učinak sirupa Polaramin.
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti nekih antibiotika i može smanjiti trajanje djelovanja oralnih antikoagulansa.
Primjenu antihistaminika treba prekinuti otprilike 48 sati prije nego što se provedu kožni testovi jer ti lijekovi mogu spriječiti ili smanjiti pozitivne reakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U nedostatku odgovarajućih kontroliranih studija, sigurnost primjene Polaramin sirupa tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena, pa se stoga moraju izvagati potencijalne koristi i mogući rizici za majku i za uporabu lijeka u trudnica.
Ne koristiti u trećem tromjesečju trudnoće jer novorođenčad i nedonoščad mogu razviti ozbiljne reakcije na antihistaminike.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se deschlorpheniramine maleate u majčino mlijeko.
Polaramin sirup treba koristiti samo ako je moguća korist za majku veća od moguće štete za dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Antihistaminici mogu uzrokovati sedaciju.
Prilikom uporabe Polaramin sirupa osobe koje su zadužene za strojeve i upravljaju vozilima trebaju biti oprezne jer proizvod može izazvati pospanost i umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
U uobičajenim terapijskim dozama, najčešće nuspojave uključuju sedaciju i pospanost, asteniju, lagani umor, poteškoće u motoričkoj koordinaciji, poteškoće s vidom, vrtoglavicu, zujanje u ušima.
Osobito u djece mogući su znakovi uzbuđenja, poput euforije, nervoze, tremora i nesanice te, u visokim dozama, konvulzija.
Česti su i: suhoća usta, grla i nosa, zatvor, otežano mokrenje i zadržavanje mokraće, smanjenje i zadebljanje bronhijalne sekrecije, praćeno osjećajem stezanja u prsima i otežanim disanjem. Pojava želučanih smetnji, anoreksije, mučnine, povraćanja i proljeva može se izbjeći primjenom Polaramin sirupa tijekom obroka. Prijavljeni su i neželjeni učinci hematološke reakcije, osip, osip, anafilaktički šok, fotosenzibilizacija, prekomjerno znojenje i zimica.
U uobičajenim dozama Polaramin sirup nema kardiovaskularne učinke. Međutim, glavobolja, hipotenzija, tahikardija i ekstrasistola mogući su kod starijih osoba i preosjetljivih ispitanika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja mogu se primijetiti izraženi depresivni i stimulirajući učinci na središnji živčani sustav pa je stoga potrebno odmah započeti hitno liječenje.
U ljudi je teoretska smrtonosna doza desklorfeniramina približno 2,5-5 mg / kg.
Simptomi
Učinci predoziranja antihistaminima mogu varirati od depresije središnjeg živčanog sustava (sedacija, apneja, osjetilna utrnulost, aritmije, kardiovaskularni kolaps, cijanoza) do uzbuđenja (nesanica, halucinacije, drhtavica ili konvulzije), smrti. Mogu biti prisutni i: vrtoglavica, zujanje u ušima, ataksija, zamagljen vid i hipotenzija Stanje uzbuđenja i znakovi i simptomi slični atropinu (suha usta, fiksirana i proširena zjenica, naleti vrućine, hipertermija i gastrointestinalni simptomi) češći su u djece.
Liječenje
Ne postoje specifični protuotrovi, liječenje je simptomatsko i podržava.
Razmotrite standardne mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka u želucu, poput apsorpcije s aktivnim ugljenom suspendiranim u vodi.
Također se mora uzeti u obzir mogućnost ispiranja želuca: u tom slučaju odaberite izotoničnu ili poluizotoničnu slanu otopinu.
Dijaliza nije od velike pomoći pri trovanju antihistaminima.
Nakon hitnog liječenja, pacijent bi trebao biti pod stalnim liječničkim nadzorom.
Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije, a za kontrolu napada mogu se dati barbiturati kratkog djelovanja, diazepam ili paraldehid. Hiperpireksija, osobito u djece, može zahtijevati liječenje spužvama s toplom vodom ili hipotermičnom dekom. Apneja se liječi ventilacijskom potporom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu
ATC oznaka: R06AB02
Farmakološke studije provedene s optički aktivnim izomerima klorfenamina i racemskom smjesom pokazuju da se antihistaminsko djelovanje primarno nalazi u okretnom spoju, koji ima dvostruko veću antihistaminsku učinkovitost u odnosu na racemski oblik.
D-klorfeniramin maleat je okretni izomer klorfeniramina i ima blaga do umjerena antikolinergička i sedativna svojstva.
Antihistaminici se natječu s histaminom za mjesta receptora H1 na efektorskim stanicama i klinički se koriste u prevenciji ili ublažavanju brojnih alergijskih manifestacija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Antihistaminici se brzo apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta i s mjesta ubrizgavanja.
Djelovanje Polaramin sirupa obično se događa brzo, unutar 10-30 minuta od primjene.
4 mg d-klorfeniramina, oralno dano zdravim dobrovoljcima natašte, izaziva vrhunac u plazmi od približno 7 mg / ml 3 sata nakon primjene.
Poluživot d-klorfeniramin maleata varira od 20 do 24 sata.
Lijek se opsežno metabolizira i nakon oralne i intravenozne primjene; on i njegovi metaboliti primarno se izlučuju urinom: 19% doze nalazi se u 24-satnom urinu, dok se 34% nalazi u 48-satnom urinu.
Pri koncentracijama u plazmi od 0,28 i 1,24 mcg / ml, d-klorfeniramin maleat je 27%, odnosno 69% vezan za proteine plazme.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Utvrđeno je da je akutna toksičnost (LD50) 188 mg / kg oralno, 84 mg / kg i.p. kod štakora. i kod miševa od 330 mg / kg oralno i 82 mg / kg i.p.
Iz 103-tjedne studije onkogenosti štakora, klorfeniramin nije izazvao povećanje učestalosti tumora u liječenoj skupini u usporedbi s kontrolnom.
Klorfeniramin nije bio teratogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, saharoza, 70% sorbitol, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, limunska kiselina, aroma marelice, etilni alkohol, aroma naranče, mentol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočica od 100 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 018554067
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: travanj 1991
Obnova ovlaštenja: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2015