Aktivni sastojci: klorfenamin (klorfenamin maleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Trimeton? Čemu služi?
Trimeton 10 mg / 1 ml otopina za injekcije je lijek s antihistaminskim svojstvima (odnosno sposoban u borbi protiv alergija) koji pripada klasi antihistaminika i učinkovit je u rješavanju simptoma koji proizlaze iz alergijskih bolesti gornjih dišnih putova i koža.
Trimeton je indiciran za:
- liječenje simptoma sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa, vazomotornog rinitisa, očne bolesti karakterizirane intenzivnim svrbežom i suzenjem, obično zbog prisutnosti peludi (alergijski konjunktivitis), kožnih osipa koji su manifestacija alergijskih bolesti (nekomplicirane alergijske kožne manifestacije urtikarije i angioedema), svrbež, ubodi insekata i neke alergijske reakcije uzrokovane kontaktom kože s nadražujućim sredstvom (alergijska dermatoza) poput atopijskog dermatitisa;
- potporna terapija kod alergijskih reakcija na lijekove, transfuziju krvi (serum) ili cjepiva;
- liječenje neuroloških poremećaja koje neki dožive nakon ritmičkih ili nepravilnih pokreta tijela u pokretu (bolest kretanja) i povraćanja.
- TRIMETON je indiciran kada je potreban brzi učinak terapije.
Što su alergijski rinitis (sezonski i višegodišnji) i vazomotorni rinitis?
Sezonski alergijski rinitis koji se javlja u određeno doba godine alergijska je reakcija uzrokovana udisanjem peludi i plijesni.
Višegodišnji rinitis javlja se tijekom cijele godine, a simptomi mogu biti uzrokovani osjetljivošću na različite uzroke, uključujući grinje kućne prašine, životinjsku dlaku, perje i određenu hranu. Ove alergije uzrokuju iscjedak iz nosa, kihanje i oticanje nosne sluznice, što uzrokuje osjećaj opstrukcije.
S druge strane, vazomotorni rinitis nije alergijska reakcija i može ga potaknuti različiti nespecifični podražaji, poput: promjena temperature okoline; izlaganje svjetlosti; udisanje, čak i u minimalnim količinama, nadražujućih plinova, prašine ili para; hormonalne promjene (u odnosu na menstrualni ciklus, prve mjesece trudnoće, menopauzu, prekomjerno funkcioniranje štitnjače, žlijezda koja se nalazi u vratu); medicinske terapije, poput nekih lijekova za hipertenziju; nasilne emocije.
Kontraindikacije Kada se Trimeton ne smije koristiti
Nemojte koristiti Trimeton
- ako ste alergični na djelatnu tvar, druge slične antihistaminike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- u dojenčadi i nedonoščadi;
- u djece mlađe od 12 godina;
- ako uzimate terapiju lijekovima koji se koriste za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze);
- ako imate bolest bronha (donji dišni putovi);
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trimeton
Prije upotrebe Trimetona razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Koristite Trimeton s oprezom:
- ako imate teški oblik glaukoma, očne bolesti uzrokovane povećanjem tlaka tekućine unutar oka (glaukom zatvorenog kuta);
- ako imate leziju sluznice gornjeg probavnog sustava koja dovodi do njenog sužavanja (stenozirajući peptički ulkus);
- ako imate suženje pilorusa, ventila koji omogućuje probavnoj hrani da prođe iz želuca u crijevo (pilorična stenoza); ako imate suženje dvanaesnika, početni dio crijeva (duodenalna stenoza);
- ako imate povećanu prostatu, žlijezdu koja proizvodi sjemenu tekućinu u muškaraca (hipertrofija prostate);
- ako imate suženje vrata mjehura;
- ako imate bronhijalnu astmu, respiratornu bolest koju karakterizira začepljenje bronha;
- ako patite od epilepsije, bolesti koju karakteriziraju epizode grčeva.
- ako imate kardiovaskularne bolesti;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako imate visok pritisak tekućine koja se nalazi unutar oka;
- ako imate štitnjaču, žlijezdu u vratu koja prekomjerno funkcionira (hipertireoza)
- ako vam se daje za sprječavanje alergijskih reakcija u slučaju transfuzije krvi, Trimeton se ne smije miješati s krvlju iz transfuzije, već ga treba dati izravno prije transfuzije
- Ako dobijete naknadnu transfuziju, primit ćete drugu dozu Trimetona.
Umirovljenici
Vjerojatnije je da će antihistaminici uzrokovati vrtoglavicu, mentalno i mišićno opuštanje te sniziti krvni tlak u starijih pacijenata (60 godina ili stariji). Prilagodba doze potrebna je starijim osobama zbog povećane osjetljivosti na antihistaminike.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trimetona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (anti-MAO) produljuju i pojačavaju učinke antihistaminika, uz mogućnost ozbiljnog sniženja krvnog tlaka.
Istodobna uporaba Trimetona s drugim antihistaminicima, alkoholom, lijekovima koji se koriste za liječenje depresije ili djeluju na mozak (triciklički antidepresivi, barbiturati ili drugi depresori središnjeg živčanog sustava) može pojačati sedativni učinak Trimetona.
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove toksičnosti za uho (zujanje, smanjena osjetljivost sluha) nekih antibiotika i može smanjiti trajanje djelovanja lijekova koji se koriste za razrjeđivanje krvi, sprječavajući stvaranje ugrušaka (oralni antikoagulansi).
Primjenu antihistaminika treba prekinuti otprilike četiri dana prije kožnih testova radi identifikacije mogućih alergija, jer ti lijekovi mogu iskriviti rezultat testa.
Trimeton s hranom, pićem i alkoholom
Primjenom lijeka nakon jela može se izbjeći pojava smetnji u središnjem dijelu gornjeg dijela trbuha (epigastrium). Istodobna upotreba alkohola može pojačati opuštajući učinak Trimeta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
U nedostatku odgovarajućih studija, sigurnost primjene Trimetona tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena, pa se za primjenu lijeka u trudnica mora odmjeriti potencijalna korist s mogućim rizicima za majku i fetus. .
Lijekovi koji se koriste za liječenje povraćanja općenito se trebaju davati samo u slučajevima očitih simptoma za koje alternativna intervencija nije moguća, a ne u čestim i jednostavnim slučajevima povraćanja povezanih s trudnoćom. Također se ne preporučuje uporaba ovih lijekova za sprječavanje povraćanja.
Uporaba antihistaminika tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati nuspojave u nedonoščadi i novorođenčadi zbog njihove posebne osjetljivosti na ovu skupinu lijekova.
Upravljanje vozilima i strojevima
Antihistaminici mogu uzrokovati mentalno i mišićno opuštanje.
Trebate biti oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima dok koristite Trimeton, jer lijek može uzrokovati pospanost i umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trimeton: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Trimeton treba primijeniti kroz venu (intravenozno), mišić (intramuskularno) ili ispod kože (potkožno).
Vaš će liječnik prilagoditi dozu Trimetona prema vašim potrebama i vašem odgovoru na terapiju.
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 1-2 ampule od 10 mg dnevno intramuskularno, potkožno ili, u teškim slučajevima, intravenozno.
Maksimalna preporučena doza je 40 mg u 24 sata.
Trimeton se ne smije miješati s drugim lijekovima za injekcije ili sa tvarima koje se koriste za klinička ispitivanja (dijagnostička sredstva).
Primjena u djece i adolescenata
Trimeton je kontraindiciran kod dojenčadi, nedonoščadi i dječaka mlađih od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trimetona
U slučaju predoziranja (predoziranja) mogu se primijetiti izraziti učinci smanjene ili povećane moždane aktivnosti (depresiv i stimulans središnjeg živčanog sustava), pa je potrebno odmah započeti hitno liječenje.
Simptomi
Učinci predoziranja antihistaminima mogu se kretati od smanjene moždane aktivnosti (mentalna i mišićna relaksacija, nedostatak disanja (apneja), smanjene budnosti (zatupljivanje svijesti), plavkaste boje kože i sluznice, zbog problema s disanjem ili krvi (cijanoza) , pretjerani refleksni odgovor na podražaje (hiperrefleksija), neadekvatna cirkulacija krvi (kardiovaskularni kolaps)), uzbuđenje (nesanica, halucinacije, drhtavica ili konvulzije), smrt. Mogu biti prisutni i: omaglica (vrtoglavica), zujanje u uhu, progresivno gubitak koordinacije mišića, zamagljen vid i snižavanje krvnog tlaka. Uznemirenost (stanje uzbuđenosti) i znakovi i simptomi kao što su suha usta, fiksirana i proširena zjenica, naleti vrućine, nagli porast tjelesne temperature, također poznati kao toplotni udar i gastrointestinalni simptomi).
Liječenje
Ne postoje specifični protuotrovi, stoga se svi simptomi koji se pojave moraju posebno liječiti.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Trimeton
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Trimeton
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Trimetona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Blaga do umjerena somnolencija najčešći je štetni učinak klorfenamin maleata. Prijavljeni su štetni učinci poput osipa, crvenila kože popraćenog svrbežom; osip na koži protiv lijeka; teška alergijska reakcija koja se brzo javlja i može uzrokovati smrt (anafilaktički šok).
Sljedeće nuspojave navedene su prema učestalosti:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
mentalno i mišićno opuštanje, pospanost, slabost, poteškoće u koordiniranim pokretima, vrtoglavica, zujanje u uhu, zamagljen vid.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
suhoća usta, nosa i grla, zatvor, otežano mokrenje, zadržavanje mokraće, smanjenje i zadebljanje bronhijalne sluzi popraćeno otežanim disanjem i osjećajem težine na prsima.
Pojava nelagode u gornjem dijelu trbuha može se izbjeći upotrebom lijeka nakon jela.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
prekomjerno znojenje, zimica, blijedilo, slab rad srca i trenutno smanjenje krvnog tlaka; ti simptomi obično nestaju u roku od sat vremena bez potrebe za posebnim liječenjem. Ako se pojave ove rijetke nuspojave, prestanite koristiti lijek.
Ostale moguće nuspojave za koje učestalost nije poznata
Poremećaji živčanog sustava
Upotrebom antihistaminika mogući su znakovi povećane moždane aktivnosti, osobito u predisponiranih osoba, s pojavom nervoze, nesanice, podrhtavanja i, u visokim dozama, konvulzija.
Poremećaji srca i krvi
U uobičajenim dozama, lijek ne pokazuje evidentne učinke na srce i cirkulaciju krvi. Međutim, moguće je, osobito u starijih osoba i kod alergijskih osoba, glavobolja, povećani broj otkucaja srca i smanjenje krvnog tlaka. Vrlo je rijetka pojava agranulocitoze (ozbiljno smanjenje nekih vrsta bijelih krvnih stanica) i drugih ozbiljnih reakcija koje utječu na krvne stanice (smanjenje broja trombocita; hemolitička anemija - nizak broj crvenih krvnih zrnaca zbog njihovog razgradnje).
Alergije
Antihistaminici su lijekovi koji mogu izazvati alergijske reakcije ili reakcije osjetljivosti na svjetlo. Alergija (anafilaksa) se može pojaviti kada se lijek ubrizga u tijelo.
Pojava neželjenih učinaka može zahtijevati prilagodbu doze i, u teškim slučajevima, prekid terapije.
Poremećaji na mjestu ubrizgavanja
Na mjestu ubrizgavanja možete osjetiti peckanje, koje obično ne traje dulje od pet minuta. Slijeđenje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite suspendirane čestice ili promjenu boje.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Trimeton sadrži
- Aktivni sastojak je klorfenamin maleat.
- Druga komponenta je voda za injekcije.
Opis izgleda Trimetona i sadržaja pakiranja
Svaki ml Trimetona sadrži 10 mg klorfenamin maleata u sterilnoj, bezbojnoj otopini.
Kutija s 5 ampula s 1 ml otopine za injekciju
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIMETON 10 MG / 1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni sastojak: klorfenamin maleat.
Otopina za injekcije, 10 mg / bočica.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Trimeton je indiciran za:
- simptomatsko liječenje sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa, vazomotornog rinitisa, alergijskog konjunktivitisa, nekompliciranih alergijskih kožnih manifestacija urtikarije i angioedema, svrbeža, uboda insekata i nekih alergijskih dermatoza poput atopijskog dermatitisa;
- adjuvantna terapija alergijskih reakcija na lijekove, serum ili cjepiva;
- liječenje bolesti kretanja i povraćanja.
Trimeton je indiciran kada je potreban brzi učinak terapije.
04.2 Doziranje i način primjene
Dozu Trimetona treba prilagoditi prema potrebama i odgovoru pacijenta.
Trimeton je namijenjen za intravenoznu (IV), intramuskularnu (IM) ili potkožnu (SC) primjenu.
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 ampule od 10 mg dnevno IM, SC ili, u teškim slučajevima, IV.
Maksimalna preporučena doza je 40 mg u 24 sata.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Trimetona u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
Trimeton je kontraindiciran u novorođenčadi i nedonoščadi, u dječaka mlađih od 12 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antihistaminike slične kemijske strukture ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u odjeljku 6.1.
Antihistaminici su kontraindicirani u dojenčadi i nedonoščadi, u dječaka mlađih od 12 godina i u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorima monoaminooksidaze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Trimeton se mora koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stenoznim peptičkim ulkusom, piloričnom i duodenalnom stenozom, hipertrofijom prostate ili stenozom vrata mjehura, bronhijalnom astmom, epilepsijom, kardiovaskularnim bolestima, hipertenzijom, intraokularnom hipertenzijom i hipertireozom.
Budući da se tijekom primjene Trimetona može pojaviti somnolencija, pacijente treba upozoriti na uključivanje u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pažnju, poput vožnje automobila ili uporabe aparata, strojeva itd., Tijekom terapije Trimetonom.
Vjerojatnije je da će antihistaminici uzrokovati omaglicu, sedaciju i hipotenziju u starijih pacijenata (60 godina ili stariji).
Posebnu pozornost treba posvetiti određivanju doze u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na antihistaminike.
Antihistaminici mogu uzrokovati sedaciju.
Pojava epigastričnih poremećaja može se izbjeći primjenom lijeka nakon jela.
U prevenciji transfuzijskih reakcija Trimeton se ne smije miješati s krvlju iz transfuzije, već ga treba primijeniti izravno pacijentu prije transfuzije. Ako se daju naknadne transfuzije, pacijent bi trebao primiti drugu dozu Trimetona.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Anti-MAO produžuju i pojačavaju učinke antihistaminika, uz mogućnost ozbiljne hipotenzije.
Istodobna primjena drugih antihistaminika, alkohola, tricikličkih antidepresiva, barbiturata ili drugih depresiva na središnji živčani sustav može pojačati sedativni učinak Trimetona.
Korištenje antihistaminika može prikriti rane znakove ototoksičnosti nekih antibiotika i može smanjiti trajanje djelovanja oralnih antikoagulansa.
Primjenu antihistaminika treba prekinuti otprilike četiri dana prije izvođenja postupaka ispitivanja kože jer ti lijekovi mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje reaktivnosti kože.
04.6 Trudnoća i dojenje
U nedostatku odgovarajućih kontroliranih studija, sigurnost primjene Trimetona tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena, pa se stoga moraju odmjeriti potencijalne koristi i mogući rizici za majku i za uporabu lijeka u trudnica.
Antiemetički proizvodi općenito se moraju primjenjivati samo u slučajevima otvorenih kliničkih simptoma za koje alternativna intervencija nije moguća, a ne u čestim i jednostavnim slučajevima povraćanja, a još manje u preventivne svrhe.
Uporaba antihistaminika tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati nuspojave u nedonoščadi i novorođenčadi zbog njihove posebne osjetljivosti na ovu skupinu lijekova.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Antihistaminici mogu uzrokovati sedaciju.
Tijekom uporabe Trimetona, ljudi koji rade sa strojevima i koji voze vozila trebaju biti oprezni jer lijek može uzrokovati pospanost i umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Blaga do umjerena somnolencija najčešći je štetni učinak klorfenamin maleata. Ostali mogući štetni učinci antihistaminika uključuju kardiovaskularne, hematološke, neurološke, gastrointestinalne, genitourinarne i respiratorne reakcije. Prijavljeni su opći štetni učinci poput urtikarije, osipa na lijekovima, anafilaktičkog šoka.
U uobičajenim terapijskim dozama najčešće nuspojave predstavljaju sedacija, pospanost, astenija, poteškoće u motoričkoj koordinaciji, omaglica, zujanje u ušima, nejasan vid. Zbog antikolinergičkih učinaka lijeka, suha usta, nos i grlo, zatvor, otežano mokrenje, zadržavanje mokraće, smanjenje i zadebljanje bronhijalnog sekreta popraćeno otežanim disanjem i stezanjem u prsima.
Pojava epigastričnih poremećaja može se izbjeći primjenom lijeka nakon jela.
Uz uporabu antihistaminika, međutim, mogući su znakovi središnje uzbude, osobito u predisponiranih ispitanika, s pojavom nervoze, nesanice, podrhtavanja i, u visokim dozama, konvulzija.
U uobičajenim dozama uporabe, lijek ne pokazuje očite kardiovaskularne učinke. Međutim, moguća je glavobolja, tahikardija i hipotenzija, osobito u starijih osoba i preosjetljivih ispitanika. Izuzetna je pojava agranulocitoze i drugih ozbiljnih hematoloških reakcija (trombocitopenija, hemolitička anemija).
Antihistaminici su lijekovi koji mogu izazvati alergijske ili fotoosjetljive reakcije. Moguća je parenteralna anafilaksa.
Pojava nuspojava može zahtijevati prilagodbu doze i, u najtežim slučajevima, obustavu terapije.
Osjećaj peckanja na mjestu ubrizgavanja obično ne traje dulje od pet minuta.
Nakon parenteralne primjene rijetko se može dogoditi sljedeće: prekomjerno znojenje, zimica, bljedilo, slab puls i prolazna hipotenzija; ti se simptomi općenito povlače u roku od jednog sata bez potrebe za posebnim liječenjem. Ako se pojave ove rijetke nuspojave, preporučljivo je prekinuti primjenu.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se primijetiti izraženi depresivni i stimulirajući učinci na središnji živčani sustav pa je stoga potrebno odmah započeti hitno liječenje. Simptomi: Učinci predoziranja antihistaminima mogu varirati od depresije središnjeg živčanog sustava (sedacija, apneja, otupljivanje svijesti, cijanoza, hiperrefleksija, kardiovaskularni kolaps) do uzbuđenja (nesanica, halucinacije, drhtavica ili konvulzije), pa sve do smrti. Prisutno: vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamagljen vid i hipotenzija Stanje uzbuđenja i znakovi i simptomi slični atropinu (suha usta, fiksirana i proširena zjenica, valunzi, hipertermija i gastrointestinalni simptomi) češći su u dječaka.
Liječenje: nema specifičnih protuotrova, liječenje je simptomatsko i podržava.
Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptički agensi). Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije, a za kontrolu napada mogu se dati barbiturati kratkog djelovanja, diazepam ili paraldehid. Hiperpireksija, osobito u djece, može zahtijevati liječenje toplim spužvama ili pokrivačima za hipotermiju. Apneja se liječi ventilacijskom potporom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu - supstituirani alkilamini.
ATC oznaka: R06AB04.
Klorfenamin maleat je alkilamin antihistaminik s blagim do umjerenim antikolinergičkim i sedativnim svojstvima. Jedan je od najaktivnijih antihistaminika koji se natječu s histaminom za mjesta receptora H1 za koja je manje vjerojatno da će uzrokovati pospanost i koji češće daju neželjene učinke stimulacije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Antihistaminici se brzo apsorbiraju s mjesta ubrizgavanja.
Djelovanje Trimetona obično se događa brzo i gotovo je neposredno do IV.
Poluživot klorfenamin maleata nakon IV primjene je 20-23 sata.
Lijek se opsežno metabolizira; on i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju urinom.
Klorfenamin maleat je više od 50% vezan za proteine plazme.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je akutna toksičnost (LD50) 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. u miševa. i 39,6 mg i.v. a u zamorca 198 mg / kg per os i 101,1 mg / kg s.c.
Klorfenamin nije izazvao nikakve zamjetne patološke promjene kod štakora nakon 4 tjedna liječenja u dozama od 2, 5, 10 i 25 mg / kg.
0,25% otopine klorfenamin maleata primijenjene u oku zeca 30 dana nisu izazvale iritaciju.
Iz 103-tjedne studije onkogenosti štakora, klorfenamin nije izazvao povećanje učestalosti tumora u tretiranoj skupini u usporedbi s kontrolnom.
Klorfenamin nije bio teratogen.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Trimeton se ne smije miješati s drugim parenteralnim lijekovima ili dijagnostičkim sredstvima.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 5 ampula od 1 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml otopine za injekcije", 5 ampula 1 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 27. rujna 1963. godine
Datum posljednje obnove: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e iz prosinca 2014
