Aktivni sastojci: Levonorgestrel, Etinilestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg obložene tablete
Zašto se koristi Loette? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
LOETTE je kombinirani kontraceptiv za oralnu primjenu. Svaka tableta sadrži dva različita ženska hormona: levonorgestrel i etinil estradiol. Budući da sve tablete u pakiranju sadrže kombinaciju istih hormona u istoj dozi, proizvod se smatra monofaznim kombiniranim oralnim kontraceptivnim sredstvom.
Terapijske indikacije
Prevencija začeća.
Kontraindikacije Kada se Loette ne smije koristiti
Kombinirana pilula se ne smije koristiti ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja. Ako su prisutni, važno je obavijestiti svog liječnika.
- Poremećaji, sadašnji ili prošli, venske i arterijske cirkulacije, osobito oni povezani s trombozom. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji se može pojaviti u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija), srcu (srčani udar), mozgu (moždani udar) ili drugdje u tijelu ( vidi i odjeljak "Tromboza").
- Stanja, sadašnja ili prošla, koja mogu biti prvi znak srčanog udara (poput angine pektoris ili boli u prsima) ili moždanog udara (poput prolaznog ishemijskog napada).
- Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu
- Glavobolja s žarišnim neurološkim simptomima, poput aure.
- Dijabetes melitus s ozljedom krvnih žila.
- Žutica (žutilo kože) ili teška bolest jetre, sadašnja ili prošla.
- Pankreatitis na mjestu ili u prošlosti ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom
- Tumor dojke ili genitalnih organa (karcinom endometrija), sadašnji ili prethodni.
- Dobroćudni ili zloćudni tumor jetre, sadašnji ili prethodni.
- Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
- Poznata ili sumnja na trudnoću.
- Hipertenzija, povijest hipertenzije, bolesti povezane s hipertenzijom ili bolest bubrega.
- Kombinacija s ritonavirom.
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe proizvoda, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije. Vidi također "Opće napomene".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Loette
Opće napomene Ova brošura opisuje neke situacije u kojima je potrebno prestati uzimati proizvod ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti samog proizvoda. U takvim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput upotrebe kondoma ili drugih barijernih metoda. Nemojte koristiti metode ritma i bazalne temperature, koje mogu biti nepouzdane jer tablete mijenjaju normalnu promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Prije početka ili ponovnog početka uzimanja pilule preporučljivo je napraviti temeljit liječnički pregled.
Nadalje, preporučljivo je provoditi povremene kontrolne posjete, barem jednom godišnje, tijekom uporabe proizvoda.
Učestalost i vrstu posjeta utvrdit će liječnik, a posebno će biti usmjereni na kontrolu krvnog tlaka, dojke, trbuha i opće ginekološke preglede, uključujući Papa test i relativne krvne pretrage.
Prvi naknadni posjet trebao bi se održati 3 mjeseca nakon početka HOO-a. Istrage potrebne za početni posjet, gore opisane, trebale bi se provoditi pri svakom godišnjem posjetu.
Kao i sve kontracepcijske pilule, LOETTE ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
LOETTE je propisan za osobnu uporabu i ne smije biti dostupan više osoba istovremeno.
Mjere opreza
U prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja, upotreba kombinirane pilule može zahtijevati pažljiv medicinski nadzor, stoga je potrebno upozoriti svog liječnika na bilo koje od gore navedenih stanja prije nego počnete koristiti LOETTE. Vaš liječnik može preporučiti potpuno drugačiju (nehormonsku) metodu kontracepcije.
- Dim;
- dijabetes;
- pretežak;
- hipertenzija (vidi "Posebna upozorenja");
- defekti srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- površinski flebitis (upala vena);
- proširene vene;
- migrena (vidi "Posebna upozorenja");
- depresija (vidi "Posebna upozorenja");
- epilepsija;
- trenutne ili prethodne visoke razine kolesterola i triglicerida (masti) u krvi, čak i kod bliskih članova obitelji (vidi "Posebna upozorenja");
- grudi u grudima;
- povijest raka dojke u bliskih srodnika;
- bolest jetre ili žučnog mjehura (vidi "Posebna upozorenja");
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- sustavni eritematozni lupus (bolest koja zahvaća kožu cijelog tijela);
- hemolitičko-uremički sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- anemija srpastih stanica;
- porfirija;
- prisutna ili prethodna kloazma (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- prethodni herpes gestationis;
- neka patološka stanja karakterizirana rezistencijom na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijom, nedostatkom antitrombina III, nedostatkom proteina C, nedostatkom proteina S, sindromom antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant), koji predisponiraju nastanak venske ili arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (poremećaj središnjeg živčanog sustava);
- gubitak sluha zbog otoskleroze.
U slučaju prvog pojavljivanja, recidiva ili pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih stanja tijekom korištenja pilule, obratite se svom liječniku.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapeutske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil vidi "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Loette
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neki lijekovi mogu spriječiti "učinkovito djelovanje tableta. To uključuje primidon, fenitoin, barbiturate, karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije), rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)" ampicilin, tetracikline, griseofulvin (antibiotici koji se koriste za liječenje zaraznih bolesti) , ritonavir, modafinil, flunarizin, neki inhibitori proteaze i nevirapin.
Drugi antiepileptički lijekovi (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) također će vjerojatno smanjiti učinkovitost pilule.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se davati istodobno s oralnim kontraceptivima jer može doći do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova iz Hypericuma pripravci na bazi perforatuma. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja
Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje lijekove o svim lijekovima koje već uzimate, a također obavijestite i sve druge liječnike ili stomatologe koji propisuju druge lijekove da koristite LOETTE, kako bi mogli utvrditi jesu li i koliko potrebni. Upotrijebite dodatne metode kontracepcije.
Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije lijeka:
- atorvastatin
- kompetitivni inhibitori sulfacije u gastrointestinalnom zidu, kao što su askorbinska kiselina (vitamin C) i paracetamol (acetaminofen)
- tvari koje inhibiraju izoenzime citokroma P450 3A4 kao što su indinavir, flukonazol vorikonazol i troleandomicin.
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK -ima.
Etinilestradiol može ometati metabolizam drugih lijekova inhibiranjem jetrenih mikrosomalnih enzima ili induciranjem konjugacije jetrenih lijekova, osobito glukurono-konjugacije, ili drugim mehanizmima.
Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ili smanjiti (npr. Lamotrigin, levotiroksin, valproat).
Korištenje pilule može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga, ali te su promjene obično u granicama normale. Stoga je poželjno obavijestiti liječnika koji je zatražio pretrage da uzimate pilulu.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek sadrži laktozu pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Srčani udar
Povećani rizik od infarkta miokarda povezan je s upotrebom KOK -a. Rizik je prvenstveno prisutan u pušača ili u žena s drugim čimbenicima rizika za koronarnu bolest srca poput hipertenzije, hiperkolesterolemije, morbidne pretilosti, dijabetesa. Rizik je vrlo nizak. mlađe od 30 godina
Tromboza
Upotreba bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venskih tromboembolijskih događaja (VTE), poput duboke venske tromboze i plućne embolije, u usporedbi s neupotrebom. Višak rizika najveći je tijekom prve godine primjene kod žena koje su prvi put započele uzimanje KOK -a. Taj je povećani rizik ipak niži od rizika od trombotičnih događaja i venske tromboembolije povezane s trudnoćom, koji se procjenjuje u 60 slučajeva na 100.000 trudnica žena godina.Venska tromboembolija fatalna je u 1-2% slučajeva.
Epidemiološke studije pokazale su da je učestalost venske tromboembolije kod korisnika niskih estrogenskih COC (COC)
Ukupni apsolutni rizik (incidencija) VTE za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel s 30 µg etinil estradiola iznosi približno 20 slučajeva na 100.000 žena-godina uporabe.
Svi ti podaci moraju se uzeti u obzir pri propisivanju ovog COC -a. Prilikom razmatranja odabira metode (a) kontracepcije treba uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može blokirati vensku ili arterijsku krvnu žilu.
Ponekad utječe na duboke vene na nogama (duboka venska tromboza). Ako se ugrušak odvoji od vene u kojoj je nastao, može doseći i začepiti plućne arterije, uzrokujući takozvanu "plućnu emboliju". Duboka venska tromboza rijetka je pojava i može se pojaviti bez obzira uzimate li pilulu ili ne; može se pojaviti i tijekom trudnoće.
Rizik je veći u žena koje koriste tablete nego u onih koje ne uzimaju, ali manji nego u trudnica. U vrlo rijetkim slučajevima ugrušci se mogu stvoriti i u krvnim žilama srca (gdje uzrokuju srčani udar) ili mozgu (gdje uzrokuju moždani udar). Izuzetno su rijetki u jetri, crijevima, bubrezima i očima.
U nekim slučajevima tromboza može uzrokovati ozbiljnu trajnu invalidnost ili čak biti smrtonosna.
Rizik od srčanog ili moždanog udara raste s godinama i brojem popušenih cigareta.
Žene koje uzimaju tablete, osobito one starije od 35 godina, moraju prestati pušiti.
Ako se krvni tlak tijekom primjene pilule poveća, možda će biti potrebno prekinuti uporabu proizvoda.
Rizik od duboke venske tromboze privremeno se povećava u slučaju operacije ili produljene imobilizacije (na primjer u slučaju gipsa ili zavoja nogu). U žena koje uzimaju pilule, rizik može biti još veći. Obavijestite liječnika o upotrebi pilule puno prije hospitalizacije ili planirane operacije. Liječnik može zatražiti prestanak uzimanja pilule najmanje 4 tjedna prije operacije, što povećava rizik od tromboze ili u vrijeme imobilizacije, te odlučiti da se ne nastavi prije nego što su prošla 2 tjedna od oporavka pokretljivosti (potpunog oporavka).
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze mrežnice. Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, pojave proptoze ili diplopije, papilarnog edema ili vaskularnih lezija mrežnice, korištenje COC -a mora se prekinuti, a uzrok mora biti odmah ocijeniti.
Ako primijetite moguće znakove tromboze, prestanite uzimati pilulu i odmah se obratite svom liječniku (pogledajte također "Kada trebate posjetiti svog liječnika").
Tumori
Dijagnoze raka dojke nešto su češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne odgovaraju dobi. Blagi porast broja dijagnoza raka dojke postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Čimbenici rizika koji su uključeni u razvoj raka dojke uključuju povećanje starosti, obiteljsku anamnezu, pretilost, nuliparnost i stariju dob za prvu trudnoću.
Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilule. Takvi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku u slučaju jakih bolova u trbuhu.
Najvažniji čimbenik rizika za rak vrata maternice je trajna infekcija humanim papiloma virusom.
Rak vrata maternice (grlića maternice) prijavljen je češće kod žena koje dugo koriste tablete. Geneza tumora općenito.
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koji se već dogodio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Žene s kolestazom u anamnezi povezanom s KOK -ima ili koje razviju kolestazu tijekom trudnoće imaju veću vjerojatnost da će doživjeti ovo stanje tijekom primjene KOK -a. Te bolesnike treba pomno pratiti i, ako se stanje ponovi, kombinirane oralne kontraceptive treba prekinuti.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalu.
Pri uporabi COC-a prijavljene su hepatocelularne ozljede. Rana dijagnoza hepatocelularne ozljede povezane s lijekovima može smanjiti ozbiljnost hepatotoksičnosti nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako se dijagnosticira oštećenje funkcije jetre, pacijenti bi trebali prestati uzimati KOK, koristiti nehormonsku metodu kontrole rađanja i posavjetovati se s liječnikom.
Migrena / Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Žene s migrenom (osobito migrenom s aurom) koje uzimaju KOK mogu imati povećan rizik od moždanog udara (vidjeti "Kontraindikacije").
Angioedem
Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
"Netolerancija na glukozu zabilježena je u pacijenata koji su koristili kombinirane oralne kontraceptive.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste COC. Pacijente s dijabetesom ili bolesnike s "intolerancijom na glukozu" potrebno je pažljivo slijediti (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Tijekom uzimanja KOK-a neke žene mogu doživjeti promjene vrijednosti lipida. Treba uzeti u obzir nehormonsku metodu kontracepcije u žena s nekontroliranom dislipidemijom. U malog dijela žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive može se pojaviti trajna hipertrigliceridemija. Povećani trigliceridi u plazmi kod korisnika KOK -a mogu dovesti do pankreatitisa i drugih komplikacija.
Estrogen povećava lipoprotein plazme visoke gustoće (HDL kolesterol), dok je smanjenje HDL kolesterola zabilježeno kod mnogih progestagena.
Neki progestageni mogu povećati koncentraciju lipoproteina niske gustoće (LDL) i otežati kontrolu hiperlipidemije.
Dobiveni učinak kombinirane oralne kontracepcije ovisi o postignutoj ravnoteži između učinaka pojedinačnih doza estrogena i progestagena, kao i o prirodi i ukupnoj količini progestagena upotrijebljenoj u kontracepciji. Sadržaj oba hormona mora se uzeti u obzir kada odabir kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Žene koje se liječe od hiperlipidemije treba pomno pratiti ako odluče koristiti KOK.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Krvni tlak
Primjena oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u žena s arterijskom hipertenzijom ili s bolestima povezanim s hipertenzijom ili bubrezima, s anamnezom arterijske hipertenzije. Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, rijetko se javlja klinički značajan porast krvnog tlaka. Odnos između primjene KOK -a i hipertenzije nije uspostavljen, međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prestati uzimati KOK i liječiti pacijenta. "Hipertenzija.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje dožive mentalnu depresiju tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi i uzimanjem oralnih kontraceptiva treba pomno pratiti i liječenje treba prekinuti ako je teška depresija javlja.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili intermenstrualno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kojeg KOK -a, osobito u prvim mjesecima liječenja.Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja od približno 3 ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, treba uzeti u obzir "nehormonsku etiologiju i, kako bi se isključila zloćudna bolest ili trudnoća, treba provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, uključujući kiretažu.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku "Doza, način i vrijeme primjene", malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, trudnoća je malo vjerojatna Ako se COC nije pravilno uzeo prije propuštenog krvarenja ili ako se nisu dogodila dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća. Neke žene mogu nakon prekida oralnih kontraceptiva osjetiti amenoreju (s mogućom nedostatak ovulacije) ili oligomenoreja, osobito ako je ovo stanje već postojalo.
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući testove funkcije jetre (uključujući smanjenje bilirubina i alkalne fosfataze), štitnjače (povećanje ukupnih T3 i T4 zbog povećanja TBG -a, smanjenje apsorpcije smole slobodnog T3 ), nadbubrežne (porast kortizola u plazmi, povećanje globulina koji veže kortizol, smanjenje dehidroepiandrosteron sulfata) i bubrežne (povećanje kreatinina u plazmi i smanjenje klirensa kreatinina), razine transportnih proteina u plazmi, na primjer globulina i lipida koji vežu kortikosteroide / frakcije lipoproteina, metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza, smanjenje razine folata u serumu. Promjene su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
Trudnoća i dojenje
LOETTE se ne smije koristiti u poznatoj trudnoći na koju se sumnja ili u koju se sumnja.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene KOK -a, liječenje treba prekinuti. Nema uvjerljivih dokaza da estrogeni i progestageni sadržani u KOK -u mogu naštetiti fetusu ako se začeće slučajno dogodi tijekom kombinirane primjene KOK -a (vidjeti "Kontraindikacije").
LOETTE se ne preporučuje tijekom dojenja.
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost KOK -a utvrđena je u žena reproduktivne dobi.Korištenje ovih lijekova prije menarhe je kontraindicirano.
Gerijatrijska upotreba
KOK nisu indicirani u žena u postmenopauzi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
LOETTE nije proučavan zbog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
KAD SE MORATE POSVETITI SA SVOJIM LIJEČNIKOM
Periodične provjere
Dok koristi tabletu, liječnik će tražiti od pacijenta da se podvrgava periodičnim pregledima, obično svake godine.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće:
- ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja, osobito u vezi s onim o čemu je izvješće u ovoj uputi (vidi također "Kontraindikacije" i "Mjere opreza za" uporabu ". Ne zaboravite upućivanje na članove uže obitelji);
- ako osjetite kvržicu u dojkama;
- ako će se koristiti drugi lijekovi (vidjeti također "Interakcije");
- ako ste imobilizirani ili morate na operaciju (posavjetujte se s liječnikom najmanje četiri tjedna prije);
- ako imate jako i neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste propustili tablete u prvom tjednu korištenja i imali ste spolni odnos u sedam dana koji su prethodili zaboravu;
- ako nemate mjesečnicu dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću, nemojte započinjati novo pakiranje bez dopuštenja liječnika.
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze:
- kašalj koji počinje iznenada;
- jaka bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak daha;
- neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja ili napad migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- nejasan govor ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa i okusa;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela;
- jaka bol u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi;
Gore navedene situacije i simptomi ilustrirani su i detaljnije objašnjeni u drugim odjeljcima ove brošure.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Loette: Doziranje
Kako uzimati LOETTE
Svako pakiranje LOETTE -a sadrži 21 tabletu. Treba uzeti jednu tabletu dnevno 21 dan zaredom, nakon čega slijedi obustava unosa na 7 dana.Prvu tabletu treba izvaditi iz jedne od kutija kalendarskog pakiranja označenog danom u tjednu na koji je započelo liječenje .Na primjer, ako liječenje započne u petak, uzmite jednu tabletu označenu petkom. Sljedeću tabletu morate uzeti sljedećeg dana iz sljedeće kutije, slijedeći smjer strelica: na taj je način iz dana u dan lako provjeriti je li tableta je uzeta ili manje.
Tablete treba progutati bez žvakanja, redovito, moguće uvijek u isto vrijeme, najbolje nakon večernjeg obroka.
Naknadni ciklusi
Nakon uzimanja svih 21 tableta, prestanite ga uzimati 7 dana.Tijekom ovih 7 dana pojavit će se krvarenje, obično 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete. Sljedeće pakiranje LOETTE -a počnite 8. dana, čak i ako krvarenje još traje. To znači da će drugo pakiranje LOETTE -a započeti točno na isti dan u tjednu u koje je započelo prvo pakiranje, četiri tjedna ranije.
Početak prvog pakiranja
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva.
Počnite uzimati LOETTE prvog dana menstruacije, odnosno prvog dana mjesečnice, uzimajući tabletu označenu tim danom u tjednu. Na primjer, ako menstruacija počinje u petak, uzmite tabletu označenu petkom. Zatim nastavite u redoslijed. označeno strelicama. Također se može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju mora se koristiti dodatnih metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih sedam dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
Prelazak s druge tablete "kombiniranog tipa".
Možete početi uzimati LOETTE dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja bilo kojeg intervala). Ako vaše prethodno pakiranje kontracepcije također sadrži neaktivne tablete, možete uzeti LOETTE dan nakon posljednje aktivne tablete (u slučaju sumnje , pitajte svog liječnika).Također se može započeti kasnije, ali nikada nakon dana nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodne kontracepcije.
Promjena od tableta koje sadrže samo progestagen (mini pilula).
Minipilulu možete prestati uzimati bilo koji dan, a početi uzimati LOETTE sljedeći dan u isto vrijeme. No, tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta, tijekom snošaja koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda).
Prijelaz s injekcijskog ili implantacijskog kontraceptiva ili intrauterinog uređaja.
Počnite koristiti LOETTE na dan kada slijedi sljedeća injekcija pripravka samo s progestagenom ili na dan kada se ukloni implantat samo s progestagenom ili intrauterini uložak samo s progestagenom. Međutim, u prvih sedam dana uzimanja tableta koristi se dodatna metoda kontracepcije (barijerna metoda) tijekom seksa.
Nakon poroda.
Početak uzimanja tableta nakon poroda mora odrediti liječnik. On će odlučiti hoće li započeti liječenje u razdoblju između 21. i 28. dana ili kasnije. U potonjem slučaju preporučljivo je upotrijebiti dodatnu barijernu metodu u prvih 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili se mora pričekati prva menstruacija prije nego što se zapravo počne uzimati LOETTE.
Ako dojite i želite uzeti LOETTE, prvo se obratite svom liječniku.
Nakon spontanog ili induciranog pobačaja.
Slijedite liječnički recept.
Otkaz
Možete prestati koristiti LOETTE u bilo kojem trenutku. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama kontracepcije.
Ako želite prestati koristiti LOETTE jer želite majčinstvo, razgovarajte sa svojim liječnikom. U ovom je slučaju općenito preporučljivo pričekati da vam menstruacija ponovno postane redovita prije nego što pokušate zatrudnjeti.
ŠTO UČINITI AKO ...
zaboraviš uzeti tablete
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule je sačuvana. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite i nastavite kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog unosa ili ako nisu uzete 2 ili više tableta, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno zaboravljenih tableta, to je veći rizik od smanjenja kontracepcijskog učinka. Rizik od trudnoće osobito je visok ako se tablete zaborave na početku i na kraju pakiranja. Slijedite donje upute (pogledajte i donji dijagram).
Zaboravljeno više od jedne tablete u jednom pakiranju
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda). Ako je spolni odnos bio u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika.
Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Pouzdanost tableta je očuvana. Ne moraju se poduzimati dodatne mjere opreza.
Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu
Može se odabrati jedna od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama predostrožnosti.
1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završi trenutni, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju može se pojaviti tek nakon isteka drugog pakiranja, ali može doći do intermenstrualnog krvarenja (mrlja) tijekom dana uzimanja.
ili
2. Prekinite uzimanje tableta iz dosadašnjeg pakiranja, pridržavajte se intervala od 7 dana ili manje (računajte i dan propuštene tablete) i nastavite s novim pakiranjem. Odaberete li ovu alternativu, uvijek možete započeti novo pakiranje istog dana u tjednu na koji obično počinjete.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta i nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. Prije početka novog pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
U slučaju povraćanja i / ili proljeva
Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 4 sata od uzimanja LOETTE -a, apsorpcija aktivnog sastojka može biti nepotpuna. Kao da je tableta zaboravljena. Kao što je gore opisano, potrebna je upotreba tableta iz novog pakiranja, stoga slijedite upute navedene u slučaju zaboravljenih tableta.
U slučaju neočekivanog krvarenja
Uz sve oralne kontraceptive, vaginalno krvarenje može se pojaviti u prvih nekoliko mjeseci uzimanja između menstruacije. Normalno, nepravilno krvarenje nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 ciklusa uzimanja). Uvijek je preporučljivo konzultirati se s liječnikom, ali osobito ako krvarenje potraje, postane intenzivno ili se povremeno ponavlja.
U slučaju propuštene menstruacije
Ako su sve tablete ispravno uzete, nema povraćanja ili su uzeti drugi lijekovi, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite koristiti proizvod kao i obično.
Ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte novo pakiranje dok liječnik ne isključi trudnoću.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Loette
Simptomi predoziranja kombiniranim oralnim kontraceptivima u odraslih i djece uključuju mučninu, stezanje u dojkama, zbunjenost, bolove u trbuhu, pospanost / umor, krvarenje uslijed odvikavanja.
Ne postoje specifični protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze LOETTE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi LOETTE -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Loettea
Kao i svi lijekovi, LOETTE može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koje nuspojave, osobito ako su teške i trajne, ili promjenu vašeg zdravstvenog stanja za koju mislite da bi mogla biti uzrokovana tabletom, obratite se svom liječniku.
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive.Za informacije o razlikama u riziku između COC -a pogledajte "Posebna upozorenja".
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne reakcije povezane s uporabom pilule i povezani simptomi zbog kojih je potrebno prekinuti liječenje također su opisane u stavku "Mjere opreza pri uporabi": "Tromboza" i "Tumori";
- arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća, prolazni ishemijski napad);
- venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolest srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija);
- teška mastodinija, benigna mastopatija;
- intenzivne i neobične glavobolje, migrene, vrtoglavica, promjene vida;
- pogoršanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, holestatska žutica;
- kloazma;
- optički neuritis, vaskularna tromboza retine.
Korištenje KOK -a povezano je s povećanim rizikom od:
- arterijski i venski trombotični događaji i tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napad, venska tromboza i plućna embolija
- intraepitelna neoplazija vrata maternice i rak vrata maternice.
- dijagnoza raka dojke.
- benigni tumori jetre (npr. žarišna nodularna hiperplazija, adenom jetre)
Za više informacija pročitajte ove odjeljke ove upute i odmah se obratite svom liječniku.
Ostale nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste tablete:
Najčešće komplikacije:
- napetost dojki, povećanje, bol i iscjedak
- glavobolja, migrena
- promjene u seksualnoj želji, depresivno raspoloženje, razdražljivost
- netolerancija na kontaktne leće
- mučnina, loš osjećaj
- nervoza
- promjene u vaginalnom sekretu
- zadržavanje tekućine / edem
- promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje), promjene apetita (povećanje ili smanjenje)
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- intermenstrualno krvarenje
- vaginitis, uključujući kandidijazu
Rijetke komplikacije:
- povraćanje, bolovi u trbuhu i grčevi u trbuhu
- depresija
- kožni poremećaji (akne, alopecija, seboreja, hipertrihoza, osip, nodosum eritema, multiformni eritem)
- reakcije preosjetljivosti uključujući vrlo rijetke slučajeve urtikarije, angioedema i teške reakcije sa respiratornim i cirkulacijskim simptomima. Pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa
- pogoršanje proširenih vena
- naduti osjećaj
- pankreatitis
- ishemijski kolitis
- bilijarna litijaza
- upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
- smanjenje razine folata u serumu.
KOK mogu pogoršati već postojeću bolest žučnog mjehura i mogu ubrzati razvoj ove bolesti u prethodno asimptomatskih žena.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Posebne mjere opreza pri skladištenju:
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C, dalje od prekomjerne topline i vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav
Svaka tableta sadrži: aktivne sastojke: levonorgestrel 0.100 mg; etinil estradiol 0,02 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza, titanov dioksid, sintetički crveni željezov oksid, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
Farmaceutski oblik i sadržaj
Vodene filmom obložene tablete za oralnu primjenu.
Karton sadrži 1 kalendarsko pakiranje od 21 obložene tablete.
Karton koji sadrži 3 kalendarska pakiranja od 21 obložene tablete
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LOETTE 0.100 MG + 0,02 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži
Aktivni sastojci: levonorgestrel 0.100 mg i etinil estradiol 0.02 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vodene filmom obložene tablete za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija začeća.
04.2 Doziranje i način primjene
NAČIN PRIMANJA
Pakiranje LOETTE sadrži 21 tabletu. Treba uzeti jednu tabletu dnevno 21 dan zaredom, nakon čega slijedi obustava unosa na 7 dana.Prvu tabletu treba izvaditi iz jedne od kutija kalendarskog pakiranja označenog danom u tjednu na koji je započelo liječenje .Na primjer, ako liječenje počinje u petak, uzmite jednu tabletu označenu petkom.
Sljedeću tabletu morate uzeti sljedećeg dana iz obližnje kutije, slijedeći smjer strelica: na taj način je lako provjeriti dan po dan je li tableta uzeta ili nije.Tablete treba progutati bez žvakanja, svaki dan, moguće uvijek u isto vrijeme, najbolje nakon večernjeg obroka.
Krvarenje obično počinje 2 ili 3 dana nakon posljednje tablete i možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Svako sljedeće pakiranje počinje dan nakon pauze bez tableta.
To znači da će drugo pakiranje LOETTE -a započeti točno na isti dan u tjednu u koje je započelo prvo pakiranje, četiri tjedna ranije.
KAKO POČETI LIJEČENJE S LOETTE -om
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva
Unos LOETTE tableta trebao bi započeti 1. dan prirodnog ciklusa žene (tj. Prvi dan menstruacije).
Također je moguće započeti LOETTE između 2. i 5. dana ciklusa, ali se tijekom prvog ciklusa preporučuje i uporaba nehormonske barijerne metode kontracepcije (poput kondoma i spermicida) prvih 7 dana uzimanja tablete.LOETTE.
Promjena s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva
Prvu tabletu LOETTE-a poželjno je uzeti dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva ili najkasnije dan nakon uobičajene pauze bez pilula ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog oralnog kontraceptiva.
Promjena od kontraceptiva samo s progestagenom (mini pilula, implantat, intrauterini uređaj, pripremljen za injekciju)
Možete se promijeniti u bilo kojem trenutku ako dolazite s mini tablete, a unos LOETTE-a trebao bi započeti sljedeći dan. U slučaju implantata, unos LOETTE-a trebao bi započeti istog dana kad i implantat samo s progestagenom Ukloni se intrauterini uložak samo s progestagenom ili, u slučaju pripravka za injekcije samo s progestagenom, na dan kada se treba dati sljedeća injekcija, hormonska u prvih sedam dana uzimanja LOETTE tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Liječenje s LOETTE -om možete započeti odmah bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Budući da je neposredno poslijeporođajno razdoblje povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, LOETTE se ne smije započeti prije 21. do 28. dana nakon poroda u majki koje ne doje ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Također ju treba savjetovati da koristi i suportivne ne hormonska metoda kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja LOETTE tableta. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, prije nego što je zapravo trebalo početi uzimati LOETTE, treba isključiti trudnoću ili trudnoću. treba pričekati početak prve menstruacije ( vidjeti dijelove 4.4 "Tromboembolija" i 4.6).
NEPRAVILNI UZIMAK TABLETA
Zaštita od kontracepcije može se smanjiti ako zaboravite uzeti tablete, osobito ako se to dogodi tijekom prvih dana ciklusa liječenja.
• Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete od uobičajenog vremena manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se zaboravi zaboravljena tableta, a sljedeće tablete uzeti u uobičajeno vrijeme.
• Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem bilo koje tablete od uobičajenog vremena ili ako niste uzeli 2 ili više tableta, zaštita od kontracepcije više nije osigurana. Stoga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći prijedlozi.
Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istog dana. Naknadne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti nehormonsku metodu kontracepcije (npr. Kondom). Ako je došlo do spolnog odnosa tijekom prethodnog tjedna, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u jednom danu u isto vrijeme. Naknadne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Nije potrebno koristiti bilo koju metodu kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako nije, ili ako je zaboravljeno više tableta, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanje obrasca uzimanja tableta još uvijek može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Stoga nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije kada se koristi bilo koja od sljedeće dvije mogućnosti, pod uvjetom da su sve tablete ispravno uzete u 7 dana prije prve propuštene tablete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1) Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istog dana. Naknadne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez pilula između dva pakiranja. U ovom slučaju nije vjerojatno da će se krvarenje uslijed prekida dogoditi prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom „uzimanja tablete, može doći do pjegavosti ili probojnog krvarenja.
2) Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Stoga se morate pridržavati intervala bez pilula do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete zaboravljene, a zatim nastaviti s intervalom bez tableta. novo pakiranje.
Ako su tablete propuštene i nema krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće u tijeku.
PREPORUKE U SLUČAJU POVRAĆANJA I / ILI NAČELA
Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija tableta može biti nepotpuna. U tom slučaju, preporuke navedene u odjeljku "NEREGULARNE TABLETE" treba razmotriti ako je potrebno. Ako se ne želi promijeniti uobičajeni raspored doziranja, iz novog pakiranja treba uzeti jednu ili više potrebnih dodatnih tableta.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani oralni kontraceptivi ne smiju se koristiti u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar;
• arterijske tromboembolijske nesreće ili arterijske tromboembolijske patologije u povijesti (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća);
• venske tromboembolijske nesreće ili venske tromboembolijske bolesti u povijesti (duboka venska tromboza, plućna embolija), sa ili bez pokretačkih čimbenika;
• trenutni ili prethodni prodrom tromboze (na primjer, prolazni ishemijski napad, angina pektoris);
• kardiovaskularni poremećaji: hipertenzija, povijest hipertenzije, bolesti povezane s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću, koronarna arterijska bolest, valvulopatija, poremećaji ritma koji mogu uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka;
• nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu
• glavobolja s žarišnim neurološkim simptomima, poput aure;
• dijabetes kompliciran mikro- ili makroangiopatijom;
• oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla;
• teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• trenutni ili prethodni pankreatitis, ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom
• tumori jetre, sadašnji ili prošli, dobroćudni ili zloćudni;
• poznate ili sumnjive maligne patologije spolnih organa (karcinom endometrija) ili dojke, ako ovise o hormonima;
• kolestatska žutica u trudnoći ili žutica u vezi s prethodnom upotrebom KOK -a;
• vaginalno krvarenje neodređene prirode;
• poznata ili sumnja na trudnoću;
• povezanost s Ritonavirom.
Prisutnost jednog ili više čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu može predstavljati kontraindikaciju za uporabu (vidjeti dio 4.4).
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe oralnih kontraceptiva, pripravak se mora odmah prekinuti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
MJERE OPREZA D "UPOTREBA
LIJEČNIČKI PREGLED
Prije početka ili ponovne primjene KOK-a potrebno je poduzeti temeljitu osobnu i obiteljsku anamnezu te fizički fizički pregled (uključujući određivanje krvnog tlaka), kako je navedeno u odjeljcima "Kontraindikacije" (odjeljak 4.3) i "Posebna upozorenja" (odjeljak 4.4); Pregled treba ponoviti, tijekom uporabe KOK -a, najmanje jednom godišnje.PAP test treba obaviti ako je pacijent imao / imao promiskuitetnu spolnu aktivnost ili kako je drugačije naznačeno. Periodična medicinska procjena također je važna jer se neke kontraindikacije (na primjer prolazni ishemijski napad itd.) Ili čimbenici rizika (na primjer "obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu prvi put pojaviti tijekom" uporabe kombinirane oralne kontraceptiv. Učestalost i vrsta ovih procjena moraju se individualno prilagoditi pacijentu, ali općenito trebaju obratiti posebnu pozornost na krvni tlak, dojke, jetru, ekstremitete, trbuh i zdjelicu, uključujući citologiju vrata maternice (PAP test) i povezane laboratorijske pretrage.
Prvi naknadni posjet trebao bi se održati 3 mjeseca nakon početka HOO-a. Istrage potrebne za početni posjet i gore opisane trebale bi se provoditi pri svakom godišnjem posjetu.
Žene treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
POSEBNA UPOZORENJA
Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava povezanih s upotrebom KOK -a. Taj rizik raste s godinama i s brojem popušenih cigareta (15 ili više cigareta dnevno), a izraženiji je u žena starijih od 35 godina Ženama koje koriste COC treba strogo savjetovati da ne puše.
LOETTE sadrži laktozu pa nema Trebaju ga koristiti bolesnici s nasljednom netolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili u slučaju sindroma malapsorpcije glukoze / galaktoze.
TROMBOEMBOLSKI POREMEĆAJI I OSTALI KARDIOVASKULARNI PROBLEMI
Srčani udar
Povećani rizik od infarkta miokarda povezan je s upotrebom KOK -a. Rizik je prvenstveno prisutan u pušača ili u žena s drugim čimbenicima rizika za koronarnu bolest srca poput hipertenzije, hiperkolesterolemije, morbidne pretilosti, dijabetesa. Rizik je vrlo nizak. mlađe od 30 godina.
Opasnost od arterijske i venske tromboembolijske bolesti
Prije propisivanja KOK -a potrebno je provesti sustavno istraživanje prisutnosti čimbenika rizika za arterijsku i vensku tromboembolijsku bolest te razmotriti kontraindikacije i mjere opreza pri uporabi.
Terapiju je potrebno prekinuti ako se pojave upozoravajući simptomi nadolazećih komplikacija: neuobičajene intenzivne glavobolje, smetnje vida, povišeni krvni tlak, klinički znakovi flebitisa i plućna embolija.
Ograničavanje izlaganja estrogenu i progestagenu u najvećoj mogućoj mjeri u skladu je s načelima dobre terapijske prakse. Za svaku kombinaciju estrogen-progestagen, propisani režim doziranja trebao bi biti onaj koji sadrži najnižu količinu estrogena i progestagena kompatibilnu s niskim stupnjem neuspjeh i s individualnim potrebama pacijenta Ženama koje prvi put koriste COC treba propisati pripravke koji sadrže manje od 50 mg estrogena.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venskih trombotičnih događaja i tromboembolijskih događaja, poput duboke venske tromboze i plućne embolije, u usporedbi s nekorištenjem. Povećani rizik najveći je tijekom prve godine primjene kod žena koje su prvi put započele primjenu KOK -a. Taj je povećani rizik ipak manji od rizika od trombotičnih događaja i venske tromboembolije povezane s trudnoćom, koji se procjenjuje u 60 slučajeva na 100.000 trudnica žena godina.Venska tromboembolija fatalna je u 1-2% slučajeva.
Epidemiološke studije pokazale su da je učestalost venske tromboembolije kod korisnika niskih estrogenskih COC (COC)
Ukupni apsolutni rizik (incidencija) VTE za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel s 30 mcg etinil estradiola iznosi približno 20 slučajeva na 100.000 žena-godina uporabe.
Svi ti podaci moraju se uzeti u obzir pri propisivanju. Prilikom razmatranja odabira metode (a) kontracepcije treba uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Izuzetno rijetko je zabilježena tromboza drugih vaskularnih područja, npr. Jetrene, mezenterične, bubrežne ili retinalne arterije ili vene, kod žena koje uzimaju KOK. Ne postoji konsenzus da je pojava ovih događaja povezana s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati: bol i / ili oticanje jedne noge; iznenadna jaka bol u prsima, bez obzira na to zrači li u lijevu ruku ili ne; iznenadni nedostatak daha; kašalj koji počinje iznenada; neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez žarišnog napadaja; slabost ili izrazita utrnulost iznenada zahvaća jednu stranu ili dio tijela; motorički poremećaji; akutni trbuh.
Rizik od tromboembolije (venske i / ili arterijske) raste s:
- dob;
- navika pušenja;
- pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- kvar srčanog ventila;
- fibrilacija atrija;
- produljena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija noge ili teška trauma. U tim se okolnostima preporučuje prestanak uzimanja kombinirane oralne kontracepcije (u slučaju izborne operacije, koja povećava rizik od tromboze) najmanje 4 tjedna prije operacije i nastavak s njom najranije 2 tjedna nakon potpunog oporavka.
- nedavni porođaj ili pobačaj u drugom tromjesečju: budući da je razdoblje neposredno nakon poroda povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, uzimanje KPK treba započeti najranije 28 dana nakon poroda u žene koja ne doji ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju .
Arterijska tromboza i tromboembolija
Primjena KOK -a povećava rizik od arterijskih trombotičnih i tromboembolijskih epizoda.
Prijavljene epizode uključuju infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje (ishemijski i hemoragični moždani udar, prolazni ishemijski napad). Za informacije o vaskularnoj trombozi mrežnice pogledajte odjeljak "Očne lezije".
Rizik od trombotičnih i tromboembolijskih arterijskih događaja dodatno se povećava u žena s temeljnim čimbenicima rizika.
Potreban je oprez pri propisivanju KOK -a ženama s čimbenicima rizika za trombotične i tromboembolijske epizode.
Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u venskoj tromboemboliji.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije tijekom porođaja (za informacije vidjeti dio 4.6).
Ostala medicinska stanja koja su povezana s nuspojavama u cirkulaciji uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrena tijekom korištenja KOK -a (što može biti prodromalno za cerebrovaskularni događaj) može biti razlog za odmah prestanak uzimanja KOK -a.
Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi uključuju rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, sindrom antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).
S obzirom na omjer rizika i koristi, liječnici trebaju imati na umu da odgovarajuće liječenje kliničkog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze te da je rizik povezan s trudnoćom veći od onog koji je povezan s primjenom KOK -a.
RAKOVI
Karcinom reproduktivnih organa i dojke
Najvažniji čimbenik rizika za rak vrata maternice je trajna infekcija humanim papiloma virusom.
Povećan rizik od raka vrata maternice (intraepitelna neoplazija vrata maternice i invazivni karcinom vrata maternice) zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama kod žena na dugotrajnom liječenju kombiniranim oralnim kontraceptivima; međutim, još uvijek nema konsenzusa o tome u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima zbog spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
Čimbenici rizika koji su uključeni u razvoj raka dojke uključuju povećanje starosti, obiteljsku povijest, pretilost, nuliparnost i poodmaklu dob za prvu trudnoću.
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju neznatno povećan relativni rizik od raka dojke (RR = 1,24) te da povećani rizik postupno nestaje u sljedećih 10 godina.prekid liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke, a javlja se tijekom čitavog života žene.
U slučaju nedijagnosticiranog abnormalnog genitalnog krvarenja, naznačene su odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Hepatična neoplazija
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, prilikom postavljanja dijagnoze treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
OSTALI UVJETI
Cerebrovaskularna bolest
Pokazalo se da COC povećavaju rizik od cerebrovaskularnih epizoda (trombotični i hemoragični moždani udar). Rizik je veći kod hipertenzivnih žena starijih od 35 godina, a također i kod pušača.
Pokazalo se da je hipertenzija čimbenik rizika i za korisnike kontracepcijskih sredstava i za žene bez kontracepcije za obje vrste moždanog udara, dok se čini da pušenje povećava rizik od hemoragijskog moždanog udara.
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se već dogodila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Žene s anamnezom kolestaze povezane s KOK-om ili žene koje razviju kolestazu tijekom trudnoće imaju veću vjerojatnost da će doživjeti ovo stanje tijekom korištenja KOK-a.
Ove bolesnike treba pomno pratiti, a ako se kolestaza ponovi, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a.
Akutni i kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalu.
Ozljede oka
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze retine.Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, početka proptoze ili diplopije, papilarnog edema ili vaskularnih lezija mrežnice, primjenu KOK -a treba prekinuti i odmah procijeniti uzrok.
Migrena / Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Žene s migrenom (osobito migrenom s aurom) koje uzimaju KOK mogu imati povećan rizik od moždanog udara (vidjeti dio 4.3).
Angioedem
Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Netolerancija na glukozu zabilježena je u bolesnika koji uzimaju kombinirane kombinirane kontraceptive (COC). Iako COC mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima liječenja u bolesnika s dijabetesom koji koriste kombinirane oralne kontraceptive. No, bolesnike s dijabetesom ili intolerancijom na glukozu potrebno je pomno pratiti tijekom uzimanja KOK -a (vidjeti dio 4.4).
Mali postotak žena pri uzimanju KOK-a doživi promjene vrijednosti lipida. U žena s nekontroliranom dislipidemijom treba razmotriti nehormonsku metodu kontracepcije. U malom udjelu žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive može se pojaviti trajna hipertrigliceridemija. Povećani trigliceridi u plazmi kod korisnika KOK -a mogu dovesti do pankreatitisa i drugih komplikacija.
Estrogen povećava lipoprotein plazme visoke gustoće (HDL kolesterol), dok je smanjenje HDL kolesterola zabilježeno kod mnogih progestagena.
Neki progestageni mogu povećati koncentraciju lipoproteina niske gustoće (LDL) i otežati kontrolu hiperlipidemije.
Dobiveni učinak kombinirane oralne kontracepcije ovisi o postignutoj ravnoteži između učinaka pojedinačnih doza estrogena i progestagena, kao i o prirodi i ukupnoj količini progestagena upotrijebljenoj u kontracepciji. Sadržaj oba hormona mora se uzeti u obzir pri odabiru kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Žene koje se liječe od hiperlipidemije treba pomno pratiti ako odluče koristiti KOK.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Zadrzavanje tekucine
KOK treba propisati s oprezom ženama čija se zdravstvena stanja mogu pogoršati zadržavanjem tekućine.
Krvni tlak
Primjena oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u žena s visokim krvnim tlakom ili s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću ili s poviješću povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.3).
Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, rijetko se javlja klinički značajno povećanje krvnog tlaka. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prestati uzimati KOK i liječiti hipertenziju.
Patologije crijeva
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su u kombinaciji s kombiniranom primjenom oralnih kontraceptiva.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje imaju značajnu mentalnu depresiju tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s poviješću depresije i uzimanjem oralnih kontraceptiva treba pomno pratiti, a liječenje treba prekinuti ako javlja se teška depresija.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili intermenstrualno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kakvih COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja od približno 3 ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, uključujući kiretažu, kako bi se isključila zloćudna bolest ili trudnoća.
U nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja pilula. Ako je KOK uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Malo je vjerojatno da je trudnoća uspostavljena. došlo do pojave trudnoće, morate isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja KOK -a.
Tijekom uzimanja COC -a povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum; pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o povezanosti ovih stanja i KOK -a: žutica i / ili pruritus zbog kolestaze, stvaranja žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost KOK -a utvrđena je u žena reproduktivne dobi.Korištenje ovih lijekova prije menarhe je kontraindicirano.
Gerijatrijska upotreba
KOK nisu indicirani u žena u postmenopauzi.
SMANJENJE ILI GUBITAK UČINKOVITOSTI
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju da ste zaboravili uzeti tablete (vidjeti dio 4.2. "Neredovno uzimanje tableta"), u slučaju povraćanja i / ili proljeva (vidjeti dio 4.2. "Preporuke u slučaju povraćanja i / ili proljeva") ili istodobno uzimanje drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapeutske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
INTERAKCIJE
Interakcija s drugim lijekovima koja dovodi do povećanog klirensa spolnih hormona može dovesti do intermenstrualnog krvarenja ili smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva.
Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije etinilestradiola:
Kontraindicirane udruge
Ritonavir: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog smanjene razine estrogena u plazmi.
Udruženja se ne preporučuju
Induktori enzima: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog metabolizma jetre tijekom liječenja i tijekom ciklusa nakon obustave liječenja.
Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja.
Neki inhibitori proteaze, a vjerojatno i oksikarbamazepin, felbamat i nevirapin.
Hypericum perforatum (gospina trava), vjerojatno indukcijom jetrenih mikrosomalnih enzima.
Udruge koje treba ocijeniti
Neki antibiotici (na primjer ampicilin, tetraciklin): rizik smanjenja učinkovitosti kontracepcije zbog smanjenja enterohepatične cirkulacije estrogena.
Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije etinilestradiola:
- atorvastatin
- konkurentni inhibitori sulfacije u gastrointestinalnom zidu, kao što su askorbinska kiselina (vitamin C) i paracetamol (acetaminofen)
- tvari koje inhibiraju izoenzime citokroma P450 3A4, poput indinavira, flukonazola, vorikonazola i troleandomicina.
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK-ima.
Etinilestradiol može ometati metabolizam drugih lijekova inhibiranjem jetrenih mikrosomalnih enzima ili induciranjem konjugacije jetrenih lijekova, osobito glukurono-konjugacijom ili drugim mehanizmima.
Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se ili povećati (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ili smanjiti (npr. Lamotrigin, levotiroksin i valproat).
Žene koje se podvrgavaju kratkotrajnom liječenju jednim ili više lijekova koji pripadaju bilo kojoj od spomenutih klasa moraju, osim kombinirane oralne kontracepcije, privremeno usvojiti i barijernu metodu, tijekom cijelog trajanja istodobnog uzimanja lijeka i 7 dana nakon prekid terapije. U slučaju liječenja rifampicinom, zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, treba koristiti barijernu metodu cijelo vrijeme uzimanja rifampicina i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
U slučaju dugotrajnog liječenja induktorima jetrenih enzima, preporučuje se povećanje doze kontracepcijskih steroida. Ako velika doza oralnih kontraceptiva nije indicirana ili se čini nezadovoljavajućom ili nepouzdanom, na primjer u slučaju neredovitih menstruacija, treba preporučiti uporabu druge metode kontracepcije.
Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin zbog djelovanja flunarizina.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se davati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova iz Pripravci na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
LABORATORIJSKI ISPITI
Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske testove funkcije jetre (smanjenje bilirubina i alkalne fosfataze), štitnjače (povećanje ukupnih T3 i T4 zbog povećanja TBG -a, smanjenje apsorpcije smole slobodnog T3) , nadbubrežne (povišeni kortizol u plazmi, povećani globulin koji veže kortizol, smanjen dehidroepiandrosteron sulfat) i bubrežne (povišen kreatinin u plazmi i smanjeni klirens kreatinina), transport razina proteina u plazmi, na primjer globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza, smanjenje razine folata u serumu. Promjene su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće.
Za razliku od dietilstilbestrola, trenutni klinički podaci i rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da se rizik od malformacija povezanih s primjenom estrogena na početku trudnoće, sam ili u kombinaciji, smanji.
Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih korištenih u ovom lijeku), koji su znatno manje, ili uopće ne, androgenomimetika.
Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene KOK -a, liječenje treba prekinuti. Nema uvjerljivih dokaza da estrogeni i progestageni sadržani u KOK -u mogu naštetiti fetusu ako se začeće slučajno dogodi tijekom kombinirane primjene KOK -a (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza da to utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
LOETTE nije proučavan zbog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Za informacije o razlikama u riziku od tromboze između KOK -a vidjeti 4.4.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
Relativno rijetke komplikacije koje, međutim, zahtijevaju prekid liječenja:
• arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća, prolazni ishemijski napad);
• venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
• hipertenzija, koronarna bolest srca;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija)
• teška mastodinija, benigna mastopatija;
• intenzivne i neuobičajene glavobolje, migrene, vrtoglavica, promjene vida;
• pogoršanje epilepsije;
• hepatocelularni karcinom, kolestatska žutica, hepatocelularna oštećenja (npr. Hepatitis, poremećena funkcija jetre);
• kloazma;
• optički neuritis, vaskularna tromboza retine.
Češće komplikacije koje općenito ne zahtijevaju prekid liječenja, ali za koje se može razmotriti uporaba alternativne kombinacije oralnih kontraceptiva:
• mučnina, lagane glavobolje, promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje), razdražljivost, nervoza, težina u nogama;
• osjetljivost dojki, nježnost na dodir, povećanje, iscjedak,
• intermenstrualno krvarenje, promjene u vaginalnom iscjetku, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, promjene libida;
• nadražaj očiju upotrebom kontaktnih leća.
Rijetko:
• kožni poremećaji (alopecija, akne, seboreja, hipertrihoza, osip, eritem nodosum, eritem multiforme)
• depresivno raspoloženje
• povraćanje i grčevi u trbuhu
• reakcije preosjetljivosti uključujući vrlo rijetke slučajeve urtikarije, angioedema i teške reakcije sa respiratornim i cirkulacijskim simptomima. Pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa
• pogoršanje proširenih vena
• osjećaj nadutosti
• netolerancija na glukozu i pogoršanje porfirije
• pankreatitis
• ishemijski kolitis
• bilijarna litijaza
• upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
• smanjenje razine folata u serumu.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uobičajeno:
• zadržavanje tekućine / edem, promjene apetita (povećanje ili smanjenje), vaginitis, kandidijaza
Uporaba COC -a povezana je s povećanim rizikom od:
• arterijski i venski trombotični događaji i tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napad, venska tromboza i plućna embolija
• cervikalna intraepitelna neoplazija i rak vrata maternice
• dijagnoza raka dojke.
• dobroćudni tumori jetre (npr. Žarišna nodularna hiperplazija, jetreni adenom).
KOK mogu pogoršati već postojeću bolest žučnog mjehura i mogu ubrzati razvoj ove bolesti u prethodno asimptomatskih žena.
Učinci na prekid liječenja: amenoreja nakon liječenja.
Kad se liječenje prekine, može se primijetiti amenoreja bez ovulacije (koja se češće javlja kod žena s nepravilnostima u prethodnom ciklusu). To se obično spontano rješava. Ako se to nastavi, prije bilo kakvog daljnjeg propisivanja lijeka preporučljivo je istražiti mogućnost poremećaja hipofize.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja COC -om u odraslih i djece uključuju mučninu, osjetljivost dojki, zbunjenost, bolove u trbuhu, pospanost / umor; oduzimanje krvarenje.
Ne postoje specifični protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni oralni kontraceptivi; fiksne asocijacije estrogen-progestagen.
ATC oznaka: G03AA07
KOK djeluju tako što potiskuju gonadotropine. Iako je primarni mehanizam ovog djelovanja inhibicija ovulacije, druge promjene uključuju promjenu cervikalne sluzi (što povećava poteškoće ulaska spermija u maternicu) i promjenu endometrija (što smanjuje vjerojatnost pojave "biljke").
Kad se COC -i uzimaju dosljedno i ispravno, vjerojatna stopa kvara je 0,1%; međutim u uobičajenoj praksi stopa neuspjeha svih oralnih kontraceptiva je 5%. Učinkovitost većine metoda kontracepcije ovisi o njihovoj pravilnoj uporabi, neuspjeh metode je vjerojatniji ako se zaborave kombinirane oralne kontracepcijske tablete.
Sljedeće prednosti kontracepcije povezane s primjenom KOK-a potkrijepljene su epidemiološkim studijama koje su naširoko koristile formulacije koje sadrže doze veće od 35 mg etinilestradiola ili 50 mcg mestranola.
UČINCI NA MENSTRUALNI CIKLUS
Poboljšanje pravilnosti menstrualnog ciklusa.
Smanjenje gubitka krvi i smanjenje učestalosti anemije uzrokovane nedostatkom željeza.
Smanjenje učestalosti dismenoreje.
UČINCI VEZANI ZA "INHIBICIJU" OVULACIJE
Smanjenje učestalosti funkcionalnih cista jajnika.
Smanjenje učestalosti izvanmaternične trudnoće.
OSTALI UČINCI
Smanjena učestalost fibroadenoma i fibrocistične bolesti dojke.
Smanjenje učestalosti akutne upalne bolesti zdjelice.
Smanjenje učestalosti raka endometrija.
Smanjenje učestalosti raka jajnika.
Smanjena ozbiljnost akni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Levonorgestrel se u različitim galenskim formulacijama brzo i potpuno apsorbira.
Levonorgestrel ima minimalni učinak "prvog prolaska" i gotovo je potpuno bioraspoloživ nakon oralne primjene.
Poluvrijeme eliminacije levonorgestrela u kombinaciji s etinilestradiolom je približno 36 ± 13 sati u stanju ravnoteže.
U serumu je levonorgestrel gotovo isključivo vezan za proteine, a samo manji dio lijeka prisutan je u slobodnom obliku.
Povećanje SHBG-a s jedne strane i visok stupanj afiniteta vezanja levonorgestrela za ovaj protein s druge strane glavni su čimbenici odgovorni za nakupljanje lijeka u serumu, kao i za produljenje poluživota levonorgestrel.
Levonorgestrel se metabolizira uglavnom redukcijom, hidroksilacijom i konjugacijom u glukuronid i sulfat.
Metaboliti levonorgestrela izlučuju se urinom (43-45%) i stolicom (32%) s poluživotom od približno 24 sata.
Etinilestradiol se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Zbog snažnog "učinka prvog prolaska", srednja bioraspoloživost etinilestradiola je približno 43%, sa značajnim individualnim varijacijama.
Nakon ponovljene oralne primjene, razine etinilestradiola u serumu povećavaju se za približno 30-50%, dostižući stanje ravnoteže u drugoj polovici svakog ciklusa liječenja.
Etinilestradiol se opsežno veže za albumin (približno 98%), ali ne i za SHBG.
Etinilestradiol se izlučuje 28-54% metabolizira u urinu i približno 30% u stolici.
Poluvrijeme bubrežnog izlučivanja etinilestradiola povezanog s levonorgestrelom je približno 18 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti na životinjama za procjenu rizika za ljude provedene su na svakoj komponenti pripravka, etinilestradiolu i levonorgestrelu, te na njihovoj kombinaciji.
Studije akutne toksičnosti nisu ukazivale na rizik od akutnih nuspojava u slučaju slučajnog unosa višekratnika dnevne doze kontraceptiva.
Tijekom studija sistemske podnošljivosti nakon ponovljene primjene nisu uočeni učinci koji bi mogli ukazivati na neočekivani rizik za ljude.
Studije dugotrajne toksičnosti s ponovljenim dozama za procjenu moguće onkogene aktivnosti nisu pokazale onkogeni potencijal u slučaju terapeutske uporabe pripravka u ljudi. Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast nekih hormonski ovisnih tkiva i tumora.
Ispitivanja embriotoksičnosti i teratogenosti etinilestradiola te procjena učinaka kombinacije na životinjama na plodnost, razvoj fetusa, laktaciju i reproduktivno ponašanje potomaka nisu ukazali na rizik od nuspojava kod ljudi nakon odgovarajuće upotrebe proizvoda. u slučaju nenamjerne uporabe proizvoda nakon početka trudnoće, liječenje treba odmah prekinuti.
In vitro i in vivo studije provedene s etinilestradiolom i levonorgestrelom nisu otkrile mutageni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, mikrokristalna celuloza, polakrilin kalij, magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza, titanov dioksid, sintetički crveni željezov oksid, E vosak (etilen glikol ester montanske kiseline).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C, dalje od prekomjerne topline i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister
Kartonska kutija
Ambalaža:
Karton sadrži 1 kalendarsku kutiju od 21 obložene tablete.
Karton koji sadrži 3 kalendarska pakiranja od 21 obložene tablete.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 033161011 - pakiranje od 1 blistera
AIC n. 033161023 - pakiranje od 3 blistera
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
23.07.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 26.02.2013