Aktivni sastojci: Podofilotoksin
Kondil 0,5% -tna kožna otopina
Indikacije Zašto se koristi Condyline? Čemu služi?
Kondilin sadrži aktivni sastojak podofilotoksin, ekstrakt koji dolazi iz biljke i pripada skupini lijekova koji se zovu "antivirusni".
Kondilin je topikalni lijek indiciran za liječenje određenih vrsta bradavica koje nastaju na vanjskoj koži u genitalnom području (vanjske oštre bradavice).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon planiranog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Condyline ne smije koristiti
Nemojte koristiti Condyline
- ako ste alergični na podofilotoksin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- u djece
- ako ste trudni (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- ako uzimate druge lijekove koji sadrže podofilin.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Condyline
Prije upotrebe Condylinea razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Izbjegavajte kontakt otopine Condyline sa sluznicom ili zdravom kožom u blizini ili na dnu bradavica, jer to može uzrokovati lokalnu iritaciju i / ili oštećenje sluznice ili zdrave kože. Kako biste izbjegli slučajni kontakt zdravog područja s otopinom Condyline prije početka tretmana, možete zaštititi zdravo područje primjenom neutralne masti ili kreme na bazi vazelina ili cinkovog oksida.
- Izbjegavajte kontakt ovog lijeka s očima, jer može izazvati ozbiljnu iritaciju. Ako se to slučajno dogodi, odmah isperite oči vodom dulje vrijeme i posavjetujte se s liječnikom.
- Izbjegavajte primjenu ovog lijeka na velika područja jer to može uzrokovati nuspojave koje utječu na različite organe u tijelu.
- Ako ste žena i upotreba ovog lijeka je teška jer je rana nedostupna za samoliječenje, obratite se svom liječniku za primjenu Condyline-a.
- Ako učinak ovog lijeka nije očit nakon propisanog razdoblja liječenja, liječnik će razmotriti alternativne terapije.
Djeca
Condyline nije za uporabu u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Condylinea
Drugi lijekovi i Condyline
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji sadrže podofilin, jer u ovom slučaju ne možete koristiti ovaj lijek (vidjeti dio "Nemojte koristiti Condyline").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Condyline ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Condyline: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je jedna aplikacija dva puta dnevno, ujutro i navečer.
Trajanje liječenja
Nanesite ovaj lijek, ujutro i navečer, 3 dana uzastopno. Shema liječenja može se ponavljati tjedno do najviše 5 uzastopnih tjedana, ostavljajući razmak od 4 dana između jednog tjedna, a drugi bez liječenja. Proizvod treba koristiti kratko i pod liječničkim nadzorom.
Upute za pravilnu uporabu
- Bočica ima sigurnosni zatvarač "zaštićen od djece". Za otvaranje boce pritisnite čep i istovremeno odvrnite u smjeru označenom strelicom (kao što je prikazano na slici).
- Nanesite otopinu na područje kože koje ćete tretirati pomoću jednog od aplikatora koji se nalaze u pakiranju, izbjegavajući kontakt sa zdravom kožom (vidi odlomak "Upozorenja i mjere opreza").
- Nakon nanošenja ostavite otopinu da se osuši na zraku kako biste spriječili da otopina dođe u dodir sa zdravim područjima, osobito ako se bradavice nalaze na prepucijumu (nabor kože koji prekriva vrh penisa kod muškaraca).
- Nakon nanošenja bacite rabljeni aplikator i pažljivo operite ruke.
- Nakon upotrebe zatvorite čep. Boca je zatvorena i zaštićena od djece ako čujete klik kada odvrnete čep bez pritiskanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Condylinea
Ako upotrijebite više lijeka Condyline nego što ste trebali
Nisu zabilježene nuspojave korištenja previše Condyline -a. Međutim, ako ste slučajno upotrijebili više Condyline -a nego što ste trebali, a osjetite bilo kakve nuspojave, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici. Vaš će liječnik uzeti odgovarajuću pomoćnu skrb.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Condyline
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Condyline
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Condylinea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Lokalne nuspojave uglavnom se javljaju drugog ili trećeg dana liječenja kada počinje smrt bradavica. Općenito su nuspojave blage i dobro se podnose.
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.
Neželjeni učinci koji utječu na kožu i sluznicu
- eritem (iritacija kože) s blagom boli i / ili površinskim lezijama kože na tretiranom području. U tom slučaju primjena Condyline -a može biti bolna
- edem (oticanje) i balanopostitis (infekcija ekstremiteta penisa). Taj se učinak javlja u slučaju velikih bradavica u šupljini prepucija
U slučaju pogrešne primjene proizvoda, može se dogoditi i sljedeće:
- poremećaji želuca i crijeva
- leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi)
- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
- promjene u funkciji jetre
- promjene u radu bubrega
- periferne neuropatije (bolest perifernog živčanog sustava)
- obično skromni senzorni poremećaji (blaga mentalna konfuzija), ti učinci mogu napredovati i komplicirati se s ozbiljnijim slikama koje utječu na središnji živčani sustav.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
- aktivni sastojak je: podofilotoksin (1 ml otopine sadrži 5 mg podofilotoksina)
- pomoćni sastojci su: mliječna kiselina, natrij laktat, bezvodni etanol, voda.
Opis izgleda Condyline i sadržaj pakiranja
Kondilin je predstavljen u otopini za lokalnu uporabu, pakiran u bočicu s 3,5 ml otopine.
Kutija sadrži dva pakiranja od 15 aplikatora potrebnih za terapiju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CONDYLINE® 0,5% RJEŠENJA KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sadrži: podofilotoksin 5 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje vanjskih akutnih bradavica.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite otopinu na bradavice jednim od aplikatora koji se nalaze u pakiranju, izbjegavajući dodir sa zdravom kožom.
Primjena se mora provoditi dva puta dnevno, ujutro i navečer, 3 uzastopna dana. Ova se shema liječenja može ponavljati tjedno do najviše 5 uzastopnih tjedana, ostavljajući 4-dnevni interval bez tretmana između jednog i drugog tjedna.
Nakon nanošenja otopine, ostavite da se dobro osuši na zraku kako se ne bi proširilo na područja koja nisu zahvaćena bolešću; osobito kada su bradavice lokalizirane na prepuciju.
Nakon nanošenja odbacite rabljeni aplikator i pažljivo operite ruke.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente.
Primjena Condylinea kontraindicirana je u djece i žena tijekom trudnoće i dojenja. Njegova je uporaba također kontraindicirana zajedno s proizvodima na bazi podofilina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod treba koristiti kratko i pod liječničkim nadzorom.
Primjena pripravka na relativno velike površine sluznice može izazvati sustavne reakcije i stoga se mora izbjegavati.
Kondilin ne smije doći u kontakt s očima jer bi mogao izazvati ozbiljne iritacijske manifestacije. Ako se to slučajno dogodi, odmah isperite oči vodom dulje vrijeme i posavjetujte se s liječnikom.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
U slučaju bolesnica za koje je lezija nedostupna za samoliječenje, liječenje se mora odvijati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Lokalne iritacijske manifestacije i / ili ulceracije sluznice ili zdrave kože u blizini ili na dnu bradavica, nenamjerno uzrokovane kontaktom s otopinom Condyline, mogu se izbjeći zaštitom zdravog područja neutralnom mastom ili kremom , na bazi vazelina ili cinkovog oksida, primijeniti prije tretmana Condylineom.
Ako djelotvornost pripravka nije evidentna nakon planiranog razdoblja liječenja, potrebno je razmotriti alternativne terapije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte koristiti Condyline tijekom terapije s proizvodima koji sadrže podofilin.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Condyline tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne ugrožava sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Lokalne sekundarne reakcije javljaju se uglavnom zajedno s optimalnim terapijskim učinkom, uglavnom drugog ili trećeg dana liječenja kada započne nekroza bradavica. Ove sekundarne reakcije obično se javljaju blago i pacijenti ih dobro podnose ako ih je liječnik upozorio prije početka terapije Predviđena je, na tretiranom području, pojava eritema s blagom osjetljivošću i / ili površinskim ulceracijama epitela pa stoga primjena Condyline -a može biti bolna.
Edem i balanopostitis primijećeni su u nekih pacijenata s velikim bradavicama u šupljini prepucija.
Nepravilna primjena proizvoda može izazvati manifestacije sustavne apsorpcije, poput gastrointestinalnih poremećaja, leukopenije, trombocitopenije, jetrenih ili bubrežnih funkcionalnih promjena, perifernih neuropatija, općenito umjerenih senzornih smetnji (blaga mentalna zbunjenost), ali koje mogu napredovati i komplicirati se s težim slučajevima utječu na CNS.
04.9 Predoziranje
Ne prijavljuju se nuspojave koje proizlaze iz predoziranja podofilotoksinom. S pravilnom uporabom Condyline -a ne treba očekivati takve učinke s obzirom na veliku sigurnosnu granicu pripravka.
Međutim, ako se jave sistemski učinci predoziranja, provedite terapijske mjere slične onima predviđenim u slučaju predoziranja podofilinom, usmjerene na suzbijanje simptoma (povraćanje i konvulzije); tlak i diurezu moraju se pomno pratiti, imajući na umu da se kod akutnog trovanja podofilinom može ukazati na obnavljanje tekućine i hemoperfuziju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Podofilotoksin, aktivni sastojak Condyline, kemijski pripada skupini lignana.
ATC oznaka: D06BB04.
To je glavna terapijska komponenta podofilina iz koje se dobiva posebnim postupkom ekstrakcije koja osigurava visoki stupanj čistoće i standardizaciju proizvoda. Podofilotoksin ima izrazito antimitotičko i citolitičko djelovanje koje brzo izaziva nekrozu šiljastih bradavica. Djelovanje podofilotoksina provodi se brže i učinkovitije od podofilina zbog visokog stupnja čistoće i standardizacije. To omogućuje primjenu odgovarajućih doza s manjim rizikom od nuspojava i omogućuje liječenje pacijenta kod kuće s visokim postotkom izlječenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Akutna toksičnost
Studije akutne toksičnosti pokazale su da oralna primjena pojedinačne doze podofilotoksina manje od 25 mg / kg, na štakorima i miševima, nije otrovna.
Akutna toksičnost podofilotoksina proučavana je na brojnim životinjskim vrstama i na različite načine davanja.
LD50 u miševa iznosi 40 mg / kg (oralno), 19 do 33 mg / kg intravenozno, 31 mg / kg potkožno i 4,6 mg / kg intravenozno; u štakora je 14 mg / kg potkožno, 3 mg / kg intramuskularno i 15 mg / kg intramuskularno; u zečeva 5 mg / kg intravenozno; u psa potkožno od 10 do 30 mg ovisno o tjelesnoj težini.
Studije akutne toksičnosti za produljenu epikutanu primjenu tijekom 24 sata (granični testovi) Condyline u dozi od 2 ml / kg tjelesne težine (što odgovara podofilotoksinu 10 mg / kg), na obrijanim leđima miševa i štakora (u potonjem dolje) okluzija), pokazali su da proizvod ne pokazuje sustavnu toksičnost.
Studije subakutne ili kronične toksičnosti
Nakon epikutane primjene na miševima, dva puta tjedno tijekom 74 tjedna, otopine 2,5% podofilotoksina u polietilen glikolu, na leđnoj površini od 2,5 cm2, utvrđeno je da je nakon 29 tjedana liječenja broj smrtnih slučajeva bio 0/ 25, nakon 50 tjedana bilo je 5/25, a nakon 74 tjedna poraslo je na 12/25 (48%).
Upotrebljena doza bila je 50 mcl, što je ekvivalentno približno 1,25 mg po mišu.
Uzimajući u obzir tjelesnu težinu od 20 g, lokalna korištena doza ekvivalentna je 62,5 mg / kg.
U ljudi je Condyline 0,5% primijenjen u dozama od oko 10-100 mcl, što odgovara 0,0007-0,007 mg / kg.
Budući da je Condyline topikalni proizvod, Magnusson-Klingmanov "test maksimizacije" proveden je na zamorcima koristeći 0,5% podofilotoksina u propilen glikolu i 0,01% do 0,5% otopine u fazi indukcije.
Test provokacije s koncentracijama 0,1% i 0,5% izazvao je nealergijsku iritacijsku reakciju.
Ni u jednom pokusu nije bilo alergijskih reakcija.
Lokalni iritacijski učinak nakon ponovljene primjene (2 puta dnevno tijekom 10 dana) od 0,01%, 0,05%, 0,1% i 0,5% otopina podofilotoksina u 70% etanolu ispitivan je na kunićima (u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je tretirana samo sa 70% etanola) ), mjerenjem debljine nabora kože i vizualnom procjenom parametara poput eritema, eksudacije i prisutnosti kora.
Rezultati su pokazali linearnu korelaciju između povećanja koncentracije podofilotoksina i povećanja debljine nabora, kao i eksponencijalnu vezu između povećanja koncentracije lijeka i reakcije kože.
Podofilotoksin je embriotoksičan dok ne pokazuje kancerogeno ili mutageno djelovanje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Farmakokinetička ispitivanja s označenim podofilotoksinom provedena su na zdravim miševima i tumorima. Nakon 4 sata supkutane primjene, većina radioaktivnosti bila je podjednako raspoređena između crijeva i urina, dok su samo tragovi bili prisutni u jetri, žučnom mjehuru i bubrezima, kao i u mozgu, kori nadbubrežne žlijezde i testisima. Kod miševa sa sarkomom 180 većina radioaktivnosti pronađena je u urinu.
Eliminacija podofilotoksina bila je mnogo brža u ovih posljednjih životinja. Tumor nije sadržavao značajnu količinu radioaktivnosti. Razine radioaktivnosti iz urina bile su znatno niže u miševa koji su nosili Ehrlichov ascitesni karcinom. U svih životinja liječene su relativno visoke koncentracije u žuči je pronađena radioaktivnost koja se, s bubrežnim emunktorijem, čini najvažnijim putem izlučivanja podofilotoksina i njegovih metabolita.
U studijama perkutane apsorpcije u bolesnika liječenih 0,5% podofilotoksinom primijenjenim u dozi od 0,01-0,05 ml tijekom 3 dana, nije bilo moguće otkriti lijek u serumu ½-1 sat nakon dana primjene.
Korištenjem doza od 0,1 ml (na bradavicama ukupne površine> 4 cm2), serumske razine podofilotoksina bile su
S dozom od 0,15 ml, razine u serumu bile su približno jednake, dok su u 5 pacijenata, 12 sati nakon primjene, bile ≤ 1 ng / ml.
U bolesnika liječenih 0,1-1,5 ml za vrlo opsežne lezije, maksimalne razine nakon 1-12 sati bile su 1-17 ng / mL. Međutim, pokazalo se da su količine otopine veće od 0,1 ml rijetko potrebne u kliničkoj praksi. Relativno dug klirens nakon nanošenja, dva puta dnevno, 0,1 ml 0,5% -tne otopine može ukazivati na to da se distribucija odvija prema modelu s 2 odjeljka. Iz provedenih studija može se ekstrapolirati poluvrijeme seruma od 1 do 1 4 ½ sata Nije uočeno nakupljanje podofilotoksina.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mliječna kiselina, natrijev laktat, bezvodni etanol, voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton s bočicom od 3,5 ml sa sigurnosnom bravom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
027136011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Registracija 2. svibnja 1990. - Obnova ovlaštenja 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2011
