Aktivni sastojci: klindamicin
DALACIN T 1% -tna otopina za kožu
DALACIN T 1% emulzija za kožu
DALACIN T 1% gel
Zašto se koristi Dalacin T? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antimikrobno za liječenje akni.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje vulgarnih akni.
Kontraindikacije Kada se Dalacin T ne smije koristiti
Klindamicin je kontraindiciran kod osoba koje su prethodno imale preosjetljivost na klindamicin, linkomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Klindamicin je kontraindiciran kod osoba koje su prethodno imale kolitis povezan s primjenom antibiotika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalacin T
DALACIN T kožna otopina sadrži alkoholnu bazu koja u slučaju dodira može izazvati pečenje i iritaciju oka na sluznici i oštećenoj koži.
U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, nagrizana koža, sluznice) operite s puno slatke vode.
Klindamicin ima neugodan okus pa stoga treba biti oprezan pri primjeni lijeka oko usta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dalacina T?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.S metronidazolom je zabilježeno sinergijsko djelovanje protiv Bacteroides fragilis. Povezanost s gentamicinom može povremeno odrediti sinergizam, a nikada antagonizam. Dokazana je unakrsna reaktivnost između klindamicina i linkomicina. Sustavni klindamicin ima svojstva neuromuskularne blokade i može pojačati učinak neuromuskularne blokade lijekova specifičnih za ovo djelovanje (na primjer: eter, tubokurarin, pankuronij); stoga ga treba koristiti s oprezom u pacijenata koji koriste ove lijekove. Varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi. Možda imate veći rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda morati redovito pregledavati krv kako bi provjerio sposobnost zgrušavanja krvi
Upozorenja Važno je znati da:
Izbjegavajte kontakt s očima.
Oralna i parenteralna primjena klindamicina, poput većine drugih antibiotika, povezana je s teškim proljevom i pseudomembranoznim kolitisom (vidjeti NEŽELJENE UČINKE). Nakon topikalne primjene klindamicina, apsorpcija antibiotika događa se kroz površinu kože; proizvod se sistemski apsorbira u minimalnim količinama. Proljev i kolitis rijetko su prijavljivani nakon topikalne uporabe klindamicina. Stoga liječnika treba upozoriti na moguću pojavu proljeva ili kolitisa povezanog s uporabom antibiotika. Lijek treba prekinuti i koristiti odgovarajuće dijagnostičke postupke i terapiju.
Proljev, kolitis i pseudomembranozni kolitis mogu se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prestanka oralne i parenteralne terapije klindamicinom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste uspostavili odgovarajuću terapiju. U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima i zečevima nakon oralne i potkožne primjene nisu pokazale znakove smanjene plodnosti ili oštećenja ploda uzrokovanih klindamicinom, osim u dozama koje izazivaju toksičnost za majku. Reprodukcijske studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor kod ljudi.
U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sustavna primjena klindamicina u drugom i trećem tromjesečju nije bila povezana s povećanjem učestalosti kongenitalnih anomalija.
U prvom tromjesečju trudnoće klindamicin se smije koristiti samo ako je to iznimno potrebno. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na ženama u prvom tromjesečju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčino mlijeko nakon topikalne primjene. Međutim, klindamicin primijenjen oralno i parenteralno pronađen je u majčinom mlijeku. Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, potrebno je razmotriti prekid dojenja ili prekid lijeka, ovisno o važnosti lijeka za majku.
Kao opće pravilo, preporučljivo je izbjegavati istodobnost između dojenja i terapije, budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko.
Plodnost
Studije plodnosti kod štakora liječenih oralnim klindamicinom nisu pokazale učinke na plodnost ili reproduktivnu sposobnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Klindamicin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Metil para-hidroksibenzoat koji se nalazi u emulziji za kožu i u gelu može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Cetostearil alkohol sadržan u emulziji kože može izazvati lokalne kožne reakcije (poput kontaktnog dermatitisa).
Propilen glikol koji se nalazi u otopini i gelu za kožu može izazvati iritaciju kože.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Dalacin T: Doziranje
Nanesite tanki sloj proizvoda dva puta dnevno na zahvaćeno područje.
Nije potrebno masirati kožu. Isperite ruke nakon svakog nanošenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dalacina T.
Budući da nema nuspojava povezanih s dozom, predoziranje je rijedak problem, osobito ako se lijek primjenjuje prema uputama.
Lokalni klindamicin može se apsorbirati u dovoljnim količinama za stvaranje sustavnih učinaka.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze DALACIN T -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom DALACINA T, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Dalacina T
Sljedeća tablica prikazuje nuspojave identificirane kliničkim studijama i postmarketinškim nadzorom, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Nuspojave identificirane iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su kurzivom. Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100,
Najčešća nuspojava formulacije otopine DALACIN T je suhoća kože.
Korištenjem lokalnih formulacija dolazi do sustavne apsorpcije antibiotika kroz kožu.
Nakon primjene klindamicina, lokalno i sistemski, prijavljeni su slučajevi proljeva, hemoragijskog proljeva i kolitisa (uključujući teški pseudomembranozni kolitis).
Stoga liječnik mora procijeniti mogući razvoj proljeva i kolitisa ovisnog o antibioticima.Ove vrste kolitisa obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i intenzivni grčevi u trbuhu, vjerojatno s krvlju i sluzi u stolici.
U slučaju jakog proljeva preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled.
U slučaju proljeva, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i liječnik propisati odgovarajuću terapiju.
Antiperistaltički lijekovi, poput opijata i difenoksilata s atropinom, mogu produljiti ili pogoršati stanje.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon jednostavnog prekida terapije.
U umjerenim do teškim slučajevima, po potrebi se preporučuje davanje tekućine, elektrolita i proteina.
Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog antibioticima uzrokovanog Clostridium difficile.
Obično se kod odraslih dnevna doza kreće od 500 mg do 2 g vankomicina po OS-u, podijeljeno u 3-4 primjene, tijekom 7-10 dana.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro, ali se ta smola veže i za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
U slučajevima kolitisa moraju se uzeti u obzir svi drugi mogući uzroci.
Posebnu pozornost treba obratiti i na povijest alergije koja se odnosi na uporabu lijekova ili drugih alergena.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Gel i kožna otopina: čuvati proizvod na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
DALACIN T 1% -tna otopina za kožu
100 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: klindamicin fosfat 1,188 g, ekvivalent 1 g klindamicin baze. Pomoćne tvari: propilen glikol, izopropil alkohol, deionizirana voda.
DALACIN T 1% emulzija za kožu
100 g emulzije sadrži: Aktivni sastojak: klindamicin fosfat 1,188 g, što odgovara 1 g baze klindamicina. Pomoćne tvari: glicerin, izostearil alkohol, cetostearil alkohol, stearinska kiselina, gliceril monostearat, natrijev lauril sarkozinat, metil para-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
DALACIN T 1% gel
100 g gela sadrži: Aktivni sastojak: klindamicin fosfat 1,188 g, što odgovara 1 g klindamicin baze. Pomoćne tvari: alantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
1% kožna otopina - boca 30 ml
1% emulzija za kožu - bočica 30 ml
1% gel - tuba 30 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
DALACIN T 1% -tna otopina za kožu
100 ml sadrži: klindamicin fosfat 1,188 g ekvivalent klindamicin bazi 1 g.
DALACIN T 1% emulzija za kožu
100 g sadrži: klindamicin fosfat 1,188 g ekvivalent klindamicin bazi 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gela sadrži: klindamicin fosfat 1,188 g ekvivalent klindamicin bazi 1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu, emulzija za kožu, gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje vulgarnih akni.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite tanki sloj proizvoda dva puta dnevno na zahvaćeno područje.
Nije potrebno masirati kožu. Isperite ruke nakon svakog nanošenja.
UPOTREBA KOŽE.
04.3 Kontraindikacije
Lijek je kontraindiciran kod osoba koje su prethodno pokazale preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, ili na linkomicin ili u bolesnika s prethodnim epizodama kolitisa vezanim uz uporabu antibiotika.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Izbjegavajte kontakt s očima.
Oralna i parenteralna primjena klindamicina povezana je s teškim proljevom i pseudomembranoznim kolitisom. Nakon topikalne primjene klindamicina, apsorpcija antibiotika događa se kroz površinu kože (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva); proizvod se sistemski apsorbira u minimalnim količinama. Proljev i kolitis rijetko su prijavljivani nakon topikalne primjene klindamicina. Stoga liječnika treba upozoriti na mogućnost proljeva ili kolitisa povezanog s uporabom antibiotika. U slučaju stalnog ili dugotrajnog proljeva. Lijek treba prekinuti i primjenjuju se odgovarajući dijagnostički postupci i terapija.
Proljev, kolitis i pseudomembranozni kolitis mogu se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prestanka oralne i parenteralne terapije klindamicinom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
DALACIN T kožna otopina sadrži alkoholnu bazu koja u slučaju dodira može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim dijelovima, poput očiju, sluznica, oguljene kože, operite s puno svježe vode.
Proizvod ima neugodan okus pa ga treba paziti pri nanošenju oko usta.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Važne informacije o nekim sastojcima
Metil para-hidroksibenzoat koji se nalazi u emulziji za kožu i u gelu može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
In vitro antagonizam je dokazan između klindamicina i eritromicina, dok je sinergističko djelovanje s metronidazolom protiv Bacteroides fragilis.
Povezanost s gentamicinom povremeno može odrediti sinergizam, a nikada antagonizam.
Dokazana je unakrsna reaktivnost između klindamicina i linkomicina.
Klindamicin ima neuromuskularna blokirajuća svojstva i može pojačati neuromuskularni blokirajući učinak lijekova specifičnih za to djelovanje (npr. Eter, tubokurarin, pankuronij); stoga ga treba koristiti s oprezom u pacijenata koji koriste te lijekove.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći
Studije reproduktivne toksičnosti iz oralnog i potkožnog klindamicina na štakorima i zečevima nisu pokazale smanjenje plodnosti ili oštećenje fetusa. Međutim, odgovarajuće i dobro kontrolirane studije na trudnicama nisu provedene. Budući da ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu uvijek prediktivna za ljude, klindamicin se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako je to izrazito potrebno.
Koristite tijekom dojenja
Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčino mlijeko nakon topikalne primjene; međutim, pokazalo se da je prisutan nakon oralne i parenteralne primjene. Zbog mogućih štetnih učinaka u dojenčadi, prekid dojenja ili "prekid lijeka, ovisno o važnost lijeka za majku.
Kao opće pravilo, preporučljivo je izbjegavati istodobnost između dojenja i terapije, budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon terapije klindamicinom prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci (učestalosti su prijavljene na sljedeći način: vrlo često: ≥1 / 10; često: ≥1 / 100 i
Najčešća nuspojava formulacije otopine DALACIN T je suhoća kože.
Korištenjem lokalnih formulacija dolazi do sustavne apsorpcije antibiotika kroz kožu.
Nakon primjene klindamicina, lokalno i sistemski, prijavljeni su slučajevi proljeva, hemoragijskog proljeva i kolitisa (uključujući teški pseudomembranozni kolitis).
Stoga liječnik mora procijeniti mogući razvoj proljeva i kolitisa ovisnog o antibioticima. Ove vrste kolitisa obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i intenzivni grčevi u trbuhu, vjerojatno s krvlju i sluzi u stolici.
U slučaju jakog proljeva preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled.
U slučaju proljeva, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i liječnik propisati odgovarajuću terapiju.
Antiperistaltički lijekovi, poput opijata i difenoksilata s atropinom, mogu produljiti ili pogoršati stanje.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon jednostavnog prekida terapije.
U umjerenim do teškim slučajevima, po potrebi se preporučuje davanje tekućine, elektrolita i proteina.
Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog antibioticima Clostridium difficile.
Obično se kod odraslih dnevna doza kreće od 500 mg do 2 g vankomicina po OS-u, podijeljeno u 3-4 primjene, tijekom 7-10 dana.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro: međutim ova smola se također veže za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
U slučajevima kolitisa moraju se uzeti u obzir svi drugi mogući uzroci.
Posebnu pozornost treba obratiti i na povijest alergije koja se odnosi na uporabu lijekova ili drugih alergena.
04.9 Predoziranje
Budući da nema nuspojava povezanih s dozom, predoziranje je rijedak problem, osobito ako se lijek primjenjuje prema uputama.
Lokalni klindamicin može se apsorbirati u dovoljnim količinama za stvaranje sustavnih učinaka.
U slučaju predoziranja liječite simptomatski i po potrebi uvedite odgovarajuću potpornu skrb.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antimikrobna za liječenje akni.
ATC oznaka: D10AF01
DALACIN T za lokalnu uporabu sadrži klindamicin fosfat, ester polusintetičkog antibiotika topljivog u vodi, dobivenog 7 (S) -klornom supstitucijom 7 (R) -hidroksi skupine linkomicina.
Pokazalo se da klindamicin ima "aktivnost in vitro protiv izoliranih sojeva sljedećih mikroorganizama:
Aerobni gram-pozitivni koki, koji sadrže Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode penicilinaze).Prilikom ispitivanja in vitro neki sojevi stafilokoka izvorno rezistentni na eritromicin brzo razvijaju rezistenciju na klindamicin.
Streptokoki (isključeni) S. faecalis), Pneumokoki, Chlamydia trachomatis (osjetljivi sojevi).
Gram-negativni anaerobni bacili, koji se sastoje od: Bakteroidi s.p.p., Fusobacterium s.p.p., gram-pozitivni asporogeni anaerobni bacili, uključujući: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram pozitivni anaerobni i mikroaerofilni koki, uključujući: Peptococcus s.p.p. Peptostreptokok s.p.p; Mikroaerofilni streptokoki
Iako je klindamicin fosfat neaktivan in vitro, brza hidroliza in vivo pretvara u aktivni klindamicin.
Klindamicin ima aktivnost, in vivo, protiv izoliranih sojeva Propionibacterium acnes. Ova aktivnost sugerira njegovu uporabu u liječenju akni.
Dokazana je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina, i in vitro, antagonizam između klindamicina i eritromicina. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon ponovljene primjene na kožu 1% -tne hidroalkoholne otopine klindamicin fosfata, razine lijeka u serumu su vrlo niske (0-3 ng / ml), a koncentracija u mokraći manja od 0,2% primijenjene doze.
Prisutnost aktivnog klindamicina dokazana je kod komedona pacijenata s aknama.
Srednja koncentracija antibiotske aktivnosti u ekstraktima komedona, nakon primjene lokalnog DALACINA T kroz 4 tjedna, utvrđena je na 597 mcg / g komedonskog materijala.
Inhibira klindamicin, in vitro, svi usjevi od Propionibacterium acnes ispitano (MCI 0,4 mcg / ml).
Lokalna primjena DALACINA T smanjila je slobodne masne kiseline prisutne na površini kože sa 14% na 2%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
Klindamicin fosfat, primijenjen parenteralno štakorima u dozi od 120 mg / kg / dan tijekom 6 dana ili 30 mg / kg / dan tijekom 30 dana, dobro se podnosio. Administrirano i.v. u pasa (do 120 mg / kg / dan u razdoblju od 6-27 dana) nije izazvalo značajne promjene.
Administracija i.m. u pasa (do 90 mg / kg / dan tijekom 6-30 dana) izazvao bol na mjestu ubrizgavanja i povećanje transaminaza.
Utvrđeno je da je lokalna i opća podnošljivost, ocijenjena kod kunića, dobra.
Klindamicin fosfat u studijama na miševima, štakorima i svinjama nije pokazao nikakav teratogeni učinak.
Primjena 100-180 mg / kg klindamicin fosfata na trudne štakore i miševe nije inducirala promjene parametara proizvodnje ili teratogene učinke.
Karcinogenost: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio kancerogeni potencijal klindamicina.
Mutagenost: Provedene studije genotoksičnosti uključivale su mikronukleusni test sa stanicama štakora i Amesov test za reverziju soja Salmonele. Oba su testa dala negativne rezultate.
Oštećena plodnost: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili parenje kod štakora nakon oralne primjene doza do 300 mg / kg / dan klindamicina (približno 1,1 puta najveća preporučena doza za ljude izražena u mg / m2).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Otopina za kožu: propilen glikol, izopropil alkohol, deionizirana voda.
Emulzija za kožu: glicerin, izostearil alkohol, cetostearil alkohol, stearinska kiselina, gliceril monostearat, natrij lauril sarkozinat, metil para-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
Gel: alantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Otopina za kožu: 2 godine.
Emulzija za kožu: 2 godine.
Gel: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Gel i kožna otopina: čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Otopina za kožu: boca u matiranom neutralnom staklu s poklopcem aplikatora - Boca od 30 ml 1% -tne otopine kože.
Emulzija za kožu: polietilenska boca s čepom od polipropilena - bočica od 30 ml 1% emulzije za kožu.
Gel: laminirana tuba - 1 tuba od 30 g 1% gela.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Otopina za kožu - boca od 30 ml - AIC 025314016
Emulzija za kožu - bočica od 30 ml - AIC 025314030
Gel - Tuba od 30 g - AIC 025314042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
30. prosinca 2011
