Aktivni sastojci: Biotin
BIODERMATIN 5 mg tablete
BIODERMATIN 20 mg Šumeće granule
Zašto se koristi Biodermatin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina: Vitamin
Terapeutske indikacije: Stanje nedostatka biotina
Kontraindikacije Kada se Biodermatin ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente (aktivni sastojak ili pomoćne tvari) ili na druge srodne tvari s kemijskog gledišta.
Pakiranje Biodermatin 20 mg šumećih granula sadrži 3.234 g saharoze po vrećici; stoga je njegova uporaba kontraindicirana kod osoba s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom izomaltaze.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Biodermatin
Ništa za prijaviti
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Biodermatina
Biotin je inaktiviran avidinom koji se nalazi u bjelanjku sirovog jaja.
Upozorenja Važno je znati da:
Ništa za prijaviti
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Biodermatin: Doziranje
Prema liječničkom receptu
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Biodermatina
Nisu zabilježeni toksični učinci predoziranja biotinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Biodermatina
Proizvod se vrlo dobro podnosi, u vrlo rijetkim slučajevima bilo je fenomena netolerancije s manifestacijama eritematozne ili urtikaroidne kože.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika o pojavi bilo kakvog neželjenog učinka, čak i ako to nije opisano u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti: 5 godina od datuma proizvodnje .. Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Skladištenje: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BIODERMATIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Biodermatin 5 mg tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip
Biotin 5 mg
Biodermatin 20 mg Šumeće granule
Svaka vrećica šumećih granula sadrži:
Aktivni princip
Biotin 20 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Šumeće granule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostatak stanja biotina
04.2 Doziranje i način primjene
Prema liječničkom receptu
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente (aktivni sastojak ili pomoćne tvari) ili na druge srodne tvari s kemijskog gledišta.
Pakiranje Biodermatin 20 mg šumećih granula sadrži 3.234 g saharoze po vrećici; stoga je njegova uporaba kontraindicirana kod osoba s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom izomaltaze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ništa za prijaviti
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Biotin inaktivira avidin koji se nalazi u bjelanjku sirovog jaja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu opisani utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Proizvod se vrlo dobro podnosi, u vrlo rijetkim slučajevima bilo je fenomena netolerancije s manifestacijama eritematozne ili urtikaroidne kože.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni toksični učinci predoziranja biotinom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Biotin djeluje kao protetska skupina enzima karboksilacije bitnih za metabolizam lipida, ugljikohidrata i aminokiselina.
U ljudskim tkivima i višim organizmima Biotin je kofaktor za enzimsku karboksilaciju četiri supstrata: piruvat karboksilaze, acetil-CoA karboksilaze, propionil-CoA karboksilaze i b-metil-krotonil-CoA karboksilaze.
Biotin sudjeluje u sintezi purinskih i pirimidinskih struktura te u desaminaciji nekih aminokiselina, stoga je bitan za sve stanice u razvoju, uključujući mnoge bakterije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija Biotina događa se u prvoj trećini tankog crijeva, uglavnom natašte; njegov nedostatak može se vrlo brzo izazvati kod životinja liječenih antibakterijskim lijekovima koji smanjuju crijevnu bakterijsku floru. Eliminacija biotina odvija se prvenstveno putem urina u nepromijenjenoj molekuli, ali se mala količina izlučuje u obliku bis-norbiotina i biotin sulfoksida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Biotin se dobro podnosi čak i pri visokim dozama i tijekom duljih razdoblja liječenja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Biodermatin 5 mg tablete
Natrijev stearat 10 mg, rižin škrob 185 mg
Biodermatin 20 mg Šumeće granule
Vinska kiselina 73 mg; Natrij bikarbonat 98 mg; Limunska kiselina 12 mg; Saharoza 3,234 g; Saharin 3 mg; Okus naranče 50 mg; Polivinilpirolidon 10 mg
06.2 Nekompatibilnost
Biotin inaktivira avidin koji se nalazi u bjelanjku sirovog jaja.
06.3 Razdoblje valjanosti
60 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Biodermatin tablete od 5 mg: primarni spremnik: blister; sekundarni spremnik: kućište; pakiranje od 30 tableta
Biodermatin 20 mg šumeće granule: primarni spremnik: vrećica; sekundarni spremnik: kućište; pakiranje od 30 vrećica
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa za prijaviti
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Biodermatin 5 mg tablete AIC br. 010130021
Biodermatin 20 mg šumeće granule, 30 vrećica AIC br. 010130060
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Biodermatin tablete od 5 mg: ožujak 1985
Biodermatin 20 mg šumeće granule, pakiranje od 30 vrećica: ožujak 2000
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2016
