Aktivni sastojci: Dimenhidrinat
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Zašto se koristi Xamamina? Čemu služi?
XAMAMINE sadrži djelatnu tvar dimenhidrinat koja spada u kategoriju lijekova protiv povraćanja (protiv povraćanja) i lijekova protiv mučnine.
XAMAMINA se koristi za morsku bolest, zrak, bolest automobila i vlakova.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon kratkog razdoblja liječenja
Kontraindikacije Kada se Xamamina ne smije koristiti
Nemojte uzimati XAMAMINU
- ako ste alergični na dimenhidrinat, druge antihistaminike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- u slučaju trudnoće i dojenja.
Xamamina je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xamamina
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XAMAMINE.
Ako se liječite ototoksičnim lijekovima (koji uzrokuju oštećenje uha), trebate uzeti ovaj lijek s oprezom jer može prikriti simptome toksičnosti uha.
Ako imate glaukom uskog kuta (povećan tlak unutar oka), hipertrofiju prostate (povećana prostata), zadržavanje mokraće (otežano mokrenje), usporeni crijevni tranzit (zatvor), bronhijalnu astmu, epilepsiju, porfiriju (rijetka nasljedna bolest), trebate uzeti ovaj lijek s oprezom.
Djeca
Ne koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Xamamine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Budite oprezni u slučaju istodobne primjene:
- drugi depresori središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, barbiturati (lijekovi protiv depresije), drugi hipnotički lijekovi (lijekovi koji izazivaju san), sedativi ili sredstva za smirenje, jer istodobni unos može pojačati sedativne učinke.
- drugi antikolinergički lijekovi, uključujući antidepresive jer mogu pojačati njihove učinke.
- aminoglikozidni antibiotici ili drugi ototoksični lijekovi, jer dimenhidrinat može prikriti prve simptome toksičnosti u uhu koji se mogu otkriti samo ako je oštećenje nepovratno (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
XAMAMINA s alkoholom
Lijek može pojačati učinke alkohola. U takvim slučajevima budite oprezni ako osjetite pojačane sedativne učinke.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
XAMAMINA je kontraindicirana u trudnoći i tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek, kao i drugi antihistaminici, može izazvati sedaciju koja se može manifestirati kao pospanost kao neželjeni učinak. Ako osjetite ove nuspojave, morate biti oprezni pri obavljanju poslova koji zahtijevaju budnost, poput vožnje automobila i rada sa strojevima.
XAMAMINA sadrži:
- meke kapsule, ljekovite žvakaće gume i tablete za žvakanje sadrže sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
- Ljekovite žvakaće gume također sadrže aspartam. Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
- Meke kapsule također sadrže natrij etil parahidroksibenzoat (E215) i natrij propil parahidroksibenzoat (E217). Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Xamamina: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
Preporučena doza je:
- Odrasli: 1 meka kapsula pola sata prije putovanja; ako je potrebno ponovite dozu nakon 3-4 sata, do najviše 4 meke kapsule u 24 sata.
Mekanu kapsulu ne treba žvakati, već progutati čak i bez vode
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
Preporučena doza je:
- Djeca u dobi od 2-6 godina: 1 meka kapsula XAMAMINA Djeca pola sata prije putovanja do najviše 3 puta u 24 sata.
- Djeca u dobi od 7-12 godina: 1-2 meke kapsule XAMAMINE Djeca pola sata prije putovanja, najviše 2-3 puta u 24 sata.
Mekanu kapsulu ne treba žvakati, već progutati čak i bez vode.
Xamamina Children 25 mg meke kapsule ne smiju se koristiti u djece mlađe od 2 godine.
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Preporučena doza je:
- Odrasli: 1 ljekovita žvakaća guma pri prvim simptomima mučnine; učinak traje oko 4 sata. Ako je potrebno, ponovite dozu nakon 3-4 sata, do najviše 4 ljekovite žvakaće gume u 24 sata.
- Djeca u dobi od 4 do 12 godina: 1 ljekovita žvakaća guma pola sata prije putovanja ili pri prvim simptomima mučnine i povraćanja, a po potrebi ponovite dozu nakon 6-8 sati, do najviše 2 ljekovite žvakaće gume u 24 sata.
Ljekovitu žvakaću gumu treba žvakati bez gutanja Xamamina Djeca 25 mg ljekovite žvakaće gume ne smiju se koristiti u djece mlađe od 4 godine.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu, osim ako vam liječnik ne preporuči.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Xamamine
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja XAMAMINE -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Najčešći simptom predoziranja je pospanost. Otrovne doze mogu uzrokovati napadaje, komu i probleme s disanjem.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Xamamine
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu antihistaminika mogu se pojaviti sedacija, pospanost, suha usta, osjetljivost na svjetlo, smetnje vida, smetnje u sposobnosti mokrenja, glavobolje, anoreksija, mučnina, alergijske kožne reakcije.
Manje često vrtoglavica, osjećaj slabosti, nesanica (osobito u djece), euforija, drhtavica, konvulzije (osobito u djece), sniženi krvni tlak, povećani broj otkucaja srca.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
XAMAMINA meke kapsule: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što XAMAMINA sadrži
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
- Aktivni sastojak je dimenhidrinat. Jedna meka kapsula sadrži: 50 mg dimenhidrinata.
- Pomoćni sastojci su: macrogol 400. Ljuska kapsule: želatina; djelomično dehidrirani tekući sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrij parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
- Aktivni sastojak je dimenhidrinat. Jedna meka kapsula sadrži: 25 mg dimenhidrinata.
- Pomoćni sastojci su: macrogol 400. Ljuska kapsule: želatina; djelomično dehidrirani tekući sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrij parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
- Aktivni sastojak je dimenhidrinat. Jedna ljekovita žvakaća guma sadrži: 25 mg dimenhidrinata.
- Ostali sastojci su: Jezgra: Kopolimer metakrilne kiseline tipa A, sorbitol, aroma mente, magnezijev stearat, baza gume, levomentol, aspartam, talk, koloidni silicijev dioksid, bezvodni trikalcijev fosfat. Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid, žuti kinolin ( E104), patentirano plavo V (E131).
Opis izgleda XAMAMINA i sadržaj pakiranja
Dolazi u obliku mekih kapsula i ljekovitih žvakaćih guma.
XAMAMINE 50 mg meke kapsule: Karton sadrži 2, 6, 10 kapsula
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule: Kutija sadrži 6 kapsula
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma: Kutija sa 6 guma
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
XAMAMINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži:
aktivni sastojak: dimenhidrinat 50 mg
Pomoćne tvari: sorbitol, parabeni
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži:
aktivni sastojak: dimenhidrinat 25 mg
Pomoćne tvari: sorbitol, parabeni
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Ljekovita žvakaća guma sadrži:
aktivni sastojak: dimenhidrinat 25 mg
Pomoćne tvari: aspartam, sorbitol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule
Ljekovita žvakaća guma
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolest mora, aviona, automobila i vlaka.
04.2 Doziranje i način primjene
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
U odraslih 1 meka kapsula pola sata prije putovanja; ako je potrebno ponovite dozu nakon 3-4 sata, do najviše 4 meke kapsule u 24 sata.
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
U djece u dobi od 2-6 godina 1 meka kapsula Xamamine Djeca pola sata prije putovanja do najviše 3 puta u 24 sata. U djece u dobi od 7-12 godina 1-2 meke kapsule Xamamine Djeca pola sata "sat prije putovanje, najviše 2-3 puta u 24 sata.
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
U odraslih 1 ljekovita žvakaća guma pri prvim simptomima mučnine; učinak traje oko 4 sata. Ako je potrebno, ponovite dozu nakon 3-4 sata, do najviše 4 ljekovite žvakaće gume u 24 sata.
U djece u dobi između 4 i 12 godina 1 ljekovita žvakaća guma pola sata prije putovanja ili pri prvim simptomima mučnine i povraćanja, a po potrebi ponoviti dozu nakon 6-8 sati, do najviše 2 žvakaće gume liječene u roku od 24 sata sati.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antihistaminike ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kontraindicirano kod djece mlađe od 2 godine.
Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod treba davati s oprezom osobama koje pate od glaukoma uskog kuta, hipertrofije prostate, zadržavanja mokraće, usporavanja crijevnog tranzita, bronhijalne astme, epilepsije, porfirije.
Proizvod može prikriti simptome ototoksičnosti, pa ga treba davati s oprezom pacijentima koji primaju ototoksične lijekove.
Meke kapsule i ljekovite žvakaće gume sadrže sorbitol: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Meke kapsule sadrže parabeni koje mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Ljekovite žvakaće gume sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Proizvod može pojačati učinke drugih depresiva na središnji živčani sustav, poput alkohola, barbiturata, drugih hipnotika, sedativa ili sredstava za smirenje. U slučaju istodobnog unosa ovih tvari, mora se obratiti pozornost kako bi se izbjegli aditivni fenomeni sedacije.
Proizvod može pojačati učinke drugih antikolinergičkih lijekova, uključujući antidepresive. Ako se daje istodobno s aminoglikozidnim antibioticima ili drugim ototoksičnim lijekovima, dimenhidrinat može prikriti prve simptome ototoksičnosti, koji se mogu otkriti samo ako je oštećenje nepovratno (vidjeti također dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća. U studijama reprodukcije na štakorima i zečevima doze 20-25 puta veće od onih koje se uobičajeno koriste u terapiji kod ljudi nisu pokazale teratogene učinke ili smanjenu plodnost. Međutim, nema podataka o uporabi proizvoda u trudnica. Stoga, iako se čini da teratogenost proizvoda nije vjerojatna, uporaba dimenhidrinata u trudnoći je kontraindicirana.
Vrijeme za hranjenje. Male količine dimenhidrinata prelaze u majčino mlijeko. S obzirom na moguće nuspojave proizvoda u dojenčadi, uporaba dimenhidrinata tijekom dojenja je kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da je najčešći sekundarni učinak antihistaminika sedacija koja se može manifestirati kao pospanost, to moraju uzeti u obzir oni koji izvode operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti (upravljanje vozilima, upravljanje strojevima).
04.8 Nuspojave
Nakon liječenja Xamaminom zabilježene su sljedeće nuspojave:
„Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja odmah se obratite liječniku.
Pospanost je najčešći simptom predoziranja. Otrovne doze mogu izazvati: konvulzije, komu i depresiju disanja. Ako je potrebno, provedite simptomatsku terapiju.
Kad je potrebno, respiratorna pomoć.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiemetici i lijekovi protiv mučnine
ATC oznaka A04AD49
Farmakodinamička svojstva dimenhidrinata sastoje se od antiemetičkog, antihistaminskog i antikolinergičkog djelovanja. Dimenhidrinat također djeluje depresivno na središnji živčani sustav. Iako točan mehanizam njegova antiemetičkog djelovanja nije u potpunosti shvaćen, pokazalo se da dimenhidrinat inhibira stimulaciju labirinta, djelujući prvo na otolitski sustav, a za veće doze i na polukružne kanale aurikularnog labirinta.
Dimenhidrinat ima antikolinergičko djelovanje i neki autori smatraju da je to djelovanje glavni mehanizam djelovanja, budući da bi kolinergička stimulacija vestibularnog i retikularnog sustava mogla biti odgovorna za mučninu i povraćanje uzrokovane kretanjem.
Depresivni učinci na središnji živčani sustav obično nestaju nakon nekoliko dana liječenja. Nakon dulje uporabe može doći do blagog smanjenja antiemetičke aktivnosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon primjene, kao pojedinačna oralna doza, difenhidramin se pojavljuje u krvi unutar 15 minuta, a najveće koncentracije u plazmi postižu se između 1 i 4 sata. Koncentracija ostaje visoka tijekom sličnog razdoblja, a zatim eksponencijalno prolazi tako da poluvrijeme plazme iznosi 6-7 sati.
Lijek je ravnomjerno raspoređen u različitim tkivima tijela, uključujući središnji živčani sustav i gotovo se sav lijek izlučuje urinom u obliku metabolita.
Glavno mjesto metaboličke transformacije je u jetri.
Difenhidramin prelazi placentu i pronađen je u majčinom mlijeku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Vrijednosti LD50 dobivene nakon oralne primjene, u jednoj dozi, kod miševa i štakora, 150 su i 600 puta veće od ljudskog DTeS po kg.
Ponavljana oralna primjena tijekom 3 mjeseca u štakora oba spola i u pasa nije uzrokovala nikakvu promjenu tjelesne težine kod životinja liječenih niskom dozom, dok je uzrokovala gubitak težine, povezan s smanjenjem unosa hrane za životinje, kod onih liječenih visokim doza. Kemijsko-klinička i hematološka ispitivanja, težina organa i histološki pregled nisu pokazali nikakve razlike u odnosu na kontrole.
Svakodnevna oralna primjena Xamamine štakorima nije uzrokovala promjene u bilo kojem parametru koji se odnosio na majke i nije pokazala teratogeno djelovanje.
Xamamina nije uzrokovala nikakve promjene u plodnosti ni kod muškaraca ni kod žena.
Primjena 35 i 70 mg / kg ksamamina oralno štakorima, tijekom cijelog trajanja trudnoće i dojenja, također nije uzrokovala promjene parametara težine koji se odnose na majke u oba razdoblja, niti u trajanju trudnoće niti u broju i težinu rođenih.
Teratogeno ispitivanje provedeno primjenom ksamamina u trudnih kunića nije pokazalo prisutnost toksičnih učinaka niti na majku niti na razinu organogeneze.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
XAMAMINE 50 mg meke kapsule i XAMAMINE Dječje 25 mg meke kapsule
makrogol 400.
Kućište:
žele; djelomično dehidrirani tekući sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrij parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Jezgra: kopolimer metakrilne kiseline tipa A, sorbitol, aroma mente, magnezijev stearat, baza gume, levomentol, aspartam, talk, koloidni silicijev dioksid, bezvodni trikalcijev fosfat;
Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, kinolin žuta (E104), patentirano plava V (E131).
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato
06.3 Razdoblje valjanosti
XAMAMINA 50 mg meke kapsule i XAMAMINA Djeca 25 mg meke kapsule: 5 godina.
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Xamamina meke kapsule: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni bijeli PVC / PVDC blister zapečaćen spojenim aluminijem i toplinski brtvljenim plastičnim materijalom.
XAMAMINE 50 mg meke kapsule Kutija s 2, 6, 10 kapsula
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule Kutija sa 6 kapsula
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma Kutija sa 6 guma
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Mekanu kapsulu ne treba žvakati, već progutati čak i bez vode.
Ljekovita žvakaća guma ide ju žvakati, a da je ne proguta.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
Kutija s 2 A.I.C. kapsule 002955058
Kutija sa 6 A.I.C. kapsula 002955060
Kutija s 10 A.I.C. kapsula 002955072
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
Kutija sa 6 A.I.C. kapsula 002955108
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Kutija sa 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
XAMAMINE 50 mg meke kapsule
Prva autorizacija: prosinac 1986. Obnova 2010
XAMAMINE Djeca 25 mg meke kapsule
Prva autorizacija: veljača 1988. Obnova 2010
XAMAMINE 25 mg ljekovita žvakaća guma
Prva autorizacija: srpanj 2000. Obnova 2010
.jpg){kind=spacer}
