Aktivni sastojci: rabarbara (ekstrakt rabarbare glukozidne kiseline), salicilna kiselina
PYRALVEX 0,5% + 0,1% otopina gingive
Zašto se koristi Pyralvex? Čemu služi?
PYRALVEX je protuupalni, antibakterijski i stomatološki analgetik (za upale i male lokalizirane infekcije u ustima).
PYRALVEX sadrži ekstrakt rabarbare (koji sadrži antrakinonske glikozide) i salicilnu kiselinu. Antrakinonski glikozidi ublažavaju upalu, dok je salicilna kiselina analgetik i pomaže u ublažavanju boli.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon 14 dana.
PYRALVEX je indiciran za:
- Liječenje gingivitisa (upale desni).
- Liječenje stomatitisa (upala sluznice usta).
- Liječenje orofaringitisa (upala stražnjeg dijela usta).
- Pomoćno sredstvo u terapiji alveolarne pioreje (bolesti koju karakterizira ljuljanje naizgled zdravih zuba).
Kontraindikacije Kada se Pyralvex ne smije koristiti
Nemojte koristiti PYRALVEX
- Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- U djece mlađe od 12 godina. Postoji hipotetički rizik od izazivanja Reyevog sindroma primjenom salicilne kiseline na tretirani dio .. Reyeov sindrom primijećen je nakon oralne primjene većih doza salicilne kiseline ili acetilsalicilne kiseline u djece.
Nije bilo potvrđenih slučajeva Reyevog sindroma povezanog s uporabom Pyralvexa.
Zbog sadržaja etanola lijek nije prikladan za bolesnike s alkoholizmom.
Iz higijenskih razloga ovo pakiranje smije koristiti samo jedna osoba.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyralvex
Prije upotrebe lijeka Pyralvex razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lokalni proizvodi, osobito ako se primjenjuju u duljim vremenskim razdobljima, mogu izazvati pojave preosjetljivosti (alergije).
U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pyralvexa
Drugi lijekovi i Pyralvex
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Korištenje lijeka PYRALVEX s hranom, pićem i alkoholom
Izbjegavajte ispiranje usta, jelo ili piće odmah nakon nanošenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama.
U terapijskim dozama lijeka PYRALVEX nije poznato izlučuju li se aktivne tvari lijeka u majčino mlijeko. Treba donijeti odluku hoće li se dojenje nastaviti ili će se nastaviti liječenje PYRALVEX -om uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije PYRALVEX -om za ženu.
Upravljanje vozilima i strojevima
PYRALVEX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
PYRALVEX sadrži etanol.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Pyralvex: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
PYRALVEX se mora nanositi četkanjem na zahvaćeno područje (nakon uklanjanja proteza) do 3-4 puta dnevno pomoću posebne četke.
Koristite za kratka razdoblja liječenja. Maksimalno trajanje liječenja je 14 dana.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta jer prekomjerne doze lijeka PYRALVEX mogu biti štetne.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Pyralvex
Ako ste upotrijebili više lijeka PYRALVEX nego što ste trebali
Iako nema poznatih slučajeva predoziranja, u slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze, preporučljivo je potražiti savjet liječnika ili moguće najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili upotrijebiti PYRALVEX
Ako ste zaboravili upotrijebiti PYRALVEX, upotrijebite ga čim se sjetite. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu
Ako se simptomi ne poboljšaju, obratite se svom liječniku. Ako niste sigurni, ako se poremećaj ponavlja više puta ili ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Pyralvexa
Kao i svi lijekovi, PYRALVEX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neki ljudi mogu doživjeti alergijsku reakciju. Prestanite uzimati PYRALVEX i odmah se obratite svom liječniku ako imate simptome alergijske reakcije.
Neki ljudi mogu osjetiti osip na koži ili osip na mjestu primjene nakon uporabe PYRALVEX -a.
Prilikom uporabe PYRALVEX -a obično se može dogoditi privremena promjena boje zuba, proteza i proteza ili usta, što se lako uklanja normalnim čišćenjem zuba.
Vrlo često možete osjetiti prolazno peckanje na mjestu primjene.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti PYRALVEX nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti PYRALVEX ako postoje očigledni znakovi propadanja ambalaže.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što PYRALVEX sadrži
Aktivni sastojci su ekstrakt rabarbare i salicilna kiselina.Svaki ml otopine sadrži 50 mg ekstrakta rabarbare (što odgovara 0,43 - 0,53% m / v derivata antrakinona) i 10 mg salicilne kiseline. Ostali sastojci su etanol i pročišćena voda (etanol 59,5% v / v)
Kako PYRALVEX izgleda i sadržaj pakiranja
PYRALVEX dolazi u obliku gingivalne otopine za lokalnu uporabu. Svaka kutija sadrži bočicu od tamnog stakla koja sadrži 10 ml otopine i četkicu za nanošenje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PYRALVEX 0,5% + 0,1% RJEŠENJE DESNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
10 ml sadrži:
„Aktivni principi
- Glukozidni ekstrakt rabarbare 0,5 g (što odgovara 0,43-0,53% m / v derivata antrakinona)
- Salicilna kiselina 0,1 g
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za lokalnu uporabu (četkanje).
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gingivitis, stomatitis, orofaringitis, pomoćno sredstvo u terapiji alveolarne pioreje.
04.2 Doziranje i način primjene
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina: nanesite lokalno četkanjem (nakon uklanjanja proteza) na zahvaćeno područje do 3-4 puta dnevno. Nemojte isprati usta, jesti ili piti odmah nakon nanošenja.
Pacijent se treba obratiti liječniku ako se simptomi ne poboljšaju. Maksimalno trajanje liječenja je 14 dana.
Djeca mlađa od 12 godina: kontraindicirana kod djece mlađe od 12 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina. Postoji hipotetički rizik od izazivanja Reyevog sindroma lokalnom primjenom salicilne kiseline .. Reyeov sindrom primijećen je nakon oralne primjene većih doza salicilne kiseline ili acetilsalicilne kiseline u djece.
Nije bilo potvrđenih slučajeva Reyevog sindroma povezanog s uporabom Pyralvexa.
Zbog sadržaja etanola lijek nije prikladan za bolesnike s alkoholizmom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu učestalost nanošenja. Toksičnost salicilata može se pojaviti ako se prekorači preporučena učestalost primjene.
Promjena boje zuba, proteza i zubnih proteza (vidjeti dio 4.8).
Lokalni proizvodi, osobito ako se primjenjuju u duljim vremenskim razdobljima, mogu izazvati pojave preosjetljivosti.
U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Salicilati su jako vezani za proteine plazme i mogu istisnuti druge lijekove s mjesta vezanja. Klinički važne interakcije mogu se pojaviti s heparinom i oralnim antikoagulansima, no to je uglavnom posljedica utjecaja na funkciju trombocita, a ne na farmakokinetičke parametre.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na životinjama nisu dovoljne za dokazivanje učinaka na trudnoću i / ili embrionalni / fetalni razvoj. Potencijalni rizici za muškarce nisu poznati. Treba biti oprezan pri propisivanju lijeka trudnicama.
Antrakinonski glikozidi dobiveni iz rabarbare mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama lijeka PYRALVEX nije poznato izlučuju li se one ili salicilna kiselina u majčino mlijeko. Treba donijeti odluku hoće li se dojenje nastaviti ili nastaviti s terapijom lijekom PYRALVEX uzimajući u obzir dobrobit dojenja za bebu. I dobrobiti PYRALVEX terapije za žene.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
PYRALVEX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U klasifikaciji organskih sustava nuspojave su navedene po učestalosti (broj pacijenata za koje se očekuje da će doživjeti reakciju), koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava.
Nepoznato: alergijske reakcije
Gastrointestinalni poremećaji.
Česte: privremena promjena boje zuba ili oralne sluznice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Nepoznato: osip i urtikarija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene.
Vrlo često: prolazno lokalno peckanje na mjestu primjene
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
04.9 Predoziranje
Toksičnost salicilata može nastati ako se prekorači učestalost primjene.
Predoziranje povezano s lokalnom primjenom nije vjerojatno, iako opseg sustavne apsorpcije salicilne kiseline i derivata antrakinona nije poznat. Sustavno predoziranje nakon uzimanja moglo bi dovesti do grčeva u trbuhu, proljeva i mogućeg salicilizma (koji se javlja s hiperventilacijom, tinitusom, gluhoćom, vazodilatacijom) , znojenje).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antimikrobni lijekovi za lokalnu oralnu primjenu.
ATC oznaka: A01AB11.
Salicilna kiselina ima antibakterijska svojstva.
Pročišćeni ekstrakt rabarbare ima bukalno i gingivalno protuupalno i analgetsko djelovanje. In vitro testovi pokazali su da ga karakterizira i antibakterijsko djelovanje protiv brojnih mikroorganizama, uključujući: stafilokok, streptokok, proteus i candida albicans.
Prisutnost salicilne kiseline pogoduje prodiranju sastojaka pročišćenog ekstrakta rabarbare u međustanične prostore.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna bioraspoloživost Pyralvexa nije značajna jer je količina apsorbirane aktivne tvari vrlo niska.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Etanol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 ml bočica od tamnog stakla;
Bočica od tamnog stakla od 30 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nakon upotrebe bočicu dobro zatvorite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18. - 2013.9 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% otopina gingive" 1 bočica od 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% otopina gingive" 1 bočica od 30 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2014.
