Aktivni sastojci: Alendronska kiselina (Alendronat natrij trihidrat)
ASTON 70 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Aston? Čemu služi?
Što je ASTON?
ASTON pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. ASTON sprječava gubitak koštane mase kod žena u postmenopauzi i potiče obnovu kosti.Smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Čemu služi ASTON?
Liječnik je propisao ASTON za liječenje osteoporoze.ASTON smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
ASTON je tretman jednom tjedno.
Što je osteoporoza?
Osteoporoza je stanjivanje i slabljenje kostiju. Uobičajeno je kod žena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženske hormone, estrogen, koji pomažu održati zdrav ženski kostur. Kao rezultat toga dolazi do gubitka koštane mase i kosti postaju sve slabije. Rizik od osteoporoze je veći što ranije žena dosegne menopauzu.
U ranim fazama osteoporoza obično nema simptome. Međutim, ako se ne poduzme liječenje, mogu se pojaviti prijelomi. Iako su prijelomi obično bolni, prijelomi kostiju kralježnice možda se neće osjetiti dok se ne pronađu. U smanjenju stasa . Prijelomi se mogu pojaviti tijekom svakodnevnih aktivnosti, poput podizanja utega, ili s manjim ozljedama koje ne bi mogle uzrokovati prijelome normalne kosti. Prijelomi se obično javljaju u kuku, kralježnici ili zapešću i mogu biti ne samo bolni, već mogu dovesti do značajnih deformiteta i invaliditeta, poput naginjanja leđa (grba) i ograničenja u kretanju.
Kako se može liječiti osteoporoza?
Važno je zapamtiti da se osteoporoza može liječiti i da nikada nije kasno za početak. ASTON ne samo da sprječava gubitak kosti, već pomaže u obnovi kosti koja je možda izgubljena te smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Uz liječenje lijekom ASTON, vaš liječnik može predložiti promjene načina života za poboljšanje stanja bolesti, kao što su:
Prestanak pušenja: Čini se da pušenje povećava brzinu gubitka kosti i stoga može povećati rizik od prijeloma.
Vježba: Kao i mišići, kostima je potrebna vježba da bi ostale jake i zdrave. Prije početka bilo kakvog programa vježbanja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Uravnotežena prehrana: liječnik će vam moći dati informacije o vašoj prehrani ili o mogućoj potrebi uzimanja dodataka prehrani (osobito kalcija i vitamina D).
Kontraindikacije Kada se Aston ne smije koristiti
Nemojte uzimati ASTON:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na alendronat natrij trihidrat ili neki drugi sastojak.
- Ako imate određene bolesti jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem), poput suženja i poteškoća pri gutanju.
- Ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta. 4. Ako vam je liječnik rekao da imate nisku razinu kalcija u krvi.
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati tablete. Posavjetujte se sa svojim liječnikom i slijedite dane savjete.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aston
Prije uzimanja ASTON -a važno je obavijestiti svog liječnika ako imate:
- Problemi s bubrezima.
- Alergije.
- Poteškoće s gutanjem ili problemi s probavnim sustavom.
- Niska razina kalcija u krvi. Postoje rijetki izvještaji o simptomatskoj hipokalcemiji, povremeno teški i često u bolesnika sa predisponirajućim stanjima (npr. Hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija), osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide koji smanjuju apsorpciju kalcija Posebno je važno osigurati odgovarajuću količinu kalcija i unos vitamina D u bolesnika na terapiji glukokortikoidima.
- Imate loše zdravlje zubi, imate bolesti desni, imate "planirano vađenje zuba" ili nemate redovne stomatološke preglede.
- Planira stomatološku operaciju.
- Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka).
- On ima rak.
- Prolazi kemoterapiju ili radioterapiju.
- Uzimate kortikosteroide (poput prednizona ili deksametazona).
- On je ili je bio pušač.
- Bio je podvrgnut invazivnim stomatološkim zahvatima i loše postavljenim protezama.
Tijekom uporabe alendronata mogu se pojaviti problemi s čeljusti ili čeljusti, obično u bolesnika s rakom, često nakon vađenja zuba i / ili lokalne infekcije. Mnogi od tih pacijenata liječeni su kemoterapijom i kortikosteroidima.
Prije početka liječenja lijekom ASTON razmislite o stomatološkom pregledu.
Tijekom liječenja bisfosfonatom, sve pacijente treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, na povremene stomatološke preglede i prijavljivanje bilo koje vrste oralnih simptoma kao što su pokretljivost, bol ili oticanje zuba.
Može doći do iritacije, upale ili ulceracije jednjaka (cijevi koja povezuje usta sa želucem) često sa simptomima boli u prsima, žgaravice, poteškoća ili boli pri gutanju, osobito ako pacijenti ne piju punu čašu. D "vode i / ili ako se prošire tijekom prvih 30 minuta nakon uzimanja ASTON -a. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako pacijenti nastave uzimati ASTON nakon što su osjetili ove simptome. Ako primijetite bilo koju od gore opisanih nuspojava, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku.
Prijelomi bedrene kosti sa ili bez minimalnih ozljeda (stresni prijelomi) prijavljeni su u pacijenata koji su dugo liječeni alendronatom. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u nozi, kuku ili preponama, prijavite to svom liječniku jer bi to mogao biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti (vidjeti dio MOGUĆI NUSPOJAVE).
Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje lijekom ASTON.
Tijekom primjene alendronata zabilježeni su rijetki slučajevi čira na želucu i dvanaesniku, neki ozbiljni i povezani s komplikacijama.
U bolesnika liječenih bisfosfonatima, uključujući alendronat, bilo je slučajeva bolova u kostima, zglobovima i / ili mišićima koji su u rijetkim prilikama bili teški i doveli do invaliditeta. Pojava simptoma varirala je od jednog dana, nekoliko mjeseci nakon početka liječenje. U većine pacijenata prekid liječenja rezultirao je ublažavanjem simptoma.
Rijetki su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su primjenom alendronata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Astona
Dodaci kalcija, antacidi i neki oralni lijekovi vjerojatno će ometati apsorpciju ASTONA ako se uzimaju istodobno.
Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku KAKO UZIMATI ASTON.
Drugi lijekovi za reumu ili dugotrajnu bol koji se nazivaju NSAIL (npr. Aspirin ili ibuprofen) mogu uzrokovati probavne probleme. Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom ASTON.
Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili planirate uzimati, uključujući i one koje možete kupiti bez recepta
Uzimanje lijeka ASTON uz hranu i piće
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerojatno će učiniti ASTON manje učinkovitim ako se uzimaju u isto vrijeme. Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3. KAKO UZIMATI ASTON.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca i adolescenti
Alendronat se ne smije davati djeci i adolescentima.
Trudnoća i dojenje
ASTON je namijenjen samo ženama u postmenopauzi. Nemojte uzimati ASTON ako ste trudni ili mislite da ste ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave prijavljene s lijekom ASTON mogu utjecati na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima ili strojevima. Pojedinačni odgovori na lijek ASTON mogu varirati (vidjeti dio MOGUĆI NUSPOJAVE).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aston: Doziranje
Tabletu ASTON uzimajte jednom tjedno.
Da biste imali koristi od liječenja ASTON -om, potrebno je djelovati kako je dolje opisano.
1) Odaberite dan u tjednu koji najbolje odgovara vašim aktivnostima. Uzimajte ASTON jednom tjedno na dan koji ste odabrali.
Vrlo je važno slijediti upute 2), 3), 4) i 5) kako biste olakšali brzi unos ASTON tablete u želudac i smanjili mogućnost iritacije jednjaka (cijev koja povezuje usta s trbuh).
2) Nakon što ustanete iz kreveta kako biste započeli dan, i prije nego što uzmete bilo koju hranu, piće ili druge dnevne lijekove, progutajte svoju tabletu ASTON samo s punom čašom vode (ne mineralne vode) (ne manje od 200 ml).
- Nemojte uzimati s mineralnom vodom (gaziranom ili pjenušavom).
- Nemojte uzimati uz kavu ili čaj.
- Nemojte uzimati sa sokom ili mlijekom.
ASTON tabletu treba progutati samo cijelu. Nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se tableta otopi u ustima.
3) Nemojte ležati - držite torzo uspravno (bez obzira sjedi li, stoji ili hoda) - najmanje 30 minuta nakon što ste progutali tabletu. Ne lezi dok ne pojedeš nešto.
4) ASTON se ne smije uzimati prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana.
5) Ako osjetite poteškoće ili bolove pri gutanju, bol u prsima ili razvijete ili pogoršate opekline u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati ASTON i obratite se svom liječniku.
6) Nakon što ste progutali tabletu ASTON, pričekajte najmanje 30 minuta prije jela, pića ili uzimanja bilo kojih drugih dnevnih lijekova, uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine. ASTON je učinkovit samo ako se uzima natašte.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Astona
Ako ste uzeli više lijeka ASTON nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite svom liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.
Ako ste zaboravili uzeti ASTON
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, jednostavno uzmite jednu tabletu ASTON sljedećeg jutra. Nemojte uzimati dvije tablete istog dana. Nakon toga nastavite s uzimanjem tablete odabranog dana u tjednu.
Ako prestanete koristiti ASTON
Važno je nastaviti uzimati ASTON onoliko dugo koliko vam je propisao liječnik. ASTON je učinkovit samo za liječenje osteoporoze ako nastavite uzimati tablete.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Astona
Kao i svi drugi lijekovi, ASTON može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeći se izrazi koriste za opisivanje učestalosti prijavljivanja nuspojava.
Vrlo često (javljaju se u najmanje 1 na 10 liječenih pacijenata)
Česte (javljaju se u najmanje 1 na 100 i manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)
Manje često (javljaju se u najmanje 1 na 1.000 i manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
Rijetko (javljaju se u najmanje 1 na 10.000 i manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata)
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata)
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: alergijske reakcije poput osipa, oticanja lica, usana, jezika i / ili grla, koje mogu uzrokovati poteškoće pri disanju i gutanju.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: simptomi niske razine kalcija u krvi, uključujući grčeve ili grčeve mišića i / ili trnce u prstima ili oko usta.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, vrtoglavica.
Manje često: disgeuzija (smetnje okusa).
Poremećaji oka
Manje često: zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju. Upala oka (uveitis, skleritis, episkleritis).
Poremećaji uha i labirinta
Često: omaglica.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, neugodan osjećaj u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj sitosti ili nadutost u želucu, proljev, nadutost, žgaravica, otežano gutanje, bol pri gutanju, čirevi jednjaka (cijev koja povezuje usta u želudac) koji uzrokuju bol u prsima, peckanje ili poteškoće ili bol pri gutanju.
Manje često: mučnina, povraćanje, iritacija ili upala jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem) ili želuca, crna ili tamna stolica.
Rijetko: sužavanje jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem), čirevi u ustima pri žvakanju ili sisanju tableta, čir na želucu ili peptiku (ponekad jak ili s krvarenjem).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: alopecija (gubitak kose), svrbež.
Manje često: osip, eritem.
Rijetko: osip pogoršan izlaganjem sunčevoj svjetlosti, teškim kožnim reakcijama uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo često: bolovi u mišićima, kostima i / ili zglobovima, ponekad jaki.
Često: oticanje zglobova.
Rijetko: bol u ustima i / ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili otpuštanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusti / kosti čeljusti. (Osteonekroza) općenito povezane s odgođenim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba. Obratite se svom liječniku ili stomatologu ako osjetite ove simptome.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnika na dugotrajnom liječenju osteoporoze.
Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer bi to mogao biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Sistemske patologije
Često: umor, periferni edem (oticanje šaka ili nogu).
Manje često: prolazni simptomi slični gripi, poput bolova u mišićima, općenito loše osjećanje i ponekad s povišenom temperaturom obično na početku liječenja.
Dijagnostički testovi
Vrlo često: blago i prolazno smanjenje vrijednosti kalcija i fosfata u krvi, općenito unutar normalnih granica.
Dobro je uzeti u obzir sve simptome koji se mogu pojaviti, vrijeme njihovog početka i njihovo trajanje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Držite ASTON izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ASTON nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici
Nemojte vaditi tablete iz blistera prije nego što dođe vrijeme za uzimanje.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ASTON sadrži
Aktivni princip
Aktivni sastojak je alendronat natrij trihidrat. Svaka tableta sadrži ekvivalent od 70 mg alendronske kiseline, poput alendronat natrij trihidrata.
Pomoćne tvari
Jezgra: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearil fumarat. Premaz: hipromeloza, talk.
Opis izgleda lijeka ASTON i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete: pakiranje od 4 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ASTON 70 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: alendronska kiselina 70 mg (kao alendronat natrij trihidrat).
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.ASTON smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jednom tjedno.
Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno.Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju mogućih koristi i rizika, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
Za postizanje odgovarajuće apsorpcije alendronata
ASTON treba progutati najmanje 30 minuta prije jela, pića ili lijekova u toku dana, zajedno s običnom vodom. Druga pića (uključujući mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi vjerojatno će smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5).
Olakšati oslobađanje želuca i smanjiti mogućnost lokalne i nadražaja jednjaka / neželjenih događaja (vidjeti dio 4.4):
• ASTON treba progutati tek nakon ustajanja iz kreveta za početak dana, s punom čašom vode (ne manje od 200 ml).
• Pacijent treba tabletu ASTON progutati samo cijelu. Pacijent ne smije zdrobiti, žvakati ili otopiti tabletu u ustima zbog potencijalnog rizika od ulceracije orofaringeusa.
• Pacijent ne smije ležati dok ne pojede nešto, što bi trebalo biti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete.
• Pacijent ne smije ležati najmanje 30 minuta nakon uzimanja ASTON -a.
• ASTON se ne smije uzimati prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana.
Pacijenti bi trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako je unos nedovoljan (vidjeti dio 4.4).
Primjena u starijih osobaU kliničkim ispitivanjima nisu pokazane dobne razlike u učinkovitosti ili sigurnosnim profilima alendronata. Stoga u starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.
Upotreba u slučaju oštećenja bubrežne funkcije: Nije potrebno prilagođavanje doze u pacijenata s GFR (brzina glomerularne filtracije) većom od 35 ml / min. Alendronat se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom kada je GFR manji od 35 ml / min, jer nema dostupnih podataka.
Pedijatrijski pacijenti: primjena natrij alendronata ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s dječjom osteoporozom (vidjeti također dio 5.1).
ASTON 70 mg nije ispitivan u liječenju osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
04.3 Kontraindikacije
• Poremećaji jednjaka i drugi čimbenici koji odgađaju pražnjenje jednjaka, poput striktura i
ahalazija.
• Nemogućnost da stojite ili sjedite uspravno najmanje 30 minuta.
• Preosjetljivost na alendronat ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Hipokalcemija
• Vidi također odjeljak 4.4.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Alendronat može izazvati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela probavnog sustava. Zbog mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez pri primjeni alendronata bolesnicima s aktivnom bolešću gornjeg dijela probavnog sustava, poput disfagije., Bolesti jednjaka, gastritisa, duodenitisa, čira ili s nedavnom anamnezom (unutar prethodne godine) velikih gastrointestinalnih poremećaja, poput peptičkog ulkusa ili aktivnog gastrointestinalnog krvarenja ili operacije gornjeg dijela probavnog sustava, isključujući piloroplastiku (vidjeti dio 4.3). Barrettov jednjak poznato, liječnici bi trebali razmotriti dobrobiti i potencijalne rizike alendronata kod pojedinih pacijenata
Neželjene reakcije (neke teške i zahtijevaju hospitalizaciju) koje utječu na jednjak, poput ezofagitisa, ulkusa jednjaka i erozije jednjaka, rijetko praćene strikturama jednjaka, zabilježene su u pacijenata koji su primali alendronat. Bilo kojih znakova ili simptoma koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka i savjetuju pacijent treba prekinuti liječenje alendronatom i zatražiti liječničku pomoć ako se pojave simptomi nadražaja jednjaka, poput disfagije, odinofagije, bolova u prednjem dijelu grudi, početka ili pogoršanja žgaravice.
Čini se da je rizik od ozbiljnih nuspojava jednjaka veći kod pacijenata koji ne uzimaju alendronat na odgovarajući način i / ili koji nastavljaju uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji ukazuju na iritaciju jednjaka. Vrlo je važno da pacijent zna i razumije kako uzimati lijek (vidjeti dio 4.2). Pacijenta treba upozoriti da ako se ne poštuju ove mjere opreza, može se povećati rizik od problema s jednjakom.
Iako u velikim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, zabilježeni su rijetki (postmarketinški) slučajevi čira na želucu i dvanaesniku, neki ozbiljni i povezani s komplikacijama.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je u pacijenata s rakom koji su primali režime, uključujući bisfosfonate koji su se primarno primjenjivali intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prilikom procjene individualnog rizika od razvoja osteonekroze čeljusti potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika:
• Potentnost bisfosfonata (najveća za zoledronsku kiselinu), način primjene (vidi gore) i kumulativna doza;
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, pušenje;
• povijest bolesti zuba, loša oralna higijena, parodontopatija, invazivni stomatološki zahvati i loše postavljene proteze.
Prije početka liječenja oralnim bisfosfonatima u bolesnika s lošom zubnom higijenom potrebno je razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente koji zahtijevaju stomatološke zahvate nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti i / ili čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijentima se preporučuje održavanje dobre oralne higijene, redoviti stomatološki pregledi i prijava bilo kakvih oralnih simptoma poput pokretljivosti zuba, boli ili otekline.
U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet ti su simptomi rijetko bili teški i / ili su uzrokovali invalidnost (vidjeti dio 4.8.) Vrijeme do pojave simptoma kretalo se od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Prekid liječenja rezultirao je ublažavanjem simptoma kod većine pacijenata.Nakon ponovne primjene istog lijeka ili drugog bisfosfonata, podskupina pacijenata doživjela je relaps simptoma.
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti, uglavnom u bolesnika na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne crte. se javljaju spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka prijeloma stresa. potpuni prijelom bedrene kosti. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatom, pacijente treba upozoriti da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba procijeniti na prisutnost nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Tijekom postmarketinškog iskustva bilo je rijetkih izvješća o ozbiljnim kožnim reakcijama, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Pacijente treba upozoriti da, ako propuste tjednu dozu od 70 mg ASTON -a, trebaju uzeti jednu tabletu ujutro nakon dana kad su za to svjesni. Ne biste trebali uzeti dvije tablete na isti dan, već biste trebali ponovno početi uzimati jednu tabletu jednom tjedno, na odabrani dan kako je prethodno utvrđeno.
Primjena alendronata ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem bubrega kada je GFR manji od 35 ml / min (vidjeti dio 4.2).
Uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i dobi moraju se pažljivo razmotriti.
Hipokalcijemiju treba ispraviti prije početka terapije alendronatom (vidjeti dio 4.3). Ostale poremećaje koji utječu na metabolizam minerala (poput nedostatka vitamina D i hipoparatireoidizma) također je potrebno odgovarajuće liječiti. U bolesnika s tim kliničkim stanjima potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i hipokalcijemiju izvedena je tijekom liječenja ASTON -om.
Zbog pozitivnog učinka alendronata na povećanu mineralizaciju kostiju, može doći do smanjenja razine kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide, kod kojih se može smanjiti apsorpcija kalcija. Smanjenje je obično ograničeno i asimptomatsko, no rijetko je bilo izvješća o simptomatska hipokalcemija, povremeno teška i često u bolesnika sa predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija).
Posebno je važno osigurati odgovarajući unos kalcija i vitamina D u pacijenata na terapiji glukokortikoidima.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je zajedno s upotrebom bisfosfonata, uglavnom u kombinaciji s dugotrajnom terapijom. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i / ili lokalne čimbenike rizika, kao što su kao infekcija ili trauma. Osteonekrozu vanjskog slušnog kanala treba razmotriti u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji imaju simptome uha, uključujući kronične upale uha.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i drugi oralni lijekovi, ako se uzimaju istodobno s alendronatom, vjerojatno će ometati apsorpciju alendronata. Slijedom toga, pacijenti bi trebali proći najmanje 30 minuta nakon "uzimanja" alendronata prije nego što uzmu bilo koji drugi oralni lijek (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Ne očekuju se druge interakcije lijekova od kliničke važnosti. U kliničkim ispitivanjima nekim je bolesnicima tijekom liječenja alendronatom davan estrogen (intravaginalni, transdermalni ili oralni). Nisu identificirani neželjeni događaji koji se mogu pripisati upotrebi estrogena tijekom liječenja alendronatom.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni alendronata i nesteroidnih protuupalnih lijekova jer su posljednji povezani s rizikom od gastrointestinalne iritacije.
Iako nisu provedene specifične studije interakcija, alendronat se u kliničkim studijama koristio sa širokim rasponom uobičajeno propisanih lijekova, a da nije rezultirao klinički relevantnim nuspojavama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Upotreba tijekom trudnoće
Alendronat se ne smije koristiti u trudnoći Nema odgovarajućih podataka o uporabi alendronata u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa ili postnatalni razvoj. Alendronat je uzrokovao distociju zbog hipokalcemije u trudnih štakora (vidjeti dio 5.3).
Koristite tijekom dojenja
Nije poznato izlučuje li se alendronat u majčino mlijeko. Alendronat se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, neke nuspojave prijavljene s lijekom ASTON mogu utjecati na sposobnost nekih pacijenata za upravljanje vozilima ili strojevima. Pojedinačni odgovori na ASTON mogu se razlikovati (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
U jednogodišnjoj kliničkoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom utvrđeno je da su ukupni sigurnosni profili alendronata 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg / dan (n = 370) slični.
U dvije trogodišnje studije u osnovi identičnog dizajna, u žena u postmenopauzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) ukupni sigurnosni profili alendronata 10 mg / dan i placeba bili su slični.
Nuspojave koje su istraživači prijavili kao moguće, vjerojatno ili definitivno povezane s lijekovima prikazane su u donjoj tablici ako su se javile u ≥ 1% za svaku terapijsku skupinu u jednogodišnjoj studiji ili ako su se javile u ≥ 1% pacijenata koji su bili na liječenju s alendronatom 10 mg / dan i s učestalošću većom od placeba u trogodišnjim studijama:
Sljedeća štetna iskustva također su prijavljena u kliničkim ispitivanjima i / ili pri komercijalnoj uporabi lijeka:
[Vrlo često (≥1 / 10), Često (≥1 / 100,
04.9 Predoziranje
Hipokalcijemija, hipofosfatemija i nuspojave u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što su želučane tegobe, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili ulkus, mogu biti posljedica oralnog predoziranja.
Nisu dostupne posebne informacije o liječenju predoziranja alendronatom. Dajte mlijeko ili antacide koji se vežu za alendronat. Zbog opasnosti od nadražaja jednjaka, ne izazivati povraćanje i držati pacijenta strogo s uspravljenim trupom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: bisfosfonat, za liječenje bolesti kostiju.
ATC oznaka: M05BA04.
Djelatna tvar u lijeku ASTON, alendronat natrij trihidrat, je bisfosfonat koji djeluje kao specifičan inhibitor resorpcije kosti posredovane osteoklastima, bez izravnog učinka na stvaranje kostiju.
Pretklinička istraživanja pokazala su da je alendronat prvenstveno lokaliziran na mjestima aktivne resorpcije.Aktivnost je inhibirana, ali regrutiranje i adhezija osteoklasta se ne mijenjaju. Koštano tkivo nastalo tijekom liječenja alendronatom kvalitativno je normalno.
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze
Osteoporoza se definira kao BMD kralježnice ili kuka koji je 2,5 SD manji od srednje vrijednosti u normalnoj mladoj populaciji ili kao povijest patoloških prijeloma, bez obzira na BMD.
Terapijska ekvivalentnost alendronata 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg / dan (n = 370) dokazana je u jednogodišnjoj multicentričnoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom. Prosječno povećanje BMD-a. Početna vrijednost lumbalne kralježnice nakon jedne godine bile su 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) u skupini od 70 mg jednom tjedno i 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) u skupini od 10 mg / dan. Srednje povećanje BMD -a bilo je 2,3% i 2,9 % na vratu bedrene kosti, a 2,9%% i 3,1% preko kuka, za skupine od 70 mg jednom tjedno i 10 mg jednom dnevno. Dvije su skupine također bile slične s obzirom na povećanje DMO -a u drugim koštanim područjima.
Učinci alendronata na koštanu masu i učestalost prijeloma u žena u postmenopauzi ispitivani su u dvije početne studije učinkovitosti identičnog dizajna (n = 994) i u Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459).
U početnim studijama učinkovitosti, prosječno povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD) s alendronatom od 10 mg / dan u usporedbi s placebom nakon tri godine iznosilo je 8,8%, 5,9% i 7,8% na razini kralježnice, vrata bedrene kosti i trohantera. BMD cijelog organizma također se značajno povećao.C je bio 48% smanjenje (alendronat 3,2% u odnosu na placebo 6,2%) udjela pacijenata liječenih alendronatom s jednim ili više prijeloma kralježaka u usporedbi s onima koji su liječeni placebom. Tijekom dvogodišnjeg produljenja ovih studija, BMD se nastavio povećavati u kralježnici i trohanteru te je ostao stabilan u vratu i tijelu bedrene kosti u cjelini.
FIT (Pokus Intervencija prijeloma) sastojala se od dvije placebom kontrolirane studije alendronata jednom dnevno (5 mg dnevno tijekom dvije godine i 10 mg dnevno tijekom jedne ili dvije dodatne godine):
• FIT 1: Trogodišnje istraživanje na 2.027 pacijenata s najmanje jednim prijelomom kralješka (kompresijom) na početku. U ovom je istraživanju alendronat jednom dnevno smanjio incidenciju ≥1 novog prijeloma kralješka za 47% (alendronat 7,9% u odnosu na placebo 15,0%). Također je došlo do statistički značajnog smanjenja učestalosti prijeloma kuka (1,1%naspram 2,2%, smanjenje od 51%).
• FIT 2: Četverogodišnje istraživanje na 4.432 pacijenta s niskom koštanom masom, ali bez prijeloma kralježaka na početku. U ovoj studiji uočena je značajna razlika u analizi podskupina žena sa osteoporozom (37% svjetske populacije ispitivane, s osteoporozom kako je gore definirano) u učestalosti prijeloma kuka (alendronat 1,0% u odnosu na placebo 2,2%, smanjenje od 56 %) i u učestalosti ≥1 frakture kralješka (2,9%naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
Laboratorijski podaci :
U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je asimptomatsko, blago i prolazno smanjenje razine kalcija i fosfata u serumu u približno 18% odnosno 10% pacijenata liječenih alendronatom u dozi od 10 mg / dan, u usporedbi s približno 12% i 3% onih liječenih placebom. . Međutim, učestalost serumskog kalcija smanjuje se do
Pedijatrijski bolesnici: Alendronat natrij je ispitivan na ograničenom broju pacijenata mlađih od 18 godina s nedostatkom osteogeneze. Rezultati nisu dovoljni da podrže primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom osteogeneze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U usporedbi s referentnom intravenskom dozom, srednja oralna bioraspoloživost alendronata u žena bila je 0,64% za doze u rasponu od 5 do 70 mg primijenjene nakon posta preko noći i 2 sata prije standardiziranog doručka. Slično, bioraspoloživost se smanjila na približno 0,46% i 0,39% kada je alendronat davan "sat ili pola" prije standardiziranog doručka. U studijama osteoporoze alendronat je bio učinkovit ako se daje najmanje 30 minuta prije prve dnevne hrane ili pića.
Bioraspoloživost je bila zanemariva kada se alendronat primjenjivao sa ili unutar dva sata nakon standardiziranog doručka .. Istodobna primjena kave ili soka od naranče s alendronatom smanjila je njegovu bioraspoloživost za približno 60%.
U zdravih ispitanika, prednizon primijenjen oralno (20 mg tri puta dnevno tijekom pet dana) nije izazvao klinički značajne promjene u oralnoj bioraspoloživosti alendronata (prosječno povećanje od 20% do 44%).
Distribucija
Studije na štakorima pokazuju da se nakon intravenske primjene 1 mg / kg l "alendronata, prvotno raspoređenog u mekim tkivima, brzo preraspodjeljuje u kost ili izlučuje urinom. U ljudi je srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže, isključujući kosti, iznosi najmanje 28 litara. Koncentracije lijeka u plazmi nakon terapijskih oralnih doza su preniske da bi se mogle analitički detektirati (proteini u plazmi su približno 78%.
Biotransformacija
I kod ljudi i kod životinja nema dokaza da se alendronat metabolizira.
Uklanjanje
Nakon jedne intravenozne doze alendronata označenog s 14C, približno 50% radioaktivnosti izlučilo se urinom u roku od 72 sata, a u fecesu je pronađena mala ili nikakva radioaktivnost. Nakon jednokratne intravenske primjene od 10 mg, bubrežni klirens alendronata iznosio je 71 ml / min, a sistemski klirens nije prelazio 200 ml / min. Koncentracija u plazmi pala je za više od 95% unutar 6 sati od intravenozne primjene. procijenjeno je da prelazi deset godina, što odražava oslobađanje alendronata iz kostura.
U štakora se bubrežno izlučivanje alendronata ne događa putem transportnih sustava na bazi kiseline, pa se stoga ne očekuje da će ometati na ovoj razini izlučivanje drugih lijekova u ljudi.
Karakteristike u bolesnika
Pretklinička istraživanja pokazuju da se lijek koji ne taloži kosti brzo izlučuje urinom. Nije bilo dokaza o zasićenju preuzimanja kostiju nakon kronične primjene kumulativnih intravenskih doza do 35 mg / kg u pacijenata.
Iako nema dostupnih kliničkih podataka, vjerojatno je da će se, kao i kod životinja, bubrežna eliminacija alendronata smanjiti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Posljedično, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom moglo bi se očekivati nešto veće nakupljanje alendronata u kostima ( vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene").
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ukazuju na to da nema specifičnog rizika za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Studije na štakorima pokazale su da je liječenje alendronatom tijekom trudnoće bilo povezano s distocijom povezanom s trudnoćom. Hipokalcemijom u majki. U studijama su štakori kojima su davane najveće doze pokazale veću učestalost nepotpunog okoštavanja fetusa. Relevantnost ovih nalaza za čovjeka nije poznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra: mikrokristalna celuloza;
natrij kroskarmeloza;
bezvodni koloidni silicijev dioksid;
natrij stearil fumarat.
Premaz: hipromeloza;
talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija i PVC + PVdC / Al blister koji sadrži 4 tablete.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BENEDETTI & Co. S.p.A., preko Bolognesea n.250 - 51020 Pistoia (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ASTON 70 mg filmom obložene tablete - 4 tablete: AIC n. 037444015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
08/11/2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2016