Što je Fuzeon?
Fuzeon je dostupan u bočici u obliku praška za otopinu za injekciju. 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg djelatne tvari enfuvirtida.
Za što se koristi Fuzeon?
Fuzeon je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje pacijenata zaraženih HIV-1 (virus humane imunodeficijencije tip 1), virus koji uzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije). Fuzeon se koristi u pacijenata koji nisu pozitivno odgovorili na druge prethodne antivirusne terapije ili su netolerantni na te terapije. Ove terapije moraju sadržavati najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih klasa lijekova koji se koriste za liječenje HIV infekcije: inhibitori proteaze, ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Liječnici bi trebali propisati Fuzeon tek nakon što pažljivo razmotre pacijentove prethodne antivirusne tretmane i mogućnost da će virus reagirati na lijek.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Fuzeon?
Fuzeon bi trebali propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije, a kod odraslih preporučena doza je 90 mg dva puta dnevno ubrizgano pod kožu u nadlakticu, bedro ili trbuh. Doza u djece u dobi od šest do 16 godina ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Fuzeon se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od šest godina.
Pacijent može sam primijeniti Fuzeon ili zamoliti drugu osobu da to učini sve dok osoba koja daje injekciju slijedi upute u uputama za uporabu. Injekciju uvijek treba dati na drugo mjesto od prethodne injekcije.
Kako funkcionira Fuzeon?
Djelatna tvar u lijeku Fuzeon, enfuvirtid, inhibitor je fuzije. Fuzeon se veže za protein koji se nalazi na površini virusa HIV -a. Time se sprječava da se virus veže za površinu ljudskih stanica i inficira ih. Budući da se HIV može razmnožavati samo unutar stanica, Fuzeon, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava je na niskoj razini. Fuzeon ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i nastanak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kako je Fuzeon proučavan?
Dvije glavne studije o lijeku Fuzeon uključivale su 1.013 pacijenata u dobi od 16 godina ili starijih koji su imali HIV infekciju i koji su uzimali ili nisu reagirali na druge antivirusne lijekove. U prosjeku su pacijenti primali 12 antivirusnih lijekova u razdoblju od sedam godina. Dvije su studije usporedile učinke Fuzeona u kombinaciji s takozvanom "optimiziranom pozadinskom terapijom" (kombinacijom drugih antivirusnih lijekova odabranih za svakog pacijenta jer su nudile najbolje šanse za smanjenje razine HIV-a u krvi) u odnosu na pozadinsku terapiju. Optimizirano bez Fuzeon. Glavno mjerilo učinkovitosti bile su promjene razine HIV -a u krvi (virusno opterećenje) 48 tjedana nakon liječenja. Fuzeon je također proučavan na 39 djece u dobi od tri do 16 godina. ocjenjivanje proizvoda.
Kakvu je korist Fuzeon pokazao tijekom studija?
Liječenje Fuzeonom u kombinaciji s optimiziranom pozadinskom terapijom bilo je učinkovitije u smanjenju virusnog opterećenja od same optimizirane pozadinske terapije. U prvoj studiji virusno opterećenje taložilo je u prosjeku 98% u pacijenata liječenih Fuzeonom i 83% u ispitanika koji nisu liječeni lijekom. Vrijednosti u drugoj studiji bile su 96% odnosno 78% Fuzeona u djece. proizvodi slične koncentracije aktivne tvari u krvi kao odobrena doza u odraslih.
Koji je rizik povezan s lijekom Fuzeon?
Najčešće prijavljene nuspojave uz Fuzeon (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol i upala), periferna neuropatija (ozljeda živaca u ekstremitetima popraćena trncima ili utrnulošću šaka i stopala) i težina gubitak U kliničkim je ispitivanjima reakcije na mjestu ubrizgavanja prijavilo 98% pacijenata, uglavnom u prvom tjednu liječenja. Te su reakcije bile povezane s blagom do umjerenom boli ili nelagodom, čija se težina nije povećavala tijekom liječenja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Fuzeon pogledajte upute za uporabu.
Fuzeon se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na enfuvirtid ili bilo koju drugu tvar.
Kao i svi drugi lijekovi protiv HIV -a, pacijenti koji primaju Fuzeon mogu biti izloženi riziku od osteonekroze (smrt kostiju) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktiviranjem imunološkog sustava). Pacijenti s problemima s jetrom mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe od HIV infekcije.
Zašto je Fuzeon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Fuzeona veće od rizika u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pacijenata zaraženih HIV-1 koji su bili liječeni i nisu pozitivno odgovorili na režime koji sadrže barem jedan lijekovi iz svake od sljedećih antiretrovirusnih klasa: inhibitori proteaze, ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili koji ne podnose prethodnu antiretrovirusnu terapiju. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fuzeon.
Fuzeon je izvorno bio odobren pod "iznimnim okolnostima" jer iz znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do opsežnih informacija o lijeku.Budući da je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 8. srpnja 2008. Fuzeon je dobio ovlaštenje pod "iznimnim okolnostima". To znači da iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove dostupne informacije godišnje i ažurira ovaj sažetak ako je potrebno.
Ostale informacije o Fuzeonu:
Dana 27. svibnja 2003. Europska komisija izdala je tvrtki Roche Registration Limited "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Fuzeon, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 27. svibnja 2008. godine.
Za potpunu verziju Fuzeonovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
Podaci o Fuzeon -enfuvirtidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.