Aktivni sastojci: Fulvestrant
Faslodex 250 mg otopina za injekcije.
Zašto se koristi Faslodex? Čemu služi?
Faslodex sadrži djelatnu tvar fulvestrant koja spada u skupinu blokatora estrogena. Estrogen, vrsta ženskog spolnog hormona, u nekim slučajevima može biti uključen u rast raka dojke.
Faslodex se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke u žena u postmenopauzi.
Kontraindikacije Kada se Faslodex ne smije koristiti
Nemojte koristiti Faslodex
- ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate tešku bolest jetre
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Faslodex
Prije upotrebe lijeka Faslodex razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- problemi s bubrezima ili jetrom
- nizak broj trombocita (koji pomažu pri zgrušavanju krvi) ili problemi s krvarenjem - prethodni problemi s krvnim ugrušcima
- osteoporoza (gubitak koštane gustoće)
- alkoholizam
Djeca i adolescenti
Faslodex nije indiciran za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Faslodex
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti.
Posebno biste trebali obavijestiti svog liječnika ako koristite antikoagulanse (lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne biste trebali koristiti Faslodex ako ste trudni. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, tijekom liječenja lijekom Faslodex morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Ne biste trebali dojiti tijekom liječenja lijekom Faslodex.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će Faslodex utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, međutim, ako se osjećate umorno nakon liječenja, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Faslodex sadrži 10 težinskih% / volumen etanola (alkohola), odnosno do 1000 mg po obroku, što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po obroku.
Štetno je za one koji pate od alkoholizma.
Potreban je oprez u trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput bolesnika s poremećajima jetre ili epilepsijom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Faslodex: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije od 250 mg / 5 ml) koja se daje jednom mjesečno, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.
Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Faslodex sporom intramuskularnom injekcijom, po jednu u svaku stražnjicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Faslodex
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Hitna medicinska pomoć može biti potrebna ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
- Alergijske (preosjetljive) reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i / ili grla
- Tromboembolija (povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka) *
- Upala jetre (hepatitis)
- Hepatična insuficijencija
Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput boli i / ili upale
- Abnormalne razine jetrenih enzima (u krvnim pretragama) *
- Mučnina (mučnina)
- Slabost, umor *
Sve ostale nuspojave:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Glavobolja
- Naleti vrućine
- Povraćanje, proljev ili gubitak apetita *
- Osip
- Infekcije mokraćnog sustava
- Bol u leđima*
- Povećana razina bilirubina (žučni pigment koji proizvodi jetra)
- Tromboembolija (povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka) *
- Alergijske (preosjetljive) reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i / ili grla
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Smanjena razina trombocita (trombocitopenija)
- Vaginalno krvarenje, zadebljanje, bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)
- Modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja
- Povećana razina gama-GT, enzima jetre otkrivenog u krvnom testu
- Upala jetre (hepatitis)
- Hepatična insuficijencija
* Uključuje nuspojave na koje se točan doprinos lijeka Faslodex ne može procijeniti zbog osnovne bolesti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu ili naljepnici štrcaljke iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Temperaturni izleti izvan 2 ° C - 8 ° C moraju biti ograničeni. To uključuje izbjegavanje skladištenja na temperaturama iznad 30 ° C i ne duže od 28 dana pri prosječnoj temperaturi skladištenja proizvoda ispod 25 ° C (ali iznad 2 - 8 ° C). Izleti na temperaturu, proizvod se mora odmah vratiti u preporučeni uvjeti skladištenja (skladištenje i transport u hladnjaku 2 ° C - 8 ° C). Temperaturni izleti imaju kumulativni učinak na kvalitetu proizvoda i vremenski period od 28 se premašuje unutar 4 -godišnjeg roka trajanja Faslodexa. Izloženost temperature ispod 2 ° C neće naštetiti proizvodu sve dok se ne skladišti na temperaturama ispod -20 ° C.
Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Zdravstveni djelatnici bit će odgovorni za pravilno skladištenje, uporabu i odlaganje lijeka Faslodex.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Faslodex sadrži
- Aktivni sastojak je fulvestrant. Svaka napunjena štrcaljka (5 ml) sadrži 250 mg fulvestranta.
- Ostali sastojci su etanol (96 posto), benzil alkohol, benzil benzoat i ricinusovo ulje.
Kako Faslodex izgleda i sadržaj pakiranja
Faslodex je bistra, bezbojna do viskozna žuta otopina u napunjenoj štrcaljki sastavljenoj s zatvaračem za otkrivanje neovlaštenosti, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju. Za primanje preporučene mjesečne doze od 500 mg potrebno je primijeniti dvije štrcaljke.
Faslodex je dostupan u dva pakiranja, bilo u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu staklenu štrcaljku, bilo u pakiranju koje sadrži dvije napunjene staklene štrcaljke. Također su osigurane sigurnosne igle opremljene uređajem (BD SafetyGlideTM) za spajanje na svaku cijev štrcaljke.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Rok "> Informacije za zdravstvene djelatnike
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.
BD SafetyGlide zaštitni je znak tvrtke Bacton Dickinson and Company i nosi oznaku CE: CE0050.
Upute za primjenu
Upozorenja - Ne upotrebljavajte iglu u autoklavu sa zaštitnim uređajem (potkožna igla sa zaštitom BD SafetyGlide) prije upotrebe. Ruke moraju ostati iza igle cijelo vrijeme korištenja i odlaganja.
Za svaku od dvije štrcaljke:
- Izvadite staklenu štrcaljku iz ladice i provjerite ima li oštećenja.
- Slomite brtvu bijele plastične kapice na Luer-Lok priključku Luer štrcaljke kako biste uklonili čep s priloženim gumenim zatvaračem
- Izvadite sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja. Pričvrstite sigurnosnu iglu na Luer-Lok
- Okrećite za sigurno zaključavanje.
- Okrećite da biste iglu pričvrstili za Luer spoj.
- Brzo uklonite štitnik igle kako biste izbjegli oštećenje vrha igle.
- Napunjenu štrcaljku donesite na mjesto primjene.
- Uklonite omotač igle.
- Prije primjene, parenteralne otopine treba vizualno pregledati radi kontaminacije čestica i promjene boje.
- Izbacite višak plina iz štrcaljke.
- Dajte polako (1 do 2 minute / injekcija) intramuskularno u stražnjicu. Radi praktičnosti korisnika, "tupi" vrh igle poravnat je s polugom poluge.
- Nakon ubrizgavanja, odmah pritisnite jednim prstom na ruku ručice potpomognute aktivacije kako biste aktivirali zaštitni mehanizam (vidi sliku 4). NAPOMENA: Aktivirajte dalje od sebe i drugih. Čujte klik i vizualno potvrdite da je igla vrha potpuno prekrivena.
Raspolaganje
Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
