FLUENTAL - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fluental - Letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Paracetamol, Sobrerol

Fluental tablete od 300 mg + 150 mg
Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg čepići
Fluental Children 250 mg + 100 mg čepići
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa

Indikacije Zašto se koristi Fluental? Čemu služi?

Fluental sadrži aktivne sastojke paracetamol i sobrerol. Ovaj lijek djeluje protiv groznice i boli te razrjeđivač sekreta dišnog sustava.

Fluental se koristi za liječenje simptoma akutnih febrilnih respiratornih poremećaja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana liječenja.

Kontraindikacije Kada se Fluental ne smije koristiti

Nemojte uzimati Fluental

Ako ste alergični na acetaminofen ili sobrerol ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
Ako imate nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (nasljedna bolest koja dovodi do niskog broja crvenih krvnih stanica);
Ako imate neku od sljedećih bolesti:
- smanjen broj crvenih krvnih stanica (teška hemolitička anemija);
- smanjena funkcija jetre (teška hepatocelularna insuficijencija);
- ozbiljne promjene u radu bubrega;
- teške promjene u krvnim stanicama (krvna žlijezda).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluental

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluental:

ako imate problema s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega), čak i ako nisu teški;
ako se liječite lijekovima koji razrjeđuju krv (antikoagulansi), jer se u ovom slučaju Fluental mora primijeniti u smanjenoj dozi;
ako ste u prošlosti imali problema s osjetljivošću nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (poput aspirina) i / ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Nemojte koristiti Fluental izvan akutne febrilne faze i ne uzimajte lijek dulje od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.

Tijekom liječenja lijekom Fluental, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite da ne sadrži paracetamol jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.

Također, prije nego kombinirate bilo koje druge lijekove, obratite se svom liječniku.

Dugotrajne ili visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati promjene, čak i teške, u bubrezima, krvnim stanicama (krvnim stanicama) i jetri.

Oštećenje jetre (hepatotoksičnost) može se pojaviti s paracetamolom čak i u propisanim dozama, nakon kratkotrajnog liječenja, čak i u bolesnika bez prethodne bolesti jetre.

Ozbiljne kožne reakcije: Nuspojave opasne po život, poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze prijavljene su primjenom paracetamola. Npr. Progresivno crvenilo kože povezano s mjehurićima ili lezijama sluznice), odmah prekinite liječenje lijekom Fluental i obratite se najbližoj bolnici.

Za one koji se bave sportom: Fluental sirup sadrži 1,25 vol% etanola (alkohola). Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.

Djeca: Prije nego što date ovaj lijek djeci mlađoj od 3 godine, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fluental

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije nego počnete uzimati Fluental, obavijestite svog liječnika ako uzimate:

cimetidin (koristi se za gastritis i čir na želucu) ili slični lijekovi. Koristite Fluental samo pod strogim nadzorom liječnika.
alkohol ili lijekovi potencijalno opasni za jetru (hepatotoksični), kao što je rifampicin (antibiotik) ili lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici), na primjer fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili topiramat, jer povećavaju mogućnost nuspojava paracetamola;
lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. propantelin) jer mogu smanjiti terapijski učinak paracetamola;
lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. metoklopramid, domperidon) jer uzrokuju povećanje apsorpcije paracetamola;
lijekovi koji razrjeđuju krv, na primjer varfarin i slični lijekovi (antagonisti vitamina K), jer paracetamol može povećati rizik od krvarenja; u slučaju istodobne primjene, obavijestite svog liječnika ako primijetite krvarenje.
nesteroidni protuupalni lijekovi-NSAID (koriste se protiv boli, groznice ili upale) ili opioidni lijekovi (koriste se protiv boli), jer istodobna primjena može uzrokovati pretjerano pojačavanje analgetskog učinka.
flukloksacilin (koristi se za neke bakterijske infekcije), zbog rizika od nakupljanja kiseline u tijelu (metabolička acidoza) u nekih pacijenata u posebnim stanjima (s faktorima rizika za iscrpljivanje glutationa).
etinil estradiol (obično se koristi kao kontracepcijska pilula) jer paracetamol povećava njegovu koncentraciju u krvi.
lamotrigin (koristi se za epilepsiju i neke psihijatrijske poremećaje) jer paracetamol može smanjiti njegovu koncentraciju u krvi.

Količina acetilsalicilne kiseline (aspirina) i kloramfenikola (antibiotika) u krvi se povećava ako se ti lijekovi uzimaju s paracetamolom.

Interakcije s laboratorijskim testovima

Paracetamol može utjecati na krvne pretrage za određivanje razine mokraćne kiseline (mokraćna kiselina) i šećera (šećera u krvi).

Tečno konzumira alkohol

Izbjegavajte korištenje alkoholnih pića jer alkohol povećava rizik od oštećenja jetre.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upotreba lijeka Fluental, kao i bilo kojeg drugog sličnog lijeka, ne preporučuje se ako namjeravate zatrudnjeti.

Tijekom trudnoće ili dojenja, koristite Fluental samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.

Prestanite uzimati ovaj lijek ako imate problema s plodnošću ili ste na testovima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog moguće pojave vrtoglavice, Fluental može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fluental sirup sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 1,25 vol% etanola, na primjer do 300 mg po dozi, što odgovara 7,5 ml piva, 3,1 ml vina po dozi. Može biti štetan za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fluental sirup sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži do 9 g saharoze po dozi. Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Fluental sirup sadrži para-hidroksibenzoate (parabene)

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).

Fluental sirup sadrži natrij

Ovaj lijek može sadržavati do 2 mmol natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluental: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučene doze su:

Čepići za odrasle: 2 čepića dnevno
Čepići za djecu: 2 čepića dnevno
Tablete: Odrasli: 2 - 4 tablete dnevno
Sirup: 4-6 žličica dnevno

Nemojte prekoračiti maksimalnu ukupnu dnevnu dozu.

Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluentala

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fluental -a, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.

Poremećaji predoziranja acetaminofenom su blijedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita (anoreksija) i bol u trbuhu; te se tegobe općenito pojavljuju tijekom prva 24 sata nakon predoziranja acetaminophenom.

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati uništavanje stanica jetre (jetrena citoliza) što može dovesti do nedovoljne funkcije jetre (hepatocelularna insuficijencija), gastrointestinalnog krvarenja, nakupljanja kiselina u tijelu (metabolička acidoza), encefalopatije (poremećaji mozga), kome i smrti.

Povećanje vrijednosti određenih krvnih pretraga povezanih s jetrom (jetrene transaminaze, laktat dehidrogenaza, bilirubin) s smanjenjem protrombina može se dogoditi 12 do 48 sati nakon akutnog predoziranja.

Predoziranje također može dovesti do upale gušterače (pankreatitis), smanjene funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) i smanjenja svih krvnih stanica (pancitopenija).

U teškim slučajevima može doći do oštećenja funkcije jetre zbog uništenja stanica jetre (jetrena insuficijencija zbog stanične nekroze).

Ako ste zaboravili uzeti Fluental

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Fluentala

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti FLUENTAL i odmah se obratite svom liječniku:

vrlo teške rijetke kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovog sindroma i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze
alergijske reakcije (preosjetljivost) poput oticanja kože, sluznica, grkljana (angioedem), anafilaktički šok
iritacije kože (eritem, osip, fiksirana erupcija lijeka)
smanjenje broja trombocita (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (neutropenija, leukopenija)
smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) i crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) u pacijenata s bolešću zbog nedostatka tvari koja se naziva glukoza-6-fosfat dehidrogenaza
promjene u funkciji jetre i upala jetre (hepatitis)
uništavanje stanica jetre (citolitički hepatitis) što može dovesti do smanjene funkcije jetre (akutno zatajenje jetre)
smanjena funkcija bubrega (akutno zatajenje bubrega), upala bubrega (intersticijski nefritis), krv u mokraći (hematurija), nedostatak stvaranja urina (anurija)
gastrointestinalni poremećaji
vrtoglavica
poremećaji srčanih arterija alergijske prirode (Kounisov sindrom)
sužavanje bronha s otežanim disanjem (bronhospazam).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čepići: čuvati ispod 30 ° C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Fluental sadrži

Fluental tablete od 300 mg + 150 mg

Aktivni sastojci su paracetamol i sobrerol. Jedna tableta sadrži 300 mg paracetamola i 150 mg sobrerola.
Pomoćni sastojci su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A).

Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg čepići

Aktivni sastojci su paracetamol i sobrerol. Jedna čepić sadrži 500 mg paracetamola i 200 mg sobrerola.
Ostale komponente su: trigliceridi, srednji lanac.

Fluental Children 250 mg + 100 mg čepići

Aktivni sastojci su paracetamol i sobrerol. Jedan čepić sadrži 250 mg paracetamola i 100 mg sobrerola.
Ostali sastojci su: trigliceridi i, srednjeg lanca.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa

Aktivni sastojci su paracetamol i sobrerol. 100 ml sirupa sadrži 1,28 g paracetamola i 0,8 g sobrerola.
Pomoćni sastojci su: propilen glikol, glicerol, karmeloza natrij, saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 posto etanola, saharin, E 150, etilvanilin, aroma kardamoma, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrij fosfat dihidrogen dihidrat

Kako Fluental izgleda i sadržaj pakiranja

Fluental dolazi u obliku čepića, tableta i sirupa.

Sadržaj paketa je:

Čepići za odrasle Kutija sa 6 i 10 čepića
Čepići za djecu Kutija sa 6 i 10 čepića
Tablete Pakiranje od 15 tableta
Bočica sirupa od 150 ml.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Fluental -u možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

FLUENTALNO

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Fluental tablete od 300 mg + 150 mg

Jedna tableta sadrži:

aktivna načela: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children 250 mg + 100 mg čepići

Svaki čepić sadrži:

aktivna načela: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg čepići

Svaki čepić sadrži:

aktivna načela: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa

100 ml sirupa sadrži:

aktivni principi: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 posto etanola, natrij karmeloza, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrij fosfat dihidrogen dihidrat.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete; čepići; sirup.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje akutnih febrilnih procesa dišnog sustava.

04.2 Doziranje i način primjene

Čepići za odrasle: 2 čepića dnevno

Čepići za djecu: 2 čepića dnevno

Tablete za odrasle: 2 - 4 tablete dnevno

Sirup: 4-6 žličica dnevno

Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s teškom hepatocelularnom insuficijencijom i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.4).

Nemojte prekoračiti maksimalnu ukupnu dnevnu dozu.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1;

Pacijenti s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;

Bolesnici s teškom hemolitičkom anemijom;

Teška hepatocelularna insuficijencija;

Teške promjene u radu bubrega;

Ozbiljne promjene krvne slike.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvotoku te visokorizičnu bolest jetre.

Ne smije se koristiti izvan akutne febrilne faze.

Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.

Za primjenu kod djece mlađe od 3 godine, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U bolesnika liječenih antikoagulansima, lijek treba primijeniti u smanjenoj dozi.

S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.

Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.

Hepatotoksičnost se može javiti s paracetamolom čak i u terapijskim dozama, nakon kratkotrajnog liječenja i u bolesnika bez već postojeće jetrene disfunkcije (vidjeti dio "Nuspojave").

Savjetuje se oprez u bolesnika s poviješću osjetljivosti na aspirin i / ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID).

Ozbiljne kožne reakcije: Pri uporabi paracetamola zabilježene su reakcije opasne po život, poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (NET) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze. Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima, simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma, toksična epidermalna nekroliza ili akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (npr. progresivni kožni osip povezan s mjehurićima ili lezijama sluznice), bolesnik mora odmah prekinuti liječenje paracetamolom i posavjetovati se s liječnikom .

Upotreba lijeka Fluental, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu lijeka Fluental treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također naslov "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici" interakcija ".

Fluental sirup sadrži 1,25 vol% etanola (alkohola), npr. do 300 mg po obroku, što odgovara 7,5 ml piva, 3,1 ml vina po obroku.

Može biti štetan za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fluental sirup sadrži do 9 g saharoze po obroku. Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Fluental sirup sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

Fluental sirup može sadržavati do 2 mmol natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer cimetidin).

Rizik od toksičnosti paracetamola može se povećati u bolesnika koji uzimaju druge potencijalno hepatotoksične lijekove ili lijekove koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, poput nekih antiepileptika (poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina, topiramata), rifampicina i alkohola.

Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. Propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, usporavajući njegov terapijski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. Metoklopramid, domperidon) dovode do povećanja brzine apsorpcije.

Paracetamol može povećati rizik od krvarenja u bolesnika koji uzimaju varfarin i druge antagoniste vitamina K. Pacijente koji uzimaju acetaminofen i antagoniste vitamina K treba nadzirati radi odgovarajućeg zgrušavanja i krvarenja.

Prisutnost paracetamola u proizvodu povećava stope aspirina i kloramfenikola u plazmi.

Istodobna uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova ili opioida može dovesti do recipročnog povećanja analgetskog učinka.

Istodobna primjena flukloksacilina s paracetamolom može dovesti do metaboličke acidoze u bolesnika s čimbenicima rizika za smanjenje glutationa.

Paracetamol povećava AUC etinilestradiola za 22%.

Paracetamol može smanjiti koncentraciju lamotrigina u plazmi.

04.6 Trudnoća i dojenje

U slučaju trudnoće ili dojenja koristiti samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Zbog moguće pojave vrtoglavice, proizvod može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Eritem, urtikarija, osip, fiksna erupcija lijeka.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija kao što su toksična epidermalna nekroliza (NET), Stevens-Johnsonov sindrom (SSJ) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i odgovarajuće mjere opreza pri uporabi).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija.

Agranulocitoza, hemolitička anemija u bolesnika s osnovnim nedostatkom glukoze 6-fosfat dehidrogenaze.

Hepatobiliarni poremećaji

Promjene u funkciji jetre i hepatitis.

Citolitički hepatitis koji može dovesti do akutnog zatajenja jetre.

Poremećaji bubrega i mokraće

Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalne reakcije.

Poremećaji uha i labirinta

Vrtoglavica.

Srčane patologije

Kounisov sindrom.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Bronhospazam.

Prijavljeni neželjeni učinci zahtijevaju prekid liječenja i uvođenje odgovarajuće terapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Simptomi predoziranja acetaminofenom su blijedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu i općenito se pojavljuju tijekom prva 24 sata nakon predoziranja acetaminophenom.

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati citolizu jetre koja može dovesti do hepatocelularnog zatajenja, gastrointestinalnog krvarenja, metaboličke acidoze, encefalopatije, kome i smrti. Povišene razine jetrene transaminaze, laktat dehidrogenaze i bilirubina sa smanjenom razinom protrombina mogu se pojaviti 12 do 48 sati nakon akutnog predoziranja.

Predoziranje također može dovesti do pankreatitisa, akutnog zatajenja bubrega i pancitopenije.

U teškim slučajevima može doći do zatajenja jetre zbog stanične nekroze.

Što se tiče sobrerola, u literaturi nema podataka o simptomima predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike, ATC oznaka: N02BE51.

Sobrerol djeluje fluidizirajući i regulirajući sekrecije dišnog sustava te olakšava njihovo uklanjanje kroz bolji mukocilijarni klirens.

Paracetamol je lijek s brzim i učinkovitim antipiretičkim i analgetskim djelovanjem koje prati izvrsna podnošljivost čak i na želučanoj razini. Njegovo djelovanje izraženo je izravnim učinkom na centre boli i termoregulacijom vjerojatno inhibicijom PG-sintaze.

Dva lijeka imaju evidentno sinergijsko ponašanje s izmjenama toplinske krivulje povoljnim za povezanost u usporedbi s kontrolama liječenim samo paracetamolom.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija: sobrerol se brzo apsorbira oralno prvim traktom "gastrointestinalnog trakta. Maksimalni vrhunac na 60". U ljudi se paracetamol brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i ovisi o tome uzima li se na prazan ili pun želudac.

Distribucija: sobrerolo se brzo distribuira.

Brzu distribuciju potvrđuju povišene razine sobrerola u bronhijalnoj sluzi.

U ljudi je poluvrijeme eliminacije sobrerola u plazmi primijenjeno za i.v. 1,60 sati, dok je u sluzi prethodno spomenuto vrijeme 10,82 sata.

Oralno, poluživot sobrerola u plazmi je 2,39 sati i 2,98 sati u bronhijalnoj sluzi.

Kod "čovjeka", unos 1 g paracetamola natašte određuje krivulju koncentracije čiji se maksimum od 20 do 28,7 mcg / ml, javlja nakon 20 - 30 ", nakon čega slijedi progresivno smanjenje između četvrtog i osmog sat.

Trend krivulje nakon rektalne primjene jednog grama paracetamola također pokazuje početni vrhunac od 7,4 mcg / ml nakon 2 sata koji pokazuje bržu apsorpciju od aminofenazona.

Poluživot paracetamola, koji se nakon apsorpcije ravnomjerno raspoređuje u svim organima, kreće se od 122 "do 165", ali ima tendenciju produljenja u prisutnosti bolesti jetre.

Biotransformacija: biotransformacija sobrerola u čovjeka ima dvije vrste reakcija: onu u fazi I u kojoj se sobrerol prelazi u karvon i onu u fazi II nastalu konjugacijom s glukuronskom kiselinom.

Ukupno je identificirano 9 metabolita kod ljudi i životinja.

Paracetamol se metabolizira u jetri, uglavnom se kombinira s glukuronskom kiselinom i sulfatima.

Uklanjanje: u ljudi se sobrerol eliminira gotovo isključivo putem bubrega u obliku: slobodnog sobrerola, glukurono konjugiranog sobrerola i karvona.

Paracetamol primijenjen oralno i rektalno izlučuje se uglavnom urinom, u obliku metabolita i kao nepromijenjena tvar, a njegovo uklanjanje gotovo je potpuno u roku od 24 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Akutna toksičnost: LD50 štakori 2480 mg / kg os;

Kronična toksičnost: uočeno je da se oralnom primjenom, tijekom razdoblja od 6 mjeseci, Fluental u visokim i povećanim dozama od 3 do 10 puta većim od onih koje se koriste kod ljudi (doze variraju stoga od 42 do 144 mg / kg / dan) , životinje nisu pokazivale znakove patnje toliko da bi se moglo govoriti o virtualnom odsustvu kronične toksičnosti.

Teratogeneza: istraživanje provedeno na zečevima i štakorima pokazuje da Fluental nije imao nikakvo negativno djelovanje na reproduktivne procese, na napredovanje trudnoće i na pojavu novorođenčadi.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Tablete

Kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A).

Čepići Odrasli i djeca

Trigliceridi, srednji lanac.

Sirup

Propilen glikol, glicerol, karmeloza natrij, saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 posto etanol, saharin, E150, etilvanilin, aroma kardamoma, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrij fosfat dihidrogen dihidrat, pročišćena voda.