Aktivni sastojci: Paracetamol
Panadol 500 mg filmom obložene tablete
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PANADOL 500 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: Paracetamol 500 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja (glavobolja, neuralgija, zubobolja, menstrualna bol) i grozničavih stanja.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječnik bi trebao procijeniti potrebu za liječenjem više od 3 uzastopna dana.
U odraslih, maksimalna oralna doza je 3000 mg (vidjeti dio 4.9).
Za djecu je važno poštivati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini.
Raspored doziranja PANADOL -a u odnosu na tjelesnu težinu i način primjene je sljedeći (dobi, približne prema tjelesnoj težini, navedene su radi informacija):
• Djeca težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 13 godina): 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 41 i 50 kg (približno između 12 i 15 godina): 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno 15 godina): 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Odrasli: 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, potrebno je ponoviti 2 tablete od 500 mg nakon najmanje 4 sata.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 26 kg (dob mlađa od 7 godina) : lijek se ne smije davati ovoj kategoriji pacijenata.
Stariji pacijenti : liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Zatajenja bubrega
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), interval između doziranja trebao bi biti najmanje 8 sati.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Djeca s tjelesnom težinom manjom od 26 kg (dob mlađa od 7 godina).
• Teška bubrežna insuficijencija
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
U bolesnika sa stanjima osiromašenim glutationom, poput sepse, upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.
Paracetamol je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze-6-fosfata dehidrogenaza, hemolitička anemija.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi.
U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite da ne sadrži isti aktivni sastojak, kao da se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave.
Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također odjeljak 4.5.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza paracetamola.
Antikoagulantni učinak varfarina i drugih derivata kumarina može se povećati redovitom svakodnevnom i duljom uporabom paracetamola, s povećanim rizikom od krvarenja; povremena uporaba nema značajniji učinak.
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. Propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, usporavajući njegov terapeutski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. Metoklopramid, domperidon) dovode do povećanja brzine apsorpcije.
Istodobna primjena kloramfenikola i paracetamola može potaknuti produljenje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Istodobna primjena NSAID -a ili opioida određuje uzajamno povećanje analgetskog učinka.
Paracetamol povećava AUC etinilestradiola za 22%.
Paracetamol može smanjiti koncentraciju lamotrigina u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Kliničko iskustvo s primjenom paracetamola tijekom trudnoće i dojenja je ograničeno.
Trudnoća
Epidemiološki podaci o upotrebi terapijskih doza oralnog paracetamola ukazuju na to da se ne javljaju neželjeni učinci u trudnica niti na zdravlje fetusa ili novorođenčadi. Reproduktivne studije s paracetamolom nisu otkrile nikakve malformacije ili fetotoksične učinke. Paracetamol se ipak mora koristiti tijekom trudnoće tek nakon „pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Vrijeme za hranjenje
Paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Osip je zabilježen u dojenčadi dojene. Međutim, primjena paracetamola smatra se kompatibilnom s dojenjem. Međutim, potreban je oprez pri primjeni paracetamola dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Panadol, zbog moguće pojave vrtoglavice, može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Slijede nuspojave acetaminofena organizirane prema sistemskoj i organskoj klasifikaciji MedDRA. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožni osip.
Vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija, poput multiformnog eritema,
Stevens Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza.
Poremećaji imunološkog sustava
Angioedem, edem grkljana, anafilaktički šok, astma.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza.
Hepatobiliarni poremećaji
Promjene u funkciji jetre i hepatitis.
Poremećaji bubrega i mokraće
Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalne reakcije.
Poremećaji uha i labirinta
Vrtoglavica.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Bronhospazam kod osoba osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre, koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi: u istom slučaju može uzrokovati čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi, koje se javljaju 12 do 48 sati nakon unosa.
Simptomi uzrokovani akutnom intoksikacijom paracetamolom:
mučnina, povraćanje, anoreksija, blijedilo, bol u trbuhu koja se obično javlja tijekom prva 24 sata.
U slučaju predoziranja, i dalje je potrebna hitna medicinska pomoć, čak i u nedostatku simptoma.
Hitni postupak: brzo uklanjanje unesenog proizvoda ispiranjem želuca, moguće prisilna diureza i hemodijaliza.
Protuotrov: Što je moguće pravovremenija primjena N-acetilcisteina ili metionina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Analgetici i antipiretici
ATC oznaka: N02BE01
Mehanizam djelovanja
Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko djelovanje: čini se da je analgetsko djelovanje povezano sa sposobnošću paracetamola da inhibira biosintezu prostaglandina uglavnom na razini CNS -a, podižući prag boli; antipiretsko djelovanje izraženo je na termoregulacijskim centrima hipotalamusa, djelovanje koje se očituje samo u slučaju febrilnih promjena, povećanjem disperzije topline kroz vazodilataciju.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Distribucija
Postotak paracetamola vezan na proteine plazme u terapijskim koncentracijama je minimalan.
Metabolizam
Paracetamol se metabolizira u jetri i izlučuje urinom uglavnom glukuronidacijom i sulfacijom.
Uklanjanje
Manje od 5% izlučuje se u nepromijenjenom obliku paracetamola.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinički podaci o sigurnosti paracetamola dostupni u literaturi ne ističu relevantne podatke o indikacijama i preporučenim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Predželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, talk, polividon, stearinska kiselina, kalijev sorbat, hipromeloza, triacetin.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nijedan.
06.3 Rok valjanosti "-
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Karton koji sadrži 10 ili 30 filmom obloženih tableta u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GLAXOSMITHKLINE POTROŠAČKA ZDRAVSTVO S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prva autorizacija: 19.05.1983 / Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2015