Aktivni sastojci: vitamini, minerali
ELEVIT filmom obložene tablete - 12 vitamina, 7 minerala i elemenata u tragovima
Indikacije Zašto se koristi Elevit? Čemu služi?
Elevit spada u kategoriju multivitamina i minerala / elemenata u tragovima.
Elevit se koristi za prevenciju ili korekciju poremećaja uzrokovanih neravnotežom ili nedostatkom vitamina ili minerala ili nedostatkom prehrane tijekom trudnoće i dojenja.
Vitamini, minerali i elementi u tragovima bitni su nutrijenti. Tijelo ih ne može proizvesti pa ih je stoga potrebno unositi u prehranu. Te su tvari neophodne za dnevne vitalne funkcije (npr. Disanje, probava, stvaranje energije, rad mozga i živčanog sustava, reprodukciju, rast) i istovremeno dio su brojnih tkiva i organa.
Trudnice i dojilje trebaju mnogo više vitamina, minerala i elemenata u tragovima nego žene koje nisu trudne. Trudnica posebno mora hraniti ne samo svoje tijelo, već i tijelo svoje bebe.
Uz uravnoteženu prehranu bez konzumiranja nikotina i alkohola, trudnice i dojilje obično imaju dovoljne količine vitamina, minerala i elemenata u tragovima. Unatoč svemu, nedostaci se mogu javiti u trudnoći i dojenju. Učestalo povraćanje u ranim fazama trudnoće može biti posljedica nedostatka esencijalnih hranjivih tvari.
Posljedice nedostataka mogu uključivati anemiju i umor za majku te zaostajanje u rastu i promjene na djetetovoj koži i sluznici.
Elevit sadrži sve bitne hranjive tvari potrebne tijekom trudnoće i dojenja. To sprječava pojavu nedostataka u majci i bebi. Folna kiselina pomaže u sprječavanju malformacija djeteta.
Kontraindikacije Kada se Elevit ne smije koristiti
Nemojte uzimati Elevit, ako je / ha
- alergični na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6),
- previsoke razine vitamina A i / ili D u krvi,
- liječi se vitaminom A ili sličnim kemikalijama izotretinoinom i etretinatom. Beta-karoten se smatra izvorom vitamina A,
- ozbiljno smanjena funkcija bubrega,
- povišena razina kalcija u krvi ili ozbiljno povećana "eliminacija kalcija u urinu",
- metabolički poremećaji željeza i / ili bakra.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Elevit
Prije uzimanja Elevita razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate / imate:
- mokraćni kamenci: Kalcij, askorbinska kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca.
- liječiti drugim vitaminima.
Vrlo velike doze nekih sastojaka Elevita, posebno vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne.
Pacijenti koji koriste druge vitaminske pripravke ili su na liječenju trebaju se prije uzimanja Elevita posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Poseban oprez potreban je kod svih drugih proizvoda, uključujući suplemente i / ili pojačanu hranu / piće, koji sadrže vitamin A, beta-karoten ili vitamin D. Napomena: Elevit se ne smije koristiti ako imate previsoke razine vitamina A ili D ili , kada koristite dodatke vitamina A. Vidi odjeljak "Nemojte uzimati Elevit".
Elevit ne sadrži jod. Mora se osigurati odgovarajuća nadoknada joda.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Elevita
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one navedene u nastavku.
Sljedeći lijekovi mogu djelovati ili utjecati na Elevit. Po potrebi ih je potrebno upotrijebiti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Elevita.
- levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti
- lijekovi za liječenje niske gustoće kostiju čiji nazivi aktivnih sastojaka završavaju na "dronate"
- tiroksin, levotiroksin: lijekovi za liječenje smanjenog rada štitnjače
- digitalis: lijek za liječenje srčanih bolesti
- lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija čiji nazivi aktivnih tvari završavaju na "oksacin" ili "ciklin"
- penicilamin: lijek za liječenje reumatskih upala zglobova i trovanja teškim metalima
- lijekovi za povećanje izlučivanja urina koji se nazivaju tiazidi i koriste se na primjer za smanjenje visokog krvnog tlaka
- antacidi: lijekovi koji neutraliziraju ili vežu želučanu kiselinu
- trientin: lijek za liječenje nakupljanja bakra u tkivima koji se naziva Wilsonova bolest
- lijekovi za liječenje virusnih infekcija
Lijekovi koji snižavaju razinu lipida u krvi, kolestiramin i kolestipol, mogu smanjiti apsorpciju lipofilnih vitamina. Recite svom liječniku je li potrebno koristiti ove lijekove tijekom trudnoće i dojenja. Treba uzeti u obzir primjenu ovih lijekova. Elevit je dovoljan za sprječavanje vitamina Nedostaci A, D i E kod majke i fetusa / bebe.
Elevit uz hranu i piće
Oksalna kiselina, sadržana u špinatu i rabarbari, te fitinska kiselina, sadržana u cjelovitim žitaricama, mogu smanjiti apsorpciju kalcija. Izbjegavajte uzimanje Elevita unutar dva sata nakon konzumiranja velikih količina ove hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Elevit je posebno formuliran za trudnice i dojilje. Međutim, preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Doze vitamina A veće od 10.000 međunarodnih jedinica (IU) dnevno mogu uzrokovati deformitete u fetusu ako se primjenjuju tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Stoga razmotrite informacije u odjeljku "Upozorenja i mjere opreza".
Dugotrajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus i novorođenčad. Vitamini i minerali sadržani u lijeku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče prima bilo koji od ovih dodataka.
Dnevna doza vitamina D koja se smatra sigurnom za trudnice i dojilje je 4.000 IU. . Elevit sadrži 500 IU po tableti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Elevit nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Elevit sadrži laktozu i sojino ulje
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Elevit.
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Elevit: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Preporučena doza je jedna tableta dnevno koju treba progutati cijelu s čašom vode, najbolje uz obrok.
Ako vam ujutro bude muka, uzmite tabletu u podne ili navečer.
Linija razdjelnika postoji samo da bi vam pomogla razbiti tabletu ako je teško progutati cijelu.
Trajanje liječenja
Počnite uzimati Elevit mjesec dana prije začeća (ili pri planiranju trudnoće). Nastavite tijekom trudnoće i do kraja dojenja.
Primjena u adolescenata
Elevit se može koristiti u adolescenata koji planiraju trudnoću, trudnoću ili dojenje. Doziranje je isto kao i za odrasle žene.
Bolesnici s bubrežnom bolešću
Elevit se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 2, "Nemojte uzimati Elevit".
Pacijenti s bolestima jetre
Elevit se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Umirovljenici
Elevit je indiciran kod žena u reproduktivnoj dobi. Nema relevantne uporabe u starijoj populaciji.
Ako ste zaboravili uzeti Elevit
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nastavite s preporučenom dozom od jedne tablete dnevno. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Elevit
Predoziranje može uzrokovati povećanje razine vitamina A i D, kalcija, željeza i bakra u krvi.
Nespecifični početni simptomi su:
- iznenadna glavobolja
- zbunjenost, umor, razdražljivost
- mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, gubitak apetita
- crvenilo kože, svrbež
- žeđ, uključujući prekomjernu žeđ, izlučivanje više urina nego što je uobičajeno
Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ako se pojave ti simptomi.
Dnevni unos visokih doza vitamina A i vitamina D može biti štetan za fetus. Vidi odjeljak 2 "Trudnoća i dojenje".
Nuspojave Koje su nuspojave Elevita
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:
Uobičajeno se može javiti u do 1 na 10 osoba
- bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, proljev
- mučnina, povraćanje
Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba
- alergijske reakcije sa simptomima kao što su
- oticanje lica, teško disanje / teško disanje
- učinci na kožu: osip, svrbež, crvenilo, mjehurići
- slab ili ubrzan rad srca.
Odmah prestanite uzimati Elevit i obratite se svom liječniku ako osjetite simptome alergijske reakcije.
Učestalost nije poznata, u skladu s dostupnim podacima
- povećano izlučivanje kalcija urinom
- glavobolja, vrtoglavica, nesanica, nervoza
Elevit sadrži željezo koje može učiniti stolicu crnom, ali ovaj fenomen nema kliničku važnost. Može se primijetiti blago žuto obojenje urina.Ovaj učinak nije štetan i posljedica je vitamina B2 prisutnog u formulaciji.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorni . Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Elevit sadrži
Aktivni sastojci u filmom obloženoj tableti su:
- 12 vitamina:
- vitamin A: 3600 IU
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 µg
- vitamin C: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 IU
- vitamin E: 15 IU
- kalcijev pantotenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folna kiselina: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 minerala i elemenata u tragovima:
- željezo: 60,0 mg
- kalcij: 125,0 mg
- bakar: 1,0 mg
- magnezij: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- cink: 7,5 mg
Pomoćni sastojci su: laktoza, manitol, makrogol 400, glicerol distearat, želatina, mikrokristalna celuloza, etilceluloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, povidon K90, povidon K30. hipromeloza, vodena disperzija etilceluloze (etilceluloza, natrij lauril sulfat, cetil alkohol), makrogol 6000, talk, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Opis izgleda Elevita i sadržaj pakiranja
ELEVIT dolazi u obliku žutih, bikonveksnih, duguljastih filmom obloženih tableta s razdjelnom crtom.
Sadržaj pakiranja je 30 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ELEVIT TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Vitamin A (retinol) 3600 I.U. 1)
• u obliku koncentriranog sintetičkog praha vitamina A,
Suhi palmitat vitamina A 250 CWS
Vitamin B1 (tiamin nitrat) 1,55 mg
- što odgovara 1,6 mg tiamin hidroklorida
Vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (piridoksin hidroklorid) 2,6 mg
- u obliku Rocoat piridoksin hidroklorida 33 i 1/3%
Vitamin B12 (cijanokobalamin) 4,0 mcg
- u obliku 0,1% praha topljivog u vodi: vitamin B12 0,1% WS
Vitamin C (askorbinska kiselina) 100,0 mg
- u obliku kalcijevog askorbat dihidrata
Vitamin D3 (holekalciferol) 500 I.U. 2)
- u obliku koncentriranog holekalciferola (u disperzibilnom prahu)
u vodi) Vitamin D3 tip 100 CWS suh
Vitamin E (do tokoferil acetata) 15 I.U. 3)
• u obliku do- Koncentrirani tokoferil acetat (prah):
• Vitamin E 50% tip CWS / S suh
Kalcijev pantotenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Folna kiselina 0,8 mg
Kalcij 125,0 mg
- u obliku 133,10 mg kalcijevog askorbat dihidrata
- u obliku 10,50 mg kalcijevog pantotenata
- u obliku 378,89 mg bezvodnog dvobaznog kalcijevog fosfata
Željezo 60,0 mg
- u obliku 183,00 mg željezovog fumarata
Magnezij 100,0 mg
- u obliku 114,42 mg laganog magnezijevog oksida
- u obliku 217,95 mg magnezijevog hidrogenfosfat trihidrata
- u obliku 15,00 mg magnezijevog stearata
1,0 mg mangana
- u obliku 2,52 mg mangan -sulfat monohidrata
• određeno sa 183,00 mg željezovog fumarata
Bakar 1,0 mg
- u obliku 2,51 mg bezvodnog bakar sulfata
Fosfor 125,0 mg
- u obliku 378,89 mg bezvodnog dvobaznog kalcijevog fosfata
- u obliku 217,95 mg magnezijevog hidrogenfosfat trihidrata
Cink 7,5 mg
- u obliku 20,60 mg cinkovog sulfata monohidrata
1) što odgovara 1080,0 mcg retinola
2) što odgovara 12,5 mcg kolekalciferola
3) što odgovara 15,0 mg a-tokoferil acetata
Pomoćne tvari:
Jedna tableta ELEVIT sadrži laktozu (45,78 mg) i sojino ulje: vidjeti dio 4.4.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Žute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete s razdjeljkom.
Linija razdjeljka na tableti služi samo za lakše razbijanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu u jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija ili korekcija poremećaja zbog neravnoteže ili nedostatka vitamina ili minerala ili nedostataka prehrane tijekom trudnoće i dojenja.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednu tabletu dnevno uzeti cijelu s čašom vode (0,25 l), najbolje uz obrok.
U slučaju jutarnje mučnine, preporučuje se uzimanje tablete u podne ili navečer.
Preporučeno trajanje liječenja je mjesec dana prije začeća (ili kada se planira trudnoća), tijekom cijele trudnoće i dojenja.
Posebne populacije:
Pedijatrijska populacija: Elevit se može koristiti kod adolescenata koji planiraju trudnoću, trudnoću ili dojenje. Doziranje je isto kao i kod odraslih žena.
Bolesnici s oštećenjem bubrega: Elevit je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3)
Bolesnici s oštećenjem jetre: Elevit treba primjenjivati s oprezom pod liječničkim nadzorom u bolesnika s oštećenjem jetre
Stariji pacijenti: Elevit je indiciran u žena reproduktivne dobi. Nema relevantne uporabe Elevita kod starijih žena.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Aktivna hipervitaminoza A ili D.
Istodobna terapija vitaminom A ili sintetskim izomerima izotretinoinom i etretinatom. Beta-karoten smatra se izvorom suplementacije vitaminom A.
Teško oštećenje bubrežne funkcije.
Hiperkalcemija.
Teška hiperkalciurija.
Metabolički poremećaji željeza i / ili bakra.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Vrlo velike doze nekih komponenti, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra mogu biti štetne za zdravlje.
Pacijenti koji uzimaju druge mono- ili multivitaminske pripravke ili bilo koje druge lijekove ili koji su na liječenju trebaju se prije uzimanja ovog lijeka posavjetovati s liječnikom.
Ovaj lijek treba uzimati s posebnim oprezom zajedno s bilo kojim drugim proizvodima, uključujući dodatke i / ili pojačanu hranu / piće, koji sadrže vitamin A ili beta-karoten jer visoke doze ovih spojeva mogu naštetiti fetusu i uzrokovati hipervitaminozu A.
Ovaj lijek treba uzimati s posebnim oprezom sa bilo kojim drugim proizvodom, uključujući suplemente i / ili pojačanu hranu / piće, koji sadrži vitamin D jer visoke dnevne doze ovog spoja mogu uzrokovati hipervitaminozu D.
Bolesnici s nefrolitijazom ili urolitijazom trebaju biti oprezni pri uporabi vitaminskih dodataka jer kalcij, askorbinska kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca.
Ovaj lijek ne sadrži jod. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu joda.
Ovaj lijek sadrži laktozu (45,78 mg / tabletu) kao pomoćnu tvar.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Pacijenti koji su alergični na kikiriki ili soju ne smiju koristiti ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lijekovi koji sadrže kalcij, magnezij, željezo, bakar ili cink mogu stupiti u interakciju s antacidima, lijekovima za suzbijanje želučane kiseline, antibioticima (tetraciklini, fluorokinoloni), levodopom, bisfosfonatima, penicilaminom, tiroksinom (levotiroksinom), trientinom, digitalisom, antivirusnim i diuretičkim tvarima tiazidima primjenjuje oralno, čime se smanjuje bioraspoloživost lijeka i / ili minerala sadržanih u Elevitu.
Ako je potrebna istodobna primjena, primjena dva proizvoda mora se odvojiti najmanje 2 sata.
Kolestiramin i kolestipol mogu smanjiti apsorpciju lipofilnih vitamina.
Ako je uporaba ovih lijekova neophodna tijekom trudnoće i dojenja, treba razmisliti je li primjena Elevita dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina A, D i E u majke i fetusa / djeteta.
Interakcije lijekova i hrane: s obzirom da oksalna kiselina (sadržana u špinatu i rabarbari) i fitinska kiselina (sadržana u cjelovitim žitaricama) mogu inhibirati apsorpciju kalcija, ne preporučuje se uzimanje ovog proizvoda u roku od dva sata od uzimanja hrane koja sadrži koncentracije oksalna kiselina ili fitinska kiselina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Elevit je indiciran tijekom trudnoće i dojenja, međutim preporučuje se ne prekoračiti preporučenu dozu (vidjeti dio 4. 9.) Kao i sa svim lijekovima, posavjetujte se s liječnikom.
Tijekom trudnoće i dojenja dnevni unos ne smije prelaziti 2500 mg kalcija, 4000 IU (100 mcg) vitamina D i 3000 mcg (10000 IU) vitamina A. Unos hrane bogate vitaminom A (npr. Jetra ili proizvodi iz jetre) ) i / ili vitamin D i unos obogaćene hrane i pića, koji mogu sadržavati visoke razine ovih vitamina, moraju se uzeti u obzir.
Trudnoća
Doze vitamina A iznad 10.000 IU / dan mogle bi biti teratogene ako se primjenjuju tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Elevit sadrži 3600 IU / tabletu ili 1080 mcg / tabletu vitamina A. Stoga ovaj lijek treba uzimati s posebnim oprezom zajedno sa svim drugim proizvodima, uključujući dodatke i / ili pojačanu hranu / piće koje sadrže vitamin A ili beta-karoten. Istodobno liječenje vitaminom A ili sintetičkim izomerima izotretinoinom i etretinatom je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3). Kronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus.
Institut za medicinu (SAD) postavio je maksimalno prihvatljivu razinu unosa vitamina D (UL) na 100 mcg (4000 IU) dnevno za trudnice; ta se doza smatra sigurnom.
Elevit sadrži 500 IU po tableti (12,5 mcg / tableti) vitamina D.
Treba izbjegavati predoziranje vitaminom D jer trajna hiperkalcemija može dovesti do zaostajanja tjelesnog i mentalnog razvoja, supravalvularne i aortne stenoze i retinopatije u djeteta. Kod životinja je predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće pokazalo teratogene učinke. Nema dokaza da je vitamin D u preporučenim dozama teratogen za ljude.
Vrijeme za hranjenje
Dugotrajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče.
Vitamini i minerali u ovom lijeku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče prima bilo koji od ovih dodataka.
Institut za medicinu (SAD) postavio je maksimalno prihvatljivu razinu unosa vitamina D (UL) na 100 mcg (4000 IU) dnevno za dojilje; ta se doza smatra sigurnom.
Elevit sadrži 500 IU po tableti (12,5mcg / tableti) vitamina D.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Elevit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave identificirane su iz marketinga lijeka Elevit.
U uobičajenim slučajevima mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji, ali općenito oni ne zahtijevaju prekid liječenja.
U rijetkim slučajevima ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije.
Ako dođe do alergijske reakcije, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Nuspojave su podijeljene u kategorije učestalosti kako slijedi: vrlo česte (1/10), česte (1/100,
U placebo kontroliranoj kliničkoj studiji na 2.471 trudnici koja je uzimala Elevit (jedna tableta dnevno tijekom 1 mjeseca do 6 mjeseci) postotak ispitanika koji su prijavili nuspojave bio je sljedeći: zatvor (1,8%), proljev (1,4%) i osip ( 0,08%).
Postotak ispitanika koji su prijavili ove neželjene učinke u placebo skupini nije se statistički razlikovao.
Može se primijetiti lagano mijenjanje boje urina. Ovaj učinak nije "štetan" zbog vitamina B2 prisutnog u formulaciji.
Elevit sadrži željezo koje može učiniti stolicu crnom, ali ovaj fenomen nema kliničku važnost.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema dokaza da bi ovaj lijek mogao uzrokovati predoziranje ako se pravilno koristi (vidjeti također dio 4.4).
Većina, ako ne i svi izvještaji o predoziranju vitaminima i mineralima povezani su s istodobnim unosom velikih doza mono- ili multivitaminskih pripravaka.
Akutno ili dugotrajno predoziranje može uzrokovati hipervitaminozu A i D i hiperkalcemiju te intoksikaciju željezom i bakrom.
Nespecifični početni simptomi poput iznenadne glavobolje, zbunjenosti, mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, konstipacije, proljeva, umora, razdražljivosti, anoreksije, eritema, svrbeža, žeđi, polidipsije ili poliurije mogu ukazivati na akutno predoziranje.
Ako se pojave takvi simptomi, prekinite liječenje i obratite se liječniku.U slučaju simptoma predoziranja, upotrebu lijeka treba prekinuti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: multivitamini i minerali / elementi u tragovima.
ATC oznaka: A 11A A03.
Elevit je multivitaminski / polimineralni pripravak koji sadrži 12 vitamina zajedno s 3 minerala i 4 elementa u tragovima, posebno osmišljen kako bi osigurao odgovarajuću opskrbu mikronutrijenata i za fetus i za buduću majku.
Vitamini su esencijalne hranjive tvari, neophodne za normalan razvoj i rast fetusa i novorođenčeta, za metabolizam i stvaranje ugljikohidrata, energije, lipida, nukleinskih kiselina i proteina, kao i za sintezu aminokiselina, kolagena i neurotransmitera.
Multivitaminski / polimineralni pripravci indicirani su za sprječavanje i ispravljanje nutritivnih nedostataka mikronutrijenata. Trudnoća i dojenje su razdoblja u kojima se povećava potreba za mikronutrijentima i posljedično povećava rizik od nedostatka mikronutrijenata i za majku i za bebu. Tijekom trudnoće, osobito nedostatak mikronutrijenata podrazumijeva još ozbiljnije zdravlje rizik, jer također može ugroziti normalan razvoj fetusa.
Da bi se spriječile urođene mane, uključujući i oštećenja živčane cijevi, preporučuje se nadopuna folnom kiselinom ili multivitaminom koji sadrži folnu kiselinu.
Defekti neuralne cijevi mogu se razviti tijekom prvih nekoliko tjedana nakon začeća, razdoblje tijekom kojeg trudnoća možda još nije dijagnosticirana; dodatak folne kiseline stoga je neophodan tijekom faze u kojoj se planira trudnoća.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Zdravlje i dobrobit prirodno ovise o stalnom unosu i upravljanju vitaminima i mineralima, čija se apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija održavaju posebnim fiziološkim mehanizmima.
Aktivni sastojci sadržani u Elevit -u, vitamini, minerali i elementi u tragovima, esencijalni su mikronutrijenti široko rasprostranjeni u ljudskom tijelu.
Faktor razlikovanja fiziološke koncentracije hranjivih tvari u plazmi i njezinih varijacija posljedica dodatnog unosa odgovarajućih farmakoloških pripravaka, s jedne je strane teško procijeniti i izraziti, a s druge strane dostupne informacije o biološkoj aktivnosti jedinke hranjivih tvari u ciljnom tkivu, malo ih je ili ih uopće nema.
Razine mikronutrijenata prisutnih u plazmi i tkivima su homeostatski regulirane i na njih utječu različiti čimbenici kao što su dnevne fluktuacije, stanje prehrane, rast, trudnoća i dojenje. Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o aktivnim tvarima Elevita, ali su farmakokinetička svojstva pojedinih komponenti dobro dokumentirana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Elevitovi aktivni sastojci, vitamini, minerali i elementi u tragovima bitni su nutrijenti koji se smatraju sigurnima kada se primjenjuju u preporučenim dozama.
Nisu provedena ispitivanja teratogenosti s Elevitom na životinjama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
Manitol
Makrogol 400
Glicerol distearat
Žele
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Povidone K90
Povidon K30
Obloga tablete:
Hipromeloza
Etilceluloza
Cetilni alkohol
Natrijev lauril sulfat
Makrogol 6000
Talk
Titanov dioksid (E171)
Žuti željezov oksid (E172)
Sastojci vitaminskih premiksa:
-Vitamin A palmitat suh 250 CWS: Palmitat vitamina A, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL -a -tokoferol, želatina, saharoza, kukuruzni škrob.
-Rocoat piridoksin hidroklorid 33 i 1/3%: piridoksin hidroklorid, mono- i digliceridi jestivih masnih kiselina.
-Vitamin B12 0,1% WS: cijanokobalamin, trinatrijev citrat, bezvodna limunska kiselina,
maltodekstrin.
-Vitamin D3 u prahu 100 CWS: Kolekalciferol, DL-a-tokoferol, djelomično hidrogenirano sojino ulje, hidrolizirana želatina, saharoza, kukuruzni škrob.
-Vitamin E 50% tipa CWS / S suh: sve-rac-a-tokoferil acetat, modificirani prehrambeni škrob, maltodekstrin, silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PE / PVDC / Aluminijski blister od 30 i 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 film tableta AIC 037072016
100 film tableta AIC 037072028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
9/11/2006
Obnova 17.04.2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
- Određivanje AIFA -e od: 05/2015