Aktivni sastojci: hidrokortizon (hidrokortizon acetat), kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Zašto se koristi Cortison Chemicetina? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Slabi kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
U kombinaciji kortikosteroidi i antiinfektivni lijekovi
TERAPIJSKE INDICIJE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Lokalno liječenje akutnih upalnih površinskih lezija kože povezanih s bakterijskim infekcijama iz sojeva osjetljivih na kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Lokalno liječenje površinskih bakterijskih infekcija oka uzrokovanih sojevima osjetljivim na kloramfenikol, kada je potrebno protuupalno djelovanje.
Kontraindikacije Kada se Cortison Chemicetina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran u bolesnika s akutnim neliječenim kožnim infekcijama uzrokovanim herpes simpleksom, herpes zosterom, kozicama ili drugim virusnim infekcijama; kožnom tuberkulozom; neliječenim gljivičnim infekcijama kože; rozaceom; perioralnim dermatitisom.
Lokalni kloramfenikol je kontraindiciran u bolesnika s čirevima na nogama.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran u bolesnika s poznatim ili sumnjivim ulceroznim keratitisom (na primjer zbog herpes simpleksa ili uporabe kontaktnih leća), čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test); tuberkuloza oka; gljivične infekcije oka; akutne gnojne oftalmije, konjunktivitis ili blefaritis koje kortikosteroidi mogu prikriti ili pogoršati; svinjac; očna hipertenzija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortison Chemicetin
Ako se nakon tjedan dana liječenja Cortison Chemicetinom ne primijeti poboljšanje, liječenje treba prekinuti.
Kloramfenikol se ne smije koristiti za blage infekcije ili za profilaksu infekcija.
Kod težih infekcija kože ili oka, Cortison Chemicetin se može primijeniti u kombinaciji sa sustavnom antibiotskom terapijom.
Kortikosteroidi mogu prikriti reakciju preosjetljivosti na kloramfenikol.
Cortison Chemicetin treba koristiti u kratkim razdobljima liječenja (najviše dva tjedna) jer se u slučaju dugotrajne topikalne primjene kortikosteroida i antibiotika može pojaviti razvoj rezistentnih bakterija ili gljivičnih infekcija sluznice kože (vidjeti "Neželjeni učinci").
Korištenje kontaktnih leća: potrebna je posebna pozornost pri uporabi lijeka Cortison Chemicetina u pacijenata s kontaktnim lećama. Kontaktne leće moraju se ukloniti prije nanošenja masti i ne mogu se koristiti tijekom cijelog razdoblja liječenja..
Istodobni lokalni tretmani: treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih pripravaka za lokalnu primjenu; ako je potrebno, interval između različitih primjena trebao bi biti najmanje 30 minuta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cortison Chemicetine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
S obzirom na lokalnu i kratkotrajnu uporabu Cortison Chemicetine, pojava interakcija s lijekovima je malo vjerojatna.
Istodobna primjena ne preporučuje se sa sljedećim lijekovima
Makrolidi i klindamicin: izbjegavajte istodobnu primjenu jer se ti lijekovi natječu s kloramfenikolom na mjestima vezanja, smanjujući učinkovitost kloramfenikola.
Lijekovi koji izazivaju depresiju koštane srži: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijekova s poznatim potencijalom za suzbijanje funkcije koštane srži, poput klozapina (vidjeti "Posebna upozorenja").
Takrolimus i ciklosporin: izbjegavati istodobnu primjenu zbog mogućeg povećanja toksičnosti takrolimusa i ciklosporina.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
Antikoagulansi: Kloramfenikol može pojačati učinak antikoagulansa, s povećanim rizikom od krvarenja. Preporučuje se pomno praćenje protrombinskog vremena ako se dodaje ili prestane uzimati kloramfenikol.
Fenitoin ili fenobarbital: Istodobna primjena može povećati rizik od toksičnosti fenitoina ili fenobarbitala. U slučaju dodavanja ili suspenzije kloramfenikola, potrebno je pažljivo pratiti razinu fenitoina ili fenobarbitala.
Sulfoniluree: Hipoglikemijski učinak sulfonilureja može biti pojačan kloramfenikolom. U slučaju istodobne primjene preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca mogu imati veći rizik od razvoja topikalne supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne osi izazvane kortikosteroidima i Cushingovog sindroma zbog većeg omjera površine kože prema tjelesnoj težini (vidjeti "Učinci Ovaj rizik se povećava nakon dulje uporabe jakih lijekova") topikalni kortikosteroidi u visokim dozama: s obzirom na to da je hidrokortizon niskopotentni kortikosteroid i uzimajući u obzir preporučenu dozu Cortison Chemicetina za kratkotrajnu uporabu, pojava takvih nuspojava je malo vjerojatna.
U dojenčadi, upotreba prekomjernih doza kloramfenikola može razviti smrtonosni sivi sindrom (nadutost trbuha, povraćanje, cijanoza i kolaps cirkulacije), zbog nemogućnosti metabolizma i uklanjanja lijeka (vidi "Nuspojave"). Početak ovog sindroma ovisi o dozi i općenito je povezan s koncentracijom kloramfenikola u serumu novorođenčadi većom od 5 mg / L. No, Cortison Chemicetin treba primjenjivati s oprezom u novorođenčadi.
Stariji bolesnici mogu biti izloženi većem riziku od atrofije kože zbog lokalnih kortikosteroida (vidi "Neželjeni učinci") zbog povećane krhkosti kože zbog starenja.
Lokalna terapija kortikosteroidima povezana je s očnim nuspojavama, uključujući stražnju subkapsularnu kataraktu i povišen očni tlak, osobito s duljom uporabom (vidjeti "Neželjeni učinci"): stoga se bolesnike s kataraktom i glaukomom treba liječiti s oprezom.
Nakon uporabe kloramfenikola, uključujući i za lokalnu primjenu, prijavljeni su potencijalno životno opasni nuspojave, poput aplastične anemije i depresije koštane srži, uključujući i za lokalnu primjenu (vidjeti "Neželjeni učinci"). Doza ovisna i reverzibilna depresija koštane srži može se pojaviti kada se razine kloramfenikola u serumu duže od 25 mg / l. Aplastična anemija može biti idiosinkratična i nepovratna, a može se pojaviti tjednima ili mjesecima nakon prestanka uzimanja lijeka. Dostupni epidemiološki podaci ukazuju na to da je rizik od aplastične anemije nakon lokalnog liječenja kloramfenikolom izuzetno nizak. No, bolesnike s anamnezom mijeloproliferativnih poremećaja ili abnormalnosti broja bijelih krvnih stanica ili koji koriste istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od depresije koštane srži (vidjeti "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija") treba liječiti oprezno. U tih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje broja bijelih krvnih stanica i liječenje treba odmah prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica padne ispod 3000 / mm3 (3,0 x 109) ili ako apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 / mm3 (1,5 x 109).S obzirom na način primjene i preporučenu dozu za kratka razdoblja liječenja, pojava ovih neželjenih učinaka s kortizonskim kemicetinom nije vjerojatna.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ukazuju na nepoželjne učinke hidrokortizona ili kloramfenikola na trudnoću ili zdravlje fetusa. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Cortison Chemicetin trudnicama. Stanje trudnoće. Sustavno primjena kloramfenikola na kraju trudnoće može dovesti do pojave sivog sindroma u novorođenčadi (vidjeti "Posebna upozorenja"): stoga je potrebno izbjegavati uporabu Cortison Chemicetina tijekom posljednjeg tjedna prije poroda.
Vrijeme za hranjenje:
Sistemski primijenjeni hidrokortizon ili kloramfenikol izlučuje se u majčino mlijeko. Nije poznato mogu li se lokalno primijenjeni hidrokortizon ili kloramfenikol izlučiti u majčino mlijeko.
Teoretski, dojenački unos kortikosteroida može uzrokovati usporavanje rasta ili ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida.
Kloramfenikol davan izravno novorođenčetu povezan je s žuticom i sivim sindromom. Osim toga, može postojati potencijalni rizik od doze ovisne depresije koštane srži u dojenčeta (vidjeti "Posebna upozorenja"). Stoga se Cortison Chemicetin ne smije koristiti tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali na temelju farmakodinamičkih svojstava i topikalne uporabe lijeka nije vjerojatno da će Cortison Chemicetin utjecati na te sposobnosti. Vid se može privremeno zamagliti nakon nanošenja oftalmološke masti.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina sadrži lanolin koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) (vidi "Nuspojave"); u slučaju preosjetljivosti liječenje treba prekinuti.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Cortison Chemicetina: Doziranje
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Prije nanošenja operite ruke i zahvaćeno područje kože. Nanesite tanki sloj masti i nježno ga utrljajte. Nakon nanošenja tretirano područje ne smije se prati ili trljati. Nakon uporabe ponovno operite ruke. U teškim kožnim stanjima može biti potrebna okluzivna obloga.
Odrasli:
Cortison Chemicetina mast treba nanositi 2-3 puta dnevno. Pojedinačnu dozu treba propisati na temelju težine simptoma i površine lezije. Liječenje Cortison Chemicetin mastom treba nastaviti najmanje tjedan dana.
Djeca:
Cortison Chemicetina mast treba nanositi 2-3 puta dnevno. Cortison Chemicetin treba koristiti s oprezom u novorođenčadi (vidjeti "Posebna upozorenja"). U djece starije od 10 godina, pojedinačna doza mora se prilagoditi prema površini koja se tretira. Liječenje Cortison Chemicetin mastom treba nastaviti najmanje tjedan dana.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Operite ruke prije nanošenja. Nagnite glavu unatrag i povucite donji kapak prema dolje. Stavite epruvetu izravno na oko i istisnite malu količinu oftalmološke masti Cortison Chemicetina u donju konjunktivnu vrećicu. Oko treba lagano rotirati 1 - 2 minute kako bi se mast rasporedila. Ne trljajte oko. Višak masti se može ukloniti, a ruke treba ponovno oprati nakon uporabe.
Odrasli:
Cortison Chemicetina oftalmološka mast treba se nanositi 1-3 puta dnevno ili više prema potrebi tijekom prvih 48 sati. Nakon prvih 48 sati, interval između aplikacija može se povećati. Liječenje treba nastaviti najmanje 48 sati nakon normalizacije izgleda oka.
Djeca:
U djece se primjenjuju preporuke za odrasle.U novorođenčadi Cortison Chemicetina treba koristiti s oprezom (vidjeti "Posebna upozorenja"). Dermatološke i oftalmološke indikacije
Umirovljenici:
U starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze: međutim, treba ga koristiti s oprezom zbog krhkosti kože povezane sa starenjem (vidjeti "Posebna upozorenja").
Bubrežna / jetrena insuficijencija:
S obzirom na lokalnu uporabu i kratko trajanje liječenja, nije potrebna prilagodba doze, iako za te populacije pacijenata nema podataka.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Cortison Chemicetin
Simptomi
Od stavljanja na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Cortison Chemicetinom. S obzirom na preporučenu dozu Cortison Chemicetina i način primjene, predoziranje je malo vjerojatno. Slučajno gutanje masti vjerojatno neće uzrokovati toksične učinke zbog niske razine kortikosteroida i antibiotika. sadržaj.
Liječenje
Ako se nakon slučajnog dodira s očima pojave peckanje, oteklina, suzenje ili fotofobija, izloženo oko treba ispirati obilnom količinom vode sobne temperature najmanje 15 minuta. Ako simptomi potraju nakon 15 minuta navodnjavanja, treba uzeti u obzir mogućnost pregled očiju. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Cortison Chemicetinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Cortison Chemicetin, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Cortison Chemicetina
Kao i svi drugi lijekovi, Cortison Chemicetin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Tijekom primjene lijeka Cortison Chemicetin zabilježene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
kontaktni dermatitis, ekcem, eritem, osip, urtikarija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
generalizirani edem
Dugotrajna uporaba Cortison Chemicetine može izazvati senzibilizaciju zbog prisutnosti lanolina.
Sljedeći neželjeni učinci primijećeni su u bolesnika liječenih hidrokortizonom ili lokalnim kortikosteroidima.
Atrofija kože najčešći je nuspojava topikalnih kortikosteroida.
Ostali učinci uključuju:
Infekcije i najezde: gljivične infekcije
Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe): Kaposijev sarkom
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiperglikemija, hipokalcemija
Poremećaji živčanog sustava: povećan intrakranijalni tlak
Poremećaji oka: glaukom, ulcerozni keratitis, katarakta, očna hipertenzija, stanjivanje rožnice
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: hirzutizam, akne ili pogoršanje akni, telangiektazija, pogoršanje rosacee, perioralni dermatitis, hipo ili hiperpigmentacija kože, purpura, atrofične strije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: poteškoće u zacjeljivanju rana, edemi
U pedijatrijskih pacijenata (vidi "Posebna upozorenja"):
Endokrini poremećaji: Cushingov sindrom
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: usporavanje rasta
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u bolesnika liječenih topikalnim kloramfenikolom:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: aplastična anemija, neutropenija, trombocitopenija Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktički šok, preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava: osjećaj pečenja
Poremećaji oka: optička atrofija, iritacija oka, hiperemija, edem kapaka Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem, pruritus, vezikularni osip, makulo-papularni osip
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: Groznica
U dojenčadi:
Srčani poremećaji: Neonatalno sivi sindrom (vidjeti "Posebna upozorenja").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
ROK UPOTREBE: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast: valjanost nakon prvog otvaranja: 28 dana.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
POSEBNE MJERE U ČUVANJU: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
100 g sadrži:
Aktivni sastojci: hidrokortizon acetat 2,5 g; kloramfenikol 2 g.
Pomoćne tvari: tekući parafin; bezvodni lanolin; bijeli vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
100 g sadrži:
Aktivni sastojci: kloramfenikol 1 g; hidrokortizon acetat 0,5 g
Pomoćne tvari: tekući parafin; bezvodni lanolin; bijeli vazelin
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Mast - Aluminijska cijev i čep od polietilena - Tuba od 20 g Oftalmološka mast - Aluminijska cijev i čep od polietilena - Tuba od 3 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KORTIZON KEMICETIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
100 g sadrži:
Aktivni principi:
Hidrokortizon acetat 2,5 g; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
100 g sadrži:
Aktivni principi:
Kloramfenikol 1 g; Hidrokortizon acetat 0,5 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Oftalmološka mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Lokalno liječenje akutnih upalnih površinskih lezija kože povezanih s bakterijskim infekcijama iz sojeva osjetljivih na kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Lokalno liječenje površinskih bakterijskih infekcija oka uzrokovanih sojevima osjetljivim na kloramfenikol, kada je potrebno protuupalno djelovanje.
04.2 Doziranje i način primjene
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Prije nanošenja operite ruke i zahvaćeno područje kože. Nanesite tanki sloj masti i nježno ga utrljajte. Nakon nanošenja tretirano područje ne smije se prati ili trljati. Nakon uporabe ponovno operite ruke.
U slučaju teških kožnih stanja, može biti potrebna okluzivna obloga.
Odrasli
Cortison Chemicetina mast treba nanositi 2-3 puta dnevno. Pojedinačnu dozu treba propisati na temelju težine simptoma i površine lezije.
Liječenje Cortison Chemicetin mastom treba nastaviti najmanje tjedan dana.
Djeca
Cortison Chemicetina mast treba nanositi 2-3 puta dnevno. Cortison Chemicetin treba koristiti s oprezom u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).
U djece starije od 10 godina, pojedinačna doza mora se prilagoditi prema površini koja se tretira.
Liječenje Cortison Chemicetin mastom treba nastaviti najmanje tjedan dana.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Operite ruke prije nanošenja. Nagnite glavu unatrag i povucite donji kapak prema dolje. Stavite epruvetu izravno na oko i istisnite malu količinu oftalmološke masti Cortison Chemicetina u donju konjunktivnu vrećicu. Oko treba lagano rotirati 1 - 2 minute kako bi se mast rasporedila. Ne trljajte oko. Višak masti se može ukloniti, a ruke treba ponovno oprati nakon uporabe.
Odrasli
Cortison Chemicetina oftalmološka mast treba se nanositi 2-3 puta dnevno ili više prema potrebi tijekom prvih 48 sati. Nakon prvih 48 sati, interval između aplikacija može se povećati.Liječenje treba nastaviti najmanje 48 sati nakon normalizacije izgleda oka.
Djeca
U djece se primjenjuju preporuke za odrasle.Cortison Chemicetin treba koristiti s oprezom u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).
Dermatološke ili oftalmološke indikacije
Umirovljenici
U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze: međutim treba ga koristiti s oprezom zbog krhkosti kože povezane sa starenjem (vidjeti dio 4.4).
Bubrežna / jetrena insuficijencija
S obzirom na lokalnu uporabu i kratko trajanje liječenja, nije potrebna prilagodba doze, iako za te populacije pacijenata nema podataka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran u bolesnika s nezdravljenim akutnim infekcijama kože herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice ili druge virusne infekcije; tuberkuloza kože, neliječene gljivične infekcije kože; rosacea acne; perioralni dermatitis.
Lokalni kloramfenikol je kontraindiciran u bolesnika s čirevima na nogama.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran u bolesnika s poznatim ili sumnjivim ulceroznim keratitisom (npr herpes simplex o upotrebi kontaktnih leća), čak iu početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test); tuberkuloza oka, gljivične infekcije oka; oftalmije, konjunktivitis ili akutni gnojni blefaritis koji se može maskirati ili pogoršati kortikosteroidima; hipertenzija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se nakon tjedan dana liječenja Cortisonom ne primijeti poboljšanje
Chemicetin, liječenje se mora prekinuti.
Kloramfenikol se ne smije koristiti za blage infekcije ili za profilaksu infekcija.
Kod težih infekcija kože ili oka, Cortison Chemicetin se može primijeniti u kombinaciji sa sustavnom antibiotskom terapijom.
Kortikosteroidi mogu prikriti reakciju preosjetljivosti na kloramfenikol.
Korištenje kontaktnih leća: potrebna je posebna pozornost pri uporabi lijeka Cortison Chemicetina u bolesnika s kontaktnim lećama. Kontaktne leće prvo se moraju ukloniti
primjene masti i ne može se koristiti tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Istodobni lokalni tretmani: treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih pripravaka za lokalnu primjenu; ako je potrebno, interval između različitih primjena trebao bi biti najmanje 30 minuta.
Djeca mogu imati veći rizik od razvoja topikalne supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne osi izazvane kortikosteroidima i Cushingovog sindroma nego odrasli pacijenti zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine (vidjeti dio 4.8). Ovaj se rizik povećava nakon dugotrajne uporabe visoke doze -dozirati jake topikalne kortikosteroide: s obzirom na to da je hidrokortizon niskopotentni kortikosteroid i uzimajući u obzir preporučenu dozu Cortison Chemicetina za kratkotrajnu uporabu, pojava takvih neželjenih učinaka je malo vjerojatna.
U novorođenčadi, upotreba prekomjernih doza kloramfenikola može razviti smrtonosni sivi sindrom (nadutost trbuha, povraćanje, cijanoza i kolaps cirkulacije), zbog nemogućnosti metabolizma i eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.8). Početak ovog sindroma ovisi o dozi i općenito je povezan s koncentracijom kloramfenikola u novorođenčadi većoj od 5 mg / L (vidjeti dio 5.2). Međutim, Cortison Chemicetin treba davati s oprezom u novorođenčadi.
Stariji bolesnici mogu imati veći rizik od topikalne kortikosteroidne atrofije kože (vidjeti dio 4.8) zbog povećane krhkosti kože zbog starenja.
Cortison Chemicetin treba koristiti za kratka razdoblja liječenja (najviše dva tjedna) jer se u slučaju produljene topikalne primjene kortikosteroida i antibiotika može pojaviti razvoj rezistentnih bakterija ili mukokutanih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.8).
Lokalna terapija kortikosteroidima povezana je s očnim nuspojavama, uključujući stražnju subkapsularnu kataraktu i povišen očni tlak, osobito s duljom uporabom (vidjeti dio 4.8): stoga se bolesnici s kataraktom i glaukomom trebaju liječiti. S oprezom.
Nakon uporabe kloramfenikola, uključujući i za lokalnu primjenu, prijavljeni su potencijalno opasni po život nuspojave, poput aplastične anemije i depresije koštane srži (vidjeti dio 4.8.) Kada doza ovisna i reverzibilna depresija koštane srži može nastupiti kada razina kloramfenikola u serumu pređe 25 mg / L tijekom duljih razdoblja. Aplastična anemija može biti idiosinkratična i nepovratna te se može pojaviti tjednima ili mjesecima nakon prestanka uzimanja lijeka. Dostupni epidemiološki podaci ukazuju na to da je rizik od aplastične anemije nakon lokalnog liječenja kloramfenikolom izuzetno nizak. Međutim, bolesnike s anamnezom mijeloproliferativne bolesti ili abnormalnostima broja bijelih krvnih stanica ili koji koriste istodobno lijekove koji mogu povećati rizik od depresije koštane srži (vidjeti dio 4.5), treba liječiti oprezno. U tih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje broja bijelih krvnih stanica i liječenje treba odmah prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica padne ispod 3000 / mm3 (3,0 x 109) ili ako apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 / mm3 (1,5 x 109).
S obzirom na način primjene i preporučenu dozu za kratka razdoblja liječenja, pojava ovih neželjenih učinaka s kortizonskim kemicetinom nije vjerojatna.
Cortison Chemicetina sadrži lanolin koji može izazvati pojave senzibilizacije (vidjeti dio 4.8); u slučaju preosjetljivosti liječenje treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S obzirom na lokalnu i kratkotrajnu uporabu Cortison Chemicetine, pojava interakcija s lijekovima je malo vjerojatna.
Istodobna primjena ne preporučuje se sa sljedećim lijekovima
Makrolidi i klindamicin : Izbjegavajte istodobnu primjenu jer se ti lijekovi natječu s kloramfenikolom na mjestima vezanja, smanjujući djelotvornost kloramfenikola.
Lijekovi koji izazivaju depresiju koštane srži: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijekova s poznatim potencijalom za suzbijanje funkcije koštane srži, poput klozapina (vidjeti dio 4.4).
Takrolimus i ciklosporin : izbjegavati istodobnu primjenu zbog mogućeg povećanja toksičnosti takrolimusa i ciklosporina.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
Antikoagulansi : kloramfenikol može pojačati učinak antikoagulansa, s povećanim rizikom od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena u slučaju dodavanja ili prestanka djelovanja kloramfenikola.
Fenitoin ili fenobarbital : Istodobna primjena može povećati rizik od toksičnosti fenitoina ili fenobarbitala. U slučaju dodavanja ili suspenzije kloramfenikola, potrebno je pažljivo pratiti razinu fenitoina ili fenobarbitala.
Sulfonilureje : Hipoglikemijski učinak sulfonilureja može biti pojačan kloramfenikolom. U slučaju istodobne primjene preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ukazuju na nepoželjne učinke hidrokortizona ili kloramfenikola na trudnoću ili zdravlje fetusa. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Potreban je oprez pri propisivanju Cortison Chemicetina trudnicama.
Sustavna primjena kloramfenikola na kraju trudnoće može dovesti do pojave sivog sindroma u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4): stoga je potrebno izbjegavati uporabu Cortison Chemicetina tijekom posljednjeg tjedna prije poroda.
Vrijeme za hranjenje:
Sistemski primijenjeni hidrokortizon ili kloramfenikol izlučuje se u majčino mlijeko.
Nije poznato mogu li se lokalno primijenjeni hidrokortizon ili kloramfenikol izlučiti u majčino mlijeko.
Teoretski, dojenački unos kortikosteroida može uzrokovati usporavanje rasta ili ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida.
Kloramfenikol davan izravno novorođenčetu povezan je s žuticom i sivim sindromom. Osim toga, može postojati potencijalni rizik od doze ovisne depresije koštane srži u dojenčeta (vidjeti dio 4.4).
Stoga se Cortison Chemicetin ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali na temelju farmakodinamičkih svojstava i topikalne uporabe lijeka nije vjerojatno da će Cortison Chemicetin utjecati na te sposobnosti. Vid se može privremeno zamagliti nakon nanošenja oftalmološke masti.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Tijekom primjene lijeka Cortison Chemicetin zabilježene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kontaktni dermatitis, ekcem, eritem, osip, urtikarija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: generalizirani edem
Dugotrajna uporaba Cortison Chemicetine može izazvati senzibilizaciju zbog prisutnosti lanolina.
Sljedeći neželjeni učinci primijećeni su u bolesnika liječenih hidrokortizonom ili lokalnim kortikosteroidima.
Atrofija kože najčešći je nuspojava topikalnih kortikosteroida.
Ostali učinci uključuju:
Infekcije i najezde: gljivične infekcije
Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe): Kaposijev sarkom
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiperglikemija, hipokalcemija
Poremećaji živčanog sustava: povećan intrakranijalni tlak
Poremećaji oka: glaukom, ulcerozni keratitis, katarakta, očna hipertenzija, stanjivanje rožnice
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: hirzutizam, akne ili pogoršanje akni, telangiektazija, pogoršanje rosacee, perioralni dermatitis, hipo ili hiperpigmentacija kože, purpura, atrofične strije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: poteškoće u zacjeljivanju rana, edemi.
U pedijatrijskih pacijenata (vidjeti dio 4.4):
Endokrine patologije: Cushingov sindrom
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: usporavanje rasta
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u bolesnika liječenih topikalnim kloramfenikolom:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: aplastična anemija, neutropenija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktički šok, preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava: peckanje
Poremećaji oka: optička atrofija, iritacija oka, hiperemija, edem kapaka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem, pruritus, vezikularni osip, makulopapularni osip
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica
U dojenčadi:
Srčani poremećaji: Neonatalno sivi sindrom (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Simptomi
Od marketinga nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Cortison Chemicetinom. S obzirom na preporučenu dozu Cortison Chemicetina i način primjene, predoziranje je malo vjerojatno.
Slučajno gutanje masti vjerojatno neće uzrokovati toksične učinke zbog niskog sadržaja kortikosteroida i antibiotika.
Liječenje
Ako se nakon slučajnog dodira s očima pojave peckanje, oteklina, suzenje ili fotofobija, izloženo oko treba ispirati obilnom količinom vode sobne temperature najmanje 15 minuta. Ako simptomi potraju nakon 15 minuta navodnjavanja, treba uzeti u obzir mogućnost pregled očiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Kategorija terapijskih lijekova: slabi kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.
ATC oznaka: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Kategorija terapijskih lijekova: kortikosteroidi i antiinfektivni lijekovi u kombinaciji.
ATC oznaka: S01CA03.
Cortison Chemicetina je fiksna kombinacija hidrokortizona i kloramfenikola.
Hidrokortizon je lokalni kortikosteroid niske jačine s protuupalnim djelovanjem.
Kloramfenikol je antibiotik širokog spektra protiv gram -pozitivnih i gram -negativnih bakterija i s malim dokazima stečene rezistencije. Kloramfenikol inhibira sintezu proteina bakterija reverzibilno se vežući za 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma. Kloramfenikol je prvenstveno bakteriostatski. Stoga, nakon prestanka uzimanja lijeka , ponovno počinje sinteza proteina. Bakterije koje su najčešće izolirane iz infekcija kože i očiju i koje su osjetljive na kloramfenikol su: enterobakterije uključeno Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Vrsta Klebsiella; Vrsta Moraxella; Vrsta Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokoki uključujući to Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokok). Kloramfenikol također može biti učinkovit protiv klamidije.
Lokalni kloramfenikol smatra se antibiotikom izbora za liječenje površinskih očnih infekcija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lokalno primijenjeni hidrokortizon i kloramfenikol imaju ograničenu sustavnu apsorpciju.Čimbenici koji mogu povećati sistemsku apsorpciju su mjesto primjene, tretirana površina, ozbiljnost upale kože, trajanje liječenja i uporaba okluzivnih zavoja.
Hidrokortizon
Apsorpcija
Apsorpcija topikalnog hidrokortizona ovisi o debljini stratum corneuma i sastavu lipida kože: iz tog razloga najveći prodor kože opaža se na razini kapaka, a najmanje na razini plantare.
Distribucija
Vezanje na proteine plazme je 90%, uglavnom za globulin koji veže kortikosteroide.Biološki je aktivan samo hidrokortizon koji nije vezan za proteine plazme.
Metabolizam
Hidrokortizon se metabolizira u tkivima i jetri u biološki neaktivne spojeve, uključujući glukuronide i sulfate.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije kreće se od 1 do 2 sata. Neaktivni metaboliti izlučuju se urinom: manje od 1% hidrokortizona izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Kloramfenikol
Apsorpcija
Očna bioraspoloživost lokalnog kloramfenikola je 16%, a ukupna bioraspoloživost 34%. Intraokularna penetracija kloramfenikola velika je zbog visoke topljivosti u mastima.
Distribucija
Kloramfenikol je djelomično vezan za proteine plazme i ima volumen distribucije u rasponu od 0,5 do 1 l / kg.
Metabolizam
Kloramfenikol se intenzivno metabolizira u jetri glukuronidacijom u neaktivne metabolite.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 3 sata. Približno 90% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom (prvenstveno kao neaktivan glukuronid), a u manjoj mjeri fecesom i žučom.
U novorođenčadi glukuronidacija i bubrežna eliminacija značajno su smanjene (vidjeti dio 4.4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Hidrokortizon
Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio karcinogeni potencijal ili učinci na plodnost topikalnih kortikosteroida.
Studije s hidrokortizonom nisu pokazale mutageni potencijal.
Kloramfenikol
Sumnja se da je kloramfenikol ljudski kancerogen, a u studijama genotoksičnosti utvrđeno je da je pozitivan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Tekući parafin; bezvodni lanolin; bijeli vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast
Tekući parafin; bezvodni lanolin; bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmološka mast: valjanost nakon prvog otvaranja: 28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mast - Aluminijska cijev i čep od polietilena - cijev od 20 g
Oftalmološka mast - Aluminijska cijev i polietilenski čep - Tuba 3 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Mast A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmološka mast n. 010495048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2014
