SECURGIN - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Securgin - Letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Desogestrel, Etinilestradiol

SEKURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tablete

Zašto se koristi Securgin? Čemu služi?

Prije nego počnete koristiti SECURGIN, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška.

U ovoj uputi opisane su neke situacije u kojima je potrebno prestati uzimati pilulu ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti pilule. U tim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput korištenja kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metode ritma ili bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer tablete koje mijenjaju normalne promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.SECURGIN, kao i sve kontracepcijske pilule, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

SECURGIN se obično ne bi trebao koristiti za odgodu menstruacije. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi mjesečnicu, obratite se svom liječniku.

Kontraindikacije Kada se Securgin ne smije koristiti

Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

Nemojte koristiti SECURGIN ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik će s vama razgovarati o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije. Ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija , EP) ili druga tijela;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
ako morate na operaciju ili ako ćete dugo ležati;
ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
Ako ste ili ste u prošlosti patili od pankreatitisa (upale gušterače) povezanog s visokom razinom masti u krvi;
Ako imate žuticu (žutilo kože) ili imate tešku bolest jetre;
Ako ste ili ste u prošlosti bolovali od vrste raka koja raste pod utjecajem spolnih hormona (poput raka dojke i genitalija);
Ako ste ili ste u prošlosti bolovali od raka jetre;
Ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
Ako imate hiperplaziju endometrija (abnormalni rast sluznice maternice);
Ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni.

Ako se bilo koje od ovih stanja prvi put pojavi tijekom uzimanja pilule, odmah prestanite s uzimanjem i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Securgin

Prije uzimanja Securgina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kada biste trebali posjetiti liječnika?

Periodični pregledi Tijekom korištenja pilule, liječnik će vas zamoliti da dođete na povremene preglede. Obično morate biti na pregledu barem svake godine.

Hitno se obratite liječniku ako:

promatrajte moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (pogledajte odjeljak ispod "Zgrušavanje krvi" krv (tromboza) ").
promatrajte sve promjene u svom zdravstvenom stanju, posebno u odnosu na ono o čemu je izvješće u ovoj letku
osjećate kvržicu u dojkama;
osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili otežano gutanje ili osip s otežanim disanjem;
morate koristiti druge lijekove (vidjeti također "Pilule i drugi lijekovi");
imate intenzivno i neobično vaginalno krvarenje;
zaboravila je uzeti tablete tijekom prvog tjedna pakiranja i imala je spolne odnose u prethodnih sedam dana;
imate teški proljev;
niste imali menstruaciju dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću (nemojte započinjati novo pakiranje bez prethodnog pregleda od svog liječnika).
ima nagle promjene sluha, mirisa i okusa;

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".

Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite SECURGIN, morate reći svom liječniku:

Ako pušite;
Ako imate dijabetes
Ako imate prekomjernu težinu;
Ako patite od visokog krvnog tlaka;
Ako patite od poremećaja srčanih zalistaka ili određenih poremećaja srčanog ritma;
Ako je član obitelji prvog stupnja patio od tromboze, srčanog ili moždanog udara;
Ako patite od migrene;
Ako patite od depresije;
Ako patite od epilepsije;
Ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
Ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
Ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
Ako vi ili član obitelji prvog stupnja imate ili ste imali visoku razinu kolesterola
ako ćete na operaciju ili ako ćete dugo ležati
ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati SECURGIN;
ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
ako imate proširene vene;
Ako član obitelji prvog stupnja ima ili je ikada imao rak dojke;
Ako patite od problema s jetrom ili žučnim mjehurom;
Ako imate poremećaje koji su se prvi put pojavili ili pogoršali tijekom trudnoće ili tijekom liječenja spolnim hormonima (npr. Gubitak sluha, poremećaj koji se naziva porfirija; kožna bolest koja se naziva herpes gravidarum; neurološka bolest koja se naziva Sydenhamova horea);
Ako ste imali ili imate kloazmu (pigmentacija kože u smeđe-žutim mrljama, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama.

U slučaju prvog pojavljivanja, recidiva ili pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih stanja tijekom korištenja pilule, obratite se svom liječniku.

Krvni ugrušci

Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, kao što je SECURGIN, povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom istog.

U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Mogu se razviti krvni ugrušci:

u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)

arterija (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog sa SECURGIN -om nizak.

Kako prepoznati krvni ugrušak

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova? Od čega vjerojatno patite?

oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje

Duboka venska tromboza

iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
jaka omaglica ili vrtoglavica;
ubrzan ili nepravilan rad srca;
jaki bolovi u trbuhu

Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput "respiratorne infekcije (npr." Obične prehlade "). Plućna embolija Simptomi koji se najčešće pojavljuju na jednom oku:

trenutni gubitak vida ili
bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza vene mrežnice (krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara. Moždani udar

oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

Krvni ugrušci u veni

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT). • Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".

Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju. Kad prestanete uzimati SECURGIN, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.

Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz SECURGIN je nizak.

Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže desogestrel, kao što je SECURGIN, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti.

Opasnost od stvaranja krvnog ugruška u jednoj godini Žene koje ne koriste kombiniranu hormonsku pilulu / flaster / prsten i koje nisu trudne Oko 2 od 10.000 žena Žene koje koriste kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat Otprilike 5-7 od 10.000 žena Žene koje koriste SECURGIN Otprilike 9-12 od 10.000 žena

Vrlo rijetko se krvni ugrušci mogu stvoriti u arteriji (arterijska tromboza), na primjer u krvnim žilama srca (uzrokujući srčani udar) ili u mozgu (uzrokujući moždani udar). Vrlo rijetko, krvni ugrušci se mogu stvoriti u jetri , crijeva., bubreg ili oko Vrlo rijetko tromboza može uzrokovati ozbiljnu trajnu invalidnost ili može biti smrtonosna.

Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka uz SECURGIN je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik.

Njegov rizik je veći:

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati SECURGIN nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom ako ste prestali uzimati SECURGIN, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
s godinama (osobito nakon 35. godine života);
ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste.

Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da SECURGIN treba prekinuti.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite SECURGIN, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

Krvni ugrušci u arteriji

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?

Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka SECURGIN vrlo nizak, ali se može povećati:

s povećanjem dobi (preko 35 godina);
ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, kao što je SECURGIN, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
ako imate prekomjernu težinu;
ako imate visok krvni tlak;
ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka SECURGIN, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

Pilule i rak

Rak dojke dijagnosticira se nešto češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne koriste. Ovaj blagi povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja pilule. Nije poznato je li pilula uzrok ove razlike. To može biti posljedica činjenice da se žene viđaju mnogo češće. Pa stoga i rak dojke vjerojatno će se dijagnosticirati ranije.

Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre u rijetkim su slučajevima primijećeni kod žena koje su uzimale pilulu. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite jake bolove u trbuhu.

Rak vrata maternice uzrokovan je "infekcijom humanim papiloma virusom (HPV). Češći je kod žena koje dugo koriste tablete. Nije poznato je li to posljedica" uporabe hormonskih kontraceptiva, spolnog ponašanja ili drugih čimbenika (kao što je bolji pregled grlića maternice).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Securgina

Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost pilula. To uključuje lijekove za liječenje epilepsije i narkolepsije (npr. Primidon, fenitoini, hidantoini, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin) i HIV infekcija (npr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotici za druge infekcije (npr. ampicilin, tetraciklini, griseofulvin); za pluća s visokim krvnim tlakom (bosental) i pripravci gospine trave (Hypericum perforatum, koristi se uglavnom za liječenje depresije.) Pilula također može ometati rad drugih lijekova (npr. Ciklosporina i lamotrigina).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Također recite svim drugim liječnicima ili zubarima koji bi vam mogli propisati druge lijekove (ili ljekarniku) da koristite SECURGIN. Na taj način mogu vam reći trebate li i koliko dugo trebate koristiti dodatne metode kontracepcije.

Upozorenja Važno je znati da:

Laboratorijske analize

Ako vam je potrebna analiza krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorij da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika i ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

SECURGIN ne smiju koristiti žene koje su trudne ili sumnjaju na trudnoću. Ako sumnjate da ste trudni tijekom uzimanja lijeka SECURGIN, morate odmah prekinuti liječenje i što prije se obratiti svom liječniku.

Vrijeme za hranjenje

Ne preporučuje se uporaba SECURGINA tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, morat ćete se obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

SECURGIN NE UTJEČE NA SPOSOBNOST VOZANJA VOZILA ILI KORIŠTENJA STROJEVA. VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM POMOĆNICIMA SEKURGINA.

SECURGIN sadrži laktozu monohidrat. Ako vam je liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete koristiti SECURGIN.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Securgin: Doziranje

Kada i kako uzimati tablete Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pakiranje SECURGIN sadrži 21 tabletu, a sve su označene danom u tjednu na koji se svaka mora uzeti. Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme, s malo vode ako je potrebno. Slijedite smjer strelica dok se ne potroši svih 21 tableta.

Ne uzimajte tablete sljedećih 7 dana. Menstruacija bi se trebala pojaviti tijekom ovih 7 dana (prekid krvarenja). Obično počinju 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete SECURGIN. Počnite s novim pakiranjem osmog dana, čak i ako menstruacija još nije završila. Time ćete uvijek započeti novo pakiranje istog dana u tjednu, a krvarenje uslijed prekida uvijek će se pojaviti približno u iste dane u tjednu , svaki mjesec ..

Kako započeti prvo pakiranje SECURGIN -a

Ako niste koristili nikakve hormonske kontracepcijske pilule u prethodnom mjesecu.

SECURGIN počnite uzimati prvog dana menstruacije, tj. Prvog dana mjesečnice, uzimajući tabletu označenu tim danom u tjednu. Zatim nastavite redoslijedom koji je označen strelicama. SECURGIN stupa na snagu odmah. Stoga mu ne trebaju dodatne metode kontracepcije.

Također se može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju mora se koristiti prva metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.

Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirana oralna kontracepcijska pilula, vaginalni kontracepcijski prsten ili transdermalni flaster)

SECURGIN možete početi uzimati dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja pauze bez tableta). Ako vaše prethodno pakiranje kontraceptiva sadrži i neaktivne tablete, možete uzeti SECURGIN dan nakon uzimanja posljednje. Aktivne tablete (ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Može započeti i kasnije, ali ne kasnije od dan nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodnog kontraceptiva. koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati SECURGIN na dan uklanjanja prstena ili flastera, a može početi i na dan zakazan za sljedeću primjenu prstena ili flastera.

Ako ste dosljedno i ispravno koristili pilulu, flaster ili prsten i ako ste sigurni da niste trudni, također možete prestati uzimati pilulu ili ukloniti prsten ili flaster bilo kojeg dana i odmah početi koristiti SECURGIN. Slijedite li ove upute, ne morate posezati za dodatnim metodama kontracepcije.

Prelazak s tableta samo na progestagen (mini pilula)

Minipilulu možete prestati uzimati bilo koji dan, a sljedeći dan u isto vrijeme početi uzimati SECURGIN. Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana od uzimanja SECURGINA koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).

Promjena s injekcijskog kontraceptiva ili implantata samo s progestagenom ili intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen (IUS)

SECURGIN možete početi uzimati kad vam je sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata ili IUS -a. Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana od uzimanja SECURGINA -a koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).

Nakon poroda

Nakon što ste rodili dijete, liječnik će vam možda reći da pričekate prvu normalnu menstruaciju prije nego počnete koristiti SECURGIN. Ponekad je moguće započeti i ranije. Vaš liječnik će vam dati upute.Ako dojite i želite koristiti SECURGIN, prvo se obratite svom liječniku.

Nakon spontanog ili induciranog pobačaja

Vaš liječnik će vam dati upute.

ŠTO UČINITI AKO ...

... Zaboravili ste uzeti Securgin

Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule se održava. Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete kao i obično.

Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno zaboravljenih tableta, to je veći rizik da će se kontracepcijski učinak smanjiti. Rizik od trudnoće osobito je visok ako se tablete zaborave na početku i na kraju pakiranja. Zatim ćete morati slijediti donje upute (pogledajte i donji dijagram).

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete u pakiranju.

Pitajte svog liječnika za upute.

Ako ste zaboravili 1 tabletu u prvom tjednu

Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda). Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli.

Odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili 1 tabletu u drugom tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Održava se kontracepcijska sigurnost pilula. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Ako ste zaboravili 1 tabletu u trećem tjednu

Možete odabrati jednu od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama opreza kontracepcije.

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završite s trenutnim, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju se može dogoditi tek nakon isteka drugog pakiranja, ali do probojnog krvarenja (uočavanja) ili probojnog krvarenja može doći tijekom drugog pakiranja. ili
Prekinite uzimanje tableta iz dosadašnjeg pakiranja, pridržavajte se intervala od 7 dana ili manje (uključujući dan propuštene tablete) i nastavite s novim pakiranjem. Odaberete li ovu alternativu, uvijek možete započeti novi paket istog dana u tjednu na koji obično počinjete.

Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta iz pakiranja, a nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. U tom slučaju trebate se obratiti svom liječniku prije početka primjene novog pakiranja.

...... ako patite od gastrointestinalnih poremećaja (poput povraćanja ili jakog proljeva)

Ako povraćate ili imate jaki proljev, djelatne tvari u tableti SECURGIN možda se neće potpuno apsorbirati. Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, situacija je slična onoj zaboravljene tablete. Trebate slijediti upute za zaborav tableta. U slučaju jakog proljeva obratite se svom liječniku.

....... u slučaju da želite odgoditi dan početka menstruacije

Možete odgoditi početak menstruacije ako odmah nakon završetka trenutnog pakiranja počnete uzimati tablete novog pakiranja SECURGINA. Možete nastaviti s novim pakiranjem koliko god želite, do kraja drugog pakiranja. Kad želite da vam menstruacija počne, prestanite uzimati tablete. Tijekom korištenja drugog pakiranja možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja tableta. Sljedeće pakiranje započnite nakon uobičajene sedmodnevne stanke bez tableta.

....... u slučaju da želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako pravilno uzmete tablete, mjesečnicu ćete imati otprilike na isti dan svaka 4 tjedna. Ako želite promijeniti ovaj dan, samo trebate skratiti (nikada ne produžavati) sljedeći interval bez pilula. Na primjer, ako se vaše mjesečnice obično pojavljuju u petak i želite da se pojave u utorak u budućnosti (3 dana ranije), trebali biste započeti sljedeće pakiranje 3 dana ranije nego inače. Ako za mnogo smanjite interval bez tableta (npr. 3 dana ili manje), možda nećete imati vaginalno krvarenje tijekom tog intervala. Možda ćete imati probojno krvarenje ili mrlje tijekom uporabe sljedećeg pakiranja.

...... ako imate neočekivano krvarenje Uz sve oralne kontraceptive, u prvim mjesecima uzimanja, možda ćete imati nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) između menstruacija. Možda ćete morati koristiti higijenske uloške, ali morate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Nepravilno krvarenje obično nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 mjeseca). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako krvarenje potraje, postane intenzivno ili se ponavlja u intervalima.

... ..Ako ste dobili menstruaciju Ako ste pravilno uzeli sve tablete i niste povraćali te niste imali teški proljev ili druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati SECURGIN kao i obično.

Ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati novo pakiranje lijeka SECURGIN sve dok vaš liječnik ne isključi da ste trudni.

Ako prestanete uzimati SECURGIN

SECURGIN možete prestati uzimati u bilo kojem trenutku.

Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim metodama kontracepcije. Ako želite prestati uzimati SECURGIN da biste zatrudnjeli, trebate pričekati prirodnu menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. To će vam pomoći da odredite kada će se vaše dijete roditi.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Securgina

Nakon uzimanja nekoliko SECURGIN tableta odjednom, nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci. Ako ste istovremeno uzeli nekoliko tableta, možda ćete imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Ako ustanovite da je dijete uzelo SECURGIN, pitajte svog liječnika za upute.

Nuspojave Koje su nuspojave Securgina

Kao i svi drugi lijekovi, SECURGIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako dođe do promjene u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica SECURGINA, obavijestite svog liječnika.

Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima uzimanja o kombiniranim hormonskim kontraceptivima vidjeti dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati SECURGIN".

Česte (javljaju se u više od 1 na 100 korisnica):

depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja
glavobolja
mučnina, bolovi u trbuhu
bol u dojkama, napetost u dojkama
debljanje.

Manje često (javljaju se u više od 1 na 1000 korisnica, ali manje od 1 na 100 žena):

zadrzavanje tekucine
smanjena seksualna želja
migrena
povraćanje, proljev
kožne reakcije, osip
povećanje grudi.

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 korisnika):

reakcije preosjetljivosti
povećana seksualna želja
netolerancija na kontaktne leće
nodosum eritema, multiforme eritema (kožne bolesti)
iscjedak iz dojke, iscjedak iz rodnice
smanjenje tjelesne težine.
štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
u nozi ili stopalu (DVT)
u jednom pluću (PE)
srčani udar
moždani udar
mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava ovaj rizik. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje tableta, mrvljenje tableta ili bilo koje druge vidljive znakove pogoršanja.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

ŠTO SADRŽAVA SEKURGIN

Aktivni sastojci su: desogestrel (0,150 mg) i etinil estradiol (0,020 mg).

Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina, d / l alfa-tokoferol.

Opis izgleda lijeka SECURGIN i sadržaj pakiranja

SECURGIN je dostupan u pakiranjima od 1, 3 ili 6 kalendarskih blistera od 21 tablete u kartonskoj kutiji.

Tablete su bikonveksne, okrugle, promjera 6 mm i kodirane s TR4 na jednoj strani.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Securginu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

SEKURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži:

Aktivni sastojci: 0,15 mg desogestrela i 0,02 mg etinil estradiola.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 6 mm. Tablete su označene s "TR4" s jedne strane i "Organon *" s druge strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Kontracepcija.

Odluka o propisivanju SECURGINA -a mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog sa SECURGIN -om i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).

04.2 Doziranje i način primjene

Kako uzimati SECURGIN

Tablete se trebaju uzimati redoslijedom navedenim na blisteru, svaki dan otprilike u isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine. Tablete treba uzimati svaki dan 21 dan zaredom. Sljedeća pakiranja trebaju početi nakon 7-dnevne tablete -slobodni interval, tijekom kojeg se obično javlja krvarenje uslijed obustave.Takvo se krvarenje obično javlja 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete, a može biti prisutno i pri započinjanju sljedećeg pakiranja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost desogestrela u adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Kako započeti liječenje lijekom SECURGIN

Bez hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)

Unos tableta mora započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju tijekom prvog ciklusa preporučuje se korištenje i barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.

Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Poželjno je da prvu tabletu SECURGINA uzmete dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog COC-a (tj. Posljednje tablete koja sadrži aktivnu tvar) ili najkasnije dan nakon uobičajene pauze bez tableta ili dan poslije. posljednja placebo tableta prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. U slučaju prethodne uporabe vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, SECURGIN bi po mogućnosti trebao započeti isti dan kad je uklonjen ovaj uređaj, ili najkasnije na dan predviđen za sljedeći primjena.

Ako je žena dosljedno i ispravno koristila prethodnu metodu kontracepcije te je razumno sigurna da nije trudna, također može preći s prethodnog kombiniranog hormonskog kontracepcijskog lijeka na novi, bilo kojeg dana ciklusa.

Interval bez hormona u prethodnoj metodi nikada se ne smije produžiti izvan preporučenog vremenskog razdoblja.

Promjena od kontracepcije samo s progestagenom (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)

Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako je iz mini tablete (iz implantata ili IUS -a na dan uklanjanja, iz injekcije na dan kada bi trebala biti dana sljedeća injekcija), ali u svakom slučaju treba je savjetovati da također koristite barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Moguće je odmah započeti bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Za dojilje vidjeti dio 4.6.

Kontracepciju ne smijete započeti tek 21. do 28. dan nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do snošaja, mora se isključiti trudnoća ili treba pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zapravo započne s KOK -om.

Nepravilan unos

Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti uobičajenim tempom.

Ako je kašnjenje uzimanja bilo koje tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti; u tom slučaju ponašanje koje treba slijediti može se voditi prema dva dolje navedena osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana.

2. kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je uzimati tablete kontinuirano 7 dana.

Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:

• Prvi tjedan

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom.Osim toga, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.

• Drugi tjedan

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako to nije slučaj ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.

• Treći tjedan

S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanjem obrasca uzimanja tableta još uvijek se može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez tableta između dva pakiranja. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja uslijed povlačenja prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.

2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Stoga se morate pridržavati intervala bez tableta do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem.

Ako je žena zaboravila uzeti tablete i ne doživi prekid krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U prisutnosti ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji apsorpcija možda neće biti potpuna te se moraju primijeniti dodatne mjere kontracepcije.

Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, slijedite preporuke, ako je primjenjivo, u vezi s neuzimanjem tableta u odjeljku "Nepravilan unos". Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, trebala bi uzeti jednu ili još više dodatnih tableta iz novog pakiranja.

Način preskakanja ili odgađanja razdoblja

Odgađanje menstruacije nije pokazatelj proizvoda. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi menstruaciju, treba nastaviti uzimati SECURGIN tablete iz drugog pakiranja, ne pridržavajući se intervala bez tableta. Uzimanje tableta može se nastaviti koliko god želite, do kraja drugog pakiranja. Tijekom tog razdoblja može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. Nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala bez tableta, SECURGIN se redovito nastavlja.

Da biste mjesečnicu pomaknuli tako da počinje na drugi dan u tjednu nego inače, možete skratiti trajanje sljedećeg intervala bez pilula za koliko god dana želite. Što je kraći interval, to je veći rizik da ne dođe do krvarenja uslijed prekidanja, već do probojnog krvarenja ili mrlja tijekom uzimanja drugog pakiranja (primjerice pri odgađanju menstruacije).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe COC -a, unos proizvoda mora se odmah prekinuti.

• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE):

o venska tromboembolija - trenutni VTE (s unosom antikoagulansa) ili prethodna anamneza (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)

o Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)

• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE):

o arterijska tromboembolija - trenutna ili prošla arterijska tromboembolija (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. prolazni ishemijski napad (TIA))

o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)

o Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima

o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:

• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima

• teška hipertenzija

• teška dislipoproteinemija

• Pankreatitis, sadašnji ili prošli, povezan s teškom hipertrigliceridemijom;

• Teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;

• Tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni), sadašnji ili prethodni;

• Poznate ili sumnjive maligne bolesti ovisne o hormonima (na primjer, genitalnih organa ili dojke);

• Hiperplazija endometrija;

• Vaginalno krvarenje neodređene prirode;

• Poznata ili sumnja na trudnoću.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

Ako postoji neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti lijeka SECURGIN treba razgovarati sa ženom.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu lijeka SECURGIN.

Rizik od venske tromboembolije (VTE) Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (CHC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s nekorištenjem. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE . Rizik povezan s drugim proizvodima kao što je SECURGIN može se udvostručiti. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE. VTE. povezane sa SECURGIN -om, načinom na koji njegovi trenutni čimbenici rizika utječu na ovaj rizik te činjenicom da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana. Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje). Procjenjuje se1 da će od 10.000 žena koje koriste deskogestrel s KHK -om, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; ovo se uspoređuje s približno 62 žene koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel. U oba slučaja, broj VTE-a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju. VTE je smrtonosna u 1-2% slučajeva.

1 Ove su incidencije procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike za različite proizvode u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.

2 Prosječna vrijednost raspona od 5-7 na 10.000 žena godišnje, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 KOK-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.

Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.

• Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).

SECURGIN je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Faktori rizika za VTE

Faktor rizika Komentar Pretilost (indeks tjelesne mase (BMI) iznad 30 kg / m2) Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. Posebno je važno uzeti u obzir prisutnost drugih čimbenika rizika. Dugotrajna imobilizacija, teška operacija, bilo koja vrsta operacije nogu i zdjelice, neurokirurgija ili teška trauma Napomena: Privremena imobilizacija, uključujući putovanje zrakom u trajanju> 4 sata, također može biti faktor rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika U tim je situacijama poželjno prestati koristiti flaster / pilulu / prsten (u slučaju izborne operacije barem četiri tjedna ranije) i ponovno ga pokrenuti tek dva tjedna nakon potpunog ponovnog pokretanja. Kako bi se izbjegla neželjena trudnoća, mora se koristiti druga metoda kontracepcije. Ako SECURGIN nije ranije prekinut, potrebno je razmotriti antitrombotičko liječenje. Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u brata ili sestre ili roditelja, osobito u relativno mladoj dobi, tj. Prije 50. godine). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu za savjet prije nego što odluči uzeti bilo koji KOK. Druga zdravstvena stanja povezana s VTE Rak, sustavni eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica. Starost Osobito iznad 35

Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).

Upotreba KOK -a općenito je povezana s povećanim rizikom od akutnog infarkta miokarda (AMI) ili moždanog udara, na koji snažno utječe prisutnost drugih čimbenika rizika (npr. Pušenje, visoki krvni tlak i dob) (vidi također u nastavku.) događaji se događaju rijetko Nije proučavano kako SECURGIN mijenja rizik od AMI.

Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)

Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;

- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;

- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;

- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;

- oštra bol u prsima;

- jaka omaglica ili vrtoglavica;

- ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).

Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".

Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.

Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.

Čimbenici rizika ATE -a

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). SECURGIN je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika ATE -a

Faktor rizika Komentar Starost Osobito iznad 35 Dim Ženama treba savjetovati da ne puše ako žele koristiti KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastavljaju pušiti treba snažno savjetovati da koriste drugu metodu kontracepcije. Hipertenzija Pretilost (indeks tjelesne mase (BMI) iznad 30 kg / m2) Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. Posebno važno kod žena s drugim čimbenicima rizika. Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u brata ili sestre ili roditelja, osobito u relativno mladoj dobi, tj. Prije 50. godine). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu za savjet prije nego što odluči uzeti bilo koji KOK. Migrena Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrene tijekom uporabe CHC -a (što može biti prodromalno za cerebrovaskularni događaj) može biti razlog za trenutni prekid. Ostala zdravstvena stanja povezana s nepovoljnim vaskularnim događajima Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, atrijska valvulopatija i fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski eritematozni lupus.

Simptomi ATE

Ako se jave simptomi ove vrste, žene moraju odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KOK.

Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:

- iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;

- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;

- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka, diploidnost;

- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;

- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva;

- akutni trbuh.

Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:

- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;

- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;

- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;

- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Tumori

• Trajna infekcija humanim papiloma virusom (HPV) najvažniji je čimbenik rizika za rak vrata maternice. Epidemiološke studije ukazuju da dugotrajno liječenje kombiniranim oralnim kontraceptivima doprinosi ovom povećanom riziku, međutim još uvijek postoji neizvjesnost u vezi s tim može li se ovaj nalaz pripisati zbunjujućim učincima, poput metodologije probira vrata maternice i razlika u spolnom ponašanju, uključujući upotrebu barijerni kontraceptivi ili uzročna povezanost.

• Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke te da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida liječenja.Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke dijagnosticiranih u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale COC nizak je u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Ove studije ne pružaju dokaze o ovoj uzročno -posljedičnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK -e, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.

• Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.

Ostali uvjeti

• Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK -a.

• Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja rijetka su pojava. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i pojave klinički značajne hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a javi klinički značajna i dugotrajna hipertenzija, liječnik treba biti oprezan u vezi s prekidom uzimanja KOK -a. kontracepcija i liječenje hipertenzije. Ako je prikladno, upotreba KOK -a može se nastaviti ako su antihipertenzivnom terapijom postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.

• Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih stanja i uporabe KOK -a: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza, gubitak sluha, angioedem (nasljedni).

• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se prvi put pojavila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombinirane oralne kontracepcije.

• Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže

• Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su zajedno s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva.

• Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Tijekom uzimanja KOK -a, pacijenti sa sklonošću kloazmi trebali bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

• Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i liječenje treba prekinuti ako dođe do teške depresije.

Važne informacije o nekim sastojcima

SECURGIN sadrži tabletu laktoze monohidrata. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Prilikom odabira kontracepcijske metode potrebno je uzeti u obzir sve gore navedene podatke.

Liječnički pregledi / posjeti

Prije početka ili nastavka primjene lijeka SECURGIN potrebno je uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4).

Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije koje se odnose na vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rizik povezan sa SECURGIN -om u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi individualnoj ženi.

Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjenje učinkovitosti

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može se smanjiti, na primjer, u slučaju propuštenog unosa jedne ili više tableta (vidjeti dio 4.2. Odjeljak "Nepravilan unos"), gastrointestinalnih smetnji (vidjeti dio 4.2. Odjeljak "Preporuke u slučaju gastrointestinalnih tegoba") ili istodobna primjena drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).

Smanjenje kontrole ciklusa

Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se javiti tijekom uzimanja bilo kojeg COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja koja traje 4 mjeseca. Oko tri tijeka liječenja.

Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. To može uključivati struganje.

Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Nije vjerojatno da je žena trudna. nije došlo do krvarenja, prije nego što nastavite uzimati KOK morate isključiti trudnoću.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije

Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova može dovesti do probojnog krvarenja i / ili prestanka djelovanja oralnih kontraceptiva. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije:

Jetreni metabolizam: do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (npr. hidantoini, barbiturati, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin i proizvodi) koji sadrži gospinu travu). Inhibitori HIV proteaze s potencijalnim induktorom (npr. Ritonavir i nelfinavir) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin i efavirenz) također mogu utjecati na metabolizam jetre.

Maksimalna indukcija enzima obično se javlja tek nakon 2-3 tjedna, ali tada može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja lijekom.

Neuspjeh u učinkovitosti oralnih kontraceptiva zabilježen je i kod primjene antibiotika poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije razjašnjen.

Žene koje se liječe jednim ili više ovih lijekova, uz uzimanje kombinirane oralne kontracepcije, moraju privremeno usvojiti barijernu metodu ili se odlučiti za drugu metodu kontracepcije. U slučaju liječenja lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, treba koristiti barijernu metodu zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima za cijelo vrijeme istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida. U slučaju dugotrajnog liječenja lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, treba razmotriti drugu metodu kontracepcije. Žene na antibiotskoj terapiji (s izuzetkom rifampicina i griseofulvina, koji djeluju i kao lijekovi koji induciraju mikrosomalne enzime).) Moraju koristiti barijerna metoda do 7 dana nakon završetka terapije antibioticima. Ako se razdoblje tijekom kojeg se koristi barijerna metoda nastavi nakon završetka pakiranja COC-a, sljedeće pakiranje COC-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.

Oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).

Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se uzimaju u kombinaciji kako bi se identificirale moguće interakcije.

Laboratorijski testovi

Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu (transportnih) proteina u plazmi, na primjer kortikosteroid-vežućeg globulina i frakcija lipida / lipoproteina, parametre metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

SECURGIN nije indiciran tijekom trudnoće. Ako tijekom liječenja lijekom SECURGIN nastupi trudnoća, primjenu treba prekinuti. Međutim, većina epidemioloških studija nije otkrila povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti bilo kakve teratogene učinke ako je kontraceptiv nenamjerno uzet u ranoj trudnoći. Kombinirano oralno.

Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom uzimanju SECURGINA (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).

Vrijeme za hranjenje

KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeka, ali nema dokaza da to negativno utječe na zdravlje bebe.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Kao i kod svih KOK -a, mogu se pojaviti promjene u karakteristikama vaginalnog krvarenja, osobito u prvim mjesecima liječenja. Te promjene mogu uključivati promjene u učestalosti (odsutne, smanjene, češće ili kontinuirane), u intenzitetu (smanjene ili povećane) ili u trajanju krvarenja.

Neželjeni učinci koji su vjerojatno povezani s proizvodom a prijavljeni su kod korisnika lijeka SECURGIN ili općenito kombinirane oralne kontracepcije prikazani su u donjoj tablici3

Sve nuspojave navedene su prema sustavu, organu i učestalosti: česte (≥1 / 100,

Klasifikacija sustava i organa Često (≥ 1/100 e Manje često (≥ 1/1000 i Rijetko (≥1 / 10 000 e Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Zadrzavanje tekucine Psihijatrijski poremećaji Depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja Smanjeni libido Povećan libido Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Migrena Poremećaji oka Netolerancija kontaktnih leća Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, bolovi u trbuhu Povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, osip Nodozni eritem, multiformni eritem Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Bol u dojkama, osjetljivost dojki Hipertrofija dojke Vaginalni sekreti, sekreti iz dojki Dijagnostički testovi Debljanje Gubitak težine Vaskularne patologije Venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE)

3 Prijavljen je izraz MedDRA koji najbolje odgovara opisu određene nuspojave. Ne prijavljuju se sinonimi ili srodna stanja; ipak se i oni moraju uzeti u obzir.

Opis nekih nuspojava

Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.

Zabilježeni su i: hipertenzija, tumori ovisni o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke), kloazma.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.

U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i, kod djevojčica, blago vaginalno krvarenje.

Ne postoje protuotrovi i bilo kakvo liječenje mora biti simptomatsko.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: sustavni hormonski kontraceptivi, fiksne kombinacije estrogen-progestagen.

ATC oznaka: G 03 AA 09.

Učinak COC -a temelji se na interakciji različitih čimbenika; najvažnije su inhibicija ovulacije i izmjene cervikalne sekrecije. Osim što štite od rizika od trudnoće, KOK -i imaju i nekoliko pozitivnih svojstava koja, uz negativna (vidjeti odjeljak 4.4 i odjeljak 4.8), mogu biti korisna pri odabiru metode kontrole rađanja koja će se usvojiti. Menstrualni ciklus je redovitiji, menstruacija je često manje bolna i krvarenje je manje obilno. Ova posljednja situacija može odrediti smanjenje učestalosti nedostatka željeza. Također postoje dokazi o smanjenom riziku od fibrocističnih tumora dojke, cista na jajnicima, upalnih bolesti zdjelice, izvanmaternične trudnoće te raka endometrija i jajnika s višim dozama kombiniranih oralnih kontraceptiva (50 mcg etinil estradiola). Ostaje li potvrditi vrijedi li to i za kombinirane oralne kontraceptive s manjim dozama.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Desogestrel

APSORPCIJA

Nakon oralne primjene, desogestrel se brzo i potpuno apsorbira i pretvara u etonogestrel. Vrhunske razine u serumu postižu se za oko 1,5 sat. Bioraspoloživost je 62-81%.

DISTRIBUCIJA

Etonogestrel se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 2-4% ukupnih serumskih koncentracija lijeka prisutno je kao slobodni steroid, dok se 40-70% veže specifično za "SHBG." Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom utječe na distribuciju u odnosu na proteine u serumu, što rezultira povećanjem frakcije vezan za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin.Očigledni volumen distribucije desogestrela je 1,5 l / kg.

Biotransformacija

Etonogestrel se u potpunosti metabolizira poznatim metaboličkim putevima steroida. Obim metaboličkog klirensa u serumu je približno 2 ml / min / kg. Nisu zabilježene interakcije s istodobnom primjenom etinilestradiola.

UKIDANJE

Serumske razine etonogestrela smanjuju se dvofazno. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 30 sati. Desogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se putem urina i bilijara u omjeru od približno 6: 4.

STACIONARNI UVJETI

Na farmakokinetiku etonogestrela utječu razine SHBG-a, koje etinilestradiol utrostručuje. Nakon svakodnevne primjene, razine lijeka u serumu povećavaju se približno 2 do 3 puta, dostižući stanje ravnoteže u drugoj polovici ciklusa liječenja.

Etinilestradiol

APSORPCIJA

Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira.Vrhunske razine u serumu postižu se za 1-2 sata.Apsolutna bioraspoloživost nakon presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska je približno 60%.

DISTRIBUCIJA

Etinilestradiol se uvelike, ali nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 l / kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji na razini sluznice tankog crijeva i jetre. Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, ali nastaje i širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih u obliku slobodnih metabolita i konjugiranih s glukuronidima i sulfatima. Opseg metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.

UKIDANJE

Serumske razine etinilestradiola smanjuju se dvofazno. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 24 sata. Nepromijenjeni lijek se ne izlučuje, metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinarnim i bilijarnim putem u omjeru 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.

STACIONARNI UVJETI

Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon 3-4 dana, kada je razina lijeka u serumu 30-40% veća od jednokratne primjene.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci nisu otkrili nikakve posebne rizike za ljude kada se uzmu COC -ovi prema preporuci. Ovo je dokaz konvencionalnih studija o toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti. Međutim, treba imati na umu. Da spolni steroidi mogu promicati rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.