Aktivni sastojci: Risedronska kiselina (natrij rizedronat)
MEDEOROS 35 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Medeoros? Čemu služi?
MEDEOROS pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati i koji se koriste za liječenje bolesti kostiju (osteoporoza). Djeluje izravno na kosti, jača ih i stoga smanjuje rizik od prijeloma.
Kost je živo tkivo, koje tijelo kontinuirano uklanja staro koštano tkivo i zamjenjuje ga novom.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se razvija kod žena nakon menopauze kada dolazi do slabljenja i stanjivanja kostiju s posljedičnim povećanjem rizika od prijeloma nakon pada ili naprezanja.
Osteoporoza se također može pojaviti kod muškaraca iz različitih uzroka kao što su starenje i / ili niska razina muškog hormona, testosterona.
Kosti koje su najviše sklone prijelomu su one kralježnice, kuka i zapešća, iako se sve kosti u tijelu mogu slomiti. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu uzrokovati i bolove u leđima, gubitak visine (gubitak težine)., Opuštanje leđa (grba ). Mnogi pacijenti s osteoporozom nemaju simptome pa čak ni ne znaju da ih imaju.
MEDEOROS se koristi za liječenje osteoporoze:
- u žena u postmenopauzi čak i u slučaju teške osteoporoze. Smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka
- kod muškaraca s visokim rizikom od prijeloma.
Kontraindikacije Kada se Medeoros ne smije koristiti
Nemojte uzimati MEDEOROS:
- ako ste alergični na natrijev risedronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
- ako patite od stanja zvanog hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi);
- ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću;
- ako dojite
- ako imate teške probleme s bubrezima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Medeoros
Prije nego počnete uzimati MEDEOROS, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posebno:
- Ako ste ikada imali problema s jednjakom (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem) koji su uzrokovali bol ili poteškoće pri gutanju hrane
- Ako ne možete držati gornji dio tijela ravno (sjedeći ili stojeći) najmanje 30 minuta od trenutka kada ste uzeli tabletu;
- Ako imate ili ste nedavno imali problema s jednjakom, uključujući Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka);
- Ako imate smetnje u metabolizmu kostiju i minerala (npr. Nedostatak vitamina D, disfunkcija paratiroidnih hormona, što dovodi do smanjenja razine kalcija u krvi).
- Ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti ili „osjećaj teške čeljusti“ ili labavost zuba.
- Ako vas liječi vaš stomatolog ili planirate stomatološku operaciju, obavijestite svog stomatologa da se liječite natrij risedronatom.
- Ako patite od "netolerancije na neke šećere (poput laktoze, mliječnog šećera). Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći što učiniti. učinite dok uzimate MEDEOROS ako imate bilo koje od gore navedenih stanja.
Djeca i adolescenti
Primjena natrijevog risedronata ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Medeorosa
Lijekovi koji sadrže jednu od sljedećih komponenti smanjuju učinak lijeka MEDEOROS kada se uzimaju istodobno:
- nogomet
- magnezij
- željezo
- aluminij (na primjer neke mješavine za probavne poteškoće)
Uzmite ove lijekove najmanje 30 minuta nakon uzimanja MEDEOROS -a.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
MEDEOROS uz hranu i piće
Vrlo je važno da NE pijete hranu ili piće (osim vode iz slavine) zajedno s tabletom MEDEOROS kako bi ona pravilno radila. Posebno ne uzimajte ovaj lijek istovremeno s mliječnim proizvodima (poput mlijeka) jer sadrže kalcij (vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i MEDEOROS").
Uzimajte hranu i piće (osim vode iz slavine) najmanje 30 minuta nakon tablete MEDEOROS.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
NEMOJTE uzimati MEDEOROS ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati MEDEOROS"). Potencijalni rizik povezan s uporabom natrijevog risedronata (aktivnog sastojka lijeka MEDEOROS) u trudnica nije poznat.
NEMOJTE uzimati MEDEOROS ako dojite (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati MEDEOROS").
MEDEOROS se smije koristiti samo za liječenje žena i muškaraca u postmenopauzi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MEDEOROS sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Medeoros: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 tableta MEDEOROS (35 mg natrijevog risedronata) jednom tjedno. Odaberite dan u tjednu koji najbolje odgovara vašim aktivnostima. Uzmite jednu tabletu MEDEOROS jednom tjedno na dan koji ste odabrali.
Kutija ima neke odjeljke / prostore. Zapišite dan u tjednu koji ste odabrali za uzimanje tablete MEDEOROS. Zabilježite i dane u koje ćete uzimati tabletu.
Uzmite tabletu najmanje 30 minuta prije prvog obroka u danu, prvog pića, osim vode iz slavine, ili prije drugih lijekova.
Uzmite tabletu stojeći uspravno (sjedeći ili stojeći) kako biste izbjegli žgaravicu. Progutajte tabletu s najmanje jednom čašom vode iz slavine (120 ml). Tabletu treba progutati cijelu. Nemojte žvakati niti dopustiti da se tableta otopi u ustima. Nemojte leći 30 minuta nakon što ste progutali tabletu.
Vaš liječnik će vam reći trebate li dodatke kalcija i vitamina ako ih ne unosite dovoljno u prehranu.
Ako ste zaboravili uzeti MEDEOROS
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je na dan kojeg se sjećate.
Nastavite uzimati jednu tabletu jednom tjedno na dan koji ste prvotno odabrali.
NEMOJTE uzeti dvije tablete istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati MEDEOROS
Ako prestanete uzimati MEDEOROS, možete početi gubiti koštanu masu. Obratite se svom liječniku prije nego što odlučite prestati uzimati ovaj lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Medeorosa
Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli više tableta MEDEOROS -a nego što je propisano, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Medeorosa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati MEDEOROS i odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
- Simptomi teške alergijske reakcije, kao što su:
- oticanje lica, jezika ili grla
- otežano gutanje
- žuljevi (podignuti, crveni mrlje kože) i poteškoće s disanjem
- Teške kožne reakcije s mjehurićima, uključujući mjehuriće.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave: Upala očiju, obično s boli, crvenilom i osjetljivošću na svjetlo.
Nekroza (uništavanje) kosti u čeljusti (osteonekroza) povezana s odgođenim zacjeljivanjem i početkom infekcije, često nakon vađenja zuba (vidjeti dio 2 "Prije uzimanja lijeka MEDEOROS").
Poremećaji jednjaka, poput boli pri gutanju, poteškoća pri gutanju, boli u prsima ili početka / pogoršanja žgaravice.
Međutim, ostale nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima bile su obično blage prirode i nisu zahtijevale od pacijenata da prekinu liječenje.
Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
- Dispepsija, osjećaj mučnine, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, zatvor, nadutost, nadutost (pojačan zrak u crijevima), proljev.
- Bol u kostima, mišićima ili zglobovima.
- Glavobolja.
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):
- Upala ili ulkus jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem) koja uzrokuje poteškoće i bol pri gutanju (vidjeti dio 2 "Prije uzimanja MEDEOROS -a"), upala želuca i dvanaesnika (prvi dio crijeva koji slijedi trbuh). - Upala obojenog dijela oka (šarenice) (bolne crvene oči s mogućim oštećenjem vida).
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000):
- Upala jezika (natečena crvena i ponekad bolna), suženje jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem).
- Prijavljene su abnormalnosti u testovima funkcije jetre. To se može dijagnosticirati pretragom krvi.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci:
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Alergijske kožne reakcije poput osipa (osipa), kožnog osipa (naglo crvenilo kože), oticanja lica, usana, jezika i / ili vrata, otežanog gutanja ili disanja;
- Teške kožne reakcije uključujući stvaranje mjehurića ispod kože; upala malih krvnih žila, koju karakteriziraju opipljive crvene mrlje na koži (leukocitoklastični vaskulitis);
- Ozbiljno stanje koje se naziva Stevens Johnsonov sindrom (SJS) s mjehurićima na koži, ustima, očima i drugim vlažnim dijelovima tijela (genitalije); ozbiljna bolest koja se naziva toksična epidermalna nekroliza (TEN) koja uzrokuje crveni osip na mnogim dijelovima tijela i / ili ljuštenje vanjskih slojeva kože.
- Gubitak kose
- Alergijske reakcije (preosjetljivost).
- Teški problemi s jetrom, osobito ako se liječite drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju probleme s jetrom.
- Upala oka uzrokuje bol i crvenilo.
Rijetko na početku liječenja može se smanjiti razina kalcija i fosfata u krvi pacijenta.
Te su promjene obično blage i asimptomatske.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj. prijelom bedrene kosti.
Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10.000 ljudi)
- Obratite se svom liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i / ili upalu uha. Ove epizode mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što MEDEOROS sadrži
- Aktivni sastojak je natrijev risedronat. Svaka tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata (u obliku natrijevog risedronat hemipentahidrata).
- Pomoćni sastojci su: Jezgra: Mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, laktoza monohidrat.
- Premaz: crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hidroksipropil celuloza.
Opis izgleda MEDEOROS -a i sadržaj pakiranja
MEDEOROS su okrugle, svijetlo narančaste filmom obložene tablete promjera 9 mm.
Dostupne su u blisterima koji sadrže 4 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MEDEOROS 35 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 35 mg natrijevog risedronata (kao 40,2 mg natrijevog risedronat hemipentahidrata)
Pomoćna tvar s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Okrugle, svijetlo narančaste tablete promjera 9 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze radi smanjenja rizika od prijeloma kralježaka. Liječenje izražene postmenopauzalne osteoporoze radi smanjenja rizika od prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Liječenje osteoporoze kod muškaraca s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg koja se uzima oralno jednom tjedno. Tabletu treba uzeti svaki dan na isti dan.
Pedijatrijska populacija:
Primjena natrijevog risedronata ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti također dio 5.1).
Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze jer je utvrđeno da su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija u starijih osoba (> 60 godina) slične onima u mlađih ispitanika. To je također pokazano u vrlo starijih bolesnika, tj. U dobi od 75 godina, a nakon toga u postmenopauzi populacija.
Oštećena funkcija bubrega:
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Primjena natrijevog risedronata kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Način primjene
Na apsorpciju natrijevog risedronata utječe hrana pa stoga, kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija, pacijenti trebaju uzimati natrijev risedronat:
• prije doručka: najmanje 30 minuta prije unosa prve hrane, drugih lijekova ili pića u toku dana (osim vode iz slavine).
Pacijente treba upozoriti da ako zaborave uzeti tabletu MEDEOROS 35 mg, trebaju je uzeti na dan sjećanja. Pacijenti bi tada trebali nastaviti uzimati jednu tabletu tjedno na dan kada se tableta obično uzima. Dvije tablete se ne smiju uzeti istog dana.
Tabletu treba progutati cijelu, ne otapati je u ustima niti žvakati. Kako biste olakšali prolazak tablete jednjaka, uzmite natrijev risedronat s čašom vode iz slavine (≥120 ml), a trup držite uspravno (stojeći ili sjedeći). Nakon što se tableta proguta, pacijenti bi trebali izbjegavati spavanje 30 minuta (vidjeti dio 4.4).
U slučaju nedovoljnog unosa hranom treba razmotriti suplementaciju kalcija i vitamina D.
Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju mogućih koristi i rizika, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Trudnoća i dojenje.
Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hrana, piće (osim vode iz slavine) i lijekovi koji sadrže polivalentne katione (poput kalcija, magnezija, željeza i aluminija) ometaju apsorpciju bisfosfonata i ne smiju se uzimati istodobno s natrijevim risedronatom (vidjeti dio 4.5).Da bi se postigla željena učinkovitost, potrebno se strogo pridržavati uputa za primjenu (vidjeti dio 4.2).
Učinkovitost bisfosfonata u liječenju postmenopauzalne osteoporoze povezana je s prisutnošću smanjene mineralne gustoće kostiju i / ili prevalencijom prijeloma.
Starija dob ili samo klinički čimbenici rizika za prijelome ne opravdavaju započinjanje liječenja osteoporoze bisfosfonatom.
Postoje ograničeni dokazi koji podupiru djelotvornost bisfosfonata, uključujući natrij risedronat, u vrlo starijih žena (starijih od 80 godina) (vidjeti dio 5.1).
Bisfosfonati su povezani s ezofagitisom, gastritisom, ulkusom jednjaka i gastroduodenalnim ulkusom. Stoga je potreban oprez:
• u bolesnika s anamnezom poremećaja jednjaka koji su uzrokovali odgođen tranzit jednjaka ili pražnjenje želuca, poput suženja ili ahalazije;
• u pacijenata koji ne mogu držati trup uspravnim najmanje 30 minuta od trenutka kada su uzeli tabletu;
• ako se natrijev risedronat koristi u bolesnika s trenutnim ili nedavnim problemima s gornjim dijelom gastrointestinalnog trakta ili jednjakom (uključujući Barrettov jednjak).
Liječnici trebaju pacijentima naglasiti važnost poštivanja uputa za primjenu i biti oprezni na sve znakove ili simptome koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka. Pacijente treba upozoriti da ako razviju simptome nadražaja jednjaka, poput disfagije, boli pri gutanju, bolova u prednjem dijelu trbuha ili početak / pogoršanje žgaravice, treba odmah potražiti liječničku pomoć.
Hipokalcijemiju je potrebno ispraviti prije početka terapije natrijevim risedronatom. Također je potrebno ispraviti druge poremećaje koštanog i mineralnog metabolizma (npr. Disfunkcija paratiroidnih žlijezda, hipovitaminoza D) pri započinjanju terapije natrijevim risedronatom.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod pacijenata oboljelih od raka koji su se liječili režimima, uključujući bisfosfonate koji su se davali primarno intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (poput raka, kemoterapije, radioterapije, kortikosteroida, loše oralne higijene) treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti i / ili čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka kirurgija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka operacija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je zajedno s upotrebom bisfosfonata, uglavnom u kombinaciji s dugotrajnim terapijama. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i / ili lokalne čimbenike rizika, kao što su kao infekcija ili trauma. Osteonekrozu vanjskog slušnog kanala treba razmotriti u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji imaju simptome uha, uključujući kronične upale uha.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne linije. Ovi prijelomi javljaju se spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka prijeloma stresa. potpuni prijelom bedrene kosti. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba savjetovati da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba pregledati radi nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim tretmanima, međutim klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima. U studijama III faze natrijevog risedronata u liječenju osteoporoze, 33% odnosno 45% pacijenata uzimalo je acetilsalicilnu kiselinu kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). U studiji faze III s tjednim doziranjem 57%, odnosno 40% pacijenata u postmenopauzi primalo je acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Među pacijentima koji su redovito liječeni acetilsalicilnom kiselinom ili NSAID -ima (3 ili više dana tjedno), incidencija nuspojava u probavnom sustavu u bolesnika liječenih natrijevim risedronatom bila je slična onoj u kontrolnoj skupini.
Ako se smatra prikladnim, natrijev risedronat može se koristiti istodobno sa nadomjesnom terapijom estrogenom (samo za žene).
Istodobna primjena lijekova koji sadrže polivalentne katione (npr. Kalcij, magnezij, željezo i aluminij) ometa apsorpciju natrijevog risedronata (vidjeti dio 4.4).
Natrijev risedronat nije sistemski metaboliziran, ne inducira enzime citokroma P-450 i ima nisko vezanje na proteine.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi natrijevog risedronata u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod žena nije poznat.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazuju da mala količina natrijevog risedronata prelazi u majčino mlijeko.
Natrijev risedronat ne smije se primjenjivati u trudnica ili dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Natrijev risedronat ispitivan je u kliničkim ispitivanjima faze III u kojima je sudjelovalo više od 15 000 pacijenata.
Većina nuspojava uočenih u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i obično nisu zahtijevale prekid terapije.
Nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja faze III u žena s postmenopauzalnom osteoporozom liječenih do 36 mjeseci natrijevim risedronatom u dozi od 5 mg / dan (n = 5020) ili s placebom (n = 5048), a smatrale su se vjerojatno ili vjerojatno koji se odnose na natrijev risedronat, navedeni su prema sljedećoj definiciji (incidencija u odnosu na placebo navedena je u zagradama):
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100;
Poremećaji živčanog sustava:
Često: glavobolja (1,8% u odnosu na 1,4%)
Poremećaji oka:
Manje često: iritis *
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: zatvor (5,0% prema 4,8%), dispepsija (4,5% prema 4,1%), mučnina (4,3% prema 4,0%), bol u trbuhu (3,5% prema 3,3%), proljev (3,0% prema 2,7 %)
Manje često: gastritis (0,9% prema 0,7%), ezofagitis (0,9% prema 0,9%), disfagija (0,4% prema 0,2%), duodenitis (0,2% prema 0,1%), ulkus jednjaka (0,2% prema 0,2 %)
Rijetko: glositis (striktura jednjaka (
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Često: mišićno -koštana bol (2,1% naspram 1,9%).
Dijagnostički testovi:
Rijetko: abnormalnosti u ispitivanju funkcije jetre *
* Nema relevantne incidencije u kliničkim ispitivanjima faze III za osteoporozu; učestalost se temelji na nepoželjnim / laboratorijskim / ponovnim podacima iz prethodnih kliničkih ispitivanja.
U jednogodišnjoj, dvostruko slijepoj, multicentričnoj studiji koja je uspoređivala risedronat 5 mg dnevno (n = 480) i natrij risedronat 35 mg jednom tjedno (n = 485) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ukupna podnošljivost i sigurnosni profili bili su slični. Istražitelji su smatrali sljedeće dodatne nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s lijekovima (veća incidencija u skupini koja je uzimala 35 mg risedronata nego u skupini koja je uzimala natrijev risedronat u dozi od 5 mg): gastrointestinalni poremećaji (1,6% u odnosu na 1,0%) i bol ( 1,2% u odnosu na 0,8%).
U dvogodišnjoj multicentričnoj studiji provedenoj na muškarcima s osteoporozom, ukupna profila sigurnosti i podnošljivosti između skupine aktivne terapije i skupine koja je primala placebo bili su slični. Nuspojave su se podudarale s onima koje su prethodno viđene kod žena.
Laboratorijski parametriU nekih su bolesnika primijećeni početni blagi, prolazni i asimptomatski pad serumskog kalcija i fosfata.
Sljedeći dodatni neželjeni učinci prijavljeni su iz marketinga: (učestalost nije poznata):
Poremećaji oka:
iritis, uveitis.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
osteonekroza mandibule i / ili maksile.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
reakcije na koži i preosjetljivosti, uključujući angioedem, generalizirani osip, urtikariju i bulozne kožne reakcije te leukocitoklastični vaskulitis, uključujući neke ozbiljne izolirane slučajeve Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Gubitak kose
Poremećaji imunološkog sustava:
anafilaktičke reakcije.
Hepatobiliarni poremećaji:
teška bolest jetre. U većini prijavljenih slučajeva pacijenti su se također liječili drugim proizvodima za koje je poznato da izazivaju bolest jetre.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće reakcije (rijetko učestalost): Atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata).
Vrlo rijetko: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava za klasu bisfosfonata).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. na adresi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema posebnih podataka o liječenju slučajeva predoziranja natrijevim risedronatom.
U slučaju predoziranja može se očekivati smanjenje kalcija u serumu. Neki od ovih pacijenata također mogu imati znakove i simptome hipokalcemije.
Mlijeko ili antacidi koji sadrže magnezij, kalcij ili aluminij trebaju se dati za vezanje risedronata i smanjenje njegove apsorpcije. U slučajevima predoziranja može se razmotriti ispiranje želuca za uklanjanje neapsorbiranog natrijevog risedronata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija: bisfosfonati, ATC oznaka M05BA07.
Risedronat natrij je piridinil bisfosfonat koji se veže na hidroksiapatit kosti i inhibira resorpciju kosti osteoklastima. Koštani promet se smanjuje dok se održava osteoblastična aktivnost i mineralizacija kostiju.U pretkliničkim studijama, natrijev risedronat pokazao je snažno protuosteoklastično i protu-resorpcijsko djelovanje što je rezultiralo povećanjem koštane mase i biomehaničke čvrstoće kosti ovisno o dozi. Aktivnost natrijevog risedronata potvrđena je mjerenjima biokemijskih indeksa koštane obnove tijekom farmakodinamičkih i kliničkih studija. U studijama kod žena u postmenopauzi opaženo je smanjenje biokemijskih indeksa koštane izmjene unutar prvog mjeseca i dosegnulo je maksimalnu razinu unutar 3-6 mjeseci Smanjenje ovih indeksa bilo je slično s risedronatom od 35 mg tjedno i risedronatom 5 mg / dan nakon 12 mjeseci.
U studiji na muškarcima s osteoporozom smanjeni su biokemijski indeksi koštane izmjene primijećeni su već 3 mjeseca, a nastavili su se primjećivati i nakon 24 mjeseca.
Terapija i prevencija postmenopauzalne osteoporoze :
Mnogi čimbenici rizika, uključujući nisku koštanu masu, nisku mineralnu gustoću kostiju, ranu menopauzu, pušenje i obiteljsku povijest osteoporoze povezani su s postmenopauzalnom osteoporozom. Klinička posljedica osteoporoze je povećana učestalost prijeloma. Rizik od prijeloma raste s povećanjem čimbenika rizika.
Na temelju učinaka na BMD lumbalne kralježnice, pokazalo se da je risedronat 35 mg / tjedan (n = 485) ekvivalentan risedronatu od 5 mg / dan (n = 480) u višecentričnoj, dvostruko slijepoj studiji u trajanju od jedne godine , u žena u postmenopauzi s osteoporozom.
U kliničkom razvojnom programu dnevnog doziranja natrijevog risedronata ocijenjeni su učinci natrijevog risedronata na rizik od prijeloma kuka i kralježaka, a uključene su i žene u ranoj i kasnoj postmenopauzi sa ili bez prijeloma. Procijenjene su doze od 2., 5 i 5 mg dnevno i sve skupine, uključujući kontrole, primale su kalcij i vitamin D (ako su početne razine bile niske). Apsolutni i relativni rizik od novih prijeloma kralježaka i kuka izračunat je "upotrebom" analize "vrijeme do prvog događaja'.
• Dvije placebo kontrolirane studije (n = 3.661) uključivale su žene u postmenopauzi mlađe od 85 godina s početnim prijelomima kralježaka.Natrijev risedronat 5 mg dnevno dan 3 godine rezultirao je smanjenjem rizika od novih prijeloma kralježaka u usporedbi s kontrolom U žena s najmanje 2 prijeloma kralješka relativno smanjenje rizika od novih prijeloma bilo je 49% (incidencija novih prijeloma kralježaka s natrijevim risedronatom bila je 18,1%, a s placebom 29%), u onih s najmanje 1 prijelomom to smanjenje je bilo 41%, (incidencija novih prijeloma kralježaka s risedronatom bila je 11,3%, dok je s placebom bila 16,3%). Učinak liječenja primijećen je već na kraju prve godine terapije. Prednosti su također pokazane kod žena s više prijeloma na početku. Natrijev risedronat 5 mg dnevno smanjio je godišnji gubitak u usporedbi s kontrolnom skupinom.
• Dvije dodatne placebom kontrolirane studije uključivale su žene u postmenopauzi starije od 70 godina sa ili bez početnih prijeloma kralježaka. Žene u dobi od 70-79 godina sa T-skorom BMD-a skeletnog vrata bile su upisane na prijelom kuka ili na temelju smanjene mineralne gustoće vrat femura. Statistički gledano, učinkovitost natrijevog risedronata u odnosu na placebo bila je postignuta samo kada su dvije skupine liječene s 2,5 i 5 mg bile kombinirane. Sljedeći rezultati temelje se na post-post analizi samo podskupina pacijenata. Odabranih iz kliničkih slučajeva ili na trenutnoj definiciji osteoporoza:
• U podskupini bolesnika s BMD-om T-rezultata na vratu bedrene kosti ≤-2,5 SD (NHANES III) i s najmanje jednim početnim prijelomom kralješka, natrijev risedronat koji se primjenjuje tijekom tri godine smanjio je rizik od prijeloma kuka. Prijelom kuka u 46% slučajeva u usporedbi s kontrolnom skupinom (incidencija prijeloma kuka u skupinama natrijevog risedronata od 2,5 i 5 mg bila je 3,8%, 7,4% s placebom).
• Podaci ukazuju na to da je ograničena zaštita evidentna kod starijih pacijenata (≥80 godina). To može biti posljedica povećane važnosti neskeletnih čimbenika rizika za prijelom kuka s godinama. U tim je studijama sekundarna analiza krajnjih točaka istaknula smanjeni rizik od novih prijeloma kralježaka u bolesnika sa smanjenom BMD vrata bedrene kosti bez prijeloma kralježaka i u bolesnika sa smanjenom BMD vrata bedrene kosti sa ili bez prijeloma kralježaka..
• Natrijev risedronat 5 mg dnevno dan 3 godine povećavao je mineralnu gustoću kostiju (BMD) lumbalne kralježnice, vrata bedrene kosti, trohantera i zapešća u usporedbi s kontrolnom skupinom i spriječio gubitak kosti u distalnoj trećini radija.
• Brzo smanjenje supresivnih učinaka natrijevog risedronata na brzinu obnavljanja kosti primijećeno je u "godini nakon prekida terapije nakon tri godine liječenja risedronatom natrij 5 mg dnevno".
• Biopsije kosti obavljene kod žena u postmenopauzi liječene risedronatom natrij 5 mg dnevno tijekom 2-3 godine potvrdile su očekivano umjereno smanjenje koštane obnove. Utvrđeno je da koštano tkivo tijekom liječenja risedronatom ima normalnu lamelarnu strukturu i brzinu mineralizacije kostiju. Čini se da ti podaci, zajedno sa smanjenom učestalošću osteoporotskih prijeloma kralježaka u žena s osteoporozom, potvrđuju odsutnost štetnih učinaka na kvalitetu kostiju.
Endoskopska mjerenja provedena na velikom broju pacijenata, kako na natrijevom risedronatu, tako i u kontrolnoj skupini, koja je patila od različitih umjerenih do teških gastrointestinalnih poremećaja, nisu otkrila čireve jednjaka, želuca ili dvanaesnika koji su povezani s terapijom, iako su rijetko zabilježeni slučajevi duodenitisa u skupini natrij risedronata.
Terapija osteoporoze kod muškaraca
Natrijev risedronat 35 mg jednom tjedno pokazao se učinkovitim u muškaraca s osteoporozom (u dobi od 36 do 84 godine) u dvogodišnjoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji na 284 bolesnika (natrij risedronat 35 mg n = 191). Svi su pacijenti dobivali suplemente kalcija i vitamina D.
Povećanje BMD -a primijećeno je već 6 mjeseci nakon početka liječenja natrijevim risedronatom. Natrijev risedronat 35 mg jednom tjedno proizveo je prosječno povećanje BMD -a lumbalne kralježnice, vrata femura, trohantera i kuka u usporedbi s placebom nakon 2 godine liječenja. Učinkovitost protiv loma nije dokazana u ovoj studiji.
Učinak natrijevog risedronata na kosti (povećan BMD i smanjeni biokemijski pokazatelji koštane izmjene) sličan je kod muškaraca i žena.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost natrijevog risedronata procjenjuju se u tekućoj studiji na pedijatrijskim bolesnicima od 4 godine do manje od 16 godina s nedostatkom osteogeneze. Nakon završetka randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze, koja traje godinu dana, statistički značajno povećanje BMD -a lumbalne kralježnice pokazano je u skupini s risedronatom u odnosu na skupinu koja je primala placebo; međutim, povećanje broja, barem 1 novog morfometrijskog prijeloma kralješka (radiografski procijenjeno), pronađeno je u skupini s risedronatom u usporedbi s placebom. Sveukupno , rezultati ne podržavaju uporabu natrijevog risedronata u pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom osteogeneze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsorpcija oralne doze relativno je brza (Tmax ~ 1 sat) i neovisna je o dozi u čitavom rasponu doza (studija pojedinačne doze 2,5 do 30 mg; studije višestrukih doza 2,5 do 5 mg / dan i do 50 mg / tjedan). Oralna bioraspoloživost tablete u prosjeku je 0,63% i smanjuje se kada se natrij risedronat uzima s hranom. Bioraspoloživost je bila slična u muškaraca i žena.
Distribucija: srednji volumen distribucije u ustaljenom stanju kod ljudi je 6,3 l / kg.
Udio lijeka vezan za proteine plazme je približno 24%.
Biotransformacija:
Nema dokaza da se natrijev risedronat sistemski metabolizira.
Uklanjanje
Približno polovica apsorbirane doze eliminira se urinom u roku od 24 sata, dok se 85% intravenozne doze eliminira urinom nakon 28 dana. Srednji bubrežni klirens je 105 ml / min, a ukupni klirens 122 ml. / Min: razlika se vjerojatno može pripisati klirensu zbog apsorpcije u kost. Bubrežni klirens ne ovisi o koncentraciji, a postoji linearna veza između bubrežnog klirensa i klirensa kreatinina. Neapsorbirani natrij risedronat izlučuje se nepromijenjen putem stolice. Nakon oralne primjene krivulja koncentracija-vrijeme pokazuje tri eliminacijske faze s terminalnim poluživotom od 480 sati.
Posebne populacije
Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti liječeni acetilsalicilnom kiselinom / NSAID:
Među pacijentima koji su se redovito (tri ili više dana u tjednu) liječili acetilsalicilnom kiselinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, učestalost nuspojava u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta zbog natrij risedronata bila je slična onoj u kontrolnoj skupini.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Hepatotoksični učinci natrijevog risedronata ovisni o dozi, uglavnom kao porast enzima, s histološkim promjenama na štakorima, primijećeni su u toksikološkim ispitivanjima na štakorima i psima. Klinička važnost ovih opažanja nije poznata. Toksičnost testisa pojavila se kod štakora i pasa pri izloženosti za koju se smatralo da prelazi terapijsku izloženost kod ljudi. Kod glodavaca često je zabilježena iritacija gornjih dišnih putova ovisna o dozi. Slični učinci zabilježeni su i kod drugih bisfosfonata. Učinci na donji dišni trakt primijećeni su u dugotrajnim studijama na glodavcima, međutim klinička važnost ovih nalaza nije jasna. U studijama o reproduktivnoj toksičnosti za blisku kliničku izloženost, promjene u okoštavanju na sternalnoj i / ili lobanjskoj razini primijećene su u fetusa liječenih štakora te hipokalcemija i smrtnost kod liječenih ženki koje su rodile. Nema dokaza o teratogenezi u vrijeme rođenja doza od 3,2 mg / kg / dan kod štakora i 10 mg / kg / dan kod kunića, iako su podaci dostupni samo za ograničeni broj kunića. Toksičnost za majku spriječila je ispitivanje većih doza. na genotoksičnost i karcinogenezu nisu pokazali poseban rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra: Mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, laktoza monohidrat,
Premaz: crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hidroksipropil celuloza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni PVC / PVDC / aluminijski blister u kartonskoj kutiji
Pakiranje: 4 tablete
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FENIX PHARMA SOC. ZADRUGA
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rim
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmom obložene tablete - 4 tablete"
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. lipnja 2011. godine
Zadnji datum obnove:
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2016
