Aktivni sastojci: Flunarizin (Flunarizin hidroklorid)
FLUNAGEN 10 mg djeljive tablete, 5 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Flunagen? Čemu služi?
FLUNAGEN je pripravak protiv vrtoglavice; sadrži aktivni sastojak: flunarizin hidroklorid.
Koristi se u preventivnom liječenju migrene s čestim i teškim napadima kod onih pacijenata koji nisu odgovorili na druge terapije i / ili kod kojih su te terapije izazvale ozbiljne nuspojave.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon propisanih dana terapije.
Kontraindikacije Kada se Flunagen ne smije koristiti
Nemojte koristiti FLUNAGEN
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate trenutne ili prethodne depresivne probleme, s već postojećim simptomima Parkinsonove bolesti ili drugih ekstrapiramidnih poremećaja, na primjer ukočenost, tremor u mirovanju, spori ili neugodni pokreti (pogledajte "Mogući nuspojave").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flunagen
Prije upotrebe FLUNAGENA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
U slučajevima kada se nedostatak snage (astenija) postupno povećava, liječnik vam kaže da prekinete terapiju.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Vaš će vas liječnik redovito pregledavati, osobito tijekom terapije održavanja, kako bi potražio prve ekstrapiramidalne znakove (ukočenost, tremor u mirovanju, spore, neugodne pokrete) ili depresiju kako bi odmah prekinuo liječenje. Ove provjere bit će osobito oprezne ako ste starije dobi. Ako vaš liječnik primijeti da liječenje gubi svoju učinkovitost tijekom faze održavanja, reći će vam da prekinete terapiju (za vrijeme trajanja liječenja pogledajte "Kako koristiti FLUNAGEN").
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene. Stoga se uporaba proizvoda u pedijatrijskih bolesnika ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flunagena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Ako uzimate lijekove koji izazivaju prirodno stanje nalik spavanju (hipnotike), sedative (anksiolitike) i druge psihotropne lijekove, interakcija s Flunagenom može uzrokovati pretjeranu sedaciju. Iz istog razloga nemojte piti alkoholna pića tijekom terapije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Budući da njegova sigurna uporaba nije utvrđena, ne preporučuje se uporaba flunarizina u trudnoći.
Budući da nema dostupnih podataka o izlučivanju flunarizina u majčino mlijeko, ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom dojenja.
Primjena kod osoba s celijakijom:
ako pacijent s celijakijom može sigurno uzeti proizvod.Upravljanje vozilima i strojevima
FLUNAGEN, osobito u početnoj fazi terapije, može izazvati pospanost; budite izuzetno oprezni tijekom operacija koje zahtijevaju pažljiv nadzor (vožnja automobila, opasna mehanizacija itd.).
Važne informacije o nekim sastojcima
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flunagen: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli
Terapija napada:
ako ste mlađi od 65 godina, liječenje treba započeti u dozi od 10 mg dnevno koju ćete uzeti prije spavanja; ako ste stariji od 65 godina, ovu dozu treba smanjiti na 5 mg.
Ako se tijekom ove faze liječenja pojave depresija, ekstrapiramidalni znakovi ili druge ozbiljne nuspojave, liječnik će vam reći da prekinete liječenje. Ako se nakon dva mjeseca ne primijeti značajno poboljšanje, liječnik će vam reći da prekinete terapiju.
Terapija održavanja:
ako odgovorite na zadovoljavajući način i ako se smatra da je terapija održavanja potrebna, vaš će liječnik smanjiti dnevnu dozu i reći vam da uzimate Flunagen svaki drugi dan ili 5 dana zaredom s dvodnevnom pauzom svaki tjedan.
Iako je profilaktičko liječenje učinkovito i dobro se podnosi, mora se prekinuti nakon šest mjeseci i može se nastaviti samo u slučaju recidiva (recidiva).
Ako ste zaboravili upotrijebiti FLUNAGEN
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flunagena
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja FLUNAGEN -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja moguća je utrnulost (sedacija) i nedostatak snage (astenija) i ubrzani otkucaji srca (tahikardija).
Ako ste predozirali Flunagen, obratite se svom liječniku koji će procijeniti odgovarajuću mjeru intervencije.
Nuspojave Koje su nuspojave Flunagena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće nuspojave su:
pospanost i / ili astenija (20%), obično prolazno, povećanje tjelesne težine i / ili povećanje apetita (11%).
Tijekom dugotrajnog liječenja zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave:
- depresija, za koju su žene s poviješću depresivnih bolesti bile najugroženije (vidjeti dio 2: "Nemojte koristiti FLUNAGEN")
- ekstrapiramidalni simptomi, poput sporosti u izvođenju pokreta (bradikineza), ukočenost, nemogućnost mirovanja (akatizija), nehotični pokreti lica (orofacijalne diskinezije), drhtanje, za koje su starije osobe posebno ugrožene.
Rjeđe su prijavljeni sljedeći slučajevi: mučnina, bol u trbuhu (gastralgija), nesanica, tjeskoba, curenje tvari slične mlijeku iz grudi (galaktoreja), osjećaj suhoće usta, bolovi u mišićima i kožni osip.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što FLUNAGEN sadrži
FLUNAGEN 10 mg, 50 djeljivih tableta
Aktivni sastojak je: Flunarizin hidroklorid
1 djeljiva tableta od 10 mg sadrži: Flunarizin hidroklorid 11,8 mg (ekvivalentno 10 mg Flunarizin baze).
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, talk.
FLUNAGEN 5 mg, 50 tvrdih kapsula
Djelatni sastojak je: Flunarizin hidroklorid 1 kapsula 5 mg sadrži: Flunarizin hidroklorid 5,9 mg (jednako 5 mg baze flunarizina).
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, talk.
Sastavni dijelovi ljuske: želatina, indigo karmin, titanov dioksid.
Opis izgleda FLUNAGEN -a i sadržaj pakiranja
FLUNAGEN dolazi u 10 mg, 50 djeljivih tableta.
FLUNAGEN dolazi u 5 mg, 50 tvrdih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna kapsula Flunagena 5 mg sadrži: flunarizin hidroklorid 5,9 mg (ekvivalentno 5 mg baze flunarizina); Jedna djeljiva tableta Flunagena 10 mg sadrži: flunarizin hidroklorid 11,8 mg (ekvivalentno 10 mg baze flunarizina); Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapsule
Djeljive tablete
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Profilaktičko liječenje migrene s čestim i teškim napadima ograničeno je na pacijente koji nisu odgovorili na druge terapije i / ili kod kojih su takve terapije izazvale ozbiljne nuspojave.
04.2 Doziranje i način primjene -
Terapija napada: u bolesnika mlađih od 65 godina liječenje treba započeti u dozi od 10 mg dnevno koju treba uzeti prije spavanja; u bolesnika starijih od 65 godina ovu dozu treba smanjiti na 5 mg.
Ako se tijekom ove faze liječenja pojave depresija, ekstrapiramidalni znakovi ili druge ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti.
Ako se nakon dva mjeseca ne primijeti značajno poboljšanje, bolesnike treba smatrati refraktornima na terapiju i primjenu lijeka prekinuti.
Terapija održavanja: ako pacijent reagira na zadovoljavajući način i ako se smatra da je terapija održavanja potrebna, dnevnu dozu treba smanjiti i primijeniti naizmjenično ili 5 uzastopnih dana s dvodnevnim prekidom svaki tjedan.
Čak i ako je profilaktičko liječenje učinkovito i dobro se podnosi, mora se prekinuti nakon šest mjeseci i može se nastaviti samo u slučaju recidiva.
04.3 Kontraindikacije -
Proizvod je kontraindiciran kod pacijenata:
• S trajnom depresivnom bolešću ili s poviješću ponavljajuće ili prethodne depresije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8),
• S već postojećim simptomima Parkinsonove bolesti ili drugih ekstrapiramidalnih poremećaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8),
• S poznatom preosjetljivošću na flunarizin ili neku od pomoćnih tvari sadržanih u sastavu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Mogući gubitak učinkovitosti lijeka tijekom faze održavanja zahtijeva obustavu terapije (o trajanju liječenja vidjeti Doziranje i način primjene).
Vidi također nuspojave.
Ekstrapiramidalni i depresivni simptomi, parkinsonizam
Flunarizin može izazvati ekstrapiramidalne i depresivne simptome i istaknuti parkinsonizam, osobito u starijih pacijenata. Stoga ga treba koristiti s oprezom u takvih bolesnika.
Preporučene doze se ne smiju prekoračiti. Bolesnike je potrebno promatrati u redovitim intervalima, osobito tijekom terapije održavanja, kako bi se ekstrapiramidni ili depresivni simptomi mogli rano otkriti i, ako postoje, liječenje prekinuti. Takve kontrole moraju biti osobito oprezne u starijih pacijenata.
Umor
U rijetkim slučajevima, umor se može postupno povećavati tijekom terapije flunarizinom. U tim slučajevima terapiju je potrebno prekinuti (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).
Važne informacije o nekim sastojcima
Laktoza
Kapsule i tablete Flunarizina sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Alkohol, uspavljiva sredstva ili sredstva za smirenje
Istodobni unos flunarizina s alkoholom, hipnoticima, sredstvima za smirenje, anksioliticima i drugim psihotropnim lijekovima može uzrokovati pretjeranu sedaciju.
Topiramat
Topiramat ne utječe na farmakokinetiku flunarizina. Nakon ponovljenih doza bolesnicima s migrenom, sustavna izloženost flunarizinu porasla je za 14%.Kada se flunarizin istodobno primjenjuje s 50 mg topiramata svakih 12 sati, primjena ponovljenih doza rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti flunarizinu za 16%. Flunarizin ne utječe na farmakokinetiku topiramata u stanju dinamičke ravnoteže.
Drugi lijekovi protiv epilepsije
Kronična primjena flunarizina ne mijenja dostupnost fenitoina, karbamazepina, valproata ili fenobarbitala. Koncentracije flunarizina u plazmi općenito su bile niže u pacijenata s epilepsijom koji su uzimali ove antiepileptičke lijekove (AED) u usporedbi sa zdravim ispitanicima koji su dobivali slične doze. Istodobna primjena flunarizina ne utječe na vezanje karbamazepina, valproata i fenitoina na proteine plazme.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema podataka o uporabi flunarizina u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Siguran za upotrebu, poželjno je izbjegavati uporabu flunarizin tijekom trudnoće
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se flunarizin u majčino mlijeko. Studije na životinjama pokazale su lučenje flunarizina u majčinom mlijeku. Odluka o prekidu dojenja ili nastavku / prekidu terapije flunarizinom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Međutim, budući da podaci o izlučivanju flunarizina u majčino mlijeko nisu dostupni, uporaba lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Proizvod, osobito u početnoj fazi terapije, može izazvati pospanost; izniman oprez mora se poduzeti tijekom operacija koje zahtijevaju savršen integritet budnosti, poput upravljanja vozilima i uporabe opasnih strojeva itd.
04.8 Nuspojave -
Sigurnost flunarizina procijenjena je u 247 ispitanika liječenih flunarizinom koji su sudjelovali u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u liječenju omaglice, odnosno migrene, te u 476 ispitanika liječenih flunarizinom koji su sudjelovali u dva klinički ispitivanja kontrolirana lijekovima. liječenje vrtoglavice i / ili migrene. Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljeni neželjeni učinci (incidencija ≥ 4%) bili su (%incidencije): povećanje tjelesne težine (11%), somnolencija (9%), depresija (5%).), povećan apetit (4%), rinitis (4%) i povećane jetrene transaminaze (nepoznato)
Sljedeći neželjeni učinci, uključujući gore spomenute, zabilježeni su pri uporabi flunarizina u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često ≥ 1/10
Uobičajeno ≥ 1/100 do
Manje često ≥ 1/1000 do
Rijetko ≥ 1/10000 g
Vrlo rijetko
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Tijekom dugotrajnog liječenja zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave:
• Depresija, za koju su žene s poviješću depresije bile najugroženije (vidi Kontraindikacije).
• Ekstrapiramidni simptomi, kao što su bradikinezija, ukočenost, akatazija, orofacijalne diskinezije, drhtavica, za koje su stariji subjekti posebno ugroženi.
• Gastralgija i osip na koži prijavljeni su rjeđe.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Na temelju farmakoloških karakteristika lijeka, u slučaju predoziranja vjerojatna je sedacija i astenija. U prijavljenim slučajevima akutnog predoziranja (do 600 mg u jednom unosu) primijećene su sedacija, agitacija i tahikardija.
U slučaju akutne opijenosti nema specifičnog protuotrova; liječenje uključuje davanje aktivnog ugljena, ispiranje želuca i izazivanje povraćanja, kao i simptomatsku potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za živčani sustav, pripravci protiv vrtoglavice, šifra
ATC: N07CA03
Flunarizin je bifluorirani derivat cinarizina s antihistaminskim i depresivnim svojstvima središnjeg živčanog sustava.
Flunarizin je blokator kalcijevih kanala klase IV WHO -a; nema utjecaja na kontraktilnost i srčanu provodljivost.
Flunarizin također ima "neuroleptičko djelovanje" koje bi moglo biti uzrok određenih nuspojava na središnji živčani sustav.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
U zdravih dobrovoljaca, vrhunac u plazmi postiže se nakon 2-4 sata nakon oralne primjene pojedinačne doze flunarizina. Tijekom kroničnog liječenja, za primjenu dnevne doze od 10 mg, koncentracije u plazmi postupno se povećavaju, sve dok se ravnotežna koncentracija ne postigne oko 5. - 6. tjedna unosa lijeka: u stanju dinamičke ravnoteže razine u plazmi ostaju gotovo konstantne tijekom razdoblja od raspon između 39 i 115 ng / ml.
Farmakokinetičke parametre flunarizina karakterizira veliki volumen distribucije (prividni volumen raspodjele = 43,2 l / kg u zdravih dobrovoljaca) i velika raspodjela u tkivu. Zapravo, iz rezultata pokusa na životinjama pokazalo se da su koncentracije lijeka u U različitim tkivima one su mnogo veće od odgovarajućih razina u plazmi, osobito u masnom tkivu i skeletnim mišićima.
Oko 0,8% flunarizina prisutno je u slobodnoj plazmi jer se 90% veže za proteine plazme, a 9% za eritrocite.
Samo se zanemariva količina lijeka izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Nakon opsežnog metabolizma u jetri (dealkilacija - N -oksidacija, aromatska hidroksilacija i glukuronidacija), flunarizin i njegovi metaboliti izlučuju se s izmetom putem žuči.
U "ljudi" prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 18 dana.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksičnost
Za akutnu primjenu
Švicarski miš LD50, per os: 815 mg / kg
LD50 švicarski miš, za ip: 174 mg / kg
LD50 štakor S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 štakor S.D., za ip: 353 mg / kg
Za dulju primjenu
Štakor S.D., per os (18 mjeseci) smanjenje težine na 80 mg / kg / dan
Beagle pas, per os (12 mjeseci) bez promjena pri 20 mg / kg / dan
Fetalna toksičnost
Odsutan (ratte S.D., zečevi N.Z.).
Flunarizin nema kemijske analogije sa spojevima koji su prepoznati kao kancerogeni, npr
kokarcinogeni; u testovima produljene primjene (štakor i pas) nije bilo histoloških manifestacija niti bilo kakvih sumnjivih biokemijskih aktivnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jedna kapsula Flunagena 5 mg sadrži: talk; magnezijev stearat; mikrokristalna celuloza; laktoza;
Sastojci ljuske: titanov dioksid; indigo karmin; želatina.
Jedna djeljiva tableta Flunagena 10 mg sadrži: talk; magnezijev stearat; mikrokristalna celuloza; laktoza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu zabilježene nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Rok valjanosti "-
• 5 mg kapsule 48 mjeseci (4 godine)
• 10 mg djeljivih tableta 48 mjeseci (4 godine)
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ništa pod normalnim uvjetima okoliša.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
• blister pakiranja 50 kapa 5 mg
• blister 50 tableta podijeljenih. 10 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
• 50 kps 5 mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
03 studenog 2015
