Aktivni sastojci: Progesteron (hidroksiprogesteron kaproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml otopine za injekcije
Zašto se koristi Lentogest? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava: progestageni
TERAPIJSKE INDICIJE
Prijetnja pobačajem, uobičajeni pobačaj, disfunkcionalna juvenilna i klimakterična metroragija, primarna i sekundarna amenoreja, zaštita trudnoće u slučaju operacije, lutealna insuficijencija.
Kontraindikacije Kada se Lentogest ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, gubitak krvi iz vanjskih genitalija prirode koje treba utvrditi, tromboflebitni i tromboembolijski poremećaji, teška jetrena insuficijencija, sumnja ili rak dojke u ranom stadiju.
Ne smije se koristiti u slučaju herpes gravidaruma u anamnezi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lentogest
Prije početka terapije lijekom Lentogest, osim ginekološkog pregleda (uključujući palpaciju dojki), potrebno je procijeniti pacijentovu osobnu i obiteljsku anamnezu, u svjetlu kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza za uporabu. Nadalje, prisutnost trudnoće mora se isključiti, osim, naravno, u slučaju kada se lijek primjenjuje na naznake prijetećeg pobačaja i uobičajenog pobačaja.
Uporaba gestagena u prijetnji pobačaja i u uobičajenom pobačaju može se dopustiti u slučajevima kada je to apsolutno neophodno u odnosu na etiologiju specifične patološke slike (neplodnost zbog nedostatka druge faze, prijetnja pobačaja zbog nedovoljne aktivnosti) žutog tijela gravidarum).
Potreban je oprez u bolesnika s epilepsijom, astmom i zatajenjem srca ili bubrega te u dijabetičara jer progestinski hormoni mogu odrediti ili pogoršati stanje zadržavanja vode i smanjiti toleranciju glukoze.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lentogesta
Istodobni unos rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbiturata, nekih antikonvulziva (hidantoina itd.) Može ugroziti učinkovitost liječenja. Također je moguće da se poveća ili smanji potreba za oralnim antidijabetičkim lijekovima ili inzulinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Kao i sve uljne otopine, Lentogest se mora ubrizgati intramuskularno.
Potrebno je obratiti pozornost ako se tijekom liječenja pojave simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili diplopije te prekinuti samo liječenje ako se jave papilarni edem ili lezije žila mrežnice.
Isto se mora reći i za prve simptome koji mogu ukazivati na trombotične poremećaje koji zahvaćaju periferne, cerebralne i plućne žile. Posebna pozornost mora se posvetiti i subjektima kod kojih postoje promjene u endokrinim testovima i funkciji jetre; kod takvih ispitanika liječenje treba prekinuti i ponoviti testove nakon otprilike dva mjeseca.
Učinci na vožnju i rad sa strojevima
Nisu zabilježeni utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Trudnoća i dojenje
Lentogest je naznačen u trudnoći u naznačenim slučajevima (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene") i pod strogim liječničkim nadzorom.
Ne preporučuje se uporaba tijekom dojenja.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lentogest: Doziranje
- Prijetnja pobačajem: liječenje treba započeti odmah davanjem 1 bočice Lentogesta. Preporučuje se nastaviti s 1 bočicom Lentogesta 2 puta tjedno sve dok pacijent više ne predstavlja simptome prijetnje čak i nakon što nastavi s uobičajenom aktivnošću. L " o daljnjem nastavku liječenja lijekom Lentogest odlučit će se u odnosu na pojedinačne kliničke slučajeve.
- Uobičajeni pobačaj: Liječenje treba započeti čim se sigurno utvrdi trudnoća. 1-2 ampule Lentogesta ubrizgavat će se intramuskularno tjedno do 10. do 12. tjedna trudnoće.
- Disfunkcionalna juvenilna i klimakterična krvarenja: za kontrolu disfunkcionalne metroragije preporučljivo je primijeniti 1 ampulu Lentogesta primijenjenu između 18. i 20. dana ciklusa. Krvarenje nakon povlačenja pojavit će se 8-10 dana nakon injekcije.
- Primarna i sekundarna amenoreja: liječenje lijekom Lentogest, u slučaju sekundarne amenoreje, ne smije se započeti prije nego što se isključi trudnoća; nadalje, kako bi se izazvalo krvarenje nalik menstruaciji, potrebno je prije i na odgovarajući period primijeniti estrogen između 18. i 20. dana ciklusa, između 18. i 20. dana ciklusa, 8-10 bočica Lentogesta. dana nakon injekcije.
- Bitne mjere opreza: ako pacijentica ne želi zatrudnjeti, za kontracepciju se trebaju koristiti druge nehormonske metode (osim Ogino-Knausove metode i bazalne temperature). Ako tijekom liječenja nema prekidne menstruacije, čak i ako se koriste mjere kontracepcije, mora se isključiti mogućnost trudnoće; stoga se liječenje mora obustaviti i provesti odgovarajuća ispitivanja kako bi se isti potvrdili ili isključili. U slučaju da je trudnoća stvarno uspostavljena, liječenje Lentogestom (a ne estrogenom) bit će nastavljeno samo u slučajevima stvarne potrebe.
- Zaštita trudnoće u slučaju operacije: poželjno je započeti liječenje s 1-2 ampule Lentogesta najmanje tjedan dana prije operacije.Nakon operacije liječenje treba nastaviti s 1-2 ampule Lentogesta tjedno tijekom 4 tjedna.
- Lutealna insuficijencija: U slučajevima kada se lutealna faza skraćuje (povećanje bazalne temperature u drugoj polovici ciklusa kratkog trajanja), transformacija endometrija najvjerojatnije je nepotpuna. U takvim slučajevima primjena Lentogesta pogoduje sekretornoj transformaciji endometrija i stoga povećava vjerojatnost trudnoće. Predlaže se davanje 1 ampule Lentogesta tri dana nakon povišenja bazalne temperature, istodobno s estrogenom (budući da općenito postoji istodobni estrogenski deficit).
Kao podrška lutealnoj fazi, 1 bočica Lentogesta će se ubrizgati dva puta tjedno dok se ne ocijeni βHCG. U slučaju pozitivnog βHCG, liječenje će se nastaviti do 10. do 12. tjedna trudnoće.
Različite doze Lentogesta mogu se na odgovarajući način mijenjati, prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lentogesta
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Lentogesta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Lentogesta
Manifestacije povezane s tromboembolijskim nesrećama (periferne, plućne, cerebralne, retinalne) i neurookularnim lezijama; mučnina, glavobolja, vrtoglavica; grčevi u trbuhu; fenomeni živčane iritacije, depresije, promjene libida, predmenstrualni sindrom, pjegavost (lagano krvarenje iz vanjskih spolnih organa između jedne menstruacije i sljedeće); akne, hipertrihoza; hemoragični i eritematozni osip na koži; bol na mjestu ubrizgavanja; zadržavanje vode; povećanje tjelesne težine; povećan pritisak u predisponiranih osoba. Rijetko su prijavljeni kolestatska žutica, abnormalni testovi funkcije jetre i testovi koagulacije krvi. Sve nuspojave koje nisu opisane u uputama za uporabu potrebno je prijaviti svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Čuvati izvan dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Svaka bočica sadrži:
Aktivni sastojak: 17α-hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Pomoćne tvari: benzil alkohol, etil oleat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije. Bočica od 2 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip: 17 alfa hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Za pomoćne tvari, vidi str. 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Prijetnja pobačajem, uobičajeni pobačaj, disfunkcionalna juvenilna i klimakterična metroragija, primarna i sekundarna amenoreja, zaštita trudnoće u slučaju operacije, lutealna insuficijencija.
04.2 Doziranje i način primjene -
Prijetnja pobačajem: liječenje treba odmah započeti primjenom 1 ampule Lentogesta. Preporuča se nastaviti s 1 bočicom Lentogesta 2 puta tjedno sve dok pacijent više ne predstavlja simptome prijetnje čak i nakon nastavka uobičajenih aktivnosti. O daljnjem nastavku liječenja lijekom Lentogest odlučit će se u odnosu na pojedinačne kliničke slučajeve.
Uobičajeni pobačaj: liječenje treba započeti čim se sigurno utvrdi trudnoća. 1-2 ampule Lentogesta ubrizgavat će se intramuskularno tjedno do 10. do 12. tjedna trudnoće.
Disfunkcionalna juvenilna i klimakterična krvarenja: za kontrolu disfunkcionalne metroragije preporučljivo je primijeniti 1 ampulu Lentogesta primijenjenu između 18. i 20. dana ciklusa. Krvarenje nakon povlačenja pojavit će se 8-10 dana nakon injekcije.
Primarna i sekundarna amenoreja: liječenje Lentogestom, u slučaju sekundarne amenoreje, ne smije se započeti prije nego što se isključi trudnoća; nadalje, kako bi se izazvalo krvarenje nalik menstruaciji, potrebno je prije i na odgovarajući period primijeniti estrogen između 18. i 20. dana ciklusa, između 18. i 20. dana ciklusa, 8-10 bočica Lentogesta. dana nakon injekcije.
Bitne mjere opreza
Ako pacijentica ne želi zatrudnjeti, za kontracepciju se trebaju koristiti druge nehormonske metode (osim Ogino-Knausove metode i bazalne temperature).
Ako tijekom liječenja nema prekidne menstruacije, čak i ako se koriste mjere kontracepcije, mora se isključiti mogućnost trudnoće; stoga se liječenje mora obustaviti i provesti odgovarajuća ispitivanja kako bi se isti potvrdili ili isključili. U slučaju da je trudnoća stvarno uspostavljena, liječenje Lentogestom (a ne estrogenom) bit će nastavljeno samo u slučajevima stvarne potrebe.
Zaštita trudnoće u slučaju operacije: preporučljivo je započeti liječenje s 1-2 ampule Lentogesta najmanje tjedan dana prije operacije .. Nakon operacije liječenje treba nastaviti s 1-2 ampule Lentogesta tjedno tijekom 4 tjedna.
Lutealna insuficijencija: u slučajevima u kojima se lutealna faza skraćuje (povećanje bazalne temperature u drugoj polovici ciklusa kratkog trajanja), transformacija endometrija je najvjerojatnije nepotpuna.U takvim slučajevima primjena Lentogesta pogoduje sekretornoj transformaciji endometrija pa se stoga povećava vjerojatnost trudnoće. Predlaže se davanje 1 ampule Lentogesta tri dana nakon povišenja bazalne temperature, istodobno s estrogenom (budući da općenito postoji istodobni estrogenski deficit).
Kao podrška lutealnoj fazi, 1 bočica Lentogesta će se ubrizgati dva puta tjedno dok se bHCG ne ocijeni. U slučaju pozitivnog bHCG-a, liječenje će se nastaviti do 10. do 12. tjedna trudnoće.
Različite doze Lentogesta mogu se na odgovarajući način mijenjati, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, gubitak krvi iz vanjskih genitalija prirode koje treba utvrditi, tromboflebitni i tromboembolijski poremećaji, teška jetrena insuficijencija, sumnja ili rak dojke u ranom stadiju.
Ne smije se koristiti u slučaju herpes gravidaruma u anamnezi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Prije početka terapije lijekom Lentogest, osim ginekološkog pregleda (uključujući palpaciju dojki), potrebno je procijeniti pacijentovu osobnu i obiteljsku anamnezu, u svjetlu kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza za uporabu. Nadalje, prisutnost trudnoće mora se isključiti, osim, naravno, naznaka prijetećeg pobačaja i uobičajenog pobačaja.
Nakon akcije koju je Lentogest izvršio na miometriju, moglo bi doći do zadržavanja embrija koji je već mrtav. U slučaju da se terapija nastavlja dulje vrijeme, stoga je potrebno utvrditi postojanost ili na neki drugi način stanje trudnoće odgovarajućim provjerama i testovima trudnoće.
Uporaba gestagena u prijetnji pobačaja i u uobičajenom pobačaju može se dopustiti u slučajevima kada je to apsolutno neophodno u odnosu na etiologiju specifične patološke slike (neplodnost zbog nedostatka druge faze, prijetnja pobačaja zbog nedovoljne aktivnosti) žutog tijela gravidarum).
Kao i sve uljne otopine, Lentogest se mora ubrizgati intramuskularno. Moguća intravaskularna injekcija mogla bi uzrokovati masnu emboliju.
Potrebno je obratiti pozornost ako se tijekom liječenja pojave simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili diplopije te prekinuti samo liječenje ako se jave papilarni edem ili lezije žila mrežnice. Isto se mora reći i za prve simptome koji mogu ukazivati na trombotične poremećaje koji zahvaćaju periferne, cerebralne i plućne žile. Posebna pozornost mora se posvetiti i subjektima kod kojih postoje promjene u endokrinim testovima i funkciji jetre; kod takvih ispitanika liječenje treba prekinuti i ponoviti testove nakon otprilike dva mjeseca.
Potreban je oprez u bolesnika s epilepsijom, astmom i zatajenjem srca ili bubrega te u dijabetičara jer progestinski hormoni mogu odrediti ili pogoršati stanje zadržavanja vode i smanjiti toleranciju glukoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobni unos rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbiturata, nekih antikonvulziva (hidantoina itd.) Može enzimskom indukcijom i ubrzanjem razgradnje jetre ugroziti učinkovitost liječenja. Također je moguće da se poveća ili smanji potreba za oralnim antidijabetičkim lijekovima ili inzulinom.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Lentogest je indiciran u trudnoći u naznačenim slučajevima (vidjeti "Doza, način i razdoblje primjene") i pod strogim liječničkim nadzorom.
Ne preporučuje se uporaba tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lentogest ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Opisana je statistički značajna učestalost perifernih, plućnih, cerebralnih, retinalnih tromboembolijskih nesreća i neuro-očnih lezija nakon uporabe progestagena povezanih s estrogenom. Druge sekundarne reakcije prijavljene nakon uporabe progestagena u različitim kombinacijama bile su: povišeni krvni tlak u predisponiranih osoba, povećanje tjelesne težine, predmenstrualni sindrom, mrlje; promjene libida; grčevi u trbuhu, zadržavanje tekućine; akne, glavobolja, omaglica, mučnina; živčani fenomeni iritacija, depresija, hipertrihoza, hemoragični i eritematozni kožni osip, bol na mjestu ubrizgavanja.
Rijetko su prijavljeni kolestatska žutica, abnormalni testovi funkcije jetre, poput zadržavanja BSF -a, alkalne fosfataze, transaminaze i koagulacije krvi.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava: progestageni dobiveni iz pregnena. ATC: G03DA03
Lentogest je dugotrajni progestin dobiven esterifikacijom 17α-hidroksiprogesterona koji pogoduje fiziološkim pojavama povezanim sa spolnim aparatom i trudnoćom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Primijenjen intramuskularno, 17α-hidroksiprogesteron kaproat se polako oslobađa iz taloga na dvofazan način i s poluživotom od približno 5, odnosno 11 dana; ne nakuplja se u organizmu i ne ukazuje na specifične naslage u organima ili tkivima.
Nakon oslobađanja iz naslaga, 17α-hidroksiprogesteron kaproat brzo se izlučuje nepromijenjen ili u obliku metabolita. Eliminacija je uglavnom bilijarna (omjer eliminacije urina / izmeta = 0,05-0,02) i odvija se stalno i velikom brzinom (poluvrijeme: oko 10 sati). Entero-bilijarna cirkulacija je malo vjerojatna.
Produžena biološka aktivnost proizvoda posljedica je sporije reapsorpcije s mjesta ubrizgavanja, a ne skladištenja i sporog oslobađanja iz masnog tkiva: u ovom tkivu je pronađeno manje od 10% injektirane doze 17α-hidroksiprogesterona kaproata, u za razliku od ponašanja progesterona koji je, unatoč kraćem poluživotu, koncentriran u većim količinama u masnom tkivu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksičnost 17α-hidroksiprogesteron kaproata je niska. Praktično je lišen akutne toksičnosti: u štakora je LD50 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Benzil alkohol, etil oleat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Staklene bočice pakirane u kutije bočice od 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu sa zakonskim zahtjevima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 024542019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
1983/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2010
