Aktivni sastojci: Calcipotriol
Daivonex 50 mikrograma / ml kožne otopine
Indikacije Zašto se koristi Daivonex? Čemu služi?
Daivonex pripada skupini lijekova koji se zovu anti-psorijaza. To je vrsta vitamina D. Vitamin D kontrolira rast stanica kože.
Ako vam stanice kože rastu prebrzo, može se razviti psorijaza. Psorijaza je bolest u kojoj se na koži razvijaju gusti crveni plakovi i ljuske srebrne boje. Ovi ljuskavi plakovi sastoje se od mrtvih stanica koje se normalno ljušte s kože, a da ljudi to ne primijete.
Daivonex djeluje tako što smanjuje količinu stanica koje proizvodi koža. To znači da su i kožni simptomi smanjeni.
Daivonex se koristi za liječenje:
- psorijaza vlasišta (psorijaza na glavi) blage do umjerene težine
Kontraindikacije Kada se Daivonex ne smije koristiti
Nemojte koristiti Daivonex
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol ili neki drugi sastojak lijeka. Cijeli popis pomoćnih tvari pronaći ćete u odjeljku 6 ove brošure
- Ako vam je liječnik rekao da u tijelu imate visoku ili nisku razinu tvari koja se naziva kalcij (poremećaji metabolizma kalcija)
- Ako imate teške probleme s bubrezima
- Ako imate teške probleme s jetrom
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daivonex
Budite oprezni s Daivonexom
Prije nego počnete koristiti Daivonex, obavijestite svog liječnika:
- ako već koristite ultraljubičasto (UV) liječenje. S liječnikom biste trebali razgovarati o mogućnosti podvrgavanja tretmanu UV lampom zajedno s primjenom lijeka Daivonex.
Nemojte koristiti Daivonex na licu.
Vaš liječnik može vam reći da ograničite izlaganje sunčevoj svjetlosti ili umjetnom svjetlu dok koristite ovaj lijek.
Možda imate previsoke razine kalcija u krvi dok koristite ovaj lijek. Pročitajte odjeljak 4 ove upute kako biste mogli prepoznati znakove. Vaš će liječnik možda smatrati potrebnim promijeniti dozu.
Ako koristite propisanu dozu, malo je vjerojatno da će vam razina kalcija u krvi previsoko porasti. Upute o dozi koja će se koristiti možete pronaći u odjeljku 3 ove upute. Vjerojatnost da će vam razina kalcija u krvi biti previsoka ako tjedno koristite više od preporučene doze.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Daivonexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije upotrebe lijeka Daivonex pitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika:
- ako ste trudni ili mislite da jeste
- ako dojite
Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lijek obično može imati minimalne učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako osjetite bilo koju nuspojavu koja bi vas mogla spriječiti u upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima Daivonexa
Daivonex sadrži:
- propilen glikol, koji može izazvati iritaciju kože.
Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg drugog sastojka ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Daivonex: Doziranje
Uvijek koristite Daivonex točno onako kako vam je rekao liječnik. Liječenje obično ne bi trebalo biti duže od 22 tjedna. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kako primijeniti Daivonex
Ovaj lijek se koristi samo na glavi (tjemenu).
Nikada ga nemojte nanositi na lice jer može izazvati iritaciju. Nemojte ga unositi. Nemojte ga uzimati ni na koji način.
Nemojte miješati Daivonex s drugim lijekovima.
Prije uporabe Daivonexa uvijek operite ruke.
Nanesite lijek kad vam je kosa suha. Podijelite kosu na zone prije upotrebe lijeka. To će omogućiti da lijek bolje dopre do površine kože glave.
Nagnite glavu unatrag kako biste spriječili da lijek dospije na vaše lice ili oči.
Približite izljev boce svojoj glavi. Bočicu možete stisnuti nanošenjem otopine za kožu izravno na nadraženo područje. Jedna ili dvije kapi prekrivaju područje veličine poštanske marke. Nježno utrljajte.
Neka se lijek sam osuši, neće dugo proći. Nikada ga nemojte sušiti sušilom za kosu ili blizu vatre. Ostavite lijek primijenjen do sljedećeg pranja kose. To će bolje djelovati.
Uvijek operite ruke nakon upotrebe Daivonexa. To će spriječiti slučajno širenje lijeka na druge dijelove tijela. Ne brinite ako slučajno na lijek nanesete lijek, ali isperite ga ako se previše razmaže.
Ako lijek slučajno dospije u oči, odmah ga isperite vodom. Zatim, ako je moguće, upotrijebite proizvod za ispiranje očiju. Ako vas oko boli, idite svom liječniku.
Lijek držite dalje od naočala ili plastike.
Koliko Daivonex -a koristiti
Vaš liječnik će vam reći koliko Daivonexa trebate koristiti. Lijek morate primijeniti dva puta dnevno, ujutro i navečer. Da biste zapamtili primjenu lijeka, moglo bi biti korisno primijeniti ga zajedno s drugom "svakodnevnom radnjom, poput pranja zubi".
Odrasli:
doziranje ovisi o ozbiljnosti psorijaze. Vaš liječnik će vam propisati ispravnu dozu.
- Ako koristite samo ovaj lijek Nemojte koristiti više od 60 mililitara (ml) tjedno
- Ako ovaj lijek koristite zajedno s drugim kremama ili mastima
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate druge lijekove i niste sigurni što sadrže.
Upamtite: lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva kalcipotriol. Možete ga koristiti zajedno s drugim kremama ili mastima koje sadrže kalcipotriol, ali morate biti vrlo oprezni pri istovremenoj uporabi ovih lijekova kako ne biste potrošili previše u tjedan dana.
Prva mogućnost:
Nemojte koristiti više od 60 mililitara (ml) daivonex kožne otopine i 30 grama kreme ili masti kalcipotriola tjedno
2. mogućnost:
Nemojte koristiti više od 30 mililitara (ml) daivonex kožne otopine i 60 grama kreme ili masti kalcipotriola tjedno
Djeca
Ovaj lijek se ne preporučuje za uporabu u djece.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Daivonex
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, primijenite ga čim se sjetite. Zatim primijenite sljedeći tretman u uobičajeno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Daivonex
Ako ste uzeli više Daivonexa nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Razina kalcija u krvi može postati previsoka. Pročitajte odjeljak 4 ove upute kako biste mogli prepoznati znakove.
Nuspojave Koje su nuspojave Daivonexa
Kao i svi drugi lijekovi, Daivonex može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Važne nuspojave na koje morate paziti:
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako osjetite neki od sljedećih simptoma.
Možda imate alergijsku reakciju:
- otežano disanje
- oticanje lica uključujući i oko očiju
- teški osip na koži.
Odmah obavijestite svog liječnika ako prepoznate bilo koji od sljedećih znakova koji mogu biti posljedica povećane razine kalcija u krvi:
- potrebno je mokriti češće nego inače
- osjećaj žeđi
- suha usta ili metalni okus u ustima
- slabost ili bol u mišićima ili kostima
- glavobolja
- umor ili zatvor.
Ostale moguće nuspojave
Moguće nuspojave opisane u sljedećem odjeljku ove upute općenito su blage.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- iritacija kože
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- osip
- peckanje ili peckanje
- suha koža
- svrbež kože
- crvenilo
- svrbežni osip i upala kože na područjima gdje se lijek primjenjuje.
Manje česte nuspojave (vjerojatno se javljaju u manje od 1 na 100 osoba)
- pogoršanje psorijaze
- crvenilo, svrbež, ljuskavi osip. Mogu se stvoriti žuljevi. Oni mogu curiti ili se pojavljuju kore (ekcem)
Nuspojave čiji broj oboljelih nije poznat
- povišeni svrbežni osip (osip)
- privremena promjena boje kože
- privremeno povećanje osjetljivosti na sunčevu svjetlost
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Daivonex kožnu otopinu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Ne skladištiti na temperaturama iznad 25 ° C. Držite Daivonex kožnu otopinu dalje od vatre ili plamena jer se može zapaliti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Daivonex sadrži
Aktivni sastojak je kalcipotriol.
Daivonex sadrži 50 mikrograma kalcipotriola za svaki mililitar (ml).
Pomoćni sastojci su hidroksipropil celuloza, izopropil alkohol, levomentol, natrijev citrat, propilen glikol, pročišćena voda.
Na kraju drugog dijela ove upute možete pronaći neke važne informacije o nekim sastojcima lijeka.
Kako Daivonex izgleda i sadržaj pakiranja
Daivonex kožna otopina je bezbojna, blago gusta tekućina.
Daivonex kožna otopina nalazi se u plastičnim bočicama od 30 ml i 60 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
DAIVONEX 0,005% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 g kreme sadrži 50 mcg kalcipotriola (0,005%).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lokalno liječenje psorijaze vulgaris.
04.2 Doziranje i način primjene -
ODRASLI: nanesite kremu izravno na lezije dva puta dnevno, nakon što ste dobro oprali i osušili zahvaćeni dio.
Liječenje treba nastaviti sve dok lezije ne nestanu.
Trajanje liječenja obično ne smije prelaziti dvadeset dva tjedna.
DJECA: nema dostupnih kliničkih podataka o pedijatrijskoj uporabi pripravka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Prisutnost poremećaja u metabolizmu kalcija. Oblici gutatne, eritrodermalne, eksfolijativne i pustularne psorijaze, zbog povećanog rizika od pojave hiperkalcemije. Njegova je uporaba kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Slijedite preporučene doze izbjegavajući pretjeranu uporabu proizvoda. Ako se prekorače preporučene doze, može doći do hiperkalcemije, koja se međutim brzo vraća u normalu nakon prekida liječenja. Stoga se pacijentima treba savjetovati da ne prekoračuju preporučene doze. Izbjegavajte tretiranje više od 30% površine tijela ili ukupnu tjednu dozu od 100 g. Ako su prisutne visoke razine vitamina D ili hiperkalcemija ili hiperkalciurija ili su u prethodnom razdoblju bili bubrežni kamenci, uporaba kalcipotriola može povećati šanse za stvaranje bubrežnih kamenaca.
Primjena kalcipotriola se ne preporučuje u djece jer nema dovoljno podataka o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti u ovoj dobnoj skupini.
DAIVONEX kremu ne smijete nanositi na lice; izbjegavajte to, čak i slučajno jer može doći do svrbeža i eritema kože. U tu je svrhu korisno oprati ruke nakon svakog nanošenja. Slučajan kontakt očima može uzrokovati edem konjunktive.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Tijekom liječenja lijekom Daivonex, liječnik može savjetovati pacijenta da ograniči ili izbjegne pretjerano izlaganje prirodnoj ili umjetnoj sunčevoj svjetlosti.
Lokalni kalcipotriol može se primijeniti istodobno s izlaganjem UV zračenju samo ako liječnik i pacijent vjeruju da potencijalne koristi nadmašuju potencijalne rizike (vidjeti dio 5.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema iskustva s istovremenom primjenom DAIVONEX -a i drugih antipsorijatskih lijekova na isto područje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Iako pretklinička ispitivanja nisu pokazala teratogene učinke, valja napomenuti da do sada sigurnost lijeka DAIVONEX u trudnica nije dokazana.
Kao mjeru opreza, u trudnica i dojilja proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Opseg mogućeg izlučivanja u majčino mlijeko nije poznat.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Daivonex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
U terapijskim dozama lijek se općenito dobro podnosi. Rijetko se nakon primjene može pojaviti prolazna lokalna iritacija.
Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke slučajeve angioedema i edema lica. Sistemski učinci, poput hiperkalcemije i hiperkalciurije, mogu se pojaviti vrlo rijetko nakon topikalne primjene. Može doći do pogoršanja psorijatičnih manifestacija, fotoosjetljivosti i, počevši od mjesta primjene, svrbeža, peckanja, eritema, ekcematoznih reakcija i dermatitisa.
04.9 Predoziranje -
Iako se u uobičajenim dozama (do 100 g vrhnja / tjedno) ne javlja hiperkalcemija, primjena prekomjernih doza proizvoda može uzrokovati povećanje kalcija koje odmah nestaje nakon prekida liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Kategorija terapijskih lijekova: Antipsorijatski lijekovi za lokalnu primjenu
ATC oznaka: D05AX02
Kalcipotriol je sintetski derivat vitamina D3 koji ima "afinitet za receptore aktivnog metabolita 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) visok kao i onaj potonjeg". Na staničnoj razini pokazalo se da je djelovanje kalcipotriola slično djelovanju prirodnog hormona: in vitro kalcipotriol je u jednakoj mjeri inhibirao proliferaciju humanih keratinocita i inducirao njihovu diferencijaciju. S druge strane, učinak hiperkalcemizacije bio je 100-200 puta manji u testovima na štakorima.
Omjer koristi i rizika u uporabi lijeka stoga je vrlo visok.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
U psorijatičnih bolesnika apsorpcija je bila manja od 1% primijenjene doze tijekom 8 sati. Poluvrijeme plazme nakon intravenske primjene bilo je vrlo kratko, kao i o vrsti i dozi. Međutim, nemoguće je imati točna određenja kod ljudi i što se tiče metabolizma i eliminacije jer bi zahtijevala sustavnu primjenu previsokih doza. Međutim, na temelju studija provedenih na štakorima, zamorcima i zečevima, može se pretpostaviti brza inaktivacija aktivnog principa putem metaboličkih putova.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost kalcipotriola je vrlo niska (miš i štakor per os veći od 10 mg / kg). Studije subkronične i kronične toksičnosti također ukazuju na dobru podnošljivost: jedini učinci pronađeni pri većim oralnim dozama bili su simptomi predoziranja vitaminom. D (hiperkalcemija).
Rezultati specifičnih studija ukazuju na odsutnost embriotoksičnih, teratogenih i mutagenih učinaka.
Samo su se blage reakcije nadraživanja kože ili senzibilizacije pojavile u lokalnim testovima tolerancije koji su provedeni čak i pri produljenoj primjeni do 6 tjedana na zečevima i zamorcima.
U testu iritacije oka primijećen je samo prolazni i reverzibilni edem konjunktive kod kunića nakon primjene pripravka u konjunktivnu vrećicu.
Studija kancerogenosti kože na miševima nije pokazala povećan karcinogeni rizik.
Kalcipotriol u otopini davao se lokalno do 24 mjeseca u dozama od 3, 10 i 30 mcg / kg / dan (što odgovara 9, 30 i 90 mcg / m² / dan). Najveća doza smatrana je maksimalnom toleriranom dozom za kožni tretman miševa kalcipotriolom.
Preživljavanje se smanjilo pri dozama od 10 i 30 mcg / kg / dan, osobito kod muškaraca.
Smanjeno preživljavanje povezano je s povećanom učestalošću opstruktivnih uropatija, najvjerojatnije uzrokovanih promjenama u sastavu urina povezane s liječenjem.
Ovo je očekivani učinak nakon liječenja visokim dozama kalcipotriola ili drugih analoga vitamina D. Nije bilo učinaka na kožu, kože ili sustavne kancerogenosti.
U studiji u kojoj su albino goli miševi više puta bili izloženi ultraljubičastom (UV) zračenju i lokalnoj primjeni kalcipotriola tijekom 40 tjedana u istim dozama koje su korištene u studiji karcinogenosti kože, primijećeno je smanjenje vremena izlaganja UV zračenju. stvaranje tumora kože (statistički značajno samo za muškarce), što upućuje na to da kalcipotriol može pojačati učinak UV zračenja u izazivanju raka kože. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev edetat, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, glicerol 85%, tekući parafin, makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, kloroalilheksaminklorid, pročišćena voda, bijeli vazelin.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi + 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Obložene aluminijske cijevi zatvorene polietilenskim zatvaračem.
Tuba od 30 g i 100 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danska)
Trgovac u Italiji: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"0,005% vrhnja", tuba od 30 g - A.I.C. n. 028253021
"0,005% vrhnja" tuba od 100 g - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
1. veljače 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Travnja 2012