Aktivni sastojci: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Zašto se koristi Fastum Gel? Čemu služi?
ŠTO JE
FASTUM 2,5% GEL spada u kategoriju protuupalnih i antireumatskih lijekova.
ZAŠTO SE KORISTI
FASTUM 2,5% GEL koristi se za lokalno liječenje bolnih bolesti osteo-zglobnog i mišićnog aparata reumatskog ili traumatskog podrijetla: modrice, uganuća, naprezanja mišića, ukočen vrat, lumbago
Kontraindikacije Kada se Fastum Gel ne smije koristiti
Poznate reakcije preosjetljivosti (poput simptoma astme, alergijskog rinitisa, urtikarije) na djelatnu tvar (ketoprofen) ili na bilo koju pomoćnu tvar ili druge srodne tvari, poput fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a.
Prethodne reakcije fotosenzibilizacije.
Nemojte koristiti proizvod ako ste u prošlosti imali alergiju na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV kreme za sunčanje ili parfeme.
Ketoprofen gel se ne smije nanositi u blizini otvorenih rana ili kontinuiranih lezija kože, ili u periokularnom području, niti na područja kože s promjenama poput dermatoze, akni ili ekcema.
Proizvod je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Ne izlažite tretirana područja sunčevoj svjetlosti ili UV lampama iz solarija tijekom trajanja tretmana i u dva tjedna nakon njegova prekida.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fastum Gel
Odmah prekinite uporabu FASTUM 2,5% GEL -a ako se pojave kožne reakcije, uključujući i one koje se razviju istodobnom uporabom proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je pomoćna tvar prisutna u raznim kozmetičkim i higijenskim proizvodima kao što su šamponi, gelovi za poslije brijanja, tuširanje i kupanje, koža kreme, ruževi, kreme protiv starenja, sredstva za skidanje šminke, sprejevi za kosu, koji se koriste za sprječavanje njihove fotodegradacije).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fastum gela
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu pronađene interakcije FASTUM 2,5% GEL -a s drugim lijekovima. Međutim, preporučljivo je provesti hematološke preglede u bolesnika liječenih kumarinima (oralnim antikoagulansima).
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje velikih količina lokalnih proizvoda može izazvati sistemske učinke, poput preosjetljivosti i astme
Izlaganje sunčevoj svjetlosti (čak i kad je nebo oblačno) ili UVA lampama s područja tretiranih FASTUM 2,5% GEL -om može izazvati potencijalno ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija).
Stoga je potrebno:
- tretirane dijelove od sunca štititi odgovarajućom odjećom za cijelo vrijeme tretmana i u dva tjedna nakon njegovog prekida kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije
- temeljito operite ruke nakon svakog nanošenja FASTUM 2,5% GEL -a
Liječenje treba odmah prekinuti ako dođe do reakcije na koži nakon primjene FASTUM 2,5% GEL -a. Liječenje se ne smije primjenjivati dulje od propisanog vremena: rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotoosjetljivosti raste s vremenom
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju povećan rizik od alergije na aspirin i / ili NSAIL u usporedbi s ostatkom populacije.
Izbjegavajte kontakt sa sluznicom ili očima.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili iritaciju kože.
Nemojte koristiti okluzivne zavoje (trake od gaze ili drugi materijal koji još više povećava perkutanu apsorpciju).
FASTUM 2,5% GEL ne izaziva ovisnost.
Nema potpornih podataka o sigurnosti i djelotvornosti ketoprofena u djece.
Ketoprofen gel koristite s oprezom u bolesnika s oštećenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom: zabilježeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava (bubrežni poremećaji).
Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
U nedostatku kliničkog iskustva s kožnim oblicima, a koji se odnosi na sistemske oblike:
Trudnoća
Treba izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Uporaba ketoprofena kontraindicirana je u posljednjem tromjesečju trudnoće. NSAIL također mogu odgoditi porođaj.
Vrijeme za hranjenje:
Nakon sustavne primjene, u majčinom mlijeku otkriveni su tragovi Ketoprofena.
Primjena Ketoprofena ne preporučuje se ženama koje doje, ali ga također treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fastum gel: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Nanesite gel, u tankom sloju, na zahvaćeno područje kože
U slučaju alergijskih ili drugih kožnih reakcija, trebate se obratiti svom liječniku.
Kada i koliko dugo
Jednom ili dvaput dnevno
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja
Kao
Nanesite gel i nježno ga umasirajte kako biste olakšali njegovu apsorpciju Otvaranje meke aluminijske cijevi: Odvijte čep i probušite aluminijsku membranu vrhom kapice naopako.
Prednapunjavanje cijevi s dozatorom: Pritisnite čep za ispuštanje nekoliko puta ili gurnite dno cijevi prema naprijed dok se gel ne pojavi; preporuča se koristiti u vodoravnom položaju.
Operite ruke temeljito i dugo nakon svake uporabe.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fastum gela
n u slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka FASTUM, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
S obzirom na niske razine FASTUM 2,5% GEL -a primijenjene perkutano, fenomeni predoziranja mogu se isključiti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi lijeka FASTUM, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fastum gela
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih
Kao i kod drugih lijekova za kožnu primjenu, mogu se pojaviti nuspojave koje utječu na kožu. Tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti zabilježeni su slučajevi alergijskih kožnih reakcija i teških kožnih reakcija.Bilo je i rijetkih izvješća o ozbiljnijim nuspojavama, poput buloznog ili filitenularnog ekcema, koje se mogu proširiti izvan područja primjene ili postati generalizirane.
Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju izbjegavanjem izlaganja suncu, uključujući solarij, tijekom tretmana i u sljedeća dva tjedna.
Ostali sustavni učinci protuupalnih lijekova ovise o transdermalnoj difuziji aktivnog sastojka, pa stoga i o količini nanesenog gela, zahvaćenoj površini, stupnju integriteta kože, trajanju liječenja i uporabi okluzivnih zavoja (probavnih i bubrežnih) učinci).
Koristi se sljedeća frekvencija CIOMS -a: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Stariji bolesnici osobito su osjetljivi na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
- SASTAV
100 g gela sadrži:
Aktivni sastojak: ketoprofen 2,50 g.
Pomoćne tvari: karbomer 940, etilni alkohol, esencija nerolija, esencija lavande, trietanolamin, pročišćena voda.
- KAKO IZGLEDA
FASTUM 2,5% GEL dolazi u obliku gela za vanjsku upotrebu.
Meka cijev i cijev s dozatorom sadržane u pakiranju su 50 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gela sadrži:
aktivni sastojak: ketoprofen 2,50 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje bolnih bolesti osteo-zglobnog i mišićnog aparata reumatskog ili traumatskog podrijetla: modrice, uganuća, istegnuća mišića, ukočen vrat, lumbago.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite gel, u tankom sloju, jednom ili dva puta dnevno, na zahvaćeno područje kože, nježno masirajući kako biste olakšali njegovu apsorpciju.
04.3 Kontraindikacije
Poznate reakcije preosjetljivosti (poput simptoma astme, alergijskog rinitisa, urtikarije) na djelatnu tvar (ketoprofen) ili na bilo koju pomoćnu tvar ili druge srodne tvari, poput fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a.
Prethodne reakcije fotosenzibilizacije.
Povijest kožne alergije na ketoprofen, tiaprofeninsku kiselinu, fenofibrat, UV kreme za sunčanje ili parfeme.
Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kad je nebo zamagljeno, uključujući UV svjetlo iz solarija, tijekom liječenja i u dva tjedna nakon prestanka primjene (vidjeti dio 4.4).
Fastum 2,5% gel ne smije se nanositi u blizini otvorenih rana ili kontinuiranih lezija na koži, u periokularnom području, niti na područjima kože s promjenama poput dermatoze, akni ili ekcema.
Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Operite ruke temeljito i dugo nakon svake primjene proizvoda. Ne koristite okluzivne obloge. Korištenje velikih količina lokalnih proizvoda može izazvati sistemske učinke, poput preosjetljivosti i astme.
Koristite s oprezom Fastum 2,5% gel u bolesnika s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega: zabilježeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava (bolesti bubrega).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju.
Liječenje se mora odmah prekinuti čim se pojave kožne reakcije, uključujući i one koje se razviju istodobnom uporabom proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je pomoćna tvar prisutna u raznim kozmetičkim i proizvodima za osobnu higijenu, poput šampona, gelova za tuširanje i kupanje nakon brijanja, kože kreme, ruževi, kreme protiv starenja, sredstva za skidanje šminke, sprejevi za kosu, koji se koriste za sprječavanje njihove fotodegradacije) Liječenje se ne smije primjenjivati dulje od propisanog vremena: rizik od razvoja dermatitisa uslijed kontakta i reakcija fotoosjetljivosti raste s vremenom
Kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije, preporučuje se tretirana područja zaštititi odjećom, tijekom cijelog razdoblja uporabe proizvoda i u dva tjedna nakon njegova prekida.
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju povećan rizik od alergije na aspirin i / ili NSAIL u usporedbi s ostatkom populacije.
Izbjegavajte kontakt sa sluznicom ili očima.
FASTUM 2,5% GEL ne izaziva ovisnost.
Nema potpornih podataka o sigurnosti i djelotvornosti ketoprofena u djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu pronađene interakcije FASTUM 2,5% GEL -a s drugim lijekovima. Međutim, preporučljivo je pratiti bolesnike koji se liječe kumarinima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U nedostatku kliničkog iskustva s kožnim oblicima, a koji se odnosi na sistemske oblike:
Trudnoća:
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće:
Sigurnost ketoprofena u trudnica nije procijenjena. Treba izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće.
Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, uporaba NSAID -a, uključujući ketoprofen, može uzrokovati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do povećanja vremena krvarenja i majke i djeteta. Stoga je uporaba Ketoprofena kontraindicirana tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće. NSAIL također mogu odgoditi isporuku.
Vrijeme za hranjenje:
Nakon sustavne primjene, u majčinom mlijeku otkriveni su tragovi Ketoprofena. Primjena Ketoprofena ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kao i svi lijekovi, Fastum 2,5% gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Kao i kod drugih lijekova za kožnu primjenu, mogu se pojaviti nuspojave koje utječu na kožu. Prijavljene su lokalizirane kožne reakcije (npr. Eritem, svrbež i peckanje) koje se kasnije mogu proširiti izvan područja primjene, a u nekim slučajevima biti teške i generalizirane (npr. Bulozni ili filitenularni ekcem), kao i reakcije preosjetljivosti i dermatološke reakcije (fotosenzibilizacija).
Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju izbjegavanjem izlaganja suncu, uključujući solarij, tijekom tretmana i u sljedeća dva tjedna.
Ostali sustavni učinci nesteroidnih protuupalnih lijekova: oni ovise o transdermalnoj difuziji aktivnog sastojka, a time i o količini nanesenog gela, zahvaćenoj površini, stupnju integriteta kože, trajanju liječenja i uporabi okluzivnih zavoja (probavni i bubrežni učinci ).
Koristi se sljedeća frekvencija CIOMS -a: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Stariji bolesnici osobito su osjetljivi na štetne učinke nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
S obzirom na niske razine perkutano primijenjenog ketoprofena u plazmi, fenomeni predoziranja mogu se isključiti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu
ATC oznaka: M02AA10
Ketoprofen, u odgovarajućoj pomoćnoj tvari, transkutano dospijeva u upalna žarišta, što omogućuje lokalno liječenje bolnih oštećenja zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Maksimalne koncentracije u krvi postižu se unutar 2 sata nakon oralne primjene pojedinačne doze.
Poluvrijeme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od jednog sata do 3 sata; vezanje na proteine plazme je 60-90%. Eliminacija se odvija uglavnom putem urina i u obliku konjugiranog glukuronida; približno 90% primijenjene količine izluči se unutar 24 sata.
S druge strane, apsorpcija kroz kožu je vrlo slaba. Zapravo, primjenom 50-150 mg ketoprofena perkutano se određuje razina aktivnog sastojka u plazmi od 0,08-0,15 mcg / mL nakon otprilike 5-8 sati od nanošenja..
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama nisu pokazani embriopatski učinci, dok nema epidemioloških dokaza o sigurnosti ketoprofena u trudnoći kod ljudi. Pretkliničke i kliničke studije provedene s ketoprofen gelom nisu pokazale pojavu ozbiljnih nuspojava, iako su opisani anegdotski slučajevi sustavnih nuspojava.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
karbomer 940, etilni alkohol, esencija nerolija, esencija lavande, trietanolamin, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Meka aluminijska cijev, interno obrađena netoksičnim epoksidnim bojama.
Cijev s dozatorom (mehanička pumpa bez plina propelera) koja se sastoji od cilindričnog polipropilenskog spremnika, polietilenskog klipa (crpke), poliacetalnog ventila (na dozatoru) i polipropilenskog poklopca.
Svako pakiranje sadrži 50 g proizvoda.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otvaranje meke aluminijske cijevi: odvrnite čep i probušite aluminijsku membranu s vrhom poklopca naopako.
Prethodno punjenje epruvete spremnikom: pritisnite čep za ispuštanje nekoliko puta ili gurnite dno cijevi prema naprijed dok se gel ne pojavi; preporuča se koristiti u vodoravnom položaju.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FASTUM 2,5% GEL: cijev od 50 g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: cijev od 50 g s AIC dozatorom n. 023417114
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 22/12/78 (cijev); 19/3/01 (cijev s dozatorom).
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 29. kolovoza 2013
