Aktivni sastojci: Pantoprazol
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete
Pantorc umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete
- Pantorc 40 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zašto se koristi Pantorc? Čemu služi?
Pantorc sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Pantorc je selektivni 'inhibitor protonske pumpe', lijek koji smanjuje količinu kiseline proizvedene u želucu. Koristi se za liječenje želuca i crijeva povezanih s kiselinama.
Pantorc se koristi za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više
- Simptomi (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju) povezani s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom refluksom kiseline iz želuca.
- Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćeno regurgitacijom želučane kiseline) i sprječavanje njegovog ponavljanja.
Pantorc se koristi za liječenje odraslih osoba
- Sprječavanje čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID-i, na primjer, ibuprofen) u rizičnih pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAIL-ima.
Kontraindikacije Kada se Pantorc ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pantorc
- Ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantorc
Prije uzimanja lijeka Pantorc razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
- Ako imate teške probleme s jetrom. Recite svom liječniku ako ste ikada imali problema s jetrom. Liječnik će vam češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako uzimate Pantorc za dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti.
- Ako trebate nastavak liječenja lijekovima koji se zovu NSAID i uzimate Pantorc jer imate povećan rizik od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Svaki povećani rizik procjenjivat će se na temelju vaših osobnih čimbenika rizika, kao što su dob (65 godina i više), anamneza čira na želucu ili dvanaesniku ili želučano ili crijevno krvarenje.
- Ako imate niske zalihe tijela ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnom ste terapiji pantoprazolom. Kao i sva sredstva za smanjenje kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12.
- Ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira (za liječenje HIV infekcije), zatražite liječnički savjet.
- Uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput pantoprazola, osobito dulje od godinu dana, može neznatno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoze ).
- Ako uzimate Pantorc više od tri mjeseca, moguće je da će se razina magnezija u krvi smanjiti. Niska razina magnezija može uzrokovati umor, nehotične kontrakcije mišića, dezorijentaciju, konvulzije, vrtoglavicu, povećani broj otkucaja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da redovito vrši krvne pretrage kako bi pratio razinu magnezija.
- Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon tretmana lijekom sličnim Pantorcu koji smanjuje želučanu kiselinu.
- Ako primijetite osip na koži, osobito na područjima izloženim sunčevoj svjetlosti, obratite se svom liječniku što je prije moguće jer će možda biti potrebno prestati uzimati Pantorc. Ne zaboravite spomenuti i sve druge nuspojave poput bolova u zglobovima.
Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, što može biti znak "druge ozbiljnije bolesti:
- nenamjeran gubitak težine
- povraćanje, osobito ako se ponavlja
- prisutnost krvi u povraćanju; ovo se može pojaviti kao tamna talog kave u povraćanju - krv koja se pojavljuje u stolici koja može izgledati tamna ili poput katrana
- otežano gutanje ili bol pri gutanju
- izgleda blijedo i osjeća se slabo (anemija)
- bol u prsima
- bol u želucu
- teški i / ili trajni proljev jer je ovaj lijek povezan sa skromnim povećanjem zaraznog proljeva.
Vaš liječnik može odlučiti da su vam potrebni neki testovi kako biste isključili zloćudnu bolest jer pantoprazol također ublažava simptome raka i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze. Ako vaši simptomi potraju unatoč liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Pantorc
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Pantorc može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, pa obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- Lijekovi kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koriste se za neke vrste raka) jer Pantorc može spriječiti pravilno djelovanje ovih i drugih lijekova.
- Varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda će vam trebati dodatne provjere.
- Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira.
- Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) - ako uzimate metotreksat, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje lijekom Pantorc jer pantoprazol može povećati razinu metotreksata u krvi.
- Fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ako uzimate fluvoksamin, liječnik vam može smanjiti dozu.
- Rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).
- Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).
Upozorenja Važno je znati da:
Ako uzimate Pantorc na dugotrajno liječenje (duže od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito nadzirati. On bi trebao prijaviti sve nove ili iznimne simptome i okolnosti kad god se nađe s liječnikom.
Djeca i adolescenti
Pantorc se ne preporučuje za primjenu u djece jer se nije pokazao učinkovit u djece mlađe od 12 godina.
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnica. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek trebate koristiti samo ako vaš liječnik smatra da je korist za vas veća od potencijalnog rizika za fetus ili bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pantorc nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ako osjetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pantorc: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Način primjene
Uzmite tablete 1 sat prije jela bez žvakanja ili drobljenja i progutajte ih cijele s malo vode.
Preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više
- Za liječenje simptoma povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje za 2 - 4 tjedna - najviše nakon još 4 tjedna. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon toga se svi ponavljajući simptomi mogu kontrolirati uzimanjem jedne tablete dnevno, prema potrebi.
- Za dugotrajno liječenje i sprječavanje recidiva refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se bolest ponovi, liječnik može udvostručiti dozu, u tom slučaju umjesto toga možete koristiti tablete Pantorc od 40 mg, jednu dnevno. Nakon ozdravljenja, doza se može smanjiti natrag na jednu tabletu od 20 mg dnevno.
Odrasli
- Za prevenciju čira na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Pacijenti s problemima jetre
Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg dnevno.
Primjena u djece i adolescenata
Ove se tablete ne preporučuju za uporabu u djece mlađe od 12 godina.
Ako ste zaboravili uzeti Pantorc
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovnu dozu uzmite u zakazano vrijeme.
Ako prestanete uzimati Pantorc
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Pantorc
Ako ste uzeli više Pantorca nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nema poznatih simptoma predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Pantorca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah se obratite svom liječniku ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice:
- Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): oticanje jezika i / ili grla, poteškoće pri gutanju, košnica, otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), teška vrtoglavica s vrlo brzim otkucajima srca i jakim znojenjem.
- Ozbiljni kožni poremećaji (učestalost nije poznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): stvaranje mjehurića na koži i brzo pogoršanje općeg stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta / usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyell sindrom, Erythema multiforme) i osjetljivost na svjetlo.
- Druga ozbiljna stanja (učestalost nije poznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili povišena temperatura, osip i povećani bubrezi ponekad s bolovima pri mokrenju, i bolove u donjem dijelu leđa (teška upala bubrega), što može dovesti do mogućeg zatajenja bubrega.
Ostale nuspojave su:
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; nadutost i nadutost (zrak); zatvor; suha usta; bol u trbuhu i loš osjećaj; osip, osip, osip; svrbež; osjećaj slabosti, umora ili općenito lošeg osjećanja; poremećaji spavanja; prijelomi kuka, ručnog zgloba ili kralježnice.
- Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
Promjena ili potpuni nedostatak osjećaja okusa; smetnje vida kao što je zamućen vid; urtikarija; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene težine; povećanje tjelesne temperature; visoka temperatura; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povećanje grudi kod muškaraca.
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Dezorijentiranost.
- Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Halucinacije, zbunjenost (osobito u pacijenata s poviješću ovih simptoma); smanjenje razine natrija u krvi, smanjenje razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2), osjećaj trnci, igle i igle, peckanje ili utrnulost, eritem, moguća bol u zglobovima.
Nuspojave utvrđene krvnim pretragama:
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
povećanje jetrenih enzima.
- Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
povećanje bilirubina; povećana razina masnoće u krvi; drastično smanjenje cirkulirajućih granulocita, povezano s visokom temperaturom.
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
smanjenje broja trombocita, što može uzrokovati više krvarenja ili modrica nego što je uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može dovesti do češćih infekcija; koegzistirajuće abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it. / to / odgovorno. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ambalaži iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Za boce: nemojte koristiti tablete 120 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što Pantorc sadrži
- Aktivni sastojak je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
- Ostali sastojci su:
Jezgra: natrijev karbonat (bezvodni), manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat.
Premaz: hipromeloza, povidon K25, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilata (1: 1), polisorbat 80, natrij lauril sulfat, trietil citrat.
Tiskarska boja: šelak, crveni, crni i žuti željezov oksid (E172), koncentrirana otopina amonijaka.
Kako Pantorc izgleda i sadržaj pakiranja
Žuta, ovalna, bikonveksna gastrorezistentna tableta (tableta) s oznakom "P20" s jedne strane.
Pakiranje: boce (polietilenski spremnik velike gustoće s polietilenskim navojnim zatvaračem niske gustoće) i blister pakiranja (ALU / ALU žulj) bez kartonske armature ili s kartonskom armaturom (blister za novčanik).
Pantorc je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Pakiranja od 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnih tableta.
Bolnička pakiranja od 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ili 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ili 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PANTORC 20 MG Tablete otporne na hranu
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gastrorezistentna tableta (tableta).
Žuta, ovalna bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom "P20" smeđom tintom s jedne strane.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Pantorc je indiciran kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za:
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.
• Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa.
Pantorc je indiciran kod odraslih za:
• Prevencija gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima (vidjeti dio 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više
Simptomi gastroezofagealnog refluksa
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta Pantorc od 20 mg dnevno. Ublažavanje simptoma obično se postiže unutar 2-4 tjedna. Ako to razdoblje nije dovoljno, ublažavanje simptoma obično će se postići u naredna 4 tjedna. Kad se postigne ublažavanje simptoma, ponavljanje simptoma može se kontrolirati primjenom lijeka na zahtjev s 20 mg jednom dnevno, uzimajući jednu tabletu po potrebi. U slučajevima kada se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može održati primjenom na zahtjev, može se razmotriti prelazak na nastavak terapije.
Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa.
Za dugotrajno liječenje preporučuje se doza održavanja s jednom tabletom Pantorc od 20 mg dnevno, povećavajući na 40 mg pantoprazola dnevno u slučaju recidiva. U tim slučajevima dostupna je tableta Pantorc od 40 mg. Nakon izliječenja relapsa doza se može ponovno smanjiti na jednu tabletu od 20 mg Pantorca.
Odrasli
Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta Pantorc od 20 mg dnevno.
Bolesnici s oštećenjem jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (vidjeti dio 4.4).
Pacijenti s oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 5.2).
Umirovljenici
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba Pantorca u djece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Oralna upotreba
Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti, već ih treba progutati cijele s malo vode 1 sat prije jela.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Oštećenje jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, tijekom terapije pantoprazolom potrebno je redovito kontrolirati jetrene enzime, osobito pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju povećanja jetrenih enzima liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Upotreba Pantorca 20 mg u prevenciji gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) treba biti ograničena na pacijente koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima i koji imaju povećan rizik od gastrointestinalnih komplikacija. provesti na temelju prisutnosti pojedinačnih čimbenika rizika, npr. visoka dob (> 65 godina), povijest čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava.
Želučana neoplazma
Simptomatski odgovor pantoprazola može prikriti simptome raka želuca i može odgoditi dijagnozu. U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melaena) i kada se sumnja ili postoji čir na želucu, potrebno je isključiti malignost.
Ako simptomi potraju unatoč odgovarajućem liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Istodobna primjena s inhibitorima HIV proteaze
Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija apsorpcija ovisi o kiselom intragastričnom pH, poput atazanavira, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji inhibiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedicu hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim zalihama tijela ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju. dugotrajna terapija ili kada se uoče povezani klinički simptomi.
Dugotrajno liječenje
Kod dugotrajnog liječenja, osobito ako je dulje od godinu dana, pacijente treba redovito pratiti.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Liječenje lijekom Pantorc može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama poput Salmonela I Campylobacter ili C. teško.
Hipomagnezemija
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput pantoprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana.
Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti.
Hipomagnezemija se poboljšava kod većine pacijenata nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -jem i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Prijelomi kostiju
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)
Inhibitori protonske pumpe povezani su s iznimno rijetkim slučajevima SCLE -a. U prisutnosti lezija, osobito na dijelovima kože koji su izloženi sunčevoj svjetlosti, te ako je popraćen artralgijom, pacijent bi se trebao odmah obratiti liječniku, a zdravstveni radnik bi trebao procijeniti mogućnost prekida liječenja lijekom Pantorc. SCLE nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE -a s drugim inhibitorima protonske pumpe.
Smetnje u laboratorijskim testovima
Povećana razina kromogranina A (CgA) može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegle ove smetnje, liječenje Pantorcom treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se nakon početnog mjerenja razine CgA i gastrina nisu vratile u referentni raspon, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka liječenja inhibitorom protonske pumpe.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Lijekovi čija farmakokinetika apsorpcije ovisi o pH
Zbog izrazite i dugotrajne inhibicije izlučivanja želučane kiseline, pantoprazol može ometati apsorpciju drugih lijekova gdje je želučani pH važna odrednica oralne dostupnosti, npr. Nekih azolnih antimikotika, poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola i drugih lijekova, poput kao erlotinib.
Inhibitori HIV proteaze
Istodobna primjena pantoprazola ne preporučuje se s inhibitorima HIV proteaze čija apsorpcija ovisi o kiselom intragastričnom pH, poput atazanavira, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.4).
Ako se procijeni da je kombinacija inhibitora HIV proteaze s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje). Ne smije se prekoračiti doza od 20 mg pantoprazola dnevno. Potrebna je prilagodba. Doziranje HIV proteaze inhibitori.
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Istodobna primjena pantoprazola s varfarinom ili fenprokumonom nije utjecala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR -a. Međutim, bilo je izvješća o povećanju protrombinskog vremena i INR -a u bolesnika koji su istodobno primali PPI i varfarin ili fenprokumon. Povećanje INR -a i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, pa čak i smrti. Bolesnike liječene pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom možda će biti potrebno pratiti zbog povećanog INR -a i protrombinskog vremena.
Metotreksat
Zabilježeno je da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razinu metotreksata u nekih bolesnika. Psorijaza, treba razmotriti privremeno ukidanje pantoprazola.
Druge studije interakcije
Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Glavni put metabolizma je demetilacija pomoću CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.
Studije interakcija s lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava, poput karbamazepina, diazepama, glibenklamida, nifedipina i oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
Ne može se isključiti "interakcija pantoprazola s drugim lijekovima ili spojevima, koji se metaboliziraju kroz isti enzimski sustav.
Rezultati niza studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (poput piroksikama, diklofenaka, naproksena), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 ( poput etanola), ili ne ometa apsorpciju digoksina posredovanu p-glikoproteinom.
Nema dokaza o interakcijama s istodobno primijenjenim antacidima.
Studije interakcija također su provedene istodobnom primjenom pantoprazola sa srodnim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu uočene klinički značajne interakcije.
Lijekovi koji inhibiraju ili induciraju CYP2C19:
Inhibitori CYP2C19, poput fluvoksamina, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Može se razmotriti smanjenje doze za bolesnike koji se dugotrajno liječe visokim dozama pantoprazola ili za osobe s jetrenom insuficijencijom.
Induktori enzima koji utječu na CYP2C19 i CYP3A4, poput rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum) mogu smanjiti koncentraciju PPI u plazmi koje se metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Umjerena količina podataka u trudnica (između 300 i 1000 izloženih trudnoća) ukazuje na to da Pantorc ne uzrokuje malformacije niti fetalnu / neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati uporabu lijeka Pantorc tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u majčino mlijeko, ali je prijavljeno izlučivanje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad. Stoga se mora donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije lijekom Pantorc uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije Pantorcom za ženu.
Plodnost
Nije bilo dokaza o smanjenoj plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Pantoprazol nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave -
Može se očekivati da će otprilike 5% pacijenata doživjeti nuspojave lijekova. Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su proljev i glavobolja, a oba se javljaju u približno 1% pacijenata.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene s pantoprazolom, raspoređene prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Za sve nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće utvrditi učestalost nuspojava, pa su stoga naznačene s učestalošću "nepoznato".
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1. Nuspojave s pantoprazolom u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet
1. Hipokalcemija povezana s hipomagnezemijom
2. Grč mišića kao posljedica neravnoteže elektrolita
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost do 240 mg primijenjena intravenozno tijekom 2 minute dobro se podnosila.
Budući da se pantoprazol uvelike veže za proteine, ne može se lako dijalizirati.
U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima opijenosti, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke, osim simptomatskog i suportivnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe.
ATC oznaka: A02BC02.
Mehanizam djelovanja
Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji inhibira lučenje klorovodične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih stanica.
Pantoprazol se pretvara u svoj aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica gdje inhibira enzim H +, K + -ATPazu, što je posljednja faza u proizvodnji klorovodične kiseline u želucu. Ova inhibicija ovisi o dozi i utječe i na bazalno i na stimulirano lučenje kiseline. U većine pacijenata simptomi nestaju unutar 2 tjedna. Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i inhibitori H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje želučanu kiselinu i posljedično povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzim distalno od staničnog receptora, može inhibirati lučenje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugim tvarima (acetilkolin, histamin, gastrin). Učinak je isti nakon oralne ili intravenozne primjene proizvoda.
Farmakodinamički učinci
Vrijednosti gastrina natašte povećavaju se tijekom liječenja pantoprazolom. Pri kratkotrajnoj uporabi u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja razina gastrina se u većini slučajeva udvostručuje. Prekomjerno povećanje se javlja samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blagi do umjerenog povećanja broja specifičnih endokrinih stanica (ECL) u želucu (od jednostavne do adenomatoidne hiperplazije) primjećuje se u manjini slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja. stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želučanih karcinoida pokusi na životinjama nisu primijećeni na ljudima (vidjeti dio 5.3).
Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama ne može se u potpunosti isključiti utjecaj na endokrine parametre štitnjače pri dugotrajnom liječenju pantoprazolom.
Tijekom liječenja antisekretornim lijekovima, serumski gastrin se povećava kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA se također povećava zbog smanjene želučane kiselosti. Povećana razina CgA može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore.
Dostupni objavljeni dokazi upućuju na to da bi inhibitore protonske pumpe trebalo prekinuti između 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA, koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja PPI, vrate unutar referentnog raspona.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Pantoprazol se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon jedne oralne doze od 20 mg. Maksimalne serumske koncentracije oko 1-1,5 mcg / ml postižu se u prosjeku oko 2,0 - 2,5 sata nakon primjene, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon ponovljene primjene.
Farmakokinetičke karakteristike se ne mijenjaju nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i intravenske primjene.
Apsolutna bioraspoloživost tablete je približno 77%. Istodobni unos hrane nije utjecao na AUC, maksimalnu serumsku koncentraciju, a time i na bioraspoloživost. Samo će se varijabilnost kašnjenja povećati istovremenim unosom hrane.
Distribucija
Vezanje pantoprazola na proteine u serumu je približno 98%. Volumen distribucije je približno 0,15 l / kg.
Biotransformacija
Tvar se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću CYP2C19 s naknadnom konjugacijom sa sulfatom, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju pomoću CYP3A4.
Uklanjanje
Poluvrijeme terminalne faze iznosi otprilike 1 sat, a klirens je oko 0,1 l / h / kg. Bilo je nekih slučajeva pacijenata s sporim izlučivanjem lijeka. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica, eliminacija poluživot nije u korelaciji s duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline).
Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) metabolita pantoprazola, ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Glavnog metabolita (približno 1,5%) sati) nije mnogo dulje od onog kod pantoprazola.
Posebne populacije
Spori metabolizatori
Približno 3% europskog stanovništva ima nedostatak enzima CYP2C19 i naziva se slabim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam pantoprazola vjerojatno će katalizirati prvenstveno CYP3A4. Nakon jednokratne primjene pantoprazola od 40 mg, površina je ispod krivulja plazma-koncentracija-vrijeme bila je približno 6 puta veća u siromašnih metabolizatora nego u ispitanika koji imaju funkcionalni enzim CYP2C19 (opsežni metabolizatori). Srednje vršne koncentracije u plazmi porasle su za približno 60%. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.
Oštećenje bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol daje pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluživot pantoprazola je kratak, što se primijeti kod zdravih ispitanika, a dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola.
Iako je poluvrijeme glavnog metabolita umjereno produženo (2-3 sata), izlučivanje je ipak brzo i stoga se ne događa nakupljanje.
Oštećenje jetre
Iako se u bolesnika s cirozom jetre (dječja klasa A i B) vrijeme poluživota povećava do 3-6 sati, a vrijednosti AUC povećavaju za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija se samo skromno povećava za faktor 1,3 u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Umirovljenici
Blago povećanje vrijednosti AUC i Cmax primijećeno kod starijih dobrovoljaca u usporedbi s mlađom skupinom također nije klinički značajno.
Pedijatrijska populacija
Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola djeci u dobi od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su u rasponu odgovarajućih vrijednosti u odraslih.
Nakon primjene pojedinačnih i.v. doza 0,8 ili 1,6 mg / kg pantoprazola u djece u dobi od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i dobi ili težine. AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima otkrivenim za odrasle.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
Neuroendokrini tumori pronađeni su u dvogodišnjim studijama karcinogenosti na štakorima. Osim toga, papilomi pločastih stanica pronađeni su u prednjem dijelu želuca štakora. Mehanizam kojim derivati benzimidazola izazivaju stvaranje želučanih karcinoida pomno je proučavan i omogućuje nam zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje gastrina koje se javlja kod štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.
U dvogodišnjim studijama na glodavcima uočen je povećan broj tumora jetre kod štakora i ženki miševa, a pripisuje se visokom metabolizmu pantoprazola u jetri.
Blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače primijećen je u skupini štakora liječenih najvećom dozom (200 mg / kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s promjenama katabolizma tiroksina u jetri štakora izazvanim pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.
U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primijećeni su znakovi blage fetotoksičnosti pri dozama većim od 5 mg / kg. Studije nisu pokazale oštećenje plodnosti niti teratogene učinke.
Kod štakora je proučavan transplacentarni prolaz i utvrđeno je da se povećava kako je gestacija napredovala. Zbog toga se koncentracija pantoprazola u fetusu povećava neposredno prije rođenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra:
Natrijev karbonat, bezvodni
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalcijev stearat
Premazivanje:
Hipromeloza
Povidon K25
Titanov dioksid (E171)
Žuti željezov oksid (E172)
Propilen glikol
Kopolimer metakrilne kiseline-etilakrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrijev lauril sulfat
Trietil citrat
Tiskarska tinta:
Šelak
Crveni željezov oksid (E172)
Crni željezov oksid (E172)
Žuti željezov oksid (E172)
Koncentrirana otopina amonijaka
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Blister pakiranja
3 godine.
Boce
Nije otvoren: 3 godine
Nakon prvog otvaranja: 120 dana
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
HDPE boce s LDPE navojnim zatvaračem.
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
24 gastrorezistentne tablete
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
48 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Blister (ALU / ALU blister) bez kartonske ojačanja.
Blister (ALU / ALU blister) s kartonskim pojačanjem (blister za novčanik).
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Takeda Italia SpA, putem Elio Vittorini 129, 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u bočici AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u blisteru AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u blisteru AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u blisteru AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u blisteru AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u blisteru AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u blisteru AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u blisteru AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u bočici AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u bočici AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u bočici AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u bočici AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u bočici AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u bočici AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u blisteru AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 blistera AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 blistera AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 blistera AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 blistera AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 blistera AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u bočici AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 bočica AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 bočica AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 bočica AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 boca AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 bočica AIC n. 031981297 *
(*) pakiranja koja se ne prodaju
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 3. srpnja 2000
Datum posljednje obnove: 22. veljače 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
22. prosinca 2016
