Aktivni sastojci: Flurbiprofen
TANTUM VERDE GRLO 0,25% vode za ispiranje usta
TANTUM VERDE GRLO 0,25% otopina za oralnu sluznicu
Zašto se koristi grlo Tantum verde? Čemu služi?
ŠTO JE TO
Tantum Verde Gola je nesteroidni protuupalni lijek sa svojstvima ublažavanja boli za lokalno oralno liječenje.
ZAŠTO SE KORISTI
Tantum Verde Gola koristi se kao simptomatsko liječenje nadražajno-upalnih stanja, također povezanih s orofaringealnom boli (npr. Faringitis).
Kontraindikacije Kada se Tantum Verde Gorge ne smije koristiti
Tantum Verde Gola kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL.
U trećem tromjesečju trudnoće.
Nemojte koristiti u pacijenata koji imaju peptički ulkus ili su ga već imali.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tantum verde grlo
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri uporabi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak grla Tantum verde
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima ili na neki drugi način.
Upozorenja Važno je znati da:
U preporučenim dozama, svako povremeno gutanje otopine Tantum Verde Gola ne nanosi nikakvu štetu pacijentu jer su te doze mnogo niže od onih koje se obično koriste u sustavnom liječenju flurbiprofenom.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Nakon nekoliko dana liječenja bez vidljivih rezultata. Zapravo, zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u pacijenata s nealergijskom astmom u pacijenata s bronhijalnom astmom u anamnezi.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju. U takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju. Nemojte koristiti za dugotrajno liječenje.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Međutim, primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tantum Verde Gola, u preporučenim dozama, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tantum Verde Gola 0,25% vode za ispiranje usta i 0,25% otopine oralne sluznice sadrže etanol.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU
U povoljnim uvjetima okoliša (snižavanje ili nagle promjene temperature, povećanje vlažnosti itd.) Gornji dišni putovi mogu biti mjesto cijepljenja patogenih klica koje uzrokuju upalu. Karakteristični simptomi upale gornjih dišnih putova (usta, nos, grlo) uključuju grlobolju, osjećaj peckanja, poteškoće pri gutanju i mogu se djelomično kontrolirati izbjegavanjem izlaganja dodatnim iritantnim čimbenicima kao što su dim, smog, suhi zrak, mjesta prepuna ljudi itd.
Doziranje i način uporabe Način upotrebe Tantum verde grlo: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze
Ispiranje usta: Preporučena doza je 2-3 grgljanja dnevno s 10 ml vode za ispiranje usta.
Otopina za oralnu sluznicu: preporučena doza je 2 spreja 3 puta na dan izravno na zahvaćeno područje.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Koristite lijek po potrebi, u bilo koje doba dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Kao
Ispiranje usta: Ulijte 10 ml otopine u mjernu posudu koja će se koristiti u čistom obliku, kao grgljanje.
Otopina za oralnu sluznicu: Izravnim raspršivanjem izravno na zahvaćeni dio. Svaki sprej isporučuje 0,2 ml otopine što odgovara 0,5 mg aktivnog sastojka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Tantum verde grla
Tantum Verde Gola 0,25% tekućinu za ispiranje usta treba koristiti za grgljanje, a Tantum Verde Gola 0,25% otopinu za oralnu sluznicu treba prskati izravno na zahvaćeni dio; mala slučajna gutanja lijekova ne stvaraju probleme.
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
U slučaju ove pojave moraju se usvojiti odgovarajući tretmani; indicirano je ispiranje želuca i, ako je potrebno, ispravljanje bilo kakvih neravnoteža u serumskim elektrolitima.
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze Tantum Verde Gole, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi Tantum Verde Gola, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tantum verde grla
Kao i svi lijekovi, Tantum Verde Gola može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti.
Ove nuspojave su obično prolazne.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji se više ne koriste. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Ispiranje usta
100 ml sadrži:
- Aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg.
- Pomoćne tvari: glicerol, etanol (96 posto), tekući sorbitol koji se može kristalizirati, ricinusovo ulje 40 hidrogenirani polioksietilenat, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mente, patentirano plavo V (E131), pročišćena voda.
Otopina za oralnu sluznicu
100 ml sadrži:
- Aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg.
- Pomoćne tvari: glicerol, etanol (96 %), tekući sorbitol koji se može kristalizirati, polisorbat 20, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mente, pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
Tantum Verde Gola 0,25% tekućina za ispiranje usta predstavljena je kao tekućina za ispiranje usta u bočici od tamnog stakla od 160 ml s mjernom čašicom.
Tantum Verde Gola 0,25% otopina za oralnu sluznicu predstavljena je kao otopina u bočici od 15 ml polietilena za raspršivanje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
TANTUM ACTIV GRLO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 ml sadrži, aktivni princip: flurbiprofen 250 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Ispiranje usta.
Otopina za oralnu sluznicu
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja, također povezanih s bolovima u orofaringealnoj šupljini (npr. Faringitis, gingivitis, stomatitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
04.2 Doziranje i način primjene -
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Ispiranje usta
Preporučena doza je 2-3 ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml tekućine za ispiranje usta.
Može se razrijediti u vodi. Ulijte 10 ml Tantum Activ Gola 0,25% tekućine za ispiranje usta u mjernu posudu koja će se koristiti u čistom obliku, kao grgljanje ili u razrijeđenom obliku, kao sredstvo za ispiranje usta, dodajući vodu u samu šalicu.
Otopina za oralnu sluznicu
Preporučena doza je 2 spreja 3 puta dnevno, izravno na zahvaćeno područje.
Svaki sprej isporučuje 0,2 ml otopine što odgovara 0,5 mg aktivnog sastojka.
Koristite lijek po potrebi, u bilo koje doba dana.
Pazite da ne prekoračite navedene doze.
04.3 Kontraindikacije -
Tantum Activ Gola kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, aspirin ili druge NSAIL.
U trećem tromjesečju trudnoće.
Nemojte koristiti u pacijenata koji imaju peptički ulkus ili su ga već imali.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U preporučenim dozama, svako povremeno gutanje Tantum Activ grla ne nanosi nikakvu štetu pacijentu jer su te doze znatno niže od onih koje se obično koriste u sustavnom liječenju flurbiprofenom.
Tantum Activ Gola trebaju se oprezno primjenjivati u bolesnika s nealergijskom astmom jer je bilo izvješća o bronhospazmu s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju. U takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju. Nemojte koristiti za dugotrajno liječenje.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima ili na neki drugi način.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Međutim, primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Uporaba Tantum Activa Gola, osobito ako je dugotrajna, može izazvati senzibilizaciju i pojavu lokalne iritacije, u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i po potrebi započeti odgovarajuća terapija.
Ti su fenomeni općenito prolazni.
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, smetnje vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, nelagoda, umor i pospanost.
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja).
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru i vrlo rijetko bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
04.9 Predoziranje -
S obzirom na smanjeni sadržaj aktivnog sastojka i njegovu lokalnu uporabu, malo je vjerojatno da će se dogoditi situacije predoziranja.
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
U slučaju ove pojave moraju se usvojiti odgovarajući tretmani; indicirano je ispiranje želuca i, ako je potrebno, ispravljanje bilo kakvih neravnoteža u serumskim elektrolitima.
Ne postoje specifični protuotrovi za flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Stomatološki: druge tvari za lokalno oralno liječenje.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen je nesteroidno protuupalno sredstvo s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim svojstvima, zbog inhibicije enzima ciklooksigenaze i lipoksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina i leukotriena.
Antiprostaglandinsko djelovanje flurbiprofena opravdava uporabu lijeka u svim onim morbidnim stanjima u kojima je protuupalna komponenta dominantna i izborna karakteristika.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Tantum Activ Throat 0,25% tekućina za ispiranje usta i 0,25% otopina za oralnu sluznicu, čija je uporaba usmjerena na postizanje lokalnog učinka, ima nisku sustavnu apsorpciju. Relativna bioraspoloživost flurbiprofena u tekućini za ispiranje usta u usporedbi s oralnim putem je između 5% i 10%.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Ispiranje usta
Glicerol, etanol (96 posto), tekući sorbitol koji se može kristalizirati, ricinusovo ulje 40 hidrogenirani polioksietilenat, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrij benzoat, aroma mente, patentirano plavo V (E 131), pročišćena voda
Otopina za oralnu sluznicu
Glicerol, etanol (96 posto), tekući sorbitol koji se može kristalizirati, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mente, polisorbat 20, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti flurbiprofena s drugim spojevima.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Ispiranje usta
Bočica od tamnog stakla od 160 ml s mjernom čašicom s oznakom razine na 10 ml.
Otopina za oralnu sluznicu
15 ml polietilenska bočica za raspršivanje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% vodica za ispiranje usta, bočica od 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% otopina za oralnu sluznicu, bočica s raspršivačem 15 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2000. Datum obnove odobrenja: 1. lipnja 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Određivanje AIFA -e u ožujku 2009
