FOMENTIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fomentil - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: eukaliptus, mentol, timijan, balzam od Perua, benzoin

FOMENTIL Tablete za fumigacije.

Zašto se koristi Fomentil? Čemu služi?

Fomentil sadrži kombinaciju tvari koje pripadaju klasi preparata za prehladu.

Ovaj lijek se koristi kod upale nosa (rinitisa) i grla (faringitisa i laringitisa) za:

smanjiti sluz;
smanjiti oticanje sluznice poboljšanjem disanja (dekongestiv);
smiri simptome i bori se protiv klica (antiseptičko djelovanje).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon tri dana.

Kontraindikacije Kada se Fomentil ne smije koristiti

Nemojte koristiti Fomentil

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
u djece mlađe od 30 mjeseci;
u djece koja pate ili su bolovala od epilepsije;
u djece koja su imala grčeve (nasilne i nevoljne kontrakcije mišića) povezane s povišenom temperaturom (febrilne konvulzije).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fomentil

Ovaj lijek je samo za inhalaciju, ne smije se progutati.

Nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 3 dana kako biste spriječili nakupljanje nekih tvari sadržanih u ovom lijeku, derivata terpena u tijelu i mozgu.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu (vidjeti odjeljak 3 "Ako ste primijenili više lijeka Fomentil nego što ste trebali" i odjeljak 4 "Nuspojave"). Proizvod je potencijalno zapaljiv, držati podalje od plamena.

Djeca

Fomentil je kontraindiciran u djece mlađe od 30 mjeseci.

Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u djece u dobi od 30 mjeseci do 6 godina jer može uzrokovati ozbiljne poteškoće pri disanju (grkljan u grlu).

Ovaj lijek sadrži balzamične tvari (derivati terpena) koje u velikim količinama mogu uzrokovati poremećaje mozga i konvulzije u dojenčadi i djece.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fomentila

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Fomentil se ne smije koristiti zajedno s drugim proizvodima (medicinskim ili kozmetičkim) koji sadrže derivate terpena (poput kamfora, cineola, niaoulija, divljeg timijana, terpineola, terpina, citrala, mentola i eteričnih ulja borovih iglica, eukaliptusa i terpentina).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća

Ovaj se lijek ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste metode kontracepcije.

Vrijeme za hranjenje

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fomentil sadrži:

balzam iz Perua. Može izazvati lokalne kožne reakcije.
benzoin. Blago iritira kožu, oči i sluznicu.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fomentil: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli: Preporučena doza je 1 - 2 tablete koje se moraju otopiti u oko pola litre kipuće vode. Udahnite pare oko 3 - 4 minute skupljajući ih pomoću kartonskog lijevka ili rukama. Ponovite 3 - 4 puta dnevno. dan.

Primjena u djece: Preporučena doza u djece starije od 30 mjeseci je 3 - 4 tablete jednom dnevno koje se moraju otopiti jednu po jednu u zdjeli kipuće vode. Umivaonik postavite pored dječjeg kreveta.

Kako koristiti

Voda mora ključati da bi se tableta potpuno otopila oslobađajući esencije. Razbiti tablete. Nemojte prekrivati glavu krpom pri udisanju. Prilikom udisanja držite lice na udaljenosti od oko 40 cm kako vruća para ne bi iritirala kožu.

Ovaj lijek je samo za inhalacijsku upotrebu: nemojte gutati tablete.

Trajanje liječenja ne smije biti duže od 3 dana. Nemojte prekoračiti preporučene doze.

Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon tri dana.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fomentila

U slučaju pogrešnog unosa ovog lijeka ili korištenja većih doza od onih naznačenih u dojenčadi i djece, može postojati rizik od konvulzija (nasilne i nevoljne kontrakcije mišića). U takvim slučajevima idite u najbližu hitnu pomoć ili se odmah obratite liječniku, ponesite ovu upute sa sobom.

Nuspojave Koje su nuspojave Fomentila

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave u djece

Nasilne i nehotične kontrakcije mišića (konvulzije) mogu se pojaviti u djece ako se koriste doze veće od navedenih (vidjeti također odjeljak 3 "Ako ste primijenili više lijeka Fomentil nego što ste trebali").

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što sadrži Fomentil

Aktivni sastojci su esencija eukaliptusa 40 mg; Mentol 10 mg; Esencija timijana 12 mg; Balzam od Perua 30 mg; Benzoin 50 mg.
Pomoćni sastojci su esencija lavande, vinska kiselina, natrijev bikarbonat, bentonit, talk, magnezijev stearat, polietilen glikol 400, glicerol palmito-stearat, istaloženi silicijev dioksid, mikrogranularna celuloza, povidon.

Kako Fomentil izgleda i sadržaj pakiranja

Fomentil je predstavljen kao cijev sa svilenim ekranom zatvorena čepom koji sadrži 10 tableta za fumigaciju.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Fomentilu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FOMENTIL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta sadrži:

• esencija eukaliptusa FU g 0,040

• Mentol FU 0,010 g

• Esencija timijana (titrant ne manje od 50% timol) g 0,012

• Perunski balzam (titrant ne manji od 50% cinnameina) 0,030 g

• Benzoin (titrant ne manji od 20% cimetne kiseline) 0,050 g.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Oblozi za fumigacije.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Antikatarralno, dekongestivno, smirujuće i antiseptično kod rinitisa, faringitisa i laringitisa.

04.2 Doziranje i način primjene -

Vanjska uporaba.

1-2 tablete u oko pola litre kipuće vode i udišite pare skupljajući ih ili pomoću kartonskog lijevka, ili rukama, 3-4 minute, 3-4 puta dnevno. Za djecu stariju od 30 mjeseci, stavite umivaonik s kipućom vodom blizu kreveta pacijenta i otopite 3-4 tablete, jednu po jednu. Nemojte prekoračivati preporučene doze i provoditi kratke tečajeve liječenja ili se posavjetovati sa svojim liječnikom.

FOMENTIL je kontraindiciran u djece do 30 mjeseci starosti (vidjeti dio 4.3).

Trajanje liječenja ne smije biti duže od 3 dana.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

Djeca do 30 mjeseci starosti.

Djeca s anamnezom epilepsije ili febrilnih napadaja.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Proizvod se ne smije koristiti za djecu do 30 mjeseci starosti. Do dobi od 6 godina proizvod može izazvati glottalni grč.

Proizvod je samo za vanjsku upotrebu.

Ovaj proizvod sadrži derivate terpena koji u prevelikim dozama mogu izazvati neurološke poremećaje poput grčeva u dojenčadi i djece.

Liječenje se ne smije produžavati duže od 3 dana zbog rizika povezanih s nakupljanjem derivata terpena, poput kamfora, cineola, niaoulija, divljeg timijana, terpineola, terpina, citrala, mentola i eteričnih ulja borovih iglica, eukaliptusa i terpentin (zbog svojih lipofilnih svojstava brzina metabolizma i odlaganja nije poznata) u tkivima i mozgu, osobito neuropsihološki poremećaji.

Ne smije se koristiti veća doza od preporučene kako bi se izbjegao povećani rizik od nuspojava i poremećaja povezanih s predoziranjem (vidjeti dio 4.9).

Proizvod je zapaljiv, ne smije se približavati plamenu.

Voda mora ključati da bi se tableta potpuno otopila oslobađajući esencije. Razbijte tablete. Nemojte pokrivati glavu krpom pri udisanju. Prilikom udisanja vodite računa da lice držite na udaljenosti od oko cm. 40 kako spriječila da vruća vodena para nadražuje kožu.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

FOMENTIL se ne smije koristiti istodobno s drugim proizvodima (medicinskim ili kozmetičkim) koji sadrže derivate terpena, bez obzira na način primjene (oralno, rektalno, kožno, nazalno ili inhalacijski).

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o uporabi esencije eukaliptusa, mentola i esencije timijana u trudnica.

FOMENTIL se ne preporučuje tijekom trudnoće i ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste mjere kontracepcije.

Vrijeme za hranjenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju esencije eukaliptusa, mentola i esencije timijana u majčino mlijeko.

FOMENTIL se ne smije koristiti tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu poznati.

04.8 Nuspojave -

Zbog prisutnosti esencije eukaliptusa, mentola, esencije timijana i u slučaju nepoštivanja preporučenih doza može postojati rizik od grčeva u djece i dojenčadi.

04.9 Predoziranje -

Nema poznatih simptoma predoziranja.

U slučaju slučajnog oralnog unosa ili nepravilne primjene u dojenčadi i djece može postojati rizik od neuroloških poremećaja.

Ako je potrebno, primijenite odgovarajuće simptomatsko liječenje u specijaliziranim centrima za liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: Sredstva za suzbijanje kašlja, isključujući kombinacije s ekspektoransima. Ostale kombinacije pripravaka za prehladu.

ATC oznaka: R05X

Farmakološka ispitivanja provedena s lijekom FOMENTIL bila su:

1) proučavanje zaštitnog djelovanja protiv hipersekrecije sluznice SO2 u štakora

2) učinci na cilijarnu pokretljivost respiratornog epitela (dušnika) u miševa.

U prvom slučaju, kod životinja liječenih lijekom FOMENTIL, pronađena je niža učestalost bronhijalnih opstrukcija, također uvažavajući jasno poboljšanje periferne slike, u drugom je čak i produljeno liječenje lijekom FOMENTIL kompatibilno s integritetom cilijarne funkcije respiratorne sluznice kod štakora ..

Derivati terpena mogu sniziti epileptogeni prag.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

///

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Studije opće toksičnosti i respiratorne podnošljivosti provedene na miševima i psima više puta izložene parama FOMENTIL -a nisu pokazale statistički značajne razlike između liječenih i kontrola, au svakom slučaju primjenjive na liječenje; zapravo, nije bilo lezija dišnog trakta niti simptoma opće toksičnosti.

Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti i teratogeneze provedeno na miševima i zečevima koji su tijekom trudnoće više puta bili izloženi izloženosti parama FOMENTIL-a omogućilo je isključenje embriofetotoksičnih i teratogenih učinaka pripravka.